潘玉穎,馬 虹,馬笑凡,王世冉,崔偉鋒

(河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,河南 鄭州 450004)

臨床療效是評(píng)價(jià)醫(yī)療價(jià)值和醫(yī)療水平的重要標(biāo)準(zhǔn)之一,也是提高醫(yī)療質(zhì)量和推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的重要手段[1]。中醫(yī)臨床是歷史發(fā)展中通過(guò)臨床實(shí)踐形成的綜合生命科學(xué),有真實(shí)療效。但是,中醫(yī)學(xué)注重整體觀念和辨證論治,從宏觀角度看待人體健康和疾病,強(qiáng)調(diào)人體內(nèi)部機(jī)能的平衡和調(diào)和。而西醫(yī)學(xué)則更注重實(shí)證研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn),強(qiáng)調(diào)對(duì)病因、病理、病灶進(jìn)行研究和探索。這種差異導(dǎo)致中醫(yī)學(xué)在某些方面缺乏科學(xué)依據(jù)和臨床試驗(yàn)研究的認(rèn)可[2],故中醫(yī)療效在國(guó)際醫(yī)學(xué)交流過(guò)程中難獲認(rèn)可,在醫(yī)療指南的制定和醫(yī)療決策方面也面臨巨大挑戰(zhàn)。近年來(lái),隨著西醫(yī)學(xué)從臨床隨機(jī)對(duì)照研究轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)合臨床醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)和患者主觀體驗(yàn)的循證醫(yī)學(xué)研究,不再局限于生化指標(biāo)的改變,重視患者的個(gè)體感受和生活質(zhì)量,中醫(yī)臨床研究得到關(guān)注[3-5]。同時(shí),隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變,中醫(yī)學(xué)也不斷發(fā)展和創(chuàng)新。通過(guò)中西醫(yī)結(jié)合的方式,將中醫(yī)學(xué)的整體觀念和辨證論治與西醫(yī)學(xué)的實(shí)證研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)相結(jié)合,取得了一系列的研究成果[6-9]。中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)創(chuàng)新方法與技術(shù)已在國(guó)家層面成為中醫(yī)研究的熱點(diǎn)。筆者從中醫(yī)診療干預(yù)措施角度對(duì)中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)現(xiàn)狀進(jìn)行分析,綜述如下。

1 中醫(yī)臨床干預(yù)措施特點(diǎn)

1.1 中醫(yī)干預(yù)措施多樣化

古代中醫(yī)干預(yù)措施涵蓋了預(yù)防疾病、治療疾病、病中護(hù)理、病后康復(fù)等階段,具有醫(yī)護(hù)不分離、醫(yī)藥不分家的特點(diǎn)。中醫(yī)藥多樣化、個(gè)體化的干預(yù)措施貫穿于整個(gè)醫(yī)療活動(dòng)中。中醫(yī)治療的主要原則是以人為本、辨證論治,醫(yī)療過(guò)程圍繞患者的疾病需求、治療需要和主觀感受,不拘泥于治療的形式和方法,在醫(yī)療實(shí)踐中逐漸形成了具有中醫(yī)特色的醫(yī)療活動(dòng)[10-13]。巫醫(yī)分離后,砭石、艾灸開(kāi)始融入中醫(yī),并逐漸產(chǎn)生針灸、拔罐、推拿、刮痧等特色療法。中醫(yī)情志療法中的“喜傷心者,以恐勝之;思傷脾者,以怒勝之;悲傷心者,以喜勝之;恐傷腎者,以思解之;驚傷膽者,以思解之”可以說(shuō)是最早的心理療法。劑型上靈活多變,湯、散、丸、膏、丹、酒、露、錠、餅、條、線、浸洗、搐鼻、坐藥、導(dǎo)藥、熏劑等各有特點(diǎn)[14-16]。藥量上因人而異,隨癥加減,變化多端。

