王夢夢，沙 莉，劉 艷，李新月，唐蘇姚，邵 蔚

(1. 南京中醫(yī)藥大學護理學院，江蘇 南京 210046； 2. 南京中醫(yī)藥大學附屬南京醫(yī)院 南京市第二醫(yī)院體檢中心，江蘇 南京210003； 3. 南京中醫(yī)藥大學附屬南京醫(yī)院 南京市第二醫(yī)院結核一科，江蘇 南京 210003； 4. 南京中醫(yī)藥大學附屬南京醫(yī)院 南京市第二醫(yī)院感染管理科，江蘇 南京 210003)

Omicron變異株是繼Alpha、Beta、Gamma和Delta變異株之后出現(xiàn)的新的值得關注的變異株(variant of concern，VOC)[1]，與其他變異株相比，Omicron變異株具有更高的傳播性、更高的病毒結合親和力和更高的抗體逃逸等特點，是迄今為止新型冠狀病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2)變異最嚴重的毒株，目前在150多個國家出現(xiàn)[2]，已經(jīng)引起全球廣泛關注。在Omicron毒株肆意盛行和世界衛(wèi)生組織(WHO)提出做好疫情防控警告[3]的背景環(huán)境下，醫(yī)用防護口罩是疫情時期預防醫(yī)院工作人員感染最常用也是最必要的呼吸道防護用品，但在臨床使用過程中常存在一些問題，如口罩與醫(yī)務人員面部不貼合、尺寸不合適等[4]，這些都將直接影響醫(yī)務人員的使用效果，降低口罩對人的保護作用，增加被感染的風險，因此，醫(yī)用防護口罩適合性檢驗受到多方關注。本研究主要通過對醫(yī)務人員進行醫(yī)用防護口罩定性適應性檢驗，旨在了解醫(yī)務人員對醫(yī)用防護口罩的適合現(xiàn)狀，幫助醫(yī)務人員選擇適合的醫(yī)用防護口罩，降低被感染的風險，也為其他醫(yī)院的疫情防護工作提供經(jīng)驗和參考。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取南京市第二醫(yī)院(鐘阜路院區(qū))567名主要從事醫(yī)技、護理及后勤崗位的工作人員于2022年4月1—22日在醫(yī)院感染科組織下進行醫(yī)用防護口罩的定性適合性檢驗。其中男性227名、女性340名；年齡21～59歲，平均(33.19±7.64)歲；工齡1.5～33.0年，平均(10.64±8.29)年。所有受試者均簽署知情同意書，同意接受該測試。在進行適合性測試前所有受試者均接受過醫(yī)用防護口罩佩戴技能和口罩氣密性測驗培訓；所有適合性檢驗人員均為培訓合格的質(zhì)控專職人員。

1.2 研究設備 主要測試產(chǎn)品為該院常用品牌：由穩(wěn)健醫(yī)療公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(折疊式)，另外還有兩種備選口罩類型，分別為振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(頭戴式)和思沃D920醫(yī)用防護口罩，三種品牌口罩經(jīng)審核均是符合中國國家強制標準《醫(yī)用防護口罩技術要求》GB 19083—2010[5-6]的合格產(chǎn)品。

1.3 研究方法

1.3.1 檢驗設備及試劑成分 使用3M FT-30適合性檢驗設備，主要包括頭罩1個，頭罩領圈1個，敏感性和適合性檢驗試劑各1瓶，敏感性和適合性檢驗噴霧器各1個。在檢測時，敏感性檢驗試劑和噴霧器標號為#1，適合性檢驗試劑和噴霧器標號為#2。試劑的主要成分是水、氯化鈉和苯酸芐銨酰胺(苦味劑)，敏感性檢驗試劑是適合性檢驗試劑的稀釋液。

