□ 周曉媚ZHOU Xiao-mei 魏安琪WEI An-qi 方國英FANG Guo-ying

2015年，我國出臺了“二胎政策”，2021年進一步開放“三胎政策”，新的生育需求得到一定釋放。由于2015 年前的計劃生育政策限制，部分育有獨生子女的孕婦成為超高齡產(chǎn)婦。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，35 ～39 歲女性的二胎生育率上升至10．96‰，40 ～44 歲女性上升至2．45‰[1]。高齡是妊娠期合并疾病的重要風險之一，發(fā)生妊娠期高血壓、妊娠期高血糖及其他合并癥的風險遠高于非高齡孕婦[2-3]。隨孕婦年齡增長，生理機能逐漸減退，常伴有心臟病、原發(fā)性高血壓、糖尿病及甲狀腺等疾病，上述疾病的孕婦的發(fā)病率及自身風險程度也會增加[4-5]。同時亞健康的生活方式，使得育齡婦女已經(jīng)出現(xiàn)各種各樣健康問題，年輕化、低齡化慢性病已經(jīng)顯現(xiàn)。疾病或非計劃妊娠等情況出現(xiàn)，故而使妊娠期用藥不可避免。

據(jù)統(tǒng)計，約80%孕婦在妊娠期間使用過藥物，人均用藥4．6 ～13．6 種[6]，新生兒出生缺陷中約2%～3%是由藥物所致[7]，妊娠期用藥可能會影響到母體和胚胎的健康。由于安全和倫理因素，臨床試驗極少有孕婦參與，說明書可供建立妊娠期用藥-風險因果關(guān)系的資料極少，大部分只能參考臨床前實驗結(jié)果，而上市后的流行病學研究也鮮少有人研究。因此，填補僅有動物實驗安全結(jié)果的妊娠期人類資料空白，保障妊娠過程中用藥安全，已成為迫在眉睫的問題。

創(chuàng)建基于電子病歷的妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)的背景和存在問題

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革的深入進行和不斷發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委員會在國衛(wèi)辦〔2017〕26 號文件中指出：醫(yī)院藥學部門逐漸從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，藥師咨詢門診的設(shè)立即為其具體措施之一[8]。藥物咨詢門診主要為孕婦提供安全藥物信息咨詢服務(wù)，藥物咨詢檔案的管理和匯總是形成用藥安全資料的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)藥物咨詢檔案主要采用紙質(zhì)手工填寫與存檔等方式，且保存要符合防塵、防火、防潮等要求，信息錄入、檔案整理和歸檔處理的工作量大且無法讓咨詢藥師便捷地查看孕婦妊娠歷史檔案[9]，且地區(qū)區(qū)域內(nèi)無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。目前各醫(yī)療機構(gòu)藥劑科信息化管理主要側(cè)重于藥品的管理環(huán)節(jié)[10]，對藥物咨詢檔案管理的探討較少。

隨著社會進步，人們對藥物信息的需求越來越迫切，咨詢問題越來越深層化，運用傳統(tǒng)的藥學信息服務(wù)手段，已滿足不了現(xiàn)代醫(yī)患的需求。采用藥學應(yīng)用軟件，對藥品信息進行快速查詢，是實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化藥學信息服務(wù)的發(fā)展必然方向[11]，借助電子病歷系統(tǒng)，創(chuàng)建妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)，提升合理用藥咨詢服務(wù)的速度和質(zhì)量，也可使藥物咨詢工作更好開展。

創(chuàng)建基于電子病歷的妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)

1．自主開發(fā)《妊娠期用藥咨詢電子病歷管理系統(tǒng)》，設(shè)計藥物咨詢電子病歷模板并嵌入HIS 系統(tǒng)，將妊娠期婦女錄入信息分為五大部分：基本信息、既往就診信息、檢驗檢查、本人及配偶用藥及分娩后隨訪。

1．1 妊娠期基本信息和既往就診信息包括 身份信息、地址電話、生育史、月經(jīng)周期、末次月經(jīng)、受精日期、預(yù)產(chǎn)期等；化學試劑接觸史、感染史、放射線接觸史、預(yù)約回訪時間等。

1．2 妊娠期檢驗檢查記錄 妊娠期間的B 超檢查、唐氏篩查、血常規(guī)、甲狀腺功能等妊娠期間的其他常規(guī)檢驗和檢查結(jié)果。

1．3 通過表格格式記錄妊娠期本人及配偶用藥記錄 藥理分類、通用名、用藥時間、FDA 妊娠分級、用藥原因、說明書涉及妊娠相關(guān)內(nèi)容等。

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1．4 孕婦信息錄入電子病歷，復(fù)診時可見既往就診信息，咨詢藥師根據(jù)孕婦信息進行用藥咨詢，咨詢信息直接導入孕婦病歷，便于分娩后隨訪。

