業(yè)化水平。國(guó)家藥監(jiān)局：扎實(shí)推動(dòng)醫(yī)藥重點(diǎn)外資項(xiàng)目落地投產(chǎn)據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2022年11月15日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)推進(jìn)外貿(mào)外資工作會(huì)議，研究部署進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥外資企業(yè)服務(wù)，做好重點(diǎn)外資項(xiàng)目服務(wù)保障工作舉措。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)趙軍寧表示，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視服務(wù)外貿(mào)外資工作，先后印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作的通知》和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立外貿(mào)外資協(xié)調(diào)工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》，對(duì)推進(jìn)外貿(mào)外資服務(wù)工作作出全面部署。趙軍寧強(qiáng)調(diào)，各地及

協(xié)會(huì)專門(mén)向國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司作了請(qǐng)示?，F(xiàn)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司答復(fù)說(shuō)明如下：按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品定義中不包含牙膏，牙膏只是參照普通化妝品進(jìn)行管理，具體參照辦法由此后頒布的“牙膏監(jiān)督管理辦法”確定。目前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局正在審定“牙膏監(jiān)督管理辦法”，估計(jì)將盡快頒布實(shí)施。兒童牙膏參照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》管理的具體細(xì)則將在“牙膏監(jiān)督管理辦法”及其配套法規(guī)中予以明確，其監(jiān)管工作按照此后頒布的“牙膏監(jiān)督管理辦法”及配套法規(guī)要求

月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《選購(gòu)使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡的提示》（以下簡(jiǎn)稱《提示》），強(qiáng)調(diào)了彩色隱形眼鏡作為第三類醫(yī)療器械，在上市前需要通過(guò)安全性、有效性的評(píng)價(jià)，經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)需獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷售和使用，并對(duì)消費(fèi)者選購(gòu)、配戴的過(guò)程給出了提示和建議。這是繼2012年發(fā)布通知將彩色隱形眼鏡（以下簡(jiǎn)稱“彩隱”）納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的第4份與之有關(guān)的文件。近年來(lái)，隱形眼鏡的市場(chǎng)總量不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)隱

官網(wǎng)公布，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。這標(biāo)志著阿茲夫定成為國(guó)產(chǎn)首款正式獲批上市的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。同時(shí)也是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥，2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVI

嗎？近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消費(fèi)提醒指出，牙膏不是藥，不能治療疾病，也不具有上述宣稱的功效。牙膏的主要功效國(guó)家藥監(jiān)局指出，牙膏通常是指以刷牙的方式作用于口腔牙齒表面，起到輔助清潔作用的半固體制劑。摩擦劑是牙膏的主要原料。在刷牙時(shí)，牙膏中的摩擦劑通過(guò)牙刷的刷毛在牙齒表面進(jìn)行摩擦而達(dá)到清潔、去除牙漬的作用。隨著牙膏技術(shù)的創(chuàng)新，在普通牙膏中添加相應(yīng)的功效成分，可使牙膏具有相應(yīng)的功效，如添加氟化物可以發(fā)揮一定的防齲功效等。但應(yīng)注意的是，任何牙膏都無(wú)法治療口腔疾病。牙膏

年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了兒童化妝品標(biāo)志——“小金盾”，旨在提高兒童化妝品辨識(shí)度，保障消費(fèi)者知情權(quán)。3月7日，國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)文稱，一些化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)，將“小金盾”標(biāo)志與獲得國(guó)家審批、質(zhì)量認(rèn)證等宣傳用語(yǔ)掛鉤，有意混淆“小金盾”標(biāo)志的含義。 就此，國(guó)家藥監(jiān)局提醒廣大消費(fèi)者注意，“小金盾”不是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志?；瘖y品包裝上標(biāo)注“小金盾”，僅說(shuō)明這個(gè)產(chǎn)品屬于兒童化妝品，并不代表該產(chǎn)品已經(jīng)獲得監(jiān)管部門(mén)審批或者質(zhì)量安全得到認(rèn)證。

