李 偉，李 燕，王玉霞

新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團第四師醫(yī)院檢驗科，新疆 伊寧 835000

臨床化學(xué)實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）是用于監(jiān)測分析系統(tǒng)性能的整體實驗室質(zhì)量框架的重要組成部分，主要是通過對穩(wěn)定基質(zhì)中已知被測濃度的分析物進行周期性測量來實現(xiàn)。IQC 測量通常繪制為統(tǒng)計過程控制圖（Levey-Jennings圖），并根據(jù)預(yù)定義的控制限值使用不同的質(zhì)量控制規(guī)則（Shewart的過程控制改編為“Westgard 規(guī)則”）進行解釋［1］。最新的質(zhì)量評估（QA）系統(tǒng)六西格瑪提供了一種不同的解決問題的方法，因此在臨床實驗室更加流行。西格瑪是標準偏差（SD）的數(shù)學(xué)符號。六西格瑪質(zhì)量管理方法由摩托羅拉公司在20 世紀80 年代提出，作為質(zhì)量測量和改進計劃的一部分，被廣泛應(yīng)用于商業(yè)和工業(yè)中，用來降低產(chǎn)品成本、消除缺陷并減少加工中的可變性。定義、測量、分析、改進和控制（DMAIC）是六西格瑪質(zhì)量管理方法提高質(zhì)量的5 個步驟。Nevalainen 創(chuàng)新了臨床實驗室的西格瑪評估，并分析了常見實驗室流程的性能［2］。目前，Westgard 多規(guī)則已經(jīng)成為一種臨床實驗室常用且效果較好的IQC 規(guī)則，具有非常高的誤差檢出率和較低的假失控檢出率。應(yīng)用Westgard 多規(guī)則對被檢項目作出正確的評估和檢查，不僅可以幫助實驗室提高誤差檢出率，還可以保證結(jié)果的準確性［3］。近年來，Westgard 教授提出的Westgard-西格瑪規(guī)則，將Westgard 多規(guī)則與最早應(yīng)用于摩托羅拉公司的六西格瑪質(zhì)量管理法相結(jié)合，不僅沿用了經(jīng)典的Westgard 多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，還結(jié)合了在企業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的六西格瑪質(zhì)量管理法，與Shewhart 控制圖、Levey-Jennings 控制圖等傳統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量控制工具相比，該方法更加簡單明了、高效實用。不同的臨床實驗室可選擇適當?shù)馁|(zhì)控品個數(shù)，制定恰當?shù)腎QC 規(guī)則。Westgard-西格瑪規(guī)則以全面質(zhì)量控制計劃和基于風(fēng)險的個性化質(zhì)量管理描述了全新的質(zhì)量控制概念［4-5］。而建立良好質(zhì)控規(guī)則是實驗室室內(nèi)質(zhì)控水平的體現(xiàn)，為實驗室間結(jié)果的一致性、實驗室結(jié)果互認提供了前提條件。現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

采用BC-6800 全自動血細胞分析儀（深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司）作為評價儀器，所用的試劑、校準品、質(zhì)控品均為原裝配套試劑，質(zhì)控品含有低、中2 個濃度水平（批號為：MB0319AL、MB0319AN）。

1.2 項目

評價項目為新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團第四師醫(yī)院檢驗科臨床實驗室參加新疆維吾爾自治區(qū)臨床檢驗中心全血細胞計數(shù)室間質(zhì)量評價的5 個項目：白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、平均紅細胞體積（MCV）、血小板（PLT）。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

