崔夢晶， 曾嘉瑩， 許余玲， 金 輝

（東南大學公共衛(wèi)生學院，南京 210009）

0 引 言

實驗室是實踐教學、科學研究和社會服務的重要基地［1］。近年來，高校實驗室火災、爆炸、中毒、環(huán)境污染事故頻發(fā)，影響實驗人員的生命健康、公共衛(wèi)生及財產安全［2］。實驗室的主體是學生，目前高校擴招導致學生人數(shù)增多，且學生流動性大，加大了安全管理的難度。實驗項目多為探索性實驗，實驗條件變化多，實驗室化學試劑種類繁多且實驗室設備操作復雜，多種因素致使實驗室的危險性大大增加。海因里希首先提出了事故因果連鎖論，認為事故的發(fā)生是由于人的不安全行為和物的不安全狀態(tài)［3］。其中，人的不安全行為是事故發(fā)生最主要的原因，約占事故總數(shù)89.8%［3］。而健全的實驗室安全管理制度可很大程度消除人的不安全行為和物的不安全狀態(tài)，有效保障實驗室安全。6S管理是對人員、儀器設備、材料、方法等要素進行合理配置和優(yōu)化組合的一種較為先進的現(xiàn)場管理理念。它提出全生命周期持續(xù)改善綜合管理的工作思路，是一種精益思維的安全文化。

目前，高校正逐步推廣實驗室安全準入制度，清華大學構建以安全準入為核心的實驗室安全管理信息化系統(tǒng)［4］，北京科技大學建立分層次全過程實驗室安全準入制度［3］，常州大學構建化工類實驗室安全準入制度［5］。但目前高校實驗室安全準入制度并不健全，且進入實驗室后缺乏長效監(jiān)管和準出管理。過程安全管理要素提出，要保障安全，除了建立準入制度外，需加強過程管理和準出制度，實現(xiàn)閉環(huán)管理。公共衛(wèi)生學院建立并實施了實驗室安全準入、出制度，“高門檻進，全程監(jiān)督，高門檻出”，有效保障實驗室安全。

1 實驗室安全準入準出制度建設的必要性

1.1 國家政策導向

“教育部關于加強高校實驗室安全工作的意見（教技函〔2019〕36號）”中指出“實驗室對所開展的教學科研活動要進行風險評估，并建立實驗室人員安全準入和實驗過程管理機制”。“高等學校實驗室安全檢查項目表（2019）”提出學院需要“建有學科特色的實驗室安全管理制度，包含院系的安全檢查、值班值日、實驗風險評估、實驗室準入、應急預案、安全培訓等管理制度”?！敖K高等學校實驗室安全工作規(guī)程（試行）（蘇教科〔2019〕1號）”提出“高等學校要建立全員實驗室安全準入制度，凡進入實驗室的人員必須進行危險源安全知識、安全技能、操作規(guī)范等相關培訓”“高等學校要根據(jù)實驗室的任務與學科專業(yè)特點，建立實驗室安全的全生命周期管理體系和實驗室安全物品的采購、存儲、使用、處置等全流程安全監(jiān)控制度”。職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范（GB/T28001）中提出“組織應建立并保持程序，以持續(xù)進行危險源辨識，風險評價和實施必要的控制措施”。

1.2 實驗室現(xiàn)狀

（1）實驗室準入機制不健全。①實驗室安全準入培訓理論知識不完善，忽略對師生風險評估水平的培訓。目前大多數(shù)高校準入認證僅限于對知識能力的認證，并沒有涉及到風險認識水平的認證，而近年來高校發(fā)生的多起實驗室安全事故，均與對風險認識不足有關［4］。②不重視實驗室安全技能培訓。學生在通過安全理論考核進入實驗室后，實驗操作中仍然會犯各種錯誤，而這些人為錯誤正是實驗室安全事故的主要原因［6］。同時其處理實驗室安全突發(fā)事件的應急處置能力有待提高［7］。③缺乏實驗項目的風險評估。進入實驗室前，未提交實驗項目風險評估報告，導致師生不能很好識別實驗過程中所存在的風險以及所需的風險控制措施和應急措施。

