代 震，王治陽

(河南省中醫(yī)藥研究院，河南 鄭州 450004)

醫(yī)院中藥臨方包括臨方制劑和炮制品，尤其是一些特色醫(yī)院臨方制劑，能夠有效滿足患者臨床特殊用藥需求，是上市藥品無法替代的[1]。臨方制劑和炮制是中藥特色技術(shù)的重要組成部分，在醫(yī)院運用較廣。中藥特色技術(shù)在臨方制劑方面的運用主要體現(xiàn)在劑型、中藥飲片組成與病、證的關系，不同劑型輔料的差別，以及根據(jù)中藥飲片性質(zhì)制作不同劑型和使用不同輔料、用法用量及不良反應等。中藥特色技術(shù)在中藥炮制方面的運用體現(xiàn)在不同炮制品、中藥飲片組成與病、證的關系，炮制同一種中藥飲片不同輔料的差別、炮制方法、用法用量及不良反應等。臨方制劑和炮制品處方點評及其制作、服用方法和不良反應檢測等都是臨床中藥學的重要組成部分。中藥臨方制劑可彌補中藥湯劑的不足，提高患者用藥的安全性、有效性和依從性[2]。隨著中藥臨方制劑的廣泛運用，其不良反應和不合理使用情況比較突出，近幾年的國家藥品不良反應檢測年度報告中幾乎都涉及中藥制劑，其占比≥10%[3]。莫美紅[4]通過研究發(fā)現(xiàn)，2016—2017年東莞市中醫(yī)院中藥制劑的不合理使用發(fā)生率居高不下。張婷婷從中藥炮制對臨床合理用藥影響進行了研究，開展中藥炮制工作有助于提升臨床用藥合理性[5]。多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的臨床醫(yī)生已經(jīng)忽視了炮制品規(guī)格對臨床療效的影響，加上缺乏掌握臨方炮制技術(shù)的中藥學專業(yè)人才隊伍后繼乏人等[6]，增加了炮制品不合理使用情況和處方不合格率。

按照“理、法、方、藥”辨證立方、以癥用藥，重視證與癥、方與藥的有機結(jié)合，系統(tǒng)、靈活地處理疾患[7]，為此筆者在現(xiàn)行中藥處方點評內(nèi)容的基礎上，增加對涉及中藥臨方制劑、炮制品等內(nèi)容的點評，把在中醫(yī)藥理論指導下的中藥特色技術(shù)運用到中藥處方點評中，以期進一步提高臨床中藥學服務能力，探索更為完善的中藥處方點評模式。

1 材 料

隨機抽取2021年第1季度和第3季度臨方湯劑、膏方、散劑、水丸、炮制品處方各500張，共計1 000張，其中第1季度推行臨方處方點評反饋方法前的500張作為對照組，第3季度推行臨方處方點評反饋方法后的500張作為研究組，以臨方處方點評前后分為對照組和研究組。

2 方 法

2.1 臨方處方點評方法

對照組未采用臨方處方專項點評及反饋干預方法，按照處方管理制度實施管理。研究組采用臨方處方專項點評的方法，按照《中華人民共和國藥典：四部》[8]《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》[9]《處方管理辦法》[10]《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范(Ⅱ)膏方》[11]標準，制定適合臨方處方專項點評方法，研究具體實施措施包括人員職責的分工、臨方處方專項點評內(nèi)容，以及處方點評的結(jié)果處理。臨方處方專項點評表內(nèi)容依次為序號、門診號或住院號、診斷、藥味數(shù)、處方金額、毒性中藥數(shù)、劑型、炮制品、處方醫(yī)師、審核藥師、發(fā)藥藥師、是否合理、存在問題代碼。

