任 穎

(廣東外語(yǔ)外貿(mào)大學(xué)法學(xué)院,廣東 廣州 510420)

數(shù)據(jù)利用是充分發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的關(guān)鍵所在,數(shù)據(jù)使用權(quán)屬配置是構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度的重要支柱。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)配置不僅影響特定主體的數(shù)據(jù)私益保障,而且關(guān)系“生命健康權(quán)優(yōu)先原則”與數(shù)據(jù)公益的實(shí)現(xiàn)。[1]P35醫(yī)療數(shù)據(jù)“基于醫(yī)療管理和決策目的產(chǎn)生”,[2]P150其核心是醫(yī)案病例數(shù)據(jù)。根據(jù)醫(yī)案病例數(shù)據(jù)記載的內(nèi)容和提供主體的不同,醫(yī)療數(shù)據(jù)可以細(xì)分為患者檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床診療數(shù)據(jù)、護(hù)理數(shù)據(jù)。這三項(xiàng)數(shù)據(jù)分別由檢驗(yàn)科、醫(yī)師、護(hù)理人員提供,最終匯總至病案科,編號(hào)制成醫(yī)案病歷。在醫(yī)療立法與公共衛(wèi)生立法二元分立框架下,疫情數(shù)據(jù)并不歸屬醫(yī)療數(shù)據(jù),而是歸類在公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)的范圍。醫(yī)事立法與藥事立法遵循不同的規(guī)律,臨床藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)歸屬于藥事立法而非醫(yī)療法律制度的內(nèi)容。醫(yī)療與醫(yī)療保障并不相同,二者分別遵循私法與社會(huì)法的規(guī)定,分屬衛(wèi)健委和醫(yī)療保障局管理,狹義的醫(yī)療數(shù)據(jù)不應(yīng)包含醫(yī)保數(shù)據(jù)的內(nèi)容。以明確醫(yī)療數(shù)據(jù)的范圍為基礎(chǔ),醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的屬性、邊界需要在私法層面明確加以界定。在促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)的同時(shí),保障醫(yī)療數(shù)據(jù)使用安全可控。

一、醫(yī)療數(shù)據(jù)使用需要實(shí)現(xiàn)行為規(guī)制向賦權(quán)模式的轉(zhuǎn)變

行為規(guī)制模式和賦權(quán)模式是數(shù)據(jù)治理的主要路徑。針對(duì)數(shù)據(jù)使用多從匿名化、去識(shí)別化、訪問(wèn)限制等行為規(guī)制出發(fā),防范醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私泄露。行為規(guī)制的約束力確實(shí)能夠有效促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全,但難以滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)的現(xiàn)實(shí)需求。行為規(guī)制向賦權(quán)模式的轉(zhuǎn)變,是“構(gòu)建數(shù)據(jù)流通的內(nèi)生激勵(lì)機(jī)制”,[3]P22是構(gòu)成醫(yī)療數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)利用的重要基礎(chǔ)。

(一)行為規(guī)制模式無(wú)法滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)的現(xiàn)實(shí)需求

行為規(guī)制模式的本質(zhì)是約束,主要通過(guò)公法規(guī)制特定主體的行為。目前數(shù)據(jù)領(lǐng)域的行為規(guī)制主要通過(guò)數(shù)據(jù)安全法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法一般條款展開(kāi)。[4]P81反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法修訂草案進(jìn)一步增加了數(shù)據(jù)專項(xiàng)條款。從功能上看,這一規(guī)制的價(jià)值導(dǎo)向在于數(shù)據(jù)秩序維護(hù),通過(guò)公權(quán)力機(jī)關(guān)的監(jiān)管,保障數(shù)據(jù)安全,防范數(shù)據(jù)隱私泄露。從規(guī)制方法上看,有觀點(diǎn)認(rèn)為行為規(guī)制方法可以分為“合同法規(guī)制、侵權(quán)法規(guī)制和競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)制”。[5]P122但從法律屬性的角度看,合同法的立足點(diǎn)在于契約自由而非監(jiān)管規(guī)制;侵權(quán)法以“填平”原則為核心彌補(bǔ)損失,強(qiáng)化事后救濟(jì)。這兩項(xiàng)法律制度的設(shè)置目的均不是為了規(guī)制主體的行為。對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)流通利用行為的規(guī)制,主要包括數(shù)據(jù)安全法和競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)制兩個(gè)方面。數(shù)據(jù)安全法側(cè)重?cái)?shù)據(jù)主權(quán)與安全保障,通過(guò)建立全流程數(shù)據(jù)安全管理、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警、數(shù)據(jù)安全應(yīng)急處置、數(shù)據(jù)安全審查、數(shù)據(jù)出口管制等制度,對(duì)數(shù)據(jù)收集處理、數(shù)據(jù)新技術(shù)研發(fā)、重要數(shù)據(jù)跨境流通行為進(jìn)行規(guī)制,防范非法獲取數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)篡改、數(shù)據(jù)泄露、數(shù)據(jù)破壞等現(xiàn)象的發(fā)生。競(jìng)爭(zhēng)法側(cè)重?cái)?shù)據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序維護(hù),通過(guò)規(guī)制數(shù)據(jù)獲取、使用、處分、訪問(wèn)等環(huán)節(jié)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為,促進(jìn)數(shù)據(jù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng),防范數(shù)據(jù)抓取中的“搭便車(chē)”等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的出現(xiàn)。數(shù)據(jù)安全法規(guī)制和競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)制,通過(guò)自上而下的監(jiān)管,給數(shù)據(jù)行為劃定邊界,超邊界實(shí)施數(shù)據(jù)行為需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任?！凹?lì)相容的個(gè)人數(shù)據(jù)治理”難以通過(guò)行為規(guī)制模式實(shí)現(xiàn)。[6]P3

行為規(guī)制模式較難滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)的現(xiàn)實(shí)需求。醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)是解決“數(shù)據(jù)孤島”問(wèn)題,提升診療精準(zhǔn)度的重要支撐。在數(shù)字醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展的背景下,診療精準(zhǔn)度的提升以醫(yī)療數(shù)據(jù)樣本的完善與數(shù)據(jù)資源的豐富為基礎(chǔ),以醫(yī)療數(shù)據(jù)流通為驅(qū)動(dòng)力。實(shí)踐中,醫(yī)療數(shù)據(jù)行為規(guī)制,是維護(hù)醫(yī)療數(shù)據(jù)流通秩序的基礎(chǔ),但對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為本身的規(guī)制和數(shù)據(jù)安全秩序的維護(hù),并不能直接發(fā)揮激勵(lì)機(jī)制作用,無(wú)法有效提升醫(yī)療數(shù)據(jù)交易的積極性。法律激勵(lì)作用的發(fā)揮,主要有兩種進(jìn)路:一是私法賦權(quán),二是合規(guī)激勵(lì)。第一種進(jìn)路是推動(dòng)激勵(lì)兼容的源動(dòng)力。法律激勵(lì)往往與私法賦權(quán)緊密相連,如知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度對(duì)智力創(chuàng)造活動(dòng)的激勵(lì)。“科技法律激勵(lì)原則”要求獎(jiǎng)勵(lì)“與科技創(chuàng)造為社會(huì)帶來(lái)的利益相當(dāng)”。[7]P415以鼓勵(lì)勞動(dòng)創(chuàng)造為路徑,勞動(dòng)賦權(quán)理論成為產(chǎn)權(quán)歸屬的基礎(chǔ)性理論。第二種進(jìn)路在數(shù)據(jù)領(lǐng)域主要體現(xiàn)為數(shù)據(jù)合規(guī)利用。與傳統(tǒng)規(guī)制模式的懲戒特征不同,數(shù)據(jù)合規(guī)及相關(guān)的行刑銜接機(jī)制建設(shè),通過(guò)合規(guī)不起訴或合規(guī)不處罰的法律后果設(shè)定,反向激勵(lì)企業(yè)合規(guī)開(kāi)展數(shù)據(jù)活動(dòng)。雖然其屬于法律激勵(lì)而非行為規(guī)制,但從激勵(lì)方向來(lái)看,合規(guī)激勵(lì)是對(duì)依法實(shí)施數(shù)據(jù)行為的激勵(lì),不是對(duì)加強(qiáng)數(shù)據(jù)流通本身的激勵(lì)。醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì),需要從私法角度推動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用賦權(quán),并與公法的行為規(guī)制相結(jié)合,推動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全與醫(yī)療數(shù)據(jù)流通、開(kāi)發(fā)利用的法律平衡。