（2）實驗室過程管理制度松懈。很多高校都建立了實驗室安全準入制度，但是缺少對進入實驗室后實驗的過程管理和準出管理。由于缺乏全程監(jiān)督，實驗室一線人員在“高門檻”獲取進入實驗室的權限后便放松警惕，在實驗室實驗操作中并未嚴格按照實驗室規(guī)章制度和標準操作流程SOP進行。

（3）實驗室準出機制缺乏。不管是對實驗室人員，還是儀器設備和物料，國內高校普遍缺乏實驗室準出機制，沒有實現(xiàn)管理的閉環(huán)。其關鍵還是對“人”的準出機制缺乏，教師退休或者學生畢業(yè)離開實驗室時也沒有完成儀器設備和物料的交接，長年累積，導致實驗室存放有大量無人認領的試劑和樣品等，占用空間且危險性高，由于危險性未知導致處理困難；儀器設備的使用狀態(tài)也不能得到保證導致后面的實驗室人員無法使用。

2 建立實驗室準入準出制度的前提條件

2.1 健全實驗室安全責任體系

健全的安全責任體系是建立實驗室安全準入準出制度的基礎。根據(jù)教育部和學校文件精神，學院實施“學院-學科系-課題組-實驗室-實驗操作人員”5級分級管理體系，層層簽訂安全責任書到所屬每一個實驗操作人員。責任體系網絡有變動時保證及時更新。明確各級實驗體系安全負責人的職責，切實貫徹東南大學“以人為本、安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，根據(jù)“誰使用、誰負責，誰主管、誰負責”的原則，落實分級負責制。

2.2 完善實驗室安全管理制度

完善實驗室安全管理制度是建立實驗室安全準入準出制度的依據(jù)。學院從2017年開始推行實驗室6S管理：整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEISO）、清潔（SEIKETSU）、安全（SECURITY）、素養(yǎng)（SHITSUKE）。吉林大學將節(jié)約（Save）加入6S管理實施7S管理［8］。其本質都以“安全”為目的。學院編制《東南大學公共衛(wèi)生學院實驗室6S管理制度》，包括根據(jù)上級文件要求編制的符合學院管理需要的所有實驗室管理制度。2019年學院增加了“東南大學公共衛(wèi)生學院實驗室風險管理制度”（見圖1）。

3 健全實驗室準入制度

實驗室安全準入制度是對人員專業(yè)資格的認證。應該包括兩個部分：知識能力認證和風險認識水平認證。知識能力的認證通過實驗安全理論實踐教育和考核完成；風險認識水平認證通過實驗安全理論教育和撰寫實驗安全風險評估報告完成（見圖2）。

3.1 建立多元化的實驗室安全教育的形式

公共學院實驗室安全教育形式包括實驗室安全培訓、實驗室安全課程、實驗室專項培訓、實驗室安全類的本科生科研訓練計劃4個部分。

（1）實驗室安全培訓。依托“東南大學安全培訓及考核系統(tǒng)”進行實驗室安全線上培訓［9］。包括校級考試和院系考試兩個部分。校級考試主要是實驗室安全基礎知識。院系級考試則結合了學科特點和學院管理實驗室的日常經驗，有針對性地對學生進行實驗室安全培訓。

（2）實驗室安全課程。公共衛(wèi)生學院一共開設了2門關于實驗室安全的必修課。面向大一學生開設“公共衛(wèi)生基本技能訓練（實驗基本訓練）”；面向研一學生開設“預防醫(yī)學高級實驗技術與實踐”。這2門課程著重介紹我國高校和科研院所實驗室安全現(xiàn)狀、學習公共衛(wèi)生學院專業(yè)實驗課程之前應掌握的實驗室基本要求和各種實驗基本技能，提高學生的實驗室安全知識素養(yǎng)和安全意識，培養(yǎng)學生扎實的實驗基本操作技能。

（3）實驗室專項培訓。在實驗過程中，有一部分學生需要使用特種設備和大型儀器。按照國家和學校文件規(guī)定，特種設備和大型儀器必須持證上崗。學院組織大型儀器培訓考核；鼓勵教師考取管理人員許可證，學生考取操作人員許可證，如實驗動物從業(yè)人員崗位證書和特種設備作業(yè)人員證。

