倪冰雪

阜陽(yáng)市腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科 安徽 阜陽(yáng) 236000

引言

醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械的重要組成部分，在醫(yī)療器械中的占比很高，是指經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或“消”字號(hào)的一次性衛(wèi)生材料、植入人體的高值耗材、醫(yī)療器械和體外診斷試劑等[1]。醫(yī)用耗材在臨床診療活動(dòng)中的使用量越來(lái)越大，對(duì)臨床新技術(shù)、新項(xiàng)目的開(kāi)展起著決定性的影響，如何規(guī)范化管理醫(yī)用耗材，加強(qiáng)醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)管理，確保臨床使用安全，必須做好醫(yī)用耗材的規(guī)范化管理。

1 醫(yī)用耗材概述

2021年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）是醫(yī)療器械領(lǐng)域的根本法；2019年6月由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、存儲(chǔ)、使用、追溯、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全過(guò)程組織實(shí)施和管理[2]。2021年8月，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布更新的國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)有耗材分類(lèi)編碼62832條，1585.4016萬(wàn)個(gè)規(guī)格型號(hào)[3]。根據(jù)使用性質(zhì)的不同，可將醫(yī)用耗材分為三類(lèi)，常規(guī)控制的屬于一類(lèi)耗材，嚴(yán)格控制的屬于二類(lèi)耗材，植入性或?qū)θ梭w有較大危險(xiǎn)的屬于三類(lèi)耗材[4]。

2 醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

2.1 購(gòu)置管理現(xiàn)狀

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》明確要求對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)實(shí)行全流程管理，購(gòu)置管理是醫(yī)用耗材進(jìn)入臨床使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行公開(kāi)交易、集中采購(gòu)、陽(yáng)光采購(gòu)，加強(qiáng)醫(yī)用耗材平臺(tái)交易的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)一個(gè)平臺(tái)，公開(kāi)透明，陽(yáng)光操作。醫(yī)用耗材在采購(gòu)環(huán)節(jié)的安全性考慮較少，對(duì)新進(jìn)醫(yī)用耗材的管理評(píng)價(jià)不足，可能存在達(dá)不到臨床使用條件的耗 材進(jìn)入臨床使用，存在安全隱患和使用風(fēng)險(xiǎn)，有必要加強(qiáng)醫(yī)用耗材采購(gòu)的安全性和有效性[5]。購(gòu)入后的醫(yī)用耗材未加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材采購(gòu)管理供應(yīng)鏈的監(jiān)督管理，未落實(shí)采購(gòu)后的臨床使用監(jiān)督管理。

2.2 信息化管理現(xiàn)狀

醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理模式（S u p p l y P r o c e s s i n g &Distribution，SPD）是實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理的流行手段，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商與醫(yī)院供應(yīng)鏈之間的信息互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材及時(shí)周轉(zhuǎn)，減少庫(kù)存量和周轉(zhuǎn)周期，實(shí)現(xiàn)全流程的追溯管理；SPD管理模式對(duì)高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和不常用耗材進(jìn)行分類(lèi)管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材成本管控，保障醫(yī)用耗材的安全和有效，提高臨床工作效率，從而提高醫(yī)院管理水平，是DRGs付費(fèi)背景下醫(yī)用耗材精細(xì)化管理的可選途徑[6-7]。

醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS），醫(yī)院信息系統(tǒng)是利用計(jì)算機(jī)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，以數(shù)據(jù)庫(kù)為核心，為實(shí)現(xiàn)患者信息的收集、存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)交換的綜合性信息系統(tǒng)，具有技術(shù)系統(tǒng)與社會(huì)系統(tǒng)的雙重屬性，有別于SPD管理模式；傳統(tǒng)的醫(yī)用信息系統(tǒng)管理模式側(cè)重醫(yī)院信息數(shù)據(jù)信息的管理，對(duì)后天數(shù)據(jù)的管理和應(yīng)用不夠完善，無(wú)法滿足醫(yī)用耗材精細(xì)化管理需求[8]。醫(yī)院資源規(guī)劃（Hospital Resource Planning，HRP）系統(tǒng)是醫(yī)院引入企業(yè)資源規(guī)劃的管理思想和管理模式，將醫(yī)院特有的醫(yī)院耗材管理信息流、物流和資金流的“三流合一”數(shù)據(jù)進(jìn)行融合，實(shí)現(xiàn)信息技術(shù)一體化運(yùn)行管理的信息工程,實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材購(gòu)置管理、庫(kù)存管理、使用控制和成本核算等精細(xì)化管理流程[9-10]。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)院要對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全過(guò)程進(jìn)行有效組織實(shí)施與管理。醫(yī)用耗材，特別是植入性耗材，要開(kāi)展安全性和有效性評(píng)估，避免在使用過(guò)程中給患者或醫(yī)務(wù)人員造成傷害，加強(qiáng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理，使醫(yī)用耗材更安全有效地滿足臨床使用需求，從而降低使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量[11]。

