陳衛(wèi) 周平 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 （重慶 400799）

內(nèi)容提要： 根據(jù)將于2023年5月1日強(qiáng)制實(shí)施的GB 9706.1-2020及其配套系列標(biāo)準(zhǔn)，家庭護(hù)理環(huán)境中使用的特定電磁波治療器（別稱TDP特定電磁波治療儀，簡稱TDP）產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其要求將會出現(xiàn)較大變化，導(dǎo)致絕大部分已上市的此類產(chǎn)品需要進(jìn)行較大結(jié)構(gòu)性的變化。文章主要以強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求為原則，從性能指標(biāo)、通用安全和專用安全要求三個(gè)方面，結(jié)合TDP的使用環(huán)境及其預(yù)期用途，對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更要點(diǎn)進(jìn)行分析，梳理總結(jié)出關(guān)鍵的設(shè)計(jì)要點(diǎn)，以供TDP產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更和質(zhì)量控制參考使用。

特定電磁波治療器（別稱TDP特定電磁波治療儀，簡稱TDP）是利用主要分布在2～25μm波長范圍內(nèi)的電磁波產(chǎn)生的紅外輻射能量，對人體產(chǎn)生生物效應(yīng)，從而達(dá)到改善血液循環(huán)，促進(jìn)恢復(fù)身體健康的治療類醫(yī)用電氣設(shè)備。目前，市場上此類產(chǎn)品的適用范圍包含了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭護(hù)理環(huán)境（含療養(yǎng)院）場景”。根據(jù)將于2023年5月1日強(qiáng)制實(shí)施的GB 9706.1-2020及其配套系列標(biāo)準(zhǔn)，家庭護(hù)理環(huán)境中使用的TDP產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其要求將會出現(xiàn)較大變化，導(dǎo)致絕大部分已上市的此類產(chǎn)品需要進(jìn)行較大結(jié)構(gòu)性的變化。本文將從幾個(gè)方面對TDP產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)要求分析。

1.TDP適用標(biāo)準(zhǔn)概述

根據(jù)該產(chǎn)品特征和適用范圍，產(chǎn)品應(yīng)從符合表1中所列標(biāo)準(zhǔn)要求的角度來進(jìn)行設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制。

根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)中的要求，市場上現(xiàn)有TDP產(chǎn)品若需繼續(xù)保持其包含“家庭護(hù)理環(huán)境（含療養(yǎng)院）場景”的適用范圍，則必須根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對產(chǎn)品進(jìn)行幾乎全新的設(shè)計(jì)，否則只能修改原產(chǎn)品隨機(jī)文件中的產(chǎn)品適用范圍，即僅在“醫(yī)用環(huán)境條件下”進(jìn)行使用，但這樣會導(dǎo)致此類產(chǎn)品的市場份額和收益急劇下降，對此類產(chǎn)品企業(yè)的生存和發(fā)展造成不可估量的影響。同時(shí)，現(xiàn)有產(chǎn)品若不根據(jù)即將在2023年5月1日實(shí)施的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020和YY/T 0061-2021的要求進(jìn)行變更，按照即將在2023年3月1日實(shí)施的《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中“第三十六條 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行的規(guī)定，不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、服務(wù)，不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口或者提供”，這對TDP行業(yè)企業(yè)將是一個(gè)巨大的打擊，所以加快對TDP產(chǎn)品進(jìn)行注冊變更勢在必行。

2.標(biāo)準(zhǔn)對TDP性能指標(biāo)的設(shè)計(jì)要求

TDP產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)基于YY/T 0061-2021標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，該標(biāo)準(zhǔn)主要對以下4個(gè)指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)范。

