劉修齊 劉婷婷 王明慧 白潤(rùn)超 胡曉彤 牛玲曉

摘 要：目的：為提升保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)申報(bào)企業(yè)順利通過(guò)保健食品生產(chǎn)許可書(shū)面審查，提升審評(píng)質(zhì)量與效率。方法：通過(guò)對(duì)山東省2021年保健食品生產(chǎn)許可書(shū)面審查意見(jiàn)的匯總分析，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料中存在的共性問(wèn)題，提出合理建議。結(jié)論：企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)、加強(qiáng)人員培訓(xùn)，監(jiān)管審評(píng)部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督培訓(xùn)，暢通信息交流渠道，通過(guò)高效率審評(píng)，切實(shí)服務(wù)好企業(yè)，促進(jìn)保健食品企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)鍵詞：保健食品；生產(chǎn)許可；書(shū)面審查；高質(zhì)量發(fā)展

Abstract： Objective： In order to improve the quality of health food license application materials， help health food enterprises to get licenses successfully， improve the quality and efficiency of the review effectively. Method： Through the summary and analysis of the written review opinions on the production license of health food in Shandong province in 2021， the common problems in the application materials were found and reasonable suggestions were put forward. Conclusion： Enterprises should strengthen the awareness of main responsibility， strengthen personnel training， supervision and evaluation departments should strengthen supervision and training， smooth the channels of information exchange， through efficient evaluation， effectively serve enterprises， and promote the high-quality development of health food enterprises.

Keywords： health food; production licence; written review; high quality development

近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人均可支配收入增加，我國(guó)人口老齡化速度加快，居民亞健康狀況日益嚴(yán)重，國(guó)內(nèi)保健品市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，保健食品的監(jiān)管越來(lái)越受到社會(huì)各界的關(guān)注[1]。為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），自2017年1月1日起施行[2]。根據(jù)《細(xì)則》要求，保健食品生產(chǎn)許可包含受理、技術(shù)審查、行政審批3部分。其中，技術(shù)審查包含書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查2個(gè)環(huán)節(jié)。書(shū)面審查作為保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查的重要環(huán)節(jié)之一，依據(jù)《細(xì)則》要求，需要進(jìn)行主體資質(zhì)、生產(chǎn)條件、委托生產(chǎn)情況的審查。本文以山東省2021年開(kāi)展的保健食品生產(chǎn)許可書(shū)面審查情況為數(shù)據(jù)支持，統(tǒng)計(jì)匯總書(shū)面審查常見(jiàn)的問(wèn)題缺陷項(xiàng)，找出共性缺陷問(wèn)題，提出合理建議，為提升企業(yè)申報(bào)材料質(zhì)量、提高審評(píng)質(zhì)量與效率提供技術(shù)支持與建議。

1 總體情況

2021年，山東省共計(jì)完成保健食品生產(chǎn)許可書(shū)面審查313家次，累計(jì)2 363個(gè)品次。其中，書(shū)面審查環(huán)節(jié)共發(fā)起補(bǔ)正189家次，書(shū)面補(bǔ)正比例為60.38%。本文按照《保健食品審查許可審查細(xì)則》中附件3《保健食品生產(chǎn)許可書(shū)面審查記錄表》的內(nèi)容，將書(shū)面審查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目分類并計(jì)算占比，將缺陷問(wèn)題分為15個(gè)模塊，分別為食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件、保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明、產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿、生產(chǎn)場(chǎng)所及周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單、保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度、保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件、保健食品委托生產(chǎn)的提交委托生產(chǎn)協(xié)議、代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)及代理人身份證明文件、與保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他資料和自查報(bào)告。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析得出，排名前5位的缺陷項(xiàng)目分別為產(chǎn)品、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿，占比53%；產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝等技術(shù)資料，占比44%；保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，占比24%；與保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料（如產(chǎn)品工藝實(shí)質(zhì)性等同的聲明資料等），占比19%；各功能區(qū)間布局平面圖，占比16%（見(jiàn)圖1）。