（1）不精密度（CV）。根據(jù)2021年6月—2021年12月本臨床實驗室的5 個項目低、中兩個濃度質(zhì)控水平的IQC數(shù)據(jù)，計算每個項目的累積變異系數(shù)CV1和CV2，再根據(jù)公式，即可計算出該項目2 個濃度水平下的CV合值。（2）偏倚（Bias）。根據(jù)2021 年本臨床實驗室參加新疆維吾爾自治區(qū)臨床檢驗中心全血細胞計數(shù)2 次室間質(zhì)量評價的結(jié)果，計算5 個項目的平均Bias 值（|Bias|）。（3）實驗項目允許總誤差（TEa）。根據(jù)本臨床實驗室血細胞分析質(zhì)量目標文件的規(guī)定，將《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》（WS/T 406-2012）中準確度驗證的允許誤差作為5 個項目分析的TEa 值。（4）質(zhì)量水平西格瑪指數(shù)（σ）。根據(jù)王治國主編的《臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù)》（第3 版）一書中的質(zhì)量水平σ 的計算公式σ=（TEa-|Bias|）/CV合計算。（5）質(zhì)量水平σ 與質(zhì)量控制方法的選擇。根據(jù)Westgard-西格瑪規(guī)則的說明，使用2個水平的質(zhì)控物，每個水平的質(zhì)控物測試1 次，當質(zhì)量水平σ 達到6σ 時，就可以只執(zhí)行13s或13.5s個規(guī)則；當質(zhì)量水平σ 達到5σ 時，需要同時分析13s、22s、R4s這3 個規(guī)則；當質(zhì)量水平σ 達到4σ 時，就需要分析13s、22s、R4s、41s這4 種規(guī)則，且為了能夠更好地評價試驗結(jié)果，需要同時測試4 個水平的質(zhì)控物，每個水平的質(zhì)控物測試1 次，或者是只分析測試2 個水平的質(zhì)控物，但需要每個水平測試2 次；當質(zhì)量水平σ達不到4σ的質(zhì)量要求時，就需要更多的質(zhì)控規(guī)則，包括8x質(zhì)控規(guī)則，同時需要使用4 個水平的質(zhì)控物，每個水平測試2 次，或者使用2 個水平的質(zhì)控物，每個水平質(zhì)控物測試4次。

2 結(jié)果

2.1 5個項目的CV值情況

2021 年6 月—2021 年12 月 本 臨 床 實 驗 室 的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT 項目的低、中2 個濃度水平的CV合結(jié)果，見表1。

表1 5個項目的CV值情況

2.2 5個項目的Bias值情況

2021年本臨床實驗室參加新疆維吾爾自治區(qū)臨床檢驗中心全血細胞計數(shù)2 次室間質(zhì)量評價的結(jié)果，計算WBC、RBC、HGB、MCV、PLT 這5 個項目的偏倚，各項目的偏倚均使用絕對值表示，見表2。

表2 5個項目的Bias值情況

2.3 5個項目σ質(zhì)量水平及IQC方案

WBC、RBC、HGB、MCV、PLT 這5 個項目的質(zhì)量水平σ，見表3。通過統(tǒng)計計算，WBC 項目應(yīng)采用的IQC 規(guī)則是13S、22S、R4S、41S。RBC 項目應(yīng)采用的IQC 規(guī)則是13S、22S、R4S、41S、8X。HGB 項目應(yīng)采用的IQC 規(guī)則是13S、22S、R4S、41S、8X。MCV 項目應(yīng)采用的IQC 規(guī)則是13S、22S。PLT項目應(yīng)采用的IQC規(guī)則是13S、22S、R4S、41S。

