周吉銀，劉 丹

(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重慶 400037)

2016年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》指出，未組建倫理委員會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，不得開展涉及人的健康相關(guān)研究。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳于2022年3月發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》也明確指出，不具備設(shè)立科技倫理(審查)委員會(huì)條件的單位，應(yīng)委托其他單位科技倫理(審查)委員會(huì)開展審查。目前，我國(guó)部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及部分非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(主要是高校、科研院所、企業(yè))，均未正規(guī)組建倫理委員會(huì)(本文中醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)均簡(jiǎn)稱為“倫理委員會(huì)”)，無法保障受試者安全和權(quán)益，不可實(shí)施涉及人的健康相關(guān)研究。委托審查可有效解決上述問題。

1 委托倫理審查的歷史

2007年原衛(wèi)生部公布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》第六條提出，倫理委員會(huì)也可根據(jù)社會(huì)需求，受理委托審查。這是我國(guó)第一次正式提出“委托審查”。2016年原衛(wèi)計(jì)委頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，第七條明確提出未組建倫理委員會(huì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，禁止進(jìn)行涉及人的健康相關(guān)研究，未提及委托審查。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》第三條明確規(guī)定：“可根據(jù)需要組建區(qū)域倫理委員會(huì)，委托審查未組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)或申辦者的臨床試驗(yàn)方案?！盵1]國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室與中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南(2020版)》，其第九章術(shù)語表中區(qū)域倫理審查委員會(huì)，也明確可受委托接受醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目的倫理審查。2017年《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》[2]第五十七條指出，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，可將藥物臨床試驗(yàn)方案委托區(qū)域倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。但2020年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》刪除了此方面規(guī)定。

2021年3月16日，國(guó)家衛(wèi)健委《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱“《辦法(征求意見稿)》”)第五條明確指出：“開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構(gòu)等)、高等院校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，其他開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究且未組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)可以書面方式委托區(qū)域倫理審查委員會(huì)或有能力的倫理審查委員會(huì)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。即明確已組建倫理委員會(huì)的，不可委托其他倫理委員會(huì)審查。區(qū)域倫理委員會(huì)屬于第三方獨(dú)立倫理審查機(jī)構(gòu)，與倫理委員會(huì)相互補(bǔ)充?！盵3]

倫理委員會(huì)除審查委托機(jī)構(gòu)的涉及人的健康相關(guān)研究項(xiàng)目外，還應(yīng)對(duì)委托機(jī)構(gòu)的研究者、科研管理人員進(jìn)行倫理培訓(xùn)?！掇k法(征求意見稿)》的第三十九條提出“國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)牽頭設(shè)立同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)或委托相關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)工作，為衛(wèi)生健康、教育等部門開展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行培訓(xùn)，協(xié)助同級(jí)衛(wèi)生健康、教育等行政部門開展監(jiān)督檢查?！?/p>

發(fā)達(dá)國(guó)家的委托審查已相對(duì)成熟，?？晌猩虡I(yè)性或第三方倫理委員會(huì)(如美國(guó)西部倫理委員會(huì))審查涉及人的健康相關(guān)研究項(xiàng)目。我國(guó)的委托倫理審查發(fā)展相對(duì)緩慢。2019年一項(xiàng)對(duì)北京市50家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，89.4%的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不愿委托審查，5.3%可以委托審查，剩余5.3%未選擇[4]。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是其倫理委員會(huì)的責(zé)任主體，大部分機(jī)構(gòu)不接受委托審查，部分原因是尚無明晰的委托審查和權(quán)責(zé)界定機(jī)制；倫理委員會(huì)接受委托審查的同時(shí)，也將承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)[5]。《辦法(征求意見稿)》第四十三條對(duì)未設(shè)立倫理委員會(huì)或未委托倫理委員會(huì)審查，擅自開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的，以及第四十四條對(duì)未接受正式委托為其他機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的，有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員將被依法給予行政處罰和處分。