2.1 溫度不均勻度（YY/T 0061-2021中5.3.2）

該條款對于TDP的主要關(guān)鍵元器件輻射器的選取以及后續(xù)設(shè)計(jì)工作進(jìn)度至關(guān)重要，所以，建議制造商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)定的工作條件下首先對該要求進(jìn)行試驗(yàn)評估。若產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)仍采用金屬基體的輻射器作為加熱器，按照YY/T 0061-2021中5.3.2條規(guī)定，不需要滿足溫度不均勻度不超過10%的要求。但若采用非金屬基體輻射器的設(shè)計(jì)方案，因YY/T 0061-2021中6.3.2條規(guī)定的計(jì)算公式較YY/T 0061-2007[5]有修改，制造商應(yīng)先行驗(yàn)證以確定擬選取合適的輻射器及其加熱器布局才繼續(xù)后續(xù)的設(shè)計(jì)，否則會造成后續(xù)工作的嚴(yán)重延誤。需要注意的是，制造商在進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮到：制造商和檢測機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)布置可能的理解差異以及雙方采用的測量裝置的差異性很可能導(dǎo)致測量結(jié)果出現(xiàn)不可重復(fù)性。因此，建議制造商在產(chǎn)品技術(shù)要求中對試驗(yàn)布置和測量裝置進(jìn)行合規(guī)的詳細(xì)說明。

2.2 最大允許溫度（YY/T 0061-2021中5.3.3）

該條款為新增條款。根據(jù)目前TDP采用的高溫輻射器的設(shè)計(jì)方案，治療器防護(hù)罩內(nèi)部須增加隔熱材料才能符合該條款的要求。但該條款也給出了不適用的限制條件，即，“如處于正常使用位置時(shí)不可能與患者接觸或在明顯位置標(biāo)有‘禁止碰觸’的標(biāo)記的部位可不受此項(xiàng)限制，但應(yīng)在說明書中明示最高溫度，且明示安全接觸的條件：例如斷電多久時(shí)間以后才可接觸、接觸者等?！?/p>

另需注意，該條的試驗(yàn)條件為：應(yīng)在額定電壓的110%通電20min以后進(jìn)行測試；同時(shí)，對于不適用該條款情況，建議通過自試驗(yàn)確定低于標(biāo)準(zhǔn)中表1允許的溫度值所需時(shí)間和接觸者所須配備的保護(hù)裝置，并在說明書中進(jìn)行說明。

2.3 過熱保護(hù)（YY/T 0061-2021中5.5）

對于治療頭的過熱保護(hù)裝置，在設(shè)計(jì)時(shí)須考慮該裝置的裝配位置和合適動作溫度。由于這兩個(gè)因素相互關(guān)聯(lián)相互影響，因此，須通過試驗(yàn)才能確定其最合適的裝配位置以及過熱保護(hù)裝置的動作溫度參數(shù)，否則會出現(xiàn)，過熱保護(hù)裝置在升溫不久就動作導(dǎo)致設(shè)備無法達(dá)到預(yù)期工作溫度，或過熱保護(hù)溫度動作溫度過高，不能在規(guī)定溫度動作，無法起到溫度保護(hù)的作用。同時(shí)應(yīng)注意，因標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定該裝置不能為能自動恢復(fù)的元器件，所以在輸入電壓為110%額定電壓時(shí)，該裝置的過熱溫度動作溫度值應(yīng)略高于正常工作溫度的最高波動溫度值；同時(shí)，該裝置動作時(shí)應(yīng)有光或聲的提示設(shè)計(jì)。

2.4 耐燃性（YY/T 0061-2021中5.7）

該條款為新增條款。治療器若采用非金屬材料制作治療頭防護(hù)罩和治療頭外殼，按照該條款的要求，制造商應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供符合GB/T 5169.16中FV-2的可燃性等級的檢測報(bào)告，否則需要按照該條款的試驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證可燃性等級的試驗(yàn)。

2.5 指標(biāo)設(shè)計(jì)規(guī)范小結(jié)

結(jié)合前面的說明，制造商若采用非金屬材料作為治療頭的防護(hù)罩，采購時(shí)應(yīng)考慮材料的可燃性等級，其次，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)預(yù)留過熱保護(hù)裝置和隔熱材料（若適用）的合適安裝位置，保證最終設(shè)計(jì)效果能夠符合標(biāo)準(zhǔn)要求。若認(rèn)為自身產(chǎn)品不適用YY/T 0061-2021中5.3.3，則需按該條款和GB 9706.1-2020中7.5的要求設(shè)計(jì)警告標(biāo)記，并在說明書增加YY/T 0061-2021中5.3.3要求的相關(guān)內(nèi)容，且標(biāo)記須按GB 9706.1-2020中7.1.2的要求驗(yàn)證其符合性。