2 存在的主要問(wèn)題

對(duì)189家次書(shū)面審查意見(jiàn)進(jìn)行匯總分析，發(fā)現(xiàn)主要存在5個(gè)共性缺陷項(xiàng)目。

2.1 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿問(wèn)題

未按照《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》[3]要求標(biāo)注?！安贿m宜人群”內(nèi)容未略大于“適宜人群”的內(nèi)容，“不適宜人群”內(nèi)容未緊跟“適宜人群”內(nèi)容，藍(lán)帽子信息標(biāo)注不完善，備案產(chǎn)品與注冊(cè)產(chǎn)品存在混亂標(biāo)注的情況。輻照食品的標(biāo)注方式存在問(wèn)題。法規(guī)要求經(jīng)電離輻射處理過(guò)的保健食品必須在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標(biāo)明“輻照食品”或“本產(chǎn)品經(jīng)輻照”；經(jīng)電離輻射處理過(guò)的任何配料，必須在該配料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”。保健食品功能聲稱規(guī)范性存在問(wèn)題。未能及時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第23號(hào)文的要求[4]，自行規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識(shí)。警示用語(yǔ)規(guī)范標(biāo)注存在問(wèn)題。未按照《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南的公告》[5]要求標(biāo)注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”警示用語(yǔ)，未劃定警示用語(yǔ)區(qū)，或警示用語(yǔ)區(qū)所占面積小于銷售包裝主要展示版面所在面面積的20%，未按照相關(guān)要求在標(biāo)簽上標(biāo)注“投訴服務(wù)電話”“服務(wù)時(shí)段”等信息。

2.2 產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)資料問(wèn)題

提交資料的完整性存在問(wèn)題。無(wú)法完整提供出申報(bào)產(chǎn)品的配方、工藝流程圖及簡(jiǎn)要工藝說(shuō)明資料，未能明確標(biāo)注生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵控制參數(shù)，如干燥工序的溫度控制參數(shù)等關(guān)鍵信息；配方中原料名稱書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，配方中預(yù)混料及包衣劑的配方組分填報(bào)不完整。提交資料的前后一致性存在問(wèn)題，提交的產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝與保健食品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證上標(biāo)注的內(nèi)容不一致，存在提交的產(chǎn)品配方信息與提交的生產(chǎn)工藝說(shuō)明或工藝流程圖中的內(nèi)容不一致的情形。

2.3 保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明問(wèn)題

注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)或備案憑證完整性存在問(wèn)題，提交的注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)或備案憑證未包含所有的附件資料。注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)或備案憑證的有效性存在問(wèn)題，注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)上的持有人信息（名稱及地址信息）與現(xiàn)行營(yíng)業(yè)執(zhí)照不一致，若批準(zhǔn)證書(shū)或備案憑證發(fā)生過(guò)變更，未能提交相應(yīng)的變更證明資料。

2.4 與申報(bào)相關(guān)的其他資料

申請(qǐng)工藝實(shí)質(zhì)性等同存在問(wèn)題，申請(qǐng)同劑型免于現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)未提交產(chǎn)品工藝實(shí)質(zhì)性等同的聲明資料或提交的工藝實(shí)質(zhì)性等同的聲明中內(nèi)容不完整（未明確已經(jīng)批準(zhǔn)且經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的同劑型產(chǎn)品名稱）。生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明資料存在問(wèn)題，申請(qǐng)免于現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)未能提交生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明資料或提交的生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明資料內(nèi)容未填報(bào)完整，未主動(dòng)告知企業(yè)保健食品監(jiān)督抽檢及企業(yè)是否存在違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的情況。

2.5 各功能區(qū)間布局平面圖問(wèn)題

各功能區(qū)間布局圖完整性存在問(wèn)題，提交的各功能區(qū)間平面圖不清晰、功能區(qū)間布局圖未包含所有申報(bào)劑型及功能區(qū)間布局圖未能包含所有生產(chǎn)工序（尤其是具有原料前處理工序的產(chǎn)品）[6]。功能區(qū)間布局圖一致性存在問(wèn)題，企業(yè)提交的生產(chǎn)車間平面布局圖、設(shè)施設(shè)備平面布局圖及凈化空氣流向布局圖無(wú)法一一對(duì)應(yīng)，提交的設(shè)施設(shè)備平面布局圖與申報(bào)系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)的設(shè)施設(shè)備等信息無(wú)法對(duì)應(yīng)一致。

