李啟艷

植物原料是中國(guó)化妝品的一大特色。近年來(lái)涌現(xiàn)出的半畝花田、佰草集、相宜本草等主打植物原料的化妝品品牌，一舉打破了中國(guó)日化長(zhǎng)期被國(guó)外品牌壟斷的格局。《已使用原料目錄（2021年版）》收載植物原料3400 多種，但目前已有標(biāo)準(zhǔn)的僅有13種，遠(yuǎn)不能滿足原料質(zhì)量控制需求。因此，加強(qiáng)原料標(biāo)準(zhǔn)研究，制定統(tǒng)一的原料標(biāo)準(zhǔn)體例；按照化妝品植物原料風(fēng)險(xiǎn)程度和使用頻次逐步建立原料安全標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建，對(duì)提升國(guó)產(chǎn)植物原料質(zhì)量水平、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

一、化妝品用植物原料基本概況

植物原料是中國(guó)化妝品的一大特色?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確指出，“鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品”?；瘖y品中有使用記錄的植物提取物原料有3408 種，占《已使用化妝品原料目錄（2021 年版）》的三分之一以上。

2015 年11 月10 日，在《食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司公開(kāi)征求調(diào)整植物類化妝品新原料行政許可申報(bào)資料要求有關(guān)事宜意見(jiàn)》中，首次明確了植物類化妝品新原料的定義范圍，即“在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的植物（ 包括藻類） 來(lái)源的天然原料為植物類化妝品新原料，但不包括從植物中提取的單一成分或高度純化的成分。同時(shí)明確植物類化妝品原料應(yīng)當(dāng)為單一的植物來(lái)源，而在單一來(lái)源的植物類化妝品原料中加入必要的助劑，如溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等，以便于該原料的貯存和使用的情形是可被接受的”。

二、化妝品用植物原料國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況

我國(guó)目前現(xiàn)行有效的化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)共15個(gè)，其中包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1 個(gè)、輕工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2 個(gè)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12個(gè)，分別為《化妝品用蘆薈汁、粉》《化妝品用原料光果甘草（Glycyrrhiza glabra） 根提取物》《化妝品用原料甘草酸二鉀》《化妝品用原料積雪草（Centella asiatica） 提取物》《化妝品用原料西柚（CITRUS PARADISI） 提取物》《化妝品用原料無(wú)患子（SAPINDUS MUKUROSSI） 提取物》《化妝品用原料 西伯利亞落葉松（LARIX SIBIRICA） 木提取物》《化妝品用原料油溶紫草（ARNEBIA EUCHROMA） 提取物》《化妝品用原料大花紅景天（Rhodiola crenulata） 根提取物》《化妝品用原料山茶/ 滇山茶（Camellia japonica/reticulata） 花提取物》《化妝品用原料珍珠提取物》《化妝品用原料駱駝脂質(zhì)提取物》《化妝品用原料芍藥（PEAONIAALBIFLORA） 根提取物》《化妝品用原料銀杏（GINKGOBILOBA） 葉提取物》《化妝品用原料大麻（CANNABISSATIVA） 葉提取物I》。

這些標(biāo)準(zhǔn)普遍從原料的感官、理化指標(biāo)、衛(wèi)生指標(biāo)等方面制定相關(guān)的技術(shù)要求，各標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)內(nèi)容匯總見(jiàn)表1。

三、目前植物原料標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題

1. 缺乏統(tǒng)一的組織和管理

化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)涉及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，已發(fā)布的12 個(gè)植物原料標(biāo)準(zhǔn)中，2 個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)歸口于全國(guó)香精香料化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，4 個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)歸口于中國(guó)香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)，3 個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)歸口于廣州開(kāi)發(fā)區(qū)黃埔化妝品產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)，3 個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)歸口于黑龍江省輕工業(yè)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)。原料標(biāo)準(zhǔn)歸口部門較多，不利于建立規(guī)范的原料標(biāo)準(zhǔn)體系，有礙于服務(wù)科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2. 尚未建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體例

目前已發(fā)布的原料標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體例，這導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法真正控制原料質(zhì)量。部分原料標(biāo)準(zhǔn)中僅有植物名稱，并未規(guī)定植物來(lái)源/ 基源，基源不同導(dǎo)致原料質(zhì)量差異懸殊，部分標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)設(shè)置過(guò)于簡(jiǎn)單，缺少鑒別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)研究等內(nèi)容。

