李紅 任玉嬌 宋萌 張雪梅 李春芝

（1臨沂市人民醫(yī)院 臨沂 276000；2徐州醫(yī)科大學(xué) 徐州 221000）

抗菌藥物、微生物、患者三者之間的復(fù)雜關(guān)系，使抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理具有一定特殊性?？咕幬飮?guó)家集中采購(gòu)政策（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集采）實(shí)施后給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)了新的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要兼顧抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和約定采購(gòu)量完成[1]。

2021年10月，國(guó)家實(shí)施的第五批《國(guó)家藥品集中采購(gòu)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），頭孢唑林鈉和頭孢呋辛鈉均為《目錄》內(nèi)的中選品種，而上述兩種藥物為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥的推薦使用品種[2]。部分?jǐn)?shù)據(jù)表明，國(guó)家藥品集采降低了藥價(jià)，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[3-5]。目前關(guān)于集采抗菌藥物圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用的研究較少，本研究以某三級(jí)甲等醫(yī)院為例，評(píng)價(jià)婦產(chǎn)科及小兒骨科抗菌藥物集中帶量采購(gòu)的應(yīng)用分析，為推進(jìn)和完善相關(guān)政策提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

由于價(jià)格因素，婦產(chǎn)科、小兒骨科預(yù)防用頭孢唑林鈉病例數(shù)偏少，因此本研究選擇頭孢呋辛鈉作為研究對(duì)象。集采前樣本醫(yī)院使用注射用頭孢呋辛鈉的規(guī)格為0.25g/支，集采后的藥品規(guī)格為0.75g/支。通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）以及合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集婦產(chǎn)科、小兒骨科藥物集采前后同等時(shí)段的用藥數(shù)據(jù)，包括藥品價(jià)格、使用量、日均費(fèi)用等。

1.2 研究方法

采用回顧性方法收集注射用頭孢呋辛鈉集采前半年（2021年1月1日至2021年6月30日）和集采后半年（2022年1月1日至2022年6月30日）藥品消耗量、銷(xiāo)售金額、用藥頻度（DDDs）、日均費(fèi)用（DDDc）、可負(fù)擔(dān)性等數(shù)據(jù)，并進(jìn)行描述性對(duì)比分析。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.3.1 限定日劑量（DDD）。本研究中的DDD值是以世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站上藥品的成人靜脈注射限定日劑量為依據(jù)。

1.3.2 用藥頻度（DDDs）。DDDs=某藥品的消耗總量（g）/該藥的DDD值（g），反映某藥物的使用人數(shù)和用藥總頻度，數(shù)值越小說(shuō)明臨床使用頻率越低。

1.3.3 日均費(fèi)用（DDDc）。DDDc=某藥物的銷(xiāo)售額/該藥的DDDs，代表藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，數(shù)值越大表明日平均花費(fèi)越高，患者的經(jīng)濟(jì)壓力越大。

1.3.4 可負(fù)擔(dān)性。對(duì)患者和家庭的經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)性測(cè)算，目前比較廣泛應(yīng)用的計(jì)算方法主要有3種，包括非政府雇員工資法（WHO/HAI）、災(zāi)難性藥品支出評(píng)價(jià)法、藥品支出致貧作用評(píng)價(jià)方法[6]。根據(jù)方寶龍等[6,7]的分析可知，災(zāi)難性藥品支出評(píng)價(jià)法、藥品支出致貧作用評(píng)價(jià)方法未從藥品的角度測(cè)算可負(fù)擔(dān)性，非政府雇員工資法（WHO/HAI）則將測(cè)算的重點(diǎn)放在藥品上，較為科學(xué)，故本研究采用非政府雇員工資法（WHO/HAI）。即藥品的可負(fù)擔(dān)性=限定日劑量×單位劑量?jī)r(jià)格×治療周期/最低日薪。如果使用某種藥品的費(fèi)用超過(guò)該地區(qū)的最低日薪時(shí)，即可負(fù)擔(dān)性數(shù)值≥1時(shí)，通常認(rèn)為藥品可負(fù)擔(dān)性較差，可負(fù)擔(dān)性數(shù)值＜1時(shí)，則認(rèn)為可負(fù)擔(dān)性較好。

2 結(jié)果

2.1 集采前后藥品的使用情況

2.1.1 集采前后藥品的消耗量。集采后，婦產(chǎn)科、小兒骨科注射用頭孢呋辛鈉半年內(nèi)消耗總量同比分別增加11.06%、178.54%（見(jiàn)表1）。

