門立強(qiáng)，李慧杰，劉 緋，吳好庭，李芳韜，毛婭卿，萬(wàn)建青

（中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京海淀 100081）

時(shí)代的進(jìn)步促使生物科學(xué)技術(shù)發(fā)展日新月異，學(xué)界對(duì)于病原微生物與各種傳染性疾病的研究也在不斷深入，從事具有生物風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)室研究工作需要良好的生物安全保障（以下簡(jiǎn)稱“生物安?！保1-2]，但是，生物安保的發(fā)展卻未能跟上生物技術(shù)發(fā)展的步伐。2001 年發(fā)生“炭疽芽孢信件”恐怖襲擊事件[3-4]，2003 年發(fā)生SARS-CoV 流行事件[5]，如今新型冠狀肺炎病毒持續(xù)全球大流行[6-7]，使得人們面臨的生物威脅越來(lái)越大，這都警示著完善生物安保體系迫在眉睫。

目前，我國(guó)生物安保建設(shè)尚處于起步階段，相關(guān)制度法規(guī)不完善，實(shí)驗(yàn)室實(shí)施環(huán)節(jié)生物安保能力較為薄弱[8-11]。本研究以世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（WOAH）和部分發(fā)達(dá)國(guó)家的生物安保法規(guī)和先進(jìn)做法為基礎(chǔ)，提出了適合我國(guó)生物安保發(fā)展現(xiàn)狀的相關(guān)對(duì)策建議，以期為完善我國(guó)生物安保體系，加快生物安保發(fā)展提供參考。

1 基本概念

目前，國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室對(duì)生物安保的認(rèn)知較為模糊[12]，普遍將生物安全和生物安保混為一談。而結(jié)合世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）、美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）和生物安全協(xié)會(huì)（American Biological Safety Association，ABSA）發(fā)布的相關(guān)概念，生物安保與生物安全在內(nèi)涵上存在較大差異。

1.1 實(shí)驗(yàn)室生物安保（laboratory biosecurity，又稱實(shí)驗(yàn)室外部生物安全）

實(shí)驗(yàn)室生物安保是指對(duì)危險(xiǎn)生物制劑、樣本、毒素以及相關(guān)關(guān)鍵信息的保護(hù)、控制和問(wèn)責(zé)，以防止被盜、被搶、丟失、誤（濫）用、有意釋放，避免對(duì)人類和動(dòng)物健康、公共衛(wèi)生、生態(tài)環(huán)境以及經(jīng)濟(jì)利益等構(gòu)成威脅。生物安保是一個(gè)較新的概念，是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室外部的生物威脅與挑戰(zhàn)而采取的防御動(dòng)作，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)外部、有意行為造成的危害[12-15]。

1.2 實(shí)驗(yàn)室生物安全（laboratory biosafety，又稱內(nèi)部生物安全，以下簡(jiǎn)稱“生物安全”）

實(shí)驗(yàn)室生物安全是指為防止無(wú)意接觸病原體和毒素或其意外釋放而實(shí)施的控制原則、技術(shù)和做法。生物安全針對(duì)的是實(shí)驗(yàn)室研究與應(yīng)用過(guò)程中所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)控制，主要針對(duì)內(nèi)因、無(wú)意行為所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)或危害[14，16-17]。

兩者的區(qū)別在于，生物安保是為了避免故意轉(zhuǎn)移或釋放生物材料，而生物安全是為了限制非故意傳播，以保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和周圍社區(qū)及環(huán)境免受病原體的意外影響。兩者雖然概念不同，但相輔相成，生物安保是生物安全的補(bǔ)充，生物安保應(yīng)建立在良好的生物安全基礎(chǔ)之上，有效的生物安全規(guī)范是實(shí)驗(yàn)室生物安?；顒?dòng)的保障[18]。

2 國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀

WHO 和一些發(fā)達(dá)國(guó)家的生物安保建設(shè)起步較早[19]，但我國(guó)生物安保仍處于起步階段，具體體現(xiàn)在以下兩點(diǎn)：一是相關(guān)法規(guī)制度缺乏。從2004年國(guó)務(wù)院頒布《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》到引入WHO 和歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)等發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，再到2020 年新頒布《生物安全法》，我國(guó)在生物安全方面的法律規(guī)章已相對(duì)完善，但在生物安保方面卻沒(méi)有專門的法律制度。因此，將兩者混為一談的情況時(shí)有發(fā)生，例如新頒布的《生物安全法》對(duì)于生物安全和生物安保的界限就較為模糊，兩者共用“生物安全”一詞，可能導(dǎo)致兩者的管理與規(guī)制方式發(fā)生混淆[17]。二是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施環(huán)節(jié)生物安保能力薄弱。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室在生物安保實(shí)施環(huán)節(jié)中存在諸多問(wèn)題，如實(shí)驗(yàn)室工作人員對(duì)生物安保概念認(rèn)知不清，實(shí)驗(yàn)室物理安保不健全，人員安保不明確，材料運(yùn)輸控制安保不順暢，信息安保不科學(xué)，未組織定期培訓(xùn)，未制定適應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室的生物安保規(guī)章制度等。