2 委托倫理審查存在的問題

目前，我國(guó)部分非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未正規(guī)組建倫理委員會(huì)，因此不允許實(shí)施涉及人的健康相關(guān)研究。委托審查涉及人的健康相關(guān)研究可有效解決該問題，但仍存在諸多挑戰(zhàn)，如法規(guī)尚未明確、實(shí)施委托審查程序和機(jī)制、雙方權(quán)責(zé)界定、審查質(zhì)量保障。2019年一項(xiàng)對(duì)北京市50家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，如果允許委托審查，10.7%被調(diào)查者選擇區(qū)域倫理委員會(huì)，5.3%選擇倫理委員會(huì)，83.0%選擇了其他或未選擇，1.0%選擇了倫理委員會(huì)或區(qū)域倫理委員會(huì)，說明被調(diào)查者普遍對(duì)可選擇的委托審查尚不清楚；相對(duì)信任區(qū)域倫理委員會(huì)而非倫理委員會(huì)[4]。

目前，僅極少數(shù)區(qū)域倫理委員會(huì)承接委托審查，其委托審查的項(xiàng)目數(shù)量少且范圍未明確。如2019年2月21日經(jīng)上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)批復(fù)同意成立區(qū)域倫理委員會(huì)(即臨床研究倫理委員會(huì))，除審查涉及人的健康相關(guān)研究外，還審查美容保健和食品[6]。

已有公開資料顯示，僅極少數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)承接委托倫理審查，如北京協(xié)和醫(yī)院[7]、北京佑安醫(yī)院[8]等。北京協(xié)和醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)除承接未組建倫理委員會(huì)的委托審查外，還為創(chuàng)新藥物的方案設(shè)計(jì)等高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目提供咨詢意見，也為審查能力不足的倫理委員會(huì)提供咨詢服務(wù)，包括疑難項(xiàng)目和因內(nèi)部審查意見不一致而無法達(dá)成決議的項(xiàng)目；也為不同倫理委員會(huì)審查意見有分歧，申辦者質(zhì)疑倫理委員會(huì)審查意見，監(jiān)管部門質(zhì)疑審查結(jié)果和審查資質(zhì)等出具委托審查意見，但僅提供第三方參考，不具有批準(zhǔn)效力。

2.1 法規(guī)未明確，無委托審查規(guī)范

為落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)委托審查，《辦法(征求意見稿)》雖明確可以委托審查，但尚未正式頒布。國(guó)家衛(wèi)健委頒布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南(2020版)》也僅提及區(qū)域倫理審查委員會(huì)可承接委托審查。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳于2022年3月發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》也規(guī)定：“涉及人、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由本單位科技倫理(審查)委員會(huì)審查批準(zhǔn)，不具備設(shè)立科技倫理(審查)委員會(huì)條件的單位，應(yīng)委托其他單位科技倫理(審查)委員會(huì)開展審查?！笨梢姡壳皟H提出允許委托審查的原則，尚未出臺(tái)配套制度，無委托審查規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，也無委托審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。

2.2 倫理委員會(huì)選擇標(biāo)準(zhǔn)欠缺

未來支持委托審查的法規(guī)頒布后，未組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)，可將其擬實(shí)施的涉及人的健康相關(guān)研究項(xiàng)目委托倫理委員會(huì)審查并獲得審查意見?！掇k法(征求意見稿)》第五條提出了委托審查一個(gè)基本原則，即應(yīng)當(dāng)委托高于其等級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。但并未詳細(xì)規(guī)定倫理委員會(huì)的選擇標(biāo)準(zhǔn)，也未明確可否委托區(qū)域倫理委員會(huì)。其限制同等級(jí)機(jī)構(gòu)之間的委托審查，在一些僅有少數(shù)機(jī)構(gòu)組建倫理委員會(huì)的地區(qū)，無法在本地的同等級(jí)機(jī)構(gòu)之間委托審查；委托外地高等級(jí)機(jī)構(gòu)審查將帶來時(shí)間和人力成本的增加，相互間的了解不足等問題。對(duì)于非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間，以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間能否相互委托，以及如何選擇被委托倫理委員會(huì)，其選擇標(biāo)準(zhǔn)均有待明確。沒有國(guó)家或地區(qū)統(tǒng)一的倫理委員會(huì)評(píng)估，各倫理委員會(huì)的審查能力、權(quán)威性的認(rèn)可程度難以確定，審查公信力也缺乏衡量標(biāo)準(zhǔn)等。

