應(yīng)沛珍 廖斌

一、問(wèn)題的提出

自2019年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》以來(lái)，中醫(yī)藥發(fā)展政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化；中共二十大報(bào)告更是明確強(qiáng)調(diào)“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。2022年12月，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見(jiàn)》，為促進(jìn)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新提供了司法保障。

中醫(yī)藥在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件治理中向世界展現(xiàn)了其獨(dú)特效果和突出價(jià)值。在新冠疫情期間，我國(guó)政府始終秉持“人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體”的理念，與WHO密切合作，為一百多個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織提供了中成藥及其相關(guān)技術(shù)支持，以實(shí)際行動(dòng)彰顯了“為世界謀大同”、構(gòu)建“人類(lèi)命運(yùn)共同體”的大國(guó)使命與擔(dān)當(dāng)。

在中藥國(guó)際影響力穩(wěn)步提升的同時(shí)，涉及中藥品種保護(hù)的相關(guān)問(wèn)題隨之凸顯：一方面，基于中藥的基本特性，中藥專(zhuān)利存在有效專(zhuān)利少、國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)少、專(zhuān)利質(zhì)量低等問(wèn)題，中藥品種保護(hù)制度的變革對(duì)中藥品種質(zhì)量提出了新的要求，這些在一定程度上導(dǎo)致中藥保護(hù)品種數(shù)量驟降。保護(hù)制度的不完備不僅會(huì)造成中藥數(shù)據(jù)和相關(guān)資源的泄露，挫傷中藥生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新積極性，還會(huì)影響中藥市場(chǎng)監(jiān)管秩序，降低中藥可及性，不利于人民健康福祉的保障和“健康中國(guó)”的建設(shè)。另一方面，國(guó)際上“生物海盜”現(xiàn)象頻發(fā)，以日本、韓國(guó)為首的國(guó)家不斷對(duì)發(fā)源于中藥的漢方藥進(jìn)行搶先注冊(cè)，搶占中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)；這些“反客為主”的現(xiàn)象，既是對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥資源的竊取，也是對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)文化的侵害——中醫(yī)藥是經(jīng)千百年驗(yàn)證流傳至今的我國(guó)文化瑰寶！

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕27號(hào)）》指出：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，“將中藥品種保護(hù)制度與專(zhuān)利保護(hù)制度有機(jī)銜接”，在適應(yīng)中藥發(fā)展特性的前提下對(duì)不同類(lèi)型的中藥品種給以合適的制度保護(hù)，是目前亟待解決的命題，更是兼顧中藥品種創(chuàng)新與藥品可及性，平衡藥企與藥企之間、藥企與消費(fèi)者之間利益的前提。

二、中藥品種之保護(hù)制度與專(zhuān)利制度的實(shí)施現(xiàn)狀實(shí)證剖析

（一）中藥品種保護(hù)制度運(yùn)行現(xiàn)狀

1.中藥保護(hù)品種證書(shū)授予情況的實(shí)證剖析。

二十世紀(jì)八十年代，我國(guó)中藥市場(chǎng)存在盲目仿制、低水平重復(fù)等亂象，同種中藥制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)最多可達(dá)163 件，這嚴(yán)重阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。為扭轉(zhuǎn)這一局勢(shì)，我國(guó)于1993年開(kāi)始制定和實(shí)施《中藥品種保護(hù)條例》。

如圖1統(tǒng)計(jì)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1994年起發(fā)布的93則中藥品種保護(hù)公告（第1～17號(hào)公告由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布），可見(jiàn)施行《中藥品種保護(hù)條例》的最初十年，因其對(duì)創(chuàng)造性、新穎性沒(méi)有特別要求，且無(wú)須公開(kāi)技術(shù)方案，故被授與中藥保護(hù)品種證書(shū)的基數(shù)龐大，先前已取得批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)只要符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)即可經(jīng)申請(qǐng)成為首家保護(hù)的品種，同品種生產(chǎn)企業(yè)亦可在規(guī)定期限內(nèi)申報(bào)同品種保護(hù)。以上措施在當(dāng)時(shí)備受中藥生產(chǎn)企業(yè)青睞。

圖1 國(guó)家藥監(jiān)局歷年所批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種數(shù)量（含同品種保護(hù)）

2004 年起，中藥品種首家保護(hù)及同品種保護(hù)批準(zhǔn)數(shù)量明顯下滑。這是因?yàn)椋环矫媸谴饲霸谑袌?chǎng)上通行的中藥品種大多已獲得保護(hù)，部分品種還在首個(gè)七年保護(hù)期到期后獲得了延期保護(hù)；另一方面是中藥創(chuàng)新程度較低，部分已到期的中藥品種未滿(mǎn)足《中藥品種保護(hù)條例》第十五條所規(guī)定的“延長(zhǎng)保護(hù)期”的實(shí)質(zhì)條件——具有顯著的臨床療效優(yōu)勢(shì)或在保護(hù)期間取得了藥理毒理等方面的明顯改進(jìn)或提高。另外，我國(guó)于2009 年印發(fā)的《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》對(duì)《中藥品種保護(hù)條例》第七條之“可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的情形”進(jìn)行了明確，變相提高了中藥品種保護(hù)審核要求——需達(dá)到“優(yōu)于同類(lèi)品種”“具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)”等創(chuàng)新性要求。

2.中藥品種保護(hù)期延長(zhǎng)情況的實(shí)證剖析。

由于中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為七年，2001年起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始受理并批準(zhǔn)獲得中藥保護(hù)品種證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)的延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng)。

