張小建

中國航空工業(yè)集團(tuán)公司金城南京機(jī)電液壓工程研究中心 江蘇南京 211106

特殊過程的確認(rèn)和控制是質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。GJB 9001C或AS9100是國內(nèi)大多數(shù)航空制造企業(yè)在實(shí)施的質(zhì)量管理體系，都對(duì)特殊過程的確認(rèn)和控制提出了要求。如何實(shí)施特殊過程確認(rèn)和控制，不同企業(yè)的做法差異巨大，原因有三個(gè)：一是理解不同，企業(yè)在理解上有許多困惑，甚至不同質(zhì)量體系審核員也存在不同的觀點(diǎn)；二是缺少系統(tǒng)管理思維，目前大部分企業(yè)都是點(diǎn)式管理，要求分散，未建立特殊過程管理體系；三是行業(yè)缺少具體的實(shí)施指導(dǎo)文件。特殊過程確認(rèn)和控制的要求及依據(jù)源自國際標(biāo)準(zhǔn)，那么國外企業(yè)如何實(shí)施這些要求的？我公司與Liebherr-Aerospace Toulouse(下文簡稱為“Liebherr”)公司開展合作已多年，它的實(shí)施流程和管理思路或許可為我們提供一種參考。

1 特殊過程確認(rèn)

1.1 特殊過程相關(guān)定義

GJB 1405A-2006《裝備生產(chǎn)術(shù)語》中特殊過程是指：“直觀不易發(fā)現(xiàn)、不易測量或不能經(jīng)濟(jì)地測量的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性的形成過程。注：特殊過程亦稱特種工藝，通常包括化學(xué)、冶金、生物、光學(xué)、電子等過程。在機(jī)械加工中，常見的有鑄造、鍛造、焊接、表面處理、熱處理以及復(fù)合材料的膠接等過程”。[1]GB/T 19000-2016中3.4.1注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”[2]?？梢钥闯鲞@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)定義有不同之處，GB/T 19000-2016偏重于輸出是否合格，其定義范圍更為廣泛。

特殊過程確認(rèn)是指對(duì)特殊過程涉及的人員、設(shè)備、材料、工藝和環(huán)境等滿足要求的認(rèn)定，以證實(shí)其過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的[3]。GJB9001C-2017中并有直接使用“特殊過程”一詞，而是體現(xiàn)在8.5.1 f)條款：“若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)?！盵4]明確在過程結(jié)束時(shí)，不能給出輸出結(jié)論，這類過程的合格是通過過程各要素綜合保證的。所以要進(jìn)行確認(rèn)，使過程具備滿足要求的能力。而AS9100D中8.5.1.2條款就專門提出了對(duì)特殊過程的確認(rèn)和控制要求[5]。

1.2 識(shí)別

目前國內(nèi)外企業(yè)對(duì)特殊過程識(shí)別的認(rèn)識(shí)基本一致。在開展特殊過程確認(rèn)前，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，根據(jù)以下原則對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的特殊過程進(jìn)行識(shí)別。

(1)對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格、后續(xù)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程；

(2)后續(xù)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)不足以驗(yàn)證其結(jié)果，問題或缺陷在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)交付后才會(huì)被發(fā)現(xiàn)的過程，這些過程通常涉及產(chǎn)品與時(shí)間有關(guān)的特性；

(3)客戶規(guī)定的特殊過程。識(shí)別的特殊過程應(yīng)形成目錄清單，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。制造過程像鑄造、鍛造、焊接、表面處理、熱處理、噴丸等歸類為特殊過程已經(jīng)是行業(yè)共識(shí)，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注一些新興的工藝方法。

1.3 確認(rèn)目的、方式和時(shí)機(jī)

