劉紅寧，姜佳恩， ，單雅慧，鄭凱麒，，周 權(quán)，陳麗華*

（1.江西中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)基礎(chǔ)理論分化發(fā)展研究中心，江西 南昌 330004； 2.江西中醫(yī)藥大學(xué)現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西 南昌 330004）

茶劑作為中醫(yī)臨床防治疾病、養(yǎng)生保健的傳統(tǒng)中藥劑型，首次記載于《太平圣惠方》，原指用茶葉、中草藥材以開水沖泡，像煎藥后所成湯藥般當(dāng)茶飲用的一種治療疾病的劑型［1］。經(jīng)過漫長(zhǎng)的發(fā)展，2020 年版《中國(guó)藥典》 中對(duì)茶劑的定義系指飲片或提取物（液） 與茶葉或其他輔料混合制成的內(nèi)服制劑，可分為塊狀茶劑（含糖塊或不含糖塊）、袋裝茶劑和煎煮茶劑［2］。傳統(tǒng)茶劑多用于治療飲食積滯、感冒咳嗽等癥。隨著亞健康人群的增長(zhǎng)，對(duì)傳統(tǒng)中藥劑型的開發(fā)和應(yīng)用日趨多樣化，茶劑在治療慢性疾病中成為重要選擇，其產(chǎn)品既具備中藥復(fù)方的治療作用，又解決了中藥湯劑在服用及煎煮過程中的弊端，兼具藥用、飲用、養(yǎng)生、保健等特點(diǎn)［3-4］。作為大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，其產(chǎn)品的研究和開發(fā)擁有巨大的發(fā)展空間和潛力。

1 發(fā)展歷程

茶劑與藥茶的發(fā)展是緊密相連的，中國(guó)藥茶的發(fā)展歷程，主要可分為3 個(gè)階段： 唐朝時(shí)期的萌芽階段、宋朝時(shí)期的成熟階段以及元明清時(shí)期的繁榮發(fā)展階段［3，5-6］，其發(fā)展經(jīng)歷了“以茶為藥” “以茶入藥” “以藥代茶” 3 個(gè)時(shí)期。1981 年首次提出“茶療” 一詞時(shí)將其分為單味茶、茶加藥、代茶，分別代表了這3 個(gè)時(shí)期是藥茶不同時(shí)期發(fā)展變革的主要方向［7-8］。通過整理歷代古籍本草中藥茶方的記載，古方新用，為進(jìn)一步加大對(duì)茶劑的開發(fā)、利用，提供更多的參考和借鑒，見表1。

表1 歷代古籍茶劑代表藥方

1963 年版《中國(guó)藥典》 一部附錄中收錄了藥茶相關(guān)制備方法和要求［9］，關(guān)于茶劑的定義首次收錄于1995 年版《中國(guó)藥典》，在2010 年版《中國(guó)藥典》 中，茶劑記載有復(fù)方消食茶、西青果茶、小兒感冒茶、板藍(lán)根茶、羅布麻茶5個(gè)品種，功效多集中于清熱解毒利咽，健脾消食等，市場(chǎng)上銷售茶劑種類不多，應(yīng)用范圍不廣泛。1985 年，日本津村順天堂成功研制泡袋劑，取得了日本專利權(quán)［10］。但茶劑在我國(guó)相對(duì)于片劑、膠囊等劑型發(fā)展緩慢，2011 年，政府提出“培育大健康產(chǎn)業(yè)、新型健康產(chǎn)品開發(fā)” 的發(fā)展目標(biāo)，隨著亞健康普遍化、慢性疾病的年輕化及老齡化人口增加促進(jìn)了茶劑產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展［11］。袋泡茶劑以其“安全衛(wèi)生、方便定量” 等特點(diǎn)得到市場(chǎng)消費(fèi)者及廣大商家的青睞，2015 年版《中國(guó)藥典》 首次載入中藥袋泡茶劑產(chǎn)品［12］，新增具有疏風(fēng)止痛的川芎茶調(diào)袋泡茶及益氣固表止汗的玉屏風(fēng)袋泡茶，使茶劑的發(fā)展進(jìn)入一個(gè)新階段。在“健康中國(guó)”國(guó)家戰(zhàn)略背景下，藥食同源相關(guān)產(chǎn)品迎來(lái)重大利好的發(fā)展機(jī)遇，茶劑的開發(fā)與利用也成為重要研究方向。

2 茶劑產(chǎn)品開發(fā)現(xiàn)狀與趨勢(shì)

