羅遵平

(華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司研發(fā)管理部，北京100029)

近年來(lái)，隨著人們對(duì)美好生活的向往越來(lái)越強(qiáng)烈，寵物飼養(yǎng)量不斷攀升，伴隨著寵物飼養(yǎng)而生的寵物用獸藥也逐漸成為獸藥產(chǎn)業(yè)中新的增長(zhǎng)點(diǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有超過(guò)2 萬(wàn)家寵物醫(yī)院，為8000 萬(wàn)只犬、1 億只貓、1000 萬(wàn)頭(只)異寵提供診療服務(wù)，由此孕生的包括寵物用獸藥在內(nèi)的寵物產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2020 年突破2000 億元人民幣[1]。從獸藥行業(yè)的發(fā)展歷程看，建立一個(gè)系統(tǒng)完備的政策法規(guī)體系，將對(duì)寵物用獸藥健康發(fā)展起到至關(guān)重要的推動(dòng)作用。

1 我國(guó)寵物用獸藥管理政策法規(guī)的發(fā)展概況

1.1 寵物用獸藥的定義 眾所周知，寵物是指人們出于非經(jīng)濟(jì)目的而豢養(yǎng)的動(dòng)物，主要用于精神陪伴或娛樂(lè)玩賞，種類(lèi)以犬和貓為主。獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)，寵物用獸藥是指專(zhuān)門(mén)用于各種寵物疾病診療的獸藥。就藥物功能看，一方面用于預(yù)防、治療、診斷寵物疾病，從而保證寵物身心健康；另一方面也用于防止寵物疾病傳染給人，從而為人飼養(yǎng)寵物提供健康和安全保障。

1.2 寵物用獸藥的特點(diǎn) 從藥物劑型看，寵物用獸藥有專(zhuān)門(mén)適用于寵物的特別劑型種類(lèi)，如犬用餅劑、釋藥頸圈等，而畜禽用獸藥則主要為粉劑、片劑、丸劑、顆粒劑、注射劑、氣霧劑等；從用藥劑量看，寵物由于多為體重較輕的小型動(dòng)物，用藥劑量一般較小，而畜禽用獸藥用藥劑量相對(duì)較大；從給藥方式看，寵物以個(gè)體用藥為主，畜禽以群體用藥為主。

1.3 我國(guó)寵物用獸藥政策法規(guī)管理體系的發(fā)展脈絡(luò)

1.3.1 政策法規(guī)的初步建立階段(1980 年至2000年) 1980 年8 月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《獸藥管理暫行條例》，這是新中國(guó)成立以來(lái)第一部用于規(guī)范獸藥管理的政策法規(guī)，標(biāo)志著我國(guó)獸藥行業(yè)正式開(kāi)啟了規(guī)范化管理的新進(jìn)程[2]。經(jīng)過(guò)7 年的實(shí)踐和探索，國(guó)務(wù)院于1987 年5 月正式頒布《獸藥管理?xiàng)l例》，該條例在暫行條例的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品生產(chǎn)、藥劑配置、新藥審批、進(jìn)口藥管理等多個(gè)領(lǐng)域都進(jìn)行了規(guī)范，在我國(guó)獸藥行業(yè)管理規(guī)范化進(jìn)程中具有里程碑意義。

此后，圍繞《獸藥管理?xiàng)l例》，原農(nóng)業(yè)部于1989年7 月出臺(tái)了《進(jìn)口獸藥管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范了進(jìn)口獸藥的審批程序、質(zhì)量檢驗(yàn)和注冊(cè)流程；于1991 年1 月和1993 年7 月，又分別制定了《進(jìn)口獸藥抽樣規(guī)定》與《獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣規(guī)定》，更加細(xì)化了獸藥抽樣檢驗(yàn)的程序及要求。同時(shí)，原藥監(jiān)局和原農(nóng)業(yè)部于2000 年3 月印發(fā)了《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)藥品獸藥管理工作的通知》，進(jìn)一步明確了人用藥物轉(zhuǎn)獸用藥物的范圍。

