王征 賈在申 潘小可 李蛟

0 引言

永久性心臟起搏器置入人體的時(shí)間一般為7～10年，電池耗竭或設(shè)備故障或嚴(yán)重并發(fā)癥時(shí)取出或重新植入。

當(dāng)前臨床用永久性心臟起搏器存在如下問(wèn)題：(1) 電池壽命短。雖然有些心臟起搏器電池壽命最長(zhǎng)可達(dá)10年左右，但使用者存活期往往超過(guò)該時(shí)限，到期仍需開(kāi)胸更換。(2) 傳統(tǒng)永久型心臟起搏器體積大，安裝和取出都需開(kāi)胸，存在手術(shù)和感染風(fēng)險(xiǎn)。

總之，目前臨床用心臟起搏器存在的主要問(wèn)題為電池壽命和感染問(wèn)題，課題組將通過(guò)無(wú)線供電技術(shù)解決。

1 起搏器的設(shè)計(jì)及實(shí)現(xiàn)

1.1 設(shè)計(jì)方案

本方案采用無(wú)線供電的方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)心臟起搏器電池供電。無(wú)線心臟起搏器系統(tǒng)由體內(nèi)起搏器、體外控制器、云服務(wù)器、便攜智能終端等組成，見(jiàn)圖1。

圖1 無(wú)線心臟起搏器系統(tǒng)組成Figure 1 Wireless pacemaker system composition

其中體外控制器由無(wú)線供電發(fā)射線圈、無(wú)線通信和控制電路組成，具備向體內(nèi)無(wú)線心臟起搏器無(wú)線供電和與之通信的能力，考慮電磁場(chǎng)的衰減，其射頻頻率范圍應(yīng)為2～50 MHz，本方案選用13.56 MHz。考慮電磁兼容性以及體內(nèi)心臟起搏器的功耗，射頻功率范圍應(yīng)為50～1 000 mW，本方案選用500 mW。體外控制器周期性地向云服務(wù)器和用戶智能便攜設(shè)備發(fā)送心電監(jiān)測(cè)信息，同時(shí)從云服務(wù)器和用戶智能便攜設(shè)備接收心臟起搏指令和配置參數(shù)等信息。

云服務(wù)器由云計(jì)算機(jī)和專(zhuān)家知識(shí)庫(kù)系統(tǒng)組成，可接收體外控制器發(fā)送的心電監(jiān)測(cè)信息，開(kāi)展在線實(shí)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，將識(shí)別到的風(fēng)險(xiǎn)信息主動(dòng)推送至體外控制器、用戶智能便攜設(shè)備以及用戶綁定的醫(yī)院/醫(yī)生的信息系統(tǒng)中。

便攜智能終端可以是用戶的便攜式手機(jī)、平板電腦或計(jì)算機(jī)等設(shè)備，在安裝特定的應(yīng)用軟件后，醫(yī)院/醫(yī)生及用戶可以通過(guò)智能便攜設(shè)備主動(dòng)/被動(dòng)獲取目標(biāo)患者的心電實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和歷史監(jiān)測(cè)信息，醫(yī)院/醫(yī)生及用戶也可以通過(guò)智能便攜設(shè)備依據(jù)心電監(jiān)測(cè)信息主動(dòng)實(shí)施心臟起搏或設(shè)置心臟起搏策略。

體內(nèi)起搏器(見(jiàn)圖2—圖3)由生物保護(hù)膜、供電通信一體化天線、基底、控制芯片、電極、起搏導(dǎo)線、起搏導(dǎo)線生物保護(hù)膜、起搏導(dǎo)線連接器等組成。

① 生物保護(hù)膜;② 供電通信一體天線;③ 基底;④ 控制芯片;⑤ 電極;⑥ 起搏導(dǎo)線;⑦ 起搏導(dǎo)線生物保護(hù)膜;⑧ 起搏導(dǎo)線連接器。圖2 體內(nèi)起搏器組成(俯視圖)Figure 2 Internal pacemaker composition (vertical view)

① 生物保護(hù)膜。生物保護(hù)膜保護(hù)體內(nèi)起搏器的結(jié)構(gòu)和電路不受生物環(huán)境的腐蝕，采用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate,PET)材料，該材料具有良好的生物相容性并不易被體內(nèi)環(huán)境降解。

