干莉娜，黃 波

（1.廣西生態(tài)工程職業(yè)技術學院，廣西柳州 545004；2.貴港市市場監(jiān)督局認證審評中心，廣西貴港 537100）

習近平總書記指出，要牢固樹立食品安全發(fā)展理念，為百姓安居樂業(yè)、社會安穩(wěn)有序、國家長治久安打造全方位、立體化的食品安全網(wǎng)。用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，構建科學完善的食品安全監(jiān)管體系。近年來，為加強從業(yè)人員的食品安全意識，促進食品大健康發(fā)展，我國陸續(xù)頒布了《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等行政許可[1-2]和《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》等法律法規(guī)和行業(yè)政策，推行食品生產(chǎn)實行許可制度，推動食品大健康產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。相關政策法規(guī)的實施和執(zhí)行在某種程度上可提高食品從業(yè)人員的準入門檻，規(guī)范從業(yè)人員的行為。多篇文獻[3-5]匯總闡述了不同地區(qū)、不同類別食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的情況，某種程度上可保證食品合規(guī)，促進食品行業(yè)的健康發(fā)展。

1 食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查流程

1.1 召開首次會議

首次會議參與人員為核查組全體人員、申辦企業(yè)食品安全管理及專業(yè)技術人員，包括申請人、生產(chǎn)管理負責人及質量管理人員等。會議內容主要分為3個方面。①由核查組組長向企業(yè)介紹核查組成員的組成，以及該次核查的依據(jù)、內容、判定原則及核查過程中采用的方式等，并作出對企業(yè)生產(chǎn)技術、配方等商業(yè)機密的保密承諾以及對核查組成員的廉潔自律等的承諾等。②由申請人介紹企業(yè)的基本情況、企業(yè)與會人員的組成。③由當?shù)乇O(jiān)管部門派出的工作人員對核查工作中的紀律及注意事項進行說明。

1.2 實施現(xiàn)場核查

根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求，對企業(yè)所申請的核查事項進行現(xiàn)場核查。核查內容主要有生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度以及試制產(chǎn)品檢驗合格報告等6個部分[6]，共34個核查項目。歸納起來，分為企業(yè)硬件設施、企業(yè)體系管理兩大方面，核查過程中采用拍照、詢問、考核等形式進行，堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)原則及“法律法規(guī)要求”與企業(yè)實際情況是否一致的原則進行檢查。

1.3 匯總核查情況

現(xiàn)場核查結束后，核查組組長將核查組人員的全部核查意見進行內部討論、匯總，得出初步核查意見。

1.4 形成核查結論

與企業(yè)申請人就核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及核查意見進行有效溝通，直至達成共識，形成最終核查結論。同時結合現(xiàn)場核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題對企業(yè)周邊環(huán)境布局圖、生產(chǎn)車間功能布局圖、生產(chǎn)車間設備布局圖、工藝流程圖與實際不一致的地方進行修改，核實無誤后進行簽字確認。核查組最終完成《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。

1.5 召開末次會議

核查組組長宣讀本次現(xiàn)場核查結果，企業(yè)相關人員做好記錄。

2 現(xiàn)場核查技術規(guī)程

2.1 生產(chǎn)場所

2.1.1 廠區(qū)要求

①通過走訪、查看及詢問當?shù)乇O(jiān)管部門工作人員的方式，觀察企業(yè)廠區(qū)周邊環(huán)境，查看是否有醫(yī)院、養(yǎng)殖場、污水池、旱式廁所和空氣粉塵等蟲害大量滋生的污染源，評估污染源對生產(chǎn)環(huán)境造成的影響。②生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)保持適當距離或分隔，兩者之間不應有共用的通道，防止交叉污染。核查過程中發(fā)現(xiàn)部分小型企業(yè)利用家中住宅樓作為企業(yè)生產(chǎn)場所，這種情況下必須核實住宅樓的功能是否全部轉換為生產(chǎn)功能，住宅樓中不應有生活區(qū)域。③查看廠區(qū)道路是否采用硬質材料（水泥、瀝青、碎石等）鋪設，廠區(qū)是否會有揚塵或積水現(xiàn)象，綠化植被不能設置在車間門口，應當與生產(chǎn)車間保持適當距離，一般距離大于3 m，防止蟲害滋生的同時應避免噴灑農(nóng)藥對車間環(huán)境帶來污染。