(二)賦權(quán)模式的確立是醫(yī)療數(shù)據(jù)在場(chǎng)內(nèi)與場(chǎng)外流通交易的基本前提

醫(yī)療數(shù)據(jù)已經(jīng)被納入數(shù)據(jù)交易品類,并成為數(shù)據(jù)交易所的熱點(diǎn)板塊。2023年,衛(wèi)生健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)產(chǎn)品交易啟動(dòng),目前涉及的標(biāo)的物類型相對(duì)簡(jiǎn)單,如國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心推出“12項(xiàng)醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)產(chǎn)品服務(wù)”“10項(xiàng)數(shù)據(jù)產(chǎn)品交易”,[8]上海數(shù)據(jù)交易所掛牌全球生物醫(yī)藥產(chǎn)品,貴州大數(shù)據(jù)交易所進(jìn)行兒童構(gòu)音障礙早篩語(yǔ)音數(shù)據(jù)產(chǎn)品交易。在目前的數(shù)據(jù)交易領(lǐng)域,醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的數(shù)據(jù)交易主要有三個(gè)特征:一是采用醫(yī)療數(shù)據(jù)、衛(wèi)生數(shù)據(jù)、藥品數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)一體化的方式進(jìn)行交易,二是數(shù)據(jù)交易的標(biāo)的物主要集中于數(shù)據(jù)產(chǎn)品,三是通過(guò)場(chǎng)內(nèi)與場(chǎng)外交易相結(jié)合的方式推進(jìn)交易活動(dòng)的開(kāi)展。第一方面特征的形成,是由于現(xiàn)階段醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)交易品類相對(duì)簡(jiǎn)單,數(shù)據(jù)交易所往往將醫(yī)療、衛(wèi)生、藥品、醫(yī)保等領(lǐng)域的數(shù)據(jù)產(chǎn)品集中整合,綜合設(shè)置為醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)或健康醫(yī)療數(shù)據(jù)交易品類。隨著相關(guān)數(shù)據(jù)交易的日益繁榮,醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)交易相關(guān)法律制度的細(xì)化和完善,成為發(fā)展的必然趨勢(shì)。從法律原理角度看,醫(yī)療數(shù)據(jù)、衛(wèi)生數(shù)據(jù)、藥品數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)的歸口管理部門(mén)不同,運(yùn)行規(guī)律不同。其中,醫(yī)療數(shù)據(jù)以醫(yī)案病例數(shù)據(jù)為核心,其使用權(quán)具有特殊性,應(yīng)當(dāng)單獨(dú)加以規(guī)定。第二方面的特征是由市場(chǎng)流通交易本質(zhì)所決定的。“商品是用于交換的勞動(dòng)產(chǎn)品”,數(shù)據(jù)市場(chǎng)交易本質(zhì)上屬于商品經(jīng)濟(jì),是“社會(huì)經(jīng)濟(jì)關(guān)系商品化的經(jīng)濟(jì)形式”,“商品必須在交換中流通”,[9]P67數(shù)據(jù)交易以數(shù)據(jù)產(chǎn)品向數(shù)據(jù)商品的轉(zhuǎn)化為主要特征。但對(duì)于數(shù)據(jù)領(lǐng)域而言,除了數(shù)據(jù)產(chǎn)品可供交易之外,基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)資源同樣具有使用價(jià)值和交換價(jià)值。隨著數(shù)據(jù)交易的發(fā)展,醫(yī)療數(shù)據(jù)交易品類需要從醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品擴(kuò)展到醫(yī)療數(shù)據(jù)資源。第三方面的特征顯示數(shù)據(jù)交易不同于證券交易領(lǐng)域的表征,開(kāi)放數(shù)據(jù)場(chǎng)外交易是激勵(lì)數(shù)據(jù)流通的重要舉措。

不論場(chǎng)內(nèi)還是場(chǎng)外交易,醫(yī)療數(shù)據(jù)交易的基本前提是明確權(quán)屬。從發(fā)展規(guī)律角度看,在場(chǎng)內(nèi)與場(chǎng)外數(shù)據(jù)交易發(fā)展的初期,交易主體范圍有限、交易品類相對(duì)簡(jiǎn)單,宏觀的交易規(guī)則能夠引導(dǎo)相關(guān)交易活動(dòng)的開(kāi)展。隨著醫(yī)療數(shù)據(jù)交易的發(fā)展,數(shù)據(jù)交易風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增加。醫(yī)療數(shù)據(jù)場(chǎng)內(nèi)與場(chǎng)外流通交易規(guī)則,不能停留于數(shù)據(jù)產(chǎn)品認(rèn)定、審查、磋商、結(jié)算、評(píng)價(jià)規(guī)定,而是需要做實(shí)做細(xì),進(jìn)一步理順醫(yī)療數(shù)據(jù)交易的基本邏輯前提,夯實(shí)交易的理論脈絡(luò),防范潛在的醫(yī)療數(shù)據(jù)交易風(fēng)險(xiǎn)。這也是未來(lái)統(tǒng)合不同地域數(shù)據(jù)交易所規(guī)則的重要基礎(chǔ)。目前各地方的數(shù)據(jù)交易標(biāo)準(zhǔn)不一、流程各異、機(jī)構(gòu)不同,并未形成統(tǒng)一的規(guī)則。這意味著在一個(gè)地方取得政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)認(rèn)證的數(shù)據(jù)產(chǎn)品,在另一地域的數(shù)據(jù)交易所難以順利完成交易。統(tǒng)一不同地域數(shù)據(jù)交易規(guī)則的切入點(diǎn),是共同的數(shù)據(jù)交易原理。其中,最具有基礎(chǔ)性的,是數(shù)據(jù)使用權(quán)配置原理。醫(yī)療數(shù)據(jù)交易的前提是理順權(quán)屬關(guān)系。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)歸屬的主體確定之后,醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)“由數(shù)據(jù)處理者自己使用,也可以許可他人使用”。[10]P70醫(yī)療數(shù)據(jù)交易主要表現(xiàn)為主體授權(quán)企業(yè)使用醫(yī)案病例數(shù)據(jù),以及企業(yè)之間的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)轉(zhuǎn)讓。授權(quán)主體究竟是患者還是醫(yī)療機(jī)構(gòu),是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)要素市場(chǎng)建設(shè)的前提和基礎(chǔ)。

(三)私法賦權(quán)的基礎(chǔ)是“三權(quán)分置”理論下醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的事實(shí)控制

私法賦權(quán)的方式主要有兩種:一是所有權(quán)、用益物權(quán)、擔(dān)保物權(quán),二是持有權(quán)、使用權(quán)、經(jīng)營(yíng)權(quán)賦權(quán)方式。數(shù)據(jù)領(lǐng)域的“三權(quán)分置”理論以數(shù)據(jù)資源持有權(quán)、數(shù)據(jù)加工使用權(quán)、數(shù)據(jù)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)權(quán)為核心,解決了數(shù)據(jù)無(wú)法歸屬于傳統(tǒng)物權(quán)制度的問(wèn)題,克服了數(shù)據(jù)共享與私權(quán)歸屬之間的矛盾和沖突。不同于傳統(tǒng)的物權(quán)法律制度設(shè)計(jì),數(shù)據(jù)空間“風(fēng)能進(jìn),雨能進(jìn),國(guó)王亦能進(jìn)”。[11]P136主體對(duì)數(shù)據(jù)的使用,并不具有排他性,亦不會(huì)直接導(dǎo)致數(shù)據(jù)本身價(jià)值的減損。在“通過(guò)私權(quán)制度對(duì)其加以規(guī)范和保護(hù)”的過(guò)程中,[12]P102所有權(quán)、用益物權(quán)、擔(dān)保物權(quán)分類邏輯各異,“三權(quán)分置”奠定醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權(quán)及其流通交易的理論基礎(chǔ)。持有權(quán)、使用權(quán)、經(jīng)營(yíng)權(quán)賦權(quán)模式,能夠滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)的現(xiàn)實(shí)需求。“三權(quán)分置”的底層邏輯是“積極利用主義”,本質(zhì)是“限制性財(cái)產(chǎn)權(quán)”配置,目標(biāo)是促進(jìn)更為廣泛的“醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用”“匯聚與流通”。這一“權(quán)屬差異化配置”有利于“對(duì)多元主體利益進(jìn)行平衡”。[13]P63差異化的權(quán)屬配置,不僅體現(xiàn)在對(duì)不同主體賦予不同類型的權(quán)利,并明確相應(yīng)主體的權(quán)利范圍,而且體現(xiàn)在權(quán)利內(nèi)容本身的層次化設(shè)置。醫(yī)療數(shù)據(jù)持有權(quán)、使用權(quán)、經(jīng)營(yíng)權(quán),是分層次、相協(xié)調(diào)的有機(jī)整體。其中,醫(yī)療數(shù)據(jù)持有權(quán)決定使用權(quán)的歸屬,醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)決定相應(yīng)經(jīng)營(yíng)權(quán)歸屬及收益的分配。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)連接持有權(quán)與經(jīng)營(yíng)權(quán),清晰界定醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán),其他兩項(xiàng)權(quán)利內(nèi)容的結(jié)構(gòu)化配置會(huì)呈現(xiàn)出清晰的脈絡(luò)。

