盧杰 李明 卞蓉蓉 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （江蘇 南京 210002）

內(nèi)容提要： 目的：收集等離子體手術(shù)系統(tǒng)相關(guān)的不良事件信息并開展風(fēng)險分析，檢查可能發(fā)生的故障或者傷害，以確認潛在的風(fēng)險，以期對患者登記系統(tǒng)設(shè)計有所啟發(fā)。方法：檢索美國食品藥品監(jiān)督管理局MAUDE數(shù)據(jù)庫病例報告和國內(nèi)外文獻資料，進行風(fēng)險點分析。結(jié)果：等離子體手術(shù)系統(tǒng)主要不良事件表現(xiàn)為刀頭堵塞、設(shè)備部件脫位、術(shù)中或術(shù)后出血、燒傷、未達到設(shè)置溫度，未發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險。結(jié)論：醫(yī)護人員應(yīng)關(guān)注等離子體手術(shù)系統(tǒng)不良事件，開展針對性風(fēng)險管理，將產(chǎn)品風(fēng)險分析落到實處，才能保證醫(yī)療器械安全有效。

等離子體手術(shù)系統(tǒng)由主機、腳踏控制板、連接電纜和刀頭組成，其作用機制是通過將一種特殊波形的大功率低頻電能量輸出到手術(shù)刀頭，將氯化鈉分子激發(fā)為等離子態(tài)，并利用高速帶電粒子切割分子鍵，汽化蛋白質(zhì)，從而達到切割和消融組織的效果。等離子手術(shù)刀在止血、切割、消融等過程中均在40°C～70°C內(nèi)完成，充分實現(xiàn)了微創(chuàng)術(shù)中對組織創(chuàng)面的無碳化、無火花、無粘連，并提高手術(shù)的準(zhǔn)確性[1]。與高頻電刀相比，等離子實現(xiàn)冷刀切割效果，無熱源損傷，一般在脊柱外科、耳鼻喉科、關(guān)節(jié)鏡外科、普通外科、美容外科和神經(jīng)外科、麻醉疼痛科等科室使用。隨著廣泛應(yīng)用，該產(chǎn)品不良事件也隨之增多，降低等離子體手術(shù)系統(tǒng)的使用風(fēng)險具有重要的臨床意義。

患者登記作為一種重要的真實世界數(shù)據(jù)來源，已經(jīng)成為收集醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性證據(jù)的重要工具?；颊叩怯浿贫鹊慕ⅲ欣诟咝У孬@取大量醫(yī)療器械上市后的研究數(shù)據(jù)，并通過對這些數(shù)據(jù)進行分析，獲得相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險情況。因此患者登記系統(tǒng)可以彌補自發(fā)報告的缺陷如信息缺失，信息滯后等，對提升不良事件報告質(zhì)量、提升監(jiān)測效能有重要意義[2]。本文收集等離子體手術(shù)系統(tǒng)相關(guān)的不良事件信息并開展風(fēng)險分析，檢查可能發(fā)生的故障或者傷害，確認潛在的風(fēng)險，以期對患者登記系統(tǒng)設(shè)計有所啟發(fā)。

1.資料來源與方法

1.1 公開的不良事件與再評價信息

檢索美國FDA不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE），以等離子體手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品代碼GEI檢索2012年1月1日～2021年12月31日期間上報的醫(yī)療器械不良事件，共下載3591條數(shù)據(jù)，并以此為基礎(chǔ)開展數(shù)據(jù)分析。

1.2 文獻資料

檢索時限為2012 年1 月1 日～2021 年12 月31 日，檢索中國知網(wǎng)收錄的等離子體手術(shù)系統(tǒng)相關(guān)文獻，采用主題詞檢索，共計檢索得2076條文獻；檢索PubMed收錄的等離子體手術(shù)系統(tǒng)相關(guān)文獻，以主題詞plasma scalpel進行檢索，共計檢索到1456條文獻。在從標(biāo)題和摘要評論中選擇文章后，經(jīng)兩名評審員，分析了已有條件能下載可能相關(guān)文章的全文，重點匯總產(chǎn)品風(fēng)險、設(shè)備故障、不良事件案例及并發(fā)癥等內(nèi)容。