② 供電通信一體天線。體內(nèi)心臟起搏器通過(guò)供電通信一體天線捕獲能量并實(shí)現(xiàn)與體外控制器之間的通信?？紤]輻射安全、抗干擾、患者舒適度等條件，供電一體化天線的外形可采用圓形、方形或三維立體結(jié)構(gòu)，本方案中采用二維圓形結(jié)構(gòu)。供電通信一體化天線的天線阻抗控制在50 Ω±0.1 Ω范圍內(nèi)。

③ 基底?；讓?duì)電路起支撐作用，具有一定的強(qiáng)度和柔韌性?；撞捎糜H水性聚氨酯(hydrophilic polyurethane)制成，厚度20～100 um,基底之上通過(guò)半導(dǎo)體濺射工藝實(shí)現(xiàn)所需的集成電路。

④ 控制芯片?？刂菩酒诨字弦话憧赏ㄟ^(guò)薄膜集成電路工藝制成，厚度小于50 um，具備整流、鑒權(quán)、通信控制、脈沖控制以及心電監(jiān)測(cè)的能力。僅允許鑒權(quán)后的用戶觸發(fā)心臟起搏脈沖。

⑤ 電極。電極為鈦合金制作。電極與心臟內(nèi)膜或心肌表面連接，與心臟形成電回路。

⑥ 起搏導(dǎo)線。起搏導(dǎo)線由多股合金絲合成，股數(shù)為12股，總直徑為0.6 mm。起搏導(dǎo)線連接電極和體內(nèi)心臟起搏器主體，傳輸起搏電流和心電監(jiān)測(cè)信號(hào)。

⑦ 起搏導(dǎo)線生物保護(hù)膜。起搏導(dǎo)線生物保護(hù)膜與①的材質(zhì)一致，保護(hù)起搏導(dǎo)線。

⑧ 起搏導(dǎo)線連接器。體內(nèi)心臟起搏器具備4只起搏導(dǎo)線連接器。起搏導(dǎo)線連接器連接起搏導(dǎo)線與體內(nèi)心臟起搏器，醫(yī)生可根據(jù)單腔起搏或雙腔起搏的需求自主選擇連接2根或4根起搏導(dǎo)線。

體內(nèi)起搏器、體外控制器、云服務(wù)器、智能便攜終端之間的通信建立在鑒權(quán)認(rèn)證的基礎(chǔ)之上，體內(nèi)起搏器、體外控制器、云服務(wù)器以及智能便攜終端之間的鑒權(quán)認(rèn)證的流程分別見(jiàn)圖4、圖5和圖6。

圖4 體內(nèi)起搏器與體外控制器之間雙向鑒權(quán)認(rèn)證流程Figure 4 Two-way authentication and authentication process between the internal pacemaker and the external controller

圖5 體外控制器與云服務(wù)器之間雙向鑒權(quán)認(rèn)證流程Figure 5 Two-way authentication and authentication process between external controller and cloud server

圖6 云服務(wù)器與便攜智能設(shè)計(jì)之間雙向鑒權(quán)認(rèn)證流程Figure 6 Two-way authentication and authentication process between cloud server and portable intelligent design

1.2 無(wú)線心臟起搏器原理樣機(jī)的實(shí)現(xiàn)

無(wú)線供能是無(wú)線心臟起搏器的關(guān)鍵技術(shù)，因此圍繞無(wú)線供電功能開(kāi)展無(wú)線心臟起搏器原理樣機(jī)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。

文獻(xiàn)[1-2]明確，心臟起搏的最小功率需求約為8 μW，本文按照40 μW開(kāi)展無(wú)線心臟起搏器的設(shè)計(jì)。

文獻(xiàn)[3]研究了13.56 MHz[近場(chǎng)通信(near field comunication,NFC)]頻段的人體電磁兼容安全性，得出1 W輻射源，安全間距小于4 cm的結(jié)論。本文按照500 mW的無(wú)線功率和13.56 MHz的頻點(diǎn)設(shè)計(jì)體外控制器，如圖7所示，安全距離約為5.65 cm。

圖7 體外控制器(尺寸：60 mm×80 mm)Figure 7 External controller(size: 60 mm×80 mm)

文獻(xiàn)[4-6]指出，人體組織的磁導(dǎo)率與空氣的磁導(dǎo)率相同，磁場(chǎng)不受外界環(huán)境和人體組織的影響，自體內(nèi)發(fā)射天線均勻向外擴(kuò)散衰減，且相同距離下磁場(chǎng)強(qiáng)度的衰減速度較電場(chǎng)強(qiáng)度衰減緩慢。另外，在體內(nèi)發(fā)射天線附近磁場(chǎng)強(qiáng)度較大，說(shuō)明磁場(chǎng)分量在體內(nèi)通信中占據(jù)主導(dǎo)地位，因此基于磁場(chǎng)探測(cè)的環(huán)天線(磁偶極子)適用于分析人體通信(human body comunication,HBC)頻段的體內(nèi)至體表通信系統(tǒng)。因此本文使用環(huán)天線作為無(wú)線供能的天線形式，如圖8所示。

