安雅婷,任銳潔,王雷,楊湘君,陳洪燕,閆斌,梁穎,李學林,陳樹和,楊新建

(1.天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院藥學部,天津 300120;2.湖北省中醫(yī)院藥事部,武漢 430061;3.河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院藥學部,鄭州 450000)

湯劑是中藥的傳統(tǒng)劑型之一,其質量優(yōu)劣直接關系到臨床療效?！侗静菥V目》云:“凡服湯藥,雖品物專精,修治如法,而煎藥者魯莽造次,水火不良,火候失度,則藥亦無功”。因此選擇正確的煎煮方式,以確保最大程度的煎出有效成分,是保證湯劑質量、確保療效的關鍵。同時,隨著智能化、自動化煎藥設備的普及,建立標準化、規(guī)范化的煎藥方式是實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化高質量發(fā)展的必要條件,不但要兼顧處方多樣化特點,還要保證個性化煎煮工藝的實施,因此建立標準化和個性化相反相成、和諧統(tǒng)一的中藥湯劑煎煮規(guī)范勢在必行。

1 建立中藥湯劑煎煮規(guī)范的必要性

原國家中醫(yī)藥管理局1997年印發(fā)的《中藥煎藥室管理規(guī)范》及原衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局2009年印發(fā)的《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范的通知》,推動了全國醫(yī)療機構煎藥室(煎藥中心)的建立以及煎藥機的普及應用,讓湯劑制備更加標準、方便、衛(wèi)生,提高了煎藥人員的工作效率,方便了患者。以上規(guī)范對從事中藥煎煮工作的專業(yè)人員有明確指導意義,然而,對于大部分未接受過專業(yè)培訓的普通人,很少能認識到湯劑煎煮方法、特殊煎煮要求等對中藥臨床療效、用藥安全等的影響。在傳統(tǒng)中醫(yī)藥越來越受人們認可的同時,傳統(tǒng)煎藥方法繁瑣,且無明確的指導標準,導致普通人群無法正確“解鎖”中藥湯劑這種既傳統(tǒng)又普遍的中醫(yī)藥治療方法。同時,由于各醫(yī)療機構所用機器設備不同、熱源不同、對某些概念理解不同等,導致煎藥實操人員各自依靠經驗進行操作,在湯劑制備過程中存在的一些問題,直接影響了湯劑質量,進而影響臨床療效及用藥安全。

傳承精髓,守正創(chuàng)新,讓更多使用中醫(yī)藥的人掌握中藥煎煮方法,推動煎藥知識的普及以及提升煎藥技能實操性,同質煎藥流程及方法,建立中藥湯劑煎煮規(guī)范,勢在必行。

2 制定標準的主要流程

成立項目辦公室并建立標準起草工作組,通過組內外專家的探討、調研、訪談、分析等,明確煎藥工作中的問題及解決方法,最終達成組內共識,經征求全國17個省、自治區(qū)、直轄市28家醫(yī)療機構的組內專家和34家醫(yī)療機構的組外專家意見后,正式定稿,上報審批后予以批準發(fā)布、宣貫實施。

3 標準的使用范圍及使用對象

本標準對中藥湯劑煎煮所涉及的術語和定義、材料要求、煎藥器具或設備要求、煎藥熱源要求、環(huán)境要求、人員要求、中藥湯劑煎煮及質量標準的參數(shù)和內涵進行了規(guī)范,適用于中華人民共和國境內使用中藥飲片進行中藥湯劑煎煮的人員和單位,使用中藥煎藥機或使用非煎藥機,如砂鍋、陶瓷、不銹鋼等符合要求的器具,都可按照本標準進行規(guī)范化、標準化的煎藥操作。

4 材料要求部分

4.1煎藥用水要求 中藥湯劑煎煮用水必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-2006)規(guī)范性引用文件的要求,該標準對水質的感官性狀和一般化學指標、有機物、微生物和水質消毒等方面提出了明確要求[1]。如使用礦泉水、山泉水等未經檢測的水源,可能因水中某些金屬離子含量較高,與藥物中含有的生物堿、苷類、鞣酸發(fā)生化學反應,導致某些藥物成分無法完全煎出,進而影響藥效。

