徐旭 夏輝 雍旭 張弘運(yùn) 陳曦

1 徐州市第一人民醫(yī)院設(shè)備處 （江蘇 徐州 221002）

2 徐州市檢驗(yàn)檢測中心 （江蘇 徐州 221002）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案管理作為醫(yī)院管理重要工作之一，是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理工作的重要組成部分。通過論述醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案的內(nèi)涵，將精細(xì)化管理的模式運(yùn)用到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案管理當(dāng)中，對(duì)全面掌控和科學(xué)配置醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備資源、提高醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控管理水平起到積極促進(jìn)作用。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案屬于醫(yī)療衛(wèi)生科學(xué)技術(shù)檔案，是醫(yī)療設(shè)備使用生命周期中從醫(yī)療、科研、放射、計(jì)量、教學(xué)、衛(wèi)生行政管理以及其他各項(xiàng)活動(dòng)中形成的質(zhì)控檔案管理資料，且具有保存價(jià)值的各種文字、說明、圖表等以及其他不同載體、不同形式的存在的檔案記錄[1]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案是醫(yī)療設(shè)備從購置論證直至報(bào)廢報(bào)損，其全生命周期的動(dòng)態(tài)質(zhì)量記錄過程，是醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量受控性、安全性、可靠性記錄的重要法律文件。本院作為一所新遷建的大型三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，占地面積約210畝，醫(yī)療設(shè)備總資產(chǎn)約占全院總固定資產(chǎn)的85%。隨著醫(yī)院的整體搬遷，床位數(shù)以及患者的增加，其醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量也在逐年遞增，在醫(yī)院固定資產(chǎn)增加，采購額增多的背景下，如何有效地建立起醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檔案，保證醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的有效性、穩(wěn)定性及可靠性，使其發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的主要的問題之一[2,3]。

目前，臨床醫(yī)學(xué)工程部門對(duì)醫(yī)療設(shè)備的檔案管理主要是人工對(duì)各類醫(yī)療設(shè)備紙質(zhì)檔案、原始檢測證書、記錄及相關(guān)質(zhì)量技術(shù)報(bào)告進(jìn)行歸納整理，工作繁瑣、效率低下。而做外場質(zhì)控時(shí)，檢測原始記錄無法快速歸檔，設(shè)備的質(zhì)控檔案管理工作的實(shí)際情況無法快速匯總分析。此外，臨床醫(yī)學(xué)工程部門還需要通過醫(yī)療設(shè)備的原始檢測記錄進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)和分析，以降低設(shè)備的臨床風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，為滿足衛(wèi)健委、計(jì)量、藥監(jiān)、特設(shè)、環(huán)保等部門的多元監(jiān)管要求，臨床醫(yī)學(xué)工程部門還需要對(duì)每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理監(jiān)控，實(shí)時(shí)調(diào)用醫(yī)療設(shè)備的各類證書檔案，確認(rèn)設(shè)備的工作狀態(tài)及針對(duì)日常的多行政部門的監(jiān)督檢查，使醫(yī)療設(shè)備在應(yīng)用過程中的有效性、安全性及監(jiān)管力度得到保障[4]。因此，需要改變和調(diào)整現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案管理模式，將檔案管理的粗放管理模式向以精細(xì)化管理為核心的模式進(jìn)行轉(zhuǎn)變，通過將精細(xì)化管理模式融入到現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案管理工作中，促使醫(yī)療設(shè)備檔案標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、程序化的建設(shè)，提高醫(yī)療設(shè)備檔案查閱的準(zhǔn)確率，確保醫(yī)療設(shè)備使用過程中的穩(wěn)定可靠，具有重要十分重要的意義[5]。

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控檔案管理作為醫(yī)療設(shè)備管理的重要組成部分，如何能夠管好、用好現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備是每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可持續(xù)發(fā)展的一個(gè)重要關(guān)注點(diǎn)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案記錄了醫(yī)療設(shè)備在院使用的全壽命的質(zhì)量管理過程，對(duì)于設(shè)備的論證、購置、驗(yàn)收、使用、計(jì)量、維護(hù)及報(bào)廢處置提供重要的科學(xué)依據(jù)。