如圖2 所示，在《中藥品種保護(hù)條例》施行之初（1994 年-2003 年），基于該條例所頒發(fā)的二級(jí)品種保護(hù)證書(shū)在2001 年-2010 年間陸續(xù)到達(dá)保護(hù)期限。在該時(shí)間段內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)延長(zhǎng)保護(hù)期的數(shù)量較大，累計(jì)批準(zhǔn)率高，如表1所示，平均值為77.33%，中位數(shù)為76.61%——該組數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于表2所示的自2011 年起算的累計(jì)批準(zhǔn)率，即2011 年至2023 年3月，中藥保護(hù)品種的延長(zhǎng)保護(hù)期批準(zhǔn)率平均值為25.93%，中位數(shù)為26.47%；這兩組數(shù)據(jù)的巨大差距，“暗示”了中藥品種保護(hù)制度開(kāi)始逐漸轉(zhuǎn)變其保護(hù)重心。2022 年12 月23 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，擬對(duì)中藥品種的保護(hù)范圍、保護(hù)年限和保護(hù)形式進(jìn)行修訂，其立法目的與具體條款均強(qiáng)調(diào)了對(duì)中藥品種創(chuàng)新的價(jià)值追求。

圖2 國(guó)家藥監(jiān)局歷年所批準(zhǔn)的延長(zhǎng)保護(hù)期品種數(shù)量（含同品種保護(hù)）

表1 前十年（2001年-2010年）延長(zhǎng)保護(hù)期批準(zhǔn)情況

（續(xù)前表）

表2 2011年-2023年3月延長(zhǎng)保護(hù)期批準(zhǔn)情況

（二）專(zhuān)利制度在中藥領(lǐng)域的運(yùn)行情況

1.典型中藥專(zhuān)利布局情況的實(shí)證剖析。

通過(guò)統(tǒng)計(jì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局所公開(kāi)的申請(qǐng)信息可以發(fā)現(xiàn)，多數(shù)中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥專(zhuān)利布局思路上存在較高的相似性。例如《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》所列舉的藿香正氣膠囊、連花清瘟膠囊、熱毒寧注射液、喜炎平注射液等多種中成藥制劑，其專(zhuān)利申請(qǐng)大多圍繞組成成分、制備工藝、質(zhì)控質(zhì)檢方法等方向展開(kāi)。當(dāng)然，也有個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)在此基礎(chǔ)上探索了專(zhuān)利申請(qǐng)新角度。

（1）通用中藥專(zhuān)利申請(qǐng)范式。

以熱毒寧注射液為例，圍繞該制劑展開(kāi)的專(zhuān)利及專(zhuān)利申請(qǐng)共54件，其中江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司53 件，成都力思特制藥股份有限公司1 件。由于力思特制藥的專(zhuān)利申請(qǐng)“一種熱毒寧注射液及其制備方法”（CN104415130A），而其當(dāng)前的狀態(tài)為“發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布后的視為撤回”，故以下主要圍繞康緣藥業(yè)相關(guān)專(zhuān)利布局展開(kāi)分析。涉及熱毒寧注射液的第一項(xiàng)獲批專(zhuān)利是“一種用于清熱解毒的藥物及其制備方法”（CN1374126A），該專(zhuān)利記錄了三種原料的重量配比、注射液具體制備過(guò)程以及該產(chǎn)品對(duì)急性支氣管炎、上呼吸道感染、肺炎等患者的臨床治療效果?？稻壦帢I(yè)自2003年受讓該項(xiàng)專(zhuān)利后，便展開(kāi)了一系列多維度的專(zhuān)利申請(qǐng)。

針對(duì)熱毒寧注射液的制劑及其制備、質(zhì)控方法（CN1517124A），注射劑指紋圖譜（CN1813983A），組合物制劑及制備方法（CN1876045A）提交了三項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)，相關(guān)藥物于2005 年9 月獲批上市。此后的十幾年間，康緣藥業(yè)著眼于藥理活性、活性成分、第二用途、整體及分離成分分析及質(zhì)控、提取物制備及質(zhì)控、高分子檢測(cè)方法等方面的研究及對(duì)應(yīng)專(zhuān)利的申請(qǐng)，例如抗H5N1 亞型禽流感病毒、抗H1N1 甲型流感病毒流感病毒，治療急、慢性肝損傷以及治療手口足病等多種關(guān)于熱毒寧注射液的新應(yīng)用①；從注射液中分離的單體成分二聚環(huán)烯醚萜倍半萜、環(huán)烯醚萜苷等物質(zhì)成分及藥理活性分析②；梔子萃取液檢測(cè)方法、金青濃縮液測(cè)量、金青提取液質(zhì)控等提取物制備與質(zhì)控方法③。2019 年起，康緣藥業(yè)逐漸將現(xiàn)代化技術(shù)融入中藥科研，與北京中醫(yī)藥大學(xué)一同提交了“一種熱毒寧注射液綠原酸轉(zhuǎn)移率測(cè)試模型的檢測(cè)方法”（CN110390422A）的專(zhuān)利申請(qǐng)，通過(guò)數(shù)據(jù)收集與處理構(gòu)建數(shù)控模型，以便對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)進(jìn)行有效管理，進(jìn)而保障熱毒寧注射液的質(zhì)量及其安全性。[1]

（2）中藥安全性把控與國(guó)外專(zhuān)利申請(qǐng)。

滴丸劑具有溶出速度快、有效成分純度高、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小等優(yōu)勢(shì)。[2]天津天士力制藥股份有限公司將該劑型應(yīng)用于藿香正氣制劑的品種創(chuàng)新，并提出了“藿香正氣滴丸的制備方法及其用途”（CN1565591A）專(zhuān)利申請(qǐng)，由此展開(kāi)專(zhuān)利布局。此外，滴丸劑的另一大亮點(diǎn)在于其適應(yīng)了國(guó)際市場(chǎng)的安全性要求。一方面，天士力制藥對(duì)該制劑輔料重新進(jìn)行了選擇和制備（CN1872260A），提升了輔料的純度與安全性，降低了其毒副作用，使相關(guān)天然藥物以及合成輔料在質(zhì)量和安全方面符合更多國(guó)家的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，天士力制藥申請(qǐng)了對(duì)橙皮苷、甘草酸、歐前胡素等相關(guān)成分的鑒別方法及含量測(cè)定方法專(zhuān)利④，以提升藥物安全性。基于此，天士力制藥也成功通過(guò)PCT 申請(qǐng)，并獲得了與藿香正氣滴丸相關(guān)的多國(guó)專(zhuān)利（WO2017045609A1）。