4.2中藥飲片要求 中藥飲片應符合《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》及省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范等相關飲片的質量要求[2]。由于全國各省、自治區(qū)、直轄市對某些飲片的加工方法、炮制工藝要求不盡相同,標準化的煎煮方式并不能滿足多樣化的飲片,因此本標準推薦適用于符合《中華人民共和國藥典》和局、部頒標準的飲片。

4.3包裝容器及材料要求 由于中藥湯劑具有一定酸堿度,其中的化學成分也可能與金屬器皿發(fā)生化學反應,影響藥效,也有可能產生有毒有害物質,因此直接與藥液接觸的包裝容器應以陶瓷、玻璃、不銹鋼等材料制作器具為宜,不得使用鋁和普通塑料制品,禁用鐵制等易腐蝕器具。用前應當保持器具清潔,用后應及時清洗消毒。

如采用密封包裝時,包裝材料應符合《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》(國中醫(yī)藥發(fā)[2009]3號)“第二十條 包裝藥液的材料應當符合藥品包裝材料國家標準”[3]。

5 煎藥器具或設備要求部分

直接與藥物接觸的煎藥器具及儲藥容器應選擇化學性質穩(wěn)定的容器,如砂鍋、搪瓷鍋或陶瓷、玻璃、不銹鋼等材料制作的器具(并附蓋)為宜;不得使用鋁和普通塑料制品,禁用鐵制等易腐蝕器具,因為鋁、鐵是活潑金屬元素,易與湯劑中的化學成分發(fā)生反應,降低藥效,甚至產生有毒有害物質。內服、外用及含毒性飲片的處方,所使用的煎藥器具及煎煮設備應分開,并設有明顯標識,以免外用湯劑和含毒性飲片的湯劑中某些刺激性、腐蝕性及毒性成分混入內服湯劑,造成不良后果。煎藥器具用前應當保持清潔,用后應當立即去掉藥渣并及時清洗,以免藥渣中成分滲入煎藥器具內,污染后續(xù)煎煮的湯劑。

用于多劑煎藥的煎藥設備其材質應符合制藥設備要求,煎藥機及中藥湯劑包裝機均應符合《中藥煎藥機》(GB/T30219-2013)、《中藥湯劑包裝機》(JB/T20116-2009)規(guī)范性引用文件的要求,其功能應能滿足本煎藥技術規(guī)范的要求[4-5]。

6 煎藥熱源要求部分

可使用直火煎煮或電爐、電磁爐或夾層蒸汽等作為熱源,熱力均勻、便于控制湯劑煎煮時的火候。由于微波爐通過微波作用于食物,使其內部分子產生振動而生熱;利用微波爐煎中藥時,藥材內部分子振動產熱的過程中,會使藥材在分子水平發(fā)生破壞變質,失去原有功效,因此嚴禁使用微波爐作為熱源。

7 環(huán)境要求

由于煎藥過程有熱氣產生,藥物的蒸汽易對周圍環(huán)境產生影響,產生的藥渣應有合適的存放和清理方式,因此煎藥室應當寬敞、明亮,地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔,遠離污染源,應當有有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施,各種管道、燈具、風口以及其他設施應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位。煎藥室的房屋和面積應當根據醫(yī)療機構的規(guī)模和煎藥量合理配置。煎藥工作區(qū)和生活區(qū)應當分開,工作區(qū)內應當設有儲藏(藥)、準備、煎煮、清洗、藥渣存放等功能區(qū)域。

