張鳳蘭,陳蕾,王彥,蔡榮,王蓉佳

(1.上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所,上海 201203;2.國(guó)家藥典委員會(huì),北京 100061;3.上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院,上海 201203)

“得標(biāo)準(zhǔn)者得天下”,標(biāo)準(zhǔn)決定著市場(chǎng)的控制權(quán),更是相關(guān)產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”[1]。因此對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化體系的建設(shè)顯得尤為重要。作為藥品的一部分,藥包材的質(zhì)量、安全性、使用性能以及與藥品的相容性對(duì)藥品質(zhì)量的影響是非常重要的。目前,我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系主要以《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》(YBB標(biāo)準(zhǔn))為主[2]?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2015年版(ChP2015)首次新增2個(gè)藥包材指導(dǎo)原則,2020年版(ChP2020)又新增16 種常用藥包材檢測(cè)方法,明確了藥包材檢測(cè)的規(guī)定項(xiàng)目、基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指標(biāo),進(jìn)一步擴(kuò)充了藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系[3]。雖然我國(guó)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)在不斷完善,但隨著關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施,YBB 標(biāo)準(zhǔn)已逐漸顯現(xiàn)出不適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管和發(fā)展需求的劣勢(shì)[4],建立符合行業(yè)發(fā)展需求的藥包材標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。相對(duì)而言,我國(guó)食品包裝標(biāo)準(zhǔn)自2016年國(guó)家出臺(tái)GB4806系列食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以來,我國(guó)的食品包裝標(biāo)準(zhǔn)體系在法規(guī)設(shè)置、管理機(jī)構(gòu)、管理程序等實(shí)現(xiàn)了與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家同步,形成了比較完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系和高效清晰的管理程序。與食品包裝管理相比,我國(guó)現(xiàn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)則缺少與源頭控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。因此,食品包裝標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建立有著積極的借鑒意義。

1 國(guó)內(nèi)外食品包裝相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)體系概況

本文提到的食品包裝是指直接接觸食品的包裝材料、容器等,包括食品包裝用樹脂、盛裝食品的容器、餐飲具、密封墊片、涂層涂料等。

1.1美國(guó)食品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)聯(lián)邦食品藥品化妝品法(FFDCA)規(guī)定,食品添加劑管理的范圍包含食品包裝材料。用于制造、包裝、運(yùn)輸或保存食品的材料成分的任何物質(zhì),直接或間接影響容器中包裝食品的特性,則該物質(zhì)作為間接食品添加劑受有關(guān)法規(guī)約束[5]。同時(shí),通過公認(rèn)安全的物質(zhì)(generally recognized as safe,GRAS)、食品添加劑申請(qǐng)(food additive petitions,FAP)、食品接觸物質(zhì)通報(bào)(food contact notification,FCN)等程序增補(bǔ)、更新食品接觸材料所用物質(zhì)名單[6]。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)符合性政策指南的管理方式分為免于監(jiān)督管理、食品添加劑申請(qǐng)、食品接觸物質(zhì)通報(bào)3種情況。其中,免于管理的該類物質(zhì),一般是指其遷移量低于安全限值且不會(huì)引起致畸、致癌、致突變等風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境污染,其安全限值不超過0.5 μg·kg-1,或人體每天通過飲食攝入該物質(zhì)的量小于1.5 μg,允許攝入量(allowable daily intake,ADI)的1%。食品添加劑申請(qǐng)是指發(fā)生遷移風(fēng)險(xiǎn)且被認(rèn)為有危害的物質(zhì),需要向FDA提交一系列的資料后,對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)等評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)后方可使用。食品接觸物質(zhì)通報(bào)則是生產(chǎn)商向FDA提供相關(guān)資料,證明該物質(zhì)在特定使用條件下不會(huì)影響食品安全,FDA在接到申請(qǐng)資料后的120 d內(nèi)確定是否同意該物質(zhì)的通報(bào)。與免于管理物質(zhì)的名單不同的是,食品接觸物質(zhì)通報(bào)系統(tǒng)通報(bào)的物質(zhì)僅適用于該物質(zhì)的申請(qǐng)者,若其他生產(chǎn)商需要使用,則必須重新向FDA申請(qǐng)?jiān)撐镔|(zhì)的通報(bào)。且申報(bào)者需對(duì)該物質(zhì)引起的食品安全負(fù)全部責(zé)任。