3. 未形成完善的標(biāo)準(zhǔn)體系

目前，原料標(biāo)準(zhǔn)涉及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，但僅適用于行業(yè)協(xié)會(huì)或部分企業(yè)之間的行為。用量較大的、具有一定風(fēng)險(xiǎn)的代表性原料，如積雪草提取物、馬齒莧提取物、首烏提取物等，均沒(méi)有涉及。缺乏對(duì)原料的匯總分析，使得針對(duì)不同原料采取不同的控制標(biāo)準(zhǔn)，未能構(gòu)建完善的原料標(biāo)準(zhǔn)體系。

4. 基礎(chǔ)研究薄弱，安全評(píng)估和功效評(píng)價(jià)研究匱乏

大多植物原料的化學(xué)成分與功效的對(duì)應(yīng)關(guān)系未經(jīng)科學(xué)闡釋，加之缺乏權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，大多原料企業(yè)或化妝品企業(yè)主要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或同行交流進(jìn)行生產(chǎn)，其提取制備工藝合理性存疑，質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性難以保證，同一植物原料名稱存在不同提取和組合方式的現(xiàn)象較為普遍。為宣稱“天然”，很多植物原料會(huì)被添加至配方中，但由于部分植物原料為我國(guó)特有的中藥資源，在化妝品中應(yīng)用的安全性和功效均未開(kāi)展相關(guān)研究，缺乏相應(yīng)的科學(xué)數(shù)據(jù)支撐，盲目使用存在安全隱患。

四、植物原料標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)

1. 制定化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)體例

化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)屬于原料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的范疇，其標(biāo)準(zhǔn)體例有別于目前《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中收錄的各技術(shù)要求。因此，建立化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)體例是開(kāi)展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究的前提。原料標(biāo)準(zhǔn)體例以GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1 部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB/T 20000《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》、GB/T 20001《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》等為指導(dǎo)文件，參考《中國(guó)藥典》的相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合化妝品用植物原料的質(zhì)量控制特點(diǎn)及目前已有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，建立涵蓋理化指標(biāo)、衛(wèi)生指標(biāo)、指標(biāo)成分鑒別/ 含量測(cè)定等內(nèi)容的、適合于化妝品用植物原料的標(biāo)準(zhǔn)體例，編制植物原料檢驗(yàn)總則。

2. 完善的植物原料標(biāo)準(zhǔn)體系

化妝品用植物原料基礎(chǔ)性研究相對(duì)薄弱，大多數(shù)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特征性不強(qiáng)，且化妝品原料的種類繁雜，不可能對(duì)每一種原料都建立質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。所以建議按照風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)化妝品原料進(jìn)行分類，要逐步建立不同類別的化妝品原料安全標(biāo)準(zhǔn)體系；對(duì)存在或具有潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)的原料，要制定強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)較低的化妝品原料，可提倡行業(yè)協(xié)會(huì)或企業(yè)協(xié)商形成國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，或通過(guò)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)自行建立企業(yè)所用原料的技術(shù)要求等。根據(jù)原料的市場(chǎng)占比、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，確定植物原料應(yīng)歸屬的標(biāo)準(zhǔn)類別（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)自控標(biāo)準(zhǔn)等），形成化妝品用植物原料標(biāo)準(zhǔn)體系。

3. 開(kāi)展植物原料基礎(chǔ)研究

目前多數(shù)植物原料的化學(xué)成分與功效的對(duì)應(yīng)關(guān)系未經(jīng)科學(xué)闡釋，加之缺乏權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，原料企業(yè)或化妝品企業(yè)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或同行交流進(jìn)行生產(chǎn)，其提取制備工藝合理性存疑，質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性難以保證，同一植物原料名稱存在不同提取和組合方式的現(xiàn)象較為普遍。未來(lái)植物原料的研究重點(diǎn)是針對(duì)質(zhì)量、安全、功效評(píng)價(jià)開(kāi)展基礎(chǔ)研究，構(gòu)建完善的植物原料質(zhì)量和功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。