8 人員要求部分

本標準適用于個人自行煎藥及接受委托煎藥的單位人員。個人自行煎藥應按照中藥師及以上職稱的藥師所交代的煎藥基本知識及流程進行操作,或遵醫(yī)囑。單位煎藥人員應有計劃地接受相關專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓,并由在具備一定理論水平和實際操作經驗的中藥師的具體業(yè)務指導、質量監(jiān)督及組織管理下進行煎藥工作。根據《中華人民共和國藥品管理法》(2019年)第50條及《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》(國中醫(yī)藥發(fā)[2009]3號)第三章第10條規(guī)定:從事煎藥工作直接接觸藥物人員應當每年至少體檢一次[3]。傳染病、皮膚病等患者和乙型肝炎病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。同時,日常工作和生活中煎藥人員應當注意個人衛(wèi)生,煎藥前要進行手部清潔,工作時應當穿戴專用工作服,注意自身防護,避免燒傷、燙傷、滑倒等危險傷害,并定期清洗工作服(鞋),保持工作服清潔。

9 中藥湯劑煎煮部分

中藥湯劑煎煮主要流程包括核對、浸泡、煎煮(特殊煎煮)、包裝、清潔、記錄。

9.1核對 煎藥人員應核對包括患者姓名、性別、年齡、床號(門診號)、處方、待煎藥物(配伍禁忌及是否有毒性飲片)、劑量、煎藥方法、給藥途徑(內服或外用)等,均應查對核實,正確無誤后方可進入煎藥流程。

9.2浸泡 待煎藥物應當先行浸泡,浸泡加水量可根據以下3種方式計算,可根據實際煎藥情況進行選擇,如傳統(tǒng)工藝的單劑煎藥(患者自煎)或多劑煎藥(醫(yī)院煎藥室代煎):①加水量為飲片重量的7～12倍量;②加水浸過藥面2～5 cm;③根據預期得液量、一煎吸水量及一煎過程中的藥液損耗計算加水量,此種方法也可作為全自動煎藥機的定制加水程序。浸泡一般采用冷水,浸泡時間一般≥30 min。浸泡后浸泡液不得丟失,與浸泡的藥物一并進入一煎煎煮。由于每種中藥飲片的吸水率不同,每味飲片重量在方劑中所占比例也不同,因此在煎煮前可根據實際情況適當增加加水量,以免在煎煮過程中出現(xiàn)燒干、藥物焦糊等現(xiàn)象。

9.3煎煮

9.3.1常規(guī)煎煮 根據中藥方劑的類型確定一煎時間,如解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎,煮沸后再煎(<30 min);滋補類藥物先用武火煮沸后,改用文火慢煎(>30 min);其他類湯劑(或根據醫(yī)囑),一煎先用武火加熱達到沸騰后,再改用文火慢煎,并保持微沸,煎煮至規(guī)定時間(≥30 min)。煎藥時,要采用符合煎藥器具或設備要求的材料進行攪拌,同時要防止藥液溢出;控制煎藥時間和火候,防止干鍋和藥物焦糊現(xiàn)象出現(xiàn)。一煎煎煮完成后,應用符合食品或藥用要求的濾布或濾網對藥液進行過濾。如多劑煎藥時,還應對藥液進行保溫處理。

二煎加水量,由于煎藥前浸泡以及一煎煎煮后,大部分飲片中含水量已趨近飽和,因此二煎加水量應少于一煎加水量,或根據預期得液量、二煎吸水量及二煎過程中的藥液損耗計算加水量。先用武火加熱達到沸騰,再改用文火慢煎,并保持微沸煎煮至規(guī)定時間。一般第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短(≥20 min),或遵醫(yī)囑。二煎煎煮完成后,應用符合食品或藥用要求的濾布或濾網對藥液進行過濾。如多劑煎藥時,將二煎藥液與一煎藥液混合,并使混合后的藥液沸騰后方可進行包裝。

9.3.2特殊煎煮 指因臨床不同醫(yī)療用途或藥物不同性質,采取的特殊煎煮措施。如處方注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等有特殊要求的中藥飲片,應當按照特殊煎煮要求或醫(yī)囑操作。具體品種及煎煮參數(shù)列在本標準附錄Ⅰ《常用特殊煎煮中藥飲片品種及煎煮參數(shù)》中,由于各文獻對特殊煎煮飲片的煎煮時間、工藝、研究內容側重點多有不同,因此,本規(guī)范主要參考《中華人民共和國藥典》2020年版一部中藥飲片部分所列出的特殊煎煮[2,6]。