4日上午，國(guó)家藥監(jiān)局顏江瑛副局長(zhǎng)攜化妝品監(jiān)管司李金菊司長(zhǎng)、戚柳彬副司長(zhǎng)和相關(guān)處長(zhǎng)及部分工作人員，以視頻形式專門(mén)聽(tīng)取了中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)牙膏監(jiān)督管理辦法及配套文件的意見(jiàn)和建議。協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)相建強(qiáng)、秘書(shū)長(zhǎng)郭強(qiáng)、專聘副秘書(shū)長(zhǎng)高文穎分別就相關(guān)工作、原則性意見(jiàn)、具體建議和有關(guān)技術(shù)問(wèn)題做了詳細(xì)匯報(bào)，重點(diǎn)談了牙膏的功效宣稱、新原料的采納和過(guò)渡期問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)在認(rèn)真聽(tīng)取協(xié)會(huì)意見(jiàn)后，對(duì)協(xié)會(huì)近期相關(guān)工作給予了充分肯定，表示對(duì)協(xié)會(huì)提出的相關(guān)意見(jiàn)和建議將予以充分考

1月14日國(guó)家藥監(jiān)局2021年首場(chǎng)新聞吹風(fēng)會(huì)上公布的。國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌介紹，2021年1月起施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》形成了化妝品全過(guò)程監(jiān)管制度體系。為確保條例的貫徹實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局加快相關(guān)配套文件的制修訂工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到位。當(dāng)前，網(wǎng)購(gòu)化妝品已成為一種新的消費(fèi)趨勢(shì)。國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管二處處長(zhǎng)李云峰介紹，根據(jù)條例要求，監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)售化妝品的監(jiān)管，在相關(guān)辦法中設(shè)專章明確規(guī)定化妝品

：據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局《牙膏產(chǎn)品管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱辦法)相關(guān)內(nèi)容和附件還在制定之中，具體頒布實(shí)施日期暫未確定。為保證行業(yè)順利發(fā)展和企業(yè)正常運(yùn)行，特就有關(guān)問(wèn)題提出如下建議：一、鑒于辦法主要原則內(nèi)容已基本確定，企業(yè)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)和人員對(duì)辦法的最新征求意見(jiàn)稿加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并結(jié)合已頒布實(shí)施的化妝品相關(guān)文件予以貫通了解。在此基礎(chǔ)上，做好有關(guān)組織準(zhǔn)備和人員分工負(fù)責(zé)工作，奠定辦法實(shí)施的組織基礎(chǔ)。二、對(duì)已開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品，在做好功效驗(yàn)證等相關(guān)準(zhǔn)備條件的前提下，可按原規(guī)定要求適時(shí)上

截止當(dāng)前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了上半年1?6月所有批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，共計(jì)736件產(chǎn)品獲批。相較于去年上半年的939件，同比減少了21.6%。同時(shí)通過(guò)對(duì)比數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2021每月獲批數(shù)量除6月外均比2020年數(shù)量少。醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)統(tǒng)計(jì)分析，由于2020年初始疫情突然爆發(fā)，防疫防控需求性暴增，國(guó)家加大了對(duì)疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急審批力度，使得2020年2?4月的批準(zhǔn)數(shù)量急劇增加。在疫情控穩(wěn)之后恢復(fù)到正常批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)量也逐漸趨于正常。與去年同期相比，境內(nèi)第三類醫(yī)

月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止銷售33批次假冒化妝品的通告》（2020年 第22號(hào)）。通告中明確指出：針對(duì)化妝品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查核實(shí)，標(biāo)示名稱為浩瀚燙發(fā)液等27批次燙發(fā)類產(chǎn)品，標(biāo)示名稱為伊芙美?秀膚脫毛霜等5批次脫毛類產(chǎn)品，標(biāo)示名稱為那?弘?霜1批次祛斑/美白類產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品。為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場(chǎng)環(huán)境，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理

