馬春來,鐘明康,甄健存,陸進,王建華,劉向紅,陳碧翠

(1.復旦大學附屬華山醫(yī)院藥劑科,上海 200040;2.中國醫(yī)院協會藥事專業(yè)委員會,北京 100035;3.北京積水潭醫(yī)院藥學部,北京 100035;4.中日友好醫(yī)院藥學部,北京 100029;5.新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院藥劑部,烏魯木齊 830011;6.山東大學齊魯醫(yī)院藥劑科,濟南 250063)

《中華人民共和國藥品管理法》[1]總則提出,藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品安全、有效、可及,強調“全程管控和嚴格監(jiān)管”。美國醫(yī)院藥師學會(American Society of Health-system Pharmacists,ASHP)關于醫(yī)院藥品發(fā)放與管控的技術支持公告[2]提出,“藥品管控(藥品發(fā)放是重要組成部分)是藥師最重要的職責之一,所以應制定和實施相應的辦法,確保藥師履行這些職責”。醫(yī)療機構“用藥全過程”包括醫(yī)療機構藥品處方(醫(yī)囑)開具與傳遞、處方審核、處方調配、藥品發(fā)放、藥品管理、藥品使用與監(jiān)測等藥品院內流通、使用及監(jiān)管各環(huán)節(jié)。目前對用藥全過程的監(jiān)護缺乏統(tǒng)一標準和規(guī)范,為進一步保障用藥全過程的藥品質量和患者用藥安全,提升同質化用藥監(jiān)護工作水平,2022年中國醫(yī)院協會發(fā)布了《醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務》第3-4部分:藥學保障服務 用藥監(jiān)護這一團體標準(簡稱《用藥監(jiān)護標準》)[3],并于 2022 年 12 月正式實施。本文旨在介紹《用藥監(jiān)護標準》的構建方法和內容,解析其要點,以加深同行對該標準的理解,促進其落地執(zhí)行。

1 標準制訂過程

1.1編制概要

1.1.1編制團隊 《用藥監(jiān)護標準》由中國醫(yī)院協會藥事專業(yè)委員會牽頭組織,復旦大學附屬華山醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院和中國人民解放軍總醫(yī)院組成編制團隊聯合起草標準。

1.1.2編制原則 該標準以科學性、通用性、指導性和可操作性為原則,遵循《中華人民共和國標準化法》[4](2017年修訂版)和《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》(GB/T1.1-2020)編寫要求,以實現同質化、規(guī)范化、標準化的用藥監(jiān)護工作為目的。

1.1.3編制方法 根據“問題梳理→框架建立→初稿撰寫→意見征集→標準形成”技術路線制定標準,梳理國內外關于用藥全過程的用藥監(jiān)護相關政策文件、標準、技術規(guī)范、文獻資料,結合我國醫(yī)療機構用藥監(jiān)護現狀和行業(yè)專家意見,制定初稿;再通過多輪專家意見征集和審議,形成標準發(fā)布稿。

1.2問題梳理 編制組主要通過查詢相關資料進行梳理。

①醫(yī)療機構管理的相關政策文件,包括《醫(yī)療機構管理條例(2016修訂)《醫(yī)療機構管理條例實施細則》(國家衛(wèi)生計生委令第12號)《醫(yī)療質量管理辦法》(國家衛(wèi)生計生委令第10號)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11 號)《關于印發(fā)醫(yī)療機構從業(yè)人員行為規(guī)范的通知》(衛(wèi)辦發(fā)[2012]45號)。

②檢索國內外相關標準:檢索標準發(fā)布平臺包括全國標準信息公共服務平臺、國際標準化組織、美國標準學會、歐洲標準化委員會、德國標準化學會、英國標準學會等,均未檢索到相關標準。

③檢索國內外學術團體文件:梳理醫(yī)療質量安全管理標準中藥品使用和監(jiān)護相關內容作為借鑒。檢索到相關文件包括中國醫(yī)院協會 2019 年發(fā)布的《醫(yī)療機構藥學服務規(guī)范》《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》 (國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號),《靜脈用藥集中調配操作規(guī)程》(2019)美國醫(yī)院藥師協會發(fā)布的《ASHP關于醫(yī)院藥品發(fā)放和管控技術支持公告》。

④文獻梳理:采用系統(tǒng)檢索的方法,以“藥品監(jiān)護”“藥品保管”“重點監(jiān)控藥品管理”“處方監(jiān)管”“處方審核”“drug monitoring”“drug storage”“key monitoring drugs”“prescription supervision”“prescription review”等為主題詞進行組合檢索,檢索中國知網、萬方數據庫、Pubmed、Embase 數據庫,檢索時間為建庫至 2021年4月。

1.3意見征集 編制組在梳理問題的基礎上,經過多次討論,建立基本框架,基本思路是以開展用藥監(jiān)護為主線,以保障藥品質量和用藥安全為目的,以質量管理為主要內容。結合臨床實踐工作,規(guī)范用藥監(jiān)護的基本要求、監(jiān)護過程、質量管理與評價改進等內容。用藥監(jiān)護分冊標準形成初稿后,通過內部意見和外部意見的二輪意見征求過程,涉及醫(yī)療機構43 家(包括二級醫(yī)院6家和三級醫(yī)院37家),反饋意見173條,采納129條,征求意見采納率74.6%。

