黃炳生，吳生齊，張 征

（廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心，廣東 廣州 510080）

藥品冷鏈驗(yàn)證能降低冷藏藥品儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。本研究中分析了2018年至2020年廣東省藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈驗(yàn)證管理的情況，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）跟蹤檢查過程中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)冷鏈驗(yàn)證的常見問題做了梳理和分類，就冷鏈驗(yàn)證管理的要求及現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題提出建議，以期為藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈驗(yàn)證工作的有效開展提供參考，也為藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管及檢查工作中對冷鏈驗(yàn)證方面的針對性檢查提供借鑒。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 冷鏈管理藥品定義

冷鏈管理藥品（以下簡稱冷鏈藥品）是指在流通過程中對貯藏、運(yùn)輸環(huán)境有冷藏、冷凍等特殊溫度管理要求的藥品，如疫苗、血液制品等。受藥品成分影響，溫度變化會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，儲運(yùn)溫度過高或過低都可能導(dǎo)致藥效降低或失效，甚至引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，對生命健康造成極大影響［1-2］。

2 藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈驗(yàn)證要求

2.1 標(biāo)準(zhǔn)要求

為確保冷鏈藥品在流通全過程符合冷鏈管理要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按GSP 及其附錄要求對相關(guān)儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備開展校準(zhǔn)和驗(yàn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)常用的藥品冷鏈儲運(yùn)設(shè)備有冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，按GSP 要求，以上設(shè)備均應(yīng)在使用前進(jìn)行驗(yàn)證，使用一段時(shí)間后應(yīng)定期再次進(jìn)行驗(yàn)證。2013年版GSP 極大地推動(dòng)了藥品冷鏈物流技術(shù)和管理方法的發(fā)展。2015年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局重新修訂了GSP，從制度管理、人員培養(yǎng)、規(guī)范操作、軟硬件等方面加強(qiáng)對冷鏈藥品的管理，如冷鏈藥品需設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的冷庫，配備應(yīng)急發(fā)電機(jī)組，自動(dòng)溫濕度監(jiān)測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，以及配備運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱等；另外，增加了與驗(yàn)證有關(guān)的企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，進(jìn)一步提高了冷鏈藥品的質(zhì)量保證能力。2016年的山東非法疫苗案件后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次修訂了GSP，明確了冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理的最新要求。《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（GB/ T 34399 — 2017，以下簡稱《規(guī)范》）于2018年5月1日起正式實(shí)施，規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)，對藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)證工作具有指導(dǎo)性意義。

2.2 實(shí)施要求

2.2.1 驗(yàn)證的關(guān)鍵要素

1）驗(yàn)證對象：包括藥品冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及藥品倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。

2）驗(yàn)證內(nèi)容：包括使用前驗(yàn)證、年度定期驗(yàn)證、極限條件驗(yàn)證和停用后驗(yàn)證；對于溫控倉庫和溫控車輛及附屬溫度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），保溫箱應(yīng)進(jìn)行靜態(tài)環(huán)境溫度模擬測試和動(dòng)態(tài)運(yùn)輸路線模擬測試。

3）驗(yàn)證偏差：在驗(yàn)證過程中，通過分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的偏差進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能符合GSP要求。

4）變更控制：在驗(yàn)證過程中，對驗(yàn)證方案的任何修改或出現(xiàn)的任何未預(yù)期的變化都應(yīng)記錄在驗(yàn)證報(bào)告中，分析其對驗(yàn)證結(jié)論的影響程度，必要時(shí)應(yīng)重新編制驗(yàn)證方案；驗(yàn)證結(jié)束后，對驗(yàn)證對象的任何更改都應(yīng)詳細(xì)記錄，重大變更須進(jìn)行再驗(yàn)證。

5）驗(yàn)證結(jié)果的使用：驗(yàn)證結(jié)果在驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后應(yīng)通知到相關(guān)部門；質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果采取有效的預(yù)防控制措施，降低藥品在儲運(yùn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.2 驗(yàn)證程序

1）成立驗(yàn)證小組：藥品的冷鏈驗(yàn)證是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)任務(wù)，藥品經(jīng)營企業(yè)需對其進(jìn)行有效評估。目前，法律法規(guī)要求對冷鏈藥品實(shí)施連續(xù)、不斷鏈的冷鏈控制管理，需要企業(yè)成立專業(yè)的驗(yàn)證小組進(jìn)行冷鏈設(shè)備和操作流程的管理，確定人員及工作職責(zé)。驗(yàn)證小組成員一般由質(zhì)量管理部門和儲運(yùn)部門組成，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督與實(shí)施。驗(yàn)證小組組長一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對驗(yàn)證工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，對驗(yàn)證過程中建立和形成的驗(yàn)證控制文件進(jìn)行審批。驗(yàn)證實(shí)施前，應(yīng)對各驗(yàn)證小組人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其充分理解驗(yàn)證方案的內(nèi)容和操作要點(diǎn)。

