王丹,王濤

(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物警戒研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100022)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查”。藥物警戒檢查是藥品監(jiān)督檢查的一部分,是對(duì)藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”)以及其他相關(guān)單位履行藥物警戒法律法規(guī)等情況進(jìn)行的符合性檢查,目前藥物警戒檢查的主要對(duì)象是持有人。

我國(guó)的藥物警戒檢查相對(duì)于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)檢查起步較晚。藥物警戒是在藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的,國(guó)內(nèi)于2015年啟動(dòng)對(duì)制藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的檢查試點(diǎn),2016年將檢查工作正式納入各省的常規(guī)監(jiān)督檢查范疇。2019年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定我國(guó)建立藥物警戒制度,此后對(duì)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)”的檢查變更為“藥物警戒檢查”,檢查對(duì)象由藥品生產(chǎn)企業(yè)變更為持有人。主要檢查內(nèi)容是持有人執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》[1]《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》[2]等情況,主要檢查依據(jù)是2020—2021年國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的《藥品檢查管理辦法(試行)》[3]和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》[4]。

1 調(diào)研內(nèi)容與方法

1.1調(diào)研內(nèi)容 調(diào)研內(nèi)容分為兩部分,一是持有人藥物警戒活動(dòng)開(kāi)展情況,二是監(jiān)管部門(mén)藥物警戒檢查工作組織情況。持有人藥物警戒活動(dòng)開(kāi)展情況將結(jié)合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中檢查要點(diǎn),對(duì)持有人的藥物警戒體系、藥物警戒活動(dòng)及質(zhì)量管理情況進(jìn)行摸底。監(jiān)管部門(mén)藥物警戒檢查工作的組織情況將結(jié)合《藥品檢查管理辦法(試行)》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求,從檢查工作承擔(dān)的機(jī)構(gòu)和人員、檢查方式和頻率、檢查重點(diǎn)以及對(duì)檢查工作的意見(jiàn)和建議等方面進(jìn)行調(diào)查。

1.2調(diào)研對(duì)象 依據(jù)藥品監(jiān)管職責(zé)劃分和屬地管理原則,對(duì)持有人的藥物警戒檢查主要由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展?？紤]到近年來(lái)各省已經(jīng)開(kāi)展多輪藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)/藥物警戒檢查(以下統(tǒng)稱(chēng)“藥物警戒檢查”),檢查人員對(duì)持有人藥物警戒活動(dòng)開(kāi)展情況已經(jīng)有較深入的了解,此外本次調(diào)研還著重于藥物警戒檢查工作本身的問(wèn)題及建議,因此將調(diào)研的對(duì)象確定為各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)具體承擔(dān)藥物警戒檢查的相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員(共32人)。

1.3調(diào)查方式 本次調(diào)研以線上問(wèn)卷調(diào)查的方式開(kāi)展。在預(yù)調(diào)研的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)制定《藥物警戒檢查相關(guān)工作調(diào)查問(wèn)卷》,主要包括三部分內(nèi)容:①被調(diào)查人員的基本信息;②轄區(qū)內(nèi)持有人藥物警戒工作開(kāi)展情況;③轄區(qū)內(nèi)藥物警戒檢查組織情況。每項(xiàng)內(nèi)容設(shè)置若干問(wèn)題,共設(shè)置22個(gè)具體問(wèn)題,題型以選擇題(單選或多選題)和填空題為主,第二部分和第三部分還納入開(kāi)放式問(wèn)題。其中第二部分有關(guān)持有人藥物警戒工作開(kāi)展情況,主要通過(guò)評(píng)分方式進(jìn)行摸底。要求被調(diào)查人員根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求,結(jié)合近年來(lái)檢查工作情況,從以下5個(gè)大項(xiàng)為轄區(qū)內(nèi)持有人藥物警戒活動(dòng)打分:①機(jī)構(gòu)、人員和資源;②藥物警戒質(zhì)量管理;③監(jiān)測(cè)與報(bào)告;④風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估;⑤風(fēng)險(xiǎn)控制。每大項(xiàng)中又包含細(xì)化的評(píng)分項(xiàng),共27小項(xiàng),例如藥物警戒質(zhì)量管理又細(xì)化為:記錄與數(shù)據(jù)管理、制度與規(guī)程文件及管理、委托管理、內(nèi)部審核等7小項(xiàng)。各項(xiàng)評(píng)分均為五檔,由低至高賦予1～5分。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于2022年8月向各省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)出公函,要求省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助開(kāi)展調(diào)查工作,每省(自治區(qū)、直轄市)填寫(xiě)一份調(diào)查問(wèn)卷,問(wèn)卷填寫(xiě)人員要求提供真實(shí)的姓名和聯(lián)系方式。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)問(wèn)卷星回收問(wèn)卷,由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)問(wèn)卷進(jìn)行統(tǒng)一匯總和分析,利用問(wèn)卷星自帶的統(tǒng)計(jì)分析功能對(duì)選擇題和填空題進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì),對(duì)開(kāi)放式問(wèn)題進(jìn)行人工匯總。