3 建議

3.1 制定相關(guān)制度法規(guī)

為加大對(duì)生物藥劑和生物毒素的應(yīng)對(duì)力度，美國(guó)2001 年頒布《美國(guó)愛(ài)國(guó)者法案》，對(duì)生物恐怖襲擊事件和生化武器進(jìn)行了規(guī)制[20]，2002 年頒布《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖主義準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)法》[21]；為防止將病原體濫用作生物恐怖原料，防止生物恐怖事件發(fā)生，日本細(xì)菌研究學(xué)會(huì)發(fā)布了《病原體等安全處理管理指南》[22]，為病原體的實(shí)驗(yàn)室安全管理提出了明確的指導(dǎo)意見(jiàn)；2006 年WHO發(fā)布《生物風(fēng)險(xiǎn)管理：實(shí)驗(yàn)室生物安保指南》[14]，明確了生物安保的概念，強(qiáng)調(diào)對(duì)于可能發(fā)生的緊急事故應(yīng)當(dāng)擬定應(yīng)急處理預(yù)案，提高生物安全實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力，這對(duì)各國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安保建設(shè)具有重要指導(dǎo)意義；英國(guó)安保辦公室2001 年出臺(tái)《應(yīng)對(duì)恐怖主義和安保法案》[23]，羅列了100 多種病原體和生物毒素的安保手段。以上法律規(guī)定對(duì)于制定我國(guó)的生物安保規(guī)章均具有良好的借鑒意義。我國(guó)可以借鑒國(guó)際上相對(duì)成熟的生物安保法律規(guī)章，結(jié)合我國(guó)生物實(shí)驗(yàn)室安保發(fā)展現(xiàn)狀和實(shí)際需要，出臺(tái)適合我國(guó)國(guó)情的生物安保法規(guī)。

3.2 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施環(huán)節(jié)能力建設(shè)

安保措施的制定應(yīng)因地制宜，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室管理人員、生物安全負(fù)責(zé)人、維護(hù)人員、IT人員、管理人員和執(zhí)法代表根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況共同制定，并與當(dāng)?shù)貓?zhí)法部門建立明確的工作關(guān)系，定期對(duì)執(zhí)法部門進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施環(huán)節(jié)安保能力建設(shè)，應(yīng)從物理、人員、材料控制、運(yùn)輸和信息[24]幾方面著手。

3.2.1 物理安保 建立物理安保是保證生物安保的最有效措施，包括邊界建立、訪問(wèn)控制、入侵檢測(cè)和警報(bào)評(píng)估等基本元素。邊界建立是指劃定限制區(qū)域；訪問(wèn)控制是通過(guò)鎖或門禁，防止未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入受限區(qū)域或參與受限項(xiàng)目；入侵檢測(cè)會(huì)在未經(jīng)授權(quán)人員強(qiáng)制訪問(wèn)時(shí)發(fā)出警報(bào)；警報(bào)評(píng)估是在警報(bào)響起后，由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的響應(yīng)人員對(duì)警報(bào)進(jìn)行評(píng)估及處理。

3.2.2 人員安保 強(qiáng)化人員安保是減少內(nèi)部威脅的主要措施，可從根本上保證只有授權(quán)人員訪問(wèn)受限區(qū)域。主要包括：（1）員工。人員篩選是確定進(jìn)入受限區(qū)域或接觸較高風(fēng)險(xiǎn)材料人員的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，人員權(quán)限應(yīng)與其工作職責(zé)或職位風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)。（2）員工徽章。經(jīng)授權(quán)人員應(yīng)佩戴難以復(fù)制的鑰匙徽章，包含姓名、照片、機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符、有效期以及代表不同訪問(wèn)權(quán)限的顏色標(biāo)識(shí)等信息。（3）訪客。訪客進(jìn)入受限區(qū)域需要獲得許可，并由員工和其他有權(quán)限人員陪同。

3.2.3 材料控制安保 材料控制可阻止內(nèi)部人員竊取和惡意使用生物制劑，是做好生物安保的重要因素。主要包括：（1）物料。有專門法規(guī)定義并通過(guò)嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序確定相關(guān)材料。（2）控制。確保材料留在規(guī)定位置，控制過(guò)程涉及物料的儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸和處置等所有活動(dòng)，并確保在正?；虍惓l件下（如事故、電力故障或緊急情況）均有效。（3）問(wèn)責(zé)制。確保有人對(duì)在特定區(qū)域內(nèi)儲(chǔ)存、使用生物制劑負(fù)責(zé)，指派合格、經(jīng)授權(quán)人員監(jiān)督受保護(hù)代理人，并對(duì)過(guò)程進(jìn)行記錄、報(bào)告和審計(jì)。

