陳燕霞

（清遠市婦幼保健院，廣東 清遠 511500）

醫(yī)療設備是指與人體直接或間接接觸的器具、設備、儀器等，在臨床護理、診斷評估、檢測過程中起到一定的輔助作用，因此，醫(yī)療器械的有效性和安全性受到了越來越多的重視。本文認為，適當地運用醫(yī)療設備，既能確保醫(yī)療服務的整體品質，又能有效地緩解病人的不適感，提高病人的康復效果。同時，醫(yī)療設備的種類也是多種多樣的，好的醫(yī)療設備檢查可以提高病人的療效。傳統的風險管理模型只停留在理論層面，并未與各機構的實際狀況相結合，加之部分醫(yī)護人員風險意識不強，致使其對醫(yī)療設備的管理效果不理想。因此，在醫(yī)療器械的檢查管理中進行風險管理，可以確保其使用的安全性，并嚴格遵循產品操作說明及有關的管理制度和標準，注重設備的清洗、包裝、消毒處理，減少醫(yī)院感染的發(fā)生。

1 醫(yī)療器械以及風險管理

醫(yī)療設備主要是一種或多種組合使用的儀器、器具、材料和其他醫(yī)學軟件。它能有效地實現對病人的診斷、治療、緩解、監(jiān)護和預防作用，以及對病人進行補償治療。目前，大部分醫(yī)院的設備都是由醫(yī)院的供給管理機構來提供，在設備入庫、統計、儲存和發(fā)放過程中，會存在消毒不合格、標識不清、包裝破損、受潮、污染等現象。醫(yī)院的風險管理，是對醫(yī)院的病人、醫(yī)護人員、藥品、環(huán)境、設備、醫(yī)療法規(guī)等進行風險評估、識別和控制，從而達到降低風險、減小醫(yī)院的經濟損失的目的。

2 風險管理在醫(yī)療設備管理中的重要性

在醫(yī)院里，由于各種原因，給病人和醫(yī)護人員帶來了很大的影響。造成醫(yī)療風險的主要因素有：第一，在使用過程中，儀器參數的變化，或者測試結果的偏差，會造成技術風險；第二，在某些對身體的醫(yī)療行為中，操作者沒有嚴格地要求自己按照器械的規(guī)范和操作標準進行操作，從而造成了臨床上的危險；第三，醫(yī)務工作者在使用醫(yī)療設備或從事醫(yī)療活動時，可能會發(fā)生身體上的危險。醫(yī)療設備管理中的風險管理問題，不僅涉及設備本身，還涉及設備使用中的各種風險。隨著現代科技的進步，醫(yī)療設備在臨床上的應用也日益廣泛。如果操作不當，操作人員和病人都有可能出現各種危險。醫(yī)療設備的安全使用關系到病人的生命健康，關系到醫(yī)院的整體醫(yī)療質量和信譽。為了降低醫(yī)療設備的危險性，保障醫(yī)療設備的使用，必須加強對設備的安全性監(jiān)測，對其進行定期的安全檢查，對其進行風險評估，并制定相應的風險管理措施，以確保醫(yī)療設備在醫(yī)療過程中的安全，從而達到保障病人生命健康和提高醫(yī)療質量的目的。

3 醫(yī)院醫(yī)療器械管理中存在的問題

3.1 不完善的日常維修和管理

醫(yī)療設備的完備與否，直接影響著醫(yī)院的醫(yī)療服務質量。醫(yī)療設備的安全和質量問題是內在的，而不是單純的使用不當，所以需要引起足夠的重視。如CT 儀器長期使用，球管燈絲會逐漸老化，易造成高壓點火，甚至會擊穿球管，從而影響儀器的正常工作，因此，在使用CT 機時，應加強對球管等關鍵零件的檢查和保養(yǎng)。還有，起搏器、呼吸機等醫(yī)療器械經常出現故障，保溫箱、監(jiān)護儀等失效，如果醫(yī)院采取的緊急措施不當，會對病人的生命造成很大的威脅。目前，部分醫(yī)院對此方面的法律法規(guī)不了解，沒有進行深入的探究，在醫(yī)療器械的使用中，需要檢測相關的質量指標，因此，什么時候檢測，檢測哪些項目，以及如何進行風險評估，缺乏清晰的認識。另外，有些醫(yī)院的醫(yī)療設備在質保期滿后，會有一部分的維護工作交給技術監(jiān)督機構，但由于技術水平的限制，他們對設備的性能也有限制，只能知道與測量有關的知識，對其他性能的理解也很有限，這是目前某些醫(yī)院醫(yī)療設備管理中的一個問題。