“三權(quán)分置”理論下的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)配置,以醫(yī)療數(shù)據(jù)的事實(shí)控制主體為核心?！胺少x權(quán)應(yīng)當(dāng)以事實(shí)控制為基礎(chǔ)”,[14]P62私法賦權(quán)的核心價(jià)值在于“尊重人的主體性”。[15]P86醫(yī)療數(shù)據(jù)的控制者在數(shù)據(jù)生產(chǎn)、維護(hù)、處置中投入成本,為數(shù)據(jù)價(jià)值的形成作出貢獻(xiàn)。按照“誰(shuí)投入、誰(shuí)貢獻(xiàn)、誰(shuí)受益”的要求,醫(yī)療數(shù)據(jù)的事實(shí)控制主體,是醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)配置的核心。醫(yī)療數(shù)據(jù)主要是由檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、診療數(shù)據(jù)、護(hù)理數(shù)據(jù)匯總編制成的醫(yī)案病例數(shù)據(jù)。我國(guó)民法典第1225條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員負(fù)有規(guī)范填寫(xiě)、妥善保管病歷資料的義務(wù)。在醫(yī)療實(shí)踐中,編寫(xiě)醫(yī)案病例、臨床診療相關(guān)材料的是醫(yī)務(wù)人員,但從責(zé)任能力的角度看,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為醫(yī)療責(zé)任主體。我國(guó)民法典侵權(quán)責(zé)任編第1218條的規(guī)定,醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者所遭受損害存在過(guò)錯(cuò)的,責(zé)任主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從醫(yī)案病例數(shù)據(jù)生產(chǎn)與控制的角度看,醫(yī)療數(shù)據(jù)的實(shí)際控制者為醫(yī)療機(jī)構(gòu)?；颊呖刂漆t(yī)療數(shù)據(jù)的主張并不成立。醫(yī)療數(shù)據(jù)以患者相關(guān)原始數(shù)據(jù)為分析基礎(chǔ),但絕不僅停留在患者個(gè)體數(shù)據(jù)層面,而是在結(jié)合醫(yī)療技術(shù)展開(kāi)診斷、治療的過(guò)程中,形成的專業(yè)醫(yī)案病例數(shù)據(jù)集合。其中,患者病歷是醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的重要載體?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》第10條規(guī)定,住院病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管;對(duì)于其他病歷檔案,除沒(méi)有建成門(mén)(急)診病歷檔案室及相關(guān)電子病歷系統(tǒng)的情形之外,可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管病歷。該規(guī)定第16條指出,其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員需要查閱病歷的,應(yīng)向制作病歷檔案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),查閱過(guò)程不得將病歷資料帶離患者就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu);第20條規(guī)定,有關(guān)部門(mén)因辦理案件等工作需要查閱病歷資料的,履行法定手續(xù)之后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要提供相關(guān)資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療數(shù)據(jù)的事實(shí)控制主體,醫(yī)療數(shù)據(jù)利用權(quán)的配置在此基礎(chǔ)上展開(kāi)。

二、醫(yī)療數(shù)據(jù)私法賦權(quán)的主體應(yīng)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心

通過(guò)多點(diǎn)源的數(shù)據(jù)權(quán)利配置方式,賦予網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)各主體數(shù)據(jù)使用權(quán),還是選取集中配置方法,直接關(guān)系到數(shù)據(jù)利用整體效能的實(shí)現(xiàn)。數(shù)字醫(yī)療的飛速發(fā)展,可接觸醫(yī)療數(shù)據(jù)的主體范圍不斷擴(kuò)大、網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)不斷增多,但不能因此選擇分散化、多點(diǎn)源的數(shù)據(jù)權(quán)利配置方式。醫(yī)療數(shù)據(jù)的實(shí)際控制主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu),其享有“一定的數(shù)據(jù)優(yōu)先使用權(quán)利”。[16]抓住醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一核心進(jìn)行賦權(quán),就抓住了醫(yī)療數(shù)據(jù)利用及收益的關(guān)鍵。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權(quán)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

(一)患者對(duì)其病歷數(shù)據(jù)的查閱使用不屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)的制度構(gòu)成

患者不是數(shù)據(jù)處理者或數(shù)據(jù)生產(chǎn)者,不屬醫(yī)療數(shù)據(jù)利用權(quán)主體?！皵?shù)據(jù)二十條”提出探索有利于合規(guī)流通、有效利用的產(chǎn)權(quán)制度,推動(dòng)數(shù)據(jù)處理者對(duì)原始數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)利用。在產(chǎn)權(quán)歸屬方面,“數(shù)據(jù)權(quán)初始配置給數(shù)據(jù)生產(chǎn)者最為合適”。[17]P36患者不是醫(yī)療數(shù)據(jù)的生產(chǎn)者,醫(yī)療數(shù)據(jù)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分析處理而生成。從醫(yī)療數(shù)據(jù)分類角度看,患者的檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)由醫(yī)院檢驗(yàn)科制作,臨床診療數(shù)據(jù)由醫(yī)師記錄,護(hù)理數(shù)據(jù)由護(hù)理人員編寫(xiě),患者不是數(shù)據(jù)的制作者和控制者。實(shí)踐中部分常規(guī)性的門(mén)(急)診病歷由患者自行保管,有觀點(diǎn)認(rèn)為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)將病歷交付給患者”,意味著“門(mén)診病歷等醫(yī)療檔案”所有權(quán)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移給患者。[18]P37但這一過(guò)程實(shí)際不涉及產(chǎn)權(quán)變更,不能作為患者醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權(quán)的法理依據(jù)。從數(shù)據(jù)生產(chǎn)和處理角度看,患者的檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄了其生物特征數(shù)據(jù)信息,但患者的生物識(shí)別數(shù)據(jù)并不等同于醫(yī)療數(shù)據(jù),而是醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療過(guò)程中數(shù)據(jù)加工、處理、分析的基礎(chǔ)樣本。個(gè)人信息保護(hù)法第28條的列舉式規(guī)定同樣區(qū)分了生物識(shí)別與醫(yī)療健康類信息。作為能夠?qū)€(gè)體進(jìn)行識(shí)別的數(shù)據(jù)信息,患者的個(gè)人數(shù)據(jù)是進(jìn)行醫(yī)療數(shù)據(jù)生產(chǎn)的基礎(chǔ)性資源。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合診斷、治療專業(yè)知識(shí),對(duì)患者數(shù)據(jù)進(jìn)行處理所編制的醫(yī)案病例數(shù)據(jù),屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)集合的內(nèi)容。醫(yī)療數(shù)據(jù)集可用于“疾病致病及危險(xiǎn)因素發(fā)現(xiàn)”“疾病危重度預(yù)測(cè)以及手術(shù)預(yù)后時(shí)間預(yù)測(cè)”“臨床路徑構(gòu)建”,[19]P316研發(fā)生成相應(yīng)的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品?；颊卟v由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制作,病歷資料所承載的醫(yī)療數(shù)據(jù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制。

患者查閱使用其病歷數(shù)據(jù)的相關(guān)權(quán)利,不屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)制度設(shè)計(jì),不依照“使用權(quán)-收益權(quán)”邏輯進(jìn)路運(yùn)行,而是屬于信息自決權(quán)的內(nèi)容。個(gè)人信息保護(hù)法第45條對(duì)自然人查閱、復(fù)制其個(gè)人信息的權(quán)利作出規(guī)定?！夺t(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第16條對(duì)患者查閱、復(fù)制其門(mén)診病歷等資料的權(quán)利作出規(guī)定?；颊卟殚?、使用自己的病歷數(shù)據(jù),目的在于疾病治療而非個(gè)人數(shù)據(jù)流通交易。實(shí)體法方面的患者相關(guān)權(quán)利主要集中于人格權(quán)、個(gè)人信息權(quán)、平等醫(yī)療權(quán)三個(gè)方面。程序法領(lǐng)域的患者權(quán)利還包括求償權(quán)等內(nèi)容。在實(shí)體權(quán)利保護(hù)方面,患者人格權(quán)的規(guī)定以隱私權(quán)和健康權(quán)保護(hù)為核心,個(gè)人信息權(quán)主要表現(xiàn)為更正權(quán)、刪除權(quán)等類型,平等醫(yī)療權(quán)側(cè)重患者獲得醫(yī)療救治權(quán)利的實(shí)現(xiàn)?；颊叩闹橥鈾?quán)既涉及人格權(quán)保護(hù),也關(guān)系個(gè)人信息權(quán)利實(shí)現(xiàn)。在人格權(quán)保護(hù)方面,知情同意規(guī)定側(cè)重于保護(hù)“患者自決權(quán)”。[20]P57我國(guó)民法典第1219條對(duì)患者決定醫(yī)療措施的權(quán)利作出規(guī)定,在特殊情形下應(yīng)向患者的近親屬說(shuō)明情況,并得到明確同意。個(gè)人信息權(quán)側(cè)重自然人信息權(quán)利保護(hù),個(gè)人信息保護(hù)法第二章第一節(jié)第13條規(guī)定,除該條第1款第(二)至(七)項(xiàng)規(guī)定的情形外,個(gè)人信息處理活動(dòng)需要取得個(gè)人的同意;第14條規(guī)定,個(gè)人同意的意思表示,應(yīng)在充分知情的前提下做出,如果信息處理情況變更,需要重新獲得個(gè)人同意;第二章第二節(jié)和第三節(jié)、第三章,還分別規(guī)定了敏感個(gè)人信息處理、國(guó)家機(jī)關(guān)處理個(gè)人信息、向境外提供個(gè)人信息過(guò)程中的知情同意事項(xiàng)?；凇爸?同意”規(guī)定的患者授權(quán),并不是患者醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的體現(xiàn),而是患者對(duì)其信息的自決權(quán)。個(gè)人信息不同于數(shù)據(jù),前者側(cè)重個(gè)人信息保護(hù)法確立的自然人權(quán)利,后者主要以數(shù)據(jù)立法支撐包括機(jī)構(gòu)在內(nèi)的主體權(quán)利保護(hù)。關(guān)于患者權(quán)利的規(guī)定,不構(gòu)成賦予患者醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的規(guī)范依據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的主體不是患者,醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權(quán)的核心在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)享有法定醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)并對(duì)商業(yè)主體進(jìn)行意定授權(quán)

醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權(quán)不能停留于事實(shí)控制,而須設(shè)置法定權(quán)利,規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán),主要包括兩個(gè)方面:一是法律授權(quán),二是行為模式設(shè)定。第一方面要求進(jìn)行明確、具體的法律授權(quán)。授權(quán)規(guī)定不僅包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)享有醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的描述,而且要明確醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)指向的對(duì)象、醫(yī)療數(shù)據(jù)加工使用的范圍及是否可以轉(zhuǎn)讓。第二個(gè)方面,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以提升診斷治療的科學(xué)性、精準(zhǔn)度為目的,公平利用醫(yī)療數(shù)據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為規(guī)定,不能停留于合法、正當(dāng)?shù)仍瓌t性規(guī)定,而應(yīng)立足醫(yī)療數(shù)據(jù)特殊性,制定具體使用方式、使用限制規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用,應(yīng)限定在疾病診斷治療范圍,區(qū)分不同人員設(shè)定使用權(quán)限。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為規(guī)范,最終要落實(shí)到對(duì)具體人員的規(guī)制,確保醫(yī)療數(shù)據(jù)使用的安全、可控、“可用不可見(jiàn)”。[21]P86涉及患者身份信息及其他敏感信息的數(shù)據(jù),可將使用主體限定為主治醫(yī)師,使用方式為醫(yī)師執(zhí)業(yè)及診斷治療中的查閱、分析、加工、處理。醫(yī)師法第23條對(duì)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)中保護(hù)患者隱私的義務(wù)作出規(guī)定,第56條規(guī)定醫(yī)師泄露患者隱私的法律后果。以國(guó)家立法對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的確認(rèn)為基礎(chǔ),探索制定專項(xiàng)《醫(yī)療數(shù)據(jù)使用管理辦法》,出臺(tái)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全事件處置方案,限定醫(yī)療數(shù)據(jù)可轉(zhuǎn)讓流通的方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向商業(yè)主體進(jìn)行醫(yī)療數(shù)據(jù)使用授權(quán),應(yīng)在不損害醫(yī)療公益性的前提下,推動(dòng)“醫(yī)療公益性和市場(chǎng)化平衡發(fā)展”。[22]P223

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)商業(yè)主體的意定授權(quán),除遵循契約自由原則外,還須滿足非個(gè)人數(shù)據(jù)使用要求,以及許可方式限定兩項(xiàng)條件。第一項(xiàng)條件是醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)的前置條件,醫(yī)療數(shù)據(jù)向商業(yè)主體開(kāi)放的前提是去識(shí)別化,能夠?qū)颊哌M(jìn)行個(gè)體識(shí)別的數(shù)據(jù)不可流轉(zhuǎn)。境內(nèi)流轉(zhuǎn)與境外流轉(zhuǎn)中的非個(gè)人數(shù)據(jù)使用存在差異。就境內(nèi)流轉(zhuǎn)而言,醫(yī)療領(lǐng)域的非個(gè)人數(shù)據(jù)使用,在滿足安全審核要求基礎(chǔ)上,可按照數(shù)據(jù)合同約定,完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)向商業(yè)主體的流轉(zhuǎn)。如果數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)的接收方是境外商業(yè)主體,則須按照《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》進(jìn)行出境安全評(píng)估,在數(shù)據(jù)合同中約定醫(yī)療數(shù)據(jù)安全保護(hù)義務(wù),并可在部門(mén)規(guī)章層級(jí)設(shè)定醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸、存儲(chǔ)、使用的限制條件。在數(shù)據(jù)傳輸方面,《非個(gè)人數(shù)據(jù)在歐盟境內(nèi)自由流動(dòng)框架條例》所確立的數(shù)據(jù)自由流動(dòng)原則,[23]不適用于醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境流轉(zhuǎn)?？缇翅t(yī)療數(shù)據(jù)傳輸,要按照數(shù)據(jù)出境標(biāo)準(zhǔn)合同約定的方式實(shí)施,不得違反《個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法》關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)合同訂立、個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估等限制性規(guī)定。在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方面,醫(yī)療數(shù)據(jù)承載人口健康、遺傳資源及其他病案信息,需要遵循特殊數(shù)據(jù)信息存儲(chǔ)規(guī)定?！度丝诮】敌畔⒐芾磙k法(試行)》第10條規(guī)定,人口健康信息不得在境外服務(wù)器存儲(chǔ)。生物安全法第53條規(guī)定,國(guó)家對(duì)我國(guó)人類遺傳資源享有主權(quán);第56條規(guī)定,除臨床診療等情形外,保藏我國(guó)人類遺傳資源,需要科學(xué)技術(shù)部批準(zhǔn),禁止境外主體在境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源;第57條規(guī)定,向境外主體提供我國(guó)人類遺傳資源信息,需要事先向科技部報(bào)告并提交信息備份。在數(shù)據(jù)使用方面,應(yīng)將商業(yè)主體使用醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)納入監(jiān)管范圍,確保醫(yī)療數(shù)據(jù)使用全過(guò)程可見(jiàn)、可控,推動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期合規(guī)管理。第二項(xiàng)條件是對(duì)許可授權(quán)方式的限定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可商業(yè)主體使用醫(yī)療數(shù)據(jù),應(yīng)采用“一對(duì)一許可”而非“一對(duì)眾許可”或“相互許可”方式。[24]P140專利許可方式在數(shù)據(jù)領(lǐng)域的作用有限。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用許可不屬于獨(dú)占許可,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在授權(quán)許可完成后,仍享有對(duì)醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的使用權(quán)。基于數(shù)據(jù)的非排他屬性,排他許可不宜作為醫(yī)療數(shù)據(jù)使用許可方式。一般許可方式缺少對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用的限制。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用許可方式的確定,應(yīng)當(dāng)在遵循意定授權(quán)規(guī)律的前提下,增設(shè)醫(yī)療數(shù)據(jù)授權(quán)許可的專項(xiàng)限制性規(guī)定,確保醫(yī)療數(shù)據(jù)合理使用。

(三)管理機(jī)構(gòu)基于公益目的有權(quán)調(diào)取和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制的醫(yī)療數(shù)據(jù)

公益目的是管理機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的前提條件,但不是唯一要件。為避免醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)配置的泛化,應(yīng)結(jié)合價(jià)值判斷與事實(shí)判斷,確定管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)。在價(jià)值判斷方面,管理機(jī)構(gòu)對(duì)特定醫(yī)療數(shù)據(jù)的調(diào)取和使用,以公益保障為目的,醫(yī)療數(shù)據(jù)調(diào)取是履行公共管理職責(zé)所必需的條件。在事實(shí)判斷方面,立足具體的公共管理事務(wù),設(shè)定醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)配置的限制性條件,建立管理機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的統(tǒng)一法律框架。限制性條件的設(shè)定有兩種思路:一是將緊急情況作為管理機(jī)構(gòu)調(diào)取醫(yī)療數(shù)據(jù)的條件,案件偵查不屬于調(diào)取數(shù)據(jù)的正當(dāng)理由;二是將案件辦理等職責(zé)的履行作為調(diào)取數(shù)據(jù)的正當(dāng)理由,管理機(jī)構(gòu)履行法定手續(xù),有權(quán)調(diào)取醫(yī)療數(shù)據(jù)。根據(jù)2023年5月的共識(shí)條款規(guī)定,歐盟《數(shù)據(jù)法案》采取第一種立法思路,其中第五章(第14條至第22條),將管理機(jī)構(gòu)調(diào)取和使用相關(guān)數(shù)據(jù)的情形,限定在公共緊急情況或其他特殊需求的范圍,將“防止或協(xié)助從公共緊急情況中恢復(fù)”作為認(rèn)定目的合理性的條件,強(qiáng)調(diào)所調(diào)取的數(shù)據(jù)對(duì)預(yù)防或響應(yīng)突發(fā)事件是必要的,明確指出刑事或行政違法行為的“預(yù)防、調(diào)查、偵查和起訴”不屬于特殊需求的范圍。[25]我國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》采用第二種立法思路,其中第20條規(guī)定,行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門(mén)等,因案件辦理、技術(shù)鑒定等需要,在提供法定證明的前提下,可向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出使用病歷資料的要求。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用關(guān)涉醫(yī)療公益,立法要對(duì)管理機(jī)構(gòu)調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的范圍作出限定,確保醫(yī)療數(shù)據(jù)使用安全可控,但亦不可過(guò)度限制,否則會(huì)增加相關(guān)部門(mén)調(diào)取醫(yī)療數(shù)據(jù)的難度,降低公共管理效率。在立法實(shí)踐中,可將緊急情況作為管理機(jī)構(gòu)調(diào)取醫(yī)療數(shù)據(jù)的法定情形;其他情形下有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的調(diào)取和使用,須經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核和授權(quán)。這一建議的規(guī)范依據(jù),是《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》第38條規(guī)定,衛(wèi)生健康行政部門(mén)指導(dǎo)監(jiān)督數(shù)據(jù)綜合利用工作;相關(guān)系統(tǒng)接入全民健康信息平臺(tái)時(shí),應(yīng)向衛(wèi)生健康行政部門(mén)開(kāi)放監(jiān)管端口。