1.3.2 檢驗步驟及方法

1.3.2.1 敏感性檢驗 敏感性檢驗的目的是確定被檢驗者是否能感覺所使用的試劑，測試受試者對檢驗用試劑的敏感度，此期間受試者不戴口罩。在檢驗前15 min，受試者不得進食、抽煙、嚼口香糖或飲用除水以外的其他飲料。測試方法：①受試者不戴口罩，戴上頭套，調(diào)整好頭罩位置，使頭罩視窗與受試者臉部之間留大約15 cm的距離，讓受試者的頭能自由活動，在整個敏感性檢驗的過程中，受試者須張嘴呼吸并微微伸出舌頭。②將敏感性檢驗#1噴霧器噴頭密封蓋取下，噴頭插入視窗上的圓孔，壓縮氣囊，向頭罩內(nèi)快速噴霧10次，在噴霧時噴頭朝向受試者面部左右兩側均勻噴灑，以保證噴霧擴散，不可將噴頭正對受試者。③在此期間受試者如嘗到苦味，且無論此時噴灑幾次，記錄該受試者的味覺敏感度為10。④若噴完10次后受試者嘗不到苦味，測試者再噴10次，期間如嘗到苦味則記錄受試者敏感度為20。⑤如受試者仍未嘗到苦味，則再噴10次，如果受試者在第三個10次噴霧期間嘗到了苦味，記錄受試者敏感度為30。⑥若30次噴霧后受試者仍未嘗到味道，檢驗結束說明受試者不能使用苦味劑做適合性檢驗，應選擇其他適合性檢驗方法，如定量適合性檢驗方法。⑦測試結束幫助受試者摘下頭罩，讓受試者喝水或漱口幫助消除口中殘留的味道。

1.3.2.2 定性適合性檢驗 測試方法：①讓受試者戴上醫(yī)用防護口罩，按照正確方法佩戴并根據(jù)要求進行氣密性檢查，確?？谡峙宕髅芎?。②后戴上頭罩，使頭罩視窗和受試者的臉之間保留大約15 cm的距離，受試者在整個檢驗過程中須保持張嘴呼吸的狀態(tài)并微微伸出舌頭。③使用#2適合性檢驗噴霧器向頭罩內(nèi)噴#2適合性檢驗試劑，根據(jù)敏感度測試所確定的敏感度，噴10次、20次或30次，噴霧次數(shù)應與敏感性檢驗所噴次數(shù)相同，且在噴霧時也應該使噴頭朝向受試者面部左右兩側均勻噴灑，不能將噴頭正對受試者。④為維持檢驗過程中頭罩內(nèi)的氣溶膠濃度，測試者隨后需要每隔30 s向頭罩內(nèi)噴霧，噴霧次數(shù)是一開始的一半，即5次、10次、或15次[7-8]，受試者按照測試者的指示，依次完成以下7個動作：正常呼吸，有規(guī)律地深呼吸，左右轉(zhuǎn)頭，上下活動頭部，大聲說話，彎腰動作，正常呼吸，每個動作持續(xù)做60 s(適合性檢驗動作要領見表1)。⑤在適合性檢驗過程中的任何時候，一旦受試者嘗到與做敏感性檢驗時相同的苦味，應立即告訴測試者，說明口罩與面部密合度不好，停止適合性檢驗，受試者等候15 min待嘴里的試劑味道消失后重新再做一次敏感度檢驗和適合性檢驗。⑥若在重復適合性檢驗中再嘗到與敏感性檢驗相同強度的味道，適合性檢驗不通過，說明口罩與面部密合度確實不好，該受試者需要選用其他型號或品牌的醫(yī)用防護口罩。⑦如果受試者完成所有動作，而且始終未嘗到與敏感性檢驗時相同強度的味道，判定為適合性檢驗通過，說明該型號口罩與受試者面部密合性良好，適合該受試者佩戴。

表1 適合性檢驗動作要領

1.3.2.3 設備清洗 每次檢驗后或使用4 h后，將噴霧器內(nèi)試劑倒掉。嚴禁將剩下的試劑倒回原包裝瓶內(nèi)。用溫水淋洗噴霧器后風干，防止噴嘴堵塞。頭罩內(nèi)側用濕巾擦拭，保持衛(wèi)生。

1.4 質(zhì)量控制 ①測試前所有受測人員均接受過醫(yī)用防護口罩佩戴方法和氣密性檢驗訓練，告知被檢測人員測試相關方法和注意事項，男性受測人員應剃光胡須；所有檢測人員均接受過統(tǒng)一、專業(yè)培訓并考核合格。②測試中由經(jīng)過專業(yè)培訓合格的質(zhì)控人員對測試現(xiàn)場進行全程質(zhì)控，每一受測人員安排兩位檢測員進行現(xiàn)場測試，現(xiàn)場根據(jù)受測人員的測試情況及時在測試評價表上記錄說明；所有受測人員均佩戴同種型號、同一批次的醫(yī)用防護口罩；檢驗設備統(tǒng)一為3M FT-30適合性檢驗設備。③測試后數(shù)據(jù)由雙人整理錄入。