3.GB 9706.1-2020對TDP產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更要求的說明

根據(jù)GB 9706.1-2020，TDP須主要在以下6個(gè)方面進(jìn)行設(shè)計(jì)變更。

3.1 外部標(biāo)記（GB 9706.1-2020中7）

GB 9706.1-2020[8]增加了標(biāo)記的粘貼位置要求和安全標(biāo)記的特殊型式要求，特別是警告/禁止/強(qiáng)制動作標(biāo)志的設(shè)計(jì)要求（參見表2）。因?yàn)門DP輸出能量（熱能）較高，所以適當(dāng)?shù)木?禁止/強(qiáng)制動作標(biāo)志是須要的，因此，在根據(jù)YY/T 0061-2021中5.3.3進(jìn)行標(biāo)志設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)結(jié)合該條款綜合考慮。同時(shí)應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)中對標(biāo)記中符號和字體高度的要求。

3.2 基本性能的確定及其風(fēng)險(xiǎn)管理過程的應(yīng)用（GB 9706.1-2020中4.2）

現(xiàn)有TDP產(chǎn)品一般都配置了時(shí)間控制功能和/或溫度控制功能，這兩個(gè)功能的單獨(dú)使用和/或組合使用控制了輸出熱量的時(shí)間積累效應(yīng)，因此這兩個(gè)功能是與基本安全不相關(guān)的臨床功能。根據(jù)GB 9706.1-2020中“3.27基本性能”定義，這兩個(gè)功能控制的時(shí)間和溫度參數(shù)的準(zhǔn)確性即可為基本性能。

根據(jù)YY/T 0061-2021和GB 9706.1-2020中12.1，須依據(jù)YY/T 0316-2016的程序?qū)拘阅苓M(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析?，F(xiàn)以時(shí)間控制功能的時(shí)間準(zhǔn)確性為例進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析示例說明：

TDP時(shí)間控制功能的準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)分析（示例）

1、風(fēng)險(xiǎn)識別

本產(chǎn)品在正常使用時(shí)須按醫(yī)囑對照射部位的治療時(shí)間進(jìn)行控制，特別對溫度不敏感人群以及無自主意識和行動能力的人群，應(yīng)根據(jù)身體實(shí)際情況對照射時(shí)間進(jìn)行調(diào)整，否則很大可能存在高溫灼傷的風(fēng)險(xiǎn)。

若時(shí)間控制功能喪失（即時(shí)間控制的準(zhǔn)確性完全喪失）或其準(zhǔn)確性降低導(dǎo)致不準(zhǔn)確性大于等于X%，根據(jù)本公司的風(fēng)險(xiǎn)分析判定原則進(jìn)行評估，風(fēng)險(xiǎn)等級為Rx，該風(fēng)險(xiǎn)不可接受。

2、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

（1）采用控制時(shí)間控制準(zhǔn)確性在10%以內(nèi)的元器件。

（2）在時(shí)間控制器旁標(biāo)記了時(shí)間指示，其各檔以數(shù)字表明，采用GB 9706.1-2020中表1中的“分鐘”/“min”作為單位；標(biāo)記的位置、易認(rèn)性和耐久性按GB 9706.1-2020中7.1.2和7.1.3的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)；并在使用說明書中（第 頁）對該標(biāo)記進(jìn)行了解釋。

（3）為防止過度治療，在時(shí)間控制器旁根據(jù)GB 9706.1-2020中7.5的要求設(shè)計(jì)了“須按醫(yī)囑進(jìn)行治療時(shí)間控制”的強(qiáng)制動作標(biāo)志（設(shè)計(jì)圖），并在使用說明書中（第X頁）對該標(biāo)志進(jìn)行了解釋，同時(shí)給出了治療部位與治療時(shí)間的參考指導(dǎo)意見。

（4）為防止指示誤差和使用中有意/無意對時(shí)間控制的超范圍調(diào)整，該控制器進(jìn)行了按GB 9706.1中15.4.6的要求進(jìn)行了固定和防誤調(diào)設(shè)計(jì)。該控制器在正常使用時(shí)不能被拔出和松動；其指示的刻度與控制器的位置始終相對應(yīng)；控制器的旋鈕蓋不用工具不能與其軸分離，且安裝時(shí)有螺絲對孔結(jié)構(gòu)防止其不正確的連接；治療時(shí)，旋鈕只能向能量減小的方向旋轉(zhuǎn)；無“長通”檔。