月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止銷售44批次假冒化妝品的通告》。針對(duì)化妝品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，經(jīng)河北、江蘇、廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查核實(shí)，標(biāo)示名稱為威蒂雅水元素·絢彩亮麗染膏等23批次染發(fā)類產(chǎn)品，標(biāo)示名稱為景紅達(dá)燙發(fā)液（熱敷型）等18批次燙發(fā)類產(chǎn)品，標(biāo)示名稱為美顏寶特級(jí)美容珍珠膏1批次祛斑/美白類產(chǎn)品，標(biāo)示名稱為雅舒寶酵母玻尿酸補(bǔ)水嫩膚精華面膜1批次面膜類產(chǎn)品，標(biāo)示名稱為激爽男士防護(hù)乳1批次護(hù)膚類產(chǎn)品均為假冒產(chǎn)品。為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場(chǎng)環(huán)

月20日，國(guó)家藥監(jiān)局再度對(duì)化妝品監(jiān)督管理中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行解答。其中，對(duì)于“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的郵箱期如何設(shè)定”的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局回復(fù)稱，進(jìn)口非特殊用途化妝品調(diào)整為備案管理以后，對(duì)備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)每年定期通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)向化妝品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進(jìn)口、上市銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及接受行政處罰等有關(guān)情況。

今年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“食藥云搜”“E藥云搜”等專注于藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域的系列APP，在服務(wù)市民的同時(shí)強(qiáng)化了監(jiān)管。為了加快推進(jìn)藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新，國(guó)家藥監(jiān)局這次推出了系列移動(dòng)應(yīng)用APP，用便民、智能的方式提供權(quán)威、專業(yè)的藥品信息搜索，讓消費(fèi)者放心吃、安心查。這次國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的“食藥云搜”“E藥云搜”則專注于藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域。普通消費(fèi)者、行業(yè)從業(yè)者、監(jiān)管人員可采用方便快捷的一站式查詢方式，實(shí)現(xiàn)對(duì)“兩品一械”等監(jiān)管數(shù)據(jù)和相關(guān)新聞、監(jiān)管動(dòng)

5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第21號(hào)通告，具體通告如下：針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)成廣東省藥監(jiān)局對(duì)標(biāo)識(shí)名稱為“茶麩神洗索菲雅染發(fā)膏”等產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查，以下產(chǎn)品在包裝標(biāo)簽上虛假標(biāo)識(shí)了生產(chǎn)企業(yè)名稱、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)等信息，為假冒產(chǎn)品，具體情況如下：一、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)為委托方“廣州俏品生物科技有限公司”、被委托方“廣州市白云區(qū)萊丹精細(xì)化工廠”生產(chǎn)的商標(biāo)為“聚尚美品”的“茶麩神洗索菲雅染發(fā)膏”。廣州市白云區(qū)萊丹精細(xì)

月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，提示關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn)，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。通報(bào)指出，醫(yī)用手套加入粉末后形成的風(fēng)險(xiǎn)為可能造成患者傷口感染、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥，導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員過(guò)敏反應(yīng)等。國(guó)家藥監(jiān)局要求，有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的警示信息，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者合理選擇、安全使用。同時(shí)，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)。

7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，近期國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)上海茜夢(mèng)化妝品廠進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系存在缺陷。國(guó)家藥監(jiān)局要求上海市藥監(jiān)局責(zé)令上海茜夢(mèng)化妝品廠暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。官網(wǎng)顯示，該廠從事化妝品研發(fā)生產(chǎn)加工、面膜加工、精油加工等業(yè)務(wù)，產(chǎn)品種類涵蓋潔膚、護(hù)膚、洗發(fā)、護(hù)發(fā)等領(lǐng)域，曾服務(wù)于相宜本草、仟佰惠、雅芳、索芙特、Ray等化妝品品牌。

月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告（2019年第34號(hào)），其中附件2中，序號(hào)11、12、13，三項(xiàng)為取消化妝品相關(guān)證明文件，具體公告內(nèi)容如下：根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕47號(hào)）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)（詳見(jiàn)附件），現(xiàn)予以發(fā)布。自發(fā)布之日起，附件所列規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)停止執(zhí)行。附件所列部門(mén)規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)涉及修改部門(mén)規(guī)章的，按程序修改部門(mén)規(guī)