1.5 統(tǒng)計分析 所有數(shù)據(jù)通過Excel進行錄入整理，應用SPSS 26.0軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用頻數(shù)和百分比進行統(tǒng)計描述，采用卡方檢驗進行比較，以P≤0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 敏感性檢驗結果 本次測驗中567名醫(yī)務人員均對苦味劑敏感，敏感率為100%。其中敏感度10的520名(91.71%)，敏感度20的37名(6.53%)，敏感度30的10名(1.76%)。

2.2 適合性檢驗結果 共有567名醫(yī)務人員佩戴穩(wěn)健醫(yī)療公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(折疊式)進行適合性檢驗，有4.94%(28名)未通過檢驗，未通過檢驗人群多臉型瘦小、胖大或面部局部五官特征突出，佩戴醫(yī)用防護口罩與面部貼合不緊密，容易出現(xiàn)漏氣，導致檢驗失敗。檢驗不合格人員基本情況見表2。其余95.06%(539名)醫(yī)務人員均通過檢驗，在整個檢驗過程中未聞及苦味，其中538名醫(yī)務人員1次通過，1名醫(yī)務人員2次通過，2次通過測驗人員主要是由于1次測驗時受測人員的口罩佩戴方法和氣密性檢查不規(guī)范，口罩出現(xiàn)漏氣，導致測驗不通過。

表2 適合性檢驗不合格醫(yī)務人員基本情況

2.3 不同品牌口罩適合性檢驗結果 經(jīng)28名未通過穩(wěn)健醫(yī)療公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(折疊式)適合性檢驗的醫(yī)務人員知情同意后，讓受試人員分別佩戴振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(頭戴式)和思沃D920醫(yī)用防護口罩進行重新測驗，結果有11名佩戴振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(頭戴式)測驗通過，16名臉型瘦小、下巴尖、鼻梁塌的醫(yī)務人員佩戴思沃D920醫(yī)用防護口罩通過測驗，說明該16名受試人員適合佩戴思沃D920醫(yī)用防護口罩。另外還有1名工作人員佩戴振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(頭戴式)和思沃D920醫(yī)用防護口罩均未通過測驗，建議選擇其他型號的醫(yī)用防護口罩。

2.4 不同動作適合性檢驗結果 本次測驗中，所有受試者均佩戴同一批次穩(wěn)健醫(yī)療公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(折疊式)做正常呼吸、規(guī)律深呼吸、左右轉(zhuǎn)頭、抬頭、低頭、大聲說話、彎腰動作、正常呼吸7個動作進行檢驗，共有28名在不同動作環(huán)節(jié)進行適合性檢驗時明顯感覺到檢驗劑的苦味，其中在左右轉(zhuǎn)頭時聞及苦味劑人數(shù)占比最多，在正常呼吸環(huán)節(jié)聞及苦味劑人數(shù)占比最少。另外，28名未通過測驗人員重新佩戴振德醫(yī)療用品股份有限公司醫(yī)用防護口罩(頭戴式)和思沃D920醫(yī)用防護口罩做7個動作進行適合性檢驗，結果與前面檢驗相似，受測人員在左右轉(zhuǎn)頭動作之后通過率開始下降。受試者佩戴穩(wěn)健醫(yī)療公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(折疊式)、振德醫(yī)療用品股份有限公司醫(yī)用防護口罩(頭戴式)和思沃D920醫(yī)用防護口罩時，做不同動作的測驗未通過率比較，差異均有統(tǒng)計學意義(均P<0.05)。見表3。