2.3 委托審查范圍待界定

根據(jù)《辦法(征求意見稿)》，尚未組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)被限制實(shí)施涉及人的健康相關(guān)研究，可委托倫理委員會(huì)審查同意后開展。大部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和少數(shù)非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立了倫理委員會(huì)，由于審查能力參差不齊，難以保證審查能力不足的倫理委員會(huì)的審查質(zhì)量和效率，無法保障受試者安全和權(quán)益，也可能無法勝任審查免疫細(xì)胞治療等高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，其審查意見存在爭(zhēng)議，無法獲得多方認(rèn)可。根據(jù)《辦法(征求意見稿)》，對(duì)于已組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)，不可委托審查其項(xiàng)目，應(yīng)加強(qiáng)其倫理委員會(huì)的能力建設(shè)，包括培訓(xùn)委員、聘請(qǐng)獨(dú)立顧問，必要時(shí)重組倫理委員會(huì)以滿足審查質(zhì)量和效率。

2.4 不熟悉研究條件

不同委托機(jī)構(gòu)的臨床研究實(shí)施條件、年度項(xiàng)目數(shù)量、類別、研究者醫(yī)療和研究資質(zhì)存在顯著差異。倫理委員會(huì)應(yīng)充分掌握委托機(jī)構(gòu)的臨床研究實(shí)施條件、研究者醫(yī)療和研究資質(zhì)等信息，否則無法僅通過審查遞交的信息不充分的資料進(jìn)行有效判斷，無法確保審查質(zhì)量及后續(xù)監(jiān)管，包括實(shí)地訪查次數(shù)、人力和費(fèi)用成本的增加。

2.5 跟蹤審查難度大

為跟蹤審查涉及人的健康相關(guān)研究項(xiàng)目，由于倫理委員會(huì)不熟悉委托機(jī)構(gòu)臨床研究條件及其研究者資質(zhì)，距離和時(shí)間、人力成本導(dǎo)致查閱醫(yī)療記錄和倫理資料的難度增加和效率降低，不利于有效保護(hù)受試者，給涉及人的健康相關(guān)研究的監(jiān)管帶來障礙。由于區(qū)域倫理委員會(huì)運(yùn)行時(shí)間均較短，審查項(xiàng)目普遍極少，尤其缺乏跟蹤審查經(jīng)驗(yàn)的積累，因此開展跟蹤審查時(shí)，面臨著比機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)更大的難度。

3 對(duì)完善委托倫理審查的建議

鑒于我國(guó)委托倫理審查的現(xiàn)實(shí)需求，基于已有機(jī)構(gòu)的先行委托倫理審查探索，未來可從以下措施著手，被委托倫理委員會(huì)的高質(zhì)量和高效率倫理審查才可能獲得委托機(jī)構(gòu)的信任和持續(xù)委托。

3.1 制定倫理委員會(huì)選擇標(biāo)準(zhǔn)

《辦法(征求意見稿)》僅提及根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)差異選擇被委托倫理委員會(huì)，對(duì)被委托倫理委員會(huì)的認(rèn)可度、審查質(zhì)量和效率的評(píng)估，我國(guó)尚無統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，也未開展評(píng)估。作為中醫(yī)藥研究倫理領(lǐng)域的首個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目，也是我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理領(lǐng)域的首個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目，截至2020年9月，我國(guó)已有49家機(jī)構(gòu)通過中醫(yī)藥研究倫理審查認(rèn)證體系認(rèn)證(CAP)。選擇標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于倫理委員會(huì)委員專業(yè)組成與委托審查項(xiàng)目專業(yè)的相關(guān)性，是否有類似審查經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立顧問庫是否包含或可以聘請(qǐng)相關(guān)專業(yè)的獨(dú)立顧問。同時(shí)，也要考慮機(jī)構(gòu)之間距離和交通便利性，確保時(shí)間和人力成本的最優(yōu)化，也可能有助于回避潛在的利益沖突。

3.2 明確委托審查內(nèi)容

《辦法(征求意見稿)》第五條提出“受委托的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查?！钡谄邨l也提出“對(duì)本機(jī)構(gòu)或委托機(jī)構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等?！笨梢姡袑彶閼?yīng)包含全部倫理委員會(huì)審查職能(初始審查、跟蹤審查和復(fù)審)。為更全面及時(shí)地監(jiān)管涉及人的健康相關(guān)研究，倫理委員會(huì)與委托機(jī)構(gòu)的相關(guān)職能部門應(yīng)聯(lián)動(dòng)和對(duì)接。