2 問(wèn)卷調(diào)研結(jié)果分析

截至2022年9月底,共回收在線問(wèn)卷32份,其中31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)各1份,有效問(wèn)卷32份。填寫(xiě)問(wèn)卷人員的工作單位除2個(gè)為省級(jí)藥品監(jiān)督管理局外,其他均為省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

2.1持有人藥物警戒活動(dòng)開(kāi)展情況

2.1.1總體評(píng)分結(jié)果 根據(jù)大項(xiàng)的評(píng)分結(jié)果,5個(gè)方面總體情況評(píng)分在3～4分(表1),平均3.46分,其中持有人在藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員和資源方面得分最高,在藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估方面得分最低。

目前，我國(guó)的智慧城市建設(shè)試點(diǎn)城市已超過(guò)100個(gè)，其中有一些知名旅游城市，如杭州、重慶、昆明等，傳統(tǒng)的旅游資源優(yōu)勢(shì)再加上智慧城市的建設(shè)將為這些城市打造智慧旅游產(chǎn)業(yè)帶來(lái)良好的機(jī)遇，同時(shí)也為北京市智慧旅游的發(fā)展帶來(lái)了競(jìng)爭(zhēng)壓力與威脅。

表1 持有人藥物警戒活動(dòng)總體情況評(píng)分

2.1.2具體活動(dòng)的評(píng)分結(jié)果 具體活動(dòng)評(píng)分結(jié)果按分值由高到低排列,見(jiàn)表2,平均3.50分。27小項(xiàng)中“信息注冊(cè)與更新管理”和“PSUR/PBRER”兩項(xiàng)達(dá)到4分,提示開(kāi)展情況良好,其他各項(xiàng)均3～4分,“藥品上市后安全性研究”是唯一低于3分的項(xiàng)目,提示開(kāi)展情況欠佳。

表2 持有人藥物警戒活動(dòng)細(xì)化評(píng)分項(xiàng)

2.1.3存在的問(wèn)題及建議 除評(píng)分項(xiàng)外,問(wèn)卷還設(shè)置開(kāi)放式問(wèn)題,對(duì)當(dāng)前持有人藥物警戒體系及活動(dòng)中存在的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果,當(dāng)前存在的主要問(wèn)題包括:①企業(yè)藥物警戒專(zhuān)職人員數(shù)量配備不足,技術(shù)力量偏弱;②主動(dòng)收集不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)不足,收集渠道需進(jìn)一步健全;③對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別能力不足,信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等核心工作缺乏成熟經(jīng)驗(yàn);④主動(dòng)開(kāi)展上市后安全性研究的意識(shí)相對(duì)薄弱;⑤風(fēng)險(xiǎn)控制的手段不夠豐富,風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)還需進(jìn)一步完善。

調(diào)查結(jié)果還集中反映持有人當(dāng)前存在的藥品安全主體責(zé)任意識(shí)問(wèn)題,體現(xiàn)在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥物警戒工作重視程度不夠、投入少;企業(yè)對(duì)藥物警戒工作心存顧慮,擔(dān)心不良反應(yīng)報(bào)告影響產(chǎn)品銷(xiāo)售、企業(yè)信譽(yù),甚至引發(fā)訴訟與賠償。其他較為集中的問(wèn)題包括:持有人對(duì)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的理解不夠透徹,不知如何落地實(shí)施;外資企業(yè)因其全球集團(tuán)化管理的特殊性,在執(zhí)行國(guó)內(nèi)規(guī)范上存在不明確的地方;一些企業(yè)藥物警戒工作停留在表面,尤其是缺少創(chuàng)新藥或獨(dú)家品種的企業(yè),藥物警戒工作以滿足法規(guī)基本要求為基準(zhǔn),缺乏深入開(kāi)展的動(dòng)力。