2.1.2 廠房和車間

①向食品企業(yè)生產(chǎn)管理人員核實生產(chǎn)工藝流程，結合工藝流程，查看生產(chǎn)車間功能間布局、車間現(xiàn)場設備的擺放與數(shù)量是否與食品生產(chǎn)許可申請書一致。②根據(jù)工藝流程及潔凈程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，重點核查清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)之間人流、物流、氣流和水流的走向，對半成品和成品、生區(qū)和熟區(qū)等區(qū)域的劃分，避免交叉污染。特別強調，廠房內設置的檢驗室應當與生產(chǎn)車間分隔[7]，即通過設置物理阻斷如墻壁、物理屏障或單設房間等進行隔離。③核查生產(chǎn)車間的門、窗及排氣扇是否留有較大縫隙，若縫隙不能滿足防蟲害要求，則必須加裝紗網(wǎng)；車間墻壁及頂棚應采用無毒、無味、防霉變、防滲防脫的材料建造，不允許采用墻紙材料對墻面進行裝飾。

2.1.3 庫房要求

①核查庫房三防措施是否有效，庫房內物料是否離地離墻存放（30 cm），墊板不允許使用木質材料，以免生蟲或發(fā)霉腐爛造成污染；庫房內有閑置存物品時應做好標識，對成品庫應進行待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)分區(qū)標識；有特殊要求的庫房如需冷凍或冷藏的，應設有溫度、濕度控制等設施。②按照工藝需求使用食品添加劑的，應在庫房內設置食品添加劑專用區(qū)，并有專人管理，備有出入庫登記記錄等。③消毒劑需要有專門庫房存放；原輔料或清洗消毒工序涉及危險化學試劑的，需要按照?；芬蠊芾?。④有外設倉庫的，應當承諾外設倉庫符合相關要求，并提供相關影像資料作為佐證材料。

2.2 設備設施

2.2.1 生產(chǎn)設備

①核查生產(chǎn)現(xiàn)場設備名稱、數(shù)量等與食品生產(chǎn)許可申請書是否一致；不同產(chǎn)品審查細則要求自動化較高的設備應重點核查，如自動化包裝設備，需開機試運行；核查包裝設備是否檢定/校準，是否滿足企業(yè)申請的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品凈含量要求。②核查生產(chǎn)設備是否清潔衛(wèi)生，與食品接觸的部位是否生銹或焊疤嚴重；直接接觸食品的設備、工器具材質應滿足食品級別的要求，且易于清潔保養(yǎng)和消毒。

2.2.2 供排水設施

①核查食品企業(yè)生產(chǎn)用水是否符合GB 5749—2022的規(guī)定，使用生活飲用水的需提供繳納水費的證明，并每年向水源提供單位索要一次水質合格檢驗報告；如使用非生活飲用水，則應該配置水處理設施，水質需符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749—2022）并具有第三方檢驗報告；如果同時使用有以上兩種水質，還應使用不同顏色或材質的管道進行標識以便區(qū)分。②核查生產(chǎn)車間是否有進水、排水設施，室內排水應當由清潔程度高向低來設置，且有防止逆流的措施。排水系統(tǒng)出入口設計應安裝紗網(wǎng)或者水封裝置等防止蟲害侵入。