1.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案的內(nèi)涵

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理檔案，是依照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理的要求，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量控制的流程和特點(diǎn)，對(duì)在醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量控制過程中形成的，能真實(shí)反映醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理全過程。并對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理中具有重要查考價(jià)值、經(jīng)過系統(tǒng)整理的文字、圖紙、照片等各類不同載體形式的歷史記錄，進(jìn)行準(zhǔn)確、規(guī)范地收集、整理、管理和利用從而建立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理流程質(zhì)量控制體系檔案標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)以醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理流程建立檔案管理體系，以該標(biāo)準(zhǔn)的流程，為質(zhì)控檔案的二級(jí)目錄[6]；以該標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控和考核內(nèi)容，為文件材料的歸檔范圍；以該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)律和聯(lián)系，為文件形成規(guī)律和文件之間的有機(jī)聯(lián)系。將文件歸檔工作融入質(zhì)控工作全過程，收集從醫(yī)療設(shè)備立項(xiàng)、論證到運(yùn)行、質(zhì)控、報(bào)廢、處置等各種文件材料，進(jìn)行分類、整理、編號(hào)、編制檢索目錄、建立卷宗，并做好統(tǒng)計(jì)分析和利用登記，確保醫(yī)療設(shè)備檔案資料完整性、準(zhǔn)確性、有效性，從而健全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理檔案。

2.精細(xì)化管理模式下醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檔案管理的特點(diǎn)

2.1 力求完整

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案應(yīng)按質(zhì)控項(xiàng)目進(jìn)行收集、分類、整理并裝訂完整歸檔，同時(shí)對(duì)裝訂后的檔案留有空余，保證后續(xù)產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)檔案一起裝訂。同時(shí)檔案目錄與實(shí)際檔案資料的內(nèi)容和數(shù)量應(yīng)一一相符，不能缺少。原始資料一般儲(chǔ)存在設(shè)備處檔案室或者院檔案室中，一般不予外借，如特殊原因需外借，可通過復(fù)印件的形式借調(diào)；當(dāng)原始資料必須借出時(shí)，嚴(yán)格履行記錄手續(xù)，雙方雙簽字，方可外借，同時(shí)限制借調(diào)時(shí)間，要求及時(shí)更還。

2.2 確保真實(shí)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案資料收集必須是真實(shí)檢測數(shù)據(jù)，在醫(yī)療設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)中，設(shè)備質(zhì)控檔案的資料是層出不窮，會(huì)產(chǎn)生各種各樣的形式多變的資料，有技術(shù)討論、軟件升級(jí)、性能檢測、穩(wěn)定性檢測等相關(guān)資料。因此通過精細(xì)化管理模式，以標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、制度化為主要手段，將原始的質(zhì)控檔案資料進(jìn)行整理、分類編號(hào)、編制檢索目錄、建立卷宗、定期整理、統(tǒng)計(jì)分析、做好借用登記，確保設(shè)備檔案資料的完整性、可靠性以及有效性。如因原始檔案丟失或者損壞，無法獲取時(shí)，可向生產(chǎn)廠家、政府部門以及相關(guān)能夠獲取原始資料的相關(guān)部門進(jìn)行借調(diào)、復(fù)印，并在復(fù)印后的資料上蓋公章，寫明相關(guān)說明，以備查詢。

2.3 過程動(dòng)態(tài)

在醫(yī)療設(shè)備的全生命周期中，從醫(yī)療設(shè)備的論證采購、購置驗(yàn)收、使用維護(hù)以及報(bào)廢報(bào)損過程中都會(huì)出現(xiàn)放射檢測、計(jì)量檢測、周檢巡檢、損壞維修、配件更新升級(jí)、報(bào)廢處置等動(dòng)態(tài)事件，從而會(huì)產(chǎn)生質(zhì)控記錄、檢測報(bào)告、維修合同等新的檔案資料。因此應(yīng)及時(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案集的目錄和內(nèi)容進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新，保證新產(chǎn)生的資料的按照設(shè)備檔案一機(jī)一檔的要求及時(shí)歸檔，做到醫(yī)療設(shè)備檔案的完整性、有效性以及備查性。

