【摘要】目的：總結(jié)分析中心近四年的五次內(nèi)部審核結(jié)果，通過內(nèi)部審核實(shí)現(xiàn)對(duì)體系的自我診斷和改進(jìn)，為中心質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。方法：依照內(nèi)審存檔資料，分析不符合項(xiàng)分類和分布情況，并對(duì)內(nèi)部審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題分析討論。結(jié)果：內(nèi)審不符合項(xiàng)主要涉及記錄、儀器設(shè)備、內(nèi)務(wù)管理等項(xiàng)目，主要分布在現(xiàn)場(chǎng)采樣、檢測(cè)科室和微生物理化實(shí)驗(yàn)室。結(jié)論：中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，內(nèi)審在記錄管理、儀器設(shè)備管理等方面存在薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)采取相應(yīng)措施促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性。

【關(guān)鍵詞】檢驗(yàn)檢測(cè)；質(zhì)量管理體系；內(nèi)部審核

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.01.041

Analysis of Internal Audit Results of a CDC from 2018 to 2021

XIONG Ting-ting

（Beijing Railway Center for Disease Prevention and Control，Quality Control Office，Beijing 100038，China）

Abstract：Objective：To summarize and analyze the results of five internal audits of the center in recent four years，realize self diagnosis and improvement of the system through internal audits，and provide basis for continuous improvement of the centers quality management system. Methods：The classification and distribution of non conformities were analyzed according to the internal audit archives， and the problems found in the internal audit process were analyzed and discussed. Results：Nonconformities in internal audit mainly involved records，instruments and equipment，internal affairs management and other items，which were mainly distributed in onsite sampling，testing departments and microbiological physical and chemical laboratories. Conclusion：The quality management system of the center operates well，and the internal audit has weak links in record management，instrument and equipment management. Corresponding measures should be taken to promote the continuous improvement of the effectiveness of the management system.

Key words：inspection and examination；quality management system；internal audit

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。[1]檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核的目的是為確保和驗(yàn)證管理體系運(yùn)作的符合性和有效性，按照預(yù)定的時(shí)間安排和程序，通過內(nèi)部審核實(shí)現(xiàn)對(duì)體系的自我診斷和改進(jìn)。

某疾控中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）于1999年首次通過了計(jì)量認(rèn)證，2018年5月通過了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審，目前執(zhí)行的第六版體系文件，從2021年4月實(shí)施至今。為分析中心內(nèi)審結(jié)果的變化趨勢(shì)，更好地促進(jìn)中心管理體系持續(xù)改進(jìn)，筆者對(duì)2018年至2021年內(nèi)的5次內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。

1資料與方法

1.1資料來源

2018年至2021年中心的內(nèi)部審核資料及管理評(píng)審相關(guān)內(nèi)容。

1.2審核方法

1.2.1審核依據(jù)

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》《北京市職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)乙級(jí)資質(zhì)認(rèn)可技術(shù)評(píng)審準(zhǔn)則》及中心質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和法定管理部門的要求等。

1.2.2審核范圍

對(duì)中心提供檢測(cè)數(shù)據(jù)有關(guān)的各檢測(cè)室、部門、場(chǎng)所和過程。涉及中心管理層（技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、4個(gè)職能和5個(gè)業(yè)務(wù)科室。

1.2.3審核職責(zé)

中心主任負(fù)責(zé)任命內(nèi)審員及審核組組長(zhǎng)。質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作，批準(zhǔn)年度內(nèi)部審核的計(jì)劃、報(bào)告，并向管理評(píng)審報(bào)告。內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施內(nèi)部審核，編寫審核報(bào)告，實(shí)施內(nèi)部審核，并對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參與糾正措施的制訂和實(shí)施。

1.2.4審核要求

質(zhì)量管理室每年制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃，每年至少一次對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素和部門。必要時(shí)，不定期進(jìn)行附加內(nèi)審。內(nèi)審員經(jīng)過內(nèi)審員資格培訓(xùn)，經(jīng)考試合格由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提名，中心主任批準(zhǔn)后持證上崗。內(nèi)審員不得審核與本人有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容。

2結(jié)果

2.1不符合項(xiàng)科室分布情況

2018年至2021年，5次內(nèi)審共涉及11個(gè)科室，5次審核共6個(gè)科室發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，累計(jì)4次發(fā)生不符合項(xiàng)的科室主要是5個(gè)業(yè)務(wù)科室，分別為職業(yè)病防治科、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)科、環(huán)境監(jiān)測(cè)站、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)科、微生物檢驗(yàn)科（具體見表1）。