根據(jù)特殊過程的定義，我們知道相對(duì)其他過程其具有特殊性：第一，直觀不易發(fā)現(xiàn)、不易測量或不能經(jīng)濟(jì)地測量的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性；第二，問題或缺陷在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)交付后才會(huì)被發(fā)現(xiàn)。所以需要通過某種方式證實(shí)特殊過程的輸出符合要求，而特殊過程確認(rèn)是對(duì)特殊過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的評(píng)價(jià)和確定。確認(rèn)結(jié)果達(dá)到了預(yù)期策劃的結(jié)果、滿足過程能力的要求后，正式固化過程參數(shù)、形成正式的過程文件，用于指導(dǎo)生產(chǎn)，同時(shí)也滿足質(zhì)量管理體系的要求。所以在實(shí)施特殊過程確認(rèn)中，要清晰認(rèn)識(shí)到開展特殊過程確認(rèn)的目的是為了增強(qiáng)過程能力，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。

確認(rèn)的方式一般是鑒定[6]。即對(duì)特殊過程涉及人員、設(shè)備、材料、工藝方法、環(huán)境和記錄等滿足要求的認(rèn)定。特殊過程確認(rèn)的時(shí)機(jī)應(yīng)在新產(chǎn)品開發(fā)的試生產(chǎn)階段進(jìn)行，除此之外，在過程因素發(fā)生變更、過程運(yùn)行產(chǎn)生異常、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量問題頻發(fā)時(shí)也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

1.4 確認(rèn)內(nèi)容

(1)人員。企業(yè)建立從事特殊過程的操作人員和檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和鑒定程序，定義操作人員和檢驗(yàn)人員鑒定和保持技能的方法。操作人員和檢驗(yàn)人員應(yīng)按相應(yīng)崗位、專業(yè)技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)，獲得上崗資格證書并經(jīng)過能力驗(yàn)證，培訓(xùn)和驗(yàn)證范圍應(yīng)覆蓋該人員的工作范圍。鑒定包括理論和實(shí)際操作兩部分，定期對(duì)其技能保持進(jìn)行評(píng)估，定期進(jìn)行重新鑒定。有些特殊工種還需取得特定資質(zhì)證書，例如無損檢測、焊接等。

(2)設(shè)備。設(shè)備包括工藝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備。需要確認(rèn)設(shè)備能力，驗(yàn)證是否滿足過程質(zhì)量的要求。設(shè)備的型號(hào)、技術(shù)要求、精度、等級(jí)等符合相應(yīng)工藝文件、設(shè)計(jì)文件的要求。有檢定/校準(zhǔn)/檢測周期要求的設(shè)備(含槽液)按相應(yīng)文件規(guī)定的周期和要求進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)、檢測或分析?，F(xiàn)場使用的設(shè)備有合格標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)無破損、內(nèi)容清晰可辨，并在規(guī)定的有效期內(nèi)。設(shè)備應(yīng)納入持續(xù)監(jiān)測項(xiàng)目并定期維護(hù)保養(yǎng)。

(3)材料。原材料、輔助材料的牌號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、狀態(tài)等符合相應(yīng)工藝文件、設(shè)計(jì)文件的要求。原材料、輔助材料有合格證明，在規(guī)定的有效期內(nèi)。有入廠復(fù)驗(yàn)要求的材料，還需有資質(zhì)的檢測單位檢驗(yàn)合格后方可使用。有檢驗(yàn)/試驗(yàn)周期要求的原材料、輔助材料按照相應(yīng)文件規(guī)定的周期和要求進(jìn)行檢驗(yàn)/試驗(yàn)。應(yīng)對(duì)原材料、輔助材料的存儲(chǔ)條件進(jìn)行控制。

(4)方法。工藝文件可用、齊全、完整、清晰，經(jīng)過批準(zhǔn)，現(xiàn)行有效。工藝文件的更改應(yīng)評(píng)估影響并履行審批手續(xù)。工藝文件具有可操作性，注明引用規(guī)范。工藝文件中對(duì)有關(guān)過程、參數(shù)做出明確規(guī)定(如操作步驟、加熱方式、溫度、時(shí)間、變形速率、變形量、槽液濃度、檢驗(yàn)/檢測項(xiàng)目及數(shù)量、周期等)，并明確記錄要求。無損檢測技術(shù)說明書按規(guī)定由3級(jí)人員批準(zhǔn)。