（4）實驗室安全類的本科生科研訓練計劃。學院從2017年開始每年鼓勵實驗室安全類的本科生科研訓練計劃（SRTP）申報，學院目前已申請“教學實驗中心構建6S管理”“基于實驗室6S管理的教學實驗中心智慧化建設”“醫(yī)學實驗室安全準入體系建設”等多項SRTP項目申報。學生以他們容易接受的生動易懂的方式撰寫實驗室安全專題短文和拍攝實驗室安全短視頻在學院官網和官微上同步發(fā)行；將實驗室所有化學品的“化學品安全技術說明書（MSDS）”制作成“二維碼”張貼在試劑瓶上，掃碼即能查看，方便快捷；建立有針對性的醫(yī)學類的實驗室安全考核題庫。

3.2 完善實驗室安全教育的內容

除了傳統(tǒng)的知識能力培訓，對風險認識水平，國家法律法規(guī)和實驗室規(guī)章制度等進行培訓，主要包括國家法律法規(guī)，實驗室安全規(guī)章制度，實驗室基本安全知識，實驗動物安全，基礎操作安全，生物實驗室安全，化學試劑與實驗藥品安全，特種設備安全，常見儀器安全，放射實驗安全，實驗室廢棄物安全以及風險評估。

3.3 撰寫實驗安全風險評估報告

實驗室人員在完成實驗室考核，簽訂安全承諾書之后，需完成“實驗室安全風險評估報告”，經導師、實驗室安全負責人、院系負責人審核通過后方可授權實驗室門禁卡權限進入實驗室。為了更好撰寫風險評估報告，在之前的實驗室安全培訓中已對風險識別水平進行培訓。撰寫風險評估報告有利于全面識別安全風險，使實驗人員主動掌握實驗室安全知識，提高實驗室人員的安全意識，完善實驗室管理制度、風險控制措施和應急預案。同時可以在實驗室開始前建立標準操作流程SOP，為后續(xù)實驗室現(xiàn)場管理提供依據(jù)。按照“公共衛(wèi)生學院實驗室風險管理體系”規(guī)定，實驗室安全風險評估報告主要包括分解實驗步驟、風險識別、風險分析、風險評價、風險控制、定期評審6個步驟。

（1）分解實驗步驟。按照先后順序正確的列出實驗項目的操作步驟，建立標準化操作流程。

（2）風險識別。識別每個實驗步驟的潛在危害和后果。風險識別是發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風險要素的過程。根據(jù)收集到的信息，對可能發(fā)生的風險進行全面識別，包括危險源、事件、產生的原因及潛在后果等［10］。根據(jù)《生產過程危險和有害因素分類與代碼》（GB13861-2009），結合實驗項目具體情況，將實驗中的危險和有害因素分為“人的因素”“物的因素”“環(huán)境因素”和“管理因素”［11］。

（3）風險分析。風險分析是在識別的基礎上增進對風險的理解，主要對風險發(fā)生的可能性和嚴重性進行描述。

（4）風險評價。根據(jù)風險分析結果對風險進行等級劃分。對不能接受的固有風險采取有效的控制措施后重新評價殘余風險。根據(jù)《風險管理風險評估技術》（GB/T27921-2011），采用風險矩陣作為風險評價方法，根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性劃分風險等級［12］。將風險等級分為“藍”“黃”“橙”“紅”4級，進行風險分級管控。

（5）風險控制。選擇執(zhí)行一種或多種改變風險的措施，將殘余風險等級降至可接受。實驗室風險控制原則包括消除危害、替換危害、工程控制和減少暴露。在實際分析時將風險控制措施分為實驗室現(xiàn)有控制措施和需新增的控制措施兩部分。為了保證風險控制措施有效運行，采取風險控制措施后，還需對其有效性進行評價，再根據(jù)固有風險和控制措施有效性評價殘余風險。

（6）定期評審。風險評估是一個動態(tài)的過程，隨著實驗項目的不斷進行，需要定期進行監(jiān)督審查，若發(fā)現(xiàn)實驗步驟、危險源、風險控制措施有效性等有所改變，要重新進行評估［13］。