圖8 環(huán)狀天線(尺寸：30 mm×30 mm)Figure 8 Circle antenna(size: 30 mm×30 mm)

體內(nèi)起搏器的原理樣機(jī)如圖9所示。

圖9 體內(nèi)起搏器Figure 9 Internal pacemaker

2 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

無(wú)線心臟起搏器的核心技術(shù)環(huán)節(jié)是在真實(shí)使用環(huán)境下，伴隨常規(guī)運(yùn)動(dòng)以及干擾條件下的無(wú)線供電的可靠性。為驗(yàn)證心臟起搏器和體外控制器在人體正常運(yùn)動(dòng)過(guò)程中的晃動(dòng)、偏移以及不同體型對(duì)心臟起搏器和體外控制器之間距離的影響，設(shè)計(jì)了測(cè)試工裝和原理樣機(jī)，對(duì)新型心臟起搏器在模擬真實(shí)使用場(chǎng)景下的性能進(jìn)行驗(yàn)證。

2.1實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

使用豬肋排模擬人體胸腔，利用100 Ω電阻模擬作為心臟起搏器的負(fù)載，通過(guò)測(cè)量電阻兩端的電壓，換算出心臟起搏器的輸出功率，以心臟起搏所需的最小功率8 μW為限，確認(rèn)心臟起搏器正常工作的界限。圖10—圖12分別展示了原理樣機(jī)的測(cè)試方案、測(cè)試工裝以及肋排測(cè)試的照片。

圖10 測(cè)量方案示意圖Figure 10 Schematic diagram of the measurement scheme

圖11 心臟起搏器原理樣機(jī)和測(cè)試工裝Figure 11 The prototype of the pacemaker principle and the test fixture

圖12 肋排測(cè)試Figure 12 Rib test

2.2 測(cè)試結(jié)果

表1是心臟起搏器捕獲的供電功率隨與體外控制器距離變化的測(cè)試結(jié)果，結(jié)果顯示，500 mW的體外控制器，最遠(yuǎn)可有效無(wú)線供電的距離大于64 mm，滿足設(shè)計(jì)要求。

表1 傳導(dǎo)距離/效率表(僅取部分?jǐn)?shù)值)Table 1 Conduction distance/efficiency table(only certain values are taken)

通過(guò)測(cè)試工裝調(diào)整體外控制器與心臟起搏器之間的傾斜角度，驗(yàn)證有效無(wú)線供電條件下的極限傾斜角度。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，500 mW體外控制器，最大可承受傾斜角度大于-21°，如表2所示。

表2 傾斜角度/效率表Table 2 Inclination angle/efficiency table

通過(guò)測(cè)試工裝調(diào)整體外控制器與心臟起搏器之間的偏移角度，驗(yàn)證有效無(wú)線供電條件下的極限偏移角度。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，500 mW體外控制器，最大可承受傾斜角度大于-27.5°，且肋排對(duì)無(wú)線供電效率沒(méi)有顯著影響，如表3所示，與理論預(yù)示結(jié)果一致。

表3 偏移角度效率表(僅取部分?jǐn)?shù)值)Table 3 Offset angle efficiency table(only certain values are taken)

綜上，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，考慮對(duì)于500 mW的體外控制器，在模擬真實(shí)使用場(chǎng)景下，具有良好的無(wú)線供電能力，能夠提供大于40 μW的心臟起搏功率(高于8 μW的心臟最小起搏功率)，驗(yàn)證了方案的可行性。

3 討論與結(jié)論

本文基于心臟起搏器的現(xiàn)狀，提出一種新型的無(wú)線心臟起搏器系統(tǒng)的方案，識(shí)別了關(guān)鍵技術(shù)，研制了原理樣機(jī)并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)證明，在500 mW的體外控制器的條件下，模擬人體正常使用場(chǎng)景，在64 mm的距離，體內(nèi)無(wú)線心臟起搏器可以穩(wěn)定獲取大于40 μW的功率，證明了該方案的核心原理可行。后續(xù)將對(duì)無(wú)線心臟起搏器的工程化技術(shù)開(kāi)展研究。