2.2 存在問題代碼及釋意

①用法用量書寫不完整、不規(guī)范和處方超量未注明原因。用法用量書寫及處方服用天數(shù)不符合《處方管理辦法》[10]的規(guī)定。如只書寫了用法或者用量，處方超過7 d用量沒有注明原因，或者處方中藥物超劑量使用沒有注明原因并再次簽名的。②重復給藥。再次給予相同中藥或者含有相同中藥的主要有效成分，容易引起不良反應的發(fā)生。如臨方制劑中開具某種中藥飲片，在炮制品、中成藥或者中藥注射液中再次給予的。③臨方制劑劑型不適宜。不同的臨方制劑有其不同的制作工藝和質(zhì)量標準，對治療疾病、用藥依從性等都有較大的影響。如治療急性疾病，或者表證開具膏方的，用藥較多的兒科處方開具散劑的。④臨方制劑輔料不適宜。臨方制劑輔料特有的作用對制劑有一定的影響，開具不適宜的輔料會降低臨方制劑的質(zhì)量、療效和儲存時間。如臨方膏方開具兩種糖類輔料的，患者伴有咳嗽或者便秘癥狀且無禁忌證，輔料選擇木糖醇而沒有選擇蜂蜜的。⑤臨方制劑用量不適宜。臨方水丸、蜜丸等經(jīng)常用于心血管、肝膽脾胃等慢性疾病患者，一般會長期服用而處方變化不大，臨方用量差別較大容易造成達不到藥效或者引起不良反應的發(fā)生。如開具的臨方用量差別在約10倍量的。⑥臨方膏方中藥飲片選用不適宜。臨方膏方組方雖然符合患者的病證，由于部分藥物特性不易出膏，不能發(fā)揮應有的功效，如臨方處方中開具較多礦石類、葉類、草類等中藥飲片的。⑦臨方膏方藥味數(shù)和總重量不適宜。臨方膏方藥味數(shù)過多降低了藥物經(jīng)濟性，增大了不良反應發(fā)生率，總重量過大會造成煎煮不充分，影響出膏量和藥效。如開具膏方處方藥味數(shù)和總重量超過《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范(II)膏方》[11]中數(shù)值兩倍的。⑧特殊中藥飲片的用法不適宜。特殊中藥飲片在制劑中用法不適宜造成藥物浪費、降低制劑質(zhì)量和療效，可能引起不良反應的發(fā)生。如草類、礦石類、纖維性強的中藥飲片較多開具水丸的，需要先煎、后下、另包等特殊處理而沒有標注的。⑨所選中藥飲片(未選擇其炮制品)功效與患者病證不符。中藥治療患者疾病的同時，部分中藥由于其治療疾病外的功效會加重患者合并癥或者中藥飲片治療疾病的功效不突出。因此，開具合適的臨方炮制品不僅可以治療疾病和提高療效，而且可避免其不良反應的發(fā)生。因炮制可改變中藥的內(nèi)在成分及結(jié)構(gòu)，以此來改變藥效，不正確認識炮制品的功效會致使炮制品使用不當[12]。如臨方處方中部分中藥飲片的功效沒有其炮制品好，或者會發(fā)生不良反應卻沒有開具其炮制品的。⑩臨方炮制品輔料不適宜。使用不同輔料炮制后可以使同一種中藥飲片具有不同的作用。如開具炮制品所用輔料可以增強原中藥飲片功效，但對患者疾病針對性不強，有更適宜的輔料選擇而沒有選擇的。

2.3 臨方處方不合格率評定方法

對比兩組不合格處方的發(fā)生率(包括不規(guī)范處方、不適宜處方)，數(shù)值越低，效果越好。為使計算結(jié)果更準確，不合理處方張數(shù)以不合理類型數(shù)累計計算。

2.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計分析軟件處理。計數(shù)資料采用χ2檢驗，采用n(%)表示。檢驗水準α=0.05。

3 結(jié) 果

研究組的不合格處方的發(fā)生率(包括不規(guī)范處方、不適宜處方)和對照組對比，經(jīng)χ2檢驗，χ2=16.76，P<0.05，差異有統(tǒng)計學意義。見表1。

4 討 論

臨方包括湯劑、膏方、水丸、蜜丸、散劑、炮制品等，湯劑、膏方、水丸、散劑、炮制品臨床應用較多，因其一人一方，辨證論治的突出特色受到臨床醫(yī)師和患者的歡迎，但由于臨床醫(yī)師忽視其臨方在中藥特色技術(shù)中的應用，在處方開具和使用過程中存在較多問題。開展中藥特色技術(shù)在臨方處方專項點評中的應用后臨方不合理處方明顯降低，現(xiàn)就不合理臨方處方專項點評過程中的一些問題分析如下。

4.1 用法用量書寫不完整、不規(guī)范及處方超量未注明原因

中藥的服藥方法是根據(jù)病情及藥性決定的，與臨床治療效果關系密切?！短幏焦芾磙k法》[10]規(guī)定處方要有完整的用法用量，也應該注明服用的時間，如晨服、空腹服、飯前服、飯后服、睡前服等。藥物用量超出《中華人民共和國藥典：四部》[8]規(guī)定用量時，容易引起不良反應的發(fā)生，因此，超出用量必須注明原因和再次簽名。

4.2 重復給藥

中藥注射劑往往由多種成分共同組成，在臨床中存在一部分中藥注射劑是由多種中藥共同提取而成，所含有效成分較為復雜，臨床應用易在各藥材共同作用下誘發(fā)不良反應[13]，臨方處方點評過程中發(fā)現(xiàn)有住院患者在使用紅花黃素色注射液的同時，還在使用含有中藥飲片紅花的臨方制劑，因兩者功效相似，均可活血化瘀，容易引起患者出血等不良反應，所以臨床中藥師建議避免兩者一起使用。

