周宇升 董晨妍 丁靜

摘 ?要： 新時代藥事法規(guī)、藥事監(jiān)管政策以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的提升迫切需要藥品質(zhì)量管理順應(yīng)現(xiàn)代化發(fā)展要求。我國藥品質(zhì)量管理人才培養(yǎng)在培養(yǎng)目標、專業(yè)設(shè)置、學歷層次和規(guī)模數(shù)量等諸多方面存在供需不匹配的現(xiàn)實困境，急切需要醫(yī)藥類院校聯(lián)合行業(yè)企業(yè)及政府藥監(jiān)部門開展藥品專業(yè)化檢查員和質(zhì)量管理人才等非學歷教育培訓。同時還要通過開展專業(yè)設(shè)置論證，增設(shè)藥品質(zhì)量管理職業(yè)教育本科專業(yè)，強化醫(yī)藥從業(yè)人員嚴守藥規(guī)、精益求精的職業(yè)道德教育等方式加快人才培養(yǎng)，以滿足人民日益增長的健康需求。

關(guān)鍵詞： 藥品； 質(zhì)量管理； 人才培養(yǎng)； “四個最嚴”； 職業(yè)本科

中圖分類號： G710 ? ? ? ? ?文獻標志碼： Ａ ? ? ? ? ?文章編號： １６７１－２１５３（２０23）０3-0053-05

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人類的生命健康和生產(chǎn)生活密切相關(guān)，是國民經(jīng)濟的重要組成部分[1]。藥品是兼具政治、經(jīng)濟、民生、道德和技術(shù)等多重屬性的特殊商品，需要政府嚴格監(jiān)管，要求從業(yè)人員高度自律[2]。近年來，黨中央強調(diào)要用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的藥品安全治理體系，加快打造藥品安全法治工作的升級版[3]。然而，當前高等藥學教育人才培養(yǎng)與“健康中國”戰(zhàn)略不夠吻合，藥學人才培養(yǎng)范式亟待轉(zhuǎn)型升級[4]。新時代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變化，迫切需要培養(yǎng)大量藥品質(zhì)量管理人才。

一、新時代加強藥品質(zhì)量管理人才培養(yǎng)的現(xiàn)實必要性

（一）新版藥事法規(guī)落實了“四個最嚴”總體要求

2019年第十三屆全國人大常委會表決通過了《中華人民共和國藥品管理法》，這是自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改。新修訂的《藥品管理法》全面貫徹落實了黨中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴”要求，明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，要求建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量[5]。新時代藥事法規(guī)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理全生命周期，提出了現(xiàn)代化的質(zhì)量管理要求，具體表現(xiàn)在：

1. 標準和監(jiān)管體現(xiàn)最嚴

主要體現(xiàn)在：要求建立藥品標準體系，明確規(guī)定國家藥品、藥品質(zhì)量以及中藥飲片等標準；明確核準標準的法律地位，堅持執(zhí)行標準要求遵循相對高標準原則[6]；明確強制執(zhí)行標準和放行要求[7]1207；執(zhí)行上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、信用檔案和聯(lián)合懲戒制度[8]，要求藥品上市許可持有人應(yīng)當配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理工作，并建立完善的質(zhì)量管理體系，全面管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的質(zhì)量[9]。

2. 處罰和問責體現(xiàn)最嚴

一是引入管理者擔責處罰到人、設(shè)定首負責任制和新設(shè)相關(guān)違法處罰措施等等，綜合運用多種處罰方式，大幅提高處罰力度[7]1207；二是藥品安全監(jiān)管責任體系中“地方政府負總責”的原則性立場首次寫入《藥品管理法》，強調(diào)盡職免責、失職問責，建立約談制壓實監(jiān)管責任等。新時代藥事法規(guī)對藥品監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠影響，不僅承載著我國從制藥大國向制藥強國邁進的歷史使命，也將推動中國藥品監(jiān)管的國際化、現(xiàn)代化進程[7]1207。