3.2 醫(yī)療設備的風險管理意識不足

醫(yī)療設備的生產與其他的產品不同，它的市場是固定的，也是有限的，所以它的運營風險也很大。目前國內的醫(yī)療設備制造商眾多，例如，魚躍醫(yī)療、萬東醫(yī)療、新華醫(yī)療、科華生物等，但有些公司對風險管理的認識還不夠成熟，對設備的生產也沒有做好風險預測，許多公司只注重產品的銷售，缺少一種有效的風險管理。這就造成了許多醫(yī)療設備廠商無法滿足醫(yī)院的需要，從而使其在生產過程中陷入困境。同時，醫(yī)療設備也不是單純地滿足市場的需要，如果不加強生產質量的管理，很可能會出現醫(yī)療事故，增加企業(yè)的安全隱患。

3.3 醫(yī)療設備的維護工作不到位

醫(yī)療設備是當今醫(yī)學發(fā)展中不可替代的重要組成部分，為進一步提升醫(yī)療質量，許多醫(yī)院都會引入一些設備來進行日常的治療?，F代的醫(yī)療設備種類繁多，更新的速度也很快，一旦設備出了問題，那就是致命的。但是，目前國內大部分的醫(yī)療設備維修技術人員，都還使用相對落后的維修方法，而且，醫(yī)院對設備的定期保養(yǎng)也沒有足夠的重視，這就造成了醫(yī)療設備的管理十分落后。

3.4 設備使用不當

由于醫(yī)療設備門類繁多，數量大，規(guī)格復雜，涉及的門類較多，因而其操作和維護的難度也隨之增大，加上醫(yī)院對醫(yī)護人員缺乏系統、規(guī)范的培訓，缺乏相關的專業(yè)知識，而且醫(yī)療設備的說明書常常是專門為專業(yè)人員設計的，而醫(yī)務人員卻很難真正掌握，比如，在使用過程中，經常會有誤操作，加上醫(yī)院沒有制訂相關的設備規(guī)范，或者規(guī)范的更新不及時，造成操作人員缺少操作依據，容易出現誤操作。有數據顯示，60% 的設備故障是由于使用者的操作不當所致。此外，一些醫(yī)療器械需要有專門的從業(yè)人員進行操作，但是很多醫(yī)院沒有建立相應的資格證書，這就造成了一些沒有執(zhí)照的醫(yī)療設備操作人員操作不當等問題。

3.5 缺乏醫(yī)療器械的保險制度

很多醫(yī)院在此前都沒有認識到醫(yī)療器械的保險制度的重要性，而且這種機制在醫(yī)院中的普及也不是很普遍，而這種情況下，醫(yī)院要自己負擔醫(yī)療器械的風險，要維持醫(yī)療設施的資金短缺。目前國內大多數的醫(yī)院都是以維修基金為主，由于醫(yī)療設備的購置和維護都是混用的，大量的經費用于醫(yī)療設備的采購和維護，使得設備的日常維護與保養(yǎng)工作變得困難，對其進行風險管理也存在著巨大的隱患，因此，建立醫(yī)療設備保險制度已成為當務之急。

3.6 缺少臨床技術人員

《中國衛(wèi)生健康統計提要》（2021）的資料表明，目前全國13000 所綜合性醫(yī)院中，擁有醫(yī)療設備技術人員的人數只有210,000 人，而大部分的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則沒有相應的專業(yè)技術人員；三甲醫(yī)院的臨床工程師只占全部醫(yī)務人員總數的5%，超過一千萬的設備只有1 個，由于技術人員的短缺，使得目前的醫(yī)療設備維修人員只能應付設備的事后管理和維修，而缺少事前防范意識。此外，目前的臨床技術人員隊伍結構老化、年齡偏大、素質偏低，加上醫(yī)院設備管理部門的職位低、技術人員職業(yè)前景不明確等問題導致技術人員流失，嚴重制約著醫(yī)院對醫(yī)療器械的風險管理水平，影響醫(yī)院現代化管理的進程。