3 原因分析與應(yīng)對(duì)措施

通過(guò)申報(bào)日常業(yè)務(wù)咨詢等途徑的反饋，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)上述缺陷問(wèn)題的原因主要有3點(diǎn)。①企業(yè)對(duì)于法規(guī)的學(xué)習(xí)不及時(shí)、不系統(tǒng)，對(duì)于部分法規(guī)正式實(shí)施的時(shí)間節(jié)點(diǎn)不夠清晰。例如，法規(guī)要求標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注警示用語(yǔ)，企業(yè)均知曉需要標(biāo)注警示用語(yǔ)這一行為，但對(duì)細(xì)節(jié)上的要求并不清晰，包括警示用語(yǔ)面積要求，字體要求等細(xì)節(jié)，導(dǎo)致在法規(guī)執(zhí)行上有所折扣。②企業(yè)材料申報(bào)人員流動(dòng)性大，人員素質(zhì)參差不齊。對(duì)提出的審核意見(jiàn)的理解存在偏差，部分人員對(duì)待審核資料準(zhǔn)備的態(tài)度有待加強(qiáng)。③溝通渠道及方式較為單一。企業(yè)多采取電話咨詢的方式，審評(píng)意見(jiàn)溝通因客觀原因存在延時(shí)情況。

針對(duì)企業(yè)申報(bào)現(xiàn)狀及常見(jiàn)問(wèn)題，應(yīng)從企業(yè)及監(jiān)管兩個(gè)方面分別施力，方可迅速有效地提升企業(yè)書(shū)面審查資料申報(bào)效率，有效降低書(shū)面補(bǔ)正率，有效提升審評(píng)審批速度，切實(shí)做好服務(wù)企業(yè)工作，促進(jìn)保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

對(duì)于申報(bào)企業(yè)而言，申報(bào)人員的基本素質(zhì)及企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)始終占據(jù)重要位置。①企業(yè)應(yīng)主動(dòng)擔(dān)負(fù)起企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，認(rèn)真如實(shí)準(zhǔn)備申報(bào)資料，反映企業(yè)的真實(shí)管理狀況[7]。②產(chǎn)品生產(chǎn)工藝始終是審核的重點(diǎn)，建議企業(yè)應(yīng)理清擬申報(bào)產(chǎn)品批件信息，擬申報(bào)產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)資料應(yīng)與批件證書(shū)所載內(nèi)容一致[8]。嚴(yán)格遵照法規(guī)要求，按照注冊(cè)批件或備案憑證載明的信息進(jìn)行生產(chǎn)。③企業(yè)應(yīng)時(shí)刻注重法規(guī)的學(xué)習(xí)與更新，了解最新法規(guī)要求，及時(shí)做好產(chǎn)品相關(guān)申報(bào)資料的完善及修改工作。

監(jiān)管審評(píng)部門應(yīng)認(rèn)清省內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的基本發(fā)展現(xiàn)狀，了解保健食品企業(yè)從業(yè)人員的基本情況，通過(guò)多種形式進(jìn)行法規(guī)的宣貫與培訓(xùn)工作，建議利用多媒體手段，有效聯(lián)合協(xié)會(huì)等第三方力量，形成合力。創(chuàng)新法規(guī)宣貫方式，如在重要法規(guī)實(shí)施節(jié)點(diǎn)發(fā)布通知提醒信息、開(kāi)展法規(guī)知識(shí)問(wèn)答競(jìng)賽、模范企業(yè)評(píng)選等形式，增強(qiáng)企業(yè)自主學(xué)習(xí)了解法規(guī)的動(dòng)力。暢通咨詢溝通渠道[9]，鑒于保健食品生產(chǎn)劑型的多樣性，企業(yè)在申報(bào)保健食品生產(chǎn)許可時(shí)遇到的問(wèn)題呈現(xiàn)多樣性，企業(yè)本身存在大量的溝通交流需求，在共性問(wèn)題上，建議審評(píng)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極構(gòu)建信息定期披露等機(jī)制，定期出臺(tái)“明白紙”“常見(jiàn)問(wèn)題解答”等專欄信息，幫助企業(yè)解決“燃眉之急”。建議搭建固定平臺(tái)，選派固定人員固定時(shí)間解答企業(yè)咨詢問(wèn)題，切實(shí)提升日常工作中的咨詢服務(wù)效率。監(jiān)管審評(píng)人員需要及時(shí)更新自身的知識(shí)體系[10]，掌握最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)要求，以便更好地指導(dǎo)與服務(wù)企業(yè)。

4 結(jié)語(yǔ)

發(fā)展保健食品行業(yè)對(duì)山東省經(jīng)濟(jì)及和諧社會(huì)建設(shè)有重要意義。本文從保健食品生產(chǎn)許可書(shū)面審查環(huán)節(jié)的常見(jiàn)缺陷及問(wèn)題入手，切實(shí)為企業(yè)提出了技術(shù)上的指導(dǎo)與建議。希望在企業(yè)及監(jiān)管審評(píng)部門的共同努力下，山東省保健食品企業(yè)可以經(jīng)受住法規(guī)帶來(lái)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)山東省內(nèi)保健食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

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