綜合對(duì)持有人的調(diào)查結(jié)果可以看出,因前期藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下的基礎(chǔ),持有人在體系建設(shè)、不良反應(yīng)信息收集等方面活動(dòng)開(kāi)展情況相對(duì)良好;但是對(duì)于一些新的規(guī)范要求,如信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、上市后安全性研究等,持有人的工作基礎(chǔ)和技術(shù)力量還較為薄弱,建議作為今后監(jiān)管部門(mén)藥物警戒檢查和工作指導(dǎo)的重點(diǎn)。

2.2藥物警戒檢查組織情況

2.2.1承擔(dān)機(jī)構(gòu)和人員 藥物警戒檢查的管理機(jī)構(gòu)是各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。根據(jù)《藥品檢查管理辦法(試行)》,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依法設(shè)置或者指定藥品檢查機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施。從調(diào)查結(jié)果看,目前各省承擔(dān)藥物警戒檢查的機(jī)構(gòu)主要是省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(24個(gè)),其他依次是省級(jí)藥監(jiān)局、省級(jí)審核查驗(yàn)中心和藥監(jiān)局派出/駐機(jī)構(gòu)。一些省份是由多個(gè)單位共同承擔(dān)藥物警戒檢查工作。實(shí)際參加藥物警戒檢查的人員也多來(lái)自省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,其他人員來(lái)自地市級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥監(jiān)局、省級(jí)藥監(jiān)局派出/駐機(jī)構(gòu)、省級(jí)審核查驗(yàn)中心。其中,藥物警戒檢查全部由省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員承擔(dān)的有8個(gè)省,個(gè)別省的地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)或省藥檢所等單位人員也參加檢查。

根據(jù)《藥監(jiān)局關(guān)于加快推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》[5],藥品檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列,藥物警戒檢查員屬于藥品序列。收集的問(wèn)卷中有24個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告了具有藥物警戒檢查能力(指接受過(guò)專(zhuān)門(mén)藥物警戒檢查培訓(xùn)或從事過(guò)藥物警戒工作,能夠承擔(dān)藥物警戒檢查任務(wù)的檢查員)的檢查員600余人,約占藥品序列檢查員的10%。

2.2.2檢查頻率和形式 藥物警戒檢查主要分為常規(guī)檢查和有因檢查。藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品檢查計(jì)劃,每年對(duì)一定比例的持有人開(kāi)展常規(guī)藥物警戒檢查,一般3～5年可以覆蓋本轄區(qū)內(nèi)全部的持有人。從各省的檢查頻率來(lái)看,9個(gè)省為3年全覆蓋,7個(gè)省為5年全覆蓋,6個(gè)省為4年全覆蓋,少數(shù)省為1～2年全覆蓋。部分省對(duì)持有疫苗、集采藥品、創(chuàng)新藥、中藥注射劑等重點(diǎn)品種,以及發(fā)現(xiàn)聚集性事件、報(bào)告數(shù)量排名靠前、藥物警戒體系發(fā)生較大變化的企業(yè)加大了檢查頻率。個(gè)別省未明確常規(guī)檢查頻率,而是以問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向選擇企業(yè)進(jìn)行檢查。

藥物警戒常規(guī)檢查的形式包括藥物警戒專(zhuān)項(xiàng)檢查,以及根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[6]的要求與生產(chǎn)監(jiān)督檢查(GMP檢查)進(jìn)行并組檢查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果,31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)中有18個(gè)省同時(shí)采取兩類(lèi)檢查形式,12個(gè)省主要采取專(zhuān)項(xiàng)藥物警戒檢查形式,2個(gè)省主要采取并組檢查形式。