管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)規(guī)定的重點(diǎn),在于說(shuō)明理由、保證效率、及時(shí)補(bǔ)償。在具體規(guī)則制定過(guò)程中,可借鑒《數(shù)據(jù)法案》的立法思路。關(guān)于說(shuō)明理由的規(guī)定,除在法律原則層面要求管理機(jī)構(gòu)基于公益目的使用醫(yī)療數(shù)據(jù)之外,還需在法律規(guī)則層面要求主體說(shuō)明調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的具體事項(xiàng)、用途。基于公益目的與法定原則有權(quán)調(diào)取醫(yī)療數(shù)據(jù)的主體范圍,不包括公益組織、第三方研究機(jī)構(gòu)。傳染病防治法第12條規(guī)定,疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取傳染病調(diào)查、檢驗(yàn)等措施過(guò)程中,單位和個(gè)人有義務(wù)如實(shí)提供有關(guān)信息。疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)醫(yī)療數(shù)據(jù)。公益組織、第三方研究機(jī)構(gòu)使用相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù),需要獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意定授權(quán)。管理機(jī)構(gòu)則以法定原則為基礎(chǔ)調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù),并在規(guī)定的使用理由及使用目的范圍內(nèi),行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)。保證效率的要求可以分為兩個(gè)方面:一是探索建立規(guī)范化的數(shù)據(jù)調(diào)取清單制度,確保管理機(jī)構(gòu)盡可能一次性完成醫(yī)療數(shù)據(jù)調(diào)取;二是在醫(yī)療數(shù)據(jù)使用目的實(shí)現(xiàn)后,管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)刪除其調(diào)取的醫(yī)療數(shù)據(jù),并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有并控制相關(guān)數(shù)據(jù),更符合醫(yī)療數(shù)據(jù)的特殊屬性及醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的管理規(guī)律。關(guān)于及時(shí)補(bǔ)償?shù)囊?可區(qū)分兩種情形作出規(guī)定。在緊急情況下,管理機(jī)構(gòu)調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù),以維護(hù)公共衛(wèi)生安全、網(wǎng)絡(luò)安全、生態(tài)環(huán)境安全、人員財(cái)產(chǎn)安全為目的,無(wú)須向相對(duì)方支付補(bǔ)償金。在常態(tài)情形下,管理機(jī)構(gòu)為履行日常管理職責(zé)調(diào)取醫(yī)療數(shù)據(jù),應(yīng)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)適當(dāng)補(bǔ)償,實(shí)現(xiàn)約束與激勵(lì)的法律平衡。

三、在私法層面界定醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的保護(hù)邊界和權(quán)利屬性

醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的屬性認(rèn)定,直接關(guān)系到對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行有限排他使用的邊界劃定。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得授權(quán)許可的商業(yè)主體,有權(quán)在約定的目的范圍內(nèi)使用醫(yī)療數(shù)據(jù),但商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權(quán)并不相同。針對(duì)使用權(quán)的不同表征,應(yīng)采取不同立法方式對(duì)商業(yè)主體的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)作出規(guī)定。與商業(yè)主體基于意定授權(quán)取得醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)不同,管理機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的調(diào)取和使用屬法定行為,遵循法定原則的要求,具有明確的法律邊界。

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的有限排他使用權(quán)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性辨析

在傳統(tǒng)賦權(quán)模式下,“排他權(quán)是權(quán)利結(jié)構(gòu)的核心”,[26]P103構(gòu)成知識(shí)產(chǎn)權(quán)的邏輯起點(diǎn)。排他權(quán)取得方式包括原始取得和繼受取得,前者如專利權(quán)人取得的專利權(quán),后者如受讓人基于獨(dú)占許可獲得的專利權(quán)。排他權(quán)具有對(duì)抗第三人的效力,通過(guò)對(duì)創(chuàng)造性勞動(dòng)成果的排他性保護(hù),保障主體基于該項(xiàng)權(quán)利獲得相應(yīng)收益,激勵(lì)社會(huì)產(chǎn)出更為豐碩的智力成果。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的排他性設(shè)定,是工業(yè)社會(huì)的產(chǎn)物,工業(yè)產(chǎn)權(quán)是排他性專有權(quán)。隨著數(shù)字社會(huì)來(lái)臨,數(shù)據(jù)作為一種新的生產(chǎn)要素,具有不同于技術(shù)的顯著特征。其一,對(duì)數(shù)據(jù)的使用不會(huì)必然導(dǎo)致數(shù)據(jù)要素價(jià)值減損,一個(gè)主體對(duì)特定數(shù)據(jù)的使用,不排除其他主體使用該項(xiàng)數(shù)據(jù)創(chuàng)造新的數(shù)據(jù)價(jià)值,而一個(gè)主體對(duì)特定技術(shù)的排他權(quán)利,能夠?qū)蛊渌黧w對(duì)該項(xiàng)技術(shù)的非法使用。其二,數(shù)據(jù)要素打破“羅馬法以來(lái)的物必有體觀念”。[27]P338從“物必有體”角度看,有體物的價(jià)值由物理實(shí)體承載,作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)客體的無(wú)形物依托于物理載體。數(shù)據(jù)則在虛擬空間而非物理空間運(yùn)行,其存在不以物理形態(tài)為依托。知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律關(guān)系的客體是物,數(shù)據(jù)法律關(guān)系的客體是數(shù)據(jù),二者存在本質(zhì)不同。盡管醫(yī)案病例數(shù)據(jù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的創(chuàng)造性成果,其中凝聚了醫(yī)務(wù)人員積累的獨(dú)特方法和醫(yī)療經(jīng)驗(yàn),但知識(shí)產(chǎn)權(quán)排他性保護(hù)模式,不符合醫(yī)療數(shù)據(jù)存在和運(yùn)行的規(guī)律。我國(guó)民法典第127條“未將數(shù)據(jù)置于物權(quán)或知識(shí)產(chǎn)權(quán)”制度框架加以保護(hù),[28]P44并沒(méi)有將排他性保護(hù)作為數(shù)據(jù)立法的思路。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用權(quán)不具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性。

“有限排他權(quán)”是數(shù)據(jù)領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新成果。[29]P3它的確立符合數(shù)據(jù)的運(yùn)行規(guī)律。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)案病例數(shù)據(jù)享有有限排他使用權(quán)。其從賦權(quán)激勵(lì)角度維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理限度內(nèi)的排他性權(quán)利,也為醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)設(shè)定邊界,兼顧保障力與約束力的平衡和協(xié)調(diào)。有限排他權(quán)的行使主要體現(xiàn)在自行使用、許可使用、使用收益三個(gè)方面。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的自行使用方面,在診療活動(dòng)范圍內(nèi)對(duì)檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床診療數(shù)據(jù)、護(hù)理數(shù)據(jù)享有一定的排他使用權(quán)。排他性保護(hù)的邊界在于為便利患者就醫(yī)、保障醫(yī)療公益,醫(yī)療機(jī)構(gòu)所控制的醫(yī)案病例數(shù)據(jù)需要在一定范圍內(nèi)共享。在實(shí)踐中,主要由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)本院病案系統(tǒng),目前多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間“數(shù)據(jù)信息不能共享”。[30]隨著醫(yī)療信息化建設(shè)的推進(jìn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的有限排他使用權(quán)設(shè)置,會(huì)成為解決不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)可利用程度不一等問(wèn)題的突破口。在醫(yī)療數(shù)據(jù)的許可使用方面,應(yīng)采用限定性的許可方式,形成不同于獨(dú)占許可、排他許可、一般許可的專項(xiàng)許可規(guī)定,將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可使用權(quán)限定在特定目的范圍;許可使用的受讓方不享有排他使用權(quán),而是在授權(quán)許可的目的范圍內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)利用。在醫(yī)療數(shù)據(jù)使用收益方面,醫(yī)療數(shù)據(jù)的形成凝聚醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的勞動(dòng)投入,商業(yè)主體應(yīng)當(dāng)有償取得使用權(quán),既保護(hù)、鼓勵(lì)醫(yī)療數(shù)據(jù)生產(chǎn)者和控制者的創(chuàng)造性勞動(dòng),也滿足商業(yè)主體及醫(yī)療數(shù)據(jù)行業(yè)需求。

(二)商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權(quán)存在差異

醫(yī)療領(lǐng)域與商業(yè)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)資源與數(shù)據(jù)產(chǎn)品分類不同。第一,醫(yī)療數(shù)據(jù)資源是指由患者檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床診療數(shù)據(jù)、護(hù)理數(shù)據(jù)構(gòu)成的醫(yī)案病例數(shù)據(jù),商業(yè)數(shù)據(jù)資源主要是用戶使用網(wǎng)絡(luò)時(shí)留存的原始數(shù)據(jù)或基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品是使用醫(yī)療數(shù)據(jù)資源進(jìn)行研發(fā)活動(dòng)所形成的創(chuàng)造性成果,如老年慢性疾病管理研究報(bào)告產(chǎn)品、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型、醫(yī)療大模型產(chǎn)品等;商業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)品是對(duì)商業(yè)數(shù)據(jù)資源進(jìn)行深度加工、計(jì)算形成的衍生數(shù)據(jù)產(chǎn)品,如用戶畫(huà)像、搜索熱詞及命中率分析等。第二,醫(yī)療數(shù)據(jù)資源包含生物識(shí)別數(shù)據(jù)、人口健康數(shù)據(jù)、遺傳資源數(shù)據(jù)等內(nèi)容,其不宜進(jìn)入數(shù)據(jù)流通環(huán)節(jié),而醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品屬于數(shù)據(jù)交易品類范圍。商業(yè)主體從醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得授權(quán)后,要按照意定授權(quán)的目的、范圍使用該項(xiàng)醫(yī)療數(shù)據(jù),有權(quán)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源進(jìn)行加工、分析,由此形成的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品具有可流通性。商業(yè)主體可以向其他主體轉(zhuǎn)讓其開(kāi)發(fā)的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品,但不能將從醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得授權(quán)的醫(yī)案病例數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)授權(quán)給他人,轉(zhuǎn)委托進(jìn)行醫(yī)療數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)利用,需要重新獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的授權(quán)。與醫(yī)療領(lǐng)域不同,商業(yè)數(shù)據(jù)資源和數(shù)據(jù)產(chǎn)品均具有可流通性。數(shù)據(jù)資源控制者取得數(shù)據(jù)資源使用權(quán),可以自行使用,也可以許可他人使用。數(shù)據(jù)資源使用權(quán)人對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行加工、計(jì)算、分析,研發(fā)形成數(shù)據(jù)產(chǎn)品,取得數(shù)據(jù)產(chǎn)品持有權(quán)及使用權(quán),其可以自行使用該數(shù)據(jù)產(chǎn)品,也可以將數(shù)據(jù)產(chǎn)品在數(shù)據(jù)交易所公開(kāi)掛牌、集中交易,或是進(jìn)行場(chǎng)外協(xié)商交易。從使用權(quán)配置順序角度看,數(shù)據(jù)資源使用權(quán)配置,是數(shù)據(jù)產(chǎn)品研發(fā)及其使用權(quán)配置的基礎(chǔ)和前提。從使用權(quán)配置目的角度看,數(shù)據(jù)資源的使用權(quán)配置以合理利用為目的,數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權(quán)配置與自主經(jīng)營(yíng)權(quán)緊密相連。