對(duì)列入聯(lián)邦法規(guī)的物質(zhì),根據(jù)法規(guī),任何人均可生產(chǎn)和使用?！堵?lián)邦法規(guī)匯編》第21篇(21CFR)與食品包裝有關(guān)的章節(jié)是:第174部分間接食品添加劑總則、第175部分黏合劑和涂料組分、第176部分紙和紙板組分、第177部分聚合物、第178 部分輔料、生產(chǎn)助劑和消毒劑、第181 部分過去批準(zhǔn)的食品配料和第186 部分已確認(rèn)為一般公認(rèn)為安全的間接食品用物質(zhì)均列出了許可使用的間接食品添加劑的名稱、使用范圍、純度、最大殘留量等。

1.2歐盟食品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 歐盟的食品接觸材料法律法規(guī)體系包括框架法規(guī)、指令和決議。其中,框架法規(guī)(EC)No 1935/2004這一綱領(lǐng)性文件明確了食品包裝材料安全通用要求。指令文件包括歐盟食品接觸塑料法規(guī)(EU)No 10/2011、接觸食品陶瓷制品的標(biāo)準(zhǔn)84/500/EEC 和接觸食品的由再生纖維薄膜制成的材料和制品2007/42/EC等。決議文件包括食品用的紙和紙板的Res AP(2002)1、食品用的涂層Res AP(2004)1等。相關(guān)機(jī)構(gòu)依據(jù)這些法規(guī)、指令和決議判斷產(chǎn)品是否合格。歐盟采用授權(quán)物質(zhì)清單的形式給出了允許在食品接觸材料中使用的物質(zhì)及限制條件,也要求在供應(yīng)鏈上傳遞符合性聲明文件[7]。當(dāng)生產(chǎn)商使用不在清單中的單體的時(shí)候還需向主管部門申報(bào),通過后方可使用。另外,在使用粘合劑、涂料、印刷油墨等這類目前歐盟法律法規(guī)內(nèi)容清單中不包含的材料時(shí),還需參照歐盟成員國(guó)的要求,并相互承認(rèn)。食品接觸材料在歐盟管理規(guī)定十分嚴(yán)格,對(duì)食品接觸性材料允許使用物質(zhì)名單、遷移量標(biāo)準(zhǔn)、成型品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和分析方法規(guī)定等多個(gè)方面做了具體要求。

歐盟也根據(jù)各成員國(guó)通報(bào)的情況動(dòng)態(tài)更新和補(bǔ)充相應(yīng)的法規(guī)、指令和決議。而且相關(guān)法律法規(guī)的數(shù)量和內(nèi)容在不斷增加和完善中。譬如根據(jù)歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)(RASFF)通報(bào)的情況,對(duì)食品接觸材料中初級(jí)芳香胺限度的收緊。對(duì)食品接觸塑料法規(guī)(EU)No 10/2011進(jìn)行修訂總遷移測(cè)試條件等。

歐盟對(duì)食品及食品接觸材料質(zhì)量安全監(jiān)管時(shí),采取風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)交流的“風(fēng)險(xiǎn)分析”作為其基本模式,以此來指導(dǎo)各項(xiàng)法規(guī)及政策的制定和執(zhí)行。在歐洲的監(jiān)管體系中,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估獨(dú)立于風(fēng)險(xiǎn)管理之外。歐洲食品安全局(EFSA)是獨(dú)立的科學(xué)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)食品及食品接觸材料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,為各成員國(guó)的決策等提供科學(xué)建議和技術(shù)依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)管理部門則根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行管理。