（二）新時代藥事監(jiān)管對從業(yè)人員提出了職業(yè)化專業(yè)化要求

新形勢下藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、不定期專項檢查、“雙隨機、一公開”飛行檢查等動態(tài)監(jiān)管逐漸代替?zhèn)鹘y(tǒng)的定期檢查，GMP和GSP從認證管理升級為全過程動態(tài)監(jiān)管，社會急需大量專業(yè)化檢查員，亟待加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。具體表現(xiàn)在：

1. 要求加強檢查員隊伍管理

國務(wù)院要求構(gòu)建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，多渠道充實職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，針對檢查員隊伍規(guī)模、崗位準入、分級分類管理等方面提出了明確規(guī)定。要求確立嚴格的崗位準入和任職條件，建立科學合理的考核評價與職級升降機制。

2. 要求不斷提升檢查員能力素質(zhì)

明確規(guī)定要分類開展各類藥品檢查員培訓，建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓體系，制定鼓勵檢查員提升專業(yè)素質(zhì)和檢查能力的具體措施，推行檢查員培訓考核制度，不斷提升檢查員的能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式。

（三）新時代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的提速升級對藥品質(zhì)量全過程管理提出了高質(zhì)量發(fā)展要求

從《中國制造2025》到《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，國家高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，著力加快實現(xiàn)我國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變[10]2099。新時代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級對藥品全生命周期管理提出了高質(zhì)量要求。

1. 產(chǎn)業(yè)提速升級對藥品質(zhì)量管理人才提出了新要求

《中國制藥行業(yè)發(fā)展報告（2018）》顯示，我國醫(yī)藥市場規(guī)模巨大，中國在全世界醫(yī)藥行業(yè)的市場份額也逐年穩(wěn)步增加，醫(yī)藥行業(yè)作為與人民健康、生活水平、科技發(fā)展密切相關(guān)的行業(yè)之一，已經(jīng)成為重要的經(jīng)濟增長點[10]2099。由于藥品監(jiān)管從嚴的主基調(diào)日益彰顯，醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不斷加快背景下，急需大量熟悉藥品生產(chǎn)新工藝、新技術(shù)和新標準，具備制藥企業(yè)驗證實施管理，對藥品生產(chǎn)全過程能進行質(zhì)量管理、風險研判和風險控制的高素質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量管理人員和藥品專業(yè)化檢查員。

2. 產(chǎn)業(yè)提速升級對藥品質(zhì)量控制提出了新要求

隨著科學技術(shù)的不斷進步，新技術(shù)、新工藝在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用更加廣泛。一是藥品生產(chǎn)模式向連續(xù)生產(chǎn)、柔性制造等方向發(fā)展，對企業(yè)藥品質(zhì)量管理人員專業(yè)知識和風險研判能力提出了更高要求。二是藥品生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備向自動化、智能化、數(shù)字化方向轉(zhuǎn)變，藥品質(zhì)量控制和監(jiān)管難度不斷增加。質(zhì)量管理人員需提升對自動化控制的認識，提升數(shù)據(jù)處理和分析的能力，用更加高效便捷的方式進行藥品質(zhì)量監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量管理體系的有效運行。三是企業(yè)質(zhì)量主體責任不斷增強。新的監(jiān)管政策（如上市持有人MAH、4+7招采政策等）和市場環(huán)境下，需要醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)，不斷加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量保證的主體責任，更加明確企業(yè)質(zhì)量責任。嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、努力提高產(chǎn)品質(zhì)量成為多數(shù)企業(yè)的自發(fā)行為[11]。

二、當前藥品質(zhì)量管理人才培養(yǎng)的現(xiàn)實困境

（一）從業(yè)人員素養(yǎng)急需大幅提升

1. 從業(yè)人員非藥學專業(yè)背景問題較為突出

《藥品管理法》明確規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須擁有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備[12]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)存在GMP管理專員仍由其他技術(shù)人員兼任的情況，94.7%的藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品質(zhì)量管理崗位的員工數(shù)占總員工數(shù)僅達6%左右。43.4%從業(yè)人員為化學、生物學、管理學等非藥學專業(yè)背景，不具備崗位所需的專業(yè)知識能力素質(zhì)，在藥品質(zhì)量控制上存在較大風險。