2．建立“妊娠期用藥”安全性全面評價體系。孕卵著床前(受精后2 周內(nèi))，受精卵和母體并未構(gòu)建血流連接，藥物對胚胎的影響是“全”或“無”的。妊娠2 周后至12周左右(3 個月)時則是藥物致畸敏感期，胚胎或胎兒各器官正處于高度分化、迅速發(fā)育和不斷形成階段。根據(jù)就診孕婦用藥情況，結(jié)合妊娠藥物FDA 分級、用藥時間、用藥頻率、藥理毒理、藥品上市日期、受精時間、合并疾病等，進行全方面安全性綜合評估，并按照孕婦具體情況，給予個體化的結(jié)局預(yù)測和妊娠、營養(yǎng)和用藥等建議。

3．建立妊娠期用藥風險評估平臺，實現(xiàn)孕婦用藥信息電子存檔

3．1 用藥咨詢門診數(shù)據(jù)獲取。(1)本院就診建卡孕婦：咨詢藥師可在HIS 系統(tǒng)中，對孕婦相關(guān)診療資料進行檢索，并把本次用藥咨詢相關(guān)個人信息及資料，導入到《妊娠期用藥咨詢電子病歷管理系統(tǒng)》。(2)外院就診建卡孕婦：通過杭州城市大腦的各區(qū)域醫(yī)院就診互認模式，查看和轉(zhuǎn)入孕婦相關(guān)信息；若無互認模式覆蓋醫(yī)院，則直接將孕婦提供就診醫(yī)院的相關(guān)資料，手工錄入《妊娠期用藥咨詢電子病歷管理系統(tǒng)》。

3．2 根據(jù)嵌入系統(tǒng)計算軟件，分析的用藥風險級別，向孕婦給予風險評估建議：與自然致畸風險比較，給予風險級別相同、略高或顯著升高的評定；不能完全排除或不能排除對胚胎的影響的建議。

3．3 咨詢藥師通過基于電子病歷的妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)的創(chuàng)立，提供妊娠期用藥咨詢?nèi)谭?wù)，將工作平臺分為基本信息和隨訪記錄，主要內(nèi)容包括：妊娠風險評估意見、用藥建議、孕期健康宣教及隨訪提醒等；并結(jié)合孕婦提供孕期各項數(shù)據(jù)，引導孕婦到其他相關(guān)科室進行隨診評估。

3．4 在電子病歷系統(tǒng)妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)實踐過程中，為了便于咨詢門診工作，把用藥記錄呈現(xiàn)于工作平臺二個模塊中，便于咨詢藥師結(jié)合用藥記錄，給予風險評估和用藥建議。

3．5 咨詢藥師通過把所有錄入咨詢孕婦個人信息、風險評估意見、用藥建議、孕期健康宣教及隨訪提醒等信息導入，結(jié)合醫(yī)療門診病歷系統(tǒng)管理規(guī)范進行信息整合，通過紙質(zhì)打印模式，使孕婦獲取一份全面的個人咨詢門診就診記錄。

3．6 咨詢藥師結(jié)合咨詢內(nèi)容，針對風險評估內(nèi)容、咨詢頻率高藥品妊娠期資料、常見咨詢門診問題回復(fù)及孕期健康宣教進行討論，設(shè)置相應(yīng)統(tǒng)一模板，不僅使咨詢藥師使用電子病歷系統(tǒng)更加便捷，而且保證本院用藥咨詢門診病歷的同質(zhì)化管理。

3．7 咨詢藥師針對孕婦需求和工作問題，對系統(tǒng)進行及時更新，使咨詢工作得到不斷優(yōu)化，便于咨詢門診工作開展，及妊娠特殊人群獲取特殊的合理用藥服務(wù)。

4．妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

4．1 通過計算機技術(shù)讀取妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)，創(chuàng)建《用藥咨詢綜合平臺》，導入孕婦咨詢信息：如健康號、預(yù)產(chǎn)期、聯(lián)系方式、用藥記錄等。

4．2 建立統(tǒng)計咨詢藥師工作量報表，便于按時間段統(tǒng)計藥師工作例數(shù)。

4．3 每例咨詢后臺數(shù)據(jù)前設(shè)置鏈接按鈕，點擊按鈕可以查閱單個孕婦其當日就診的電子病歷頁面內(nèi)容。

4．4 優(yōu)化用藥綜合平臺可直接篩選或?qū)С鲈袐D信息EXCEL 報表中的關(guān)鍵內(nèi)容，便于藥師后期根據(jù)不同篩選內(nèi)容回訪產(chǎn)婦，進行數(shù)據(jù)分析。

5．通過妊娠期用藥風險評估平臺數(shù)據(jù)回訪。咨詢藥師通過電子病歷查詢或電話聯(lián)系等方式，定期對系統(tǒng)后臺《用藥咨詢綜合平臺》的按照分娩時間進行進行隨訪。隨訪獲取的重要信息，均記錄入妊娠期用藥風險評估平臺，實現(xiàn)妊娠期用藥風險評估平臺全數(shù)據(jù)化存檔。

妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)創(chuàng)建對醫(yī)院藥學的意義

1．目前全國范圍內(nèi)用藥咨詢門診的現(xiàn)狀。診間全靠手工書寫用藥記錄單，復(fù)診需重新問診記錄。所有資料以紙質(zhì)版存檔，每次后臺需再次人工整理和輸入電腦。孕婦就診后得到的僅僅是簡單的手工(或電子)病歷。

2．妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)創(chuàng)建后用藥咨詢門診的現(xiàn)狀。系統(tǒng)圍繞醫(yī)院藥學服務(wù)轉(zhuǎn)型與創(chuàng)新，通過妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)創(chuàng)建，對藥學工作者開展特殊人群藥學咨詢門診服務(wù)提供了新的探索平臺，實現(xiàn)妊娠期用藥咨詢?nèi)袒娮庸芾怼?/p>

2．1 系統(tǒng)在醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)中在實現(xiàn)電子處方、電子病歷和電子醫(yī)囑的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)本院各項實驗室檢查結(jié)果報告、影像學檢查圖像及結(jié)果、疾病診斷和用藥情況等信息一鍵導入，也通過360 視圖在各級互認醫(yī)院間，達到上述信息的可視化、網(wǎng)上傳遞和閱讀功能。

2．2 系統(tǒng)通過用藥記錄采用表格化設(shè)計，結(jié)合特殊人群藥學咨詢信息服務(wù)特色，根據(jù)時間排序錄入用藥起止時間、藥品通用名、藥品分類、藥品廠家、說明書、用藥原因、配偶用藥史等，體現(xiàn)了藥學服務(wù)的嚴謹和科學性。

2．3 系統(tǒng)經(jīng)過咨詢藥師討論，針對妊娠特殊人群，在平臺創(chuàng)建評估常用術(shù)語、常用藥品妊娠期資料、妊娠期疾病風險及相關(guān)知情告知、孕產(chǎn)期的健康宣教等相關(guān)快捷鍵模塊；咨詢藥師結(jié)合不同孕婦綜合個人情況，為其提供個體化治療建議或方案，可通過平臺通過相應(yīng)的快捷鍵直接導入相關(guān)資料，再根據(jù)孕婦具體情況進行修訂，實現(xiàn)了評估術(shù)語和資料等在不同咨詢藥師間的同質(zhì)化管理，并且加快了資料或其的速度。

2．4 系統(tǒng)對于復(fù)診孕婦通過初診信息存檔模式創(chuàng)建在復(fù)診門診病歷中，避免重復(fù)問題的再次詢問和記錄，可對孕婦補充或更正的新信息及風險評估等內(nèi)容，在初診病歷上進行補充和修改；既保留了原有的初診病歷，又快捷地新增了復(fù)診病歷，確保咨詢孕婦就診信息和用藥信息的完整及準確；既節(jié)約了孕婦的就診時間，又提升了用藥咨詢門診藥師的工作效率。

2．5 系統(tǒng)根據(jù)門診病歷書寫規(guī)范對記錄信息進行后臺整合，自動形成涵蓋孕婦信息記錄，藥品記錄表格、專業(yè)評估建議及相關(guān)健康教育等的門診病歷，通過后臺整合后打印為紙質(zhì)版病歷，使孕婦不僅在診間得到全方位的藥學服務(wù)，而且在就診后得到一份專業(yè)的風險評估病歷。

2．6 系統(tǒng)投入應(yīng)用使妊娠期安全用藥指導的可行性和有效性得以實現(xiàn)，實現(xiàn)用藥指導的標準化、遠程化和全程化，提高了特殊人群用藥的安全性。

結(jié)語

基于電子病歷創(chuàng)建妊娠期用藥風險評估系統(tǒng)，對妊娠期的基本情況、用藥情況、各項檢查、評估建議以及妊娠結(jié)局全程記錄，為圍生期咨詢提供多種個性化和規(guī)范化藥學服務(wù)。使孕婦獲取妊娠期用藥風險評估和專業(yè)用藥指導；通過移動平臺進行回訪提醒以及妊娠結(jié)局的跟蹤隨訪；打破空間與時間上限制，突破咨詢藥師與孕婦之間在用藥咨詢門診進行傳統(tǒng)溝通交流模式，對妊娠期用藥咨詢?nèi)后w進行信息全程化管理。

系統(tǒng)創(chuàng)立最終目的是通過研究藥物在意外妊娠時使用的結(jié)局，排除非藥物因素，通過資料回顧性分析，研究藥物潛在對人類致畸性數(shù)據(jù)，最終推廣到妊娠期和哺乳期等各類疾病藥物的安全用藥指導，甚至推廣全部人群，為孕婦提供更有效的全程用藥指導，保障孕婦用藥安全，并且為產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟效益做好堅實的理論基礎(chǔ)。