孟菲,李學(xué)林,劉瑞新,桂新景,唐進(jìn)法

(1.河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部,鄭州 450000;2.河南省中藥臨床應(yīng)用、評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化工程研究中心,鄭州 450000;3.河南中醫(yī)藥大學(xué)呼吸疾病中醫(yī)藥防治省部共建協(xié)同創(chuàng)新中心,鄭州 450046;4.河南省中藥臨床藥學(xué)中醫(yī)藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,鄭州 450000)

中藥飲片是中醫(yī)臨床用藥的主要形式,其名稱規(guī)范與否與患者的用藥安全和療效密切相關(guān)[1]。雖然《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)、各省中藥飲片炮制規(guī)范均對中藥飲片名稱進(jìn)行了一定的規(guī)范,但臨床處方不規(guī)范使用中藥飲片名稱的現(xiàn)象仍較普遍,因此有必要制定科學(xué)統(tǒng)一的中藥飲片處方用名規(guī)范。2019年9月,由河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院等單位專家牽頭,聯(lián)合全國28家醫(yī)療機(jī)構(gòu),共同向中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化辦公室提交了標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請并獲通過。歷經(jīng)2年制訂,2021年6月中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)正式發(fā)布了《中藥飲片處方用名規(guī)范》[2](T/CACM 1361-2021)(以下簡稱《規(guī)范》)。為幫助相關(guān)專業(yè)人員更好、更快地學(xué)習(xí)并執(zhí)行《規(guī)范》,筆者對《規(guī)范》進(jìn)行解讀。

1 《規(guī)范》制定的背景及意義

1.1制定背景 藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一[3]。2006年國家藥典委員會(huì)發(fā)布了《中國藥品通用名稱命名原則》[4](下稱《命名原則》),指出“藥品名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短”,并提出中藥、化學(xué)藥品和生物藥品命名原則?！吨袊幍洹肥撬幤费兄?、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)[5],也對藥品名稱進(jìn)行了規(guī)范。但《中國藥典》和《命名原則》對中藥飲片的命名有不同之處,《中藥學(xué)》教材和《中國藥典》對中藥飲片的命名方法和編寫體例也不一致,在基原、炮制品等方面是否單列都存在較大差異[6],不利于中藥飲片名稱的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。另外,在臨床應(yīng)用上,不規(guī)范使用中藥飲片名稱的現(xiàn)象也較為嚴(yán)重:①各省、自治區(qū)、直轄市甚至各醫(yī)療機(jī)構(gòu)都制定了各自的中藥處方應(yīng)付規(guī)范,但“處方應(yīng)付”不規(guī)范、不統(tǒng)一;②名稱混亂,正名、別名、并開名混用;③生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片用名不一致,生產(chǎn)企業(yè)主要采用《中國藥典》名稱,而臨床醫(yī)生在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)時(shí)多以《中藥學(xué)》教材為主,處方藥物用名即以《中藥學(xué)》教材中的飲片名稱書寫;④在現(xiàn)代信息化診療模式下,“處方應(yīng)付”已實(shí)際轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤幏綉?yīng)開”?；谝陨现兴庯嬈Q存在的問題,在《河南省中藥飲片處方用名目錄(2016年版)》[7]《中藥飲片處方用名用名標(biāo)準(zhǔn)及編碼指南》[8]的基礎(chǔ)上,由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織,河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院牽頭,組織全國28家中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)專家參與編寫制定了本規(guī)范。

1.2制定《規(guī)范》的意義 《規(guī)范》作為行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn),具有突出的意義:一是規(guī)范中藥飲片處方用名,助力處方管理辦法的落實(shí);二是可作為《中國藥典》《中藥學(xué)》教材的重要補(bǔ)充;三是將中藥材名稱、中藥飲片正名、中藥飲片處方用名規(guī)范引入教科書,促進(jìn)《中藥學(xué)》教材關(guān)于中藥飲片名稱的修正或更新;四是促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)、流通和臨床使用各環(huán)節(jié)名稱的規(guī)范?！兑?guī)范》的發(fā)布與實(shí)施對提高中藥飲片的處方質(zhì)量、保證用藥安全、促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)交流具有重要意義。

2 《規(guī)范》主要內(nèi)容

2.1適用范圍 《規(guī)范》適用于中藥飲片采購、驗(yàn)收、處方開具、調(diào)劑過程。適用對象為開具中藥飲片處方的醫(yī)師,中藥飲片采購、驗(yàn)收、調(diào)劑人員,適用環(huán)境為各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店。