應(yīng)。為此，國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告（2018年第92號(hào)）》。公告指出：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。國(guó)家藥監(jiān)局要求，已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回

并發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單》。由遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心所屬的遼寧醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院申報(bào)的“醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”入選國(guó)家藥監(jiān)局45家首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。這是全國(guó)8個(gè)醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一，也是東北三省唯一入圍的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室?！搬t(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”主要圍繞醫(yī)學(xué)影像設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、器械安全有效性等內(nèi)容進(jìn)行科研攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問(wèn)題，可以對(duì)數(shù)字成像設(shè)備監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐，提升服務(wù)監(jiān)管檢驗(yàn)檢測(cè)能力，使新技術(shù)產(chǎn)品得到

一步篩選。國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)通“中國(guó)藥聞”百家號(hào)后，其內(nèi)容將與國(guó)家藥監(jiān)局官方微信號(hào)“中國(guó)藥聞”發(fā)布的內(nèi)容保持同步。用戶在百度輸入“中國(guó)藥聞”，即可打開(kāi)“中國(guó)藥聞”百家號(hào)，查看藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)監(jiān)管和科普信息。關(guān)注“中國(guó)藥聞”百家號(hào)的用戶，系統(tǒng)可實(shí)時(shí)推送百家號(hào)發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械和化妝品信息。經(jīng)常通過(guò)百度搜索查詢藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)監(jiān)管和科普信息的用戶，系統(tǒng)會(huì)優(yōu)先推送國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的權(quán)威信息，方便其及時(shí)掌握監(jiān)管動(dòng)態(tài)和科普信息?！爸袊?guó)藥聞”百家號(hào)上線一

國(guó)家藥監(jiān)局6月11日宣布，今后4周歲及以下兒童、孕婦禁用雙黃連注射劑。記者了解到，雙黃連注射劑適用于病毒及細(xì)菌導(dǎo)致的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等病癥。由于同時(shí)適用于病毒及細(xì)菌兩類感染，而上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等又是常見(jiàn)病，因此雙黃連注射劑目前應(yīng)用較為廣泛。不過(guò)這次國(guó)家藥監(jiān)局專門(mén)發(fā)布了“關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告”，要求該藥品應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克

1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息文化部、衛(wèi)生部四部委，再度發(fā)文推出七項(xiàng)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新GMP標(biāo)準(zhǔn)，并表示血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。但據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家，共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書(shū)，這其中包括147家企業(yè)的無(wú)菌制劑生產(chǎn)線。而據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)

今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局與廣東省人民政府簽署共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄。備忘錄明確，國(guó)家藥監(jiān)局支持廣東省在藥品監(jiān)管機(jī)制改革方面進(jìn)行探索，建立和完善鼓勵(lì)創(chuàng)新、導(dǎo)向明確的藥品審評(píng)審批機(jī)制，推動(dòng)以企業(yè)創(chuàng)新為主體的產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新工作。今后，對(duì)廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)廣東省藥監(jiān)局組織技術(shù)審評(píng)和行政審批，審批結(jié)論報(bào)該局備案；該局根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的審批結(jié)論，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)受托方為廣東省行政區(qū)

功能是指在國(guó)家藥監(jiān)局公布的，有助于增強(qiáng)免疫力、降低血脂、改善睡眠等保健功能范圍以外的保健功能。征求意見(jiàn)稿明確，保健食品新功能的名稱和評(píng)價(jià)方法應(yīng)與現(xiàn)行保健功能有本質(zhì)區(qū)別，新功能應(yīng)具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)和充分的科學(xué)依據(jù)，并被普遍接受；國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)。征求意見(jiàn)稿規(guī)定，申報(bào)的保健食品新功能應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。在3年監(jiān)測(cè)期內(nèi)，該局對(duì)已批準(zhǔn)的新功能產(chǎn)品的質(zhì)量、功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不再受理該功能其他產(chǎn)品注