至于是否將機(jī)構(gòu)的全部涉及人的健康相關(guān)研究項(xiàng)目委托給同一機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)，還是分專業(yè)委托給不同機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)，需在委托協(xié)議中明確，也應(yīng)符合未來法規(guī)要求。即若規(guī)定必須全部委托給同一機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)，則不可分專業(yè)委托給不同機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。

3.3 規(guī)范委托審查程序，加強(qiáng)溝通和監(jiān)管

應(yīng)有國(guó)家或地區(qū)性的委托審查程序及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。明確按涉及人的健康相關(guān)研究項(xiàng)目類型(觀察性研究、干預(yù)性研究)整體付費(fèi)，還是根據(jù)審查類別(初始審查、跟蹤審查、復(fù)審)付費(fèi)，其收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)詳細(xì)明了，且符合法規(guī)要求。因此，雙方財(cái)務(wù)、合同、審計(jì)部門也應(yīng)積極介入委托審查協(xié)議，確保合法合規(guī)高效地實(shí)施委托審查。根據(jù)流程，可將委托審查分為調(diào)研和達(dá)成意向、簽署協(xié)議、實(shí)施委托審查等過程[9]。

3.3.1 調(diào)研和達(dá)成委托審查意向

委托雙方應(yīng)充分了解彼此，被委托機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查質(zhì)量和效率等能力，是否有委托審查相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，若無則根據(jù)規(guī)章制度擬定。了解委托機(jī)構(gòu)涉及人的健康相關(guān)研究項(xiàng)目的年度數(shù)量、審查類別、專業(yè)分布，明確被委托機(jī)構(gòu)自身是否有能力承接委托審查及可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，了解研究者臨床研究資質(zhì)、委托機(jī)構(gòu)的臨床研究條件，必要時(shí)實(shí)地訪查以確認(rèn)符合要求?；谖袑彶檎{(diào)研的結(jié)果，雙方自愿達(dá)成委托審查的意向。

3.3.2 簽署委托審查協(xié)議

雖然倫理委員會(huì)承擔(dān)委托審查職責(zé)，但委托審查是機(jī)構(gòu)之間的行為，應(yīng)由雙方機(jī)構(gòu)法定代表簽署委托審查協(xié)議。在協(xié)議中確定雙方的任務(wù)分工、權(quán)利和責(zé)任，明確委托方承擔(dān)保護(hù)受試者的主要職責(zé)，倫理委員會(huì)僅協(xié)助委托方實(shí)施受試者保護(hù)。制定溝通交流機(jī)制，包括財(cái)務(wù)、合同、審計(jì)，以及與申辦者、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和研究者之間的溝通。

由于委托方未組建倫理委員會(huì)，協(xié)議應(yīng)規(guī)定初始審查、跟蹤審查和復(fù)審均由被委托方倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查，研究者應(yīng)及時(shí)遞交跟蹤審查資料，倫理委員會(huì)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程明確是否出具審查意見；倫理委員會(huì)也應(yīng)及時(shí)提醒研究者開展跟蹤審查。

3.3.3 實(shí)施委托審查

依據(jù)委托審查協(xié)議實(shí)施倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審，必要時(shí)還開展實(shí)地訪查。為更好地保護(hù)受試者，倫理委員會(huì)需實(shí)施實(shí)地訪查。特別是在委托審查初期，應(yīng)對(duì)委托方的臨床研究條件、擬實(shí)施臨床研究的專業(yè)科室條件及研究者資質(zhì)開展實(shí)地訪查，后續(xù)新增專業(yè)科室和研究者需單獨(dú)實(shí)地訪查。實(shí)地訪查分無因和有因?qū)嵉卦L查。屬于常規(guī)實(shí)地訪查的無因?qū)嵉卦L查，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題的苗頭或傾向，及早發(fā)現(xiàn)并處理。類似于對(duì)本機(jī)構(gòu)實(shí)施有因?qū)嵉卦L查，如連續(xù)出現(xiàn)多次類似嚴(yán)重不良事件、受試者投訴等。