2.2術(shù)語和定義 標(biāo)準(zhǔn)中包含有關(guān)術(shù)語定義7條,其中引用型5條、自擬型2條。中藥、中藥材、中藥飲片、來源、炮制方法的定義以《中國藥典》(2020年版一部)[9]或《實(shí)用臨床中藥學(xué)》(中藥飲片部分)[10]為準(zhǔn)。中藥飲片正名、中藥飲片處方用名定義由《規(guī)范》起草組專家自擬,并廣泛征求組內(nèi)外專家的意見,以確保定義的準(zhǔn)確性。中藥飲片正名不完全等同于中藥材名稱,也不等同于中藥飲片處方用名,是本草學(xué)著作和《實(shí)用臨床中藥學(xué)》(中藥飲片部分)中中藥飲片的名稱,是該品種的通用名稱。中藥飲片處方用名是中藥飲片處方書寫的規(guī)范名稱,是臨床醫(yī)生開具中藥飲片處方的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),是飲片的規(guī)范通用名稱。如貫眾,本草學(xué)著作和《中藥學(xué)》教材中的名稱是貫眾,根據(jù)來源分為綿馬貫眾和紫萁貫眾;而在《中國藥典》其中藥材名稱和飲片名稱均為“綿馬貫眾”和“紫萁貫眾”,并單列,同時(shí)收載有其炮制品——綿馬貫眾炭,并單列。為與本草學(xué)著作、《中藥學(xué)》教材銜接并適應(yīng)醫(yī)生處方習(xí)慣,將其中藥飲片正名定為“貫眾”,處方用名定為紫萁貫眾(因該品種不常用,《規(guī)范》中未列出)、綿馬貫眾、綿馬貫眾炭。

2.3品種收載范圍 《規(guī)范》確定中藥飲片品種收錄范圍為《中國藥典》、《實(shí)用臨床中藥學(xué)》(中藥飲片部分)[10]、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》(下稱《醫(yī)保目錄》)[11]中的中藥飲片,以上述涵蓋的中藥飲片品種且在參與制定的28家省市中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)過半數(shù)以上(≥14家)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購目錄中的中藥飲片品種為《規(guī)范》的中藥飲片收錄范圍,最終收錄品種為686種。

2.4中藥飲片處方用名的書寫規(guī)則

2.4.1中藥飲片正名的確定依據(jù)與方法 中藥飲片正名是本草學(xué)著作和中藥學(xué)教材中中藥飲片的名稱,是為了本草學(xué)傳承與《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的銜接?！兑?guī)范》規(guī)定中藥飲片正名的參考依據(jù)首先是《中藥學(xué)》[12]教材,其次是《中藥大辭典》[13],《中藥學(xué)》教材中未收載的參考《中藥大辭典》。中藥飲片正名以《中藥學(xué)》教材、《中藥大辭典》為主要參考,兩者分別代表了經(jīng)典的中藥學(xué)教材和本草學(xué)著作,符合中醫(yī)藥專業(yè)人員的知識(shí)背景,也符合中藥學(xué)傳承的需要?！吨兴帉W(xué)》教材經(jīng)過數(shù)版更新和改進(jìn),內(nèi)容更嚴(yán)謹(jǐn),將其作為中藥飲片正名的首選。但由于其與《中國藥典》及各省現(xiàn)行中藥飲片炮制規(guī)范[14-33]在編寫體例等方面的不同,特別是在同一品種的不同基原品種、不同炮制品是否單列方面,存在較大的差異:如半夏,《中藥學(xué)》教材中半夏炮制品如半夏曲、法半夏、姜半夏等在半夏項(xiàng)下列出,《中國藥典》中半夏、清半夏、法半夏、姜半夏分別單列?！兑?guī)范》以《中藥學(xué)》教材為主要參考,將“半夏”作為正名,具體示例見表1。

表1 中藥飲片正名示例Tab.1 Examples of rectification names of Chinese herbal pieces

另外有些中藥品種在來源方面,《中藥學(xué)》教材與《中國藥典》及各省中藥飲片炮制規(guī)范不一致的,中藥飲片正名原則上以《中藥學(xué)》名稱為主要參考,來源以現(xiàn)行國家及各省中藥飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)為參考。具體示例見表2。

表2 品種來源不一致的中藥飲片示例Tab.2 Examples of Chinese herbal pieces with different variety sources