2.2.3 清潔消毒設施

①核查企業(yè)是否配備相應的食品、工器具和設備的清潔、消毒設施。工器具清洗不應與產(chǎn)品加工工序水池共用，應有專門工器具清潔消毒場所；拖把、掃把、垃圾桶等不應放置在加工車間內，避免交叉污染。②直接接觸食品設備設施的洗滌劑、消毒劑應當查看標簽、采購合同及供方資質，應滿足食品級別的要求。③生產(chǎn)車間內消毒設施最為廣泛的紫外燈應為懸吊、裸裝，應將紫外燈開關設置在生產(chǎn)車間外部，并標識。要求燈管表面玻璃應透亮清潔，不應發(fā)黑或有灰塵蓄積，每10～15 m2應安裝一盞30 W紫外燈。

2.2.4 廢棄物存放設施

①廢棄物存放設施與垃圾桶概念不一樣，不建議使用垃圾桶替代。②廢棄物存放設施應與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應。不同區(qū)域、不同的廢棄物應根據(jù)需要設立廢棄物存放的位置及使用的設施材質，達到易清潔易識別的效果。③廢棄物的設施和容器不一定需要食品級別，但當該工序產(chǎn)生的廢棄物為加工成其他食品的副產(chǎn)品時，則需要使用食品級別的材料。

2.2.5 個人衛(wèi)生設施

①生產(chǎn)車間入口應設置更衣室，更衣室為工作人員進出車間的緩沖區(qū)域，兩邊門不應對開或同時打開，以免達不到車間內外潔凈度緩沖的效果。②更衣室內應有消毒設施（如紫外燈等），非干燥類產(chǎn)品車間的更衣室應設置鞋靴消毒設施，尺寸大小以不能一步跨過消毒池，且強制踩入消毒為準。③更衣室外可設水沖式衛(wèi)生間，但不得與生產(chǎn)、包裝、貯存區(qū)域連通。

2.2.6 通風設施

生產(chǎn)車間應該配備排氣通風設施，結合審查細則決定是否需要安裝空氣凈化、除塵設備。若需要，則應查看相應的有檢驗資質的機構出具的檢驗報告是否符合要求，并核對檢驗報告中的檢測面積及房間數(shù)量是否與實際相符。

2.2.7 照明設施

車間內應當有自然采光或人工照明；暴露在原輔料、半成品及成品正上方的照明燈應采取防護措施；有易燃易爆產(chǎn)品的車間照明設施應有防爆措施；車間面積較大且不易直接找到出口的，應配備應急照明設施。

2.2.8 溫控設施

根據(jù)生產(chǎn)需求配備適宜的加熱、冷卻、冷凍以及用于監(jiān)測溫度和控制室溫的設施。如需要，工藝文件應做出要求并有監(jiān)控記錄。

2.2.9 檢驗設備設施

①自行檢驗的設備，檢驗室涉及烘箱、滅菌鍋的房間應有通風設計；精密天平應有獨立的天平室，以減少溫度濕度的影響。天平臺應穩(wěn)定不搖晃；出廠檢驗項目中若涉及滴定管的使用，實驗室應保證實驗臺面的高度滿足滴定管安裝需求，應設置清洗池以便清洗滴定管；標準品/標準溶液應單獨存放并配有溯源證書，應在有效期內使用；實驗過程中使用或產(chǎn)生有毒有害氣體的實驗室應備有通風櫥；氣瓶應固定以免倒地發(fā)生意外。②委托出廠檢驗的設備，應與有資質的檢驗機構簽署委托協(xié)議，委托協(xié)議中應注明檢驗項目明細，保證按照生產(chǎn)批次進行檢驗，并存檔檢驗機構的有效資質證明材料。③應在企業(yè)制度文件中明確規(guī)定出廠檢驗項目，檢驗項目的內容應按照該類產(chǎn)品的審查細則和產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目來確定。④檢驗設備應有相應有效期內的檢定/校準證書，證書中所含的校準因子應涵蓋實際使用需求。例如，水分檢驗需要105 ℃烘干，則干燥箱校準點應涵蓋有105 ℃。