①先煎:先煎藥應煮沸后文火煎煮(≥20 min),再投入其他藥料(已先行浸泡)同煎。先煎的中藥飲片品種共分為2類,一類是質地堅硬、有效成分難以通過短時間煎煮煎出的中藥飲片,如礦物類、貝殼類、角甲類中藥飲片,通過先煎,利于有效成分煎出;另一類是有毒的中藥飲片,如淡附片、炮附片、黑順片等,通過先煎可達到降低藥物毒性的作用。

②后下:后下的中藥飲片多為氣味芳香、含揮發(fā)油多的中藥飲片,如砂仁、豆蔻、薄荷等,在第一煎結束前一定時間(一般≤15 min)內投入同煎,旨在一煎取其氣,二煎取其味;對于久煎易被破壞有效成分的飲片,如鉤藤、番瀉葉等,可在第二煎結束前一定時間(一般≤15 min)內投入同煎。

③另煎(另燉):另煎(另燉)的中藥飲片主要為一些貴細飲片,為避免有效成分被其他藥物的藥渣所吸附,因而采取另煎(另燉)的方式進行煎煮。由于《中華人華共和國藥典》人參、紅參、西洋參項下飲片規(guī)定均為切薄片,或用時搗碎,因此醫(yī)院應備有臨方炮制設備,將另煎(另燉)飲片切為薄片,或搗碎。另煎藥煎煮2次,每次1 h,取汁;另燉藥放入有蓋容器內加入冷水(一般為藥量的約10倍)隔水燉2～3 h,取汁;所煎(燉)得的藥汁還應當與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后服用。

④烊化(溶化):烊化(溶化)的中藥飲片品種分為2類,一類是膠類藥物,如阿膠、阿膠珠、鹿角膠等,此類藥物易黏附于其他藥物或藥罐上,為避免燒焦,可采用以下3種烊化方式,單獨用水或黃酒加熱烊化,然后兌入湯液一起服用;也可將其加入已煎好的藥液,文火煎煮,同時不斷攪拌,至藥物溶解;也可打成粗粉趁熱加入煎液溶化即可。另一類是易溶于水的藥物,如玄明粉、芒硝等無機鹽類,由于其化學成分易在煎煮過程中與湯劑中的生物堿、苷類等成分發(fā)生化學反應沉淀析出,或抑制大黃酸及蒽醌類溶出,或加速湯劑中揮發(fā)性成分的逸散,因此選擇直接溶入煎好的湯液中,攪拌至藥物溶化使用。

⑤包煎:需要包煎的中藥應先裝入符合食品或藥用級別包煎材料中再與其他藥物同煎,包煎容器應能保證藥液與藥物充分交換且藥物不漏出,由于中藥煎煮包煎材料沒有在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行過登記及關聯(lián)審評,各家醫(yī)療機構可延續(xù)之前的包煎容器材質如紗布、無紡布、棉布等。需要包煎的飲片分為4類,第一類是含淀粉、黏液質較多的中藥飲片,如車前子,此類飲片易使湯劑黏度增大,減弱沸騰作用,降低有效成分煎出,且容易焦糊粘鍋,過濾困難,采用包煎可防止湯劑稠化,降低黏液滲出;第二類是漂浮于液面或沉于鍋底的中藥飲片,如葶藶子、蒲黃,為防止飲片漂浮于液面,煎煮不充分,防止過濾時阻塞篩網;第三類是帶有絨毛的中藥飲片,如辛夷、旋覆花等,為防止飲片自身的絨毛等異物混入湯劑,對患者造成咽喉刺激;第四類是易使藥液渾濁的中藥飲片,如兒茶,為防止湯劑混濁、糊化。

⑥煎湯代水:有些中藥飲片因用量大、質輕而體積大、吸水量大或為了防止其與其他藥物同煎而使煎液混濁,難于服用,需煎湯代水用,將藥料先煎煮15～25 min后,去渣、過濾、取汁,再用藥液煎煮方中其他藥料,如通草、玉米須、灶心土等。