（3）基于化學(xué)結(jié)構(gòu)變更的專(zhuān)利申請(qǐng)。

喜炎平注射液的成分相對(duì)單一，其化學(xué)結(jié)構(gòu)較明確。喜炎平注射液的主要活性成分是從穿心蓮中分離后經(jīng)磺化反應(yīng)所得的內(nèi)酯磺化物，其核心成分為17-氫-9-去氫穿心蓮內(nèi)酯磺化物。江西青峰藥業(yè)有限公司除申請(qǐng)制備工藝等基礎(chǔ)性專(zhuān)利外，還就其中的活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)，包括類(lèi)似物衍生物、酯類(lèi)化合物或其鹽的組合物的制備方法、藥物用途及療效證明方法，磺化工藝的提升改進(jìn)等內(nèi)容，提出了專(zhuān)利申請(qǐng)。⑤

（4）中藥材人工替代品的專(zhuān)利申請(qǐng)。

上海凱寶藥業(yè)股份有限公司對(duì)痰熱清注射液的專(zhuān)利布局除基礎(chǔ)專(zhuān)利外，還側(cè)重于原料藥材提取方法及人工替代品的研究。該注射液由熊膽粉、連翹、山羊角、黃芩及金銀花五味中藥提取制成，但因黑熊系國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物，且其大多患有肝膽系統(tǒng)疾病，天然熊膽極大概率含有炎性細(xì)胞，無(wú)法直接入藥。上海凱寶藥業(yè)研發(fā)并提出了關(guān)于人工熊膽粉制備、生物轉(zhuǎn)化熊膽粉的抗病毒藥效活性驗(yàn)證、體外培育熊膽粉中異丙基-β-D-硫代吡喃半乳糖苷（IPTG）殘留量與卡那霉素殘留量檢測(cè)等系列專(zhuān)利申請(qǐng)。⑥這在確保用藥安全性的同時(shí)還保護(hù)了瀕危野生動(dòng)物資源。

2.專(zhuān)利制度在中藥領(lǐng)域的運(yùn)行情況評(píng)析。

近年來(lái)，我國(guó)中藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)量逐漸增長(zhǎng)，但授權(quán)率卻不容樂(lè)觀。截至目前，關(guān)于熱毒寧注射液的54 項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)中僅19 項(xiàng)獲得授權(quán)，授權(quán)率為35.19%；關(guān)于喜炎平注射液的30項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)中僅15項(xiàng)獲得授權(quán)，授權(quán)率為50%；關(guān)于痰熱清注射液的21 項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)中僅7 項(xiàng)獲得授權(quán)，授權(quán)率為33.33%。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，“最近十年中藥領(lǐng)域?qū)＠钠骄跈?quán)率僅22%，遠(yuǎn)低于所有領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的平均授權(quán)率（54.06%）”[3]。

究其原因，是由于中藥發(fā)展特性無(wú)法契合我國(guó)專(zhuān)利制度的“三性”要求。在新穎性層面，中藥主要源于天然的植物、動(dòng)物和礦物，大多不能直接入藥，因此，在制備各種中藥制劑之前，必須結(jié)合臨床和用藥安全的需求以及不同藥材性質(zhì)進(jìn)行必要的加工和處理。而臨床中常用的500余味中藥材及其加工方式往往參照《神農(nóng)本草經(jīng)》《黃帝內(nèi)經(jīng)》等傳統(tǒng)藥典和醫(yī)書(shū)的記載，并在《中華人民共和國(guó)藥典》《中藥大辭典》等權(quán)威規(guī)范下加以創(chuàng)新。[4]因此，一般的天然成分、加工方式不符合專(zhuān)利法中的新穎性標(biāo)準(zhǔn)。在創(chuàng)造性層面，在藥品專(zhuān)利申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人需要提交大量實(shí)驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)以證明其“突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步”，而目前只有關(guān)于單味中藥對(duì)特定疾病的治療效果以及涉及化學(xué)成分提取、質(zhì)控質(zhì)檢等現(xiàn)代化技術(shù)的創(chuàng)新項(xiàng)目容易獲取標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，大部分中藥制劑因缺乏標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)難以滿(mǎn)足專(zhuān)利法中的創(chuàng)造性要求。在實(shí)用性層面，中藥配伍采用一人一方，加之中藥的炮制、劑量、給藥途徑、煎煮服用的方法等差異都會(huì)影響中藥臨床效應(yīng)。中藥制劑需符合專(zhuān)利實(shí)用性的要求，但實(shí)際情況是，僅注射液、預(yù)防性中藥湯劑等少部分中藥類(lèi)型能夠滿(mǎn)足現(xiàn)代工業(yè)的重復(fù)性生產(chǎn)要求。

綜上，基于中藥的特殊發(fā)展規(guī)律，中藥新品種相關(guān)專(zhuān)利授權(quán)率普遍較低，幾類(lèi)典型中藥品種的實(shí)際專(zhuān)利布局效果或難以達(dá)到各藥企的預(yù)期。

三、中藥品種之保護(hù)制度與專(zhuān)利制度相銜接的現(xiàn)實(shí)困境

專(zhuān)利制度作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系內(nèi)的核心制度之一，通過(guò)部門(mén)審批、管理等全流程保護(hù)以及對(duì)權(quán)利人民事權(quán)利的保護(hù)，平衡了制度運(yùn)行過(guò)程中公權(quán)與私權(quán)的關(guān)系。中藥品種保護(hù)制度中只能部門(mén)發(fā)揮的行政職能同樣具有強(qiáng)烈的公法色彩，其立法目的本質(zhì)上也是保護(hù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)創(chuàng)新，這與知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系的價(jià)值取向是一脈相承的，兩種制度的銜接具有相當(dāng)?shù)睦碚摶A(chǔ)。相較于專(zhuān)利，中藥品種保護(hù)制度在申請(qǐng)條件上有所降低，理論上可以補(bǔ)充專(zhuān)利制度在中藥品種保護(hù)方面的缺失。