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械管理類別做出調(diào)整為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕409 號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，日前，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械管理類別做出調(diào)整，并提出相關(guān)注冊(cè)要求。詳情請(qǐng)登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/69467.html 查詢?！ば畔⒄军c(diǎn)·

國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)2011 - 2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃《2011 - 2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)，于日前印發(fā)。規(guī)劃首先描述了藥品電子監(jiān)管的現(xiàn)狀，并對(duì)電子監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)、主要任務(wù)、工作安排和保障措施等進(jìn)行了明確。詳情請(qǐng)登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/69368.html 查詢。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心征求《生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)為規(guī)范制劑生物利用度和生物等效性研究試驗(yàn)用藥品的處理和保存，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心成立專題工作小組，在FDA 相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)前期的撰寫(xiě)和專家討論，形成《生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，時(shí)間至 2012年12月31日。該指導(dǎo)原則的整體撰寫(xiě)思路是在 FDA 發(fā)布的“Handling and Rete

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)全面實(shí)行電子監(jiān)管有關(guān)事宜公告日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)全面實(shí)行電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好 2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2011〕100 號(hào)）有關(guān)要求，截至 2012年2月底，各省、自治區(qū)、直轄市所有企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物品種都已完成賦碼。自 2012年3月1日起，不能開(kāi)展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物生產(chǎn)和配送工作。詳情

國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案按照國(guó)務(wù)院的部署，近年來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、中醫(yī)藥局等部門(mén)積極配合，聯(lián)合部署，深入開(kāi)展了藥品安全專項(xiàng)整治、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和假冒偽劣商品行動(dòng)。在此期間，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，采取有力措施，著眼于健全藥品安全責(zé)任體系，致力于健全藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，大幅提升藥品安全水平，取得了顯著成效。但是，部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍存在違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售行為，制售

國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（2011 - 2015年）為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器裝備，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（2011 - 2015年）》，并于日前印發(fā)。該標(biāo)準(zhǔn)是在《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2005 - 2010年）基礎(chǔ)上，以醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)為裝備依據(jù)，參考了部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮其前瞻性，以

經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局和北京市衛(wèi)生局批準(zhǔn)，阜外醫(yī)院為兩名患者成功實(shí)施了介入換瓣手術(shù)。以往針對(duì)主動(dòng)脈瓣膜狹窄，通常只有藥物治療和外科手術(shù)兩種方法，吃藥不能解決根本問(wèn)題。老年患者由于年齡大、體質(zhì)弱、合并疾病等原因，不少病人不能做外科手術(shù)。而這一手術(shù)的成功為今后由于各種原因不能進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)的患者實(shí)現(xiàn)了不用開(kāi)胸就能換瓣膜，那些嚴(yán)重的主動(dòng)脈瓣膜狹窄的患者有了新的治療選擇。2010年12月17日，兩例首次成功接受經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)(TAVI)的患者已康復(fù)出院。

會(huì)領(lǐng)導(dǎo)走訪國(guó)家藥監(jiān)局2011年2月24日協(xié)會(huì)彭玉理事長(zhǎng)、肖梓仁顧問(wèn)、吳朝暉秘書(shū)長(zhǎng)、黃瓊麗副秘書(shū)長(zhǎng)與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院吳祖澤院士一行五人走訪了國(guó)家藥監(jiān)局。邵明立局長(zhǎng)、吳湞副局長(zhǎng)，藥品注冊(cè)司張偉司長(zhǎng)、楊威副司長(zhǎng)和藥品審評(píng)中心尹紅章副主任接待了來(lái)訪，并聽(tīng)取了協(xié)會(huì)的工作匯報(bào)。吳祖澤院士還專門(mén)就細(xì)胞治療的進(jìn)展及其管理與規(guī)范工作的建議等向與會(huì)的藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)作了報(bào)告，并交換了意見(jiàn)。