1.2 中醫(yī)干預(yù)措施主觀化

中醫(yī)藥源于歷史臨床實(shí)踐,深耕于中國(guó)傳統(tǒng)哲學(xué)文化,在歷代名醫(yī)經(jīng)典著作、醫(yī)案、師承經(jīng)驗(yàn)、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)總結(jié)中逐漸積累與發(fā)展。中醫(yī)臨床干預(yù)方案具有鮮明的人文特點(diǎn),且學(xué)派眾多,理論傳承不同,故中醫(yī)干預(yù)措施不拘一證一法,以療效為先[17]。治療過(guò)程中,異病同治、同病異治的原則使臨證選方更具特色。針對(duì)同一患者的診療,不同醫(yī)師關(guān)注的重點(diǎn)也不同,所辨病因病機(jī)各有差異,舌象、脈象描述也不同,辨證思路用藥方向存在差異,但都能起到治療效果。同一患者就診不同醫(yī)者辨證論治思路不同,用藥各異,但療效相當(dāng),導(dǎo)致臨床療效評(píng)價(jià)過(guò)程困難。而同一患者同一疾病就診于同一醫(yī)者,在不同的疾病階段,醫(yī)者會(huì)以患者個(gè)體證候結(jié)合疾病特點(diǎn)給予不同治療方案,動(dòng)態(tài)調(diào)整,導(dǎo)致中醫(yī)臨床研究無(wú)法以西方臨床標(biāo)準(zhǔn)治療方案形式進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照研究。中醫(yī)學(xué)派傳承久遠(yuǎn),各醫(yī)家?guī)煶胁煌?立法辨證思路各異,臨證論治各有所長(zhǎng),使中醫(yī)古籍醫(yī)案中同病不同因、同病不同方的記載較多。中醫(yī)辨證論治是根據(jù)患者的個(gè)體癥狀,依靠醫(yī)師主觀經(jīng)驗(yàn)判定,將患者所處季節(jié)、地域、生活環(huán)境、飲食習(xí)慣等因素考慮其中,形成治療方案。醫(yī)者對(duì)疾病的判斷角度不同,開(kāi)具的處方也有差異。望、聞、問(wèn)、切雖是中醫(yī)診療的特色,但沒(méi)有客觀指標(biāo),文字性描述也難以把握,主要以醫(yī)師個(gè)人主觀判斷。醫(yī)生用藥習(xí)慣也會(huì)受到思想、流派甚至個(gè)人偏好的影響[18]。

1.3 中醫(yī)臨床缺乏客觀評(píng)價(jià)體系

中醫(yī)學(xué)缺乏客觀量化的辨證依據(jù)和療效評(píng)價(jià),臨床療效往往以患者自我描述為主。中醫(yī)學(xué)以癥狀和體征的改變、患者的自我感受和病機(jī)的轉(zhuǎn)化結(jié)局為療效判定標(biāo)準(zhǔn),而且中醫(yī)傳承有明顯的地域人文特點(diǎn)。中醫(yī)師在診療時(shí)沒(méi)有固定的路徑,而是根據(jù)自己的理論執(zhí)法行方,根據(jù)患者身體狀況、病因、病情發(fā)展等制定個(gè)性化的治療方案,出現(xiàn)千人千方的現(xiàn)象。此外,中醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)辨證論治,認(rèn)為疾病的發(fā)生和發(fā)展是動(dòng)態(tài)的,故治療也需要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整,在治療過(guò)程中根據(jù)患者的病情變化和反應(yīng)及時(shí)調(diào)整,以達(dá)到最佳治療效果。這種動(dòng)態(tài)調(diào)整的治療方式使每個(gè)人的治療方案都可能不同,診療數(shù)據(jù)紛繁雜亂,評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)模糊不清,缺乏客觀療效指標(biāo)評(píng)價(jià)體系[19]。古代臨床醫(yī)案以記載個(gè)案為主,重視患者主觀結(jié)局,臨床觀察記錄時(shí)間短,缺乏重復(fù)性治療記錄,療效評(píng)價(jià)方法局限[20]。但中醫(yī)學(xué)理論、經(jīng)典古籍和各種診療方法均是中醫(yī)傳承者在反復(fù)臨床醫(yī)療實(shí)踐中積淀發(fā)展而來(lái),在“實(shí)踐-理論-再實(shí)踐-再理論”的螺旋式辯證唯物主義指導(dǎo)下經(jīng)驗(yàn)證優(yōu)勝劣汰而來(lái),效顯傳廣也是中醫(yī)藥發(fā)展過(guò)程中臨床療效的證明。中醫(yī)名醫(yī)醫(yī)案多以典型案例形式記錄,少有大范圍類似病歷的匯集,對(duì)愈后患者情況更是少有追溯;且古代受限于交通、通信條件,處方用藥具有明顯的地域特征,治療思路原則也各有差異,療效證據(jù)局限,嚴(yán)重制約了中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的發(fā)展。

