馬 莉，郝曉玲

山西省腫瘤醫(yī)院，山西 030013

醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identification，UDI）是醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期流通過(guò)程中的唯一身份標(biāo)識(shí)，具有唯一性和可追溯性[1]。隨著醫(yī)療系統(tǒng)信息化建設(shè)的不斷進(jìn)步，與時(shí)俱進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范也逐步出臺(tái)。UDI 技術(shù)在單件手術(shù)器械的應(yīng)用是醫(yī)療器械監(jiān)管方式創(chuàng)新的研究熱點(diǎn)，也是管理的難點(diǎn)。本研究旨在闡述如何使用UDI 技術(shù)對(duì)單件手術(shù)器械進(jìn)行管理定位、質(zhì)量控制等全生命周期管理，并對(duì)未來(lái)手術(shù)器械信息化管理進(jìn)行展望。

1 UDI 概述

1.1 UDI 的發(fā)展歷史簡(jiǎn)介 美國(guó)于2007 年提出了UDI 的實(shí)施原則、要求。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2013 年出臺(tái)了建立UDI 系統(tǒng)的最終法規(guī)[2]。其間美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）還發(fā)布了多個(gè)指南，要求第三類器械、第二類器械、第一類器械分級(jí)分階段逐步實(shí)施UDI 管理，直到所有產(chǎn)品全覆蓋。按照該法規(guī)的要求，醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝中應(yīng)標(biāo)注UDI，并由全球協(xié)調(diào)組進(jìn)行全球唯一賦碼。該法規(guī)明確對(duì)各類醫(yī)療器械的符合日期進(jìn)行了規(guī)定：從高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類別標(biāo)記UDI 碼逐步擴(kuò)大到低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類別，其中復(fù)用醫(yī)療器械的UDI 碼應(yīng)標(biāo)注在器械本身上[3]。美國(guó)于2020 年9 月開(kāi)始對(duì)部分第一類和未分類器械實(shí)施UDI 管理，醫(yī)療器械第三類和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)全部落實(shí)UDI標(biāo)識(shí)。2011 年5 月歐盟發(fā)布新版醫(yī)療器械指令，要求強(qiáng)制使用歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)并在5 年內(nèi)實(shí)現(xiàn)所有醫(yī)療器械UDI 覆蓋。2013 年4 月，歐盟發(fā)布了UDI 系統(tǒng)通用框架的建議。2017 年5 月，歐盟相關(guān)法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有UDI 標(biāo)識(shí)才可以合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并自由流通。從2021 年起，歐盟國(guó)家按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，預(yù)計(jì)6 年內(nèi)逐步實(shí)施UDI，直至全品種覆蓋。歐盟指南和標(biāo)準(zhǔn)由英國(guó)衛(wèi)生部和法國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā),形成法律依據(jù)[4-6]。為盡量減少各成員差異，歐盟委員會(huì)提出了UDI 實(shí)施框架建議，將UDI作為醫(yī)療保健組織一致的可追溯性解決方案[7]。日本醫(yī)藥信息化建設(shè)始于20 世紀(jì)80 年代。日本厚生勞動(dòng)省于2008 年3 月發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械等條形碼顯示實(shí)施的通知》，旨在提高醫(yī)保結(jié)算和醫(yī)療物流效率。3 年內(nèi)，日本按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐步推進(jìn)，由醫(yī)療信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)中心建立數(shù)據(jù)庫(kù)，記錄與醫(yī)療器械條形碼相關(guān)聯(lián)的信息。國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1）是中立的全球性非營(yíng)利組織，目標(biāo)是制定全世界統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和電子商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。日本在國(guó)家層面上以GS1 為技術(shù)核心，全世界共享GS1 的研究成果，實(shí)現(xiàn)了供應(yīng)鏈的高效運(yùn)作與可視化。目前，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇提出的UDI 實(shí)施要求與日本信息基礎(chǔ)GS1 完全兼容[8]。中國(guó)物品編碼中心于2004 年1 月取得了GS1 的唯一授權(quán)，同年4 月在中國(guó)成立電子產(chǎn)品代碼環(huán)球協(xié)會(huì)。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇下屬UDI 工作組，于2013 年12 月發(fā)布了《UDI 指南最終文件》[8]。工作組在2019 年3 月批準(zhǔn)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(UDI 系統(tǒng))應(yīng)用指南》，包括一個(gè)技術(shù)文件和兩個(gè)信息文件[9]。該指南提供了一種全球互認(rèn)的UDI 系統(tǒng)與技術(shù)框架建議，使UDI 系統(tǒng)在全世界任意國(guó)家和地區(qū)應(yīng)用時(shí)，均可不受地域或國(guó)家層面的條件限制[10]。我國(guó)2012年印發(fā)《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作”[11]；2014 年，國(guó)務(wù)院修訂發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，提出國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段對(duì)醫(yī)療器械銷售和使用情況進(jìn)行記錄[12]；2017 年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，要求制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則及體系[13]；2018 年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》[14]，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，建立UDI 系統(tǒng)；2019 年8 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》[15]，用于規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，并結(jié)合信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的快速準(zhǔn)確識(shí)別，提升政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管效能，并于2019 年10月1 日起正式施行，標(biāo)志著我國(guó)正式開(kāi)展UDI 系統(tǒng)建設(shè)工作。