3.4 注重實驗室安全技能培訓

要實現(xiàn)從“知道”到“會做”的過程，就要借助于實驗室安全技能培訓，包括正常實驗安全技能的培訓和異常情況的處理技能培訓（應急處置能力）。學校實驗室與設備管理處和保衛(wèi)處每年會定期組織聯(lián)合應急演練，如消防安全、創(chuàng)傷急救。學院2019年建成“公共衛(wèi)生應急平臺”，組織學生進行有專業(yè)特色實驗室安全實踐教育，作為上述2門實驗室安全必修課程的一部分。平臺以訓練各項實驗基本操作技能、個體防護技能、安全防護設施操作技能、急救技能為基礎，進而培養(yǎng)熟練應對各類實驗室安全事故的能力，最終讓學生能夠有效應對各種未知狀況。

4 建立實驗室準出制度

建立實驗室準出制度是實驗室一線人員管理最后的閉環(huán)工作。符合6S管理的全生命周期持續(xù)改善綜合管理的工作思路。學生實驗結束時，需要提交“實驗室準出申請”，經導師、實驗室安全員、學院負責人審核結束后方可離開實驗室。申請內容包括化學品、儀器設備、實驗樣本、實驗數(shù)據(jù)、各類系統(tǒng)權限和門禁權限等。

（1）加強化學品管理。由于財務報銷的限制，實驗室人員應嚴格按照“化學品采購與管理系統(tǒng)（含生物試劑）”的采購流程，但在離開實驗室是由于沒有硬性約束，往往對自己使用的化學品不進行任何處理和交接，留下了安全隱患。學院準出制度規(guī)定：自配試劑、過期試劑、廢液和空試劑瓶等實驗室廢棄物按學校規(guī)定統(tǒng)一打包處理；未用完的普通化學品、一般危險化學品和生物試劑列出的名稱、數(shù)量、儲存地點和交接人；未用完的管制類化學品需按規(guī)定實行“五雙”管理（雙人驗收、雙人保管、雙人領取、雙把鎖、雙本賬）。

（2）加強儀器設備管理。大型儀器平臺費用及時結清；高壓滅菌鍋和氣體鋼瓶等特種設備需確實使用狀態(tài)（良好、損壞或帶報廢）；教師退休時名下的儀器設備和軟件資產清查完畢（報廢或者變更負責人）。

（3）完成實驗樣本、材料和實驗數(shù)據(jù)的交接。清理不需要的實驗樣本和材料；需要交接實驗樣本和材料填寫數(shù)量、儲存地點和交接人。自行拷貝并清除電腦中儲存的實驗數(shù)據(jù)。

（4）注銷系統(tǒng)權限和門禁權限。注銷化學品采購與管理系統(tǒng)、大型設備共享平臺、儀器設備及軟件管理平臺實驗、材料采購與管理系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)等的平臺權限。實驗室準入準出流程（見圖3）。

5 實驗室準入準出制度的實施保障

5.1 落實實驗室安全自查和檢查制度

要確保實驗室準入準出制度順利實施，必須加強實驗室安全檢查。學院成立實驗室安全工作領導小組，負責發(fā)現(xiàn)和查明各種危險和隱患，督促整改，監(jiān)督各項安全規(guī)章制度的實施。安全巡查采取多種檢查形式相結合原則，包括學校大檢查、節(jié)假日前、專項、每月檢查和學科系自查（每周不少于1次）。學院對查出的實驗室安全隱患及時向各學科系發(fā)放整改通知書，要求限期整改。學院實驗室安全工作小組組織復查，重視實驗室安全隱患整改，完成檢查的閉環(huán)工作。

5.2 建立獎懲機制

建立合理的獎懲機制，有利于實驗室準入準出制度的推行［14］。在學院考核中，實驗室安全工作作為教師、實驗技術人員和管理人員崗位評聘、晉職晉級、研究生招生、年度考核、評獎評優(yōu)的重要指標之一。同時，實驗室安全工作也作為學生評獎評優(yōu)的重要指標之一。