2. 從業(yè)人員的藥學技術(shù)水平亟待提高

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有從業(yè)人員在學歷結(jié)構(gòu)上普遍偏低，知識結(jié)構(gòu)上缺乏藥品管理知識、藥品知識以及相關(guān)法律法規(guī)知識，素養(yǎng)提升上缺乏繼續(xù)教育和法律法規(guī)培訓，導致出現(xiàn)問題后，責任落實不到位，藥品的質(zhì)量無法得到有效的管理和監(jiān)督，存在嚴重的安全隱患[13]。

（二）人才培養(yǎng)專業(yè)與崗位不匹配現(xiàn)象較為突出

1. 專業(yè)設(shè)置及定位偏離崗位需求較為明顯

現(xiàn)階段，我國主要設(shè)置有藥物分析、制藥工程、藥學等與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)，分析《普通高等學校本科專業(yè)類教學質(zhì)量國家標準》發(fā)現(xiàn)，培養(yǎng)目標、就業(yè)面向和核心課程設(shè)置等人才培養(yǎng)方案要素與藥品質(zhì)量管理的需求存在專業(yè)設(shè)置與社會需求崗位不匹配的現(xiàn)象，精通藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)、能解決實際問題的本科層次人才缺口較大。

2. 專業(yè)對口的本科層次人才較為緊缺

據(jù)統(tǒng)計，目前全國共有469所院校開辦了藥學、藥物分析、藥事管理等15 個涉藥本科專業(yè)，每年招生約6.5萬人[14]。然而，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要求再用三到五年時間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍[15]。而目前，全國有資質(zhì)的檢查員約1萬余人，面對艱巨的藥品檢查員隊伍建設(shè)任務(wù)，高等院校加強藥品專業(yè)化檢查員培養(yǎng)的工作顯得十分重要和緊迫。

3. 專科層次涉藥專業(yè)的學制不能滿足現(xiàn)實需求

目前，全國醫(yī)藥高等?？茖W校46所，獨立設(shè)置的涉藥高等職業(yè)技術(shù)學院285所[16]，培養(yǎng)的技術(shù)技能型人才數(shù)量偏少，藥學教育的層次主要集中在高職高專[17]。教育部頒布的涉藥專業(yè)有藥品質(zhì)量與安全、藥品生產(chǎn)技術(shù)、中藥學等15個，至今還沒有設(shè)置專門針對藥品全生命周期質(zhì)量管理的專業(yè)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國高等教育藥學專業(yè)的課程設(shè)置以化學為主干，藥學生專業(yè)知識基礎(chǔ)薄弱，不能適應(yīng)新時期的社會進步與藥學學科的飛速發(fā)展[18]。而且，因為涉藥專業(yè)的學制只有3年，學制較短，學生所學知識僅停留在操作技術(shù)層面，無法熟練運用GMP實施與管理、風險管理與驗證等知識解決藥品生產(chǎn)過程中復雜的質(zhì)量管理問題，難以滿足醫(yī)藥行業(yè)藥品檢查、藥品質(zhì)量管理等崗位的專業(yè)化需求。

三、推進我國藥品質(zhì)量管理人才培養(yǎng)的策略

（一）加強藥品質(zhì)量管理人才非學歷教育培訓

1. 政校合作開展藥品專業(yè)化檢查員繼續(xù)教育培訓

藥學具有極強的實踐性和應(yīng)用性，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，其對藥學人才理論知識、實踐經(jīng)驗、技能操作等方面的要求也越來越高[19]。醫(yī)藥行業(yè)院校要聯(lián)合國家、省級藥監(jiān)政府部門，圍繞藥品知識、法規(guī)以及監(jiān)管實務(wù)，重點針對藥品檢查員的職業(yè)道德、履職能力、專業(yè)技能等情況，積極構(gòu)建“產(chǎn)教訓”融合的繼續(xù)教育培訓體系，制定個性化的培訓菜單，采取一家單位單獨辦班或多家單位聯(lián)合辦班等多種形式開展繼續(xù)教育培訓，提升服務(wù)行業(yè)專業(yè)職業(yè)能力。