1.4專家論證、審議與發(fā)布 在此基礎上形成協商一致的終稿,通過中國醫(yī)院協會醫(yī)院標準化專業(yè)委員會組織的專家論證和審議通過后,經中國醫(yī)院協會批準,于2022年11月26日發(fā)布。

2 標準要點解析

本標準中的用藥監(jiān)護是指藥師在處方(醫(yī)囑)開具與傳遞、處方審核、處方調配、藥品發(fā)放、藥品管理、藥品使用與監(jiān)測等用藥全過程的保障藥品質量和用藥安全的技術服務。本標準規(guī)定了醫(yī)療機構藥師開展用藥監(jiān)護工作的基本要求、監(jiān)護過程和質量管理與評價改進3個環(huán)節(jié)中的 11 項要素(圖1)。本部分內容對用藥監(jiān)護關鍵環(huán)節(jié)進行解析。

2.1基本要求 ①人員要求方面,標準規(guī)定要求從事用藥監(jiān)護的藥師具備開展各項工作的資質,并應進行定期培訓,要求醫(yī)療機構應組織、支持對藥師進行繼續(xù)教育培訓,培訓內容包括藥學專業(yè)知識、專業(yè)技能、行業(yè)規(guī)范法規(guī)等,并做好培訓記錄。

②制度建設包括3個方面,其一是醫(yī)療機構應在遵循藥事管理法律法規(guī)和醫(yī)療部門行業(yè)政策的前提下,制定適合本機構的醫(yī)院藥事管理制度,明確藥品處方(醫(yī)囑)開具與傳遞、處方審核、處方調配、藥品發(fā)放、藥品管理、藥品使用與監(jiān)測等用藥全過程的主要質量安全管理要素,并提出保障藥品質量和用藥安全的基本評價指標;其二是建立藥品質量管理制度及操作規(guī)程,應包括但不限于醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督制度、藥學部門質量管理體系審核制度與程序、藥學部門質量持續(xù)改進制度、藥學部門重大藥品質量事件報告與處理制度及程序、用藥錯誤管理制度、藥品召回制度、藥品質量隨訪制度等;其三是開展藥品質量控制與評價,對藥品在醫(yī)療機構發(fā)放和使用過程中的質量和安全進行追蹤檢查,查找質量安全隱患,實施質量持續(xù)改進,防范質量風險。

③質量管理組織方面,應建立藥品質量管理組織,包括部門、人員及職責分工、設施設備,建立藥品質量管理、質量控制、風險管理、質量評價、質量持續(xù)改進等方面的質量管理體系;藥品質量管理組織負責藥品質量管理工作的執(zhí)行、檢查、管理、評估、監(jiān)督、指導、培訓等工作。

④用藥監(jiān)護的服務場所應包括各級藥庫、門急診藥房、住院藥房、靜脈調配中心、臨床科室等。

⑤醫(yī)療機構配備軟硬件設備,包括相關管理軟件、電腦、冰箱、藥柜、溫濕度計、空調和報警監(jiān)護設備等。

2.2監(jiān)護過程 監(jiān)護過程是本標準規(guī)范的重點內容,該部分明確了用藥監(jiān)護的監(jiān)護對象、工作流程和監(jiān)護內容。

2.2.1監(jiān)護對象 用藥監(jiān)護的對象包括處方和藥物兩個方面。

2.2.2監(jiān)護流程 對藥品在醫(yī)療機構使用全過程的監(jiān)護流程和評價。監(jiān)護的全過程包括處方(醫(yī)囑)開具與傳遞、處方審核、處方調配、藥品發(fā)放過程的溝通反饋和藥品管理,用藥后的監(jiān)護(評價藥物的療效、并做相應的工作記錄)。如藥品的領用、保管和使用等流程,保障藥品的安全使用;建立藥品召回管理制度與處理流程,規(guī)范醫(yī)療機構住院患者臨床藥學服務工作。

2.2.3監(jiān)護內容 主要包括藥品保管、重點管理藥品、藥品使用監(jiān)測、處方監(jiān)管和用藥監(jiān)護與評價五大部分內容。

①藥品保管:藥品保管是整個用藥監(jiān)護系統(tǒng)的重要部分,包括對醫(yī)療機構內藥品儲存環(huán)境依據藥品屬性和類別實施分區(qū)、分庫、分垛存放管理;按照藥品說明書規(guī)定的溫、濕度儲存藥品;對庫存藥品采取近效期預警和近效期先出等管理措施;定期或不定期對庫存藥品進行盤點,做到賬物相符;設置安全設施設備并通過信息系統(tǒng)預警、人工檢查等手段定期監(jiān)控,并記錄檢查結果[5-6]。