2.3 設備布局和工藝流程

2.3.1 設備布局

核查生產(chǎn)現(xiàn)場設備放置與實際工藝流程是否一致，與申請書中的布局圖是否一致；是否便于清潔、消毒和維護。設備布局不能出現(xiàn)迂回放置的情況，設備擺放流向應與工序流向一致。

2.3.2 工藝流程

①核查企業(yè)生產(chǎn)工藝流程是否合理，能夠防止生產(chǎn)過程中的交叉污染。執(zhí)行企業(yè)標準應核實企標是否經(jīng)有關部門備案；查看標準內容制定是否嚴于國家標準指標；查看產(chǎn)品執(zhí)行標準的“適用范圍”是否與生產(chǎn)工藝相符合，所添加的原輔料是否執(zhí)行產(chǎn)品標準的要求；核查出廠檢驗項目與國家標準是否一致。②通過詢問，核查工藝文件中所涉及的產(chǎn)品配方、工序是否與企業(yè)生產(chǎn)負責人員描述的一致；產(chǎn)品使用的原輔料、食品添加劑是否詳盡列出，并與試制品報告中的配料表相一致；食品添加劑使用控制是否符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760—2014）的要求；工藝流程圖及關鍵控制點是否與提交的申請材料一致，是否符合審查細則的規(guī)定要求。③查看工藝文件是否涉及生產(chǎn)的全部環(huán)節(jié)，包括原輔料及食品添加劑的使用、各工序過程的描述、關鍵控制點對應的設備操作規(guī)程等。

2.4 人員管理

2.4.1 人員要求

查看管理制度及申請書中的管理人員、技術人員一覽表，各部門各崗位設置是否一致且職責權限應清晰明確；企業(yè)關鍵工作崗位是否有授權；各崗位人員是否有要求（如食品安全管理人員資格、特種設備的操作人員資格、檢驗員資格等要求）。

2.4.2 人員培訓

核查是否有人員培訓計劃，培訓計劃應分為食品安全知識及衛(wèi)生培訓、崗前培訓兩種形式。前者包括《中華人民共和國食品安全法》《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）、企業(yè)生產(chǎn)的該類產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范、審查通則、審查細則、產(chǎn)品標準等；后者包括在崗人員的崗前培訓記錄，如食品安全員、食品安全總監(jiān)等管理人員上崗前應經(jīng)過培訓，并考核合格等。

2.4.3 人員健康管理制度

查看人員健康檔案，核查與食品直接接觸的相關人員是否取得健康證明，包括企業(yè)法人、質量負責人、需要進入車間檢查監(jiān)督生產(chǎn)工作的管理人員及采樣的化驗員等。

2.5 管理制度

2.5.1 進貨查驗記錄制度

①查驗相關進貨查驗記錄制度與實際工作要求是否相符，引用的法規(guī)及標準是否現(xiàn)行有效并具有指導工作的實際意義，而非生搬硬套。②查看現(xiàn)有的進貨查驗記錄內容是否與制度要求一致；通過核對工藝文件、產(chǎn)品標簽、現(xiàn)場查看庫房、詢問生產(chǎn)管理人員等方式，明確生產(chǎn)所需的全部原輔料、食品添加劑、內外包裝材料和清洗及消毒劑等；查驗供應方評價材料中是否包括有效期內的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、該批次的合格檢驗報告等。

2.5.2 生產(chǎn)過程控制制度

①查驗相關生產(chǎn)過程控制制度與實際生產(chǎn)加工要求是否相符，是否具有指導實際生產(chǎn)工作的意義。②查看生產(chǎn)過程控制的記錄內容是否與制度要求一致；原料控制、生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)控制（如配料、包裝等）、檢驗控制（如原料、半成品及成品檢驗等）以及運輸交付控制的相關要求是否與工藝文件、生產(chǎn)過程控制制度以及生產(chǎn)管理人員描述是否相符。尤其是關鍵環(huán)節(jié)控制的參數(shù)是否具有可操作性，當實際操作有不一致時，屬于生產(chǎn)過程控制制度問題。