商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權(quán)表征不同。商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用權(quán)以合理利用為價(jià)值目標(biāo),遵循有限排他使用權(quán)配置要求,對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權(quán)與自主經(jīng)營(yíng)權(quán)緊密相連,遵循知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)行規(guī)律。在具體的規(guī)則與制度設(shè)計(jì)上,商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用權(quán)配置,通過(guò)限制性規(guī)定,將醫(yī)案病例數(shù)據(jù)使用權(quán)限定在合理的使用目的、使用方式、使用范圍內(nèi),防范對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的不當(dāng)開(kāi)發(fā)利用。商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權(quán)配置,通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、場(chǎng)內(nèi)及場(chǎng)外交易制度建設(shè),激勵(lì)主體研發(fā)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的積極性,促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。在使用權(quán)行使方面,商業(yè)主體依數(shù)據(jù)合同約定行使醫(yī)療數(shù)據(jù)資源使用權(quán),權(quán)利行使的正當(dāng)性要求:一是商業(yè)主體不能超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)意定授權(quán)范圍使用醫(yī)療數(shù)據(jù),使用權(quán)行使應(yīng)按一對(duì)一授權(quán)許可協(xié)議約定的使用目的、預(yù)期用途實(shí)施;二是商業(yè)主體行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)不得對(duì)患者權(quán)利或公共利益造成損害,不得違反醫(yī)療數(shù)據(jù)正義原則;三是商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用方式應(yīng)當(dāng)合理、正當(dāng),且與使用目的直接相關(guān)。商業(yè)主體的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品使用權(quán)同樣在意定授權(quán)范圍內(nèi)實(shí)施。以醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)自由為導(dǎo)向,醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品使用權(quán)行使的正當(dāng)性認(rèn)定更為寬松。商業(yè)主體開(kāi)發(fā)的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品主要“用于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”,[31]P84研發(fā)過(guò)程本身完成數(shù)據(jù)要素向數(shù)據(jù)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)價(jià)值與實(shí)用效益。轉(zhuǎn)讓過(guò)程表現(xiàn)為醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品交易與數(shù)據(jù)服務(wù)活動(dòng),屬于“用益之債與勞務(wù)之債的混合”,[32]P161呈現(xiàn)出不同于管理機(jī)構(gòu)調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的行為特征。

(三)管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的邊界劃定

管理機(jī)構(gòu)調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的行為屬于法定行為。以法定原則為基礎(chǔ),明確管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用事由、使用行為的合理邊界。其一,管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用事由不能泛化,在調(diào)取數(shù)據(jù)時(shí)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用事由的說(shuō)明要具體、明確,使用事由不能超出機(jī)構(gòu)權(quán)限的范圍,并須說(shuō)明對(duì)醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的特定調(diào)取行為具體在什么職責(zé)下展開(kāi),使用事由應(yīng)當(dāng)記錄在案并作為數(shù)據(jù)審查的證據(jù)材料。其二,依照比例原則劃定管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為邊界,防范使用行為偏離公益目的。依照比例原則,管理機(jī)構(gòu)調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)需要符合禁止不當(dāng)聯(lián)結(jié)、最少侵害的要求。禁止不當(dāng)聯(lián)結(jié)原則,要求管理機(jī)構(gòu)的調(diào)取和使用行為與公共管理目的直接相關(guān),調(diào)取和使用方式與使用事由存在必然聯(lián)系,調(diào)取和使用的醫(yī)療數(shù)據(jù)內(nèi)容、范圍、數(shù)量、特征精準(zhǔn),不得超范圍要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳輸其所儲(chǔ)存的醫(yī)案病例數(shù)據(jù),嚴(yán)禁在調(diào)取和使用中出現(xiàn)搭附或連結(jié)負(fù)擔(dān),避免不當(dāng)擴(kuò)大調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)范圍的現(xiàn)象。在最少侵害原則下,管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為可能造成的不利影響,不得超出其所要保護(hù)的公共利益限度。管理機(jī)構(gòu)所選擇的醫(yī)案病例數(shù)據(jù)使用方案,是損害最小、不具有可替代性的方案,并且,該方案擬制的內(nèi)容包括證明出示、接收手續(xù)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償?shù)葘?shí)施細(xì)則,確保對(duì)醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的合理使用。個(gè)人信息保護(hù)法第13條規(guī)定,在履行法定職責(zé)、應(yīng)對(duì)緊急情況等情形下,處理相關(guān)信息不需取得個(gè)人同意?！缎畔踩夹g(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》第7條指出,基于公共衛(wèi)生等公益目的使用相關(guān)數(shù)據(jù)集,可在沒(méi)有獲得授權(quán)的情況下實(shí)施。管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用邊界無(wú)法通過(guò)知情同意模式加以確立,而需制定專項(xiàng)規(guī)定。

管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的邊界劃定主要從三個(gè)方面展開(kāi)。其一,管理機(jī)構(gòu)調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù),不得對(duì)患者數(shù)據(jù)隱私、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保密數(shù)據(jù)信息造成損害。管理機(jī)構(gòu)基于偵辦案件等需要調(diào)取和使用生物識(shí)別數(shù)據(jù),應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療數(shù)據(jù)專用傳輸管理制度,建立突發(fā)數(shù)據(jù)安全事件防范工作機(jī)制,一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露,立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者發(fā)現(xiàn)不當(dāng)調(diào)取或使用生物識(shí)別數(shù)據(jù)現(xiàn)象,可以向法律監(jiān)督機(jī)關(guān)提出申訴。相關(guān)部門(mén)不得以“第三方原則”排除患者隱私保護(hù),即使個(gè)人“將信息披露給第三方”,但仍“對(duì)該信息存在合理隱私期待”。[33]P126其二,管理機(jī)構(gòu)調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù),不等同于公開(kāi)公共數(shù)據(jù)。管理機(jī)構(gòu)基于公益目的調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù),屬于履行職責(zé)的行為。政府信息公開(kāi)是行政履職法定義務(wù),行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)“及時(shí)、準(zhǔn)確地公開(kāi)發(fā)布”“履行職責(zé)過(guò)程中制作或者獲取的”信息。[34]P62廣義上的政府信息公開(kāi)范圍包括政務(wù)公開(kāi)、信息公開(kāi)。管理機(jī)構(gòu)以履職為目的對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行加工、分析所形成的數(shù)據(jù)信息,不必然屬于信息公開(kāi)的范圍。醫(yī)療數(shù)據(jù)包含遺傳資源數(shù)據(jù)、人口健康數(shù)據(jù)、其他醫(yī)案病例數(shù)據(jù)等內(nèi)容。遺傳資源數(shù)據(jù)不屬于政府信息公開(kāi)的范圍,確需開(kāi)放使用的要按法定程序?qū)嵤?。人口健康?shù)據(jù)、其他醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的使用要區(qū)分緊急情況與常態(tài)情形。在緊急情況下,為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件,疫情相關(guān)人口健康數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi);在常態(tài)情形下,須制定醫(yī)療領(lǐng)域的公共數(shù)據(jù)開(kāi)放清單,依照清單推進(jìn)公共數(shù)據(jù)認(rèn)定及開(kāi)放利用。其三,管理機(jī)構(gòu)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取的醫(yī)療數(shù)據(jù),原則上不能直接與其他機(jī)構(gòu)共享。不同管理機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用目的、范圍不同,需要履行專門(mén)審核程序,才能獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制的醫(yī)療數(shù)據(jù)。

四、醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的實(shí)現(xiàn)以分層義務(wù)的履行為前提

權(quán)利配置與義務(wù)的關(guān)系主要體現(xiàn)在三個(gè)方面:一是將義務(wù)作為規(guī)范行使權(quán)利的保障,二是以盡義務(wù)為享有權(quán)利的前提,三是將履行義務(wù)作為權(quán)利行使的正當(dāng)性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的實(shí)現(xiàn),以對(duì)應(yīng)義務(wù)的履行為前提。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)主體多樣,對(duì)應(yīng)義務(wù)設(shè)置具有分層次、類型化特征。分層義務(wù)履行直接關(guān)系醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為正當(dāng)性認(rèn)定,以及醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的規(guī)范行使與充分實(shí)現(xiàn)。