如下圖3 所示，中藥品種保護(hù)制度與中藥專(zhuān)利保護(hù)制度在保護(hù)對(duì)象方面尚不能完全囊括所有具有保護(hù)價(jià)值的中藥資源，同時(shí)也體現(xiàn)了兩種保護(hù)制度的制度局限性和相斥性，兩種制度的銜接仍處于現(xiàn)實(shí)中困境。

圖3 中藥資源的保護(hù)示意圖

（一）中藥品種的保護(hù)制度實(shí)際施行理念未與專(zhuān)利制度接軌

《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)作《專(zhuān)利法》）的立法目的在于保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)益并鼓勵(lì)創(chuàng)新，在其運(yùn)行過(guò)程中，專(zhuān)利的創(chuàng)造性、新穎性、實(shí)用性也是專(zhuān)利行政部門(mén)的重點(diǎn)審查對(duì)象?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》雖未將中藥創(chuàng)新作為其立法目的，但2009 年印發(fā)的《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》明確指出，開(kāi)展中藥品種保護(hù)管理工作的目的之一是“鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)”，這使得兩種制度在基本理念上存在比較統(tǒng)一的基礎(chǔ)。

令人惋惜的是，由于該“指導(dǎo)原則”并未對(duì)創(chuàng)新提高的標(biāo)準(zhǔn)作出具體規(guī)定，在實(shí)際施行過(guò)程中，創(chuàng)新理念也并未受到重視，相關(guān)部門(mén)即便有心也無(wú)力落實(shí)。藥品監(jiān)管部門(mén)與國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)在受理、審評(píng)、審批等過(guò)程中仍然以實(shí)現(xiàn)《中藥品種保護(hù)條例》所規(guī)定的“提高中藥質(zhì)量”為工作核心。具言之，依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十七條和第十八條的規(guī)定，中藥保護(hù)品種在保護(hù)期限內(nèi)原則上只能由獲得品種保護(hù)證書(shū)的企業(yè)生產(chǎn)，一旦某生產(chǎn)企業(yè)獲批，其他生產(chǎn)同品種中藥的企業(yè)也需要在六個(gè)月內(nèi)提起申請(qǐng)并接受檢驗(yàn)，否則將被國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)撤銷(xiāo)此前獲得的該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)并喪失相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)。從某種意義，中藥品種保護(hù)制度整體上奉行的是“自由市場(chǎng)”的一般經(jīng)濟(jì)規(guī)律——“市場(chǎng)準(zhǔn)入原則”。

不可否認(rèn)的是，在上述指導(dǎo)原則的引領(lǐng)下，《中藥品種保護(hù)條例》在施行之初為中藥市場(chǎng)“過(guò)濾”了很大一部分無(wú)法通過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)的中藥品種及其生產(chǎn)企業(yè)。然而，隨著中藥行業(yè)和相關(guān)制度的不斷發(fā)展，“質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”是滿(mǎn)足我國(guó)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)作《藥品管理法》）所規(guī)定的藥品上市的前提，同時(shí)也是申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的前提之一。換言之，中藥生產(chǎn)秩序與中藥質(zhì)量已不再需要通過(guò)《中藥品種保護(hù)條例》來(lái)調(diào)控了，“市場(chǎng)準(zhǔn)入”這一制度價(jià)值在目前的市場(chǎng)環(huán)境下也稍顯冗余。結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與相關(guān)政策要求，《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》對(duì)中藥品種創(chuàng)新與提高的追求亟待落實(shí)。

（二）中藥品種之保護(hù)制度與專(zhuān)利制度的適用選擇上面臨困境

選擇適用于中藥品種的保護(hù)制度與專(zhuān)利制度，實(shí)為“二選一”模式。雖然中藥品種之保護(hù)制度所追求的制度價(jià)值與專(zhuān)利制度在理論上頗有相似之處，均有保障權(quán)利人合法權(quán)益、鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展之義，但進(jìn)一步對(duì)比條款可以發(fā)現(xiàn)，這兩種制度在具體適用上存在諸多差異。依照《中藥品種保護(hù)條例》第二條第二款之規(guī)定，“申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理”，即中藥生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)保護(hù)時(shí)需對(duì)上述兩種制度作出“非此即彼”的選擇，該條款實(shí)際上并不利于中藥品種權(quán)利保護(hù)。

從保護(hù)方式上看，專(zhuān)利制度的本質(zhì)是通過(guò)公開(kāi)技術(shù)方案來(lái)?yè)Q取商品的絕對(duì)市場(chǎng)壟斷權(quán)，即專(zhuān)利保護(hù)以犧牲技術(shù)秘密性為代價(jià)。而《中藥品種保護(hù)條例》第十三條規(guī)定，獲得一級(jí)中藥保護(hù)品種證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該品種的處方組成、工藝制法負(fù)有保密義務(wù)，在保護(hù)期限內(nèi)，若生產(chǎn)企業(yè)因申請(qǐng)專(zhuān)利或其他原因需將相關(guān)信息公開(kāi)，應(yīng)當(dāng)放棄中藥品種保護(hù)，否則造成泄密的責(zé)任人員將會(huì)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。這意味著當(dāng)多家生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)擁有同種一級(jí)中藥保護(hù)品種的中藥保護(hù)品種證書(shū)時(shí)，只要其中有一家仍處在品種保護(hù)期限內(nèi)，其他企業(yè)就無(wú)法對(duì)該品種中藥申請(qǐng)任何專(zhuān)利保護(hù)。雖然上述情況尚未發(fā)生在現(xiàn)存的三個(gè)一級(jí)中藥保護(hù)品種之間，但不能排除該情況在未來(lái)發(fā)生的可能性。

（三）中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有待健全

在醫(yī)藥行業(yè)日漸規(guī)范化的當(dāng)下，并不宜立即“去除”中藥品種保護(hù)制度中的“市場(chǎng)準(zhǔn)入”要求，完全實(shí)行品種創(chuàng)新制度。這需要運(yùn)用合理統(tǒng)一的中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中藥市場(chǎng)，促進(jìn)中藥質(zhì)量穩(wěn)步提升。