1.2 單件手術(shù)器械追溯在消毒供應(yīng)中心（CSSD）信息化建設(shè)過(guò)程面臨的挑戰(zhàn)和建設(shè)現(xiàn)狀

1.2.1 現(xiàn)有單把手術(shù)器械管理面臨的挑戰(zhàn) 隨著外科手術(shù)的飛速發(fā)展，大量單件手術(shù)器械廣泛用于各類手術(shù)的操作。相較于常規(guī)器械包而言，單件手術(shù)器械昂貴、精細(xì)、容易損壞、使用部位精準(zhǔn)度要求高、包裝滅菌方法特殊，給管理提出了更高的要求：①單件手術(shù)器械的流動(dòng)性大，使用統(tǒng)計(jì)和資產(chǎn)管理難度大；②單把手術(shù)器械由CSSD 單獨(dú)洗消，與手術(shù)室交接過(guò)程頻繁，手術(shù)器械丟失概率大，責(zé)任界定困難；③手術(shù)器械使用壽命周期、功能完好性難以統(tǒng)計(jì)和管理。由于缺乏信息化的追溯管理系統(tǒng)，單件手術(shù)器械管理難度較大，不但影響手術(shù)質(zhì)量，而且造成巨大的成本支出。

1.2.2 現(xiàn)階段UDI 追溯系統(tǒng)的建設(shè)現(xiàn)狀 我國(guó)UDI體系尚處于建設(shè)階段，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求分批分步推行UDI 制度，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批UDI 管理實(shí)施品種。2016 年《消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（WS310.1—2016）》明確提出對(duì)追溯系統(tǒng)中所有復(fù)用無(wú)菌用品設(shè)置唯一性編碼。CSSD 作為醫(yī)院基礎(chǔ)服務(wù)部門，承擔(dān)著所有復(fù)用手術(shù)器械的回收、清洗、消毒、滅菌工作，是單件手術(shù)器械UDI 標(biāo)記管理的最理想場(chǎng)所。單件手術(shù)器械作為第一類醫(yī)療器械，實(shí)施UDI 標(biāo)記技術(shù)在歐美和日本等國(guó)的CSSD 已有成功實(shí)施的案例，但針對(duì)國(guó)內(nèi)單件手術(shù)器械管理情況本土化的解決方案仍有很大的提升空間。

2 UDI 追溯系統(tǒng)

2.1 UDI 編碼規(guī)則 UDI=產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）+生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為UDI 中的強(qiáng)制、固定部分，是靜態(tài)信息，是該器械在醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢的關(guān)鍵詞，也是該器械在整個(gè)流通供應(yīng)鏈上的身份標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是UDI 中的可變部分，是動(dòng)態(tài)信息，含序列號(hào)、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、失效日期等[16]?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》明確鼓勵(lì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識(shí)運(yùn)行體系。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》[17]。UDI 數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確是實(shí)施UDI 的根本保證，“一碼溯回家”[18]。UDI 是供人識(shí)讀的代碼，是一種附著在醫(yī)療器械上的數(shù)據(jù)，可供機(jī)器自動(dòng)識(shí)別和采集，最終傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫(kù)中[19]。UDI 編碼具備唯一性、穩(wěn)定性、兼容性、經(jīng)濟(jì)性、可擴(kuò)展性等特性[20]。

