郭飛飛 廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 （福建 廈門 361100）

內(nèi)容提要： 在現(xiàn)代化醫(yī)療發(fā)展過程中，醫(yī)療器械的使用非常重要，有助于提高我國現(xiàn)代化醫(yī)療水平，滿足臨床需求。在醫(yī)療器械前期生產(chǎn)環(huán)節(jié)，相關(guān)管理人員需要加強對質(zhì)量控制的重視程度，落實精細(xì)化的工作原則，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，約束好不同的工作行為，減少醫(yī)療器械質(zhì)量問題的發(fā)生概率，使醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理效果能夠符合預(yù)期的要求，為后續(xù)使用奠定堅實的基礎(chǔ)。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程中，需要嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行有效的管理，建立針對性較強的質(zhì)量管理體系，并做好全過程的監(jiān)督，有效降低在生產(chǎn)過程中質(zhì)量問題的發(fā)生概率。通過總結(jié)分析構(gòu)建成熟度較高的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，減少醫(yī)療器械質(zhì)量問題對臨床活動所產(chǎn)生的不良影響。

1.健全質(zhì)量管理方案

1.1 落實科學(xué)化工作原則

在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，離不開質(zhì)量管理方案的有效支持，因此相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要加強對這一問題的重視程度，按照實際情況完善生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，落實層次性的工作思路，根據(jù)實際情況優(yōu)化質(zhì)量管控體系的建設(shè)模式，以科學(xué)化原則為主要基礎(chǔ)，推進(jìn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)進(jìn)行，防止對醫(yī)療器械生產(chǎn)造成較為嚴(yán)重的影響。首先，在實際管理時需要重視全體員工的質(zhì)量保障管理意識，認(rèn)識到進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管控的必要性，嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)范以及要求有序地開展當(dāng)前的生產(chǎn)活動，有效地減少質(zhì)量問題的發(fā)生概率，在內(nèi)部形成良好的工作氛圍，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)工作的順利進(jìn)行。必要時相關(guān)企業(yè)可以聘用專業(yè)性較強的工作人員，深入講解企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的核心內(nèi)容以及對醫(yī)療器械的生產(chǎn)要求等，之后再配合完善的監(jiān)督以及管理，有效地應(yīng)對在醫(yī)療器械質(zhì)量控制中存在的各項問題，引導(dǎo)企業(yè)朝著正確的方向而不斷地發(fā)展，持續(xù)地更新和優(yōu)化現(xiàn)有的質(zhì)量管理模式，滿足企業(yè)現(xiàn)代化的發(fā)展要求[1]。之后將質(zhì)量管理執(zhí)行到不同的工作環(huán)節(jié)，推動生產(chǎn)活動的有序進(jìn)行監(jiān)測。在后續(xù)管理的過程中，相關(guān)企業(yè)還需要在部門內(nèi)部貫徹落實責(zé)任機制，這主要是由于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理所涵蓋的內(nèi)容較為復(fù)雜，如果仍然采取單一的工作方案，很難有效地應(yīng)對在集中所產(chǎn)生的質(zhì)量問題，因此，相關(guān)企業(yè)需要嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求以及標(biāo)準(zhǔn)，在部門內(nèi)部下發(fā)有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)章制度以及工作任務(wù)，通過部門之間的相互協(xié)作推動生產(chǎn)活動的科學(xué)進(jìn)行，將質(zhì)量落實到不同的工作環(huán)節(jié)，以此來保證醫(yī)療器械的品質(zhì)。在各項環(huán)節(jié)落實過程，需要調(diào)動全體員工的工作主動性，積極地投入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，并且做好本職工作，充分地保證產(chǎn)品的質(zhì)量，以此來為后續(xù)的使用提供重要的基礎(chǔ)。企業(yè)管理人員需要參與到不同的管理活動中，在管理方案中，將質(zhì)量管理劃分為不同的工作模塊，清晰地優(yōu)化當(dāng)前的工作職責(zé)，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)在其中所產(chǎn)生的質(zhì)量問題，之后再將信息上傳到對應(yīng)的生產(chǎn)部門中，提出有效的應(yīng)對方案以及管理策略，制定接下來的生產(chǎn)管理方案。以科技化思維為主要的基礎(chǔ)，推動各項工作的有序進(jìn)行，在潛移默化中建立完善的企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療機械設(shè)備的正常使用。