結(jié)合《藥品管理法》第二十八條第二款對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的界定，目前中藥領(lǐng)域的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要分散在《中華人民共和國(guó)藥典》《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》等文件中，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中仍存在規(guī)范性欠缺、協(xié)調(diào)性不足等問(wèn)題。例如，《中華人民共和國(guó)藥典》在藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性方面就存在不足，其對(duì)部分基原藥材的含量測(cè)定未予以明確，使得在制定中藥配方顆粒相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，以該部分基原藥材為品種來(lái)源的配方顆粒無(wú)從與標(biāo)準(zhǔn)成分含量進(jìn)行對(duì)比，進(jìn)而喪失了一定精確性。[5]再如，出膏率是中藥質(zhì)量評(píng)定的基本指標(biāo)之一，不同入藥部位的平均出膏率不同，不同品種中藥配方顆粒達(dá)到最佳藥效時(shí)所對(duì)應(yīng)的出膏率也不同。中藥配方顆粒的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)出膏率的要求極高，該標(biāo)準(zhǔn)要求“以根及根莖類(lèi)為入藥部位”，此種品種要求過(guò)于苛刻，遠(yuǎn)高于以其他部位入藥的品種，存在制定標(biāo)準(zhǔn)不一致的問(wèn)題。

（四）相關(guān)保護(hù)制度頗為“偏心”且尚難通行

中藥品種保護(hù)制度和中藥專(zhuān)利保護(hù)制度均未涉及公知中藥資源的保護(hù)?，F(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》及2022 年12 月22 日最新發(fā)布的“修訂草案征求意見(jiàn)稿”的適用范圍均不包括公知中藥資源?！吨兴幤贩N保護(hù)指導(dǎo)原則》雖強(qiáng)調(diào)和鼓勵(lì)對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新，但并未對(duì)公知中藥資源及傳統(tǒng)方劑的繼承與保護(hù)作出硬性規(guī)定。另外，作為WTO 成員國(guó)，我國(guó)專(zhuān)利制度受AGREEMENT ON TRADE-RELATED ASPECTS OF INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS（以下簡(jiǎn)作《TRIPS 協(xié)定》）約束，根據(jù)該協(xié)定的條文，公知的中藥配方因不滿(mǎn)足專(zhuān)利“三性”而無(wú)法受到專(zhuān)利保護(hù)?！禩RIPS 協(xié)定》本質(zhì)上屬于為發(fā)達(dá)國(guó)家所主導(dǎo)、制定并體現(xiàn)其國(guó)家需求的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則，其有關(guān)藥品專(zhuān)利保護(hù)的規(guī)定主要服務(wù)于西藥。與之相反，《生物多樣性公約》（以下簡(jiǎn)作CBD）肯定了“公知中藥資源國(guó)”的資源主權(quán)，由各國(guó)家依照國(guó)內(nèi)法進(jìn)行平等協(xié)商，達(dá)成一致。然而，相關(guān)保護(hù)條款至今仍被西方發(fā)達(dá)國(guó)家反對(duì)，認(rèn)為相關(guān)條款違反了《TRIPS協(xié)定》精神而拒絕加入。這些國(guó)家的理由本質(zhì)上是以利用公知資源之名，行“生物海盜”之實(shí)。發(fā)達(dá)國(guó)家在輕易獲取大量記載于中國(guó)、印度、泰國(guó)等資源國(guó)古籍中的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)后，又利用專(zhuān)利制度進(jìn)行排他性壟斷，攫取暴利。例如，日本以我國(guó)古籍中所記載的六神丸和柴苓湯為原型，分別獲得“救心丸”和“小柴胡湯”系列專(zhuān)利，出口額均高達(dá)數(shù)億美元。諸如此類(lèi)的醫(yī)藥資源流失現(xiàn)象實(shí)在令人心痛不已。

四、基于中藥品種保護(hù)制度已完善之視角的二制度銜接實(shí)現(xiàn)及其路徑

我國(guó)《專(zhuān)利法》囿于《TRIPS 協(xié)定》的理念和框架，對(duì)于《TRIPS 協(xié)定》漠視“遺傳資源”保護(hù)的態(tài)度也無(wú)力干預(yù)，因此，脫離《TRIPS 協(xié)定》精神對(duì)《專(zhuān)利法》進(jìn)行調(diào)整，以適應(yīng)中藥發(fā)展規(guī)律的修訂似乎沒(méi)有太大現(xiàn)實(shí)意義。從制度銜接的角度完善中藥品種保護(hù)制度，反而存在一定的可能性。

（一）厘清新時(shí)代中藥品種保護(hù)的制度價(jià)值

近三十年來(lái)，《中藥品種保護(hù)條例》已然完成了最初被賦予的歷史使命，整肅了中藥市場(chǎng)的無(wú)序狀態(tài)。在新發(fā)展階段，中藥發(fā)展面臨著新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。整體上看，企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力不足、國(guó)際上生物海盜現(xiàn)象不息等困境遲遲無(wú)法破除，《中藥品種保護(hù)條例》也應(yīng)當(dāng)適應(yīng)新形勢(shì)調(diào)整其制度取向，承擔(dān)起新的歷史使命。

一方面，傳承與創(chuàng)新是中藥高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)。從“十四五”規(guī)劃到黨的二十大報(bào)告，再到最高人民法院的《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見(jiàn)》，越來(lái)越多的利好政策為中藥發(fā)展提供了有力支持。以行政方式保護(hù)中藥創(chuàng)新成果是《中藥品種保護(hù)條例》的特色所在，在制度針對(duì)性和理論適配性方面都呈現(xiàn)出知識(shí)產(chǎn)權(quán)“大保護(hù)”的統(tǒng)一態(tài)勢(shì)?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》的施行更應(yīng)當(dāng)注重中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的整體性與可持續(xù)性，將創(chuàng)新理念融入中藥材種植、炮制、中藥制劑生產(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展流程，并針對(duì)不同環(huán)節(jié)的特性合理選擇適用中藥品種保護(hù)制度與專(zhuān)利制度，充分發(fā)揮《中藥品種保護(hù)條例》的行政效能與《專(zhuān)利法》的私法效果。