(5)工藝鑒定。通過工藝驗(yàn)證試驗(yàn)來確認(rèn)。主要是確定按照工藝參數(shù)生產(chǎn)是否能夠保證產(chǎn)品合格。選取有代表性的試件或試樣零件，盡可能模擬真實(shí)零件的生產(chǎn)過程，然后進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的要求。

(6)環(huán)境。工作環(huán)境滿足相關(guān)工藝和質(zhì)量控制文件的要求以及設(shè)備、儀器說明書等文件的要求。使用時(shí)應(yīng)記錄溫濕度。生產(chǎn)過程中噪音、粉塵、煙霧和安全防護(hù)等環(huán)境應(yīng)滿足環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系的相關(guān)要求。

1.5 再次確認(rèn)

再次確認(rèn)的目的是為了確保特殊過程持續(xù)滿足要求。企業(yè)應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的有效期限。再次確認(rèn)一般分為定期再確認(rèn)和變更再確認(rèn)。變更再確認(rèn)又可以分為部分再確認(rèn)和完全再確認(rèn)。在首次確認(rèn)和定期再確認(rèn)期間，當(dāng)有下列情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行變更再確認(rèn)：

(1)人員變更(新增、授權(quán)范圍變更等)；

(2)地址/設(shè)備出現(xiàn)重大變化(設(shè)備新置、遷移、大修和生產(chǎn)線新增等)；

(3)材料變更(新增、等級(jí)和牌號(hào)變更等)；

(4)重大工藝更改(工藝方法、工藝流程、工藝參數(shù)變更等)；

(5)生產(chǎn)線停工時(shí)間超過12個(gè)月以上或超出顧客規(guī)定的間隔時(shí)間；

(6)產(chǎn)品出現(xiàn)特殊過程原因的質(zhì)量問題。

2 確認(rèn)流程

2.1 Liebherr確認(rèn)流程

Liebherr確認(rèn)流程如圖1所示。根據(jù)Liebherr的要求，我們的特殊過程必須通過其確認(rèn)才可以進(jìn)行生產(chǎn)。確認(rèn)項(xiàng)目主要包括規(guī)范符合性矩陣、技術(shù)鑒定和工業(yè)鑒定，要素涵蓋了人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面。其特點(diǎn)是細(xì)致、全面、專業(yè)性強(qiáng)、可操作性強(qiáng)。主要依據(jù)特殊過程規(guī)范中的要求開展確認(rèn)、監(jiān)視和再次確認(rèn)。

(1)特殊過程規(guī)范符合性矩陣確認(rèn)。特殊過程規(guī)范是描述過程的技術(shù)文件，是基礎(chǔ)性文件。符合性矩陣以問答形式包含規(guī)范中的所有內(nèi)容，章節(jié)編號(hào)兩者也一致。Liebherr將符合性矩陣發(fā)給我公司進(jìn)行填寫，符合要求的選Compliant，不符合要求的選Non-compliant，不適用的選Not Applicable，不符合要求的要說明偏離內(nèi)容。Liebherr收到填好的矩陣后要進(jìn)行確認(rèn)并對(duì)偏離進(jìn)行批準(zhǔn)。

(2)技術(shù)鑒定。根據(jù)特殊過程規(guī)范中的要求，部分特殊過程例如干膜潤滑、噴漆、化學(xué)氧化、滲碳、滲氮等，需要通過工藝驗(yàn)證試驗(yàn)的方式進(jìn)行技術(shù)鑒定，以確保有相應(yīng)技術(shù)能力。規(guī)范中規(guī)定了試驗(yàn)試樣的材料、尺寸和數(shù)量，試樣在進(jìn)行相關(guān)工藝處理后發(fā)往Liebherr試驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)技術(shù)鑒定試驗(yàn)。