2 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)現(xiàn)狀

2.1 循證醫(yī)學(xué)促進(jìn)了中醫(yī)藥療效證據(jù)的產(chǎn)生

現(xiàn)代中醫(yī)臨床證據(jù)的出現(xiàn)對(duì)中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新和發(fā)展具有推動(dòng)作用。1983年陳可冀院士發(fā)表第一篇中醫(yī)藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)論文[21],直至目前,中醫(yī)藥臨床研究經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展,產(chǎn)生了一批高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。中醫(yī)藥在治療急慢性心臟病[22-23]、慢性阻塞性肺炎[24-26],針刺治療面癱[27-29]、慢性腎功能不全[30-32]等方面取得突破性的研究成果,獲得學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。雖然中醫(yī)藥臨床研究水平不斷提高,但由于中醫(yī)診療的特殊性,西醫(yī)臨床試驗(yàn)方法很難與之匹配,被認(rèn)為是臨床證據(jù)金標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在中醫(yī)疾病研究中開(kāi)展較難,無(wú)法契合中醫(yī)治療特點(diǎn),高質(zhì)量中醫(yī)藥有效性和安全性證據(jù)的研究數(shù)量較少。目前適應(yīng)中醫(yī)臨床特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)方法有限,中醫(yī)藥循證體系、數(shù)據(jù)挖掘關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)、循證證據(jù)轉(zhuǎn)化、科研人才培養(yǎng)等的欠缺[33]制約了中醫(yī)藥臨床療效的評(píng)價(jià)。

2.2 符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床療效評(píng)價(jià)方法未構(gòu)建

自循證醫(yī)學(xué)方法與理念引入中醫(yī)藥臨床研究以來(lái),中醫(yī)學(xué)者積極引入新方法,進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照研究、單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、系統(tǒng)綜述、數(shù)據(jù)挖掘、患者報(bào)告結(jié)局、中藥上市再評(píng)價(jià)等,在一定程度上獲得中醫(yī)療效評(píng)價(jià)證據(jù),促進(jìn)了中醫(yī)藥的創(chuàng)新、傳承和發(fā)展。但是中醫(yī)治療有其自身特點(diǎn),如個(gè)體化的復(fù)雜干預(yù),因地因時(shí)因人的治療原則,一人一法,千人千方,法隨證立、方隨法出;而經(jīng)典流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)方法需要一定樣本量的患者群體為研究對(duì)象,以客觀指標(biāo)的變化為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。兩者難以匹配。應(yīng)用現(xiàn)有循證方法無(wú)法全面評(píng)價(jià)中醫(yī)藥臨床療效。可見(jiàn),構(gòu)建適合中醫(yī)藥的臨床療效評(píng)價(jià)的科學(xué)方法需具有中醫(yī)思維,符合中醫(yī)整體觀和辨證論治的診療特點(diǎn),突出中醫(yī)療效的全面性。國(guó)內(nèi)外針對(duì)中醫(yī)對(duì)證診療、整體觀念醫(yī)療開(kāi)展的臨床療效評(píng)價(jià)方法研究如腫瘤研究中“質(zhì)量調(diào)整生存分析”[34]和“二維一體法”[35]、定量與定性研究方法[36-38]、傾向評(píng)分匹配法[39-41]、復(fù)雜干預(yù)的設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)等,在一定程度上促進(jìn)了中醫(yī)臨床療效的發(fā)展,但是尚不能滿足中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)需要。其次,臨床研究方法要根據(jù)研究條件和研究目的進(jìn)行選擇,不存在絕對(duì)性優(yōu)勢(shì)。由于成熟的中醫(yī)臨床研究相關(guān)技術(shù)方法可選性有限,導(dǎo)致中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究難以實(shí)施。另外,除了局限的評(píng)價(jià)方法外,部分研究者盲目西學(xué)中用,研究方案設(shè)計(jì)脫離實(shí)際、操作不規(guī)范、數(shù)據(jù)分析方法單一等問(wèn)題也是中醫(yī)療效評(píng)價(jià)方法無(wú)法形成的原因之一。