2.5.3 出廠檢驗記錄制度

①核查出廠檢驗記錄制度中對出廠檢驗項目的內容及形式的規(guī)定。自行檢驗的項目應隨機核查某批次的產(chǎn)品檢驗記錄及報告，委托檢驗的需查看委托檢驗合同內容是否覆蓋所有批次的產(chǎn)品，檢驗項目是否覆蓋出廠檢驗項目。對于審查細則中*號項目檢驗應一年提供2次的檢驗報告。②查看出廠檢驗原始記錄。新辦證的企業(yè)因已有試產(chǎn)行為，也應提供試產(chǎn)產(chǎn)品的出廠檢驗記錄。

2.5.4 不安全食品召回制度及不合格品管理

①是否建立不安全食品召回制度并規(guī)定停止生產(chǎn)、召回和處置不安全食品的相關要求，查看記錄或表格。②是否有規(guī)定生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的原輔料、半成品、成品中不合格品的管理要求和處置措施，查看記錄或表格。

2.5.5 食品安全自查制度

核查企業(yè)食品安全自查制度，是否對食品安全狀況進行定期檢查、監(jiān)督及評價，定期間隔的時間是否有效，是否有相應的處理措施的記錄。

2.5.6 食品安全事故處置方案

核查食品安全事故處置方案是否規(guī)定食品安全事故的處置措施，是否明確上一級報告的具體食品安全監(jiān)管部門；是否有落實實施的間隔時間及相應記錄或表格。

2.5.7 其他制度

查看相關的法律法規(guī)，是否建立滿足當?shù)乇O(jiān)管政策要求的、保障食品安全的其他制度。

2.6 試制產(chǎn)品檢驗合格報告

試制產(chǎn)品檢驗報告應有對產(chǎn)品質量和標簽的符合性結論，同一份報告內檢驗項目應齊全。產(chǎn)品質量應符合相關產(chǎn)品標準及安全標準的要求；查看報告中標簽的配料與實際生產(chǎn)是否一致；標簽應符合《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718—2011）及《食品安全國家標準 預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》（GB 28050—2011）要求、審查細則、產(chǎn)品相關標準等的要求；報告應由有資質的第三方機構出具并蓋有資質章。

隨著食品行業(yè)的快速發(fā)展，食品生產(chǎn)許可核查技術與法律法規(guī)的建設日趨完善[8]。食品生產(chǎn)許可準入制度由之前的“門檻高，發(fā)證難”演變至“輕許可、重監(jiān)管”，食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作對核查人員的綜合能力要求較高，后續(xù)食品安全監(jiān)管工作的重心落在基層，加強基層監(jiān)管人員的技術能力建設至關重要[9]。隨著許可制度的改革，當?shù)乇O(jiān)管部門派出的觀察員也要具備較高的專業(yè)素質和較好的溝通協(xié)調能力，核查組組長能夠及時發(fā)現(xiàn)核查過程中存在的問題，并結合當?shù)乇O(jiān)管政策，評估分析問題對企業(yè)生產(chǎn)過程帶來的風險，為后續(xù)行政審批部門作出行政許可決定提供有效結論和可靠依據(jù)。

3 結語

食品生產(chǎn)許可是政府機構保障食品安全的首要審評環(huán)節(jié)。從適用范圍來講，食品生產(chǎn)企業(yè)、行政審評發(fā)證部門和日常監(jiān)管部門都應以生產(chǎn)許可核查結論為起點，企業(yè)應規(guī)范自身生產(chǎn)行為，食品從業(yè)人員應提高食品安全意識，監(jiān)管人員應提升專業(yè)執(zhí)法能力，以“證前介入，合規(guī)生產(chǎn)，證后監(jiān)督”的模式，使企業(yè)做到食品合規(guī)管理，保證食品安全的覆蓋率，保障人們的餐桌安全。