2）制訂驗(yàn)證方案：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理等相關(guān)部門參照GSP 及其附錄五《驗(yàn)證管理》的要求和企業(yè)制訂的《設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》，在驗(yàn)證實(shí)施前制訂好驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案包括驗(yàn)證概述、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證依據(jù)、驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、驗(yàn)證對象、驗(yàn)證項(xiàng)目詳述（驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證規(guī)程等）、驗(yàn)證設(shè)備及驗(yàn)證系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)、測點(diǎn)布置、驗(yàn)證實(shí)施日程安排、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。方案經(jīng)質(zhì)量管理部門審核和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施，驗(yàn)證的實(shí)施可委托第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)協(xié)助完成，也可自行組織完成。

3）驗(yàn)證工作準(zhǔn)備：企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果和GSP 及其附錄五《驗(yàn)證管理》的要求，對驗(yàn)證使用的儀器、儀表的性能及驗(yàn)證小組人員的培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)，以證明設(shè)施設(shè)備使用條件和有關(guān)操作等關(guān)鍵要素能得到有效控制。

4）實(shí)施驗(yàn)證：驗(yàn)證小組要遵循審批的驗(yàn)證方案，根據(jù)驗(yàn)證對象和驗(yàn)證項(xiàng)目，合理進(jìn)行驗(yàn)證測點(diǎn)安裝，包括均勻性布點(diǎn)，特殊項(xiàng)目布點(diǎn)（作業(yè)出入口、風(fēng)機(jī)出/回風(fēng)口、窗、燈等），特殊位置布點(diǎn)（溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端位置、溫控傳感器、風(fēng)向死角），儲存區(qū)域布點(diǎn)，驗(yàn)證環(huán)境布點(diǎn)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔時(shí)間應(yīng)符合GSP 及《規(guī)范》要求。按照確定的驗(yàn)證時(shí)限及驗(yàn)證項(xiàng)目逐一進(jìn)行數(shù)據(jù)源的有效采集，保證數(shù)據(jù)的有效性、連續(xù)性和真實(shí)性。

5）出具驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證人員需根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施的實(shí)際過程及相關(guān)記錄，按照驗(yàn)證項(xiàng)目逐一對采集的驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，出具驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告包括實(shí)施人員、驗(yàn)證時(shí)使用設(shè)備對應(yīng)的經(jīng)國家計(jì)量機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的校準(zhǔn)證書、驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)和結(jié)論、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片等。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)詳細(xì)說明所驗(yàn)證設(shè)備的性能，包括溫度分布特性、溫控設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)及使用狀況、溫濕度監(jiān)測終端位置是否合理、最大開門時(shí)限、安全儲存運(yùn)輸區(qū)域、停機(jī)保溫時(shí)限等內(nèi)容，給日常操作及應(yīng)急預(yù)案提供技術(shù)支持。驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)后方可生效。

3 現(xiàn)場檢查常見問題

統(tǒng)計(jì)廣東省2018年至2020年GSP跟蹤檢查中129家具有冷鏈經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查報(bào)告，共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目492條，涉及冷鏈驗(yàn)證管理方面的缺陷項(xiàng)目37 條（7.52%），主要分布在人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的使用、驗(yàn)證文件管理、驗(yàn)證項(xiàng)目等方面。

1）人員與培訓(xùn)不符合驗(yàn)證要求：主要表現(xiàn)為藥品經(jīng)營企業(yè)委托第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)無質(zhì)量管理人員參與，未對驗(yàn)證全過程起到監(jiān)督作用；質(zhì)量負(fù)責(zé)人未審核驗(yàn)證方案；質(zhì)量管理部門未確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果；藥品經(jīng)營企業(yè)未認(rèn)真審核驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果與實(shí)際不相符；藥品經(jīng)營企業(yè)未按培訓(xùn)管理制度要求開展驗(yàn)證前培訓(xùn)；第三方檢測機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證工作人員未納入本公司的培訓(xùn)計(jì)劃中，在驗(yàn)證開始前未對其進(jìn)行培訓(xùn)；實(shí)際操作人員未參與或不了解驗(yàn)證［3］。產(chǎn)生的原因可能為藥品經(jīng)營企業(yè)對冷鏈驗(yàn)證工作不重視，流于形式；由于冷鏈驗(yàn)證的專業(yè)性和技術(shù)性較強(qiáng)，部分藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員和倉儲人員在驗(yàn)證管理方面的水平參差不齊，無法真正理解驗(yàn)證的意義及進(jìn)行實(shí)際操作，導(dǎo)致驗(yàn)證結(jié)果與實(shí)際不相符。