3.2.4 運(yùn)輸安保 運(yùn)輸安保是材料控制安保的保障，其目的是減少材料在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生內(nèi)部和外部被盜風(fēng)險(xiǎn)。主要包括：（1）內(nèi)部運(yùn)輸。在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)際接觸危險(xiǎn)生物制劑的人員都應(yīng)遵守與有權(quán)限人員相同的規(guī)則。（2）外部運(yùn)輸。使得實(shí)驗(yàn)室人員獲得裝運(yùn)前授權(quán)，批準(zhǔn)裝運(yùn)的權(quán)力可根據(jù)運(yùn)輸物料的風(fēng)險(xiǎn)而改變。

3.2.5 信息安保 信息安保是保護(hù)敏感信息和電子信息的工具，其目的是限制需要獲取信息的個(gè)人。主要包括：（1）敏感信息。及時(shí)識(shí)別敏感信息，保護(hù)物理安全信息，保護(hù)設(shè)施計(jì)劃和其他物理信息安全。（2）電子信息。包括設(shè)置科學(xué)密碼、桌面升級(jí)、補(bǔ)丁管理以及病毒防護(hù)等。此外，實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全項(xiàng)目審核，并在需要時(shí)實(shí)施糾正措施，審核結(jié)果和糾正措施需形成文件存檔[25]。

3.3 強(qiáng)化生物安保培訓(xùn)

生物安保培訓(xùn)可以填補(bǔ)工作人員認(rèn)知空白，助其理解生物安保的必要性以及有關(guān)原理，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)成員之間的團(tuán)隊(duì)合作，對(duì)于維護(hù)生物安保至關(guān)重要[25]。與實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)不同，生物安保培訓(xùn)應(yīng)面向?qū)嶒?yàn)人員、保潔人員、外部急救人員及負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施安全運(yùn)作的所有人員，因生物風(fēng)險(xiǎn)管理需要，外部合作伙伴（警務(wù)、消防、醫(yī)療應(yīng)急人員）應(yīng)積極參與實(shí)驗(yàn)室生物安保演習(xí)。

生物安保培訓(xùn)應(yīng)該定期舉行，以幫助工作人員了解不同領(lǐng)域的最新發(fā)展，及時(shí)更新知識(shí)[14]。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該與工作人員的角色、職責(zé)和權(quán)力相適應(yīng)，涵蓋各類人員在發(fā)生緊急情況或安全漏洞時(shí)的角色、責(zé)任和權(quán)限。

3.4 增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)識(shí)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為生物安保的重要手段，有助于確定生物安保需求[25]，排除不適當(dāng)?shù)膶?shí)踐活動(dòng)、安全設(shè)備和設(shè)施保障措施，從而預(yù)防實(shí)驗(yàn)室感染。包括：（1）資產(chǎn)評(píng)估。明確相關(guān)威脅以資產(chǎn)為目標(biāo)的可能性。（2）對(duì)手評(píng)估。明確對(duì)手對(duì)每項(xiàng)資產(chǎn)的意圖和訪問(wèn)權(quán)限。（3）設(shè)施評(píng)估。根據(jù)設(shè)施漏洞和對(duì)手能力，評(píng)估成功獲得該資產(chǎn)的可能性[10]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期審查和更新實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案。除此之外，為確定如何處理生物危害，生物風(fēng)險(xiǎn)管理顧問(wèn)需協(xié)助實(shí)驗(yàn)室評(píng)估設(shè)施、人力資源、方案、方法和程序，為確定危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度，還需確定易感物種和生物制劑傳播的具體情況[26]。

4 結(jié)語(yǔ)

發(fā)展實(shí)驗(yàn)室生物安保是保障公共衛(wèi)生福祉的關(guān)鍵[14]。WHO 和部分發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室的生物安保工作起步較早，法律法規(guī)相對(duì)完善，但后續(xù)發(fā)展相對(duì)緩慢。21 世紀(jì)生物技術(shù)發(fā)展迅速，過(guò)往的法律無(wú)法應(yīng)對(duì)新的困境，刻板、溝通不暢和沒(méi)有自上而下的實(shí)驗(yàn)室管理體系都是現(xiàn)存問(wèn)題[27]。我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室生物安保工作具有一定的后發(fā)優(yōu)勢(shì)，需要參考先進(jìn)的法律制度，針對(duì)近二十年生物安保發(fā)展中出現(xiàn)的新問(wèn)題，制定適合我國(guó)國(guó)情的生物安保法規(guī)，更重要的是，將實(shí)驗(yàn)室生物安保各實(shí)施環(huán)節(jié)落到實(shí)處，通過(guò)定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，逐漸完善我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安保體系，保護(hù)科研人員和社會(huì)免受生物安全威脅。