表3 適合性檢驗時不同動作測驗未通過情況

3 討論

在過去兩年多的時間里，新型冠狀病毒毒株不斷變異在全球范圍內(nèi)導致了較高的發(fā)病率和病死率，尤其是近期在國內(nèi)多地出現(xiàn)的Omicron變異株，根據(jù)不斷增長的病例數(shù)量和統(tǒng)計數(shù)據(jù)，預估Omicron變異株在同一時間感染的人數(shù)是Delta變異株的3～6倍，Omicron變異株的傳播速度比之前任何一種變異株都快，而且還會感染對其他變異株免疫的人[1, 9]。此外，Omicron變異株可逃避疫苗誘導的免疫，接種過疫苗的人群也存在被感染的風險，使得國內(nèi)突破性感染率被推高。新型冠狀病毒感染的持續(xù)大流行給全球人民帶來了沉重的災難，特別是當前Omicron變異株肆意傳播，咳嗽、打噴嚏、用接觸過病毒的手觸碰眼睛，都有可能感染新型冠狀病毒[6, 10]，更高的傳播率意味著大量的人可能在短時間內(nèi)接觸到該病毒，Omicron變異株目前在全球范圍內(nèi)造成了巨大的防疫壓力，引起了高度的公共衛(wèi)生擔憂。在此種背景下，醫(yī)療機構工作人員面臨越來越大的感染暴露風險，但也不是無計可施，最簡單和最常用的防護措施就是佩戴呼吸道防護用品，尤其是醫(yī)用防護口罩對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染疾病的防護效果極佳，其可以有效過濾空氣中的微細顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液和噴濺物等[11]，是保護醫(yī)務人員的最后一道安全防線[4]，其合理選擇和正確使用尤為重要。

口罩對呼吸道的有效防護不僅取決于其過濾性能，與佩戴者臉部的適合性也同樣至關重要[4]，然而，沒有任何一款口罩能確保適合所有人的臉型[12]，滿足所有佩戴者臉部特征的需求，如果口罩與佩戴者的臉部不適合，空氣污染物就會從不密合的縫隙泄露進入口罩，所以一旦口罩與佩戴者的臉部不適合，口罩的過濾性能最好也不能獲得足夠的防護作用。適合性檢驗是保障呼吸道防護效果的有利工具，也是唯一公認的評估醫(yī)用防護口罩模型和尺寸是否適合佩戴者臉型的工具[13]，美國職業(yè)安全健康管理局(OSHA)[14]要求，口罩使用者每年應至少做一次適合性檢驗，這是呼吸保護計劃中不可缺少的組成部分。在我國，口罩適合性檢驗由國家標準《呼吸防護用品的選擇、使用與維護》GB/T 18664—2002[15]推薦執(zhí)行，通過對醫(yī)務人員進行口罩適合性測驗，不僅可以充分利用適合性測試數(shù)據(jù)為醫(yī)務人員提供合適的醫(yī)用防護口罩，而且可以提高醫(yī)務人員的防護意識，降低被感染的風險。國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組對此也提出明確要求，從事定點醫(yī)院隔離病區(qū)(房)的醫(yī)務人員需要醫(yī)用防護口罩適合性測驗與密合性測驗合格才可上崗[16]。