在這一階段，除《獸藥管理?xiàng)l例》是一部綜合性政策法規(guī)外，其余政策法規(guī)均主要分布在新獸藥及獸藥新制劑管理、進(jìn)口管理等領(lǐng)域，獸藥行業(yè)的多個(gè)領(lǐng)域還存在制度空白，亟需出臺(tái)一系列政策法規(guī)，以填補(bǔ)在藥物研制、使用監(jiān)管等領(lǐng)域的短板和缺失。

1.3.2 政策法規(guī)的快速發(fā)展階段(2001 年至2010年) 進(jìn)入新世紀(jì)，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的日趨完善以及獸藥行業(yè)的飛速發(fā)展，國(guó)務(wù)院分別于2001年11月、2004年4月、2014年7月、2016年2月和2020年3月，對(duì)《獸藥管理?xiàng)l例》作了5次修訂，特別是2004年全面修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著經(jīng)過(guò)20多年的實(shí)踐和探索，我國(guó)獸藥行業(yè)政策法規(guī)體系全面開(kāi)啟了加快建設(shè)的發(fā)展新階段。既從制度層面填補(bǔ)了獸藥分類(lèi)管理、研制管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等多個(gè)領(lǐng)域的政策空白，又從操作層面規(guī)范了獸藥進(jìn)出口管理、生物制品管理、執(zhí)法程序管理等多個(gè)環(huán)節(jié)的具體流程，成為了整個(gè)獸藥行業(yè)規(guī)范化管理的重要基石。

在這十年時(shí)間里，國(guó)家有關(guān)部門(mén)圍繞新修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》出臺(tái)了系列配套政策。在獸藥進(jìn)口方面，海關(guān)總署在2001 年印發(fā)的《關(guān)于驗(yàn)放進(jìn)口獸藥的通知》基礎(chǔ)上，于2007 年7 月會(huì)同原農(nóng)業(yè)部出臺(tái)了《獸藥進(jìn)口管理辦法》，對(duì)保障進(jìn)口獸藥質(zhì)量、規(guī)范進(jìn)口獸藥市場(chǎng)、打擊非法走私等提出了明確要求。在獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面，原農(nóng)業(yè)部分別于2002 年3 月、2010 年3 月，先后頒布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不僅為獸藥企業(yè)從生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)給予了全方位指導(dǎo)，而且對(duì)獸藥企業(yè)采取了強(qiáng)有力的質(zhì)量監(jiān)督管理措施。在獸藥注冊(cè)評(píng)審方面，原農(nóng)業(yè)部先后出臺(tái)了《獸藥注冊(cè)辦法》《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》《獸藥評(píng)審專(zhuān)家管理辦法》，全面加強(qiáng)了獸藥注冊(cè)評(píng)審的全過(guò)程管理，有力確保了工作的科學(xué)公正。在新獸藥研制方面，原農(nóng)業(yè)部于2005 年7 月出臺(tái)了《新獸藥研制管理辦法》，在研制場(chǎng)所、儀器設(shè)備、技術(shù)人員、安全管理等方面提出明確要求，有效規(guī)范了新獸藥研制的各個(gè)環(huán)節(jié)。在診療機(jī)構(gòu)用藥管理方面，原農(nóng)業(yè)部2008 年11 月出臺(tái)的《動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》，明確提出診療機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格按照國(guó)家獸藥管理規(guī)定用藥，不得采用禁用藥物或假劣獸藥，有效保障了動(dòng)物診療安全。

在這一階段，以《獸藥管理?xiàng)l例》為主體，獸藥行業(yè)政策法規(guī)體系的“四梁八柱”基本建成，重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的制度缺失和管理短板得到了有效彌補(bǔ)，但同時(shí)也存在著部分政策法規(guī)針對(duì)性不強(qiáng)、操作性不高的問(wèn)題，需要進(jìn)一步細(xì)化和完善。

