廣西壯族自治區(qū)標準技術研究院 王浩宇

自2019 年，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》公告以來，醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identifier，以下簡稱UDI)成為了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、患者共同認可的醫(yī)療器械產(chǎn)品“身份證”。眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品關乎人們生命健康，不良事件、醫(yī)療錯誤都會給社會帶來極其負面的影響。因此，世界各國都在全力推進UDI醫(yī)療器械產(chǎn)品管理體系，強化對醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理與追溯。基于GS1標準的醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人∕備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫中檢索醫(yī)療器械產(chǎn)品的關鍵字，是醫(yī)療器械唯一標識必須的部分；生產(chǎn)標識包含了生產(chǎn)流程中的諸多動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號、序列號等。正是這些精確的生產(chǎn)標識和產(chǎn)品標識數(shù)據(jù)，不僅極大地提高了醫(yī)療器械企業(yè)對產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸環(huán)節(jié)的管理效率，也滿足了監(jiān)管部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯與監(jiān)督。如今，基于GS1標準的UDI在美國、中國、歐盟、日本等國家發(fā)展迅速，各國都相繼推出UDI相關政策。

廣西區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量雖然不多，但一些規(guī)模較大的醫(yī)療器械企業(yè)在乳膠、醫(yī)用防護產(chǎn)品的生產(chǎn)上占領了龐大的市場。2019 年以后，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局開展了醫(yī)療器械唯一標識試點工作，通知生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)向國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫備案產(chǎn)品標識DI 信息，并對產(chǎn)品進行UDI 賦碼。同時，廣西壯族自治區(qū)標準技術研究院，中國物品編碼中心廣西分中心（以下簡稱廣西分中心）也為企業(yè)開展了一系列線上線下相結合的UDI 編碼培訓，向企業(yè)提供UDI 標簽檢測服務，推動基于GS1標準UDI編碼體系的實施。

醫(yī)療器械企業(yè)UDI編碼實施情況

UDI備案情況

廣西省內(nèi)共有338 家醫(yī)療器械企業(yè)已向國家藥監(jiān)局備案，生產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有209家，Ⅱ類218 家，Ⅲ類10 家，可以看出，大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)集中在Ⅰ、Ⅱ類，如圖1所示（見下頁）。

經(jīng)過走訪調(diào)查和數(shù)據(jù)統(tǒng)計，自2019 年底新冠肺炎疫情爆發(fā)后，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量顯著增長，2020年4-6月份生產(chǎn)許可證注冊數(shù)量突破30家，其中大部分新注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅僅生產(chǎn)醫(yī)用口罩這一種產(chǎn)品。2020 年中旬，廣西的疫情基本得到控制，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊數(shù)量大幅減少，到了2021 年末，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量甚至出現(xiàn)了負增長（注銷企業(yè)數(shù)量大于注冊企業(yè)數(shù)量），如圖2所示。

圖2 廣西醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證注冊數(shù)量折線圖

2021 年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，公告要求除《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》內(nèi)定義的第一批Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在2022年6月以前全部完成醫(yī)療器械唯一標識賦碼工作與DI 備案工作。2022 年初國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，已有23 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用基于GS1 體系的編碼規(guī)則為其產(chǎn)品賦UDI 碼，企業(yè)在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫備案GS1 標準的DI 數(shù)據(jù)總計有1300余條。

UDI的推廣

廣西分中心與企業(yè)不斷溝通，了解到UDI 推行阻力主要來源于UDI 編碼本身和外部實施因素兩方面。首先，UDI 規(guī)則復雜，不同醫(yī)療器械管理類別、包裝層級都有對應的編碼規(guī)則和信息填報要求，企業(yè)未經(jīng)培訓之前，很難精準把握UDI編碼、載體和標簽的設計規(guī)范，并且企業(yè)需要重新整理編碼管理體系，增設內(nèi)部UDI 管理規(guī)則；其次，UDI 的推行需要批發(fā)商、零售商、物流提供商、信息系統(tǒng)開發(fā)商、醫(yī)院、監(jiān)管部門共同參與，只有各個環(huán)節(jié)提高對UDI認可的共識，才能給予源頭生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的動力。