1.2 硬件設(shè)施的維護(hù)與更新

在醫(yī)療器械生產(chǎn)的過程中，硬件設(shè)施的使用為必不可少的工作環(huán)節(jié)，也是質(zhì)量管理的重要組成部分，因此工作人員是要嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求以及標(biāo)準(zhǔn)，做好硬件設(shè)施的維護(hù)以及更新，一方面要保證生產(chǎn)設(shè)備處于穩(wěn)定運行的狀態(tài)，另一方面還需要減少故障的產(chǎn)生機遇，以此來保證整個質(zhì)量管理工作的科學(xué)進(jìn)行。在此環(huán)節(jié)需要考慮醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程中各個生產(chǎn)的流程，通過質(zhì)量管理具備較強的科學(xué)性，以此來提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。同時還需要在硬件維護(hù)和更新的過程中按照企業(yè)的生產(chǎn)情況以及行業(yè)特點明確質(zhì)量管理的主要重點，以精細(xì)化思維為主要基礎(chǔ)推進(jìn)各個工作的順利進(jìn)行，凸顯現(xiàn)代化的質(zhì)量管理方案。在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的過程中，需要按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)特點以及衛(wèi)生質(zhì)量的安全要求，建立更加科學(xué)的管理制度，符合醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)要求，并且及時地發(fā)現(xiàn)在設(shè)備使用中存在的各項問題，通過科學(xué)的應(yīng)對策略保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，為后續(xù)使用提供重要的基礎(chǔ)。

1.3 保證原材料的質(zhì)量

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中除了要依靠完善的設(shè)備之外，還需要配合正確的原材料，因此來保證各項生產(chǎn)活動能夠具備較強的科學(xué)性，在此過程中相關(guān)工作人員需要加強對材料的管理力度，并且按照整個生產(chǎn)流程對材料的要求建立完善的質(zhì)量管理責(zé)任機制，在部門內(nèi)部形成良好的管理氛圍，通過共同努力保證材料的質(zhì)量。管理人員在日常管理時需要對材料使用情況進(jìn)行全過程的監(jiān)督，做好數(shù)據(jù)信息的記錄，靈活地應(yīng)對在材料使用中存在的問題，并且在發(fā)現(xiàn)問題之后，還需要對整個活動進(jìn)行充分的指導(dǎo)，全面地保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，和后續(xù)使用要求相互協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理的針對性。另外還需要對原材料的供應(yīng)單位或者是個人進(jìn)行質(zhì)量方面的評級，對于不達(dá)標(biāo)的單位要停止合作，并且在材料入場的過程中還需要進(jìn)行全面的審核，確認(rèn)沒有任何問題之后，才可以進(jìn)入后續(xù)的生產(chǎn)活動中進(jìn)行使用，之后仔細(xì)地記錄有關(guān)原材料的質(zhì)量以及數(shù)量等相關(guān)的因素。有效地防止在材料管理中存在各種各樣的問題，保證生產(chǎn)活動的科學(xué)進(jìn)行。

1.4 定期培訓(xùn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理離不開工作人員的支持，因此在實際工作中充分地實現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提高，需要加強對工作人員的科學(xué)培訓(xùn)，講解醫(yī)療器械生產(chǎn)中需要特別注意的問題以及主要的操作要點，減少失誤問題的發(fā)生概率。在生產(chǎn)各個階段，工作人員需要把握工作流程中的基礎(chǔ)要素，和質(zhì)量管理要求進(jìn)行相互的協(xié)調(diào)，約束好不同的工作行為，保證各項生產(chǎn)活動能夠具備較強的科學(xué)性。在此過程中要開展科學(xué)的培訓(xùn)工作，提高工作人員對質(zhì)量管理的有效認(rèn)知，并且在各項生產(chǎn)活動中，以質(zhì)量管理準(zhǔn)則為主要的基礎(chǔ)推動各項生產(chǎn)活動的穩(wěn)定進(jìn)行，此案保證醫(yī)療器械的質(zhì)量[2]。值得注意的是，在培訓(xùn)活動中并不是單一的自然培訓(xùn)，還需要講解在開展過程中關(guān)于衛(wèi)生方面的控制，將精細(xì)化管理制度落實到不同的員工身上，在內(nèi)部形成良好的管理氛圍，有效地降低對質(zhì)量管理所產(chǎn)生的各項影響，以此來形成完整的凝聚力，推動各項生產(chǎn)活動的有序進(jìn)行。在培訓(xùn)工作中還要講解衛(wèi)生安全知識以及操作要求等，和生產(chǎn)活動進(jìn)行相互的連接，逐漸地增強員工對質(zhì)量管理的有效認(rèn)識，在一定程度上提高自身的思想認(rèn)知，掌握豐富的操作技能，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的各項操作環(huán)節(jié)符合預(yù)期的要求，以此來保證生產(chǎn)活動的有序進(jìn)行。在生產(chǎn)活動中相關(guān)管理人員需要做好全面的監(jiān)督，對于發(fā)生的問題要記錄在冊之后，再將此融入培訓(xùn)活動中進(jìn)行針對性的講解，這樣一來可以幫助員工解決自身生產(chǎn)活動中存在的各項問題，嚴(yán)格按照生產(chǎn)的要求提高質(zhì)量管理的效果，使各項生產(chǎn)活動可以更加有序地進(jìn)行，并且通過高素質(zhì)工作人員的培養(yǎng)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供重要的保障，提高整體的管理水平。