1.3日本食品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 日本勞動(dòng)厚生省將食品容器、包裝材料與食品添加劑分開管理。日本食品衛(wèi)生法規(guī)定,禁止生產(chǎn)、銷售、使用可能含有有害人體健康物質(zhì)的食品容器、包裝材料[8]。日本勞動(dòng)厚生省可以根據(jù)需要制定食品容器、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)與衛(wèi)生要求。其標(biāo)準(zhǔn)分為3類:一般標(biāo)準(zhǔn)、類別標(biāo)準(zhǔn)和專門用途標(biāo)準(zhǔn)。而且日本的標(biāo)準(zhǔn)體系具有數(shù)值嚴(yán)格、數(shù)量龐大、范圍廣泛、更新快速的特點(diǎn)。其中,《食品、添加劑等的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》中收錄了可用的物質(zhì)清單。對(duì)于未明確規(guī)定的物質(zhì),其含量在0.01 μg·kg-1以下且不會(huì)發(fā)生遷移的材料和間接接觸食品的材料等則可以使用。

日本管理模式在一定程度上也參考美國(guó)、歐盟,但也存在區(qū)別,它是政府部門制定管理性法律法規(guī),行業(yè)協(xié)會(huì)制定自主標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)普遍遵守,主要以行業(yè)管理為主[9]。行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)則作為《食品衛(wèi)生法》的補(bǔ)充,且在行業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一的規(guī)定,達(dá)成一致的共識(shí)。且有些行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)均已被列為官方法規(guī)。

1.4我國(guó)食品包裝法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 我國(guó)對(duì)食品包裝法規(guī)的管理,以2009年發(fā)布的食品安全法為分水嶺,在此之前,原國(guó)家衛(wèi)生部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)等多部門均可以制定食品包裝標(biāo)準(zhǔn),食品安全法出臺(tái)后,2013年起國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)牽頭國(guó)家六部委整合食品包裝標(biāo)準(zhǔn),涉及安全的按食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理,現(xiàn)行的2015版《中華人民共和國(guó)食品安全法》第二十六條將直接接觸食品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)列為食品安全標(biāo)準(zhǔn)的范疇,并由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織制定、公布,國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)[10]。食品安全法第二十五條規(guī)定:食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外,不得制定其他食品強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)[10]。

中國(guó)食品包裝安全標(biāo)準(zhǔn)的體系是由基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)(含食品包裝添加劑、原材料使用標(biāo)準(zhǔn),遷移體系標(biāo)準(zhǔn))、品種大類標(biāo)準(zhǔn),方法標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)(食品包裝材料生產(chǎn)體系規(guī)范)組成。其中,最為基礎(chǔ)的通用性標(biāo)準(zhǔn)為GB9685-2016《食品容器、包裝材料用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》[11];品種大類標(biāo)準(zhǔn)為GB4806系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);其項(xiàng)目指標(biāo)對(duì)應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)為GB31604系列標(biāo)準(zhǔn)。作為安全性標(biāo)準(zhǔn),還是以污染物為監(jiān)管中心,以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為抓手,優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。

2016年衛(wèi)生部開始陸續(xù)發(fā)布GB4806系列食品接觸材料及制品食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及其配套檢測(cè)方法GB31604系列標(biāo)準(zhǔn):如GB4806.7-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品》[12]、GB31604.1-2015《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則》[13]等。GB31604系列標(biāo)準(zhǔn)還會(huì)隨著產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展陸續(xù)出臺(tái),增加具體試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),如2022年新發(fā)布的GB31604.53-2022,將食品接觸材料及制品中的5-亞乙基-2-降冰片烯遷移量的測(cè)定[14]增加到系列方法標(biāo)準(zhǔn)中。此外GB9685-2016《食品容器、包裝材料用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》作為一份非常重要的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)不斷在增補(bǔ)。所有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品所用添加劑都有“應(yīng)符合GB9685-2016的規(guī)定”的要求。目前食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品GB4806系列標(biāo)準(zhǔn)已涵蓋搪瓷、陶瓷、玻璃、塑料樹脂、塑料制品、紙、金屬、涂層涂料、橡膠及竹木制品10大類材質(zhì)產(chǎn)品以及特別關(guān)注產(chǎn)品奶嘴制品。