3.7 在采購醫(yī)療衛(wèi)生耗材時未融入有效的監(jiān)管過程

在醫(yī)院管理機構中，并沒有制定具體的管理方案和管理措施，只是一種無序的采購流程，以滿足臨床需要，往往會出現臨時采購的情況，從而增加醫(yī)療耗材的預算，從而導致采購的費用越來越高。另外，目前醫(yī)院對高耗能設備的管理還沒有統一的計劃和反饋機制，這就造成了高值耗材的費用占到了總費用的一半以上，利用率低、投資高，給醫(yī)院造成了很大的經濟壓力，不利于醫(yī)院的健康發(fā)展。

3.8 醫(yī)院在管理醫(yī)療衛(wèi)生耗材時實施管理力度不足

目前，醫(yī)院對采購的醫(yī)療耗材管理工作還存在著差異化，主要體現在：醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材數量較大、覆蓋面較廣、具有較高專業(yè)性且種類繁多的廠家品種、規(guī)格型號也存在著差異化，由于醫(yī)院內未完善醫(yī)療耗材管理制度及構建出完善的信息化系統，導致醫(yī)療耗材進入醫(yī)院內未能進行準確的分類、規(guī)范化地記錄名稱、未及時更新信息，導致醫(yī)療耗材在醫(yī)院內部的管理存在混亂的現象。

4 醫(yī)療器械在管理過程中存在的風險

4.1 醫(yī)療設備開發(fā)的早期風險

醫(yī)療設備的制造是多學科、多領域的交叉，特別是在現代醫(yī)學發(fā)展的今天，對設備的需求日益增加。國內的很多醫(yī)院，都在自行研發(fā)大型儀器，以獲得更好的市場占有率，這對企業(yè)的經營有很大的影響。大型醫(yī)療設備的開發(fā)，往往要花費巨資、人力，但其后期的市場價值無法被認可，許多醫(yī)院對其功能不認可，導致前期投入與后期收益不符，增加了研發(fā)的風險?，F在很多醫(yī)藥公司都在研發(fā)可穿戴的儀器，比如血壓計，但是沒有實際的應用價值。

4.2 醫(yī)用設備的市場營銷

雖然醫(yī)療設備的市場很小，但隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，他們的競爭能力也越來越強，銷售的風險也越來越大。很多醫(yī)藥公司，都會在不同的區(qū)域，爭取開拓市場的訂單，但是，這些設備大多是精密的設備，在運輸的時候，必須要避免發(fā)生碰撞，而為了保證設備的精確度，很多公司都會建立專門的運輸通道，這就增加了醫(yī)藥公司的銷售成本和銷售風險。

4.3 醫(yī)療設備在使用過程中存在的危險

醫(yī)療設備的安全隱患有2 個，第一個是使用中的危險。醫(yī)療設備的使用是一個復雜的過程，而且隨著科技的進步，設備的使用越來越困難，如果不能正確地使用，很容易導致醫(yī)療事故。第二個問題，就是設備的售后服務問題，很多醫(yī)院都沒有相應的技術人員，而且在維護的時候，技術水平不高，很可能會導致設備報廢。

5 風險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應用

5.1 對醫(yī)療設備的使用進行標準化

對醫(yī)療設備進行標準化檢查，既能改善設備的質量，又能保障醫(yī)療設備的質量。所以，在使用醫(yī)療設備時，要遵循下列原則：（1）在使用醫(yī)療設備時，要定期檢查設備的質量，以保證醫(yī)療安全，防止醫(yī)療事故。如檢驗期間發(fā)現有質量問題，不得使用，應按照相關法規(guī)予以登記并保修。（2）在使用消毒醫(yī)療設備前，應檢查其包裝，如有損壞，應立即停止使用。（3）一次性醫(yī)療設備只能使用一次，每一次都要嚴格按照規(guī)定進行銷毀，既能防止交叉感染，又能保證醫(yī)療質量。（4）不使用任何過期或質量不合格的醫(yī)療設備。

5.2 借鑒國外的成功經驗，加強企業(yè)的風險管理

在我國的醫(yī)療設備管理中，對設備的質量、使用的安全性一直較為關注，而缺乏健全的管理措施。為了保障醫(yī)療設備的正常運轉，提高設備的質量，需要對設備進行合理的風險控制，以促進我國的醫(yī)療安全。由于國外的醫(yī)療設備管理相對較早，很多國家都有較為成熟的管理經驗，因此，我們可以借鑒國外的先進經驗。以美國為例，美國早在1976 年就已出臺《醫(yī)療設備修正案》，因此醫(yī)療設備有風險管理，美國在醫(yī)療設備的研發(fā)上，花費了大量的資金，尤其是高科技設備的研發(fā)，已經走在了世界的前列。英國和其他一些國家對醫(yī)療設備的使用提出了更高的要求，以盡量提高醫(yī)生的操作能力，減少醫(yī)療設備的使用風險。