另一方面，《中藥品種保護(hù)條例》的最終目的應(yīng)當(dāng)是保障公共利益。中藥生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力主要來(lái)源于投入產(chǎn)出，因此，賦予企業(yè)適當(dāng)?shù)膭?chuàng)新激勵(lì)與制度優(yōu)待是必不可少的。但《中藥品種保護(hù)條例》給予生產(chǎn)企業(yè)的相對(duì)獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)過(guò)長(zhǎng)，不利于企業(yè)創(chuàng)新。已獲得保護(hù)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)會(huì)占據(jù)市場(chǎng)支配地位，形成相對(duì)壟斷的格局，將造成中藥市場(chǎng)出現(xiàn)價(jià)格上漲、藥品可及性降低等不良情況，最終導(dǎo)致消費(fèi)者用藥成本增加。故平衡藥企與藥企之間、藥企與消費(fèi)者之間的利益是制度價(jià)值調(diào)整過(guò)程中十分重要的內(nèi)容。對(duì)此，《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》作出了初步回應(yīng)：擬降低中藥品種的保護(hù)年限，擴(kuò)大條例適用范圍，以激發(fā)境內(nèi)外藥企之間、境內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)之間的良性競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)已獲得保護(hù)的品種在適用癥范圍、藥效等方面的螺旋式提升，避免中藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品研發(fā)上“一勞永逸”的作法，進(jìn)而降低了消費(fèi)者用藥成本，確保中藥的可及性。

（二）改變“二選一”模式

對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)而言，專(zhuān)利制度規(guī)定的技術(shù)需公開(kāi)、有效成分?jǐn)?shù)據(jù)需明確等要求與中藥特性天然相悖。相較專(zhuān)利制度，中藥品種保護(hù)制度作為一種行政保護(hù)制度，其申請(qǐng)門(mén)檻更低、審評(píng)速度更快、保密性更強(qiáng)，加之《中藥品種保護(hù)條例》要求申請(qǐng)者在專(zhuān)利制度和品種保護(hù)制度之間擇一適用，大多數(shù)企業(yè)為了保護(hù)各自在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)而選擇了中藥品種保護(hù)路徑，進(jìn)而放棄了專(zhuān)利保護(hù)，更喪失了通過(guò)PCT申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利而進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。據(jù)最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭調(diào)研組統(tǒng)計(jì)，中藥PCT 申請(qǐng)甚至不足國(guó)內(nèi)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)總量的1%。[6]長(zhǎng)期來(lái)看，這并不利于中藥市場(chǎng)整體的創(chuàng)新發(fā)展。

在國(guó)際上，通過(guò)藥品補(bǔ)充保護(hù)制度等行政途徑來(lái)保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)被認(rèn)為是一種新型知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式，獲得了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用。同樣，作為行政保護(hù)的中藥品種保護(hù)制度，其相關(guān)行政管理雖由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一負(fù)責(zé)，但由于中藥品種兼具知識(shí)產(chǎn)權(quán)色彩，理論上，中藥品種保護(hù)制度能夠作為中藥專(zhuān)利保護(hù)制度的補(bǔ)充，發(fā)揮一定效果。

因此，可適當(dāng)改變《中藥品種保護(hù)條例》“二選一”的保護(hù)模式，考慮將相應(yīng)條款修改為“需要申請(qǐng)專(zhuān)利的，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理”，將中藥專(zhuān)利制度下的私法保護(hù)與中藥品種保護(hù)制度下的行政保護(hù)進(jìn)行有機(jī)融合。具言之，針對(duì)諸如制備工藝、質(zhì)控質(zhì)檢方法、第二用途等符合專(zhuān)利“三性”要求的創(chuàng)新成果，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)，并圍繞核心技術(shù)開(kāi)展專(zhuān)利布局；對(duì)于成分鑒別困難、難以獲取標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)等無(wú)法獲得專(zhuān)利制度保護(hù)，但實(shí)際上存在創(chuàng)新性且治療效果確切、質(zhì)量穩(wěn)定的中成藥、中藥飲片等中藥類(lèi)型，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)中藥保護(hù)品種證書(shū)；對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定且同時(shí)符合兩種保護(hù)制度條件的中藥品種，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利與中藥保護(hù)品種證書(shū)，侵權(quán)行為一旦發(fā)生，便可同時(shí)從行政與司法雙重角度對(duì)中藥品種形成全方位保護(hù)，即國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)相關(guān)責(zé)任人員予以行政處罰，構(gòu)成犯罪的追究其刑事責(zé)任；被侵權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)還可以通過(guò)民事訴訟途徑要求行為人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

（三）推動(dòng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定與適用

當(dāng)前中藥領(lǐng)域的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定存在形式不規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題，對(duì)中藥新品種在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)造成一定阻礙。同時(shí)，中藥國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)通過(guò)率持續(xù)低迷，制定合理且統(tǒng)一的中藥標(biāo)準(zhǔn)可謂迫在眉睫。對(duì)此，正在制定的“中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”在目前具有較大推行價(jià)值。中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC249）下設(shè)的原藥材與傳統(tǒng)炮制質(zhì)量與安全工作組（WG1）以及中藥制成品的質(zhì)量與安全工作組（WG2）制定，其主要負(fù)責(zé)中藥材及制成品相關(guān)通用性標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法等各類(lèi)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定。標(biāo)準(zhǔn)化程度高，形式要求嚴(yán)格，協(xié)調(diào)性較強(qiáng)。ISO 在世界范圍內(nèi)具有較大的話(huà)語(yǔ)權(quán)與影響力，成立至今已有45個(gè)成員推行該組織所制定的中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，將有助于統(tǒng)一中藥領(lǐng)域藥品標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)性提升其藥品質(zhì)量、獲取相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，有利于推進(jìn)中藥國(guó)際專(zhuān)利的申請(qǐng)。

