王林元+張建軍+王淳+王景霞+朱映黎+王佳+高學(xué)敏

[摘要]中藥類保健食品契合了大健康和治未病的發(fā)展要求，在養(yǎng)生保健、提高對疾病抵抗能力方面發(fā)揮著重要的作用，在市場上占有非常重要的地位，因此，有必要對中藥類保健食品加以深入研究和探討。首先，通過比較、分析和總結(jié)，筆者認(rèn)為中藥類保健食品可以定義為以中藥標(biāo)準(zhǔn)控制的中藥為主要原料，配方組成依據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)過安全性和功能性評價的保健食品；其特點(diǎn)為安全性比藥品高、生物活性比普通食品強(qiáng)、劑型多樣、原料豐富、監(jiān)管一體化。其次，該文探討了中藥類保健食品的研究開發(fā)策略和規(guī)律，指出其研發(fā)的核心任務(wù)是配方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，申報和生產(chǎn)的基本原則是科學(xué)性、合理性、真實(shí)性和一致性；總結(jié)了其評審的安全性、功能性和可控性三大核心要求以及研發(fā)的過程管理和風(fēng)險控制要點(diǎn)。最后，該文從中藥類保健食品的注冊及備案、原料、功能等方面分析了相關(guān)政策法規(guī)的動態(tài)走向并提出了有關(guān)建議。該文對全面認(rèn)識中藥類保健食品及其研究開發(fā)具有指導(dǎo)意義。

[關(guān)鍵詞]中藥保健食品； 研究開發(fā)； 申報評審； 風(fēng)險控制； 政策法規(guī)

[Abstract]Health food containing Chinese materia medica （CMM） conforms to the development demands of the age of big health and the theory of preventive treatment. In the view of health care and improvement of resisting diseases， it plays an important role in the market. It is very necessary to have further study and discussion on health food containing CMM. First of all， by comparing， analyzing and summarizing， the health food containing CMM could be defined as the health food which is qualified in security and functionality evaluation， with the traditional Chinese medicines（TCM） within TCM standards as the main raw materials， and the formulation-composition is based on the theory of TCM. It is characterized by higher safety than medicines， stronger biological activities than common food， multiple forms， abundant raw materials and integrated supervision and management. Secondly， we discussed the research and development （R&D） strategies and rules of health food containing CMM， pointing out that the core tasks of R&D include the investigation of formula， technology and the standards of quality. The fundamental principles of declaration and production include scientificity， rationality， reality and uniformity. Three key requirements （security， functionality and controllability） in the review as well as the process management of R&D and the key-points of risks control were summarized in this paper. Finally， the dynamic trends of policies and regulations related to health food containing CMM were analyzed in the view of registration， recording， raw materials and functions， and then related suggestions were proposed. Therefore， this article will be helpful in overall understanding the health food containing CMM and play a guiding role for its research and development.

[Key words]health food containing Chinese matera medica； research & development； declaration and review； risk control； policies and regulations

doi：10.4268/cjcmm20162107

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站資料顯示，截止2016年3月在我國已經(jīng)批準(zhǔn)的16 396個保健食品中有超過一半以上為中藥類保健食品，也稱以中藥為原料的保健食品，在市場上占有非常重要的地位。這類保健食品契合了大健康和治未病的發(fā)展要求，在養(yǎng)生保健、提高抵抗疾病能力方面發(fā)揮著重要的作用，已經(jīng)成為在國內(nèi)外倍受歡迎的一類產(chǎn)品。因此有必要從概念、理論、研究、申報、注冊、政策等各個方面對中藥類保健食品加以深入研究和探討。

1 中藥類保健食品的概念和特點(diǎn)

1.1 對中藥類保健食品概念的認(rèn)識

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。其中，只能聲稱補(bǔ)充（特指）營養(yǎng)素的一類又叫營養(yǎng)補(bǔ)充劑，是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品，其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。而我國的保健食品則更多的為功能保健食品，約占全部保健食品的80%，其中，中藥類保健食品約占全部保健食品的57%，占功能保健食品70%以上^[1]。

