王建軍 王發(fā)基

摘 要：食品安全是事關(guān)民生的政治任務(wù)，對于保證人們的身心健康至關(guān)重要?？茖W、準確、便捷、高效的檢驗舉措一直是食品檢驗人員追求的目標，將信息化管理系統(tǒng)引入食品檢驗，可以實現(xiàn)食品檢驗的全過程管理、全過程溯源，提高了檢驗?zāi)芰蜋z驗效率。然而在食品檢驗過程中，影響檢驗質(zhì)量的因素眾多，本文分析了檢驗檢測實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）在食品檢驗質(zhì)量控制方面影響的關(guān)鍵因素，如檢驗過程合規(guī)性、實驗室資源的可用性和有效性、檢驗人員的水平和素質(zhì)等內(nèi)容。LIMS的應(yīng)用能夠在較大程度上規(guī)范業(yè)務(wù)流程、保證實驗室資源有效，為輸出可靠的檢驗結(jié)果提供質(zhì)量保證。

關(guān)鍵詞：食品檢驗；質(zhì)量控制；實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）；食品安全

Abstract： Food safety is a political task related to peoples livelihoods and is crucial for ensuring their physical and mental health. Scientific， accurate， convenient， and efficient inspection measures have always been the goal pursued by food inspection personnel. Introducing information management systems into food inspection can achieve full process management and traceability of food inspection， improve inspection ability and efficiency. However， in the process of food inspection， there are many factors that affect the quality of inspection. This article analyzes the key factors that affect the quality control of food inspection in the laboratory information management system （LIMS）， such as the compliance of the inspection process， the availability and effectiveness of laboratory resources， and the level and quality of inspection personnel. The application of LIMS can greatly standardize business processes， ensure the effectiveness of laboratory resources， and provide quality assurance for outputting reliable inspection results.

Keywords： food inspection; quality control; laboratory information management system （LIMS）; food safety

保證食品質(zhì)量安全對于確保廣大消費者的身體健康和生命安全至關(guān)重要。全面提高食品安全的檢測能力，強化食品安全檢驗工作，是驗證食品質(zhì)量、維護正常食品市場秩序的重要環(huán)節(jié)。由于傳統(tǒng)的食品檢驗檢測管理模式受到信息記錄、傳遞、合成、存儲的制約，對產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)信息管理和維護效率低，錯誤率高，不利于數(shù)據(jù)的快速合成和科學分析，更不易于數(shù)據(jù)的跟蹤溯源管理，不適應(yīng)當前的食品檢驗檢測需求。因此，按《智能實驗室 信息管理系統(tǒng) 功能要求》（GB/T 40343—2021）使用信息化手段實現(xiàn)檢測自動化、流程化、標準化，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，對提升食品檢測能力和檢測水平、保證檢測質(zhì)量具有重要作用[1-5]。

1 實驗室信息管理系統(tǒng)在實驗室管理中發(fā)揮的作用

近幾年，隨著我國實驗室管理水平對數(shù)字化要求的逐步提高，用實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）來管理的檢驗檢測單位越來越多。優(yōu)秀的LIMS不僅可以跟蹤樣品信息、科學數(shù)據(jù)和結(jié)果，還可以針對實驗室樣品和相關(guān)數(shù)據(jù)、標準化處理工作流程、數(shù)據(jù)計算合成、追溯查詢、統(tǒng)計匯總以及分析保存等方面工作進行管理，實現(xiàn)對儀器、樣品、人員、耗材的管理，減少人為錯誤，提高檢驗檢測結(jié)果的準確率，提高工作效率。隨著LIMS的發(fā)展，其功能也將越來越全，資源共享的范圍越來越廣，網(wǎng)絡(luò)也越來越開放。

GB/T 40343—2021中有關(guān)軟件系統(tǒng)信息安全涉及較少，其安全性的問題在開始系統(tǒng)設(shè)計時就應(yīng)該引起充分的注意，一個優(yōu)良的軟件系統(tǒng)必須具備良好的安全性、可靠性和可擴展性，以保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)的訪問安全和存儲安全，保障系統(tǒng)能通過很少的改動甚至只是硬件設(shè)備的添置，就能實現(xiàn)整個系統(tǒng)處理能力的線性增長，實現(xiàn)高吞吐量和高性能，發(fā)展成為現(xiàn)代檢驗檢測實驗室的數(shù)字骨干，成為有助于管理安全、效率和成本等方面的工具[6-10]。

