摘 要：目的：分析六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制中的應(yīng)用。方法：對(duì)本單位綜合門診部2021年2月到6月間臨床生化室全自動(dòng)生化分析儀（日立7600型）檢驗(yàn)的10項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)應(yīng)用空間質(zhì)量和室內(nèi)質(zhì)控評(píng)估數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，將臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)方法規(guī)定的允許總誤差、偏移以及變易系數(shù)對(duì)各項(xiàng)目的目標(biāo)指數(shù)和西格瑪水平展開評(píng)估，并輔助標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能評(píng)價(jià)圖對(duì)項(xiàng)目的檢測(cè)性能進(jìn)行分析，制定個(gè)體化改進(jìn)措施。結(jié)果：對(duì)于全自動(dòng)生化分析儀檢驗(yàn)的10項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，鈣西格瑪值在2-3，葡萄糖、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶西格瑪值在3-4，總膽固醇、總蛋白西格瑪值在在4-5，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶西格瑪值在5-6，堿性磷酸酶、尿酸、甘油三酯、肌酸激酶西格瑪值>6。葡萄糖的QGI值在0.8-1.2，鈣、總蛋白、總膽固醇、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶QGI值<0.8。結(jié)論：在臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目中應(yīng)用六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能有效提高臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目性能，有利于幫助臨床實(shí)驗(yàn)室及時(shí)借鑒問題，并合理采取有效措施控制項(xiàng)目檢測(cè)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，臨床生化檢驗(yàn)，質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能評(píng)價(jià)圖

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.02.051

Application Analysis of Six Sigma Quality Standard in Quality Control of Clinical Biochemical Laboratory

WEI Jing

（Yangzhou Center for Disease Control and Prevention）

Abstract： Objective： To analyze the application of Six Sigma quality standard in the quality control of clinical biochemical laboratory. Methods： The space quality and internal quality control evaluation data were used to evaluate the 10 inspection indexes of the full-automatic biochemical analyzer （Hitachi 7600） in the clinical biochemistry laboratory of the General Outpatient Department in Yangzhou Center for Disease Control and Prevention from February to June 2021. The allowable total error， deviation and variation coeffi cient specifi ed in the clinical laboratory improvement method were used to evaluate the target index and Sigma level of each item， and assist the standardized Sigma performance evaluation chart to analyze the detection performance of the project and formulate individual improvement measures. Results： For the evaluation of the 10 indicators tested by the automatic biochemical analyzer， the calcium Sigma value was 2-3， the glucose and alanine aminotransferase Sigma value was 3-4， the total cholesterol and total protein Sigma value was 4-5， the aspartate aminotransferase Sigma value was 5-6， and the alkaline phosphatase， uric acid， triglyceride， creatine kinase Sigma value was higher than 6. The QGI value of glucose is 0.8-1.2， and the QGI value of calcium， total protein， total cholesterol， aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase is lower than 0.8. Conclusion： The application of Six Sigma quality standard in clinical biochemical test items can effectively improve the performance of clinical biochemical test items， help clinical laboratories learn from problems in time， and take reasonable and effective measures to control the test quality of items.

Keywords： Six Sigma quality standard， clinical biochemical test， quality control， standardized Sigma performance evaluation chart

臨床生化檢驗(yàn)主要是通過對(duì)人體體液、血液等標(biāo)本中的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行有效檢查，并為臨床醫(yī)師提供疾病的診斷，同時(shí)能為藥物療效的觀察、病情治療的監(jiān)測(cè)、患者健康評(píng)價(jià)以及預(yù)后判斷等內(nèi)容提供良好的參考依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室的基本內(nèi)容之一。臨床生化檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性往往會(huì)對(duì)患者的身心健康和生命安全造成一定影響[1]。隨著現(xiàn)階段臨床實(shí)驗(yàn)室的不斷發(fā)展，也使得臨床實(shí)驗(yàn)室中的各新型儀器設(shè)備被廣泛應(yīng)用，對(duì)生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制水平也提出了更高的要求。傳統(tǒng)的質(zhì)量管理措施具有較強(qiáng)的隨意性，往往難以滿足現(xiàn)階段臨床實(shí)驗(yàn)室生化檢驗(yàn)多樣化的管理需求，總體管理質(zhì)量相對(duì)不甚理想。六西格瑪理念是改善企業(yè)質(zhì)量流程管理的有效技術(shù)，能通過針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)的計(jì)算，充分分析方法所需優(yōu)先改進(jìn)的具體方向，最大限度降低產(chǎn)品不合格率。作為常用的質(zhì)量管理體系工具，有較強(qiáng)的普適性和科學(xué)性，對(duì)于提高總體管理質(zhì)量水平較為有利[2]。對(duì)此，本文對(duì)本單位綜合門診部2021年2月到6月間臨床生化室全自動(dòng)生化分析儀檢驗(yàn)的10項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)展開評(píng)估。

1 資料與方法

1.1 基本資料

在2021年2月到6月對(duì)本單位綜合門診部臨床生化室全自動(dòng)生化分析儀（日立7600型）檢驗(yàn)的鈣、堿性磷酸酶、葡萄糖、肌酸激酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽固醇、總蛋白、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、尿酸、甘油三酯指標(biāo)進(jìn)行分析。質(zhì)控品由江蘇省臨檢中心提供，全自動(dòng)生化分析儀器設(shè)計(jì)P1、P2兩個(gè)相同的模塊，能獨(dú)立完成生化檢驗(yàn)。