3.4 委托審查資料管理

委托倫理審查機(jī)構(gòu)可將委托倫理審查工作掛靠科研部門，專職或兼職人員承擔(dān)部分類似倫理秘書的工作，包括形式審查資料，通過郵件或信息系統(tǒng)及時(shí)遞交電子版資料，定期遞交紙質(zhì)資料、及時(shí)接受并傳遞審查意見等。委托倫理審查機(jī)構(gòu)和承接機(jī)構(gòu)各自保留全套紙質(zhì)版?zhèn)惱韺彶橘Y料，也可協(xié)商由承接委托機(jī)構(gòu)定期將審查資料移交給委托機(jī)構(gòu)，或待項(xiàng)目的整個(gè)審查流程完成后，將全套資料一起整體移交給委托機(jī)構(gòu)。全套資料應(yīng)包括與項(xiàng)目相關(guān)的會(huì)議議程、會(huì)議紀(jì)要等。也包括承接委托倫理審查機(jī)構(gòu)的倫理辦公室，必要時(shí)安排委員到委托機(jī)構(gòu)實(shí)施實(shí)地訪查形成的資料，包括受試者抱怨、嚴(yán)重違背方案等情況。

3.5 強(qiáng)化信息系統(tǒng)建設(shè)

倫理審查信息系統(tǒng)有助于提升倫理委員會(huì)的審查效率和質(zhì)量，可有效節(jié)約倫理委員會(huì)辦公室秘書、研究者甚至申辦者的時(shí)間和人力成本。會(huì)議審查時(shí)，研究者首次申請(qǐng)倫理審查項(xiàng)目的，應(yīng)盡量到場(chǎng)匯報(bào)并回答問題，若確實(shí)因時(shí)間和距離問題無法參加，可在線參加會(huì)議審查。隨后申請(qǐng)審查的項(xiàng)目可在線參加會(huì)議，有助于降低研究者的人力和時(shí)間成本。

3.6 加強(qiáng)利益沖突管理

涉及人的健康相關(guān)研究中的利益沖突無法避免，可通過相應(yīng)措施加以防范[10]。委托審查需特別關(guān)注是否存在利益沖突，包括機(jī)構(gòu)與企業(yè)、委員與各利益相關(guān)方之間，應(yīng)制定詳細(xì)規(guī)章。作為第三方倫理審查機(jī)構(gòu)，獨(dú)立性是區(qū)域倫理委員會(huì)最大的特點(diǎn)。區(qū)域倫理委員會(huì)由來自多家機(jī)構(gòu)的委員組成，與倫理委員會(huì)相比，容易回避利益沖突。

3.7 借鑒國(guó)內(nèi)先行者和國(guó)外經(jīng)驗(yàn)

積極借鑒北京協(xié)和醫(yī)院[7]、北京佑安醫(yī)院[8]及部分區(qū)域倫理委員會(huì)的承接委托審查經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀不斷探索實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于國(guó)內(nèi)尚無可借鑒的內(nèi)容，可適當(dāng)借鑒美國(guó)機(jī)構(gòu)承接委托審查的倫理委員會(huì)及其西部倫理委員會(huì)等第三方倫理委員會(huì)的承接委托審查經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)倫理委員會(huì)建設(shè)實(shí)際情況及承接委托審查機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀，適當(dāng)調(diào)整后探索性使用。

4 小結(jié)

探索切實(shí)可行的委托審查機(jī)制，實(shí)施委托審查可解決我國(guó)未正規(guī)組建倫理委員會(huì)的部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和部分非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擬開展涉及人的健康相關(guān)研究的難題。也能解決重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法實(shí)施臨床研究以加快探索有效抗擊疫情的困局。通過不斷探索委托倫理審查以保證審查結(jié)果的水準(zhǔn)和公信度，使其符合監(jiān)管導(dǎo)向和預(yù)期目標(biāo)。這也需要相關(guān)部門的監(jiān)管，更需要主動(dòng)與監(jiān)管部門溝通，逐步明確委托審查規(guī)范，建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加快我國(guó)委托倫理審查的建設(shè)步伐，促進(jìn)委托機(jī)構(gòu)的受試者保護(hù)能力、倫理培訓(xùn)和臨床研究人才培養(yǎng)，為其未來組建倫理委員會(huì)奠定基礎(chǔ)。