2.2 UDI 實(shí)現(xiàn)的技術(shù)方法及原理 UDI 數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的關(guān)鍵。直接零部件標(biāo)記技術(shù)（DPM）是將UDI 標(biāo)識(shí)永久標(biāo)記于金屬表面的技術(shù)，DPM 常見(jiàn)的刻印技術(shù)主要有激光標(biāo)記技術(shù)和點(diǎn)陣式刻印技術(shù)。激光刻印技術(shù)是通過(guò)激光點(diǎn)以加熱的方式將器械表面金屬融化后進(jìn)行UDI 標(biāo)記。由于復(fù)用手術(shù)器械需要長(zhǎng)期經(jīng)受洗消過(guò)程中的超聲震蕩、摩擦和酶液等化學(xué)物質(zhì)的侵蝕，對(duì)器械表面具有一定的損傷。點(diǎn)陣式刻印技術(shù)是采用物理沖壓技術(shù)對(duì)手術(shù)器械表面進(jìn)行撞擊刻印UDI 且不破壞器械表面鍍層。由日本Roland 公司研發(fā)的點(diǎn)陣式刻印技術(shù)是目前醫(yī)療領(lǐng)域推薦的先進(jìn)技術(shù)，具體原理為在醫(yī)療器械本體上，采用敲擊的方式用鉆石硬度刻印針頭將器械表面向下方敲擊出點(diǎn)狀坑，其敲擊出的印記深度為0.03 mm，另外，金屬器械表面的化學(xué)物質(zhì)沒(méi)有產(chǎn)生任何變化，僅在器械表面敲擊出點(diǎn)坑。本體上的二維碼使用ISO/IECTR29158標(biāo)準(zhǔn)，也稱為AIMDPM標(biāo)準(zhǔn)[21]。

2.3 UDI 識(shí)別設(shè)備 應(yīng)用安全的藍(lán)光LED 技術(shù)，能夠快速讀取手術(shù)器械上刻印的二維碼，設(shè)備擴(kuò)展性強(qiáng)，可與CSSD 追溯管理系統(tǒng)進(jìn)行器械信息的傳輸。

2.4 CSSD 追溯管理系統(tǒng) UDI 系統(tǒng)包括本體標(biāo)識(shí)、載體和靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)3 部分，器械本身不具備追溯的功能，追溯是UDI 的應(yīng)用場(chǎng)景[22]，實(shí)現(xiàn)以UDI 規(guī)則追溯單把器械。

3 單件手術(shù)器械的UDI 管理

在單件手術(shù)器械進(jìn)行UDI 管理后，可以通過(guò)追溯系統(tǒng)精確鎖定每把器械，避免器械的遺失。分析UDI碼在單件手術(shù)器械使用的穩(wěn)定性,確定以單件器械管理為目標(biāo)的無(wú)菌物品追溯管理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)預(yù)防遺失、壽命管理、及時(shí)更換等全流程管理的基本功能。對(duì)單件手術(shù)器械進(jìn)行UDI 管理后，通過(guò)UDI 追溯系統(tǒng)可統(tǒng)計(jì)出每把手術(shù)器械的使用次數(shù)及清洗、消毒、滅菌的次數(shù)，辨別使用頻率較低的器械，從而置換為高頻率使用器械，消減采購(gòu)成本和再處理成本。通過(guò)大數(shù)據(jù)確認(rèn)器械在何時(shí)需要維修、何時(shí)需要特別處理，辨別醫(yī)療器械使用壽命，實(shí)現(xiàn)對(duì)器械的全生命周期精細(xì)化管理。UDI 追溯系統(tǒng)可以客觀記錄器械不易清洗的器械及難以清洗的部位，根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果制訂清洗標(biāo)準(zhǔn)措施，降低器械的反洗率。檢查包裝環(huán)節(jié)可以通過(guò)UDI 追溯系統(tǒng)進(jìn)行器械結(jié)構(gòu)校對(duì)，避免損壞的器械再次流通，從而導(dǎo)致手術(shù)延誤及避免醫(yī)療不良事件發(fā)生。臨床科室使用帶有UDI 二維碼的器械時(shí)，只需掃描器械上的UDI碼即可自動(dòng)調(diào)用并錄入器械信息，UDI 追溯系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)關(guān)聯(lián)病人相關(guān)手術(shù)診療信息，使醫(yī)療器械信息、病人信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，形成完整、精確的器械臨床應(yīng)用登記信息流。