3、驗(yàn)證方案和符合性判定原則

以上風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證方法和符合性判定原則詳見技術(shù)要求中X.X.X和GB 9706.1-2020中7.1.2、7.1.3、7.4.2、7.4.3、7.5、7.6、7.9、12.1、12.4.1～12.4.4和15.4.6。

4、評估結(jié)論

以上風(fēng)險(xiǎn)控制措施未引入新的風(fēng)險(xiǎn)。按以上驗(yàn)證方案和符合性判定原則進(jìn)行驗(yàn)證和判定符合性，驗(yàn)證結(jié)果為符合要求。根據(jù)本公司的風(fēng)險(xiǎn)分析判定原則進(jìn)行評估，剩余風(fēng)險(xiǎn)等級為Rx’，可接受。

3.3 防電擊風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)要求[7]

GB 9706.1-2020中對ME設(shè)備的防電擊的防護(hù)要求進(jìn)行了大篇幅的修訂，對TDP而言除了要符合新修訂要求，還需要關(guān)注以下問題：根據(jù)GB 9706.1-2020中“3.8應(yīng)用部分”定義及其在附錄A中的補(bǔ)充說明，傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)的TDP因?yàn)楦邷刂委燁^不需要和患者發(fā)生直接的接觸，而沒有應(yīng)用部分。但由于該產(chǎn)品適用范圍包含“家庭護(hù)理環(huán)境（含療養(yǎng)院）場景”時(shí)，患者作為操作者與產(chǎn)品的治療頭支臂和控制器具有主動和/或被動的直接接觸，那么制造商需要通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程對患者在直接接觸這些部位時(shí)是否作用于患者進(jìn)行判定，而確定是否將這些部位評估為應(yīng)用部分，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，以滿足應(yīng)用部分的要求。

3.4 機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求

對于整個(gè)設(shè)備可觸及部分的設(shè)計(jì)，除了GB 9706.1-2020中5.9.2.1的要求外，需要對可觸及部分進(jìn)行識別，在有疑問的情況下，需要用小號（兒童）試驗(yàn)指來確定是否可觸及（見YY 9706.111-2021中第5章的要求）。

對于機(jī)械結(jié)構(gòu)較多而導(dǎo)致可接觸運(yùn)動部件較多的TDP類產(chǎn)品，根據(jù)GB 9706.1-2020新增的“9 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)”的要求，首先需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并“利用風(fēng)險(xiǎn)控制措施將接觸運(yùn)動部件所帶來的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平”。

TDP主要可接觸運(yùn)動部件包括可活動的治療頭、支臂和腳架。此類產(chǎn)品在進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)注意對治療頭防護(hù)罩網(wǎng)格縫隙、支臂延伸轉(zhuǎn)動區(qū)域、腳架與地面間縫隙等俘獲區(qū)域的分析，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施以滿足GB 9706.1-2020中9.2的要求。同時(shí)，設(shè)計(jì)時(shí)還需注意整機(jī)的重量、重心以及與底座/腳輪地面的摩擦力，以滿足中GB 9706.1-2020中9.4.3和YY 0306-2018中24.1條設(shè)備傾斜10°的不應(yīng)失衡的要求。

3.5 可用性設(shè)計(jì)要求

ME設(shè)備的可用性是GB 9706.1-2020的新增要求（詳見GB 9706.1-2020中12.2 ME設(shè)備的可用性），其具體要求須見YY/T 9706.106-2021，而可用性工程文檔的編寫可參見YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

YY/T 9706.106-2020中“1.1范圍”在附錄A中的擴(kuò)展說明強(qiáng)調(diào)，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是ME設(shè)備的操作者-設(shè)備接口的可用性，而在附錄A中對“3.1操作者-設(shè)備接口”定義的擴(kuò)展說明中列舉了M設(shè)備與操作者、操作者與ME設(shè)備之間的交互方式有，但不僅限于：①標(biāo)記和隨附文件；②各類型人機(jī)交互硬件：視頻顯示器、按鍵、觸摸屏、鍵盤和鼠標(biāo)、觸覺控制裝置等；③各類型人機(jī)交互信號：燈、聲音和視覺的信息信號、報(bào)警信號、振動信號等。