2.3 中醫(yī)藥臨床療效研究有待科學(xué)化、客觀化

“提高中醫(yī)藥核心競(jìng)爭(zhēng)力的臨床療效評(píng)價(jià)創(chuàng)新方法與技術(shù)”被中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)列為中醫(yī)藥重大科學(xué)問(wèn)題和工程技術(shù)難題,充分表明中醫(yī)臨床療效證據(jù)急需客觀化。近年來(lái)中醫(yī)藥在重大國(guó)家衛(wèi)生疾病的治療中發(fā)揮了積極作用,但仍需設(shè)計(jì)科學(xué)的研究方案,并進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析,客觀地評(píng)估中醫(yī)藥的臨床療效,并對(duì)其安全性進(jìn)行充分驗(yàn)證。構(gòu)建適應(yīng)于中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)體系,提供客觀化的臨床循證證據(jù)仍是中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展亟待解決的問(wèn)題。中醫(yī)治療在認(rèn)識(shí)疾病、理法方藥、未病先防、已病防變等方面皆圍繞以人為本、平衡陰陽(yáng)的原則進(jìn)行個(gè)體化辨證論治,疾病的診療偏重患者自身感受,以醫(yī)者經(jīng)驗(yàn)主觀判斷,以疾病的結(jié)局為指標(biāo),缺乏客觀性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。西醫(yī)治療從現(xiàn)代科學(xué)發(fā)展而來(lái),具有微觀化、標(biāo)準(zhǔn)化特點(diǎn),以群體患者為研究對(duì)象,以標(biāo)準(zhǔn)化治療方案為方法,以現(xiàn)代流行病學(xué)及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法為工具。但是醫(yī)學(xué)的本質(zhì)為治療疾病,中醫(yī)治療的臨床療效確切,構(gòu)建適合中醫(yī)特點(diǎn)、符合國(guó)際規(guī)范的客觀化臨床療效評(píng)價(jià)方法,提供高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)及國(guó)際認(rèn)可的中醫(yī)證據(jù)刻不容緩。

3 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)新方法

隨著人工智能、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等電子技術(shù)滲透到生活工作中,多維度的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)給醫(yī)療評(píng)價(jià)研究帶來(lái)新的契機(jī)。高質(zhì)量臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù)更容易獲取,研究手段的創(chuàng)新給研究方法帶來(lái)了更多的選擇[42-45]。

3.1 真實(shí)世界研究(real world study,RWS)與中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)