現(xiàn)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品GB4806標(biāo)準(zhǔn)體系主要參考了美國(guó)聯(lián)邦食品法典第21卷,FDA食品接觸物質(zhì)申報(bào)化學(xué)指南,歐盟食品接觸材料及制品法規(guī)(EC10/2011)等法規(guī)內(nèi)容,使用了總遷移量、特定遷移量的概念,沿用了部分舊食品包裝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)如高錳酸鉀消耗量、重金屬(以鉛計(jì))等,這些沿用的指標(biāo)主要是參照日本厚生省的食品容器包裝材料相關(guān)法規(guī)的規(guī)定制定的;而GB31604檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn),則是根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需要,由各省市檢測(cè)院所、科研機(jī)構(gòu)承接起草完成。

除國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的GB4806強(qiáng)制性食品安全標(biāo)準(zhǔn)外,食品包裝還存在由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的推薦性標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 18454-2019液體食品無菌包裝用復(fù)合袋等,這些標(biāo)準(zhǔn)除了化學(xué)指標(biāo)要符合相關(guān)GB4806要求外,主要增加了物理測(cè)試項(xiàng)目如水蒸氣透過量、氧氣透過量、拉伸強(qiáng)度等。

2 國(guó)內(nèi)外食品包裝標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建體系對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)制定的啟示

2.1加強(qiáng)源頭控制,完善對(duì)藥包材添加劑和原材料的管理 美國(guó)的21CFR174-186、歐盟的(EU)No 10/2011、AP(2004)1等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和我國(guó)GB9685都制訂了食品包裝材料添加劑正面清單,將各類食包產(chǎn)品允許使用的添加劑以及最大使用量或殘留量、食品包裝可用原材料樹脂類型如聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯及其單體最大殘留量、遷移量等都做了明確規(guī)定。目前GB 9685已收載各類添加劑近1400種。在我國(guó)所有涉及添加劑的食品包裝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)有“添加劑應(yīng)符合GB9685及相關(guān)公告的規(guī)定”的條款,這從源頭上將食品包裝的原材料和安全隱患最大來源添加劑進(jìn)行了防范性控制。

我國(guó)現(xiàn)有的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中,則未對(duì)添加劑、原材料做明確的規(guī)定。目前主要參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心相繼發(fā)布的《藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》[15]、《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》[16]、《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》[17]等相關(guān)指導(dǎo)原則,通過對(duì)藥包材采用適宜溶劑提取進(jìn)行配方篩查、再按照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件進(jìn)行長(zhǎng)期放置,測(cè)試各階段藥品中藥包材添加劑等物質(zhì)的遷移量。相關(guān)的限量要求則根據(jù)包裝的安全性要求計(jì)算出的分析評(píng)價(jià)閾值(AET)進(jìn)行評(píng)估。這種評(píng)估方式,一方面可能會(huì)產(chǎn)生因試驗(yàn)方案、測(cè)試手段不同,而導(dǎo)致藥包材中提取物品種個(gè)數(shù)、遷出量大小各檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)同一產(chǎn)品的評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)論不盡相同的結(jié)果;另一方面對(duì)那些非有意添加、可能是原材料自身引入或生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害物質(zhì)則由于缺少統(tǒng)一的控制范圍和標(biāo)準(zhǔn),可能導(dǎo)致某些風(fēng)險(xiǎn)隱患不能被有效提前被識(shí)別出進(jìn)行預(yù)防。

因此,未來藥包材標(biāo)準(zhǔn)可以參考食品包裝管理辦法,在藥包材管理中增加塑料、橡膠彈性體、涂層、涂料、油墨、粘合劑等材料及其制品正面清單或?qū)τ谐渥愣纠硇詳?shù)據(jù),對(duì)人體健康有較大危害的物質(zhì)建立負(fù)面清單,加強(qiáng)對(duì)藥包材添加劑和原材料安全質(zhì)量要求,規(guī)范藥包材生產(chǎn)企業(yè)的投料生產(chǎn),從而在源頭上對(duì)藥包材可能遷移出的物質(zhì)進(jìn)行總量限制。