2. 校企合作開展藥品質(zhì)量管理崗前及任職培訓

藥學是一門綜合性應(yīng)用學科，其理論的交叉和滲透非常突出[20]，校企合作開展藥品質(zhì)量管理培訓應(yīng)設(shè)置好相對應(yīng)的系列課程。藥品全生命周期的質(zhì)量管理涉及GMP管理、藥品驗證、藥品質(zhì)量風險管理，從業(yè)人員的崗位職業(yè)性、實踐性和技術(shù)性強。醫(yī)藥類院校要深化校企合作，通過開設(shè)GMP實施與管理、藥事管理與法規(guī)、藥品質(zhì)量控制、藥品風險管理與驗證等質(zhì)量管理核心課程教學培訓，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培養(yǎng)藥品質(zhì)量管理人才，使其掌握質(zhì)量工作內(nèi)容，提高質(zhì)量管理工作方法，端正質(zhì)量管理工作態(tài)度，培養(yǎng)員工的主人翁精神，使其形成自我管理、自我約束的新風氣[21]。

（二）增設(shè)藥品質(zhì)量管理職業(yè)教育本科專業(yè)

1. 開展職業(yè)教育本科專業(yè)設(shè)置論證

醫(yī)藥類院校要貫徹落實《國家職業(yè)教育改革實施方案》等有關(guān)文件精神，在教育部職業(yè)教育與成人教育司和全國食品藥品職業(yè)教育教學指導委員會的指導下，根據(jù)教育部《關(guān)于組織開展本科層次職業(yè)教育試點專業(yè)設(shè)置論證工作的通知》等文件要求，對藥品質(zhì)量管理職業(yè)本科層次人才培養(yǎng)的可行性和必要性進行深入調(diào)研和論證。

2. 明確職業(yè)本科人才培養(yǎng)目標定位

結(jié)合藥品質(zhì)量管理人才培養(yǎng)的可行性和必要性論證，對應(yīng)藥品專業(yè)化檢查員、GMP專員、藥品生產(chǎn)工藝驗證工程師、QA主管、風險管理員等藥品檢查和藥品質(zhì)量管理職業(yè)崗位群，醫(yī)藥類院校要整合資源，增設(shè)藥品質(zhì)量管理工程職業(yè)教育本科專業(yè)，培養(yǎng)具有良好的醫(yī)藥職業(yè)道德、質(zhì)量規(guī)范意識、創(chuàng)新意識和工匠精神，掌握藥品GMP、生產(chǎn)工藝、風險管理與驗證等知識，具備解決復雜質(zhì)量問題的能力，能夠從事藥品監(jiān)督檢查、GMP管理、藥品生產(chǎn)工藝驗證、藥品質(zhì)量管理等工作的“藥德、藥規(guī)、藥技”兼?zhèn)涞牡轮求w美勞全面發(fā)展的高素質(zhì)應(yīng)用型工程技術(shù)人才。

3. 科學設(shè)置職業(yè)本科專業(yè)核心課程

針對藥品質(zhì)量管理職業(yè)本科專業(yè)對應(yīng)的藥品檢查和藥品質(zhì)量管理職業(yè)崗位群，科學設(shè)置藥品質(zhì)量控制、藥品風險管理與驗證、藥品檢查實務(wù)等8門專業(yè)核心課程。課程內(nèi)容設(shè)計既區(qū)別于藥物分析、藥事管理、制藥工程等普通本科涉藥專業(yè)，又區(qū)別于藥品質(zhì)量與安全、化學制藥技術(shù)等高職?？茖I(yè)。通過優(yōu)化專業(yè)課程設(shè)計，打造藥品質(zhì)量管理專業(yè)核心能力，全面體現(xiàn)藥品質(zhì)量管理的人才培養(yǎng)目標定位。