表3 5個項目的σ質(zhì)量水平

3 討論

臨床實驗室IQC 是實驗室自我控制質(zhì)量的常規(guī)程序，能夠反映分析質(zhì)量穩(wěn)定性狀況，并及時發(fā)現(xiàn)分析中的隨機誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差，隨時采取相應(yīng)的校正措施，以保證檢驗結(jié)果的準確性。當臨床實驗室開始制定質(zhì)量控制計劃時，第一應(yīng)設(shè)定質(zhì)量目標（確定分析項目的TEa），第二是評價本實驗室所用分析方法的CV 和Bias，第三是繪制功能函數(shù)圖，第四是評價誤差檢出概率和假失控概率，第五是確定控制方法（包括控制規(guī)則和控制品測定結(jié)果的個數(shù)）［6-7］。當前，血細胞計數(shù)IQC 的質(zhì)控品多選擇儀器生產(chǎn)商提供的原裝配套全血質(zhì)控品為主，血細胞計數(shù)質(zhì)控品的測定應(yīng)在每天的不同時段，且至少檢測3 d，至少使用10個檢測結(jié)果的均值作為質(zhì)控圖中心線，再根據(jù)計算出的標準差來確定Levey-Jennings 質(zhì)控圖的控制限［8］。臨床實驗室選用的質(zhì)控規(guī)則多為著名的Westgard 多項質(zhì)控規(guī)則，即13S、22S、R4S、41S、10X質(zhì)控規(guī)則。儀器生產(chǎn)商提供的原裝配套全血質(zhì)控品具有接近正常人的全血狀態(tài)，穩(wěn)定和均一性能都較好，瓶間差較小，但其價格較昂貴，有效期較短，當臨床實驗室接收到質(zhì)控品時，其有效的使用時間僅剩其有效期的一半［9］。此外，當全血質(zhì)控品應(yīng)用IQC 之前，應(yīng)首先確定Levey-Jennings 質(zhì)控圖的中心線和控制限，然后再用質(zhì)控品每日的測定結(jié)果繪制質(zhì)控圖，而在質(zhì)控品保存和使用過程中，隨著質(zhì)控品使用次數(shù)的增加，個別檢測指標如PLT 的檢測結(jié)果會逐漸增高，導(dǎo)致失控頻發(fā)，其原因多與質(zhì)控品本身的特點、質(zhì)控規(guī)則的選擇密切相關(guān)，而非儀器分析性能變化［10］。因此，全血細胞計數(shù)IQC方案的設(shè)計顯得尤為重要，設(shè)計恰當、合適的IQC 方案，不僅能夠保證檢測結(jié)果的準確性，還能降低成本，從而減輕患者的負擔。

Westgard-西格瑪規(guī)則是由國際著名的質(zhì)量控制專家Westgard 教授及其同事將經(jīng)典的Westgard 質(zhì)控規(guī)則與起源于摩托羅拉公司的六西格瑪質(zhì)量控制進行有機結(jié)合，形成的一種新的臨床實驗室統(tǒng)計質(zhì)量控制分析方法。該分析方法通過臨床實驗室檢測項目的TEa、Bias 和CV，再結(jié)合公式計算出質(zhì)量水平σ，一旦確定了質(zhì)量水平σ，就可以選擇相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)。臨床實驗室使用這種工具已有多年，具有高質(zhì)量水平的臨床實驗室，已經(jīng)能夠降低室內(nèi)質(zhì)控品的使用，減少離群值的數(shù)目和百分比，減少故障排除及重新校準，甚至能夠減少試劑和耗材的使用。通過實施Westgard-西格瑪質(zhì)控規(guī)則，除了能夠降低實驗室成本，更重要的是還能夠減少實驗室工作人員的勞動強度［11-13］。

臨床醫(yī)學(xué)實驗室室內(nèi)血細胞計數(shù)分析根據(jù)Westgard-西格瑪規(guī)則計算獲得的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT 這5 個項目的質(zhì)量水平σ 分別為4.2、3.2、3.4、5.6、4.2，各個項目統(tǒng)一使用的IQC 規(guī)則，由原來的Westgard 多規(guī)則，即13S、22S、R4S、41S、10X，變?yōu)楦鶕?jù)各個檢測項目的質(zhì)量水平σ，分別采取不同的質(zhì)控規(guī)則，這樣做既能保證檢測結(jié)果的準確性，又降低了假失控概率，避免檢驗成本的浪費。因此，Westgard-西格瑪質(zhì)控規(guī)則是一種科學(xué)、簡便、快捷的IQC設(shè)計工具，可根據(jù)該工具設(shè)計IQC方案。