4 小結(jié)

醫(yī)療器械全生命周期是指產(chǎn)品從概念到生產(chǎn)制造、銷售到最終用戶直至使用到生命周期結(jié)束為止的過(guò)程[23]。對(duì)整包器械和單件器械實(shí)施全生命周期管理，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，提高監(jiān)管效果。UDI 系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)單件手術(shù)器械全生命周期管理的基礎(chǔ)，是閉環(huán)管理過(guò)程中來(lái)源可查、去向可追及責(zé)任可糾的關(guān)鍵影響因素，是保障人民健康和推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)的必然需求[24]。通過(guò)整包器械的二維碼標(biāo)識(shí)和單把器械的UDI 標(biāo)識(shí)，存儲(chǔ)手術(shù)器械相關(guān)信息及數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，可全方位獲得滅菌包相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了正向質(zhì)量監(jiān)督體系及逆向事故回溯機(jī)制[25]。追溯管理系統(tǒng)還可將系統(tǒng)使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題、改進(jìn)措施等信息進(jìn)行共享，促進(jìn)CSSD 工作質(zhì)量的提升[26]。追溯系統(tǒng)的日趨完善，實(shí)現(xiàn)了CSSD 由“終末管理”向“各環(huán)節(jié)控制”的轉(zhuǎn)變，達(dá)到全程精細(xì)化管理的效果[27]。2020 年3 月31 日發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)外共享》[28]，依托UDI，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息溯源數(shù)據(jù)庫(kù)，不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量追溯信息鏈條，為醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)“社會(huì)共治”提供了有力的保障，同時(shí)提高監(jiān)管的透明度[29]。UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的開(kāi)放共享，有助于生產(chǎn)商、供應(yīng)商、醫(yī)院積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行器械及耗材管理，實(shí)現(xiàn)從源頭抓起、流通管控到使用追溯各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。今后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照計(jì)劃逐步分階段推進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，持續(xù)做好UDI 數(shù)據(jù)共享支持和服務(wù)。CSSD 電子信息追溯系統(tǒng)的建立是整個(gè)醫(yī)療環(huán)境促使及專業(yè)發(fā)展的必然。由于當(dāng)前我國(guó)UDI 并未強(qiáng)制全面實(shí)施，僅要求九大類69 個(gè)品種的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施UDI 管理。建議醫(yī)療器械生成、流通企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位能夠因地制宜地制定符合發(fā)展規(guī)劃的策略，逐步推進(jìn)并實(shí)施UDI[30]。在逐步推行單件手術(shù)器械UDI 管理的同時(shí)需要考慮CSSD 和手術(shù)室的銜接應(yīng)用，從而更好地發(fā)揮UDI 追溯系統(tǒng)的作用，提高監(jiān)管效能，保證病人手術(shù)器械使用安全。CSSD 無(wú)菌物品追溯管理系統(tǒng)與UDI 系統(tǒng)鏈接后，原有單把器械追溯功能將被放大，后續(xù)相關(guān)軟硬件技術(shù)均需逐步完善。UDI 應(yīng)用于單件手術(shù)器械追溯，是對(duì)現(xiàn)有CSSD 無(wú)菌物品追溯管理系統(tǒng)的優(yōu)化和補(bǔ)充。由于各醫(yī)院信息系統(tǒng)的組建基礎(chǔ)與進(jìn)度不同，需要在實(shí)踐中不斷摸索與磨合，才能找到最適合院情的版本。追溯系統(tǒng)研發(fā)過(guò)程中環(huán)節(jié)復(fù)雜、涉及相關(guān)部門較多，建議分階段、分批次、由點(diǎn)到面逐步實(shí)施，及時(shí)查缺補(bǔ)漏并完善應(yīng)急預(yù)案[31]。CSSD 專業(yè)傳統(tǒng)的無(wú)菌物品追溯管理模式必須向精細(xì)化方向發(fā)展[32]，單把手術(shù)器械標(biāo)記方式和穩(wěn)定性的研究是所有后續(xù)研究的基礎(chǔ)。