中藥類保健食品這一概念無論在研究開發(fā)、申報審批、學(xué)術(shù)論文、會議研討等不同場合都在使用，但迄今為止還沒有官方確定或者大家公認(rèn)的一個定義。一方面，中藥屬于藥品，可以承擔(dān)治療任務(wù)，而保健食品不允許宣傳治療功能。但是中醫(yī)藥的起源本身就伴隨著藥食同源發(fā)展的歷史，中醫(yī)藥發(fā)揮養(yǎng)生保健作用，或者保健食品是中醫(yī)藥優(yōu)勢體現(xiàn)的需求，也是伴隨社會和市場發(fā)展大眾健康養(yǎng)生的需求。筆者認(rèn)為，中藥類保健品具有下面4個方面的要點(diǎn)：一是使用了中藥原料；二是有中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的配方和配伍；三是原料及用法用量有相應(yīng)的中藥標(biāo)準(zhǔn)可做參考；四是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。因此，筆者建議中藥類保健食品的定義為：以中藥標(biāo)準(zhǔn)控制的中藥為主要原料，依據(jù)中醫(yī)藥理論組方，經(jīng)過安全性和功能性評價的保健食品。

1.2 中藥類保健食品的特點(diǎn)

中藥類保健食品使用的原料大多為藥食同源或者發(fā)生不良反應(yīng)很少的中藥原料^[2]，其用量基本都在藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用量的上限以下，而且所有的產(chǎn)品都必須經(jīng)過毒理學(xué)安全性評價^[3]。同時，中藥類保健食品的活性雖然不及藥品，但比普通食品要強(qiáng)得多。因此，從安全性角度分析，中藥類保健食品比藥品的安全性要高，從生理功能和生物影響度來說比普通食品要強(qiáng)^[4]。

中藥類保健食品的劑型多樣，可以為常用的口服藥劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等；還可以采用普通食品的劑型，比如飲料、餅干、果凍、糖果等。中藥類保健食品的原料可以使用“既是食品又是藥品的品種”87種和“可用于保健食品的物品”114種^[5]為原料，還可以用具有生物活性的普通食品、維生素、礦物質(zhì)，以及被許可的新食品原料、活性成分和活性物質(zhì)。

中藥類保健食品從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督等形成一體化管理，自成體系^[6]。國家統(tǒng)一審批，生產(chǎn)和經(jīng)營獨(dú)立，需要專有的行政許可，生產(chǎn)中藥藥品的車間不能生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)普通食品的車間同樣也不能生產(chǎn)保健食品^[7]，藥品經(jīng)營許可和普通食品經(jīng)營許可都不能涵蓋或代替保健食品經(jīng)營許可。

2 中藥類保健食品研究開發(fā)的要求和策略

2.1 中藥類保健食品研究開發(fā)的核心任務(wù)

中藥類保健食品的研究開發(fā)主要有3個方面的內(nèi)容，即配方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中配方研究是基礎(chǔ)、工藝研究為條件、標(biāo)準(zhǔn)研究為保障。

2.1.1 配方研究 包括配方原料的組成、原料來源、原料用量、理論依據(jù)、功能訴求、安全性分析等內(nèi)容，主要解決產(chǎn)品功能的發(fā)揮和保證安全^[8]。要檢索現(xiàn)代和傳統(tǒng)科學(xué)文獻(xiàn)，其中，每一味原料要有至少5篇以上的實(shí)驗(yàn)性科學(xué)文獻(xiàn)支持配方功能，并以此為依據(jù)進(jìn)行分析，將分析結(jié)果與開發(fā)方案的配方進(jìn)行比對性研究，比對的結(jié)果要體現(xiàn)一致性和相關(guān)性。

中藥類保健食品配方研究要根據(jù)中醫(yī)理論進(jìn)行臟腑、陰陽、八綱、氣血津液等辨證分析，針對不同證候類型的適宜人群，選擇適宜的中藥原料進(jìn)行配伍，達(dá)到辨證保健的目的^[9]。比如高血壓，中醫(yī)稱之為“眩暈”，一般有3個不同的證型，陰虛陽亢型，可見眩暈頭痛、腰酸、膝軟、惡心、煩熱，可兼見心悸、少寐、兩目干澀、耳鳴、健忘等癥狀，調(diào)理原則為滋陰潛陽，常用原料有白芍、何首烏、女貞子、杜仲、山藥、桑椹、地黃等；肝火亢盛型，可見眩暈、易怒、多夢、潮紅、口苦、便秘等癥狀，調(diào)理原則為清降肝火，常用原料有菊花、槐花、梔子、天麻、石決明、牡蠣、羅布麻等；痰濕內(nèi)阻型，可見頭痛、頭重、胸悶、嘔吐、心悸、失眠、口淡、食少等癥狀，調(diào)理原則化濕祛痰，健脾和胃，常用的原料有竹茹、茯苓、白術(shù)、蒼術(shù)、薏苡仁、澤瀉、車前子、昆布、砂仁、白豆蔻等，以上這些原料全都允許在保健食品中使用，因此，在配方研究中，在符合法規(guī)的前提下充分運(yùn)用中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。