表1 集采前后注射用頭孢呋辛鈉消耗量

2.1.2 集采前后銷(xiāo)售金額。集采后，婦產(chǎn)科注射用頭孢呋辛鈉半年內(nèi)的銷(xiāo)售金額同比下降2.76%，小兒骨科頭孢呋辛鈉銷(xiāo)售金額同比增加140.41%（見(jiàn)表2）。

表2 集采前后注射用頭孢呋辛鈉銷(xiāo)售金額

2.2 集采前后用藥頻度（DDDs）及日均費(fèi)用（DDDc）

抗菌藥物集采前后的用藥頻度（DDDs）及日均費(fèi)用（DDDc）見(jiàn)表3。集采政策實(shí)施后，婦產(chǎn)科和小兒骨科注射用頭孢呋辛鈉的用藥頻度（DDDs）均高于實(shí)施前，而日均費(fèi)用（DDDc）均低于政策實(shí)施前，表明該藥在臨床上的使用傾向以及使用頻度增加。同時(shí)，該藥物的日均費(fèi)用減少，患者用藥負(fù)擔(dān)降低，體現(xiàn)了中選品種良好的藥物經(jīng)濟(jì)性。

表3 集采前后頭孢呋辛鈉用藥頻度（DDDs）及日均費(fèi)用（DDDc）

2.3 集采前后患者可負(fù)擔(dān)性

樣本醫(yī)院所在市的最低工資標(biāo)準(zhǔn)按照本省2021年發(fā)布的最低工資標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，市區(qū)最低工資標(biāo)準(zhǔn)為1900元/月，其余縣最低工資標(biāo)準(zhǔn)為1700元/月，計(jì)算平均工資為1800元/月，平均日薪為60元/天。根據(jù)醫(yī)院藥品信息系統(tǒng)查詢(xún)，藥品單位劑量的價(jià)格集采前為12.32元，集采后價(jià)格為10.6元。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[2]，推薦用藥周期為術(shù)后不超過(guò)24小時(shí)。經(jīng)計(jì)算，藥品的可負(fù)擔(dān)性結(jié)果見(jiàn)表4，注射用頭孢呋辛鈉在國(guó)家藥品集中采購(gòu)前后的可負(fù)擔(dān)性均較好。該政策實(shí)施之后頭孢呋辛鈉藥物的費(fèi)用進(jìn)一步降低，降幅達(dá)到14.52%，體現(xiàn)了國(guó)家藥品集中采購(gòu)政策對(duì)患者經(jīng)濟(jì)壓力的降低作用。

表4 集采前后注射用頭孢呋辛鈉可負(fù)擔(dān)性

2.4 集采前后患者住院情況

集采政策實(shí)施后，樣本醫(yī)院婦產(chǎn)科的平均住院日、藥品總費(fèi)用、例均藥品費(fèi)用、藥占比、頭孢呋辛鈉注射液的例均費(fèi)用均呈現(xiàn)下降趨勢(shì)（見(jiàn)表5）。其中，患者平均住院日下降14.29%；例均住院費(fèi)用、例均藥品費(fèi)用分別為19911.46元、2205.02 元，較集采前分別下降了9.72%、30.70%；注射用頭孢呋辛鈉的例均費(fèi)用也由集采前的56.40元下降到52.17元，降幅達(dá)到7.5%。

表5 婦產(chǎn)科集采前后患者住院情況

集采后，小兒骨科的平均住院日、例均住院費(fèi)用、頭孢呋辛鈉注射液的例均費(fèi)用均呈現(xiàn)下降趨勢(shì)（見(jiàn)表6）。其中，患者平均住院日下降12.91%；例均住院費(fèi)用為20045.74元，較集采前下降3.17%；注射用頭孢呋辛鈉的例均費(fèi)用也由集采前的60.52元下降到59.81元，降幅為1.17%。綜上，抗菌藥物集采在降低患者時(shí)間成本的同時(shí)也大幅降低了患者的藥品支出費(fèi)用，減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

表6 小兒骨科集采前后患者住院情況

2.5 集采前后藥品不良反應(yīng)情況

集采前婦產(chǎn)科共上報(bào)9例藥品不良反應(yīng)，集采后共上報(bào)5例；集采前小兒骨科上報(bào)1例藥品不良反應(yīng)，集采后上報(bào)1例。集采前后均未發(fā)現(xiàn)注射用頭孢呋辛鈉相關(guān)不良反應(yīng)。