2）設(shè)施設(shè)備的使用未按驗(yàn)證執(zhí)行：主要表現(xiàn)為藥品經(jīng)營企業(yè)未對庫房溫濕度傳感器進(jìn)行定期校準(zhǔn)，如冷庫驗(yàn)證使用的溫度傳感器已過校準(zhǔn)有效期，現(xiàn)場檢查未能提供最新的校準(zhǔn)證明文件；未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，如現(xiàn)場對冷藏車進(jìn)行超溫測試，當(dāng)溫濕度測點(diǎn)終端顯示溫度超過8 ℃時(shí)現(xiàn)場無聲光報(bào)警，指定人員未實(shí)時(shí)收到報(bào)警信息；溫濕度校準(zhǔn)證書編碼與藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場設(shè)備編碼不一致［4］。產(chǎn)生的原因可能為藥品經(jīng)營企業(yè)未結(jié)合自身設(shè)施設(shè)備的具體情況，擬訂切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，整個(gè)驗(yàn)證工作流于形式、敷衍了事［5］；過分依賴于第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證工作，未參與實(shí)際驗(yàn)證工作，當(dāng)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)異常或故障時(shí)，無法及時(shí)進(jìn)行調(diào)控和解除故障。

3）驗(yàn)證文件管理不規(guī)范：主要表現(xiàn)為驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告未經(jīng)審核和審批，無審核人員簽名；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告缺少偏差處理、預(yù)防措施和實(shí)景照片的內(nèi)容；藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)證結(jié)束后未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，重新制訂（修訂）設(shè)施設(shè)備使用操作規(guī)程；驗(yàn)證文件內(nèi)容不全，如缺少設(shè)備驗(yàn)證前現(xiàn)場確認(rèn)記錄等；驗(yàn)證報(bào)告缺少驗(yàn)證所用溫濕度記錄儀器的計(jì)量校準(zhǔn)證書復(fù)印件、記錄儀采集數(shù)據(jù)趨勢圖、溫濕度數(shù)據(jù)列表等一系列原始記錄。產(chǎn)生的原因可能為藥品經(jīng)營企業(yè)未制訂具有指導(dǎo)性和實(shí)操性的驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理操作文件或文件未明確冷鏈藥品設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的方法和步驟，包括驗(yàn)證實(shí)施的原則、方案的制訂、驗(yàn)證的實(shí)施流程、驗(yàn)證需收集的材料等；企業(yè)人員未理解驗(yàn)證的目的和意義，在實(shí)際操作中未嚴(yán)格按文件要求執(zhí)行。

4）驗(yàn)證項(xiàng)目不完整：主要表現(xiàn)為藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)證使用的保溫箱和冷藏車缺少本地極端天氣下外部環(huán)境條件保溫效果的評估；藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求對每個(gè)保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證；未測試不同規(guī)格蓄冷劑配備使用的條件；未確認(rèn)保溫箱內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備放置位置。產(chǎn)生的原因可能為藥品經(jīng)營企業(yè)對設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證管理工作重視度不夠，未真正理解驗(yàn)證的意義，驗(yàn)證工作流于形式；質(zhì)量管理人員對驗(yàn)證的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)理解不足，未能在實(shí)際操作中起到監(jiān)督和指導(dǎo)作用。

4 改進(jìn)措施及建議

4.1 轉(zhuǎn)變管理理念

冷鏈驗(yàn)證意識不足是管理存在問題的主要原因。藥品經(jīng)營企業(yè)在實(shí)施冷鏈驗(yàn)證管理時(shí)，部分工作人員對冷鏈驗(yàn)證的內(nèi)容、操作程序、使用的設(shè)施設(shè)備等認(rèn)識不足，無法進(jìn)行管理制度和管理技術(shù)的更新；部分工作人員管理意識不強(qiáng)，專業(yè)素養(yǎng)有待提升，崗位意識薄弱，采取的相關(guān)管理辦法起不到實(shí)質(zhì)作用。對冷鏈設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行驗(yàn)證，能避免冷鏈藥品在流通過程中“斷鏈”；實(shí)施驗(yàn)證，工作必須端正工作態(tài)度，摒棄“流于形式、敷衍了事”的想法，以確保冷鏈藥品的全程無縫隙管理。

4.2 完善冷鏈驗(yàn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和法規(guī)政策

目前，冷鏈驗(yàn)證的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范尚未完善，驗(yàn)證過程中部分問題未得到重視，如GSP 及《規(guī)范》對溫度分布情況的關(guān)注主要集中于溫度超標(biāo)點(diǎn)位，而對溫度合格點(diǎn)位基本上不予分析［6-9］；驗(yàn)證保溫箱的溫度分布時(shí)，僅確認(rèn)箱內(nèi)溫度是否超標(biāo)，不分析溫度均勻性［10-13］?！兑?guī)范》以所有點(diǎn)位的最高溫和最低溫差值的平均值評價(jià)溫度分布的均勻性，操作簡便，但不夠全面和直觀。故要解決藥品冷鏈驗(yàn)證和冷鏈儲運(yùn)過程中的盲點(diǎn)，需國家有關(guān)部門進(jìn)一步完善冷鏈驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和法規(guī)政策。