1.3.3 政策法規(guī)的細(xì)化完善階段(2011 年至今) 從2011 年迄今的十多年時(shí)間里，國(guó)家有關(guān)部門(mén)根據(jù)加強(qiáng)獸藥行業(yè)規(guī)范管理的需要，對(duì)包括《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥進(jìn)口管理辦法》《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等多個(gè)政策法規(guī)進(jìn)行了全面修訂，制定了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》，先后發(fā)布了三批《獸用處方藥品種目錄》，要求更加細(xì)致、管理更加嚴(yán)格，標(biāo)志著我國(guó)獸藥行業(yè)政策法規(guī)體系在不斷迭代中日趨健全完善。以獸醫(yī)處方為例，原農(nóng)業(yè)部于2016 年10 月制定了《獸醫(yī)處方格式應(yīng)用規(guī)范》，對(duì)獸醫(yī)開(kāi)具處方箋的內(nèi)容、格式、書(shū)寫(xiě)要求及保存方式等都提出了十分細(xì)致的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)了獸醫(yī)執(zhí)業(yè)行為管理和獸藥使用信息記錄，有效保障了用藥的可追溯性以及安全合法性。

獸藥政策法規(guī)日趨完善的同時(shí)，在一些新興領(lǐng)域還存在著不完善之處。比如，國(guó)內(nèi)電子商務(wù)規(guī)模在過(guò)去十多年間迅猛增長(zhǎng)，在這一大趨勢(shì)的影響下，眾多獸藥企業(yè)也開(kāi)始通過(guò)網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)銷(xiāo)售藥物。目前，獸藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理相關(guān)政策法規(guī)尚不健全，亟需完善獸藥在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)銷(xiāo)售的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、監(jiān)管措施等相關(guān)內(nèi)容，從而對(duì)這一新興業(yè)態(tài)進(jìn)行全面規(guī)范。

此外，特別值得關(guān)注的是，2017 年修訂的《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》，第一次對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的賽馬和寵物專(zhuān)用獸藥增設(shè)了“優(yōu)先評(píng)審”工作方式，在評(píng)審中可以享受第一時(shí)間進(jìn)行評(píng)審、第一時(shí)間出具評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論、第一時(shí)間安排復(fù)核檢驗(yàn)等特殊政策。這是在國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)的關(guān)于獸藥行業(yè)的系列政策法規(guī)中，第一次專(zhuān)門(mén)細(xì)化寵物用獸藥管理，被業(yè)界視為促進(jìn)寵物用獸藥發(fā)展的一個(gè)重大政策利好。

此后，原農(nóng)業(yè)部相繼制定了《寵物用獸藥說(shuō)明書(shū)范本》《寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求》《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求》，中國(guó)獸藥典委員會(huì)在2021 年9 月開(kāi)展了寵物臨床用藥需求調(diào)查，中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)也于2022 年7 月在北京召開(kāi)了寵物創(chuàng)新抗體藥物研討會(huì)。寵物用獸藥的規(guī)范管理和創(chuàng)新發(fā)展越來(lái)越得到了國(guó)家有關(guān)部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)的高度重視。

在這一階段，獸藥行業(yè)管理的規(guī)范化水平不斷提升，相關(guān)政策法規(guī)逐漸細(xì)化到寵物用獸藥領(lǐng)域，但專(zhuān)門(mén)針對(duì)寵物用獸藥的政策法規(guī)還不夠系統(tǒng)，需要進(jìn)一步建立健全體現(xiàn)寵物用獸藥特點(diǎn)的政策法規(guī)，特別是在注冊(cè)審批和使用環(huán)節(jié)，以期更好地促進(jìn)寵物用獸藥發(fā)展，滿(mǎn)足寵物診療需要。

2 我國(guó)寵物用獸藥政策法規(guī)的主要內(nèi)容與特點(diǎn)

本節(jié)主要總結(jié)了近幾年國(guó)家有關(guān)部門(mén)專(zhuān)門(mén)針對(duì)寵物用獸藥出臺(tái)的管理政策。