截至2022 年11 月，ISO/TC249 已發(fā)布中醫(yī)藥相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)91項(xiàng)，其中中藥69項(xiàng)；正在制定的ISO標(biāo)準(zhǔn)25項(xiàng)，其中中藥22項(xiàng)。⑦然而，相較于臨床常用的500余味中藥材，69項(xiàng)ISO標(biāo)準(zhǔn)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。我國(guó)作為傳統(tǒng)醫(yī)藥資源大國(guó)，已傳承千年的中醫(yī)藥研究技術(shù)是其他任何國(guó)家及地區(qū)都不能媲美的。在ISO 標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，可以參考中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和其他優(yōu)質(zhì)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，積極推動(dòng)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，爭(zhēng)取在中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的數(shù)量和質(zhì)量上都取得一定主導(dǎo)權(quán)。過(guò)去，由于其他國(guó)家對(duì)中藥安全性的質(zhì)疑以及對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定理念的分歧，我國(guó)制定的中藥典及藥品標(biāo)準(zhǔn)大多也沒(méi)有在國(guó)際上獲得認(rèn)可。因此，我國(guó)更需要深化中藥品種的基礎(chǔ)研究，運(yùn)用中藥化學(xué)、分析化學(xué)、藥理學(xué)等多學(xué)科交叉研究，盡可能多地明確其活性成分、作用機(jī)制等基礎(chǔ)信息，從源頭上化解這些質(zhì)疑。

當(dāng)然，中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵循協(xié)商一致的原則，獲得世界范圍的認(rèn)可，并達(dá)成高度共識(shí)。在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，需要重視與其他參與國(guó)的溝通交流，做到技術(shù)與資源上的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同推進(jìn)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定、發(fā)布與全范圍、全領(lǐng)域的適用。

（四）以中藥數(shù)據(jù)保護(hù)填補(bǔ)公知中藥資源之保護(hù)的漏洞

針對(duì)公知中藥資源的保護(hù)，有學(xué)者提出要賦予國(guó)家以知識(shí)產(chǎn)權(quán)主體資格，使其為國(guó)家所有，進(jìn)而適用CBD的具體條款。[7]我國(guó)現(xiàn)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系已經(jīng)比較完善，但也難免有“矯枉過(guò)正”之嫌：

其一，CBD 第十五條第一款授予各資源國(guó)以資源主權(quán)，其規(guī)定可依照國(guó)內(nèi)法自主決定他國(guó)可否獲取本國(guó)醫(yī)藥資源并加以利用。多數(shù)資源國(guó)據(jù)此主張實(shí)施專(zhuān)利者需進(jìn)行事前申請(qǐng)、信息披露并進(jìn)行利益分享。我國(guó)作為CBD成員，國(guó)內(nèi)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法特別是《專(zhuān)利法》必須遵從《TRIPS 協(xié)定》的基本規(guī)定，但《TRIPS 協(xié)定》卻并不認(rèn)可公知中藥資源的可專(zhuān)利性，《專(zhuān)利法》、CBD以及《TRIPS協(xié)定》在邏輯上已然陷入死循環(huán)。因此，對(duì)于我國(guó)公知中藥資源而言，CBD保護(hù)條款的實(shí)際效果差強(qiáng)人意。

其二，CBD 相關(guān)保護(hù)條款并沒(méi)有在西方國(guó)家得到良好執(zhí)行，這是因?yàn)閭鹘y(tǒng)醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)一旦被國(guó)內(nèi)法確認(rèn)，國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)用公知中資源進(jìn)行生產(chǎn)或創(chuàng)新研發(fā)前，勢(shì)必也需要進(jìn)行事前申請(qǐng)、信息披露與利益分享，這在實(shí)踐中不易被落實(shí)。一來(lái)，公知中藥資源的臨床適用范圍極其廣泛，不僅是中藥生產(chǎn)企業(yè)，還包括數(shù)萬(wàn)個(gè)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)⑧；在制度實(shí)施伊始，讓所有專(zhuān)利實(shí)施主體轉(zhuǎn)變長(zhǎng)期以來(lái)任意使用的觀念，接受并規(guī)范申請(qǐng)?jiān)S可，是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。二來(lái)，相關(guān)主管部門(mén)受理、審查、通過(guò)的申請(qǐng)基數(shù)龐大，要求所有主體依法實(shí)施專(zhuān)利將成為長(zhǎng)期的、持續(xù)性的監(jiān)管工作，監(jiān)管成本過(guò)高。三來(lái)，在專(zhuān)利申請(qǐng)者等待授權(quán)過(guò)程中，已獲批可生產(chǎn)的藥企數(shù)量驟降，市場(chǎng)供應(yīng)量減少，在需求量不變的情況下，藥品單價(jià)上漲，中藥可及性也隨之降低。另外，利益分享制度直接削減了中藥生產(chǎn)企業(yè)原有利潤(rùn)，而這部分利益損失最終會(huì)通過(guò)漲價(jià)、減量等經(jīng)營(yíng)手段間接由消費(fèi)者被動(dòng)承擔(dān)，這有違對(duì)健康中國(guó)建設(shè)和人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體構(gòu)建的追求。

《TRIPS 協(xié)定》第三十九條第三款規(guī)定，需通過(guò)巨大努力取得、未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等作為審批條件的藥品數(shù)據(jù)原則上應(yīng)當(dāng)被保護(hù)。歐美國(guó)家通過(guò)推進(jìn)該條款的適用，建立了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，以保證在保護(hù)期限內(nèi)研發(fā)企業(yè)得以收回成本并獲取合理利潤(rùn)；期限屆滿(mǎn)后，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在證明了該藥品具備生物等效性后即可獲批上市，無(wú)需重復(fù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，確保了藥品可及性。