2.結(jié)果

2.1 MAUDE數(shù)據(jù)庫匯總結(jié)果對術(shù)語的提示

2.1.1 設(shè)備故障

對從MAUDE數(shù)據(jù)庫下載到的3591份報告按事件類型進行統(tǒng)計，器械故障報告數(shù)最多，有3255份，占報告數(shù)的90.64%，其中抽吸失敗228例，占比7.00%；輸注或流量問題217例，占比6.67%；破裂216例，占比6.64%；火花147例，占比4.52%；連接失敗146例，占比4.49%；部分不良事件設(shè)備故障見圖1。

圖1.等離子體手術(shù)系統(tǒng)主要不良事件情況

2.1.2 患者傷害

對從MAUDE數(shù)據(jù)庫下載到的3591份報告按事件類型進行統(tǒng)計，患者傷害280份，占報告數(shù)的7.80%，其中灼傷76例，占比27.14%；出血18例，占比6.43%；裝置植入組織或斑塊14例，占比5.00%；患者體內(nèi)異物14例，占比5.00%；失血11例，占比3.93%；部分不良事件患者傷害見表1。

表1.部分不良事件患者傷害情況統(tǒng)計

2.2 常見不良事件提示的患者登記信息

2.2.1 刀頭堵塞

有時術(shù)中出血較多，容易出現(xiàn)刀頭堵塞，延長了手術(shù)時間，甚至術(shù)中需要更換等離子體刀頭，提高了手術(shù)費用，給患者增加了經(jīng)濟負擔(dān)。例如當(dāng)?shù)额^存在黏著的組織，絕對不能刮削刀頭，可以使用紗布蘸取酒精進行擦拭[3,4]。當(dāng)出現(xiàn)等離子體電極刀頭不完全堵塞情況，可將刀頭置于生理鹽水并踩黃色腳踏清理[5,6]。上述不良事件經(jīng)調(diào)查，主要歸因于產(chǎn)品超效期使用。提示患者登記研究項目納入指標(biāo)：①相關(guān)設(shè)備購銷時間，設(shè)置的選項有新購入、屬于生產(chǎn)企業(yè)保修期、產(chǎn)品有效期內(nèi)、超有效期等；②設(shè)備維修情況，設(shè)置的選項有曾經(jīng)出現(xiàn)故障、首次故障報告；③報告設(shè)備維修方，設(shè)置的選項有生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備科和三方維修公司。

2.2.2 設(shè)備部件脫位

設(shè)備部件脫位通常發(fā)生在使用過程中，例如腺樣體或扁桃體尖從刀頭脫落進入患者口腔。發(fā)生原因為設(shè)備缺陷，包括針尖和手柄之間的膠水黏合不足，或電線斷裂或熔化；或者醫(yī)護人員操作過程中，沒有正確地將針尖固定在手柄上，以及在操作過程中對針尖的錯誤處理[7]。提示患者登記研究項目將等離子體手術(shù)系統(tǒng)可用性評價納入指標(biāo)，包括可用性、易學(xué)性、有效性、兼容性、滿意度。

2.2.3 術(shù)中或術(shù)后出血

術(shù)中或術(shù)后出血通常與切口張力變化大、術(shù)中和術(shù)后止血不徹底、以及圍手術(shù)期血壓升高等因素有關(guān)[8]。提示患者登記研究項目納入指標(biāo)有術(shù)后住院天數(shù)、術(shù)后持續(xù)引流時間、術(shù)后引流量、術(shù)中失血量、術(shù)后失血量。

2.2.4 燒傷

燒傷的發(fā)生原因包括設(shè)備缺陷或操作失誤，最常見的原因是手術(shù)中尖端脫位，其他原因包括激活刀頭長時間不抽吸以及未能清理遠端積存的碎片，均可歸因于操作問題。低溫等離子消融系統(tǒng)雖然與普通射頻設(shè)備相比溫度較低，但仍存在灼傷風(fēng)險[9]。另外，該產(chǎn)品在使用時會使局部水溫升高，一旦滴落在患者皮膚上，很可能會造成燙傷的風(fēng)險[10]。因此提示患者登記研究項目納入指標(biāo)有熱損傷深度、切緣與腫塊的最短間距、設(shè)備對人體臟器組織造成的熱損傷。建議區(qū)分燒傷的等級，設(shè)置的選項有無燒傷、Ⅰ度燒傷、淺Ⅱ度燒傷、深Ⅱ度燒傷、Ⅲ度燒傷、Ⅳ度燒傷。