2.1 基本內(nèi)容

2.1.1 注冊(cè)審批方面 此方面以農(nóng)村農(nóng)業(yè)部2020年制定的《寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求》和《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求》為代表。其中，《寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求》明確了國(guó)外已上市銷(xiāo)售但在國(guó)內(nèi)未上市銷(xiāo)售的各類(lèi)獸用原料及其制劑的注冊(cè)分類(lèi)；《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求》明確了用于轉(zhuǎn)寵物藥的人用化學(xué)藥品的范圍、原料藥注冊(cè)和制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。這兩份文件的出臺(tái)，不僅有力地推動(dòng)了寵物用獸藥的創(chuàng)新研發(fā)，還有助于滿(mǎn)足各類(lèi)寵物的臨床用藥需求。

2.1.2 行業(yè)規(guī)范方面 此方面以原農(nóng)業(yè)部2017年4 月出臺(tái)的《寵物用獸藥說(shuō)明書(shū)范本》為代表。該文件對(duì)寵物用獸藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)、作用與用途、藥理作用、用法與用量等作出了明確規(guī)定，是獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編制、審批及相關(guān)監(jiān)督執(zhí)法工作的重要依據(jù)。該文件的出臺(tái)，顯示出國(guó)家對(duì)寵物用獸藥的關(guān)注度在不斷提升。

2.1.3 執(zhí)業(yè)管理方面 此方面政策以原農(nóng)業(yè)部2011年5 月制定的《關(guān)于推進(jìn)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度建設(shè)工作的意見(jiàn)》為代表。該文件明確指出“專(zhuān)科執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師是獸醫(yī)職業(yè)化分工的趨勢(shì)”，提出“要研究制定專(zhuān)科執(zhí)業(yè)獸醫(yī)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化專(zhuān)業(yè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師培訓(xùn)，建立專(zhuān)科執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師準(zhǔn)入制度，推進(jìn)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化發(fā)展”，其中特別強(qiáng)調(diào)“要借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，積極創(chuàng)造條件，研究開(kāi)展寵物和馬病專(zhuān)科獸醫(yī)師資格考試”。這是我國(guó)出臺(tái)的相關(guān)文件中，第一次涉及寵物醫(yī)師資格考試內(nèi)容，反映出國(guó)家對(duì)寵物醫(yī)療行業(yè)的重視程度在不斷提升。

2.2 主要特點(diǎn)

2.2.1 從屬性 寵物用獸藥作為獸藥的重要組成部分，其管理政策法規(guī)自然從屬于獸藥行業(yè)政策法規(guī)。從執(zhí)行層面看，獸藥行業(yè)的所有政策法規(guī)均可以應(yīng)用于寵物藥?！东F藥管理?xiàng)l例》作為獸藥行業(yè)管理政策法規(guī)的基石，其適用對(duì)象不僅包括豬、牛、羊、雞等畜牧養(yǎng)殖動(dòng)物，也涵蓋了犬、貓等小型動(dòng)物，表明寵物用獸藥屬于獸藥行業(yè)的管轄范疇，體現(xiàn)了寵物用獸藥政策法規(guī)的從屬性。

2.2.2 派生性 隨著寵物數(shù)量增加催生出巨大寵物藥需求，國(guó)家已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)專(zhuān)門(mén)舉措規(guī)范寵物用獸藥發(fā)展，其中很多是從獸藥行業(yè)政策法規(guī)體系中派生細(xì)化而來(lái)的。比如，《寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求》政策基于《獸藥注冊(cè)辦法》《新獸藥研制管理辦法》《獸藥注冊(cè)資料要求》，對(duì)注冊(cè)分類(lèi)第二類(lèi)和第五類(lèi)藥物提出了針對(duì)寵物用化學(xué)藥注冊(cè)臨床資料的要求，這些寵物用藥物的新要求是對(duì)原有的獸藥法規(guī)進(jìn)一步細(xì)化而形成的，體現(xiàn)了寵物用獸藥政策法規(guī)的派生性。