RWS源于1999年美國(guó)的一項(xiàng)臨床前瞻性研究,屬于臨床療效研究。RWS強(qiáng)調(diào)以患者為中心的健康關(guān)聯(lián)性多元素?cái)?shù)據(jù),注重以患者主觀感受為導(dǎo)向的臨床結(jié)局,盡可能測(cè)量代表健康收益的全過(guò)程,評(píng)價(jià)干預(yù)措施在實(shí)際人群及衛(wèi)生條件下的療效。RWS關(guān)注的是與患者健康相關(guān)的臨床指標(biāo),如個(gè)人情緒、生活習(xí)慣、飲食偏好等,與中醫(yī)學(xué)整體觀念不謀而合[46]。RWS納入標(biāo)準(zhǔn)廣泛,對(duì)患者日常飲食習(xí)慣、鍛煉運(yùn)動(dòng)情況及心理因素等特點(diǎn)有記錄分析,在觀察中允許患者根據(jù)自身意愿采用相對(duì)的干預(yù)措施,與中醫(yī)學(xué)辨證論治理念相契合。RWS契合中醫(yī)個(gè)體診療方式,在不違背辨證論治和整體觀念的中醫(yī)學(xué)科特征的前提下,通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)、測(cè)量和評(píng)價(jià),獲取高質(zhì)量真實(shí)世界證據(jù)。在RWS中醫(yī)療效評(píng)價(jià)中,可以從不同角度評(píng)價(jià)治療的有效性,同時(shí)采用工具變量和統(tǒng)計(jì)方法處理數(shù)據(jù)中的混雜因素和偏倚,不同時(shí)間點(diǎn)的隨訪保障了各個(gè)治療階段療效評(píng)價(jià)的全面性,醫(yī)療大數(shù)據(jù)保障了RWS的數(shù)據(jù)完整性[47]。

3.2 大數(shù)據(jù)、人工智能與中醫(yī)療效評(píng)價(jià)

大數(shù)據(jù)與人工智能在西醫(yī)學(xué)的病理分型、醫(yī)學(xué)影像診斷、輔助醫(yī)療決策、康復(fù)訓(xùn)練等方面取得巨大成就,促進(jìn)了醫(yī)療的準(zhǔn)確性和科學(xué)性;在中醫(yī)藥領(lǐng)域,名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的挖掘和傳承,中醫(yī)輔助診療的發(fā)展都取得顯著成效。同時(shí),依托臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù),中醫(yī)療效評(píng)價(jià)不再局限于臨床對(duì)照性研究,多維度全方位的數(shù)據(jù)為開(kāi)展中醫(yī)循證研究提供更多可能。中醫(yī)個(gè)體化治療臨床評(píng)價(jià)因素混雜,評(píng)價(jià)內(nèi)容偏向主觀性,治療周期長(zhǎng),具有良好遠(yuǎn)期療效特點(diǎn),人工智能的運(yùn)用可以實(shí)現(xiàn)中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)高質(zhì)量數(shù)據(jù)的多維度收集。臨床療效研究同質(zhì)化、標(biāo)準(zhǔn)化是獲取高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)的關(guān)鍵。隨著智能穿戴設(shè)備、高精尖移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的使用,智能感知、圖像識(shí)別、脈診儀、機(jī)器嗅覺(jué)等先進(jìn)技術(shù)的運(yùn)用有助于將中醫(yī)診療望、聞、問(wèn)、切數(shù)據(jù)客觀化,形成真實(shí)世界研究的大數(shù)據(jù)。通過(guò)構(gòu)建智能辨證模型精準(zhǔn)辨證,可使辨證論治結(jié)果客觀、準(zhǔn)確,有可能解決千人千方及數(shù)據(jù)無(wú)法融合的問(wèn)題。利用人工智能的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、深度學(xué)習(xí)、蒙特卡洛樹(shù)搜索、案例推理等技術(shù)和自然語(yǔ)言處理等方法,可以將已有的醫(yī)案自動(dòng)轉(zhuǎn)化為可分析的文本數(shù)據(jù),對(duì)病例庫(kù)中目標(biāo)臨床病例進(jìn)行匹配[48]。通過(guò)機(jī)器深度學(xué)習(xí)、數(shù)據(jù)挖掘、復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)、知識(shí)圖譜等更能反映隱藏在物與物之間的內(nèi)在聯(lián)系,發(fā)現(xiàn)中醫(yī)診療規(guī)律中的隱性知識(shí),有助于優(yōu)化已有的臨床治療方案。最后,通過(guò)人工智能技術(shù)在大數(shù)據(jù)中確定適合中醫(yī)診療特點(diǎn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。我國(guó)中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)研究從早期的頻數(shù)、單因素、多因素方法進(jìn)行人用經(jīng)驗(yàn)分析,到復(fù)雜統(tǒng)計(jì)模型、機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行人機(jī)結(jié)合分析,再到目前的人工智能模型、復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)、知識(shí)圖譜進(jìn)行可視化分析;從專家個(gè)人經(jīng)驗(yàn)到探究某種證型或疾病的發(fā)展規(guī)律,尋找癥狀與證候之間的聯(lián)系,進(jìn)行證候推斷及疾病預(yù)測(cè),并驗(yàn)證中醫(yī)學(xué)理論的科學(xué)性。采用新的統(tǒng)計(jì)方法構(gòu)建中醫(yī)癥狀、證候、治法、方藥、生物學(xué)微觀指標(biāo)的關(guān)聯(lián),可以在原有中醫(yī)學(xué)理論的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)中醫(yī)證候的深層次解析,發(fā)現(xiàn)疾病特定證候的關(guān)鍵分子網(wǎng)絡(luò)機(jī)制,有利于構(gòu)建病證結(jié)合、宏觀與微觀結(jié)合的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。通過(guò)醫(yī)療電子病例和隨訪系統(tǒng),可收集形成以患者為中心的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)收集歸納,構(gòu)建數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù),在大數(shù)據(jù)環(huán)境中進(jìn)行多維度數(shù)據(jù)中醫(yī)RWS。