制造商必須對這些操作者-設(shè)備接口在正常使用（YY/T 1474-2016中3.12）和使用錯誤（YY/T 1474-2016中3.21）時(shí)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，須采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將其剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受范圍內(nèi)?？捎眯砸?guī)范樣本和其輸入文檔編制可參考YY/T 1474-2016中附錄H。

3.6 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求

根據(jù)前面所述，若時(shí)間控制功能和溫度控制功能定義為TDP的基本性能，若TDP具有以上兩個(gè)功能且它們的實(shí)現(xiàn)采用了基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)（PESS，GB 9706.1-2020中3.91）的設(shè)計(jì)方案，則根據(jù)GB 9706.1-2020中“14.1概述”要求，此類TDP應(yīng)適用GB 9706.1-2020中“14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）”的要求，GB 9706.1-2020中14對PEMS相關(guān)文檔的編寫要求詳見YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》。

但需注意的是，制造商可應(yīng)用GB 9706.1-2020中4.2描述的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，如果風(fēng)險(xiǎn)分析表明該產(chǎn)品的PESS的失效不會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則GB 9706.1-2020中“14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）”的要求不適用。

4.YY 9706.111-2021對TDP產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更要求的說明

4.1 適用范圍的說明

若TDP適用范圍包含“家庭護(hù)理環(huán)境（含療養(yǎng)院）場景”，則TDP應(yīng)符合新發(fā)布實(shí)施的YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)要求。YY 9706.1-2021中“3.1家庭護(hù)理環(huán)境”定義為：“患者的住所或患者所在的其他地點(diǎn)，不包括只要患者出現(xiàn)就有經(jīng)過培訓(xùn)的操作者在場的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！倍赮Y 9706.1-2021中“1.1范圍”中對“家庭護(hù)理環(huán)境”包括的范圍說明如下：

“——患者生活的住所；

——患者所處的其他室內(nèi)和室外環(huán)境，不包括只要患者來訪就有經(jīng)過培訓(xùn)的操作者接待的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！?/p>

須注意，YY 9706.1-2021中“1.1范圍”對該標(biāo)準(zhǔn)的適用情況中說明：若ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期可用于多種使用環(huán)境，只要也可用于家庭護(hù)理環(huán)境，就在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)?！?/p>

4.2 設(shè)計(jì)變更說明

在“家庭護(hù)理環(huán)境（含療養(yǎng)院）場景”使用的產(chǎn)品的很大部分使用者是無經(jīng)驗(yàn)（GB 9706.1-2020中3.2）人員，因此，該標(biāo)準(zhǔn)著重考慮了對“家庭護(hù)理環(huán)境（含療養(yǎng)院）場景”中復(fù)雜的且不受控環(huán)境因素和無經(jīng)驗(yàn)使用者影響，強(qiáng)調(diào)制造商在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)更多地從無經(jīng)驗(yàn)使用者角度考慮產(chǎn)品的可用性，以及從復(fù)雜的不受控使用環(huán)境條件的限制進(jìn)行材料選型和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

對于TDP產(chǎn)品，該標(biāo)準(zhǔn)的特殊性要求表現(xiàn)在如下4個(gè)方面：

4.2.1 防電擊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)調(diào)整[7]

YY 9706.111-2021中“6 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類”中要求：“除了通用標(biāo)準(zhǔn)中6.2的要求外，除非預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境的ME設(shè)備是永久性安裝的，否則：應(yīng)為Ⅱ類或內(nèi)部供電設(shè)備；不應(yīng)具備功能接地端子：且如果有應(yīng)用部分，其應(yīng)用部分應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分?！?/p>