2.2.3 專(zhuān)業(yè)性 由于寵物用獸藥的用藥對(duì)象主要為犬、貓等小型動(dòng)物，因此在藥量、藥劑、投藥途徑、用藥場(chǎng)所等諸多方面，同用藥對(duì)象主要為家畜、家禽等規(guī)模化集約化養(yǎng)殖的農(nóng)場(chǎng)動(dòng)物的獸藥存在明顯不同，這就導(dǎo)致寵物用獸藥管理政策法規(guī)往往具備“因?qū)櫸镏埔恕钡膶?zhuān)業(yè)性特點(diǎn)。比如，原農(nóng)業(yè)部出臺(tái)了《寵物用獸藥說(shuō)明書(shū)范本》，范本結(jié)合犬、貓等寵物特點(diǎn)，在藥物用法、用量等諸多方面制定了適用于寵物的藥物使用信息，體現(xiàn)了寵物用藥政策法規(guī)的專(zhuān)業(yè)性。

3 當(dāng)前我國(guó)寵物用獸藥管理存在的主要問(wèn)題

3.1 針對(duì)性強(qiáng)的寵物用獸藥管理法規(guī)政策制定相對(duì)滯后

3.1.1 研發(fā)注冊(cè)審批政策有待完善 為促進(jìn)寵物藥創(chuàng)新研制，整合現(xiàn)有藥物資源加快寵物藥注冊(cè)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部出臺(tái)了《寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求》和《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求》，同時(shí)《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》規(guī)定，對(duì)市場(chǎng)短缺的寵物專(zhuān)用獸藥采取優(yōu)先評(píng)審方式。上述政策的出臺(tái)，有力推動(dòng)了寵物藥的研發(fā)注冊(cè)。但目前我國(guó)對(duì)研制寵物藥所需原料藥、寵物用中藥、新型單克隆抗體藥物等寵物藥的研發(fā)注冊(cè)缺少相應(yīng)的細(xì)化管理規(guī)定，一定程度影響了相關(guān)寵物藥的研發(fā)注冊(cè)。比如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局今年年初就批準(zhǔn)了Frunevetmab注射液(商品名：Solensia)用于控制貓骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)疼痛，這是FDA批準(zhǔn)的第一款用于動(dòng)物的單克隆抗體新藥。目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有相應(yīng)政策出臺(tái)，與寵物診療用藥需求存在一定差距。

3.1.2 已審批寵物用獸藥品種總體偏少 目前，國(guó)家有關(guān)部門(mén)已經(jīng)整理出了183 個(gè)適用于寵物的獸藥品種，以常見(jiàn)的抗菌消炎藥、驅(qū)蟲(chóng)藥、消毒藥、犬貓疫苗等為主，缺少治療大齡老齡犬貓?zhí)悄虿　⒐趋啦?、心腦血管病等所需藥物，距離養(yǎng)寵人士的需求、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的期望以及寵物診療行業(yè)發(fā)展的形勢(shì)，仍有一定差距。以美國(guó)為例，目前已有400 余種用于犬、貓的寵物藥品，涵蓋驅(qū)蟲(chóng)藥、消炎藥、止疼藥等多類(lèi)藥品，甚至還有專(zhuān)門(mén)為寵物設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的防暈車(chē)藥、避孕藥、減肥藥、抗抑郁藥等。

3.1.3 寵物用中藥臨床應(yīng)用法規(guī)缺失 歷史悠久的傳統(tǒng)中藥在寵物疾病的治療或輔助治療中應(yīng)用十分廣泛，據(jù)了解，中藥可用于臨床治療犬貓胃腸炎、犬急慢性濕疹、犬瘟熱等多種寵物疾病。但豐富的臨床適應(yīng)癥背后，存在著中藥制劑有效成分和作用機(jī)理不明確、藥物質(zhì)量和療效不穩(wěn)定、藥理和藥物安全性評(píng)價(jià)缺失等諸多問(wèn)題。針對(duì)上述寵物用中藥臨床試驗(yàn)和應(yīng)用的問(wèn)題，目前還沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行管理和規(guī)范。

3.2 寵物用獸藥經(jīng)營(yíng)管理制度尚不完善

3.2.1 部分寵物用品店存在無(wú)證賣(mài)藥行為 依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，寵物用獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。但在日常生活中，一些寵物用品店沒(méi)有獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，卻依然在從事藥品銷(xiāo)售工作，有些寵物用品店以保健品名義在銷(xiāo)售具有寵物疾病治療功效的產(chǎn)品，一定程度攪亂了寵物藥市場(chǎng)秩序，同時(shí)也影響患病寵物正常診療，危及寵物健康