(一)一般義務(wù):醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務(wù)

醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務(wù),是醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)規(guī)范行使的保障。醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務(wù),是指主體在使用醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí),除采取措施實(shí)現(xiàn)自身數(shù)據(jù)權(quán)益之外,還須兼顧其他主體利益、公共利益,避免不當(dāng)使用對(duì)其他主體造成損害。公平利用義務(wù)的核心是保障合理利用?，F(xiàn)有公平利用義務(wù)規(guī)定,主要體現(xiàn)在國(guó)際環(huán)境法跨境河流資源利用的義務(wù)設(shè)定,國(guó)家對(duì)境內(nèi)跨界水資源的使用權(quán)行使,以“不剝奪其他國(guó)家公平利用”的義務(wù)履行為前提,水道國(guó)在“公平合理地開(kāi)發(fā)、利用跨界水資源”的同時(shí),“必須做出適當(dāng)?shù)呐Α?采取措施避免利用行為對(duì)“其他水道國(guó)造成‘重大損害’”。[35]P383目前公平利用在數(shù)據(jù)領(lǐng)域以權(quán)利形式出現(xiàn),通過(guò)公平使用權(quán)設(shè)置,在公共數(shù)據(jù)開(kāi)放利用過(guò)程中,保障“實(shí)質(zhì)利用”權(quán)利的公平。[36]P59醫(yī)療數(shù)據(jù)不等同于公共數(shù)據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)包含患者生物識(shí)別數(shù)據(jù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保密數(shù)據(jù)信息,即便是管理機(jī)構(gòu)調(diào)取的醫(yī)療數(shù)據(jù),也并不必然轉(zhuǎn)變?yōu)楣矓?shù)據(jù)。公平利用在醫(yī)療數(shù)據(jù)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)以義務(wù)形態(tài)存在,在醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)制度中引入公平利用義務(wù)具有必要性。其一,公平利用義務(wù)主體以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療數(shù)據(jù)的生產(chǎn)者、持有者、控制者,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的公平利用義務(wù),是確保醫(yī)療數(shù)據(jù)合理利用的基本前提。其二,醫(yī)療機(jī)構(gòu)公平利用義務(wù)的履行,直接關(guān)系醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的規(guī)范行使。醫(yī)療數(shù)據(jù)承載患者隱私、公共健康、遺傳資源等特殊信息,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)過(guò)程中,需要兼顧患者權(quán)益、公共利益,避免對(duì)其他主體造成損害。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務(wù),主要從兩個(gè)方面規(guī)范使用權(quán)的行使。其一,主體間的公平,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用權(quán),并非獨(dú)占使用。使用權(quán)主體除醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外,還包括管理機(jī)構(gòu)、商業(yè)主體。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的控制權(quán)和使用權(quán)確權(quán),并不意味著對(duì)患者查閱權(quán)的排除。對(duì)編制醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)賦權(quán),并不意味著對(duì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)附條件使用的排斥。醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務(wù),須嵌入醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)行使過(guò)程,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理利用醫(yī)療數(shù)據(jù),規(guī)范行使使用權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán),需要兼顧其他主體權(quán)益保障,不得排除其他主體公平利用醫(yī)療數(shù)據(jù)的權(quán)利,并需履行相應(yīng)的積極義務(wù),采取有效措施維護(hù)醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的可用性,為患者查閱病歷、公益保護(hù)、其他機(jī)構(gòu)或組織使用醫(yī)療數(shù)據(jù)提供便利。在特定情況下,為便利患者異地就醫(yī)、保障醫(yī)療公益,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要讓渡一部分醫(yī)療數(shù)據(jù)權(quán)利,開(kāi)放其所控制的醫(yī)療數(shù)據(jù)接口。其二,利益間的公平。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)行使不能違反利益公平要求。除禁止性規(guī)則設(shè)置外,還需通過(guò)命令性規(guī)則,解決數(shù)據(jù)私權(quán)化與醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的沖突。賦權(quán)模式是財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本路徑,醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權(quán)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心,將醫(yī)療數(shù)據(jù)使用收益權(quán)歸于數(shù)據(jù)控制者,可能引致數(shù)據(jù)私權(quán)化問(wèn)題。醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務(wù)的命令性規(guī)則設(shè)置,對(duì)解決數(shù)據(jù)私權(quán)化問(wèn)題有積極作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)過(guò)程中,應(yīng)綜合衡量個(gè)體權(quán)益、數(shù)據(jù)公益、眾益保護(hù),有效平衡“財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與數(shù)據(jù)充分利用”,[37]P110保障醫(yī)療數(shù)據(jù)利益公平。

(二)附隨義務(wù):區(qū)分醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)定商業(yè)主體對(duì)應(yīng)義務(wù)

商業(yè)主體對(duì)應(yīng)義務(wù)的履行是醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)實(shí)現(xiàn)的前提。商業(yè)主體依照數(shù)據(jù)合同取得醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán),其對(duì)應(yīng)義務(wù)屬于數(shù)據(jù)合同附隨義務(wù)。商業(yè)主體不履行附隨義務(wù),構(gòu)成對(duì)數(shù)據(jù)合同義務(wù)的違反,直接影響合同權(quán)利的實(shí)現(xiàn)。區(qū)別于合同主要義務(wù),附隨義務(wù)屬于衍生義務(wù)類型,可貫穿數(shù)據(jù)合同“締約階段、履行階段和合同終了”階段,又稱“保護(hù)義務(wù)”“持續(xù)行為義務(wù)”,構(gòu)成“無(wú)原給付義務(wù)之法定債之關(guān)系”。[38]P203商業(yè)主體與醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂立許可使用合同,在確立合同主要義務(wù)基礎(chǔ)上,衍生形成附隨義務(wù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用許可合同的附隨義務(wù),主要包括給付利益與避免侵害兩項(xiàng)內(nèi)容。前者主要表現(xiàn)為忠實(shí)義務(wù),后者主要表現(xiàn)為注意義務(wù)。其一,商業(yè)主體醫(yī)療數(shù)據(jù)資源使用權(quán)的實(shí)現(xiàn),不能違反醫(yī)療數(shù)據(jù)合理利用要求,并且,應(yīng)當(dāng)履行忠實(shí)義務(wù),采取有效措施保障醫(yī)療數(shù)據(jù)合理利用目的的實(shí)現(xiàn)。其二,商業(yè)主體醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品使用權(quán)的實(shí)現(xiàn),不能違反數(shù)據(jù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)要求,避免侵害其他主體的公平競(jìng)爭(zhēng)權(quán)。在信息與數(shù)據(jù)“人財(cái)兩分”立法框架下,醫(yī)療數(shù)據(jù)立法側(cè)重財(cái)產(chǎn)權(quán)益保護(hù)。與關(guān)涉人身權(quán)益的危險(xiǎn)作業(yè)領(lǐng)域不同,商業(yè)主體的注意義務(wù)屬于合理注意而非高度注意義務(wù)。

商業(yè)主體醫(yī)療數(shù)據(jù)資源使用權(quán)的實(shí)現(xiàn),以合理利用義務(wù)的履行為前提,具體包括以下三個(gè)方面的要求。第一,使用目的合理。商業(yè)主體與醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂立許可使用合同,應(yīng)當(dāng)列明使用醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的目的,說(shuō)明具體的用途。商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用,須符合許可合同約定的使用目的與用途要求,可探索醫(yī)療數(shù)據(jù)資源專項(xiàng)管理與數(shù)據(jù)使用審核制度,設(shè)置醫(yī)療數(shù)據(jù)資源訪問(wèn)權(quán)限。第二,使用范圍合理。商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用范圍,應(yīng)與使用目的直接相關(guān),且不能超出其經(jīng)營(yíng)范圍。對(duì)一般商業(yè)活動(dòng),法律對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否依照經(jīng)營(yíng)范圍展開(kāi),采取較為靈活的規(guī)定。對(duì)特殊經(jīng)營(yíng)活動(dòng),可設(shè)置限制性規(guī)定。商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用具有特殊性,其不僅關(guān)系商業(yè)利益,而且涉及健康公益。商業(yè)主體不得超出獲準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍使用醫(yī)療數(shù)據(jù)資源,不得在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中損害醫(yī)療數(shù)據(jù)公益。第三,使用方式合理。商業(yè)主體從醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源不得轉(zhuǎn)售。以保障醫(yī)療數(shù)據(jù)合理利用為導(dǎo)向,商業(yè)主體可使用醫(yī)療數(shù)據(jù)資源研發(fā)數(shù)據(jù)產(chǎn)品,不得利用醫(yī)療數(shù)據(jù)資源進(jìn)行患者個(gè)體識(shí)別、用戶畫(huà)像。商業(yè)主體應(yīng)當(dāng)履行忠實(shí)義務(wù),確保醫(yī)療數(shù)據(jù)資源合理利用。