1.5 生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督

從整體上看，醫(yī)療器械生產(chǎn)活動所涵蓋內(nèi)容較為復(fù)雜，如果在某環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差會影響醫(yī)療器械的正常使用，因此在實際工作中需要加強對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有效監(jiān)督，有效地應(yīng)對在其中所產(chǎn)生的問題通過不定期、定期的檢查以及控制，對整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題進(jìn)行實時記錄，對于出現(xiàn)的問題要采取一定的解決措施和優(yōu)化方案，使整體生產(chǎn)效果能夠得到進(jìn)一步的保證[3]。在醫(yī)療器械生產(chǎn)的過程中，管理人員需要具備較強的洞察能力，嚴(yán)格按照規(guī)章制度對整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題進(jìn)行有效的處理，并且在問題發(fā)生之前提出有效的應(yīng)對策略以及預(yù)防方案，嚴(yán)格按照規(guī)定保證生產(chǎn)管理工作的科學(xué)進(jìn)行。在各項關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要指派素質(zhì)較高的工作人員，對整個生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的控制以及管理，持續(xù)落實質(zhì)量控制的原則，減少不合格問題的發(fā)生概率，嚴(yán)格地控制好其中的生產(chǎn)活動，依據(jù)規(guī)范約束好不同的工作行為，使生產(chǎn)管理效果能夠得到進(jìn)一步的保障。在此過程中要不定期地進(jìn)行樣品的檢驗以及監(jiān)管，嚴(yán)格按照規(guī)范的要求來提高檢驗的能力，并且還需要對各個環(huán)節(jié)的問題進(jìn)行有效的控制，以此來保證生產(chǎn)企業(yè)的合格程度，真正地實現(xiàn)各個環(huán)節(jié)的嚴(yán)格控制。

1.6 促進(jìn)質(zhì)量體系的創(chuàng)新發(fā)展

隨著我國科技水平的不斷提高和醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步，對醫(yī)療器械的要求在逐漸地提高，在此過程中需要持續(xù)地改進(jìn)和優(yōu)化質(zhì)量管理體系，有效地減少各種矛盾問題的發(fā)生，為產(chǎn)品的正常使用提供重要的基礎(chǔ)[4]。在生產(chǎn)的過程中，管理人員需要按照實際情況以及所產(chǎn)生的新問題，補充在原有管理制度中存在的空白之處，并且還需要將定性定量指標(biāo)落實到不同的檢驗環(huán)節(jié)，有效地應(yīng)對在其中所產(chǎn)生的各項問題，建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量融合機制，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)發(fā)展。在新時期背景下，我國對醫(yī)療器械的重視程度在逐漸地加大，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中也制定了相對應(yīng)的質(zhì)量安全管理制度，但是由于各地區(qū)的生產(chǎn)情況存在一定的差異性，增加了管理的難度，因此管理人員在日常管理過程中需要貫徹落實因地制宜的工作原則，一方面要遵守我國的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行日常的監(jiān)管，另一方面還需要滿足實際的生產(chǎn)要求，建立統(tǒng)一而完善的質(zhì)量管理體系，減少對質(zhì)量管理所產(chǎn)生的各項影響之后，再落實規(guī)范性的工作原則，強化對醫(yī)療器械管理的評審活動，將不同數(shù)據(jù)進(jìn)行相互的整合，全面地調(diào)整質(zhì)量管理的思路，落實標(biāo)準(zhǔn)化的工作原則，為質(zhì)量管理提供重要的幫助，減少由于質(zhì)量問題而引發(fā)的糾紛[5]。之后，再嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要素以及標(biāo)準(zhǔn)，建立完善性較強的質(zhì)量管理體系，使我國醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)能夠獲得可持續(xù)的進(jìn)步。