3 規(guī)范化管理措施

3.1 完善采購(gòu)制度，落實(shí)主體責(zé)任

由醫(yī)用耗材管理部門(mén)牽頭梳理醫(yī)用耗材管理存在的問(wèn)題，對(duì)存在的各類(lèi)問(wèn)題進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，完善各類(lèi)管理制度，如采購(gòu)制度、驗(yàn)收制度、入庫(kù)管理制度、出庫(kù)管理制度、庫(kù)存管理制度、報(bào)廢制度、盤(pán)點(diǎn)制度和不良事件報(bào)告制度等[1]。醫(yī)院耗材管理部門(mén)要專(zhuān)人定崗，嚴(yán)格把關(guān)，實(shí)時(shí)掌握耗材的庫(kù)存信息和使用信息，分析各類(lèi)耗材的使用情況，科學(xué)的制定采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)意見(jiàn)，控制采購(gòu)價(jià)格，確保采購(gòu)質(zhì)量，保障各類(lèi)耗材的庫(kù)存量能隨時(shí)滿足臨床的各類(lèi)需求[12]。

醫(yī)用耗材的采購(gòu)管理由分管副院長(zhǎng)牽頭，醫(yī)用耗材管理部門(mén)具體負(fù)責(zé)，成立由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、財(cái)務(wù)科、采購(gòu)部門(mén)、醫(yī)用耗材管理部門(mén)、紀(jì)檢人員、臨床專(zhuān)業(yè)人員等相關(guān)主要人員組成的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)管理[13]。

3.2 利用信息化手段，加強(qiáng)管理

醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理模式SPD利用信息技術(shù)手段，運(yùn)用條碼識(shí)別和射頻識(shí)別等技術(shù)使醫(yī)用耗材的管理規(guī)范化、流程化、簡(jiǎn)潔化和科學(xué)化，提高管理效率，降低管理差錯(cuò)。SPD管理模式在醫(yī)用耗材管理中的效果十分顯著，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材用從采購(gòu)到庫(kù)房再到臨床使用整個(gè)周轉(zhuǎn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)全流程的閉環(huán)管理，實(shí)現(xiàn)每一流程的溯源管理，提高管理，杜絕采購(gòu)管理和使用過(guò)程中的各種不合理現(xiàn)象[14]。SPD管理模式的運(yùn)用，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)用耗材的周期管理透明化，降低醫(yī)用耗材管理成本，實(shí)現(xiàn)零庫(kù)存管理，減少醫(yī)用耗材損壞，幫助醫(yī)院在醫(yī)用耗材成本零積壓的情況下實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材的供應(yīng)和使用安全，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材進(jìn)院后的全過(guò)程監(jiān)控，有效控制風(fēng)險(xiǎn)、保證臨床使用安全[15-17]。

3.3 做好使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理必須貫穿于醫(yī)用耗材管理的整個(gè)生命周期，依托相關(guān)法律法規(guī)、管理辦法、指南和專(zhuān)家共識(shí)制定管理制度，借助信息化的手段實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材的全過(guò)程信息化管理。醫(yī)用耗材的使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要是通過(guò)各種措施和方法實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制，采用科學(xué)的評(píng)估方法，建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，從醫(yī)用耗材的源頭抓起，嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入流程，杜絕過(guò)度使用和不適當(dāng)使用醫(yī)用耗材，完善醫(yī)用耗材的內(nèi)控機(jī)制，保障醫(yī)用耗材的使用安全和使用效率，維護(hù)醫(yī)院和患者的合法權(quán)益[18-19]。通過(guò)建立風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分法、風(fēng)險(xiǎn)矩陣法、趨勢(shì)分析法和失效模式法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)識(shí)別和評(píng)估，建立和保持一個(gè)完整持續(xù)的醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)化溯源管理過(guò)程，并對(duì)醫(yī)用高值耗材的使用安全重點(diǎn)監(jiān)控，確保各類(lèi)醫(yī)用耗材的使用安全[20]。

3.4 加大監(jiān)管力度，實(shí)施績(jī)效考核

醫(yī)用耗材管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的監(jiān)管力度，嚴(yán)格按照規(guī)范化的管理流程對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)處理，明確崗位職責(zé)，責(zé)任到人，做到專(zhuān)人管理，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，確定監(jiān)督到位。建立醫(yī)用耗材的內(nèi)部監(jiān)控制度和考核制度，落實(shí)醫(yī)用耗材的監(jiān)管，應(yīng)該引入績(jī)效考核制度和成本控制制度，建立科學(xué)化的量化考評(píng)制度，通過(guò)訂立目標(biāo)、檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、核定目標(biāo)，采用PDCA循環(huán)等辦法管理制度對(duì)醫(yī)用耗材的監(jiān)管實(shí)行全面評(píng)價(jià)，在兼顧公平的前提下來(lái)選擇客觀和科學(xué)的考評(píng)方案，將醫(yī)用耗材績(jī)效考核指標(biāo)納入科室績(jī)效評(píng)價(jià)體系，完善獎(jiǎng)懲制度，通過(guò)多方面的制度和方法來(lái)進(jìn)行綜合性考核[21-22]。

4 結(jié)束語(yǔ)

在醫(yī)療衛(wèi)生飛速發(fā)展的背景下，醫(yī)用耗材作為醫(yī)院診療活動(dòng)的重要物資，是醫(yī)院發(fā)展不可或缺的資源，也是醫(yī)療器械和醫(yī)改的重要組成部分，影響著醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展[23]。醫(yī)用耗材具有品種多、規(guī)格復(fù)雜、使用廣、用量大等特點(diǎn)，醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、使用等過(guò)程都可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的追溯、監(jiān)督、評(píng)價(jià)的管理工作，降低使用過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)，保障臨床的使用安全[24]。醫(yī)院要齊抓共管提升醫(yī)用耗材的管理水平，對(duì)醫(yī)用耗材的不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，并采取有效措施，降低醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)患者的生命健康安全[25]。