2 食品檢驗檢測實驗室管理問題分析

2.1 管理檢驗流程對檢驗質(zhì)量的影響

管理的理念和管理的方式很大程度體現(xiàn)在流程的優(yōu)化上，流程的規(guī)范化就是實驗室運轉(zhuǎn)的規(guī)范。目前很多食品檢驗實驗室都已經(jīng)建立了滿足ISO17025及CNAS、CMA的相對完善的食品實驗室檢驗要求，并針對樣品接收、業(yè)務(wù)受理、任務(wù)指派、檢測過程、結(jié)果錄入、報告發(fā)布流程以及異常業(yè)務(wù)處理等工作的每個環(huán)節(jié)進行明確的規(guī)范。但實驗室在實際管理過程中未使用LIMS，導致業(yè)務(wù)執(zhí)行與管理規(guī)范經(jīng)常脫節(jié)，檢驗業(yè)務(wù)管理過程中檢驗流程的統(tǒng)一性、一致性、最優(yōu)化、最簡化無法得到有效實施和保障，直接影響食品檢驗檢測質(zhì)量。

2.2 檢驗數(shù)據(jù)管理對檢驗質(zhì)量的影響

在實驗室食品檢驗過程中會產(chǎn)生大量的實驗數(shù)據(jù)，實驗數(shù)據(jù)的安全是對后續(xù)工作質(zhì)量的保證。人工完成數(shù)據(jù)的謄抄、計算、修約及保存等容易出現(xiàn)錯誤，而這種人為誤差會造成數(shù)據(jù)不準確、不完善。隨著檢驗檢測數(shù)據(jù)爆炸式增長，對儀器分析數(shù)據(jù)應(yīng)盡可能采取信息化自動采集，減少手工錄入導致的錯誤，加快數(shù)據(jù)傳送速度。采集的數(shù)據(jù)可利用LIMS系統(tǒng)進行統(tǒng)一管理，讓所有數(shù)據(jù)的輸入、貯存、處理和分發(fā)在一個數(shù)據(jù)庫中進行，避免數(shù)據(jù)丟失和多次復制。此外，經(jīng)授權(quán)的人員才能輸入、讀取、處理和分發(fā)數(shù)據(jù)，杜絕出現(xiàn)非法復制、修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，可用多層次、邏輯處理、數(shù)據(jù)存儲分層的分離技術(shù)確保數(shù)據(jù)的完整性，防范病毒的破壞和人為修改，保證每一種操作都能夠規(guī)定權(quán)限確保數(shù)據(jù)安全，避免因數(shù)據(jù)管理對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。

2.3 檢驗所需資源對檢驗質(zhì)量的影響

實驗室資源包括人力資源、物力資源、標準物質(zhì)、其他物資以及無形資產(chǎn)（如知識產(chǎn)權(quán)）等。在實際食品檢驗過程中基于“人、機、料、法、環(huán)”的管理耗時費力，人員的技能水平、設(shè)備的可用性和精確度、物料的可用性、檢測方法的科學性以及環(huán)境情況缺乏制約手段，或制約手段發(fā)揮作用不夠明顯時，形成體系化管理的目標就無法實現(xiàn)，此時資源管理就會對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生影響。主要表現(xiàn)在用人工統(tǒng)計試劑、耗材的庫存、有效期；設(shè)備核查、保養(yǎng)周期需要人員查閱；任務(wù)下達人工參與安排，設(shè)備空閑狀態(tài)無法得到有效監(jiān)控，設(shè)備資源利用率低；人員培訓考評、培訓資料歸檔及時性；文件權(quán)限管控等方面。

2.4 檢驗過程的可追溯性對檢驗質(zhì)量的影響

對檢驗過程進行追溯可以及時發(fā)現(xiàn)歷史檢驗任務(wù)的問題，然后通過問題原因的分析，可以及時采取糾正預(yù)防措施，以改善后續(xù)的檢驗質(zhì)量。例如，為了提高數(shù)據(jù)的真實性和公正性，應(yīng)對疑問數(shù)據(jù)及時溯源，確認是否有人為改動或計算錯誤，從技術(shù)上避免人為捏造或修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象。目前很多食品檢驗檢測實驗室對于檢驗過程中人員、設(shè)備、檢驗環(huán)境等因素的檢驗數(shù)據(jù)記錄數(shù)字化水平還不高，這會影響檢驗過程的可追溯性，導致相關(guān)人員不易發(fā)現(xiàn)影響檢驗質(zhì)量的原因。而利用LIMS系統(tǒng)可以實現(xiàn)對檢驗檢測數(shù)據(jù)的實時追溯，有助于提升檢驗質(zhì)量管理水平。