2.2加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性,提高藥包材風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估能力 食品藥品包裝的生產(chǎn)過程并非一站式的,從化學(xué)物質(zhì)(如添加劑)、中間材料(如樹脂、色母、油墨、粘合劑等),再到終產(chǎn)品等多個(gè)環(huán)節(jié)分階段生產(chǎn)的產(chǎn)品,各環(huán)節(jié)各階段均涉及安全風(fēng)險(xiǎn)的控制。再具體的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也不可能將所有的有害物質(zhì)控制指標(biāo)列全,因此食品藥品包裝安全標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)是一種風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

為了強(qiáng)調(diào)食品包裝標(biāo)準(zhǔn)從體系上、理念上樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),引導(dǎo)生產(chǎn)和使用食品包裝的企業(yè),合理規(guī)范選材和應(yīng)用,食品包裝國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定了GB4806.1-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要求》[18]這一總綱式標(biāo)準(zhǔn)。在此標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)各類食品接觸材料及制品的基本要求、限量要求、符合性原則、檢驗(yàn)方法、可追溯性等都做出了明確規(guī)定,強(qiáng)調(diào)了對(duì)食品包裝全生命周期過程管理。

對(duì)有害物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估需要相應(yīng)的檢測(cè)能力做保障。前文提到的為配合藥包材與制劑的關(guān)聯(lián)評(píng)審的需要而發(fā)布的各類藥包材與藥品相容性指導(dǎo)原則,其具體做法與食品包裝強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)比較類似,都是根據(jù)包裝所包產(chǎn)品特點(diǎn),選擇合適的溶劑、時(shí)間、溫度進(jìn)行提取測(cè)試其中有害物質(zhì)遷出量,然而指導(dǎo)原則中并沒有明確的檢測(cè)方法;而食品包裝強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)指標(biāo)不但有總遷移量、高錳酸鉀消耗量、重金屬等這類總量控制指標(biāo),也有特定物質(zhì)如原材料單體、添加劑遷移量控制指標(biāo),并都配有指定的檢測(cè)方法,這使得檢測(cè)結(jié)果具有重現(xiàn)性、可比性,既讓企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品安全性有明確的認(rèn)知,也在較大程度上避免了政府執(zhí)法上的糾紛。

未來藥包材標(biāo)準(zhǔn)可增加更有針對(duì)性的、可操作性強(qiáng)的檢測(cè)方法,從而提高藥包風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估能力,減少和避免因檢測(cè)方法原因而導(dǎo)致企業(yè)對(duì)藥包的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)判不準(zhǔn),在使用過程中出現(xiàn)安全問題。

此外,對(duì)藥包材進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估僅依靠企業(yè)單方面實(shí)施還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠?？山梃b食品包裝安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制,設(shè)立相關(guān)例會(huì)制度,邀請(qǐng)相關(guān)專家、企業(yè)代表和公眾等各方交流溝通,了解公眾需求,并及時(shí)公布相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。這樣不但可以提高評(píng)估的透明度,也可增強(qiáng)百姓對(duì)醫(yī)藥安全的信心。

3 總結(jié)

藥包材是藥品生產(chǎn)過程中的重要“配角”,其標(biāo)準(zhǔn)高低影響著藥品的安全性和質(zhì)量可靠性[3]。標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)行業(yè)的發(fā)展[19]。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展,完善我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建和合理科學(xué)制訂標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)重,時(shí)間緊。汲取國(guó)內(nèi)外食品包裝安全標(biāo)準(zhǔn)體系中的優(yōu)點(diǎn),積極開展藥品包裝材料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,通過對(duì)包裝材料的危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述,建立完善的監(jiān)測(cè)體系和暴露量評(píng)估體系。對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)方式和管理理念,協(xié)同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),加快建立從源頭控制到生命周期全過程的管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,保障藥品安全性和有效性,滿足新形勢(shì)下行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的要求,促進(jìn)藥包材的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,為健康中國(guó)助力。