2.4 快速檢索

醫(yī)療設(shè)備檔案信息較多，調(diào)取數(shù)據(jù)比較繁瑣，針對(duì)每臺(tái)設(shè)備的使用情況，臨床科室會(huì)調(diào)取相關(guān)資料查閱[7]；日常多行政部門檢查也會(huì)調(diào)取相關(guān)數(shù)據(jù)檢查；設(shè)備處會(huì)調(diào)取相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)備論證。通過精細(xì)化管理手段可以豐富搜索手段，提高快捷的檢索效率，將檔案信息在邏輯上進(jìn)行分類管理，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的購置、驗(yàn)收、使用等產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)資料進(jìn)行快速檢索，實(shí)時(shí)調(diào)取。

3.精細(xì)化管理在醫(yī)療設(shè)備檔案管理中的運(yùn)用

3.1 細(xì)節(jié)強(qiáng)化，標(biāo)準(zhǔn)明確，流程具體

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案管理是指在醫(yī)療設(shè)備全生命周期中產(chǎn)生的各類質(zhì)控檔案文件進(jìn)行分類、整理、編號(hào)、編制檢索目錄、建立卷宗，并做好統(tǒng)計(jì)分析和利用登記，確保質(zhì)控檔案記錄的完整性、有效性，實(shí)現(xiàn)質(zhì)控檔案資源管理的準(zhǔn)確性、可靠性。通過質(zhì)控檔案記錄了醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院使用的全過程，為醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)、管理、評(píng)估、報(bào)廢提供重要的依據(jù)，因此必須建立一套科學(xué)的管理模式作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案精細(xì)化管理的依據(jù)[8]。要避免受“模糊文化”的影響，將醫(yī)療設(shè)備檔案精細(xì)化管理按照“細(xì)化、量化、標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化、信息化、適時(shí)化”的要求，制定質(zhì)控檔案管理過程中的細(xì)節(jié)需求[9]。其中，量化管理作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案在精細(xì)化管理當(dāng)中的核心，首先要通過精細(xì)化管理模式建立起一套標(biāo)準(zhǔn)的量化值，便于在建檔過程中進(jìn)行對(duì)比，對(duì)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)照，保證質(zhì)控檔案資料的真實(shí)性；同時(shí)還要細(xì)化檔案管理流程，通過日常的檢查、考核，保證每個(gè)環(huán)節(jié)都能達(dá)到精細(xì)化管理的要求，對(duì)動(dòng)態(tài)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)歸檔，做到一機(jī)一檔，隨時(shí)調(diào)取，檔案準(zhǔn)確、可靠。通過將精細(xì)化的管理理念和流程引入醫(yī)療設(shè)備案管理工作中，在對(duì)于促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備檔案標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)，提高設(shè)備檔案利用效率，有著十分重要的意義。

3.2 強(qiáng)化規(guī)則意識(shí)，規(guī)范制度，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案管理工作的推進(jìn)

隨著醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的需求量日益增大，其檔案管理的工作量也在不斷增加，如何能夠使現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮其最大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，其首先就是健全醫(yī)療設(shè)備檔案管理的規(guī)章制度，這既是精細(xì)化管理工作的初始點(diǎn)，又是檔案管理工作的按序進(jìn)行的保障[10]。根據(jù)醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作的開展，依據(jù)醫(yī)療設(shè)備檔案管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院的檔案管理工作，制定了《徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度》《醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作流程圖》《徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處醫(yī)療設(shè)備檔案借閱登記規(guī)定》和《檔案管理員職責(zé)》等一系列規(guī)章制度，特別是單獨(dú)建立了《醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檔案管理制度》，通過醫(yī)院現(xiàn)有規(guī)章制度的建立保證了醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作的有序的運(yùn)行，通過檔案管理過程的制度化，提高了其規(guī)范化的程度，確保了醫(yī)療設(shè)備使用過程中的追溯性。

3.3 提升服務(wù)意識(shí)，建立培訓(xùn)體系，完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案精細(xì)化管理的途徑