與企業(yè)溝通中發(fā)現(xiàn)，對GS1 標準的UDI 編碼有所了解的企業(yè)大多集中在生產(chǎn)Ⅱ類Ⅲ類醫(yī)療器械和擁有進出口貿(mào)易的醫(yī)療器械企業(yè)，且生產(chǎn)Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)實施UDI 的意愿較低，原因是許多中小型企業(yè)還沒有感受到使用UDI 是大趨勢，沒有仔細了解UDI 編碼規(guī)則與其為企業(yè)內(nèi)部管理、外部銷售所帶來的長遠影響，同時，許多生產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)只生產(chǎn)醫(yī)用口罩這一種產(chǎn)品，不想消耗人力、物力建立UDI管理體系。廣西分中心工作人員不斷地聯(lián)系區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，開展線上線下培訓，提供遠程指導服務后，情況有所好轉，不少企業(yè)已經(jīng)開始著手構建基于GS1標準建立企業(yè)UDI 管理系統(tǒng)，并積極與廣西分中心工作人員討論UDI 應用場景，分享企業(yè)實施情況。然而廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總量少，實施案例也較為有限，UDI 在許多場景下的應用方式困擾了不少企業(yè)。UDI的推廣任重而道遠。

廣西分中心將繼續(xù)保持與全省醫(yī)療器械企業(yè)的聯(lián)系，做好線上線下一對一的指導工作，與開展UDI編碼工作的企業(yè)保持信息互通，緊跟企業(yè)實施進程，從企業(yè)角度出發(fā)，商討具體實施策略。以成功構建UDI 管理體系并運行的企業(yè)為基礎，慢慢拓展到全省生產(chǎn)Ⅱ類乃至Ⅰ類的企業(yè)中去。對企業(yè)的培訓指導過程中，從GS1 體系入手講解，逐漸深入到UDI 編碼、UDI 載體、UDI 標簽等內(nèi)容，層層遞進，讓企業(yè)聽得明白、懂得操作。

UDI的實施步驟

注冊GS1系統(tǒng)成員

GS1為每位系統(tǒng)成員企業(yè)分配獨有的廠商識別代碼，系統(tǒng)成員即可為自己的商品分配商品項目代碼，廠商識別代碼和商品項目代碼組合在一起，添加一位校驗位，就形成了企業(yè)商品的“身份證”，也就是商品條碼。商品條碼的編制是采取GTIN-13 的形式(廠商識別代碼和商品項目代碼共12 位，校驗位1 位),對于醫(yī)療器械企業(yè)是產(chǎn)品標識符DI，因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更需要為每個產(chǎn)品賦予“身份證”，這不僅保證了物流鏈中各個環(huán)節(jié)，從車間工人到醫(yī)院、患者，能通過掃碼確認產(chǎn)品樣貌及信息，滿足了藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

不同包裝層級的DI分配

在GS1 的數(shù)據(jù)庫中，會以14 位的字符長度存儲GTIN，除了由廠商識別代碼和商品項目代碼組成的13位數(shù)字以外，存儲時還有一位數(shù)字，并且是首位數(shù)字，用來表示包裝指示符。包裝指示符的取值為0-9，其中，0-8用于表示定量包裝，9表示變量包裝。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2019 年發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則公告》中的第十二條，要求注冊人∕備案人需要對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體(UDI)，并確保這些數(shù)據(jù)載體在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間牢固、清晰、可讀。對于具有多種包裝層級的產(chǎn)品，首先需要為其各個包裝層級確定DI。在供應鏈環(huán)節(jié)中，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)、裝箱、托盤運輸?shù)裙ぷ鞯男枨?，為不同包裝層級的貿(mào)易單元分配DI，如圖3所示：

圖3 包裝層級圖

圖中為單品、外箱、托盤三個層級分配了不同的DI，三個DI 僅變換其首位包裝指示符和末尾校驗碼。在同一個產(chǎn)品不同包裝層級上采用包裝指示符不同而商品項目代碼相同的DI分配方式，不僅減少了企業(yè)商品項目代碼碼段的消耗，同時讓工作人員、客戶能通過外箱或托盤的DI碼，分辨出其內(nèi)部包裝的商品。

UDI編碼

UDI 是由 DI 和 PI 組成的 ，DI 是產(chǎn)品標識靜態(tài)信息，PI 是生產(chǎn)標識動態(tài)信息。DI 等同于GTIN-13、GTIN-14（根據(jù)產(chǎn)品是銷售單元（單品）還是物流單元而定）。 PI 基于GS1 標準中的AI（應用標識符），由企業(yè)選擇其需要使用的 PI（《GB∕T 16986-2018 商品條碼應用標識符》中有匯總），以下是四個常見的PI見表1：

表1

在了解DI 和PI 的結構后，便能將其組合成為UDI編碼,如圖4所示:

圖4 UDI公式實例圖

上面的例子選取了生產(chǎn)日期（11）、失效日期（17）、生產(chǎn)批號（10）這三個PI與產(chǎn)品DI進行組合。DI部分的（01）表示后方緊跟著的14 位數(shù)字是GS1 標準的GTIN，而之所以是14位數(shù)字，是因為在全球GTIN數(shù)據(jù)庫中都是采取14 位數(shù)字存儲結構，對于銷售單元的DI，只需在原本的GTIN-13 前補零即可，補零后它是一個14 位的GTIN-13；物流單元則在前面添加包裝指示符1-8，并重新計算校驗碼作為GTIN-14。 PI 部分需將預定義長度的PI放在前面，非預定義長度的PI放在后面，從上述的常見PI 中可見，如生產(chǎn)日期（11）和失效日期（17）的長度是固定6 位數(shù)字不變的，則他們是預定義長度的PI，放在例如生產(chǎn)批號（10）、序列號（21）這樣的非預定義長度PI 之前。在編碼時，應用標識符括號內(nèi)的信息不寫入數(shù)據(jù)載體。

UDI載體與標簽

企業(yè)對產(chǎn)品進行相應的UDI 編碼后，需要利用載體將編碼表示出來，以便物流環(huán)節(jié)中的機器識讀。企業(yè)可根據(jù)自身需求來確定使用一維條碼或者二維碼作為UDI 數(shù)據(jù)載體，如圖5 所示（見下頁）。在UDI 的實施中，使用GS1-128 和GS1 Data Matrix 分別作為一維條碼、二維碼的載體。

圖5 UDI載體實例圖

GS1-128 可以表示DI 和多個PI 信息，如果產(chǎn)品體積和標簽或外包裝較小，無法將GS1-128 條碼印刷在包裝上，可以采取GS1 Data Matrix 二維碼，此二維碼面積小，存儲數(shù)據(jù)容量大，但也要求識讀設備必修擁有GS1 Data Matrix 的解析能力，才可以達到精確分離DI、PI 并重新提取呈現(xiàn)的效果，讓識讀設備使用者能更直觀的看到產(chǎn)品信息，企業(yè)在識讀設備的選擇上，需要注意其是否具備翻譯GS1 Data Matrix 的功能。GS1 Data Matrix 和普通的Data Matrix 是兩個不一樣的二維碼，其譯碼算法也是不相同的，在生成二維碼時需要注意。

企業(yè)決定使用何種形式作為UDI 載體后，便開始生成標簽。在標簽制作時，需要確保人工識讀字符（HRI）和非人工識讀字符(Non-HRI)的位置合理，內(nèi)容清晰。人工識讀字符位于條碼或標簽的上、下、左或右側，與條碼或標簽攜帶的字符相同的文本，相對的，非人工識讀字符就是包裝、標簽或產(chǎn)品上所有其他文本。

GS1 體系推薦所有信息采用HRI格式，但在標簽、包裝、產(chǎn)品面積有限，無法打印所有HRI 的時候，可以在法規(guī)允許的情況下使用HRI 結合Non-HRI 的方式。生成標簽后，可以利用微信小程序“UDI 數(shù)據(jù)解析”進行測試，若能成功譯碼，則會顯示的信息如圖6 所示，說明標簽印刷可以投入使用。

圖6 供人識讀字符與非供人識讀字符

從測試結果可以看到，具備GS1 Data Matrix 二維碼解析能力的程序可以準確將DI與各個PI進行分離，并以使用者一目了然的方式表示出來，使得每一位擁有手機的非專業(yè)技術人員、客戶都能對該產(chǎn)品進行查詢、追溯、解讀,如圖7所示。

圖7 手機使用“UDI數(shù)據(jù)解析”掃碼顯示效果圖

UDI信息上報

現(xiàn)階段的UDI 實施中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要了解國內(nèi)的政策、國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫上報流程，如企業(yè)有出口貿(mào)易，還需仔細研究所屬出口國食品藥品監(jiān)督管理局的法律法規(guī)和UDI數(shù)據(jù)庫。以國內(nèi)藥監(jiān)局UDI上報為例，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，生產(chǎn)一個新產(chǎn)品、并為其編碼后，需要到中國商品信息服務平臺上報此產(chǎn)品信息，并使用藥監(jiān)局賬號登陸藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，上報產(chǎn)品DI數(shù)據(jù)。同時，也可以通過中國物品編碼中心開發(fā)的一站式“UDI 專區(qū)”服務，一個平臺就能完成商品信息服務平臺和國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫的信息上報工作,UDI專區(qū)向企業(yè)提供了不限量的DI、PI存儲管理服務、標簽制作服務、專員遠程指導服務，為企業(yè)帶來了極大的便利。UDI專區(qū)借助中國物品編碼中心供應鏈數(shù)據(jù)應用優(yōu)勢，還為醫(yī)療器械企業(yè)物流、醫(yī)院采購、科室應用、患者查詢等場景提供了追溯、防偽、防竄等遠程升級服務。