②重點管理藥品:該部分用藥監(jiān)護內容主要涉及特殊管理藥品、高警示藥品、易混淆藥品、抗菌藥物和抗腫瘤藥物等重點管理藥品。根據國家法律法規(guī)制定對應藥品的管理制度,包括藥品儲存保管、流通轉運、使用與告知和藥品監(jiān)測與評價等。對高警示藥品和易混淆藥品儲存位置還需有全院統(tǒng)一的專用標識。對特殊管理藥品、抗菌藥物和抗腫瘤藥物等除符合國家法律法規(guī)及相關規(guī)定及技術規(guī)范外,還應加強對該類藥物的遴選、采購、處方、調配、臨床應用和藥品評價的管理[7]。

③藥品使用監(jiān)測:為對醫(yī)療機構用藥安全起到重要監(jiān)督作用,標準規(guī)定了醫(yī)療機構建立健全藥品使用監(jiān)測的標準,還應建立藥品動態(tài)監(jiān)測和超常預警制度及藥品目錄,成立藥品動態(tài)監(jiān)測和超常預警的部門,定期對工作進展和改進狀況進行匯總,上報藥事管理與藥物治療學委員會(組),指導醫(yī)療質量管理部門、藥學部門和臨床科室針對用藥監(jiān)測過程中發(fā)現的問題,實施動態(tài)管理,臨床藥師參與藥品使用監(jiān)測工作。

④處方監(jiān)管:主要包括處方開具、處方審核和處方執(zhí)行3個方面。首先,應制定并實施指導處方開具和傳遞處方(醫(yī)囑)的制度和流程,醫(yī)師應當按照診療規(guī)范、藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方[8];其次,處方審核是指藥師運用專業(yè)知識與實踐技能,根據法律法規(guī)、規(guī)章制度與技術規(guī)范等對醫(yī)師處方進行合法性、規(guī)范性和適宜性審核,并作出是否同意調配發(fā)藥決定的藥學技術服務。特別對于老年人、兒童、妊娠期與哺乳期婦女、肝腎功能不全者等特殊人群處方、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品及高警示藥品等特殊藥品的處方,藥師應重點加強審核[9]。處方執(zhí)行的用藥監(jiān)護流程首先建立相應制度和流程,保證用藥醫(yī)囑的下發(fā)、調配和藥品配送能夠按照醫(yī)院制定的時間范圍執(zhí)行。本標準也給出了不同處方執(zhí)行場景下的規(guī)范,如建立標準化給藥時間管理流程,用于幫助護士在合理的時間執(zhí)行給藥醫(yī)囑。

⑤用藥監(jiān)護與評價:主要包括應配備相關專業(yè)臨床藥師,建立臨床藥師制度、工作規(guī)范、流程與記錄,對患者用藥療效和安全性的監(jiān)測,并建立合理的個體化藥物治療方案,以獲得最佳療效和最低治療風險的用藥監(jiān)護。建立藥品不良事件管理組織及其職責、藥品不良事件報告和監(jiān)測管理制度、用藥錯誤報告和監(jiān)測管理制度,監(jiān)測、記錄和分析評價藥品不良事件,及時向臨床反饋評價結果[7]。還應建立處方點評制度及專項處方點評制度,對處方及特定的藥物或治療特定疾病的藥物使用情況進行處方點評,加強處方點評結果對臨床的反饋和應用[8]。開展治療藥物監(jiān)測是由臨床藥師依據治療藥物監(jiān)測的結果、相應的指南或循證醫(yī)學證據,結合藥物藥動學/藥效學特征、患者的病理生理情況、藥物-藥物/食物相互作用、藥物基因型等制定和優(yōu)化適合患者的個體化藥物治療方案,指導臨床合理用藥[10]。

監(jiān)護記錄主要包括用藥醫(yī)囑、給藥記錄、用藥監(jiān)護的記錄。在用藥監(jiān)護過程中,藥師對工作的內容進行記錄,完成相應的文書記錄,內容包括醫(yī)囑處理過程、藥品信息、使用記錄、執(zhí)行人姓名等。對于治療藥物監(jiān)測、藥物不良反應、藥品召回、處方點評工作應建立相應的書面程序進行工作記錄。

2.3質量控制與評價 包括質量控制與評價指標、持續(xù)改進2個方面。質量控制方面,標準要求從藥師、軟硬件設備、信息系統(tǒng)、藥學部門的制度、人員組織架構、文書記錄、結果反饋、評價方案和干預措施管理等方面開展質控工作;持續(xù)改進方面要求醫(yī)療機構應定期對用藥監(jiān)護質量開展監(jiān)測與評價,制定用藥監(jiān)護管理質量控制持續(xù)改進方案等方面的管理措施,制定符合實際的考核內容和標準,定期對用藥監(jiān)護工作進行考核,及時記錄考核結果。

3 結論

用藥監(jiān)護是指藥師在處方(醫(yī)囑)開具與傳遞、處方審核、處方調配、藥品發(fā)放、藥品管理、藥品使用與監(jiān)測等用藥全過程的保障藥品質量和用藥安全的技術服務。本標準為國內首部用藥監(jiān)護標準,是對用藥監(jiān)護服務全過程進行規(guī)范的推薦性團體標準,可為各醫(yī)療機構開展藥學監(jiān)護服務提供指導建議,保障醫(yī)療機構用藥全過程的質量安全。