中藥數(shù)據(jù)的主要存儲(chǔ)形式為古籍資料、國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)信息及口頭傳播的知識(shí)，其數(shù)據(jù)雖不似西方藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具備高度精確性，卻也是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)反復(fù)試驗(yàn)獲得的“通過(guò)巨大努力取得”的數(shù)據(jù)。加之，我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條移植了《TRIPS協(xié)定》第三十九條第三款的規(guī)定，因此，在落實(shí)我國(guó)《中醫(yī)藥法》第四十三條之規(guī)定，探索建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)及保護(hù)名錄與制度時(shí)，可以吸收《TRIPS協(xié)定》基本精神，即建立《國(guó)家經(jīng)典名方保護(hù)名錄》。針對(duì)名錄內(nèi)中藥品種保護(hù)期限屆滿(mǎn)后無(wú)法續(xù)展，且質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，經(jīng)原權(quán)利主體申請(qǐng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局審核后授予國(guó)家經(jīng)典名方中藥保護(hù)品種證書(shū)，可以延長(zhǎng)其保護(hù)期限。

誠(chéng)然，不同形式的期限續(xù)展僅涉及表面，無(wú)法從理論源頭破解中藥數(shù)據(jù)保護(hù)困境。這種困境不僅包含了中藥品種保護(hù)期限屆滿(mǎn)后是否需要數(shù)據(jù)公開(kāi)的問(wèn)題，還牽涉到中藥出口及國(guó)際化進(jìn)程中，品種與配方審核時(shí)如何進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)的問(wèn)題。對(duì)此，我國(guó)《專(zhuān)利法》第四條規(guī)定的“涉及重大利益需要保密”，為部分中藥數(shù)據(jù)提供了保密的合法性基礎(chǔ)。一般認(rèn)為，需要保密的中藥具有藥材稀缺、制備工藝精密等特征，一旦公開(kāi)極易導(dǎo)致劣藥泛濫，例如被列入國(guó)家絕密級(jí)配方的片仔癀和云南白藥等。雖然絕大多數(shù)中藥品種無(wú)法達(dá)到國(guó)家絕密級(jí)配方的標(biāo)準(zhǔn)，但《國(guó)家經(jīng)典名方保護(hù)名錄》中的確存在眾多具有保密價(jià)值的名方。《專(zhuān)利法》的保密條款可以為篩選出的保密名方提供原料配伍、制備工藝等核心數(shù)據(jù)的保護(hù)，可在最大程度上保障相關(guān)中藥數(shù)據(jù)的秘密性，亦可鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新，提升中藥品種的質(zhì)量、配伍、工藝等水平，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

五、結(jié)語(yǔ)

正如習(xí)近平總書(shū)記所指出的，“形勢(shì)在變、任務(wù)在變、工作要求也在變，必須準(zhǔn)確識(shí)變、科學(xué)應(yīng)變、主動(dòng)求變”⑨。分析現(xiàn)行專(zhuān)利制度與中藥品種保護(hù)制度各自存在的優(yōu)勢(shì)與缺陷可以發(fā)現(xiàn)，完善《中藥品種保護(hù)條例》，進(jìn)而使得兩種制度有機(jī)銜接或許是成本最低、見(jiàn)效最快的應(yīng)變方式。重新審視當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)，《中藥品種保護(hù)條例》的制度價(jià)值不應(yīng)局限于市場(chǎng)秩序的整肅，而應(yīng)當(dāng)擴(kuò)展至中藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展與公共利益保障。在具體內(nèi)容上，以目前正在進(jìn)行的《中藥品種保護(hù)條例》修訂工作為契機(jī)，改變傳統(tǒng)的“二選一”保護(hù)模式，為行政與司法的雙重保護(hù)提供合法性基礎(chǔ)。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)爭(zhēng)取中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定主導(dǎo)權(quán)，推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)與國(guó)際適用，為國(guó)內(nèi)外中藥生產(chǎn)企業(yè)提供穩(wěn)定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，除實(shí)體的中藥制品外，與中藥相關(guān)的古籍資料等數(shù)據(jù)同樣需要給予保護(hù)，進(jìn)而全方位推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

注釋

①除上述三種藥物外，還有制備治療貧血、百日咳、中耳炎、膿毒血癥的藥物新應(yīng)用（CN101991680A、CN103655817 A、CN101721515A、CN107875215A、CN108452054A、CN1084 34219A、CN108553534A）。

②單體成分及藥理活性分析的公開(kāi)號(hào)：CN104098631A、CN104098632A、CN103254259A、CN104098630A、CN103543 222A、CN104072551A、CN105315147A、CN105315187A、CN1 05461545A、CN105503979A、CN105669617A、CN106083770A、CN107513085A、CN108732255A、CN108148105A。

③提取物制備與質(zhì)控方法的公開(kāi)號(hào)：CN104865322A、CN105928824A、CN105879420A、CN106226264A、CN106053 384A、CN106362433A。

④相關(guān)成分的質(zhì)控及檢測(cè)方法專(zhuān)利的公開(kāi)號(hào)：CN102998411A、CN103245733A、CN103293232A、CN103630 512A、CN105699500A。

⑤所涉公開(kāi)號(hào)：CN103006640A、CN103145657A、CN103 145658A、CN103145659A、CN103145665A、CN103156840A、CN103156841A、CN103159708A、CN103159711A至CN10315 9721A等連續(xù)十項(xiàng)、CN104119251A、CN104119253A、CN1041 19254A、CN107973764A等。

⑥所涉公開(kāi)號(hào)：CN101084924A、CN101084976A、CN1010 85043A、CN101085801A、CN101343304A、CN104382941A、CN109125351A等。

⑦參見(jiàn)ISO官方網(wǎng)站，2022年11月20日訪問(wèn)。

⑧參見(jiàn)國(guó)務(wù)院辦公廳《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》：2020年底，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)7.23萬(wàn)個(gè)，全國(guó)中醫(yī)醫(yī)院達(dá)5482家，備案中醫(yī)診所達(dá)2.6萬(wàn)家。

⑨參見(jiàn)2019年7月5日習(xí)近平總書(shū)記在深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革總結(jié)會(huì)議上的講話(huà)。