3.2.2 藥品價(jià)格定價(jià)隨意 寵物藥品和診療收費(fèi)價(jià)格一般由診療機(jī)構(gòu)自定，沒(méi)有納入有關(guān)管理部門(mén)監(jiān)管范圍。這就導(dǎo)致一些地方寵物用藥價(jià)格過(guò)于高昂，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)人用藥價(jià)格，很大程度增加了寵物飼養(yǎng)者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3.2.3 網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管亟待加強(qiáng) 目前我國(guó)尚未出臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售獸藥的專(zhuān)門(mén)管理規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售獸藥的準(zhǔn)入要求沿用《獸藥經(jīng)營(yíng)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)線(xiàn)上、線(xiàn)下一體化，線(xiàn)上銷(xiāo)售同樣需要取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。由于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售為新型銷(xiāo)售模式，存在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)繁多、銷(xiāo)售倉(cāng)儲(chǔ)異地布局普遍、線(xiàn)上溯源監(jiān)管難度大等特點(diǎn)，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售獸藥存在監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，需要進(jìn)一步健全完善相關(guān)管理規(guī)定。首先，各大網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上售賣(mài)的寵物藥種類(lèi)繁多，其中部分藥物為假冒進(jìn)口知名品牌的寵物藥。比如，2021 年4 月上海警方查處了9 家線(xiàn)上寵物用品商店，涉案假冒國(guó)外品牌寵物藥品11.5 萬(wàn)支，金額逾6000 萬(wàn)元。其次，《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》中明確規(guī)定，獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方箋方可購(gòu)買(mǎi)，但在網(wǎng)上電商平臺(tái)依然能夠看到寵物處方藥的身影。比如，注射用青霉素鉀是畜禽貓犬常用的一種抗生素，是《獸用處方藥目錄》中規(guī)定的處方藥，但在京東、天貓、淘寶等電商平臺(tái)依然能夠買(mǎi)到。最后，進(jìn)駐網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)售賣(mài)寵物藥的門(mén)檻較低，電商平臺(tái)對(duì)商家是否持有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》未做強(qiáng)制要求，為無(wú)證商家在線(xiàn)上從事寵物藥品經(jīng)營(yíng)提供了溫床。

3.3 寵物診療制度不健全導(dǎo)致違規(guī)用藥行為時(shí)有發(fā)生

3.3.1 因?qū)櫸镉毛F藥品種缺乏使用人用藥品 在實(shí)際診療過(guò)程中，由于寵物藥品種不足且相關(guān)寵物診療機(jī)構(gòu)管理政策不健全，部分診療機(jī)構(gòu)為滿(mǎn)足寵物糖尿病、骨骼病、心腦血管病等診療需求，違規(guī)將部分人用藥品用于寵物。例如治療心臟病的復(fù)方丹參片、治療骨質(zhì)疏松癥的骨康膠囊、治療糖尿病的低精蛋白鋅胰島素等[3]。

3.3.2 使用尚未合法注冊(cè)的藥物 部分診療機(jī)構(gòu)為治療寵物頑疾，使用尚未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，也未在國(guó)外合法上市的藥物。比如，對(duì)貓傳染性腹膜炎這一寵物貓的高發(fā)、高危疾病，目前全球還沒(méi)有可以有效治療的特效藥物，國(guó)內(nèi)一些寵物診療機(jī)構(gòu)會(huì)使用一款由美國(guó)吉利德公司研發(fā)且未上市注冊(cè)的抗病毒藥物“GS -441524”。國(guó)內(nèi)也有不法分子擅自合成、加工該藥物，并通過(guò)非法渠道對(duì)外銷(xiāo)售。雖然已有國(guó)內(nèi)外多篇論文闡述過(guò)該藥物的有效性和安全性，但其在法律層面仍屬于假獸藥。