中藥茶劑產(chǎn)品多以中藥為原料，符合《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》 文件中藥注冊(cè)分類中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等，且注冊(cè)達(dá)到以下5 點(diǎn)要求： 行政文件和藥品信息、概要、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料［13］，在我國(guó)中醫(yī)辨證論治理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防治療診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機(jī)能，促進(jìn)機(jī)體健康并規(guī)定相關(guān)適應(yīng)癥、功能主治、用法、用量的一種傳統(tǒng)中藥制劑［14］。茶劑保健食品屬于食品范疇，區(qū)別于普通食品但不等于食品，多以藥食同源物質(zhì)為原料，講究食品性、功用性屬性，同樣具有法律概念，其保健功能符合保健食品可以申報(bào)的27 項(xiàng)功能，是不對(duì)人體造成損傷的食品［15-16］。但現(xiàn)今市場(chǎng)對(duì)茶劑產(chǎn)品的研發(fā)并不多，2005 年至2020 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共受理的1～6 類中藥新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)的制劑品種數(shù)共1 096 個(gè)，申報(bào)數(shù)量較多分別為膠囊劑、顆粒劑等，茶劑受理新藥品種目錄僅15 個(gè)，其處方多來(lái)源于臨床經(jīng)驗(yàn)方、院內(nèi)制劑、古方化裁等［17］。茶劑作為傳統(tǒng)中藥劑型，擁有大量的配伍組方和食療價(jià)值，對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行整理，以期為茶劑資源的深度開發(fā)、挖掘及擴(kuò)大應(yīng)用提供參考依據(jù)。

2.1 中成藥產(chǎn)品開發(fā)現(xiàn)狀 檢索藥智網(wǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、《新編國(guó)家中成藥》 及《中國(guó)藥典》，總結(jié)茶劑相關(guān)藥物制劑，見表2。刪除重復(fù)產(chǎn)品整理得到有關(guān)中藥茶劑的藥物制劑包括山楂降壓袋泡茶、荷葉調(diào)脂茶、七珠健胃茶、萬(wàn)應(yīng)茶等86 種。目前，中藥茶劑的主要形式是袋裝茶劑，袋裝茶劑具有工藝成熟、制備簡(jiǎn)單、使用方便等優(yōu)點(diǎn)，預(yù)計(jì)未來(lái)依舊是以茶劑為主要形式，其將占據(jù)更多的市場(chǎng)份額，但塊狀茶、煎煮茶劑的研究將會(huì)慢慢趨向成熟。

表2 茶劑相關(guān)藥物

2.2 茶劑組方配伍 將86 種組方配伍中藥進(jìn)行整理歸納，得到251 種中藥，利用分析軟件對(duì)相同配伍頻次超過5 次的中藥進(jìn)行整理，見表3。數(shù)據(jù)結(jié)果顯示甘草是茶劑組方配伍選用最多的中藥，占比27.9%，陳皮占比19.77%，山楂占比18.60%。其中有甘草、薄荷、藿香、菊花、桔梗、決明子、金銀花、紫蘇、山楂、荷葉、茯苓、麥芽等20 味藥食同源中藥，藥性平和，作用緩和。甘草味甘，具有調(diào)和諸藥、清熱解毒之功； 陳皮為理氣健脾之要藥； 山楂具有消食健胃、化濁降脂等功效。以茶劑功效為中心，中藥為載體，藥效物質(zhì)基礎(chǔ)為支撐，保證中藥茶劑的功效，既能長(zhǎng)期服用，又確保用藥安全，療效穩(wěn)定，作用持久，這也進(jìn)一步說明茶劑更符合現(xiàn)代人們重養(yǎng)生、治未病的健康生活理念。尤其是在新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，中藥彰顯其治療特色，為防治疫情發(fā)揮重要作用，中醫(yī)藥進(jìn)一步得到認(rèn)可和發(fā)展［18-20］。

表3 茶劑藥物相關(guān)配伍頻次

2.3 茶劑相關(guān)藥物功效 在茶劑組方中活性成分多集中于生物堿、總黃酮、多糖、茶多酚等，配伍次數(shù)較多的有甘草、陳皮、山楂、茶葉等［21-24］。現(xiàn)代學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，茶劑在防治心血管疾病、呼吸系統(tǒng)、改善消化系統(tǒng)、調(diào)節(jié)免疫等方面具有較好的藥理作用［25-27］，特別是在預(yù)防治療慢性咽炎、高血壓、高血脂、高血糖等慢性疾病方面［28-31］。另有文獻(xiàn)報(bào)道茶劑飲用時(shí)無(wú)呆滯中焦脾胃之弊端，適合長(zhǎng)期飲用，更利于提高人們飲用的依從性［32］。所以對(duì)不同產(chǎn)品的茶劑功效進(jìn)行總結(jié)整理，見圖1。由此可知，茶劑藥物功效分別有解表、清熱、利濕、健脾消食、生津利咽、止咳化痰平喘等12 種類型，其中清熱占比最高，為26.74%；解表、健脾消食為22.09%； 補(bǔ)氣為19.77%。在臨床治療中，可充分利用茶劑辨證組方、隨癥加減的優(yōu)勢(shì)，使茶劑在預(yù)防治療常見病、多發(fā)病、慢性病及重大疾?。?3-34］中發(fā)揮作用。