市場上現(xiàn)有TDP由于多采用金屬外殼設(shè)計(jì)，為保證產(chǎn)品電氣結(jié)構(gòu)的安全性，老產(chǎn)品大多設(shè)計(jì)為配有保護(hù)接地線的Ⅰ類設(shè)備。然而若需要滿足YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求，則TDP產(chǎn)品需要對其絕緣結(jié)構(gòu)進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，由Ⅰ類設(shè)備變更為Ⅱ類或內(nèi)部電源設(shè)備。但由于TDP為提供高熱能量的治療設(shè)備，其正常工作需要較大的電源容量，設(shè)計(jì)成內(nèi)部電源設(shè)備不僅會增加生產(chǎn)成本，還會增加內(nèi)部電源的安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)產(chǎn)品的可用性和便利性也會受到影響。但如果僅單純地去掉Ⅰ類設(shè)備的保護(hù)接地連接，在不允許設(shè)計(jì)功能接地的同時(shí)，產(chǎn)品的電磁兼容性很大可能將不能通過YY 9706.102-2021中輻射發(fā)射和靜電放電項(xiàng)目的試驗(yàn)。因此，最實(shí)際的調(diào)整方案還得是將其設(shè)計(jì)為非金屬外殼的II類設(shè)備。

4.2.2 加熱器和外殼的設(shè)計(jì)調(diào)整

YY 9706.1-2021中“8.3水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)附加的要求”對除轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的、手持的和可穿戴的ME設(shè)備外的其他設(shè)備的最低要求為IP21，即，根據(jù)GB 4208-2008，TDP須滿足以下3個(gè)要求：①機(jī)械結(jié)構(gòu)需要能防止手指接近危險(xiǎn)活動部件；②外殼能防止直徑≥12.5mm的固體異物進(jìn)入；③整機(jī)應(yīng)能防止垂直方向滴水的有害影響。

以上要求是對現(xiàn)有TDP產(chǎn)品甚至熱輻射類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的巨大挑戰(zhàn)。針對以上要求的擬可行設(shè)計(jì)方案有：考慮采用整體加熱器（含過熱保護(hù)裝置）整體包裹的電路結(jié)構(gòu)方式；其機(jī)械結(jié)構(gòu)根據(jù)GB 9706.1-2020中“表20可接受的間隙”進(jìn)行設(shè)計(jì)；整機(jī)外殼及其上安裝控制器的縫隙須考慮密封設(shè)計(jì)；治療頭的轉(zhuǎn)動范圍應(yīng)進(jìn)行限位；對含有電路部分或不防水元器件的部分的選材/選型，還應(yīng)考慮家庭護(hù)理環(huán)境（含療養(yǎng)院）中的多次清洗、消毒/滅菌操作之后的影響。

4.2.3 標(biāo)識、標(biāo)記和文件的設(shè)計(jì)調(diào)整

由于“家庭護(hù)理環(huán)境（含療養(yǎng)院）場景”中的使用者多為無經(jīng)驗(yàn)的操作者，產(chǎn)品的外部標(biāo)識、標(biāo)記和隨機(jī)文件還應(yīng)滿足YY 9706.111-2021中第7章的附加要求。

4.2.4 可用性設(shè)計(jì)要求

針對無經(jīng)驗(yàn)操作者，YY 9706.111-2021中對控制器和儀表的可用性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)增加了更多的考慮，以防止其可能影響基本安全或基本性能的控制器發(fā)生意外或未經(jīng)許可的改變或調(diào)整。因此，制造商必須對此類功能的現(xiàn)有控制裝置及其控制方式的可用性進(jìn)行重新評估，并根據(jù)評估結(jié)果確定是否采取新的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以將以上措施的剩余風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍內(nèi)。

4.3 其他應(yīng)注意的事項(xiàng)

對產(chǎn)品在“家庭護(hù)理環(huán)境（含療養(yǎng)院）場景”中使用方式，YY 9706.111-2021中各條款的適用性具有較強(qiáng)的針對性。因此，制造商可參考GB 9706.1-2020中附錄A中“條款3.63 ME設(shè)備”中圖A.20對自己的設(shè)備使用方式進(jìn)行準(zhǔn)確定義，以確定YY 9706.111-2021中各條款的適用性。

5.小結(jié)

綜上所述，TDP產(chǎn)品按照產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的要求，典型而復(fù)雜，在現(xiàn)有產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行簡單的升級改造很難滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，若需解決對新版標(biāo)準(zhǔn)的符合性問題必須對產(chǎn)品進(jìn)行全新的調(diào)整設(shè)計(jì)，才能重新進(jìn)入家庭護(hù)理環(huán)境（含療養(yǎng)院）市場，保住市場核心競爭力。