2.2.3檢查制度 新的法規(guī)、規(guī)范出臺(tái)后藥物警戒檢查工作面臨新形勢(shì),各省也根據(jù)《藥品檢查管理辦法(試行)》的要求著手建立本轄區(qū)內(nèi)的藥物警戒檢查制度,組織制定本轄區(qū)的檢查實(shí)施細(xì)則和檢查方案等文件。截至調(diào)查開(kāi)始,16個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)已經(jīng)制定并發(fā)布藥物警戒檢查相關(guān)文件,包括藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理程序、藥物警戒年度檢查計(jì)劃或方案、藥物警戒檢查工作程序、遠(yuǎn)程檢查工作管理辦法、省級(jí)藥物警戒檢查要點(diǎn)等。正在制定相關(guān)文件的有7個(gè)省,個(gè)別省還制定了內(nèi)部工作規(guī)程或檢查報(bào)告的模板。

根據(jù)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》的要求,有17個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)在藥物警戒檢查相關(guān)文件中均規(guī)定重點(diǎn)檢查的藥品,依次為中藥注射劑、創(chuàng)新藥、不良反應(yīng)大的藥品、聚集性事件頻發(fā)的藥品、集中帶量采購(gòu)中選品種、多組分生化藥、銷(xiāo)售量大的品種、改良型新藥、附條件批準(zhǔn)的藥品、國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布公告提示風(fēng)險(xiǎn)的品種、無(wú)菌制劑、社會(huì)關(guān)注度較高的品種、上市3年或5年內(nèi)的藥品,其他還包括兒科用藥、孕期和哺乳期用藥、可替代性有限的品種等。

2.2.4近3年檢查情況 本次問(wèn)卷對(duì)近3年藥物警戒檢查的情況進(jìn)行調(diào)查,有28個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)提供數(shù)據(jù)。2020年1月—2022年7月,28個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)對(duì)2 063家持有藥品制劑注冊(cè)證書(shū)(不包括原料藥、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片、醫(yī)用氧)的企業(yè)開(kāi)展藥物警戒檢查,3年內(nèi)各省檢查覆蓋的制劑企業(yè)比例17.7%～100%。其中12個(gè)省開(kāi)展過(guò)有因檢查,檢查主要原因是監(jiān)測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)可能存在安全風(fēng)險(xiǎn),其他原因包括不良反應(yīng)信息遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào),報(bào)告質(zhì)量差,未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制或溝通相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),未按規(guī)定或監(jiān)管部門(mén)要求開(kāi)展藥品上市后安全性研究或制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃等。此期間各省均未開(kāi)展過(guò)跨省的藥物警戒檢查工作。

2.2.5存在的問(wèn)題及建議 調(diào)查問(wèn)卷最后設(shè)置兩道開(kāi)放性問(wèn)題,主要詢問(wèn)如何有序推進(jìn)藥物警戒檢查(包括風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理),以及當(dāng)前檢查工作存在的主要問(wèn)題和建議。

關(guān)于實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的經(jīng)驗(yàn)及建議?！端幤窓z查管理辦法(試行)》要求監(jiān)管部門(mén)對(duì)常規(guī)檢查實(shí)行分級(jí)管理。關(guān)于藥物警戒檢查如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理,省里的意見(jiàn)較為一致,即按照持有人持有品種的風(fēng)險(xiǎn),或按照持有人藥物警戒工作開(kāi)展情況以及既往檢查情況確定檢查頻率、周期、優(yōu)先次序。個(gè)別省建議采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)定方法來(lái)支持風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理,如采用評(píng)分法、建立計(jì)算機(jī)輔助風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系等。

關(guān)于檢查員隊(duì)伍和能力建設(shè)的問(wèn)題及建議。調(diào)研期間,我國(guó)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查隊(duì)伍正在建立中,藥物警戒檢查沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的檢查員序列。反映的最主要問(wèn)題之一是職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥物警戒檢查人員數(shù)量不足,檢查人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)有待提高。主要建議包括兩方面,一是擴(kuò)充檢查員隊(duì)伍,包括建立專(zhuān)業(yè)藥物警戒檢查員隊(duì)伍;二是加強(qiáng)藥物警戒業(yè)務(wù)培訓(xùn)和檢查指導(dǎo)。