(3)工業(yè)鑒定。工業(yè)鑒定以現(xiàn)場審核方式進(jìn)行。針對(duì)每個(gè)特殊過程規(guī)范有一個(gè)專門的檢查單，至少包含人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的內(nèi)容?，F(xiàn)場審核后形成審核報(bào)告，審核發(fā)現(xiàn)的問題分為三類：Level 1：Major(重大項(xiàng))、Level 2：Minor(一般項(xiàng))和Level 3：Observation(觀察項(xiàng))。針對(duì)每個(gè)不符合項(xiàng)提交整改證據(jù)和糾正措施計(jì)劃，Liebherr專家進(jìn)行審查，所有不符合項(xiàng)關(guān)閉即工業(yè)鑒定完成。

(4)編制《特殊過程批準(zhǔn)目錄》。工業(yè)鑒定完成后，Liebherr編制《特殊過程批準(zhǔn)目錄》，批準(zhǔn)文件通過其供應(yīng)商網(wǎng)站共享給我公司。特殊過程批準(zhǔn)的有效期和工業(yè)鑒定中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的等級(jí)相關(guān)，Level 1對(duì)應(yīng)有效期為2年，Level 2對(duì)應(yīng)有效期為3年，Level 3對(duì)應(yīng)有效期為5年。

(5)再次確認(rèn)。定期再次確認(rèn)只要通過工業(yè)鑒定即可。當(dāng)在審核中發(fā)現(xiàn)Level 1：Major不符合項(xiàng)時(shí)，Liebherr試驗(yàn)室還將發(fā)起技術(shù)鑒定。特殊過程實(shí)施的任何變更要求提交Liebherr批準(zhǔn)。任何變更可能需要部分或完全確認(rèn)。

圖1 Liebherr特殊過程確認(rèn)流程

2.2 我公司確認(rèn)流程

按照GJB9001C-2017的要求，編制了自身的特殊過程確認(rèn)的程序文件。確認(rèn)工作流程如圖2所示。

圖2 我公司特殊過程確認(rèn)工作流程

(1)策劃。該階段確定特殊過程識(shí)別目錄，確認(rèn)計(jì)劃，成立評(píng)審組，編制特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則。確認(rèn)準(zhǔn)則是特殊過程確認(rèn)評(píng)審的依據(jù)，包含人員、設(shè)備、材料、工藝、環(huán)境和工藝驗(yàn)證要求。工藝驗(yàn)證應(yīng)包括典型零件或試樣材料、規(guī)格、數(shù)量、執(zhí)行工藝、試驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

(2)準(zhǔn)備。特殊過程所在生產(chǎn)部門按準(zhǔn)則要求進(jìn)行資料和客觀證據(jù)的收集、自查和記錄，并進(jìn)行工藝驗(yàn)證試驗(yàn)。

(3)實(shí)施。評(píng)審組對(duì)人員、設(shè)備、材料、工藝、環(huán)境、記錄和工藝驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)方法為資料評(píng)審和現(xiàn)場評(píng)審確認(rèn)。確認(rèn)有效期為5年。

(4)歸檔。確認(rèn)后編制《特殊過程批準(zhǔn)目錄》，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。確認(rèn)應(yīng)形成資料包并存檔，保存期為10年。

2.3 Liebherr和我公司確認(rèn)比較

確認(rèn)內(nèi)容都包含了人、機(jī)、料、法、環(huán)過程要素和工藝驗(yàn)證試驗(yàn)，但確認(rèn)思路差異較大，表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

(1)確認(rèn)方式。Liebherr確認(rèn)的方式是審核，而我公司的方式是評(píng)審。

(2)特殊過程分類。Liebherr將特種檢驗(yàn)和試驗(yàn)如無損檢測、壓力試驗(yàn)等歸類為特殊過程，而我公司沒有。

(3)特殊過程初始要求來源。Liebherr產(chǎn)品圖樣上明確規(guī)定特殊過程執(zhí)行規(guī)范、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，而我公司產(chǎn)品圖樣上并未明確。