本次共567名醫(yī)務人員參加由穩(wěn)健醫(yī)療公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(折疊式)適合性檢驗，其中有28名未通過測驗，未通過率為4.94%，說明這部分人群臉型與穩(wěn)健醫(yī)療公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(折疊式)不相適應，總結原因主要包括以下幾點：①受試人員臉型瘦小、胖大或面部局部五官特征突出，如面部顴骨高、鼻梁高挺或鼻梁塌、下巴尖等，與穩(wěn)健醫(yī)療公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(折疊型)型號不匹配，導致面部與口罩之間易存在不易發(fā)現(xiàn)的縫隙，二者不能完全貼合，口罩鼻夾塑形不牢固，在測驗過程中口罩容易出現(xiàn)漏氣，受試者能夠明顯聞及苦味。本次測驗中有11名受試人員因臉型瘦小，不能充滿整個口罩[8]，3名受測人員因臉型肥胖，面部與口罩之間佩戴有縫隙，從而出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，與相關研究[17-18]結果一致。還有4名鼻梁高挺、2名鼻梁塌，2名顴骨高、3名下巴尖的受試人員，因面部局部五官特征突出導致其在佩戴口罩過程中鼻梁兩側不易塑形、口罩與面部貼合不緊密，測驗過程中尤其是在做不同動作時口罩容易移位出現(xiàn)漏氣情況。對這28名未通過檢驗人員采用振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(頭戴式)和思沃D920醫(yī)用防護口罩進行重新測驗，其中有11名嘗試佩戴振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(頭戴式)測驗通過，16名通過思沃D920的適合性測試，另外還有1名醫(yī)務人員佩戴振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(頭戴式)和思沃D920醫(yī)用防護口罩均未通過測驗，提示醫(yī)院應購置多種不同品牌、型號的口罩以適應不同特征臉型的工作人員。②測驗中受試人員身體不適，導致無法繼續(xù)進行測驗，測驗未通過。有3名受試人員由于此原因未通過測驗，1名受試人員因戴口罩測試中明顯感覺呼吸困難，身體不適，立即予以停止測驗，協(xié)助受試人員脫掉檢驗設備，進行相關檢查后未發(fā)現(xiàn)異常，可能因為受測人員心理過度緊張，或者受測人員對該類型口罩中某些材料成分敏感有關；還有1名受試人員在測試中因哮喘發(fā)作不能繼續(xù)進行測驗；另外還有1名受試人員在佩戴口罩進行測驗過程中嗆咳明顯，聞及苦味明顯。提示在新型冠狀病毒感染大流行的背景下，選拔進駐隔離病區(qū)工作人員時除工作能力以外還需考慮身體及心理因素。③受試人員動作幅度大，口罩出現(xiàn)移位的概率高。本研究顯示，當受試者在做不同動作進行適合性測驗時聞及苦味的發(fā)生頻次不同，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，其中左右轉(zhuǎn)頭、抬頭、低頭聞及苦味的次數(shù)最多，其次為大聲說話、彎腰直身，規(guī)律深呼吸和正常呼吸發(fā)生頻次最少，與林曉嵐等[8]研究結果相似。提示對于進駐新冠隔離病房工作的人員，工作中應盡量減少大幅度的活動，工作人員之間可以定期互相檢查口罩佩戴是否完好、與面部是否貼合、是否出現(xiàn)移位等，以便及時調(diào)整，降低感染風險。④口罩佩戴方法和氣密性檢驗不規(guī)范。本次測驗除了28名未通過適合性測驗的醫(yī)務人員，還有1位受試人員因在適合性測驗之前口罩佩戴方法不規(guī)范且未進行嚴格的自我口罩氣密性檢查，以至于在第一次測驗開始時口罩就出現(xiàn)漏氣，受試者明顯聞及苦味，測驗未通過，后經(jīng)規(guī)范操作后順利通過第二次測驗。雖然本次參加測驗人員均接受過口罩佩戴方法和密合性檢查培訓，但在測驗過程中仍然出現(xiàn)口罩佩戴不規(guī)范、口罩佩戴氣密性檢查不合理的現(xiàn)象，導致測驗不通過，與杜冰等[18]研究結果一致。提示口罩適合性測驗與氣密性檢查二者不可相互替代，相關研究[4]也提出同樣論點，通過口罩適合性檢驗只是說明該受測人員與受測口罩是相互適合的，但不能保證氣密性始終完好，通過口罩氣密性檢查可以使醫(yī)用防護口罩與佩戴者面部更貼合，防止出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，二者相輔相成，缺一不可，均需要工作人員嚴格遵守操作規(guī)范，感染防控人員加強監(jiān)督，才能有效降低感染風險。

綜上所述，當前新型冠狀病毒毒株Omicron變異株肆意盛行，應嚴格拉緊抗疫防線，尤其是醫(yī)院工作人員更應做好自身防護工作，醫(yī)用防護口罩作為保護醫(yī)務人員的最后一道防線，其不僅要具備良好的過濾性能，佩戴規(guī)范，氣密性完好，而且要適合佩戴者的臉型，最大化提高口罩的防護效果，將醫(yī)務人員受感染的風險降至最低。本次測驗主要針對醫(yī)院常用口罩品牌(穩(wěn)健醫(yī)療公司)生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩(折疊式)進行測驗，其他測試口罩型號較少，具有一定局限性，今后可以適當增加測驗口罩的型號，幫助醫(yī)務人員找到更加適合的口罩型號；且本次測驗主要采用定性的方法，主觀性較強，對于一些知覺感不太靈敏的工作人員可能存在一定的不足，日后可以嘗試其他方法進行測驗，盡量滿足每個測試人員的特征需求。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。