5.3 建設信息化平臺

信息化平臺是實驗室安全準入準出制度實施的有力保障，能夠有效提高實驗室安全管理水平［15］。學院依托學校建立的各類實驗室信息化平臺和門禁系統(tǒng)/監(jiān)控系統(tǒng)/報警系統(tǒng)順利推行實驗室準入準出制度。

（1）實驗室安全培訓及考核平臺。系統(tǒng)包括學校和院系考試系統(tǒng)兩個部分。兩個部分均需要完成簽署安全承諾書、在線學習、在線考試3個流程。實驗人員考試合格后可打印“東南大學實驗室安全考試合格證書”。院系后臺管理人員可在院系考核系統(tǒng)中添加有針對性和學院特色的院系安全制度、院系安全培訓資料、院系安全承諾書和院系安全考核題庫。在學校統(tǒng)一管理的基礎上給學院自主培訓和考核的權限。

（2）化學品采購與管理平臺（含生物試劑）。平臺采購類目包括管制類化學品、一般危險化學品、普通化學品、氣體和生物試劑。平臺采購方式包括平臺進駐廠家采購或自購后于平臺備案（僅限于普通化學品、氣體和生物試劑）。平臺采購產品出廠自帶二維碼，自購產品在平臺備案后自動生成二維碼。用戶在“收貨、使用、廢棄”時均需掃碼登記。實現(xiàn)了化學品和生物試劑從出廠到廢棄全生命周期的全程化綜合管理。學生登錄購買需要教師進行授權。

（3）實驗材料采購與管理平臺。平臺采購類目包括實驗耗材、低值設備、儀器配件更新和元器件。平臺采購方式包括平臺進駐廠家采購或自購后于平臺備案。采購的材料可在個人中心進行使用管理，使用完的材料需及時進行出庫登記，若材料達到一定數(shù)量未及時出庫會影響新材料的購買。

（4）大型設備共享平臺。學校單價大于（含）40萬元的儀器設備均納入大型儀器設備共享平臺管理，對校內外進行共享。實驗人員可通過此平臺進行大型儀器的預約和費用的結算。學生使用此平臺預約使用儀器需要教師進行授權。

（5）儀器設備及軟件管理平臺。教師按照規(guī)定建賬的資產均可以通過平臺查詢。通過平臺，可對自己名下的資產查詢和管理。當存放地點和使用人等信息改變時，可及時修改。當儀器設備及軟件損壞和修復價值或者老舊到達報廢年限時可申請報廢流程。

（6）門禁系統(tǒng)/監(jiān)控系統(tǒng)/報警系統(tǒng)。通過門禁系統(tǒng)可以有效管理實驗人員，其準入、出后臺均有記錄。監(jiān)控系統(tǒng)既可管理進入實驗室后的實驗人員，又對易制毒易制爆?；酚行Ч芾?。報警系統(tǒng)包括消防和易制毒易制爆?；穲缶到y(tǒng)，直接連接保衛(wèi)處。三者結合可以有效實現(xiàn)實驗人員的全程管理。

6 實驗室準入準出制度在實驗室安全管理中的應用效果

公共衛(wèi)生學院從2017年開始推行實驗室準入和準出制度，2019年將風險評估納入準入制度。每年本科生加研究生的線上培訓考核和線下課程考核通過率為100%。2016年教育部實驗室安全檢查中，學院的實驗室安全管理得到專家組充分肯定。從2015開始，學院連續(xù)6年獲得“東南大學綜合治理先進單位”；2019年東南大學第一屆“實驗室安全工作交流研討會”在我院召開，學校對我院實驗室管理工作充分肯定。

7 結 語

實驗室安全準入準出制度符合6S管理體系提出全生命周期持續(xù)改善綜合管理的工作思路。公共衛(wèi)生學院實驗室準入準出制度健全了實驗室準入制度，包括完善實驗室安全教育與考核，撰寫實驗安全風險評估報告和注重實驗室安全實踐。除此之外，還加強了實驗室現(xiàn)場管理制度和建立實驗室準出制度。學生是實驗室的主體，做好學生的準入工作和過程管理可以有效保障實驗室的安全，遏制實驗室安全事故的發(fā)生。