張江波，張江峰

（1.焦作市中站區(qū)龍翔街道辦事處，河南 焦作 454150；2.焦作市華巍農(nóng)業(yè)科技開發(fā)有限公司）

“人、機、料、法、環(huán)”是實驗室管理中的五要素，在談這五要素之前，筆者認為，實驗室管理人員首先要明確這五個要素的抓手，也就是我們說的標準。如2018年版的《檢測與校準實驗室能力認可準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、2008 年版的《實驗室生物安全通用要求》以及2010 年版的《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》。這只是五要素抓手的一部分，有關(guān)質(zhì)量控制的標準有很多，筆者不再一一列舉，該文主要探討以下五個重點要素。

1 人員的質(zhì)量管理

在談及人員管理之前，筆者認為，首先要明確一個問題，就是獸醫(yī)實驗室要做什么，怎么做，才能知道用什么樣的人才達到目標。有的獸醫(yī)實驗室是科研院所，一般的科研院所有重大課題或者項目，需要高層次人才才能完成目標，這時候在人員要求上要選用具有較強科研能力水平的專業(yè)人才。第三方檢測機構(gòu)則不同，他們多是批量化檢測，只需要招聘一些具有專業(yè)背景、做事仔細認真的人員即可。

1.1 人員的組織結(jié)構(gòu)

一般情況下，獸醫(yī)實驗室人員的組織結(jié)構(gòu)主要由三個層次構(gòu)成，即是決策層、管理層和執(zhí)行層。決策層要明確自身在質(zhì)量方針和政策制定中的地位和作用。管理層要全面了解質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，比如獸醫(yī)實驗室的質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人。執(zhí)行層就是實驗操作人員，他們要具備一定的專業(yè)知識，并按時參與一些實驗室檢測方面的培訓(xùn)。

1.2 人員的技術(shù)管理

對人員的技術(shù)能力進行確認就要對人員的學(xué)歷、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、上崗考核和授權(quán)、培訓(xùn)記錄、參加能力驗證等進行確認。特殊崗位，如對職稱有要求的或者特殊設(shè)備等需要取得相應(yīng)證書。另外，在從事微生物相關(guān)工作之前，實驗室人員必須進行生物安全培訓(xùn)。

1.3 人員的培訓(xùn)

在每年年初的時候制定培訓(xùn)計劃，每一年的培訓(xùn)計劃要關(guān)注到各個崗位、各類人員。培訓(xùn)計劃要有合理性、前瞻性，要明確需要培訓(xùn)的崗位、項目、時間、方式、受培訓(xùn)人員、結(jié)果評價等，每次培訓(xùn)要有培訓(xùn)記錄。

2 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理

2.1 設(shè)備使用

在使用儀器設(shè)備之前，必須制定儀器設(shè)備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄和檢定周期表，各個儀器設(shè)備必須由技術(shù)負責人配合設(shè)備管理員對鑒定或校準結(jié)果進行確認后才能使用，并將合格標識貼在明顯處。新購置的儀器設(shè)備必須進行技術(shù)驗收，儀器搬運過，維修過，長期停用，重新啟用等必須經(jīng)過鑒定或校準。鑒定或校準不合格、未貼合格證、無受控編號的設(shè)備一律不準使用。

2.2 期間核查

儀器設(shè)備的期間核查是指在設(shè)備鑒定或校準之間進行的對設(shè)備的功能進行的檢查。并不是所有的設(shè)備都需要進行期間核查，我們可以通過風(fēng)險評估的方式確定核查的范圍，如評估設(shè)備的新舊程度、使用頻率、操作人員使用熟練程度、設(shè)備所處環(huán)境的優(yōu)劣程度等，確定需要期間核查的設(shè)備。常用的期間核查方法主要有標準物質(zhì)比對、設(shè)備穩(wěn)定性試驗、檢測靈敏度等。

3 試劑耗材的管理

試劑耗材的管理重點要做好外部供應(yīng)商的控制，采購驗收、標準物質(zhì)的保管和期間核查。我們可以通過查看外部供應(yīng)商的評價記錄進行控制，如采購記錄、標準物質(zhì)的確認記錄、配制記錄、采購驗收進行的試劑盒、培養(yǎng)基等的驗證進行控制。對于新批號的試劑，在使用前應(yīng)當通過標準物質(zhì)、質(zhì)控品、新舊批號平衡或者其他質(zhì)控方法進行控制。所有的試劑，尤其是自己配制的試劑，要標注名稱、濃度、配制時間和有效期等。

4 方法的質(zhì)量控制

通常獸醫(yī)實驗室檢驗檢測常用的法則有國家標準、行業(yè)標準、體系制度文件，方法有檢驗檢測作業(yè)指導(dǎo)書和設(shè)備使用作業(yè)指導(dǎo)書。檢測方法的質(zhì)量控制要注意以下兩點，一是檢測方法的現(xiàn)行有效、方法確認、非標準方法的建立都需要有驗證和審批。二是方法查新與跟蹤、方法的驗證記錄、非標準方法的確認記錄、方法偏離的技術(shù)驗證以及配套的作業(yè)指導(dǎo)書都要具備。

5 設(shè)施與環(huán)境的質(zhì)量控制

設(shè)施與環(huán)境的質(zhì)量控制指的就是檢測標準對環(huán)境的要求、監(jiān)控設(shè)施與使用記錄、區(qū)域偏離與進入等，一般情況下是通過現(xiàn)場檢查和監(jiān)控記錄進行控制的。實驗室的設(shè)施及環(huán)境條件的控制應(yīng)主要考慮足夠的空間、合理的分布、條件的控制和安全低風(fēng)險等。另外要注意的，也是實驗室常忽略的點主要有入口洗手、區(qū)域隔離、限制進入、監(jiān)控設(shè)施有效性確認和使用記錄、門禁、攝像頭、溫濕度、壓差、潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)、污染區(qū)或非污染區(qū)、樣品的傳遞以及廢棄物的處置等常見問題，并采取有效措施進行妥善處置。□