1.2 方法

①計(jì)算西格瑪值，主要計(jì)算公式等于允許總誤差（測(cè)量值和真值的允許差異）減去允許偏倚（實(shí)驗(yàn)室采用方法得出的結(jié)果和公認(rèn)方法得出結(jié)果的參考）所得值除以變異指數(shù)。②繪制標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪?shù)男阅茯?yàn)證圖，根據(jù)驗(yàn)證圖能對(duì)各項(xiàng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)水平進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，同時(shí)能根據(jù)具體的檢測(cè)項(xiàng)目選取適宜的質(zhì)量控制方案。③最后設(shè)計(jì)室內(nèi)質(zhì)控具體方法，對(duì)六西格瑪過程進(jìn)行分析時(shí)室內(nèi)質(zhì)量控制方法的具體要求。

2 結(jié) 果

2.1 評(píng)價(jià)不同模塊西格瑪性能水平

10個(gè)項(xiàng)目在P1模塊中有較高的西格瑪性能水平差異，檢驗(yàn)項(xiàng)目平均西格瑪性能水平值為5.82（見表1）。10個(gè)項(xiàng)目在P2模塊中檢驗(yàn)項(xiàng)目平均西格瑪性能水平值為5.42（見表2）。

2.2 質(zhì)量改進(jìn)方法的選擇

在不同模板中，西格瑪值≥6提示檢驗(yàn)性能良好無需改進(jìn)，QGI值低于0.80提示檢驗(yàn)項(xiàng)目需有限提高檢驗(yàn)方法的精密度，GLU的QGI值在0.8-1.2之間提示檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度和精密度均需提升。在P2模塊中，檢驗(yàn)項(xiàng)目的各改進(jìn)方向和性能水平與模塊P1相同。其中，葡萄糖的QGI值在0.8-1.2，鈣、總蛋白、總膽固醇、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶QGI值<0.8?？偟鞍譗GI值0.59優(yōu)先改進(jìn)精密度，總膽固醇QGI值0.39優(yōu)先改進(jìn)精密度，鈣QGI值0.57優(yōu)先改進(jìn)精密度，葡萄糖QGI值0.82優(yōu)先改進(jìn)精密度和準(zhǔn)確度，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶QGI值0.73優(yōu)先改進(jìn)精密度，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶QGI值0.47優(yōu)先改進(jìn)精密度。

3 討 論

醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，使得臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化程度得到了顯著的提升，現(xiàn)階段，各類生化分析儀器基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化目標(biāo)，其檢驗(yàn)的精準(zhǔn)度和準(zhǔn)確度均得到了極大的提升，自動(dòng)化檢測(cè)儀器在不斷提升臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)效率的同時(shí)，也針對(duì)生化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提出了更高的要求。六西格瑪質(zhì)量管理理念的運(yùn)用也使臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理出現(xiàn)了新的發(fā)展方向[3]。

六西格瑪質(zhì)量管理理念是常用的質(zhì)量管理體系工具，有較高的應(yīng)用效率，能針對(duì)臨床生化檢驗(yàn)各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行有效的性能指標(biāo)評(píng)價(jià)，有利于實(shí)驗(yàn)室及時(shí)發(fā)現(xiàn)并了解問題實(shí)際情況，采取有效的管理措施，進(jìn)一步控制項(xiàng)目檢測(cè)質(zhì)量水平。將臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制最低標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定在3西格瑪?shù)乃?，?duì)于達(dá)到93.319 %合格率的檢測(cè)項(xiàng)目就可能造成較大的誤診率，因此，將合格率最低標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為3西格瑪?shù)乃剑h(yuǎn)遠(yuǎn)無法達(dá)到預(yù)期效果。通過六西格瑪理論對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，能更好地克服傳統(tǒng)百分?jǐn)?shù)表示形式缺乏統(tǒng)一判斷標(biāo)準(zhǔn)的不足之處，具有評(píng)價(jià)方法直觀簡便等特點(diǎn)。在六西格瑪質(zhì)量控制管理圖中，不僅涉及到質(zhì)控圖法和質(zhì)控規(guī)則，還包括了多個(gè)質(zhì)控規(guī)則，有較低的假失控率，且在出現(xiàn)失控情況時(shí)，還能明確產(chǎn)生失控的具體分析類型，有利于確定失控的具體原因。

綜上所述，應(yīng)用六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能有效提高臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目性能，提高質(zhì)量控制效果，更具有實(shí)用性、簡便性特點(diǎn)，適合推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1]榮智慧，劉春霞. 分析批長度Westgard西格瑪規(guī)則在臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目分析質(zhì)量評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J ]. 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2021，18（11）：1560-1562.

[2]陳慧，王萬黨，鄭文婷，等. 6σ管理在臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用[J]. 世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2021，21（40）：254-256.

[3]范笑笑，曾璇，扶春艷，等. 六西格瑪質(zhì)量管理在臨床生化檢驗(yàn)中的應(yīng)用[J]. 國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2020，41（19）：2402-2405，2432.

作者簡介

魏靜，本科，主管技師，研究方向?yàn)樯瘷z驗(yàn)、質(zhì)量控制。

（責(zé)任編輯：劉憲銀）