（三）強化藥學從業(yè)人員的職業(yè)道德教育

1. 強化嚴守藥規(guī)的職業(yè)道德精神

藥品質(zhì)量的極端重要性和監(jiān)管活動的特殊性，要求從業(yè)者有高度責任意識和自律意識，自覺遵守藥品法律法規(guī)，嚴格按照國家審定的注冊工藝、質(zhì)量標準生產(chǎn)藥品，嚴格遵守質(zhì)量管理規(guī)范，才能真正保證藥品質(zhì)量。醫(yī)藥類院校在藥品質(zhì)量管理人才培養(yǎng)過程中要切實加強嚴守藥規(guī)的職業(yè)道德教育，要求從業(yè)人員依照相關(guān)藥規(guī)，包括醫(yī)藥領(lǐng)域從國家到部門的所有規(guī)范性文件，以及從行業(yè)到企業(yè)的所有技術(shù)規(guī)范和標準等，開展醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管等活動，牢固樹立法治信仰、法治意識，自覺尊法學法守法用法[2]。始終秉持求真務(wù)實、實事求是的科學態(tài)度，自覺踐行根植于內(nèi)心的“修合無人見，存心有天知”的自律。

2. 強化精益求精的職業(yè)道德精神

醫(yī)藥類院校在藥品質(zhì)量管理人才培養(yǎng)過程中要切實加強精益求精的職業(yè)道德教育，就是要求從業(yè)者養(yǎng)成專心專注、認真嚴謹?shù)穆殬I(yè)態(tài)度，對產(chǎn)品和技術(shù)不斷改進、完善，在追求做細做精產(chǎn)品中獲得快樂，提升自身的主動性和創(chuàng)造力，從中獲得職業(yè)的價值感和自豪感。并且要求從業(yè)者樹立終身學習的理念，勤學鉆研，在工作中不斷總結(jié)提高，做到業(yè)務(wù)精、技能強，恪守勇于創(chuàng)新、追求卓越的工匠精神，追求更高標準，不斷打磨技藝，以創(chuàng)新精神持續(xù)提升藥品質(zhì)量[2]。

四、結(jié)束語

綜上所述，我國藥品質(zhì)量管理學科的發(fā)展還處于起步階段，涉藥院校雖設(shè)有藥物分析、制藥工程、藥品質(zhì)量與安全等本、專科專業(yè)，經(jīng)過多年發(fā)展取得了諸多成績，但由于缺乏統(tǒng)一規(guī)劃和系統(tǒng)研究，現(xiàn)階段藥品質(zhì)量管理人才在類型、數(shù)量和質(zhì)量上還遠遠不能與當前的社會需求相匹配，亟待高校明確質(zhì)量管理的學科地位，轉(zhuǎn)變教育觀念，培養(yǎng)大批知識結(jié)構(gòu)合理，專業(yè)與崗位緊密對接的合格人才，以便滿足我國人民日益增長的健康需求。

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The Realistic Dilemma and Promoting Strategies of Talent Cultivation for Drug Quality Administration from the Perspective of “Four Strictest”

ZHOU Yusheng1， DONG Chenyan2， DING Jing1

（1. Zhejiang Pharmaceutical University， Ningbo 315100， China；

2. Ningbo College of Health Sciences， Ningbo 315100， China）

Ａｂｓｔｒａｃｔ： In the new era， pharmaceutical regulations， pharmaceutical regulatory policies， and the acceleration of pharmaceutical industry technology， it is urgent for drug quality administration to meet the requirements of modern development. The talent cultivation for drug quality administration in our country is faced with a realistic dilemma of mismatch between supply and demand in many aspects such as training objectives， major settings， educational level and scale. Therefore， there is an urgent need for medical colleges and universities， together with pharmaceutical enterprises and drug administration authorities to carry out non-academic education and training involving professional drug inspectors and quality management and so on. Meanwhile， it is also necessary to carry out the demonstration of major setting， add the undergraduate majors for drug quality administration in vocational education， and strengthen the professional ethics education of pharmacy practitioners， such as strictly abiding by drug regulations and striving for excellence to meet peoples growing health needs.

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ： drug； quality administration； talent cultivation； the “Four Strictest”； undergraduate in vocational education

（責任編輯：程勇）