⑦其他:有些貴重藥材用量較小,為防止浪費,提高療效,常需研成細末用溫開水或放入其他藥物煎液中沖服,如川貝母、羚羊角粉、鹿茸粉等;由于病情需要,或某些中藥飲片對咽喉黏膜等有刺激,為增加療效,降低毒副作用,可將飲片直接研末吞服,或裝入膠囊吞服,如三七粉、蘄蛇、鴉膽子等。

9.4包裝 單劑煎藥時,無須特殊包裝。包裝主要指個人自行煎藥,采用符合“4.3節(jié)”器具儲存湯劑即可。

多劑煎藥時,為保證湯劑分裝均勻,包裝前應對煎液得量進行精準測定,按實際煎液得量計算每包均分量進行分裝,或遵醫(yī)囑;應用少量藥液對接觸藥液的容器及管路進行沖洗,以免清潔過程導致清潔用水殘留污染;并在湯劑煎煮后立即包裝。

規(guī)范依據國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒布實施的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(局令第24號)的要求,制定標簽內容。湯劑的單次劑量包裝袋上應附有標簽,方便患者每次使用核對相關信息。

9.5煎藥器具或設備清洗 為防止湯劑間交叉污染、微生物污染,保證湯劑質量和療效,每次煎藥完成后,必須對煎藥器具、包裝機等設備進行清洗,再煮沸消毒、沖洗管路,防止湯劑間交叉污染。定期對煎藥、包裝設備進行徹底清洗,不得有藥垢堆積,且連接管路做到定期更換。建議有條件的煎藥室可進行清潔驗證,以保證清潔質量。

9.6操作記錄 煎藥整套流程應配備相應完整的操作記錄,防止發(fā)生因記錄缺失導致的患者拿錯藥,記錄應包括基本信息(患者姓名、編號、劑數(shù)、加工日期);防止因操作過程缺失導致煎藥質量問題,記錄應包括操作過程(核對記錄,浸泡記錄:加水量、開始時間、結束時間、攪拌次數(shù);煎煮記錄:開始時間、結束時間、特殊煎法、煎液得量;分裝記錄:分裝袋數(shù)、貼內服或外用簽;煎藥及分裝容器使用、清潔記錄;操作人、復核人簽字)。

10 質量標準部分

由于中醫(yī)辨證施治原則,導致中藥湯劑處方組成千變萬化,質量控制方法各有不同,無法既全面、又有針對性地對每付湯劑進行標準化的質量評價。本規(guī)范旨在既能指導個人自行煎藥,又適用于代煎單位進行多劑煎藥,因此采用易于觀察、方便操作、便于實現(xiàn)的外觀性狀為切入點,建立湯劑質量標準。

對煎煮所得到的藥液量也作出了規(guī)定,通過考察《中華人民共和國藥典》2020年版一部中合劑和口服液(不含兒童藥)中25個品種的液料比,團體標準將湯劑的料液比定為1 mL·g-1,因此湯劑總煎液量計算公式為:總得液量(mL)=飲片總重量(g)×1 mL·g-1×2(誤差不超過±10%)。每劑重量超過270 g的處方不建議使用煎藥機煎煮,宜采用人工煎煮方式[7]。

非密封包裝的材料應符合規(guī)范“4.3節(jié)”要求,清潔應符合規(guī)范“9.5節(jié)”要求。由于湯劑在高溫下進行封裝,因此將密封包裝的裝量誤差設為標示量的±10%。

11 總結

建立中藥湯劑煎煮規(guī)范,有利于中藥湯劑的煎煮操作更加規(guī)范,便于指導科學煎藥,節(jié)約中藥資源,保證用藥安全,推動中醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展。中藥湯劑的質量與臨床用藥安全密切相關,通過中藥湯劑煎煮規(guī)范的建立和實施,使煎藥操作有標準可依,同質煎藥流程及方法,對切實提高中藥湯劑臨床療效,對推廣煎藥知識的普及和提升煎藥技能的實操性,對探索符合中藥湯劑特點的個性化質量控制方法等,具有非常好的社會效益和經濟效益。