2.6 集采前后醫(yī)院感染上報(bào)情況

絕大部分婦產(chǎn)科手術(shù)為Ⅱ類(lèi)切口，小兒骨科主要納入0類(lèi)、I類(lèi)、II類(lèi)切口進(jìn)行研究，因此本研究中頭孢呋辛鈉為患者圍手術(shù)期預(yù)防用藥。根據(jù)感染系統(tǒng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，婦產(chǎn)科使用注射用頭孢呋辛鈉預(yù)防用藥的住院患者中，集采前醫(yī)院感染發(fā)生率為0.715%，集采后醫(yī)院感染發(fā)生率為0.717%，醫(yī)院感染發(fā)生率均未見(jiàn)明顯差異。小兒骨科集采前醫(yī)院感染發(fā)生率為0.000%，集采后醫(yī)院感染發(fā)生率為2.222%，共發(fā)生2例醫(yī)院感染。其中，1例在術(shù)前發(fā)生急性化膿性扁桃體炎，1例在術(shù)前發(fā)生軟組織感染，集采前后均未發(fā)生手術(shù)部位感染。

3 討論

3.1 集采政策切實(shí)降低了患者看病壓力

集采政策實(shí)施后，藥品價(jià)格擺脫虛高現(xiàn)象，有效解決了普通患者看病貴的問(wèn)題，減輕了家庭負(fù)擔(dān)[8,9]。藥品集中采購(gòu)之后，中選藥物的價(jià)格降低明顯，臨床使用頻率明顯增高，出現(xiàn)了量升價(jià)減的現(xiàn)象。由本研究數(shù)據(jù)可知，注射用頭孢呋辛鈉由原來(lái)的每單位劑量12.32元降到每單位劑量10.6元；婦產(chǎn)科DDDs 由1264.83上升至1404.75，消耗量由3794.50g增至4214.25g，DDDc由原來(lái)的36.43元降為31.90元；小兒骨科DDDs由60.58上升至168.75，消耗量由181.75g增至506.25g，DDDc由原來(lái)的36.96元降為31.90元。這些數(shù)據(jù)表明,臨床上對(duì)注射用頭孢呋辛鈉的認(rèn)可性和需求性較高，這符合集采以量換價(jià)、切實(shí)降低藥品價(jià)格的政策初衷。

3.2 集采對(duì)控制住院成本有積極作用，可有效緩解醫(yī)院運(yùn)營(yíng)壓力

取消藥品加成后，醫(yī)院面臨較大的運(yùn)營(yíng)壓力。本研究中，婦產(chǎn)科人均藥品費(fèi)用由集采前的3181.93元降至集采后的2205.02元，降幅明顯，同時(shí)平均住院天數(shù)由集采前的6.98天降至集采后的6.21天；小兒骨科人均住院費(fèi)用由集采前的20702.82元降至集采后的20045.74元，降幅3.17%，同時(shí)平均住院天數(shù)由集采前的9.76天降至集采后的8.50天。說(shuō)明集采政策在降低住院患者費(fèi)用的同時(shí)，也可同步降低患者平均住院天數(shù)，提高醫(yī)?；鹗褂眯?，有效緩解醫(yī)院運(yùn)營(yíng)壓力。

3.3 抗菌藥物集采獲得醫(yī)師認(rèn)可

研究顯示，集采后婦產(chǎn)科注射用頭孢呋辛鈉的消耗量增加了11.06%，DDDs由1264.83上升至1404.75；小兒骨科注射用頭孢呋辛鈉的消耗量增加了178.54%，DDDs由60.58上升至168.75。中選的注射用頭孢呋辛鈉在臨床上的使用頻率明顯提升，說(shuō)明醫(yī)師愿意選用集采抗菌藥物品種，集采產(chǎn)品獲得醫(yī)師認(rèn)可。

從收集的數(shù)據(jù)來(lái)看，抗菌藥物集采品種無(wú)相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告及投訴問(wèn)題，圍手術(shù)醫(yī)院感染發(fā)生率未見(jiàn)明顯增加，說(shuō)明中選藥品在價(jià)格大幅下降的情況下，安全性和臨床療效方面不遜色于集采前產(chǎn)品。

4 小結(jié)

抗菌藥物是臨床常用的一類(lèi)藥物，抗菌藥物集采對(duì)控制藥品成本發(fā)揮了積極作用。國(guó)家高度重視抗菌藥物合理應(yīng)用，隨著抗菌藥物集采、DRG/DIP改革等政策的實(shí)施，抗菌藥物的合理使用有了更多新變化，迫切需要開(kāi)展集采抗菌藥物臨床綜合評(píng)價(jià)。下一步，本研究將繼續(xù)研究集采抗菌藥物政策執(zhí)行情況與抗菌藥物合理使用是否存在相關(guān)性，獲得更全面的數(shù)據(jù)，為相關(guān)部門(mén)更好地制定抗菌藥物質(zhì)量管理指標(biāo)提供參考。