3 LIMS在食品檢驗檢測中應(yīng)用的注意事項

LIMS是實驗室完成復雜過程管理的強大工具，它能保證實驗室的合規(guī)性，有助于提升實驗室與食品檢驗機構(gòu)的協(xié)同能力。LIMS是基于實驗室的整套環(huán)境進行設(shè)計的，是實現(xiàn)實驗室人（人員）、機（儀器）、料（樣品、材料）、法（方法、質(zhì)量）、環(huán)（環(huán)境、通訊）全面資源管理的IT系統(tǒng)，是一套完整的檢驗綜合管理和質(zhì)量監(jiān)控體系。LIMS能全面實現(xiàn)質(zhì)量報告、質(zhì)量監(jiān)督的功能，并將獨立的過程集成到規(guī)范、一致、協(xié)同、統(tǒng)一的平臺中，增強了數(shù)據(jù)管理和實驗室內(nèi)外的共享能力。

針對前文分析的影響檢驗質(zhì)量的各項因素，食品檢驗機構(gòu)需要采取不同的措施進行控制和約束。在參考GB/T 40343—2021指導實驗室信息化改造時，構(gòu)建符合食品檢驗實驗室運行的LIMS是非常重要的，LIMS不僅可以對檢驗過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行有效控制，還可對影響因素進行及時修正。

3.1 通過流程控制保證管理流程的合規(guī)性

食品檢驗實驗室可以將業(yè)務(wù)受理、樣品管理、任務(wù)指派、檢驗結(jié)果錄入以及報告編制等過程全部納入LIMS進行管理，按照管理規(guī)范要求，在業(yè)務(wù)執(zhí)行過程中的重要節(jié)點輸出過程文檔，包括檢品基本信息登記單、業(yè)務(wù)受理委托單、檢驗檢測技術(shù)服務(wù)協(xié)議以及檢驗報告書等。這些單據(jù)根據(jù)業(yè)務(wù)需要保留在系統(tǒng)中或者打印存檔，在對每一項檢驗任務(wù)的管理過程中都可以通過單據(jù)進行查詢。

在LIMS中執(zhí)行業(yè)務(wù)流程，可以避免個人原因?qū)е碌臉I(yè)務(wù)流程執(zhí)行不規(guī)范、節(jié)點輸出不合規(guī)等問題。系統(tǒng)通過流程配置實現(xiàn)其自動化，在流程的某節(jié)點處理完成之后，自動進入下一節(jié)點，提高效率的同時也避免了人工管理的隨意性或流程錯誤。在LIMS中內(nèi)置各節(jié)點表單的模板、結(jié)果計算公式，可以在對應(yīng)的節(jié)點自動計算報告結(jié)果、自動輸出表單，減少人為干預(yù)的可能性，提高結(jié)果的準確性和規(guī)范性。

3.2 通過自動化處理提高檢驗結(jié)果的準確性

在設(shè)備具備自動化處理條件的情況下，可以實現(xiàn)實驗室串口類儀器、帶工作站類儀器數(shù)據(jù)自動采集。對于串口類儀器，LIMS與儀器通信接口集成采用TCP/IP通信協(xié)議，多采用COM、USB、網(wǎng)口等；對于帶工作站的儀器，分析人員可利用儀器的工作站軟件把檢驗分析圖譜以PDF、TXT、Word或Excel文件的形式打印/導出保存到特定目錄，LIMS通過對這些文件進行智能處理和分析，讀取報告中的樣品信息以及分析結(jié)果，自動將結(jié)果報告存儲在LIMS中，并與被檢樣品進行關(guān)聯(lián)。若檢驗結(jié)果需要根據(jù)原始記錄進一步計算得出，則應(yīng)根據(jù)不同的計算要求在LIMS中進行公式模版編輯，通過自動計算，將多種檢驗數(shù)據(jù)有序合并，自動合成檢驗報告。通過儀器數(shù)據(jù)的自動采集以及信息的自動調(diào)用、自動計算、自動判定、報告自動合成，有利于提高工作的自動化程度和工作效率、減少因人工操作而產(chǎn)生差錯的概率，確保檢驗質(zhì)量。

