劉振偉 張美燕

（1.滿洲里海關技術中心 內(nèi)蒙古滿洲里 021400；2.滿洲里市疾病預防控制中心）

0 引言

近年來，隨著實驗室科學管理水平的不斷提高，許多實驗室管理人員的風險管理意識也在逐漸增強，試圖在原有質(zhì)量體系運行的基礎上增加風險管理運作。但是，目前可供借鑒的包含風險管理運作的質(zhì)量管理體系較少，部分實驗室在具體實施過程中出現(xiàn)一些問題，急需引入風險管理并與現(xiàn)行管理體系高度融合，從而更好地指導實踐。

1 實驗室風險管理的依據(jù)

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》對照2008版作了重大修訂，其中“采用基于風險的思維”是8個主要變化之一。國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）于2017 年11 月30 日正式發(fā)布ISO/IEC 17025：2017，首次引入風險管理的要求，將風險管理的理念和模式納入ISO/IEC17025[1]，要求實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇。2018 年2 月15 日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布了ISO31000《風險管理指南》標準2018 版正式文件，這是自2009 年發(fā)布的全球第一版風險管理指南之后，第一次對其文件進行更新。同時，中國認證認可行業(yè)標準RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》也明確提出了關于風險管理的要求[2]。參考國內(nèi)風險管理主要標準GB/T23694—2013 《風險管理 術語》、GB/T 24353—2009《風險管理 原則與實施指南》、GB/T 27921—2011 《風險管理 風險評估技術》 等，將ISO31000 風險管理內(nèi)容引入到ISO/IEC17025 中，同時，按照市場監(jiān)管總局2023 年5 月30 日發(fā)布的《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》（2023 年第21 號）的要求，從而探索建立包含風險管理的質(zhì)量管理體系，并在此基礎上提出實驗室風險管理措施。

2 實驗室風險管理過程

風險管理（risk management）是指導和控制某一組織與風險相關問題的協(xié)調(diào)活動[3]，是組織管理的重要組成部分，貫穿于組織運行的全過程。實施風險管理可以提升管理體系的有效性，規(guī)避和防范實驗室潛在的風險，提高實驗室的管理水平和客戶滿意度，從而獲得更多機遇。典型的風險管理過程包括：風險識別、風險分析、風險評價和風險處置，并將溝通與記錄貫穿于風險管理過程的各項活動之中（見圖1）。

圖1 實驗室風險管理流程圖Fig.1 Flow chart of laboratory risk management

2.1 風險識別

實驗室管理者應根據(jù)實驗室發(fā)展的既定目標，制定相應的制度，充分利用外部環(huán)境信息和內(nèi)部環(huán)境信息識別風險點[4]。實驗室的風險基本來源于實驗室內(nèi)部和外部2 個方面（見表1），均可能對實驗室管理產(chǎn)生重大影響。

表1 實驗室風險識別表Table 1 Laboratory risk identification table

2.2 風險分析和評估

完成實驗室風險識別后，要進行風險分析、評價和處置[5]。風險分析方法可分為定性分析和定量分析，具體采用何種分析方法取決于風險的特性，以及管理者對風險的了解程度和控制要求。GB/T27921-2011 列出32 種風險評估方法[6]，每種均有其利弊，實驗室管理者難以全部掌握。根據(jù)目前實驗室的普遍情況，遵循通用、好用、管用原則，建議采取以下方法進行評估：根據(jù)實驗室風險的嚴重程度、發(fā)生概率、可識別度的評分值，計算風險綜合指數(shù)，從而評定風險的嚴重程度。例如，在日常檢查時發(fā)現(xiàn)的偶爾發(fā)生的問題，其嚴重程度則可定義為一般。按照公式計算風險綜合指數(shù)Σ：Σ=P×S×D，式中：Σ—風險綜合指數(shù)；P—發(fā)生概率數(shù)值；S—嚴重程度數(shù)值；D—可識別度數(shù)值[7]（見表2）。

表2 風險綜合指數(shù)相關參數(shù)表Table 2 Related parameters of risk composite index

根據(jù)風險綜合指數(shù)Σ 對可能產(chǎn)生的風險進行等級評估，確定風險點分別屬于低、中、高、超高4 個風險等級中的哪一級別，作為風險處置的基礎（見表3）。

表3 風險等級判定處置表Table 3 Risk level determination and disposal table

2.3 風險處置與監(jiān)督和檢查

依據(jù)風險等級進行處置，制定出相應的應對措施，并對制定的措施進行有效性評估，如有需要，則根據(jù)評估結果重新制定應對措施[8]。做好風險應對計劃的落實工作，達到轉(zhuǎn)移風險、降低風險、回避風險和接受風險等目標[9]。后續(xù)要對風險進行監(jiān)督和檢查，通過日常監(jiān)督、內(nèi)審和管理評審等方式對發(fā)現(xiàn)的中等及以上的風險進行重點監(jiān)督評審，對發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施并持續(xù)改進[10]。同時，整個風險管理過程要注意做好溝通和記錄。