2.4.2中藥飲片處方用名的確定依據(jù)及方法 中藥飲片處方用名的確定根據(jù)《命名原則》,以《中國藥典》、各省現(xiàn)行中藥飲片炮制規(guī)范為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確定。參考優(yōu)先順序?yàn)?《中國藥典》>《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知》(簡稱《用藥須知》)>各省現(xiàn)行中藥飲片炮制規(guī)范。《用藥須知》[34]是《中國藥典》的配套書籍,可作為臨床合理用藥的法定判定依據(jù)。因《全國中藥飲片炮制規(guī)范》自1988年出版以來,已有二十余年未更新,各省市中藥飲片炮制規(guī)范不斷更新,在臨床應(yīng)用中可作為中藥飲片處方用名的標(biāo)準(zhǔn)參考,故以各省市炮制規(guī)范作為制定依據(jù)來參考。因本省市炮制規(guī)范版本較多,已有二十多個(gè)省市出臺(tái)了本省市中藥飲片炮制規(guī)范。在作為參考依據(jù)時(shí),通過前期分析發(fā)現(xiàn)有些品種在多個(gè)炮制規(guī)范中出現(xiàn),有些品種在品種基原、炮制方法或處方用名上有些微差異,如將以上內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)來源都一一列出,內(nèi)容冗長且容易造成混亂。故在選擇省市炮制規(guī)范時(shí),經(jīng)《規(guī)范》起草組商議,飲片處方用名優(yōu)先選取起草組負(fù)責(zé)人所在省份的炮制規(guī)范即——《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》[14]《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》[26]作為標(biāo)準(zhǔn)來源列出,如以上兩省中藥飲片炮制規(guī)范未收載,以省、市首字母為序進(jìn)行選擇,如有超過3個(gè)以上省、自治區(qū)、直轄市收載的,保留3個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的中藥飲片炮制規(guī)范,其后加“等”。具體示例見表3。

表3 部分常見中藥飲片處方正名示例Tab.3 Examples of rectificatory prescription names of some common Chinese herbal pieces

《命名原則》[4]是藥品通用名稱命名必須遵守的基本規(guī)范。故中藥飲片處方用名作為中藥飲片的通用名稱,也須滿足《命名原則》的相關(guān)要求——“凈制、切制的生用飲片,按原中藥材命名;除《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的28種特殊管理的醫(yī)療毒性中藥飲片在名稱前應(yīng)加‘生’字外,其他均不在名稱前加‘生’字”。如:生草烏、生天南星等。另外一些特殊的臨床習(xí)用打粉或切片的在《規(guī)范》中遵從臨床習(xí)慣以飲片名稱加飲片形態(tài)命名,如鹿茸粉、鹿茸片、三七粉、雄黃粉、熊膽粉、羚羊角粉等。

2.4.3《中國藥典》、炮制規(guī)范中中藥飲片處方用名修訂原則及方法 《中國藥典》、各省市炮制規(guī)范中有些中藥飲片的名稱與《命名原則》或與臨床用藥習(xí)慣不符?！兑?guī)范》對其中命名方法存在不妥的地方提出了修訂原則和方法。

中藥飲片名稱前綴:①根據(jù)《命名原則》“凈制、切制的生用飲片,按原中藥材命名”,而在《中國藥典》中在中藥飲片名稱前加“生”的。如凈山楂、生石膏、生地黃等,《規(guī)范》均修訂為山楂、石膏、地黃;②無需在名稱前加“干”的。如干石斛、干魚腥草等,因中藥材經(jīng)炮制加工為中藥飲片(除鮮品外)時(shí),一般均需經(jīng)過一定的干燥加工過程,《規(guī)范》中均刪名稱前的“干”字。鮮品飲片臨床應(yīng)用較少,且在儲(chǔ)存、使用過程中均有較高的要求,為區(qū)別于一般飲片,在名稱前加“鮮”字,以示提醒。具體示例見表4。

表4 《中國藥典》中藥飲片處方用名修訂目錄示例(1)Tab.4 Revised list of prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia(1)

在《中國藥典》、省市炮制規(guī)范中標(biāo)示混亂的:①芥子,在《中國藥典》中載為十字花科植物白芥SinapisalbaL.或芥Brassicajuncea(L.)Czern.et Coss.的干燥成熟種子。前者習(xí)稱白芥子,后者習(xí)稱黃芥子,在飲片名稱上統(tǒng)稱為芥子,在《中藥學(xué)》教材上為十字花科植物白芥SinapisalbaL.的干燥成熟種子?；诒硎銮宄?、不引起歧義的原則,《規(guī)范》將其中藥飲片正名統(tǒng)一為芥子,處方用名分為炒白芥子和炒黃芥子。②海浮石,在《中藥學(xué)》教材中來源為胞孔科動(dòng)物脊突苔蟲Costazia aculeala Canu et Bassler的干燥骨骼或火山巖類巖石形成的多孔狀石塊,在各省炮制規(guī)范中名稱表述有較大的差異,且基原也有區(qū)分,如海浮石、浮海石、浮石。其中載為浮石的有《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》等8個(gè)省市的炮制規(guī)范[14-21],品種來源多表示為火山巖類巖石形成的多孔狀石塊;載為浮海石的有《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等10個(gè)省市的炮制規(guī)范[16-25],品種來源為胞孔科動(dòng)物脊突苔蟲Costazia aculeala Canu et Bassler的干燥骨骼;載為海浮石的有《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》等2個(gè)省份的中藥飲片炮制規(guī)范[15,26],《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》品種來源為火山巖類巖石形成的多孔狀石塊(浮石)或胞孔科動(dòng)物脊突苔蟲Costazia aculeala Canu et Bassler的干燥骨骼(浮海石)的炮制加工品。為了便于區(qū)分和應(yīng)用,在《規(guī)范》將海浮石作為中藥飲片處方正名,在其項(xiàng)下分為浮海石和浮石。具體示例見表5。