4 建立健全我國(guó)寵物用獸藥政策法規(guī)管理體系的建議

4.1 健全完善寵物用獸藥管理法規(guī)制度 一是建議對(duì)現(xiàn)有《獸藥管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，基于寵物藥在藥量、劑型、用藥對(duì)象、用藥場(chǎng)所等方面的特殊性，增加促進(jìn)寵物用獸藥發(fā)展的管理政策和管理制度。二是建議強(qiáng)化溝通協(xié)調(diào)，會(huì)同藥品監(jiān)管部門(mén)探索建立人用藥品用于寵物的管理機(jī)制，可聯(lián)合發(fā)布寵物用藥品目錄，結(jié)合事中事后監(jiān)管、電子標(biāo)簽溯源查詢(xún)以及執(zhí)業(yè)獸醫(yī)標(biāo)簽外用藥制度等監(jiān)管措施，推動(dòng)臨床急需且無(wú)相應(yīng)獸藥品種的人用藥品在寵物診療機(jī)構(gòu)合規(guī)使用，滿(mǎn)足寵物診療需要。

4.2 健全完善寵物藥注冊(cè)審批制度 一是建議研究制定符合我國(guó)國(guó)情的原料藥、單抗等生物藥品注冊(cè)審批政策，參考借鑒歐美國(guó)家的做法經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步簡(jiǎn)化寵物藥申報(bào)流程，縮短研發(fā)周期，加快相關(guān)寵物藥研發(fā)注冊(cè)進(jìn)度。二是建議進(jìn)一步加強(qiáng)寵物用獸藥研發(fā)指導(dǎo)，在施行寵物用獸藥優(yōu)先注冊(cè)評(píng)審制度的基礎(chǔ)上，對(duì)臨床急需、防治寵物重大疫病所需的寵物用獸藥開(kāi)辟綠色審批通道，實(shí)施應(yīng)急評(píng)價(jià)，推動(dòng)相關(guān)藥物盡快注冊(cè)上市，同時(shí)在《中國(guó)獸藥典》和《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的收載品種中增加寵物用獸藥品種。三是建議不斷豐富《寵物用獸藥說(shuō)明書(shū)范本》內(nèi)容，同時(shí)參照《獸藥品種編號(hào)》，制定并收載適用于寵物用獸藥的品種編號(hào)。

4.3 健全完善寵物藥經(jīng)營(yíng)管理制度 一是建議制定完善寵物藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策措施，加強(qiáng)對(duì)寵物藥經(jīng)營(yíng)門(mén)店監(jiān)管，對(duì)未辦理獸藥經(jīng)營(yíng)許門(mén)店，一律依法依規(guī)進(jìn)行查處。二是建議制定寵物藥品和診療費(fèi)用價(jià)格管理辦法，明確監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)管范圍，嚴(yán)格打擊價(jià)格違法行為，推動(dòng)寵物藥品和診療費(fèi)用價(jià)格統(tǒng)一化、透明化。三是建議制定網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售獸藥管理辦法，細(xì)化網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售店鋪設(shè)立條件和管理要求，會(huì)同網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥行為監(jiān)管，對(duì)違反規(guī)定的電商加大處罰力度，有效規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售寵物藥活動(dòng)。

4.4 健全完善寵物診療機(jī)構(gòu)管理制度 一是建議適時(shí)修訂《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》，授權(quán)符合條件的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具人用藥品處方，用于相關(guān)寵物疫病診療；結(jié)合寵物用藥品目錄，推動(dòng)臨床急需的人用藥品在動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)合法合規(guī)使用。二是建議修訂《推進(jìn)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度建設(shè)工作的意見(jiàn)》或完善執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理制度，進(jìn)一步規(guī)范寵物醫(yī)師診療行為，嚴(yán)禁將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于寵物疾病的治療、防治。三是建議制定寵物藥行業(yè)人才發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)建立產(chǎn)學(xué)研一體化培養(yǎng)機(jī)制，為進(jìn)一步推動(dòng)寵物藥行業(yè)發(fā)展提供有力人才支撐。