中藥類保健食品配方不是數(shù)個原料的簡單羅列，而是嚴(yán)格遵循性味歸經(jīng)、升降沉浮、七情和合、配伍禁忌等傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，根據(jù)調(diào)理原則，選擇適合中藥原料通過君臣佐使、增效糾偏等方式合理配伍組成。中醫(yī)“理、法、方、藥”相關(guān)理論是中藥類保健食品配方的精髓。中藥類原料的生物活性成分復(fù)雜多樣，相互之間配合使用可以引起多種成分的變化，不同的變化導(dǎo)致的功效結(jié)果可能差之千里。合理的配伍可以起到增強(qiáng)功效、消除偏性等作用。

2.1.2 生產(chǎn)工藝研究 涉及劑型的選擇、工藝路線、工藝步驟、工藝參數(shù)、設(shè)備要求等內(nèi)容，主要解決產(chǎn)品生產(chǎn)的問題。

中藥類保健食品工藝研究是根據(jù)產(chǎn)品安全、有效和劑型的需求，將以中藥飲片為原料的配方，采用各種制劑前處理和制劑技術(shù)，制成可供人們方便使用的各種劑型的研究^[10]。由于中藥化學(xué)組成復(fù)雜，制備工藝將直接影響中藥制劑中藥效物質(zhì)的組成、含量、存在狀態(tài)以及與輔料的結(jié)合方式等因素，這些因素決定了制劑在保健功能的作用方向、強(qiáng)度、速度和時間等方面的性能，也決定了所得制劑能否真實(shí)體現(xiàn)原藥材組方的效果，因此工藝研究是影響保健食品藥劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

工藝研究一般分為2個部分，即提取、濃縮、干燥等制備工藝研究和制劑成型工藝研究，前者主要包括前處理（炮制）的研究，提取工藝參數(shù)的考察研究，濃縮、精制和干燥的研究。后者主要包括混合、制粒、成型、配制、濾過等制劑技術(shù)和制劑輔料賦形劑的研究^[11]。這些研究保證了產(chǎn)品在有效期內(nèi)品質(zhì)穩(wěn)定，成分合格，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)工藝研究要包括實(shí)驗(yàn)室研究和中試放大生產(chǎn)研究，主要工藝參數(shù)要有優(yōu)選實(shí)驗(yàn)研究，以確保功能指標(biāo)成分保持一定的轉(zhuǎn)移率，各個工藝環(huán)節(jié)在大生產(chǎn)中可以保持良好銜接和穩(wěn)定。

2.1.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 內(nèi)容包括原輔料的要求，產(chǎn)品感官要求、理化指標(biāo)（重金屬和農(nóng)殘等）、鑒別、標(biāo)志性成分含量、微生物指標(biāo)及凈含量及偏差、包裝、穩(wěn)定性等，重點(diǎn)解決產(chǎn)品檢驗(yàn)和方法的問題^[12]，是合格的依據(jù)、穩(wěn)定的標(biāo)志。檢測的方法應(yīng)有來源和依據(jù)，企業(yè)自定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)考察的驗(yàn)證工作。

中藥類保健食品由于成分復(fù)雜，給質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)判定帶來很大的困難，因此是研究開發(fā)的重要內(nèi)容。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是確保使用安全、有效的重要手段，對指導(dǎo)中藥類保健食品生產(chǎn)、銷售和使用等方面具有非常重要的意義。

2.2 中藥類保健食品研究開發(fā)的申報原則

保健食品研發(fā)申報和生產(chǎn)的4個原則，即科學(xué)性原則、合理性原則、真實(shí)性原則、一致性原則。

2.2.1 科學(xué)性原則主要指研究工作符合醫(yī)藥、食品、營養(yǎng)科學(xué)理論和科學(xué)研究成果 配方方面科學(xué)性的體現(xiàn)，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥原料的組方應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理論，符合中醫(yī)理、法、方、藥應(yīng)用規(guī)律。生產(chǎn)工藝方面科學(xué)性的體現(xiàn)就是生產(chǎn)工藝要符合制劑科學(xué)理論和規(guī)律，符合產(chǎn)品功能的訴求和要確保產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量控制方面科學(xué)性的體現(xiàn)即指標(biāo)設(shè)置的科學(xué)性和檢測方法的科學(xué)性，科學(xué)的認(rèn)識和處理好理論值、實(shí)際值和檢驗(yàn)值之間的辯證關(guān)系。