4 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)新思路——以主癥結(jié)局為主的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)

中醫(yī)診療原則以人為本,以患者主觀證候與病理體征為診斷依據(jù),生物學(xué)和理化效應(yīng)指標(biāo)不足以體現(xiàn)中醫(yī)臨床干預(yù)各階段的效果。從多維度出發(fā)以主癥結(jié)局為主對(duì)中醫(yī)臨床療效進(jìn)行研究設(shè)計(jì)及適合中醫(yī)辨證論治遠(yuǎn)期療效評(píng)價(jià)的RWS,該模式為真實(shí)世界的中醫(yī)復(fù)雜干預(yù)、結(jié)局評(píng)價(jià)提供了解決方案。通過(guò)足夠樣本量形成隊(duì)列研究,采用傾向評(píng)分法,結(jié)局指標(biāo)為金標(biāo)準(zhǔn),充分把握暴露因素,選用符合中醫(yī)臨床實(shí)際的方案設(shè)計(jì)類型,對(duì)中醫(yī)臨床療效進(jìn)行以主癥結(jié)局為主及總體療效、分層療效、診療方案運(yùn)用情況、患者依從性等多維度的評(píng)價(jià)。

4.1 總體療效評(píng)價(jià)

總體療效指患者在進(jìn)行中醫(yī)措施干預(yù)前后患者整體病情變化及疾病愈后轉(zhuǎn)歸的情況,可分為臨床痊愈、顯效、無(wú)效。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括臨床痊愈及顯效占病例總數(shù)的比例;治療過(guò)程中患者自我感受的主觀癥狀改善情況;應(yīng)用中醫(yī)證候評(píng)分量表進(jìn)行評(píng)級(jí),客觀評(píng)價(jià)患者整體健康狀況;對(duì)患者的體征改善情況進(jìn)行評(píng)分對(duì)比。

4.2 分層療效評(píng)價(jià)