4.3 加強(qiáng)驗(yàn)證人員管理及培訓(xùn)

由于冷藏藥品的特殊性，對驗(yàn)證人員的素質(zhì)要求較高，在日常工作中應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證人員的作業(yè)技能培訓(xùn)和素質(zhì)教育培訓(xùn)，提高操作人員的綜合素質(zhì)。藥品經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，應(yīng)做好驗(yàn)證的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批工作，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《培訓(xùn)管理制度》要求制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，整個(gè)培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。對于第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)參與驗(yàn)證工作的人員，也應(yīng)制訂相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，并開展培訓(xùn)。

4.4 加大冷鏈設(shè)施設(shè)備的投入、更新和維護(hù)力度

藥品冷鏈物流設(shè)施設(shè)備在使用一定時(shí)期后，會不同程度地出現(xiàn)系統(tǒng)老化、制冷效能降低、保溫性能減弱的現(xiàn)象［14］。部分藥品經(jīng)營企業(yè)為節(jié)省經(jīng)營成本，僅配備符合基本要求的設(shè)施設(shè)備，無論數(shù)量還是設(shè)備性能都無法滿足實(shí)際經(jīng)營需求，甚至出現(xiàn)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備故障或損壞時(shí)繼續(xù)使用的情況。設(shè)施設(shè)備良好才能保障冷鏈藥品的儲運(yùn)質(zhì)量，故藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加大藥品儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備的投入，當(dāng)設(shè)施設(shè)備功能失效或損壞時(shí)應(yīng)立即停用，并送交專業(yè)維修機(jī)構(gòu)修復(fù)；若無法保證設(shè)施設(shè)備的使用性能，應(yīng)及時(shí)更換冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備，避免對藥品質(zhì)量造成影響。

4.5 制訂合理、可行的冷鏈驗(yàn)證制度及程序

部分藥品經(jīng)營企業(yè)制訂的設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度或程序與企業(yè)實(shí)際操作不符，文件對實(shí)施驗(yàn)證工作缺乏制度的指導(dǎo)和約束。藥品經(jīng)營企業(yè)在對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證管理時(shí)，需依據(jù)相應(yīng)管理制度及程序進(jìn)行管理，以保證管理工作有序進(jìn)行。1）制訂的冷鏈驗(yàn)證制度及程序要符合實(shí)際情況，必須明確驗(yàn)證方案起草、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施部門或崗位的職責(zé)、權(quán)限等內(nèi)容；2）驗(yàn)證實(shí)施小組各成員應(yīng)掌握相關(guān)的驗(yàn)證管理操作，且可熟練應(yīng)用相關(guān)設(shè)備；3）要規(guī)范相關(guān)操作人員的行為，使其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行驗(yàn)證管理工作，且在日常工作中要保持驗(yàn)證狀態(tài)。

5 小結(jié)

藥品的冷鏈驗(yàn)證是一項(xiàng)相對復(fù)雜的系統(tǒng)任務(wù)，藥品經(jīng)營企業(yè)要更新管理理念，加強(qiáng)冷鏈驗(yàn)證管理和人員培訓(xùn)，加大冷鏈設(shè)施設(shè)備的投入、更新和維護(hù)力度，并結(jié)合自身設(shè)施設(shè)備的具體情況，切實(shí)開展驗(yàn)證工作，整個(gè)驗(yàn)證工作應(yīng)摒棄流于形式、敷衍了事的做法；國家有關(guān)部門應(yīng)加快完善冷鏈驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和法規(guī)政策，進(jìn)一步規(guī)范冷鏈驗(yàn)證環(huán)節(jié)的管理。本研究中發(fā)現(xiàn)，藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)證管理方面的缺陷項(xiàng)目占比不高（7.52%），但這并不能說明當(dāng)前藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈驗(yàn)證管理的真實(shí)水平，其中可能受限于藥品驗(yàn)證人員的專業(yè)知識或檢查水平。在新《藥品管理法》實(shí)施的背景下，藥品驗(yàn)證人員應(yīng)加強(qiáng)冷鏈管理方面的學(xué)習(xí)，及時(shí)探討檢查中存在的問題，不斷提升個(gè)人業(yè)務(wù)能力，通過檢查提出問題，并有針對性地引導(dǎo)藥品流通企業(yè)向更加規(guī)范化、科學(xué)化、合理化的方向發(fā)展。