圖1 茶劑藥物功效分布

2.4 茶劑保健食品的開發(fā)現(xiàn)狀 2016 年國(guó)務(wù)院頒布《 “健康中國(guó)2030” 規(guī)劃綱要》［35］指出，2020 年我國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8 萬(wàn)億，2030 年達(dá)到16 萬(wàn)億。中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)，將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)相結(jié)合，茶劑擁有巨大的發(fā)展空間和潛力，大力開發(fā)茶劑保健食品、提升產(chǎn)品附加值，可以創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟(jì)效益［36-37］。

2.4.1 茶劑保健食品的功能 通過藥智網(wǎng)和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局信息平臺(tái)查詢茶劑相關(guān)保健食品并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，綜合分析目前茶劑保健食品的功能，為茶劑的進(jìn)一步開發(fā)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供參考及解決思路。根據(jù)查詢結(jié)果，對(duì)刪去重復(fù)后的保健產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)整理，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有市場(chǎng)相關(guān)產(chǎn)品總數(shù)達(dá)660 種，其明確標(biāo)注保健功能的產(chǎn)品有539 種（圖2），包括調(diào)節(jié)血脂、免疫調(diào)節(jié)、減肥、緩解疲勞、改善睡眠、潤(rùn)腸通便、調(diào)節(jié)血糖、改善胃腸道、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用、降血壓、延緩衰老、清咽潤(rùn)喉及其他共計(jì)12類。調(diào)節(jié)血脂功能所占比例最大，為25.6%； 增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)免疫占比24.6%； 緩解疲勞、改善睡眠占比20%，可知茶劑的保健功能主要集中在心血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及消化系統(tǒng)。

圖2 茶劑保健食品功能分布

2.4.2 茶劑保健食品標(biāo)注成分含量 在660 種茶劑保健食品中，篩除無(wú)標(biāo)注成分含量的保健產(chǎn)品，剩余423 種產(chǎn)品，將其功效全部錄入Excel 中進(jìn)行整理，分析得到77 個(gè)化學(xué)成分，見表4。茶劑保健食品的功效成分以總黃酮、總皂苷、茶多酚、粗多糖、總蒽醌為主。在660 種茶劑保健食品中總黃酮和總皂苷成分含量占比最大，均為34.28%； 茶多酚、粗多糖、總蒽醌占比分別為27.70%、17.0%、12.52%； 蕓香苷、蘆薈大黃素等有效成分占比最少，僅0.2%。

表4 茶劑保健食品功效標(biāo)注成分

3 茶劑相關(guān)文獻(xiàn)和專利情況分析

3.1 專利 在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索平臺(tái)進(jìn)行高級(jí)檢索，選擇“主題”，輸入“茶”，設(shè)置“摘要” 項(xiàng)為“中藥”，篩選時(shí)間設(shè)置為“2012 年1 月1 日至2022 年1 月1日”，結(jié)果顯示，近十年來(lái)，以茶劑為主題的發(fā)明專利申請(qǐng)總量為4 262 項(xiàng)，各年度申請(qǐng)數(shù)量如圖3 所示。從2012 年至2015 年專利數(shù)量隨年份的增加呈上升趨勢(shì)，2015 年茶劑產(chǎn)品專利申請(qǐng)量最高，達(dá)840 項(xiàng)； 2015 年后專利申請(qǐng)數(shù)量整體呈大幅度下降趨勢(shì)，可能是由于對(duì)茶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管的加強(qiáng)及產(chǎn)品缺乏創(chuàng)新等原因?qū)е隆?020 年版《中國(guó)藥典》 對(duì)茶劑的水分、溶化性、重量差異、裝量差異及微生物溶出度均有嚴(yán)格要求。2020 年茶劑申請(qǐng)數(shù)量比2019 年有所增加，但數(shù)量仍不多。疫情期間，中醫(yī)藥得到廣泛認(rèn)可，中藥茶劑被廣泛使用，使得茶劑產(chǎn)品開發(fā)稍有波動(dòng)［38-39］。總體來(lái)看，茶劑在產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展形式已經(jīng)處于瓶頸期，現(xiàn)代學(xué)者可通過加強(qiáng)對(duì)中藥配伍組方、制備工藝、產(chǎn)品創(chuàng)新等方面的深入研究，開發(fā)出以茶劑為劑型的新產(chǎn)品。