(4)確認(rèn)核心依據(jù)。Liebherr將特殊過程相應(yīng)規(guī)范作為確認(rèn)和控制的核心依據(jù)，首次確認(rèn)時(shí)通過符合性矩陣驗(yàn)證其符合性。我公司確認(rèn)的核心依據(jù)是確認(rèn)準(zhǔn)則。

(5)再次確認(rèn)。Liebherr依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的等級(jí)將特殊過程確認(rèn)有效期規(guī)定為2年、3年和5年，我公司規(guī)定有效期為5年。Liebherr定期再確認(rèn)只要求進(jìn)行工業(yè)鑒定審核，不需要進(jìn)行工藝鑒定，而我公司定期再確認(rèn)與首次確認(rèn)一致，包含工藝驗(yàn)證試驗(yàn)。

3 特殊過程控制

只有通過確認(rèn)后的特殊過程才能正式用于產(chǎn)品生產(chǎn)。特殊過程經(jīng)確認(rèn)批準(zhǔn)后，應(yīng)按照批準(zhǔn)的條件在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)施過程的監(jiān)視和測量，做好過程記錄并確保其可追溯性。

3.1 特殊過程規(guī)范

特殊過程日常生產(chǎn)控制依據(jù)的核心文件是相應(yīng)的過程規(guī)范。通過周期性試驗(yàn)監(jiān)視工藝過程能力。所有特殊過程必須要編制相應(yīng)的規(guī)范，內(nèi)容包含：(1)人員資質(zhì)、材料、設(shè)備、工裝、儀器儀表的具體要求；(2)工藝過程、工藝方法、工藝參數(shù)的具體要求；(3)質(zhì)量控制要求；(4)工藝鑒定要求；(5)批次驗(yàn)收檢驗(yàn)或試驗(yàn)，以及周期性試驗(yàn)要求；(6)設(shè)備、儀器儀表檢定和校準(zhǔn)要求；(7)環(huán)境和安全控制等要求。

3.2 內(nèi)部監(jiān)督審核

應(yīng)制定內(nèi)部監(jiān)督審核計(jì)劃，定期對(duì)特殊過程實(shí)施單位進(jìn)行監(jiān)督審核。以特殊過程相應(yīng)的規(guī)范基礎(chǔ)編制檢查單，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的內(nèi)容。重點(diǎn)檢查特殊過程規(guī)范、工藝規(guī)程和工藝實(shí)際運(yùn)行情況的符合性。

3.3 不符合控制

特殊過程實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不合格品按不合格品控制程序進(jìn)行處理。內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)分析根本原因，制定并落實(shí)相應(yīng)的糾正措施，同時(shí)舉一反三制定并落實(shí)預(yù)防措施。

3.4 持續(xù)改進(jìn)

階段性地開展特殊過程控制質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析，綜合評(píng)價(jià)特殊過程控制能力，識(shí)別特殊過程控制的薄弱環(huán)節(jié)，提出并落實(shí)特殊過程控制的改進(jìn)建議，不斷完善特殊過程控制體系。

4 特殊過程管理思路

特殊過程管理一般包括識(shí)別、確認(rèn)和控制三個(gè)環(huán)節(jié)。管理思路可以從以下三個(gè)方面來考慮。

(1)建立特殊過程管理體系。系統(tǒng)管理特殊過程，應(yīng)建立特殊過程管理體系和相應(yīng)實(shí)施程序，組織開展特殊過程識(shí)別、確認(rèn)、控制以及供應(yīng)商特殊過程的確認(rèn)、批準(zhǔn)和監(jiān)督。

(2)特殊過程規(guī)范的作用。充分認(rèn)識(shí)到特殊過程規(guī)范的重要性。特殊過程規(guī)范包含了相應(yīng)的核心要求，確認(rèn)和控制應(yīng)以此為依據(jù)展開。

(3)明確源頭要求。特殊過程要求源自于產(chǎn)品，產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖上應(yīng)明確特殊過程執(zhí)行規(guī)范和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。特殊過程規(guī)范中應(yīng)明確產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖上特殊過程標(biāo)注的要求。