商業(yè)主體醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品使用權(quán)的實(shí)現(xiàn),以公平競(jìng)爭(zhēng)義務(wù)的履行為前提。其一,商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用不得違反競(jìng)爭(zhēng)秩序,不得利用獲得授權(quán)的醫(yī)療數(shù)據(jù)從事壟斷行為,不得利用他人研發(fā)的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品實(shí)施不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。2022年反壟斷法修改,增加第9條數(shù)據(jù)壟斷規(guī)制、第22條利用數(shù)據(jù)實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為規(guī)制條款。商業(yè)主體研發(fā)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品,經(jīng)營(yíng)中不得濫用市場(chǎng)支配地位排除或限制競(jìng)爭(zhēng)。在立法完善過(guò)程中,數(shù)據(jù)產(chǎn)品壟斷協(xié)議也須有專門(mén)條款加以規(guī)制。商業(yè)主體可授權(quán)他人使用醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品,未經(jīng)授權(quán)不得利用該產(chǎn)品不當(dāng)?shù)美?可增加反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法對(duì)數(shù)據(jù)產(chǎn)品不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的禁止性規(guī)定,防范醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品領(lǐng)域的“搭便車(chē)”現(xiàn)象。反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法修訂草案第18條對(duì)商業(yè)數(shù)據(jù)的非法獲取、披露、轉(zhuǎn)售、使用等行為進(jìn)行規(guī)制,但未對(duì)數(shù)據(jù)產(chǎn)品不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為作出規(guī)定。與數(shù)據(jù)要素、數(shù)據(jù)資源不同,數(shù)據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)是在加工、分析數(shù)據(jù)資源基礎(chǔ)上,將數(shù)據(jù)要素轉(zhuǎn)化為可售商品的過(guò)程。反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法修訂草案的數(shù)據(jù)條款,不能涵蓋數(shù)據(jù)產(chǎn)品不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為規(guī)制,需要單列認(rèn)定數(shù)據(jù)產(chǎn)品不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的專項(xiàng)條款。其二,商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用不得對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)造成損害。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)是化解“所有權(quán)與經(jīng)營(yíng)權(quán)分離而產(chǎn)生的目標(biāo)不一致”問(wèn)題的基礎(chǔ)。[39]P147以數(shù)盡其用為原則,商業(yè)主體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用,應(yīng)當(dāng)有利于提高醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品與醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)市場(chǎng)長(zhǎng)足發(fā)展。

(三)特別義務(wù):管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)義務(wù)

醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)義務(wù),是管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)行使的正當(dāng)性標(biāo)準(zhǔn)。與商業(yè)主體不同,管理機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用,立足衛(wèi)生健康、公共管理等領(lǐng)域的公益保護(hù)。公益目的是管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)行使的正當(dāng)性基礎(chǔ)。管理機(jī)構(gòu)行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的同時(shí),承擔(dān)醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)義務(wù)?！肮鎯?yōu)先原則”是行政法學(xué)理論的基本構(gòu)成。[40]P97醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)義務(wù)的履行,是認(rèn)定管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為正當(dāng)性的準(zhǔn)則。從屬性上看,醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)義務(wù)屬于特別義務(wù)而非一般義務(wù)范疇。區(qū)別于主體針對(duì)公共利益保護(hù)所應(yīng)履行的一般義務(wù),特別義務(wù)是特定主體“對(duì)特定人所承擔(dān)的義務(wù)”。[41]P29在醫(yī)療數(shù)據(jù)法律關(guān)系中,管理機(jī)構(gòu)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取醫(yī)療數(shù)據(jù),所承擔(dān)的作為及不作為義務(wù)屬于特別義務(wù)范疇。從立法技術(shù)上看,管理機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的行使,需要通過(guò)授權(quán)性規(guī)則與義務(wù)性規(guī)則設(shè)置,推動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)。通過(guò)授權(quán)性規(guī)則設(shè)定醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán),通過(guò)義務(wù)性規(guī)則保障醫(yī)療數(shù)據(jù)公益。雖然權(quán)義復(fù)合性規(guī)則是“國(guó)家機(jī)關(guān)組織和活動(dòng)的準(zhǔn)則”,[42]P53但由于醫(yī)療數(shù)據(jù)使用不是管理機(jī)構(gòu)履職的必然條件,醫(yī)療數(shù)據(jù)使用并不構(gòu)成法定義務(wù)和職責(zé),因此需要同步設(shè)置授權(quán)性規(guī)則與義務(wù)性規(guī)則,防范基于履職調(diào)取和使用相關(guān)數(shù)據(jù)的行為對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)公益造成損害。在立法實(shí)踐中,可借鑒《生物識(shí)別信息隱私法案》(BIPA)的立法思路,將程序性制度設(shè)置,作為醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)的重要支撐。

管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)義務(wù),主要體現(xiàn)在三項(xiàng)程序性制度設(shè)置:一是管理機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用目的、使用事由、使用方案審核程序,管理機(jī)構(gòu)因履行職責(zé)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取和使用醫(yī)案病例數(shù)據(jù),需要提交系統(tǒng)的使用方案,盡可能一次性列清所需調(diào)取的醫(yī)療數(shù)據(jù)內(nèi)容、數(shù)量,以及醫(yī)療數(shù)據(jù)使用的公益目的、事由,按照法定程序調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù);二是管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為全過(guò)程記錄留存與監(jiān)管制度,針對(duì)調(diào)取過(guò)程及調(diào)取后對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用行為,設(shè)置全過(guò)程監(jiān)管程序,具有相關(guān)數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限的人員原則上限定在直接辦理相關(guān)業(yè)務(wù)的工作人員,并且,每一個(gè)環(huán)節(jié)的醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸、移交要履行登記手續(xù),防范使用過(guò)程中出現(xiàn)患者數(shù)據(jù)隱私、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保密數(shù)據(jù)信息的泄露,避免醫(yī)療數(shù)據(jù)公益損害;三是涉及敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)的行政及司法案卷封存制度,以及醫(yī)療數(shù)據(jù)的分類使用規(guī)程設(shè)置。管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)義務(wù)規(guī)定,以醫(yī)療數(shù)據(jù)類型的細(xì)化和具體化為基礎(chǔ)。從醫(yī)案病例數(shù)據(jù)是否涉及敏感數(shù)據(jù)角度看,醫(yī)療數(shù)據(jù)可以再次細(xì)分為生物識(shí)別數(shù)據(jù)、人口健康數(shù)據(jù)、遺傳資源數(shù)據(jù)、其他醫(yī)案病例數(shù)據(jù)。與商業(yè)主體的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為不同,管理機(jī)構(gòu)調(diào)取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)不必隱去患者數(shù)據(jù)隱私信息。管理機(jī)構(gòu)基于案件偵辦等事由調(diào)取醫(yī)療數(shù)據(jù),需要獲知個(gè)體識(shí)別數(shù)據(jù)信息,須以法律規(guī)范與技術(shù)規(guī)范的結(jié)合,細(xì)化生物識(shí)別數(shù)據(jù)、人口健康數(shù)據(jù)、遺傳資源數(shù)據(jù)、其他醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的分類使用規(guī)程,強(qiáng)化醫(yī)療數(shù)據(jù)使用監(jiān)管,探索醫(yī)療數(shù)據(jù)使用制度對(duì)接傳染病報(bào)告、重大疫情預(yù)警的有效途徑,在醫(yī)療數(shù)據(jù)與公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)系統(tǒng)建設(shè)基礎(chǔ)上,逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生各網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)對(duì)疫病風(fēng)險(xiǎn)的智能識(shí)別、自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警,為公共健康保障與醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)提供支撐和保障。

結(jié) 語(yǔ)

行為規(guī)制向賦權(quán)模式的轉(zhuǎn)變,是醫(yī)療數(shù)據(jù)法律制度建設(shè)的必然趨勢(shì)。賦權(quán)模式的確立,能夠滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)的現(xiàn)實(shí)需求,并構(gòu)成醫(yī)療數(shù)據(jù)場(chǎng)內(nèi)與場(chǎng)外流通交易的基本前提。醫(yī)療數(shù)據(jù)私法賦權(quán)的理論基礎(chǔ)是“三權(quán)分置”,實(shí)踐基礎(chǔ)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的事實(shí)控制。醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的生產(chǎn)者與控制者均為醫(yī)療機(jī)構(gòu),患者控制醫(yī)療數(shù)據(jù)的主張并不成立,患者對(duì)其病歷數(shù)據(jù)的查閱使用不屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵(lì)的制度構(gòu)成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療數(shù)據(jù)的實(shí)際控制者。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行有限排他使用。以“人財(cái)兩分”為立法框架,個(gè)人信息保護(hù)法與醫(yī)療數(shù)據(jù)立法分別立足于人格權(quán)與財(cái)產(chǎn)權(quán)益保護(hù)。個(gè)人信息保護(hù)法以用戶權(quán)利為核心,醫(yī)療數(shù)據(jù)私法賦權(quán)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心。商業(yè)主體通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意定授權(quán)取得醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán),對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與數(shù)據(jù)產(chǎn)品享有不同的使用權(quán)。管理機(jī)構(gòu)以法定原則為基礎(chǔ)調(diào)取和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制的醫(yī)療數(shù)據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用并不是無(wú)邊界的,需要依照比例原則劃定管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為邊界。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)的實(shí)現(xiàn)以分層義務(wù)的履行為前提。其中,一般義務(wù)指醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務(wù),包含主體間的公平、利益間的公平兩個(gè)方面的要求。附隨義務(wù)是基于意定授權(quán)產(chǎn)生的義務(wù)類型,須區(qū)分醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)定商業(yè)主體的對(duì)應(yīng)義務(wù)。管理機(jī)構(gòu)的特別義務(wù)主要表現(xiàn)為醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)義務(wù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權(quán)制度的建立和完善,構(gòu)成醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用及醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護(hù)的重要支撐。