圖3 茶劑文獻(xiàn)專利各年度申請(qǐng)情況

3.2 文獻(xiàn) 在中國(guó)知網(wǎng)平臺(tái)分別以“茶、中藥” “塊狀茶” “煎煮茶” “袋泡茶” 為關(guān)鍵詞搜索同一時(shí)間段的文獻(xiàn)，得到相關(guān)中英文文獻(xiàn)共996 篇，以藥理作用、產(chǎn)品開發(fā)為主。10 年之間波動(dòng)有升有降，呈不規(guī)律變化，但文獻(xiàn)數(shù)量遠(yuǎn)少于專利申請(qǐng)數(shù)量，見圖3。結(jié)果還發(fā)現(xiàn)，茶劑藥理方面的文獻(xiàn)報(bào)道多集中于高血壓、抗氧化、腫瘤、抗炎抗菌、降脂減肥、降血糖、腫節(jié)風(fēng)、慢性咽炎、保肝護(hù)肝、消化等。

4 討論與結(jié)語(yǔ)

隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快、亞健康群體的年輕化、普遍化，社會(huì)及市場(chǎng)對(duì)茶劑等相關(guān)產(chǎn)品的需求增加。茶劑作為我國(guó)傳統(tǒng)劑型，兼具了中藥功用與茶飲口感，成為現(xiàn)代保健養(yǎng)生及疾病調(diào)理的重要選擇。將茶劑現(xiàn)代產(chǎn)品發(fā)展與創(chuàng)新方法結(jié)合，使其在功效和劑型方面更具多元化，保證各類消費(fèi)者的需求，開發(fā)更契合大健康和治未病發(fā)展需求的茶劑產(chǎn)品，使茶劑產(chǎn)品更加現(xiàn)代化、大眾化、有效化，為廣大人民群眾健康服務(wù)。

目前，市場(chǎng)上出現(xiàn)的茶劑產(chǎn)品相對(duì)較少，對(duì)其研發(fā)熱情不高。在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略背景下，茶劑的作為中醫(yī)藥不可或缺的一部分，其發(fā)展迎來(lái)大好前途。茶劑擁有大量的組方基礎(chǔ)和食療價(jià)值，有助于茶劑食藥產(chǎn)品的開發(fā)，促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在臨床上以中醫(yī)藥辨證理論為依據(jù)選擇適合的古方，結(jié)合創(chuàng)新方法指導(dǎo)下的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系探索中藥茶劑藥性、藥效和物質(zhì)基礎(chǔ)之間的相關(guān)性，構(gòu)建可視化關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，使古代中醫(yī)哲學(xué)現(xiàn)代化表達(dá)，也是中醫(yī)藥文化的一種傳承和創(chuàng)新。

茶劑許多產(chǎn)品由于功效因子不清楚，服用者容易產(chǎn)生誤解。Pandher［40］、?Isilak 等［41］在文獻(xiàn)中記載藥物服用不當(dāng)后引起的高血壓、身體虛弱和急性左心室擴(kuò)張等不良反應(yīng)，但目前仍未建立準(zhǔn)確穩(wěn)定的功效成分檢查方法，缺乏產(chǎn)品有效性及危害性的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。茶劑的有效成分多來(lái)源于中藥，中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是界定中藥材藥品屬性的關(guān)鍵因素之一，也是茶劑制劑研發(fā)和生產(chǎn)的關(guān)鍵影響因素，加強(qiáng)茶劑質(zhì)量源頭控制具有重要意義［42］。通過創(chuàng)新方法從中藥有效性-物質(zhì)基礎(chǔ)-質(zhì)量控制關(guān)聯(lián)鏈辨識(shí)質(zhì)量標(biāo)志成分，將化學(xué)物質(zhì)與臨床療效相結(jié)合，以此評(píng)價(jià)中藥茶劑的有效性、安全性，實(shí)現(xiàn)茶劑整體質(zhì)量評(píng)價(jià)。在生產(chǎn)制備工藝上，運(yùn)用發(fā)明問題解決理論（TRIZ） 中的工具對(duì)茶劑產(chǎn)品制備工藝進(jìn)行改進(jìn)優(yōu)化，利用基于質(zhì)量源與設(shè)計(jì)理論對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)和優(yōu)化［15，43-46］。

對(duì)茶劑產(chǎn)品進(jìn)行深加工，深入開展茶劑配伍組方、活性成分和功能因子、工藝改進(jìn)的研究，研發(fā)出配伍精簡(jiǎn)、功效準(zhǔn)確、技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)品，是在大健康環(huán)境下茶劑的發(fā)展趨勢(shì)。