表5 《中國藥典》和炮制《規(guī)范》中藥飲片處方用名修訂示例(2)Tab.5 Examples of revised prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia and processing specifications (2)

中藥飲片名稱后綴不恰當(dāng)?shù)?在中藥飲片名稱后加飲片形態(tài)的如肉蓯蓉片、黨參片、黃芩片、黃連片、續(xù)斷片、藁本片、甘草片等,飲片形態(tài)較為統(tǒng)一,無需特意補(bǔ)充。《中國藥典》的中藥飲片名稱“xx片”也作為中藥配方顆粒的規(guī)范名稱,《規(guī)范》將“片”去掉作為其中藥飲片(包括中藥配方顆粒)的處方用名。具體示例見表6。

表6 《中國藥典》中藥飲片處方用名修訂示例(3)Tab.6 Examples of revised prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia(3)

加輔料炮制的中藥飲片,未冠以輔料名的或標(biāo)注方法不恰當(dāng)?shù)?如炒僵蠶、炒當(dāng)歸、米斑蝥。米斑蝥炮制方法為“取凈斑蝥與米拌炒,至米呈黃棕色,取出,除去頭、翅、足”,炒僵蠶為“取凈僵蠶,照麩炒法炒至表面黃色”,炒當(dāng)歸為“取凈當(dāng)歸片,照土炒法炒至表面掛土色”。根據(jù)《命名原則》中中藥飲片炮制品的命名方法,“以炒、蒸、煅等方法炮制的中藥飲片,在中藥材名前冠以炮制方法或后綴以炮制后的形態(tài)名。加輔料炮制的中藥飲片,應(yīng)冠以輔料名”,《規(guī)范》中對此類品種命名方法進(jìn)行了修訂,具體示例見表7。

表7 《中國藥典》和炮制《規(guī)范》中中藥飲片處方用名修訂示例(4)Tab.7 Examples of revised prescription names of Chinese herbal pieces in Chinese Pharmacopoeia and processing specifications (4)

3 《規(guī)范》使用注意事項(xiàng)

3.1應(yīng)加強(qiáng)《規(guī)范》的培訓(xùn) 《規(guī)范》為首次制定,為準(zhǔn)確理解《規(guī)范》的內(nèi)容及使用方法,應(yīng)開展形式多樣的培訓(xùn),特別是對臨床醫(yī)生、藥師的規(guī)范化培訓(xùn)。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對《中藥飲片處方應(yīng)付規(guī)范》[35]《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》[36]《中藥飲片調(diào)劑技術(shù)規(guī)范專家共識(shí)》[37]等的培訓(xùn),以便規(guī)范中藥飲片的臨床應(yīng)用。

3.2醫(yī)院信息系統(tǒng)的支持 目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)多已采用信息化診療系統(tǒng),因有臨床醫(yī)生對處方用名的理解還不夠深入,處方/醫(yī)囑開具模塊應(yīng)支持根據(jù)中藥飲片處方用名選藥,同時(shí)也應(yīng)支持根據(jù)中藥飲片正名選擇所需的中藥飲片,這樣即能滿足規(guī)范中藥飲片處方用名的需要,也能與臨床醫(yī)生處方習(xí)慣相適應(yīng),以保證處方用名正確和用藥安全[38]。

3.3《規(guī)范》的修訂 《規(guī)范》納入的飲片品種共686種。隨著《中國藥典》《醫(yī)保目錄》等的更新以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況的變化,《規(guī)范》納入品種會(huì)相應(yīng)調(diào)整。同時(shí)隨著《中國藥典》、各省炮制規(guī)范中中藥飲片名稱的變化,《規(guī)范》也會(huì)根據(jù)變化情況進(jìn)行適時(shí)修訂。

3.4《規(guī)范》品種的增補(bǔ) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用《規(guī)范》未收錄的品種,可根據(jù)《規(guī)范》中確定的中藥飲片處方用名確定原則和方法進(jìn)行增補(bǔ)。

3.5《規(guī)范》品種名稱與醫(yī)保目錄的銜接 因《醫(yī)保目錄》中中藥飲片名稱主要依據(jù)《中國藥典》名稱進(jìn)行確定,個(gè)別品種名稱如黃連片、干益母草等,與《規(guī)范》不一致,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)保目錄對照、信息系統(tǒng)結(jié)算時(shí)應(yīng)注意做好目錄的關(guān)聯(lián)銜接。