2.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的過程中，需要嚴(yán)格按照行業(yè)的要求以及標(biāo)準(zhǔn)來約束好對應(yīng)的管理行為，特別是對于無菌和植入性醫(yī)療器械要嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及有效地操作，真正地解決在其中所產(chǎn)生的問題，并且還需要嚴(yán)格按照法律法規(guī)進(jìn)行條文內(nèi)容的分析和總結(jié)，有效地保證整體的質(zhì)量管理效果[6]。在我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通知中明確指出在生產(chǎn)活動中要嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械體系考核的管理方法，建立完善質(zhì)量管理體系，并且運行三個月以上，通過試運行以完成生產(chǎn)設(shè)備核算工藝，要做好檢驗和確認(rèn)工作，完成產(chǎn)品檢驗設(shè)計，之后要取得國家藥品監(jiān)督管理局所認(rèn)可的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告書，和實際情況進(jìn)行相互的匹配，在確認(rèn)沒有任何問題之后，才可以進(jìn)行制度的廣泛實施。在無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中要進(jìn)行完善的質(zhì)量管理檢查，并且還需要進(jìn)行詳細(xì)的申報，適用于不同的管理細(xì)則，嚴(yán)格按照規(guī)范的要求來進(jìn)行科學(xué)的管理，避免對醫(yī)療器械所產(chǎn)生的影響。在體外診斷試劑中要按照不同的品種，采取科學(xué)的檢查策略，其中涵蓋于質(zhì)量管理文件、診斷試劑，落實精細(xì)化的工作思路，使質(zhì)量管理效果能夠符合預(yù)期的要求。在體外診斷試劑生產(chǎn)的過程中，要按照生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范進(jìn)行檢查，如果出現(xiàn)問題要進(jìn)行再一次的復(fù)查，在接到正式通知書之后要按照實際情況進(jìn)行科學(xué)的整改，在確定沒有任何問題之后，才可以開展日常的生產(chǎn)，推動各項生產(chǎn)活動的有序進(jìn)行增強整體管理水平。值得注意的是，在實際管理的過程中，要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械管理通知來進(jìn)行日常的管理，有充足的考核依據(jù)作為主要的支持，使管理活動能夠具備較強的規(guī)范性，將質(zhì)量管理落實到不同的工作環(huán)節(jié)，推動生產(chǎn)工作的科學(xué)進(jìn)行，并且還需要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體外診斷試劑實施的細(xì)則，約束好不同的工作行為。使醫(yī)療設(shè)備管理水平能夠符合預(yù)期的要求，為生產(chǎn)活動的實施提供重要的基礎(chǔ)。

3.生產(chǎn)環(huán)境檢測

生產(chǎn)環(huán)境檢測在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中為重量的組成部分，因此管理人員需要按照實際情況明確自身的工作職責(zé)，嚴(yán)格地推進(jìn)各項管理活動的科學(xué)進(jìn)行，有效地減少對質(zhì)量所產(chǎn)生的影響。首先在實際工作中需要開展科學(xué)的無菌檢測以及環(huán)氧乙烯殘留檢測等，各個企業(yè)需要嚴(yán)謹(jǐn)對待這一工作任務(wù)，有效地發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的各項問題，以科學(xué)化原則為主要的基礎(chǔ)減少對生產(chǎn)管理活動所產(chǎn)生的影響[7]。值得注意的是在檢測過程中需要由企業(yè)獨立完成，不要委托其他的檢測部門需要配備對應(yīng)的設(shè)備和檢測技術(shù)，這樣才可以保證最終結(jié)果能夠具備較強的準(zhǔn)確性，對于自行具備滅菌能力的無菌和植入性醫(yī)療設(shè)備，在管理的過程中需要按照標(biāo)準(zhǔn)來完成當(dāng)前的檢驗，在確認(rèn)合格之后要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行執(zhí)行，這樣一來可以保證各項工作能夠具備較強的科學(xué)性，落實精細(xì)化的工作思維，使生產(chǎn)質(zhì)量管理水平能夠符合預(yù)期的要求。另外，除了要進(jìn)行滅菌過程的驗證之外，還可以采取檢測菌片的方式進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的有效檢驗，及時地發(fā)現(xiàn)在其中所存在的各項問題。在此環(huán)節(jié)需要做好數(shù)據(jù)信息的記錄，有效應(yīng)對在其中所產(chǎn)生的各項問題，保證整個檢測工作的有序進(jìn)行。此外在實際檢測的過程中還需要做好資料的有效記錄，必要時要進(jìn)行存檔管理，使各項管理活動能夠具備較強的規(guī)范性以及科學(xué)性，有效地減少對質(zhì)量管理所產(chǎn)生的影響。在無菌狀態(tài)下提供植入性醫(yī)療器械時，要按照生產(chǎn)環(huán)境的要求以及管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效的檢測，并且還需要嚴(yán)格追究環(huán)境保護(hù)的要求，減少對周邊環(huán)境所產(chǎn)生的影響[8]。使整個生產(chǎn)活動能夠更加科學(xué)地進(jìn)行，防止對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理產(chǎn)生的各項干擾，提高整體的管理水平。

4.小結(jié)

在醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的過程中，要將質(zhì)量管理落實到不同的工作環(huán)節(jié)中，有效應(yīng)對在生產(chǎn)過程中存在的問題，嚴(yán)格遵循整體的工作要求以及標(biāo)準(zhǔn)，約束好對應(yīng)的管理行為，將質(zhì)量控制落實到不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量問題的發(fā)生概率，滿足無菌醫(yī)療器械的使用要求，并且做好各個環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)督，以此來保證醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量，提高整體的管理水平。