4.3 臨方制劑劑型的選擇

不同的劑型與患者病證及年齡段之間有較大的相關性，中藥膏方多集補中寓瀉、瀉中寓補、攻補兼施于一體，具有滋補強身、扶正祛邪、治病糾偏、調(diào)達血氣、調(diào)整體質(zhì)等多重作用，適用于多種慢性病和急性病恢復期的調(diào)治[14]。散劑分子細小，內(nèi)服易吸收，起效快，在內(nèi)科疾病中，尤其以消化系統(tǒng)疾病(脾胃、腸道等)、小兒疾病最為適宜[15]，制法簡便、運輸、攜帶和貯藏方便。在臨方制劑處方點評中，一部分兒童風熱感冒開具膏方，處方中大多是清熱解表藥物。清熱解表藥物一般煎制時間較短，目的是為了保存藥效，而膏方熬制時間較長。因此，解表藥物不適宜制作成膏方，臨床中藥師建議可以開具湯劑或者散劑。另外一些急性疾病，如急性胃炎、急性支氣管炎等開具膏方，因為膏方無法做到急煎，因此，急性疾病臨床醫(yī)師開具湯劑較為合理。

4.4 臨方制劑輔料的選擇

《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范(II)膏方》[11]中指出膏方糖類輔料有蜂蜜、冰糖、飴糖、麥芽糖、木糖醇等。臨方膏方處方點評過程中，部分臨方處方中開具蜂蜜的同時又在醫(yī)囑中開具糖類輔料木糖醇，經(jīng)臨床中藥師詢問開具處方的臨床醫(yī)師后，得知臨床醫(yī)師是為了增加膏方甜度，使患者服用膏方依從性更好。臨床中藥師建議臨床醫(yī)師在開膏方處方時可開具一種糖矯味，即膏方中用糖當作矯味劑，用量應適宜，以入口甜，慢慢變苦味即可，加入糖過多不僅不能明顯改善膏方的口感，而且容易造成“返砂”現(xiàn)象，影響膏方質(zhì)量。王一博[16]通過不同蜂蜜用量對膏方質(zhì)量影響觀察后發(fā)現(xiàn)，蜂蜜用量較大在收膏過程中容易發(fā)生焦糊及結(jié)塊的現(xiàn)象。

4.5 臨方水丸用量

水丸體積小，與其他劑型相比便于吞服，不易吸潮，可掩蓋藥物不良氣味等優(yōu)點[17]，多用于慢性病患者。臨方水丸處方點評過程中，除了用法用量書寫不完整以外，治療同類疾病的水丸用量差異較大，如大多開具每日2次，每次5 g、10 g，還有每次20粒的用量，經(jīng)部分水丸成品統(tǒng)計，臨方水丸16～26粒為1 g，最小量與最大量有將近10倍的差距，用量較小的藥物可能達不到有效濃度，較大則容易出現(xiàn)不良反應。因此，臨床中藥師建議以每次多少克的用量開具處方。由于中藥飲片和制作出的水丸成品重量大致相當，臨床醫(yī)師可以結(jié)合患者病情，根據(jù)處方中開具的中藥飲片每劑重量來換算每次服用量。

4.6 臨方膏方處方中藥飲片的遴選

中藥飲片出膏率與產(chǎn)品的質(zhì)量及成分本有著緊密的關系，是中藥煎煮工藝的重要參數(shù)，同時也是煎煮質(zhì)量的重要標準。出膏率是膏方煎煮工藝的重要評價指標[18]，其不僅與浸泡時間、加水倍數(shù)、煎煮時間、煎煮次數(shù)等影響因素有關[19]，與具有類似功效的不同中藥飲片的關系也較大，部分處方中選用的中藥飲片出膏率極低。因此，在開具臨方膏方處方中，還要兼顧選用出膏率高的中藥飲片。

4.7 臨方制劑處方藥味數(shù)和總重量不適宜

《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范(II)膏方》[11]中指出，一般膏方處方有20～35味中藥飲片，約3 000～5 000 g。臨方處方點評中發(fā)現(xiàn)，有膏方處方藥味數(shù)多達50余種，總重量超過7 000 g，膏方處方中藥味數(shù)太多，不但增加患者的經(jīng)濟負擔和不良反應發(fā)生率，而且療效也有待商榷。處方總重量過大，由于膏方煎煮設備容量限制會造成煎煮困難，影響出膏量和藥效。膏方處方量大，加工出來的膏方量就大，服用時間長，不利于膏方的保存，也不符合中醫(yī)辨證論治原則[20]。臨床中藥師建議開具膏方處方藥味數(shù)和總重量參考操作規(guī)范較為適宜。