2.2.2 合理性原則主要指研究工作符合客觀規(guī)律和法規(guī)要求 配方方面合理性的體現(xiàn)，包括配方原料范圍合理、配方單個原料量的合理、配方配伍的合理、配方總量的合理；生產(chǎn)工藝方面合理性的體現(xiàn)，包括生產(chǎn)工藝與劑型選擇的合理性、工藝路線的合理性、工藝步驟的合理性、工藝參數(shù)的合理性以及工藝設(shè)備的合理性等方面。

2.2.3 真實(shí)性原則主要指研究工作真實(shí)可靠，反映客觀事實(shí)、過程和結(jié)果 真實(shí)性主要體現(xiàn)關(guān)鍵點(diǎn)：研究的真實(shí)性，比如小樣工藝的研究是參數(shù)制定的重要依據(jù)；過程的真實(shí)性，比如，原料的入廠檢驗(yàn)是質(zhì)量保證的必須過程；生產(chǎn)的真實(shí)性，比如生產(chǎn)工藝說明如實(shí)反映實(shí)際生產(chǎn)過程；檢驗(yàn)的真實(shí)性，比如應(yīng)該體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)的實(shí)際誤差；結(jié)論的真實(shí)性，檢驗(yàn)樣品的指標(biāo)判定真實(shí)可靠；只有研發(fā)全過程的真實(shí)，才能經(jīng)得住生產(chǎn)和時間檢驗(yàn)。

2.2.4 一致性原則指所有的研究工作在不同時間和不同地方描述一件事是一致的 一致性主要體現(xiàn)關(guān)鍵點(diǎn)包括時間前后的一致、工藝說明和生產(chǎn)工藝簡圖的一致、研發(fā)報告和其他資料的一致、中試生產(chǎn)內(nèi)部數(shù)據(jù)的一致、檢驗(yàn)方法的一致以及產(chǎn)品性狀的一致。一致性原則要求研究和開發(fā)所用的標(biāo)準(zhǔn)是一致的，而不是采用雙重或多重標(biāo)準(zhǔn)來判定。

2.3 中藥類保健食品研究開發(fā)的評審核心要求

保健食品評審的三大核心要求為安全性要求、功能性要求和可控性要求。

2.3.1 安全性要求，是指中藥原料和產(chǎn)品安全無毒，在規(guī)定的用量服法情況下，長期服用不產(chǎn)生任何急性、亞急性、長期毒性危害反應(yīng) 具體安全性評價要求包括配方原輔料以及用量屬于可使用范圍、原輔料有科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和研究結(jié)果證明安全無毒、組方配伍不產(chǎn)生任何有毒反應(yīng)，無配伍禁忌和產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)符合現(xiàn)行規(guī)定，結(jié)果可靠。

2.3.2 功能性要求，是指中藥類保健食品如何才能證實(shí)和體現(xiàn)申報的保健功能 具體功能性評價要求包括，中藥配方原料和配伍的研究應(yīng)有與功能相關(guān)的科學(xué)依據(jù)，具有一定數(shù)量的科學(xué)文獻(xiàn)；配方配伍用量應(yīng)該與功能相關(guān)；功能報告、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)方法的合法性；動物功能實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)符合倫理學(xué)的要求以及所有的實(shí)驗(yàn)報告結(jié)果結(jié)論符合要求。

2.3.3 可控性要求，是指中藥類保健食品是通過合理組方、嚴(yán)格GMP 生產(chǎn)過程和按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品穩(wěn)定、均一，在保質(zhì)期符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 評價可控性好壞的具體要求包括原輔料來源正規(guī)，性質(zhì)穩(wěn)定可靠，有原料標(biāo)準(zhǔn)，有原料和成品檢驗(yàn)報告；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可控；理化微生物污染物指標(biāo)符合規(guī)定要求；功效成分或標(biāo)志性成分設(shè)置合理，方法來源可靠有效，能夠起到控制產(chǎn)品核心質(zhì)量的作用；自檢報告、理化穩(wěn)定性報告、復(fù)檢報告方法結(jié)果一致合格。

2.4 中藥類保健食品研究開發(fā)的過程管理和風(fēng)險控制

研發(fā)和申報的風(fēng)險主要集中在配方不合理不能保證安全性和功效性，生產(chǎn)工藝不科學(xué)不合理，過程不真實(shí)，前后不一致，因此必須從技術(shù)、法規(guī)、管理和規(guī)范4個方面得以保證，確保上市的產(chǎn)品符合安全、有效、效期穩(wěn)定的要求。