可采用分層療效細(xì)化中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)。對(duì)疾病癥狀的評(píng)價(jià)：對(duì)癥療效指患者在就醫(yī)過(guò)程中的自覺(jué)主癥的改善情況?；疾『笥捎隗w質(zhì)差異,相同疾病在不同患者機(jī)體所表現(xiàn)的癥狀不同,主癥、次癥偏差較大,不宜用同一量表評(píng)價(jià)。對(duì)主癥、次癥分別進(jìn)行評(píng)價(jià),如頭痛病患者以頭痛為主癥,對(duì)頭痛程度、部位、持續(xù)時(shí)間、發(fā)作時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià);對(duì)頭痛伴隨癥狀如口干、口苦、失眠、頭暈等為次癥進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)疾病的客觀指標(biāo)評(píng)價(jià)常用生化檢查指標(biāo)和量表評(píng)分。生化檢查指標(biāo)是人體健康評(píng)價(jià)的常見(jiàn)客觀性指標(biāo),在疾病治療過(guò)程中常以異常指標(biāo)的正?；癁榧膊≈斡氖滓繕?biāo)。專業(yè)量表評(píng)分則是對(duì)精神類疾病和患者生活狀態(tài)的客觀性評(píng)價(jià),如：采用阿森斯失眠量表、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)等對(duì)睡眠情況進(jìn)行客觀評(píng)價(jià),采用健康調(diào)查簡(jiǎn)表評(píng)價(jià)日常生活質(zhì)量,采用焦慮自評(píng)量表、抑郁自評(píng)量表對(duì)精神狀態(tài)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)等。對(duì)療效的階段性評(píng)價(jià)：不同類型疾病治療周期不同,尤其是治療慢性難治性疾病過(guò)程中需多次辨證,對(duì)療效進(jìn)行階段性評(píng)價(jià)更能反映中醫(yī)療效特點(diǎn)。以患者自覺(jué)癥狀的改善情況為近期療效主要評(píng)價(jià)指標(biāo);以患者日常生活質(zhì)量、精神狀態(tài)和生化指標(biāo)為遠(yuǎn)期療效評(píng)價(jià)指標(biāo);對(duì)使用過(guò)的每個(gè)處方的療效進(jìn)行處方療效評(píng)價(jià),對(duì)某種疾病治療的整體療效進(jìn)行疾病療效評(píng)價(jià)。

4.3 診療方案使用情況評(píng)價(jià)

診療方案的不同直接影響治療的效果,對(duì)診療方案使用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)分析能夠整體評(píng)價(jià)中醫(yī)干預(yù)效果。完成診療方案的病例中,對(duì)主要治療方法種類頻次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,如中藥飲片使用率、中藥顆粒劑使用率、中成藥(包括中藥注射液)使用率、特色療法(包括針刺、艾灸)使用率、辨證論治率。進(jìn)一步分析關(guān)鍵中醫(yī)治療方法：辨證選擇口服中藥湯劑使用率,辨證選擇口服中成藥使用率,針灸治療使用率,穴位注射療法使用率,撳針治療使用率。在不同疾病中診療方案各有優(yōu)勢(shì),如：慢性虛弱性疾病適宜長(zhǎng)期服用丸類制劑,疼痛類局部治療效果更佳,慢性腎臟病患者特色性灌腸可以有效改善患者腎功能。對(duì)不同疾病的診療方案進(jìn)行評(píng)價(jià)有助于對(duì)中醫(yī)特色治療效果的評(píng)價(jià)。

4.4 患者依從性評(píng)價(jià)

患者依從性是疾病治療有效性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。分析患者治療依從性能夠從側(cè)面反映患者治療的臨床療效。良好的依從性能夠保證醫(yī)療方案的貫徹和實(shí)施,也是臨床評(píng)價(jià)的前提。對(duì)于依從性差的群體可以進(jìn)一步分析原因,也能從側(cè)面反映患者對(duì)治療的期望和療效。

5 小 結(jié)

發(fā)揮醫(yī)療大數(shù)據(jù)的優(yōu)勢(shì),將真實(shí)世界研究療效評(píng)價(jià)作為中醫(yī)藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)性研究的重要補(bǔ)充和延續(xù),適合中醫(yī)診療特點(diǎn),并能體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)。從不同角度對(duì)中醫(yī)臨床療效進(jìn)行評(píng)價(jià),能夠?yàn)橹嗅t(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的發(fā)展提供新的思路和方法。