2.2.5 未達設(shè)定溫度

一般未達到設(shè)定的溫度的主要原因包括探頭尖端沒有直接接觸組織、未持續(xù)踩腳踏開關(guān)。因此將探頭尖端重新接觸目標(biāo)組織并慢慢移動，同時持續(xù)踩下腳踏開關(guān)即可[11]。

2.3 事件嚴(yán)重程度判斷

本產(chǎn)品在患者登記系統(tǒng)設(shè)計中，納入了POSSUM評分系統(tǒng)。該評分主要包括生理學(xué)評分和手術(shù)嚴(yán)重度評分，分別由12項生理學(xué)指標(biāo)和6項手術(shù)指標(biāo)構(gòu)成。生理學(xué)指標(biāo)的收集通常來自手術(shù)前的相關(guān)檢測，而手術(shù)嚴(yán)重度指標(biāo)參照手術(shù)記錄和麻醉記錄，每項指標(biāo)按嚴(yán)重程度不同分為4個等級。每位患者可得到相對應(yīng)的生理學(xué)評分值和手術(shù)嚴(yán)重度評分，將其代入POSSUM評分的回歸方程中，求出術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率，由此可計算預(yù)測患者的病死率與并發(fā)癥的發(fā)病率，從而量化患者及手術(shù)的危險性[12]。通過POSSUM評分系統(tǒng)進行預(yù)測，如患者術(shù)前生理學(xué)評分過高，表明存在較高的風(fēng)險，需要謹慎決策是否值得冒險進行手術(shù)；同時考慮高風(fēng)險的原因，有針對性地調(diào)整影響其預(yù)后的生理健康指標(biāo)，如糾正電解質(zhì)紊亂、控制血壓、改善貧血等，并在調(diào)整后再次進行評分，直至降至合理水平才能行手術(shù)治療[13]。

3.風(fēng)險控制建議

3.1 監(jiān)管部門

建議監(jiān)管部門加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，增加產(chǎn)品監(jiān)督抽樣的頻次，通過抽查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量問題，及時通知臨床使用單位停止使用，督促生產(chǎn)企業(yè)召回問題產(chǎn)品。建議監(jiān)管部門進一步強化追溯機制，推行等離子體手術(shù)系統(tǒng)的登記制度，督促注冊人開展產(chǎn)品上市后主動監(jiān)測。通過搜集國內(nèi)外不良事件信息，發(fā)布預(yù)警信息并反饋給相應(yīng)注冊人，督促其采取改進工藝、修改說明書、召回等相應(yīng)的控制措施降低產(chǎn)品風(fēng)險，提升產(chǎn)品安全性。還需要加強日常對等離子體手術(shù)系統(tǒng)的不良事件監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)等離子體手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險，減少不良事件的發(fā)生，保障公眾的用械安全[14,15]。

3.2 注冊人

注冊人需要根據(jù)產(chǎn)品特點，結(jié)合臨床使用要求，進一步完善產(chǎn)品設(shè)計，開展設(shè)計驗證，確認工藝參數(shù)、優(yōu)化產(chǎn)品性能。通過不斷的技術(shù)改進，尤其是對關(guān)鍵工序和特殊工序的改進，從根本上優(yōu)化產(chǎn)品的各項性能。注冊人還需要建立不良事件監(jiān)測制度，主動對出現(xiàn)的不良事件進行監(jiān)測、報告、調(diào)查和評價，分析產(chǎn)品的潛在隱患[16]。

3.3 使用單位

建議使用單位通過集中統(tǒng)一授課、發(fā)放手冊、指南、播放視頻、嚴(yán)格帶教、實際操作等方式，使得臨床醫(yī)護人員嚴(yán)格掌握產(chǎn)品的使用范圍，熟練掌握操作步驟，操作要點及注意事項。治療前，醫(yī)生應(yīng)詳細詢問患者既往病史，以選擇合適的治療方案，避免術(shù)后不良事件的發(fā)生。例如，術(shù)前詢問患者有無相關(guān)材料過敏史，以避免對過敏的患者使用，可以減少不良事件的發(fā)生。同時，使用單位還需要加強等離子體手術(shù)系統(tǒng)的日常維護和保養(yǎng)，定期進行檢測和預(yù)防性維護，主動調(diào)整預(yù)防性維護的周期，提高產(chǎn)品的安全性和有效性[17]。