中藥類保健食品研發(fā)申報的過程較為復(fù)雜，影響的因素非常之多，可以將中藥類保健食品的研究開發(fā)和申報劃分為若干個小的階段，并找出風(fēng)險控制的關(guān)鍵點(diǎn)。如將整個過程管理分為研發(fā)部分和申報驗(yàn)證部分。研發(fā)部分主要解決項(xiàng)目內(nèi)在運(yùn)行進(jìn)行的基礎(chǔ)、條件和保障3個方面的問題，即解決配方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)問題。申報驗(yàn)證部分劃分為7個階段，即研發(fā)方案論證階段、中試生產(chǎn)研究階段、項(xiàng)目檢驗(yàn)驗(yàn)證階段、資料總結(jié)匯總階段、國家核查受理階段、技術(shù)和行政審批階段、產(chǎn)品落地生產(chǎn)許可階段。對以上階段再劃分為若干工作模塊，依據(jù)“四個原則”找出并制定關(guān)鍵控制點(diǎn)，比如，“配方原料的用量不得超過國家標(biāo)準(zhǔn)的用量”作為關(guān)鍵點(diǎn)，而有的臨床中醫(yī)大夫開具的處方超過了標(biāo)準(zhǔn)用量，在臨床上根據(jù)病人的情況可以大量使用，但在保健食品研發(fā)和申報方面就不符合相關(guān)法規(guī)要求。再比如“用于穩(wěn)定性研究、功能動物實(shí)驗(yàn)研究、毒理學(xué)研究和人體研究的樣品應(yīng)該是同一批次的合格產(chǎn)品”作為關(guān)鍵點(diǎn)，如果不是同一批次，雖然每個實(shí)驗(yàn)報告都合格，但整個項(xiàng)目是不合格的。因此，只有將所有的關(guān)鍵點(diǎn)找準(zhǔn)找實(shí)，并且落實(shí)到項(xiàng)目的細(xì)節(jié)和人員管理的責(zé)任中，才能將研發(fā)和申報風(fēng)險降到最低。風(fēng)險控制的重要措施是建立審核制，層層審核，層層把關(guān)，反復(fù)審核，反復(fù)把關(guān)。

3 中藥類保健食品相關(guān)政策分析及建議

我國政府正在簡化保健食品的審批程序，實(shí)行注冊和備案雙軌制^[13]。但是由于中藥類保健食品不同于維生素、礦物質(zhì)以及營養(yǎng)素等，具有多成分多靶點(diǎn)的復(fù)雜性，中藥類保健食品實(shí)行備案制從技術(shù)層面和可操作性方面條件還不成熟，實(shí)行注冊審評制更符合實(shí)際情況。

目前相關(guān)部門正在討論保健食品新的原料目錄。筆者認(rèn)為，在政策的頂層設(shè)計(jì)方面，建議深入挖掘我國養(yǎng)生保健經(jīng)驗(yàn)，密切追蹤臨床應(yīng)用動態(tài)和現(xiàn)代科技成果，注重遴選符合需要的保健食品中藥原料，使中藥類保健食品的發(fā)展適應(yīng)大健康和治未病的快速增長的社會需要。

目前保健食品共有27個功能^[14]，這些功能的表述都是以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)為基礎(chǔ)設(shè)定的，盡管國家有相應(yīng)的規(guī)定鼓勵新功能的申報，但至今為止還沒有批準(zhǔn)過一個新的功能^[15]。用現(xiàn)代理論表述的功能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足中藥類保健食品的功能訴求，因?yàn)橹兴庮惐＝∈称分饕駨膫鹘y(tǒng)醫(yī)藥養(yǎng)生理論。筆者建議，在中藥類保健食品的功能表述方面應(yīng)該引入中醫(yī)證候的概念，建立中醫(yī)功能診斷標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，發(fā)布指導(dǎo)性文件和研究指南，鼓勵企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)保健食品證候和新功能研究和申報，使中醫(yī)藥養(yǎng)生健康產(chǎn)品具有明確的法律通道，這將是利國利民傳承中醫(yī)藥文化的有力措施。

總之，中藥類保健食品是具有中國特色的養(yǎng)生保健產(chǎn)品，蘊(yùn)含著深厚的中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)，從經(jīng)濟(jì)、社會、環(huán)保、文化、市場等不同側(cè)面都具有獨(dú)特的價值，應(yīng)該大力研究和發(fā)展。

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[責(zé)任編輯 馬超一]