關(guān)于檢查的職責(zé)和分工問(wèn)題。雖然《藥品檢查管理辦法(試行)》中規(guī)定各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或指定藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)檢查工作,但有的省并未明確指定藥物警戒檢查機(jī)構(gòu)。有的省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品檢查機(jī)構(gòu)(如省級(jí)藥品核查中心)在檢查職責(zé)上分工不夠清晰,導(dǎo)致檢查工作開(kāi)展不順暢?；谝陨蠁?wèn)題,部分省建議由國(guó)家或省級(jí)監(jiān)管部門(mén)明確省級(jí)藥物警戒檢查的責(zé)任機(jī)構(gòu);一些人員不足的省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建議將檢查職責(zé)交由藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),省市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員作為檢查員配合開(kāi)展檢查工作;個(gè)別省則建議將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)明確指定為藥物警戒檢查的責(zé)任單位。

其他有序推進(jìn)藥物警戒檢查工作的建議包括:明確藥物警戒檢查的范圍和檢查項(xiàng)目;加強(qiáng)與GMP聯(lián)合檢查,提高檢查效率;統(tǒng)一藥物警戒檢查相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);開(kāi)展國(guó)家層面的藥物警戒檢查或督導(dǎo)檢查工作;將檢查情況納入監(jiān)管部門(mén)考核指標(biāo);完善相關(guān)政策制度、法規(guī)和指南文件,逐步提升檢查能力、優(yōu)化檢查手段等。

2.3調(diào)研的局限性 本次調(diào)研還存在一定的局限性:調(diào)研正處于新舊法規(guī)和要求的過(guò)渡期,各省的相關(guān)配套政策和檢查員隊(duì)伍正在建設(shè)中,數(shù)據(jù)變化性可能較大;問(wèn)卷填寫(xiě)人員主要是省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員,對(duì)于藥品序列檢查員數(shù)量等真實(shí)情況可能無(wú)法準(zhǔn)確獲得;問(wèn)卷以個(gè)人名義填寫(xiě),不排除填寫(xiě)人員對(duì)檢查工作的主觀理解和認(rèn)知。

3 總結(jié)

藥物警戒檢查對(duì)規(guī)范持有人開(kāi)展藥物警戒活動(dòng),推動(dòng)藥物警戒制度的落地實(shí)施有著重要的作用[7]。2019—2022年山東[8-9]、江西[10]、海南[11]、上海[12]、重慶[13]等參與藥物警戒檢查的人員對(duì)本省市持有人開(kāi)展藥物警戒檢查的情況進(jìn)行總結(jié)和分析。本次調(diào)研從檢查員的角度,以評(píng)分的方式對(duì)持有人藥物警戒體系及藥物警戒活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行摸底。雖然多數(shù)調(diào)查項(xiàng)目的評(píng)分結(jié)果未達(dá)到令人滿意的高分,但也達(dá)到居中的平均水平。我國(guó)藥物警戒制度剛剛起步,對(duì)持有人的很多要求都是新的或與國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)接軌,需要企業(yè)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí),逐步完善體系和制度,不斷提高藥物警戒的能力和水平。監(jiān)管部門(mén)也需要同時(shí)加強(qiáng)指導(dǎo),并利用監(jiān)督檢查的手段來(lái)督促持有人合法、合規(guī)履行藥物警戒責(zé)任。

從檢查工作本身來(lái)看,自2019年國(guó)務(wù)院規(guī)定我國(guó)建立執(zhí)業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍以來(lái)[14],藥品監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)連續(xù)出臺(tái)一系列配套政策和辦法,包括檢查員隊(duì)伍管理、教育培訓(xùn)、人員調(diào)配、信息管理、廉潔自律等,充分體現(xiàn)政府部門(mén)對(duì)打造一支“政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效”的檢查員隊(duì)伍的決心,也體現(xiàn)其強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、加強(qiáng)“過(guò)程監(jiān)管”的堅(jiān)定態(tài)度。藥物警戒檢查雖然起步晚,但恰逢新制度建立以及藥品監(jiān)督檢查制度改革的良機(jī),希望監(jiān)管部門(mén)能借此機(jī)遇,完善藥物警戒檢查各項(xiàng)規(guī)章制度,理順相關(guān)部門(mén)關(guān)系,解決檢查中存在的問(wèn)題,建立健全藥物警戒檢查員隊(duì)伍,有序推進(jìn)藥物警戒檢查的各項(xiàng)工作,為我國(guó)新制度的實(shí)施奠定基礎(chǔ)、儲(chǔ)備人才。