3 實驗室風險管理的措施

3.1 加強制度建設

建立符合實驗室認證認可準則要求的質(zhì)量管理體系是做好實驗室管理工作的關鍵。認證認可實驗室依據(jù)CNAS/CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025：2017）、RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》的要求編制質(zhì)量手冊和程序文件，并滿足實驗室認可準則在所從事檢驗活動領域的應用說明[11]。體系文件中要包含風險管理制度并制定風險管理應急預案，可參考CNAS-TRL-022：2023《CNAS 技術報告 實驗室風險管理指南》，做到有據(jù)可依。同時針對內(nèi)、外部環(huán)境條件變化同步修改和完善實驗室風險管理制度和模式，建立一個合理高效的質(zhì)量風險管理體系[12]。要根據(jù)最新文件要求和實驗室實際，及時做好體系文件的修訂工作。

3.2 以人為本，加強人員管理

人員的管理和技術水平，是實驗室能力的重要體現(xiàn)。重要崗位人員要經(jīng)過授權，只有經(jīng)過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動。參考T/CCAA 60-2023《檢驗檢測人員監(jiān)督與監(jiān)控實施指南》，要對新進人員進行監(jiān)督，對已有員工進行監(jiān)控，確保其能力持續(xù)滿足崗位需要[13]。要重視對人員的培訓，制訂各種培訓計劃，按計劃做好相關法律法規(guī)、體系文件、實驗室安全、專業(yè)技術等的培訓工作。結合日常監(jiān)控、內(nèi)審、外審及客戶反饋的問題組織風險管理相關知識培訓，并定期進行風險管理的考核，使風險管理意識內(nèi)化于心、外化于行，增強風險管理的有效性。

3.3 加強資源、過程和體系管理

實驗室的風險存在于“人、機、料、法、環(huán)、測、管理”各個方面，把握好風險管理的關鍵要從資源、過程和體系3 個方面加強管理。資源方面做到與所開展的檢驗檢測活動相適應；加強過程的監(jiān)控；保持體系的平穩(wěn)有效運行。同時，運用風險和機遇并存的思維去看待問題，化解了風險的同時也就意味著迎來了新的機遇。

3.4 全員參與和持續(xù)改進

實驗室質(zhì)量管理體系的運行不是僅靠管理者，而是需要全員組成的有機整體合理地分工合作，從而維持體系的系統(tǒng)性運轉(zhuǎn)。風險存在于體系中的每一個環(huán)節(jié)，因此需要全員參與到體系運行中，預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗。應樹立持續(xù)改進的思想，使持續(xù)改進成為全體人員廣泛參與的活動，增進持續(xù)改進意識，積極提出改進建議，把質(zhì)量目標轉(zhuǎn)化為每個崗位、各個層次的具體內(nèi)容，發(fā)揮全體人員的積極性和創(chuàng)造性，積極搜集客戶反饋信息，這些反饋可用于改進管理體系，提高客戶滿意度[14]。

3.5 提高實驗室信息化管理水平

實驗室應用信息化系統(tǒng)（LIMS）可有效減少人為因素影響，降低風險，保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。人員經(jīng)過有效授權，由特定人員從事指定工作，權責明確。不同層級的管理人員根據(jù)職責范圍可隨時掌握各業(yè)務流程進展情況，監(jiān)測和分析體系運行情況，有利于及時、直觀地發(fā)現(xiàn)風險隱患。可以通過LIMS 系統(tǒng)設置風險管理模塊對各環(huán)節(jié)導入的異常情況及時進行分析評估和處置，從而更加高效地掌控風險和進行風險管理[15]。

4 結語

將風險和機遇理念引入到實驗室質(zhì)量管理體系中，以嚴謹?shù)膽B(tài)度和科學的方法去防范和化解風險并尋找機遇，這是一個理解準則、提高認識、增強能力、全員參與、持續(xù)改進的活動。要把實驗室的風險管理轉(zhuǎn)化為實驗室自我完善、改進管理、提高水平、參與競爭的行動，成為實驗室發(fā)展的內(nèi)生驅(qū)動力，保證實驗室運轉(zhuǎn)持續(xù)符合質(zhì)量體系，以實現(xiàn)質(zhì)量目標。未來需時刻關注國內(nèi)外實驗室管理管理最新技術動向，持續(xù)改進實驗室管理體系，促進實驗室管理和技術水平不斷提升。