精細(xì)化管理作為現(xiàn)代企業(yè)管理的新手段，首先，要讓檔案管理人員了解精細(xì)化管理的意義，精細(xì)化管理的內(nèi)涵，以及如何運(yùn)用精細(xì)化管理的手段進(jìn)行管理。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案管理人員，不單是要加強(qiáng)日常工作的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，還應(yīng)當(dāng)將精細(xì)化管理的理論及方法作為指導(dǎo)工作的依據(jù)，以精細(xì)化管理模式建立工作模式。其次，加強(qiáng)定期的培訓(xùn)考核，通過在檔案管理工作中的實(shí)踐，不斷提高完善管理水平，改變以往的管理模式，以精細(xì)化管理的模式來武裝頭腦，強(qiáng)化工作意識(shí)，尋求新的管理理念，不斷將精細(xì)化管理工作落實(shí)到實(shí)處。再次，通過激勵(lì)約束機(jī)制作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案管理的一種約束制度，可以使檔案質(zhì)控管理人員積極工作、提高素質(zhì)、勇于創(chuàng)新、提高業(yè)績；同時(shí)，又對(duì)檔案質(zhì)控管理人員的行為產(chǎn)生約束作用，將精細(xì)化管理內(nèi)化為個(gè)人的自覺行動(dòng)，才能使其更加自覺地接受制度的約束和規(guī)范。通過有效的獎(jiǎng)懲制度、日常的考核培訓(xùn)可以促使檔案管理人員將精細(xì)化管理的理念與方法轉(zhuǎn)化為自覺的工作習(xí)慣，從而促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案管理工作的發(fā)展。

3.4 流程細(xì)化，加強(qiáng)檔案管理的信息化建設(shè)

在當(dāng)前信息大數(shù)據(jù)的支撐下，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備檔案的信息化管理，將互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的檔案管理，建設(shè)快速、動(dòng)態(tài)、準(zhǔn)確的在線檔案信息查詢，通過影像歸檔和通信系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全院臨床科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備檔案的全過程查詢和調(diào)用。以醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備全過程管理為基本定位，以解決實(shí)際管理工作的難點(diǎn)和重點(diǎn)為目標(biāo)，涵蓋計(jì)劃、審批、招標(biāo)采購、驗(yàn)收、使用、報(bào)廢和處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的整個(gè)生命周期的資質(zhì)文件，嘗試采取合適的信息識(shí)別及傳輸技術(shù)，將互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)融入醫(yī)療設(shè)備檔案管理，快速獲取、加工、傳遞和利用醫(yī)療設(shè)備檔案信息向全院臨床科室開放，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備檔案監(jiān)管的規(guī)范化、科學(xué)化、公眾化、透明化的管理。同時(shí)，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備使用信息的變化隨時(shí)進(jìn)行檔案信息的補(bǔ)充，增加了檔案管理的靈活性。醫(yī)療設(shè)備檔案的信息化建設(shè)既滿足了院內(nèi)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)調(diào)用，使醫(yī)療設(shè)備的論證、購置、維修、報(bào)廢能夠有章可循，及時(shí)獲取醫(yī)療設(shè)備檔案信息，提高了工作效率[13]；同時(shí)面對(duì)衛(wèi)健委、計(jì)量、藥監(jiān)、特設(shè)、環(huán)保等多部門的院外檢查，通過醫(yī)療設(shè)備檔案的信息化建設(shè)實(shí)時(shí)調(diào)用醫(yī)療設(shè)備的各類資質(zhì)檔案證書，確認(rèn)設(shè)備的工作狀態(tài)及針對(duì)日常的多行政部門的監(jiān)督檢查，使醫(yī)療設(shè)備在應(yīng)用過程中的有效性、安全性及監(jiān)管力度得到保障。通過醫(yī)療設(shè)備信息化檔案的建設(shè)，推動(dòng)了醫(yī)療設(shè)備檔案管理的數(shù)字化和智能化的轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平，服務(wù)患者群眾，帶來了較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

醫(yī)療沒備質(zhì)控檔案的建立是醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的必要條件，在醫(yī)療設(shè)備使用的全生命周期中提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支撐、保障醫(yī)療設(shè)備使用過程的安全穩(wěn)定，在實(shí)時(shí)時(shí)追溯醫(yī)療設(shè)備檔案的準(zhǔn)確性過程中起到了重要的作用。通過追蹤醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檔案中定期和不定期檢查設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量、計(jì)量性能、運(yùn)行狀況和維保情況，確保醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)以及便于日常的多行政部門的監(jiān)督檢查，使醫(yī)療設(shè)備在應(yīng)用過程中的有效性、安全性及監(jiān)管力度得到保障，為醫(yī)院的發(fā)展建設(shè)提供服務(wù)。