4.8 特殊中藥飲片的用法

臨方制劑中常常有需要特殊用法的中藥飲片，用法得當可以提高中藥飲片利用率、藥效和用藥合理性，降低不良反應的發(fā)生?！短幏焦芾磙k法》[10]中規(guī)定藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。因此，有特殊用法的中藥飲片需要臨床醫(yī)師在處方中注明，藥師才有權(quán)利特殊調(diào)劑及后期處理，如制作水丸處方中經(jīng)常有較大量的草類、礦石類、纖維性的中藥飲片，由于其黏性差不易制作水丸，制作過程中形成細小顆粒篩出而浪費，臨床醫(yī)師若開具處方中有夏枯草、煅磁石、雞血藤等黏性差的中藥飲片時醫(yī)囑中應注明將這類中藥先煎，藥師可將先煎的湯液作為制作水丸的黏合劑。煎藥處方中有先煎、后下、包煎等特殊中藥飲片，如膏方處方中有三七粉等貴重中藥飲片、阿膠等膠類藥物都需單包，臨床醫(yī)師都需要在飲片右上方注明，以便調(diào)劑和制劑時處理。

4.9 中藥飲片(未選擇臨方炮制品)與病證不符合

醫(yī)療機構(gòu)開展中藥飲片臨方炮制是中醫(yī)臨床用藥特色之一，也是中藥特色技術(shù)的體現(xiàn)，能充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢。中藥未經(jīng)過炮制，療效勢必降低，甚至帶來較嚴重的毒副作用[21]。臨方炮制對臨床具有重要的意義，而不同炮制品功效差別較大，開具不合理則影響疾病治療效果，甚至出現(xiàn)不良反應。如患者大便不成形，因為氣血虧虛證服用黃芪當歸湯，當歸有潤腸通便作用，所以會加重患者癥狀。程小平等[22]研究發(fā)現(xiàn)，當歸揮發(fā)油能降低模型小鼠胃內(nèi)殘留率，增加小腸推進率，縮短排便時間，其潤腸通便的作用與所含揮發(fā)油成分具有相關性，經(jīng)過炒制，藁本內(nèi)酯揮發(fā)油含量減少，減弱潤腸通便功效，臨床醫(yī)師開具炒當歸更為適宜。

4.10 臨方炮制品輔料不適宜

炮制輔料對藥材功效的作用可以看成一種協(xié)同作用。中醫(yī)學認為，藥材配伍分君臣佐使，根據(jù)性味歸經(jīng)不同，臣佐使藥會與君藥之間產(chǎn)生各自不同的作用，同一味藥炮制輔料不同，炮制過后藥材飲片的主治也會有不同[23]。如患者脾虛泄瀉，臨床醫(yī)師開具白術(shù)輔料多選擇麥麩，而灶心土炒白術(shù)可以增強止瀉效果，臨床中藥師建議開具土炒白術(shù)更為適宜。如黃連和山萸肉為臨床處方中常見配伍，黃連味苦性寒，臨床醫(yī)師可開具炮制品吳萸連，藥師將山萸肉煎煮后的湯液作為輔料和切片的黃連攪拌，待藥液被黃連全部吸收后，用文火將煎煮的藥液浸泡過的黃連炒干后制成吳萸連，吳萸連可有效減輕黃連自身的苦寒特性，使得其寒性得到抑制[24]，可以降低不良反應和提高用藥依從性。綜上所述，臨方處方不合格原因主要表現(xiàn)為未能做到辨證論治、循證制方、依方制作、合理用藥，部分臨床醫(yī)師沒有把在中醫(yī)理論指導下的中藥特色技術(shù)合理的運用到“法、方、藥”中，缺乏扎實的中醫(yī)藥理論功底和臨床經(jīng)驗，對患者的病情沒有全面的掌握和大致的發(fā)展變化趨勢進行準確的預判[25]。通過中藥特色技術(shù)在臨方處方專項點評中的應用，臨方不合格處方占比顯著降低，其差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，從該研究結(jié)果可以看到，把中藥特色技術(shù)應用到臨方處方專項點評中，在醫(yī)院合理用藥方面所發(fā)揮出的積極作用，進一步提高了中藥處方的合格率，規(guī)范了中藥在臨床的合理使用，發(fā)揮出了中藥特色技術(shù)在臨床中藥學中的應用優(yōu)勢，提高和完善了臨床中藥學服務水平和模式。