3.3 通過實驗室資源管理保證資源的可用性和有效性

將人員、儀器設(shè)備、原輔料、操作規(guī)范以及環(huán)境情況納入LIMS進行全面的資源管理。針對分析人員，管理其資質(zhì)、檔案、培訓、考核等內(nèi)容，只有具備檢驗資質(zhì)的人員才能進行系統(tǒng)操作；針對儀器設(shè)備，管理其維護、校準、檢定等過程；針對原輔料，嚴格控制物料的入出庫過程；針對溫濕度等環(huán)境因素，及時獲取環(huán)境信息，進行環(huán)境因素監(jiān)控，設(shè)計超標時報警功能等。

通過對實驗室檢驗資源的嚴格管控，可以保證資源的可用性和有效性。將實驗室不易管理的“人、機、料、法、環(huán)”等因素進行流程化控制，互相之間建立必要的聯(lián)系，最終幫助實驗室以標準化模式運行，最大程度減少人為因素的干擾，確保檢測數(shù)據(jù)的真實可靠。

3.4 通過檢測過程記錄實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)全程可追溯性

詳細記錄以檢驗樣品為主線的全過程（從采樣到報告輸出）應(yīng)全部在LIMS中完成，包括實驗環(huán)境信息、儀器使用記錄、試液配制記錄、培養(yǎng)基配制記錄、菌液使用情況以及操作人員信息等，確保這些信息都是可追溯的。檢驗檢測過程如果無法實現(xiàn)體系化、規(guī)范化、透明化管理，則會出現(xiàn)質(zhì)量問題查找難度大，甚至無法找到責任人，質(zhì)量問題無法有效閉環(huán)，無法進行檢測過程監(jiān)控的現(xiàn)象。

檢驗過程的可追溯性為檢驗結(jié)果的可靠性提供了支持。當檢驗結(jié)果出現(xiàn)問題時，可以通過追溯分析出問題原因，并制定糾正和預(yù)防措施，以保證檢驗結(jié)果的合規(guī)性、準確性、可靠性。

4 結(jié)語

在食品檢驗實驗室中構(gòu)建符合各個實驗室運行的LIMS是一種有效質(zhì)控手段，但同時還需要管理者制定相應(yīng)的管理制度和工作標準。在管理制度中明確各項業(yè)務(wù)的處理流程、流程節(jié)點控制要求以及相應(yīng)的獎懲措施，以保證系統(tǒng)推行和應(yīng)用過程順利進行。在工作中要針對各個系統(tǒng)角色建立相應(yīng)的操作規(guī)范，明確各角色操作要點，兼顧業(yè)務(wù)接口關(guān)系。雖然目前一些已在運用的LIMS可以通過對資源、流程等內(nèi)容的管控實現(xiàn)食品檢驗的質(zhì)量控制，但是影響檢驗質(zhì)量的因素眾多，如人員素質(zhì)、抽樣的代表性、檢驗標準的合理性等，這些因素的控制和改善還需要在LIMS運用中開展進一步的探索和研究。

參考文獻

[1]徐斌.我國食品檢測行業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀及其展望[J].中國食品，2021（18）：104-105.

[2]齊玲.我國食品檢測行業(yè)質(zhì)量管理的問題與對策[J].中國食品工業(yè)，2022（24）：65-67.

[3]朱康奧.LIMS系統(tǒng)的實施與應(yīng)用[J].環(huán)境與發(fā)展，2020，32（4）：230.

[4]?A?INDI ?，?TLE? S.Importance of laboratory information management systems（LIMS） software for food processing factories[J].Journal of Food Engineering，2004，65（4）：565-568.

[5]梅曉春.LIMS與實驗室管理[J].家電科技，2011（8）：80-81.

[6]蕭亮.基于面向服務(wù)架構(gòu)的新型B/S實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）[J].數(shù)字石油和化工，2006（5）：66-69.

[7]劉燕.實驗室信息系統(tǒng)安全管理的探討[J].中國衛(wèi)生信息管理，2008（5）：38-40.

[8]孫媛，張西亞.實驗室信息管理系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2011，26（1）：90-96.

[9]陳婷，劉清珺，張旭，等.食品安全檢測實驗室信息管理系統(tǒng)的應(yīng)用架構(gòu)[J].食品科學，2016，37（3）：258-265.

[10]武敬，楊建華.實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）初探[J].資源環(huán)境與工程，2004（3）：68-73.