2.2不符合項(xiàng)項(xiàng)目分布情況

2018年至2021年，5次內(nèi)審每次內(nèi)審都對(duì)六大項(xiàng)50小項(xiàng)進(jìn)行逐一對(duì)標(biāo)，發(fā)現(xiàn)主要不符合發(fā)生23項(xiàng)，不符合項(xiàng)較為集中的有四個(gè)項(xiàng)目，依次為“4.3.4內(nèi)務(wù)管理”發(fā)生4次、“4.4.3儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)”發(fā)生5次、“4.4.4儀器設(shè)備記錄?！卑l(fā)生7次、“4.5.11記錄管理”發(fā)生4次。（具體見表2）。

3討論

3.1不符合項(xiàng)科室分布

內(nèi)審涉及中心管理層、4個(gè)職能部門和5個(gè)檢測(cè)室，共計(jì)11個(gè)部門，從表1中可以看出，2018年以來的5次審核共6個(gè)部門發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，而現(xiàn)場(chǎng)采樣、檢測(cè)科室和微生物理化實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)占比較大，其主要原因與部門的職責(zé)、工作性質(zhì)和工作量關(guān)系密切。在中心質(zhì)量管理體系中，技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織構(gòu)架、管理決策等，一經(jīng)確定變化較少；勞動(dòng)人事科負(fù)責(zé)個(gè)人技術(shù)檔案和業(yè)務(wù)檔案歸檔管理，技術(shù)檔案不能查閱，業(yè)務(wù)檔案工作相對(duì)簡(jiǎn)單明了；業(yè)務(wù)管理科和辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)籌各科室工作，專業(yè)性相對(duì)普通，這類職能部門和非實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的業(yè)務(wù)部門涉及的審核項(xiàng)目較少，故不符合項(xiàng)很少發(fā)生；而現(xiàn)場(chǎng)采樣、檢測(cè)科室和微生物理化實(shí)驗(yàn)室是中心質(zhì)量管理與技術(shù)活動(dòng)的主要承擔(dān)科室，工作量大、涉及的項(xiàng)目多，出現(xiàn)不符合項(xiàng)也相對(duì)較多。

3.2不符合項(xiàng)項(xiàng)目分布

不符合項(xiàng)項(xiàng)目分布較集中，從表2可以看出，5次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)23個(gè)不符合項(xiàng)，占比在前幾位的項(xiàng)目主要集中在記錄的管理和儀器設(shè)備管理上。具體表現(xiàn)在：檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告原始記錄填寫不全、劃改不規(guī)范、簽字缺失；作業(yè)指導(dǎo)書編制不及時(shí)；未及時(shí)對(duì)檢定（校準(zhǔn)）的儀器設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)不合格、環(huán)境溫濕度記錄不及時(shí)、實(shí)驗(yàn)區(qū)域未張貼相關(guān)標(biāo)識(shí)；儀器設(shè)備使用記錄手冊(cè)填寫不及時(shí)等。產(chǎn)生的原因可以歸納為檢驗(yàn)檢測(cè)人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件精神學(xué)習(xí)和理解不深刻，對(duì)質(zhì)量控制的概念不清楚，造成了部分人員對(duì)質(zhì)量記錄不重視，記錄不及時(shí)。檢驗(yàn)檢測(cè)人員在日常工作中不夠嚴(yán)謹(jǐn)，在工作中未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)范各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)，導(dǎo)致對(duì)制度執(zhí)行不夠到位，個(gè)別記錄不完整。檢驗(yàn)檢測(cè)人員重視學(xué)習(xí)程度不夠，沒有認(rèn)識(shí)到學(xué)習(xí)新知識(shí)的重要性，導(dǎo)致業(yè)務(wù)能力有待提高。

4建議

4.1加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證工作質(zhì)量

不斷健全監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)控。各科室質(zhì)量監(jiān)督員在職責(zé)范圍內(nèi)依據(jù)管理體系文件監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)在形成審核和質(zhì)量考核材料。同時(shí)，按照《檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證程序》，對(duì)質(zhì)量結(jié)果進(jìn)行控制，編制完善實(shí)施計(jì)劃，并定期對(duì)所采用的校核方法進(jìn)行有效的評(píng)審，以便從中得到改進(jìn)和提高質(zhì)量。

4.2加強(qiáng)人員管理，做好培訓(xùn)宣貫

日常組織人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、客觀記錄、不斷完善中心質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度、記錄表格等，科學(xué)設(shè)計(jì)表格，規(guī)范管理文件，最終目的是為了更規(guī)范、高效的應(yīng)用到實(shí)際工作中去。除了使檢驗(yàn)檢測(cè)人員能夠熟練操作各種儀器設(shè)備，也讓各項(xiàng)質(zhì)控工作合理規(guī)范，每日都能及時(shí)出具可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。積極參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，不斷提高實(shí)驗(yàn)室水平。

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【作者簡(jiǎn)介】

熊婷婷，女，1987年出生，工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)橘|(zhì)量控制。

（編輯：李鈺雙）