5.3 強化日常維修和加強監(jiān)督

加強對設備的日常監(jiān)測是提升設備安全管理的重要途徑。隨著醫(yī)療設備利用率的不斷提高，其潛在的危險也越來越大，為了保障醫(yī)療工作的順利進行，保護患者的生命安全，應采取下列措施：（1）建立一個定期的維修團隊，以確保設備的正常運行。因此，維護團隊除了要具備良好的維護意識外，還要認真地記錄、整理設備的故障及維護方法，并歸納出維護方法的科學性和有效性。（2）加強對維修團隊的日常訓練。維修團隊是保障設備正常工作的一個關鍵環(huán)節(jié)，是延長設備使用壽命的關鍵，因此，要加強對設備維修人員的培訓，使其具有良好的職業(yè)素質和專業(yè)技術水平。比如，醫(yī)院可以對維修團隊進行每周的定期訓練，讓他們了解醫(yī)療器械的重要性，了解各種醫(yī)療器械的特殊性，豐富醫(yī)療器械的維修方法。為了保持團隊的工作熱情，醫(yī)院也會建立一套激勵機制，對表現突出的維修人員進行經濟、精神上的激勵，讓他們自我完善，發(fā)揮模范作用。（3）加強監(jiān)管。對維護人員的管理和管理的監(jiān)督是2 個層面的。維護團隊成員之間應相互監(jiān)督、評價，促使每個維修者對設備的維護都具有負責、認真的態(tài)度。監(jiān)督力度的有效運用，不僅能有效地防止“ 渾水摸魚” 的人員，而且能充分地保證設備的安全。

5.4 制訂完善的醫(yī)療設備管理制度，維護保養(yǎng)制度

完善的醫(yī)療設備管理體系是保證人們生命健康的關鍵環(huán)節(jié)，是保證醫(yī)療設備的安全性和可持續(xù)發(fā)展的關鍵。因此，有關部門和醫(yī)院應該按照市場的發(fā)展狀況，制定相應的醫(yī)療設備管理體系，以確保醫(yī)療設備的安全。比如：對于新研發(fā)出來的醫(yī)療設備，不能直接投放市場，必須經過有關部門的檢驗和審批，在試用合格后，方可取得新產品證書，并在有關部門的監(jiān)管下投入生產。建立維修保養(yǎng)體系，不僅能有效地規(guī)范維修人員的行為，促使他們?yōu)樽约旱男袨槌袚熑?，還能為醫(yī)療單位節(jié)省經費，從而推動醫(yī)療機構的迅速發(fā)展，提高自己在各大醫(yī)院的知名度。在醫(yī)療設備檢修中進行風險管理，是適應醫(yī)療設備快速發(fā)展的需要，也是現代醫(yī)學發(fā)展的需要。

6 結語

醫(yī)院醫(yī)療器械的品質檢驗常常被忽略，特別是大型維修后，風險管理人員的品質檢驗觀念不高，不會做進一步的品質檢驗，缺乏風險意識，造成醫(yī)療器械使用性能不穩(wěn)定，對患者造成很大的傷害。所以，要對設備進行質量控制，強化設備的質量檢驗和控制，保證設備的穩(wěn)定性和可靠性，是設備安全管理的一個關鍵環(huán)節(jié)。本文通過對醫(yī)院醫(yī)療設備的風險管理現狀的分析，說明了風險管理在醫(yī)療設備管理中的重要作用，并結合醫(yī)院的實際情況，提出了如何應用風險管理。通過對醫(yī)療器械生命周期風險管理的分析，強化風險管理人員的風險意識，做好醫(yī)療器械風險的分析、評估和監(jiān)控是醫(yī)療器械風險管理的重要內容。在醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)中應用風險管理，既可以增強醫(yī)療設備的安全性，又可以增加患者的滿意度，同時也可以降低醫(yī)療器械的使用風險，從而提升醫(yī)院的醫(yī)療服務品質和聲譽。