梁麗平，馮雨晴（浙江省人民醫(yī)院器官捐獻(xiàn)倫理委員會(huì)，浙江 杭州 310014）

近年來(lái)，器官移植已成為治療終末期疾病的一種成熟手段［1］，而自2007 年中國(guó)政府已向國(guó)際承諾，公民逝世后器官捐獻(xiàn)已成為我國(guó)器官移植供體的唯一合法來(lái)源，2015 年以來(lái)我國(guó)除親屬間活體器官捐獻(xiàn)救治外，器官捐獻(xiàn)仍存在供不應(yīng)求，嚴(yán)重的器官供給失衡滋生了一系列問題［2］。

為推進(jìn)浙江省統(tǒng)一人體器官獲取組織工作有序開展，促進(jìn)人體器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展，浙江省人體器官獲取服務(wù)管理中心（以下稱OPO）于2021 年5 月10 日啟動(dòng)試運(yùn)行，試運(yùn)行期間人體器官捐獻(xiàn)倫理審查工作暫由我院人體器官捐獻(xiàn)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)。在此期間倫理審查中也碰到一些涉及到的倫理問題。現(xiàn)將1 例腦死亡案例報(bào)道如下。

1 臨床資料

患者，男性，62 歲，因“車禍致意識(shí)不清1 d”于2021 年5 月15 日00：41 入院。CT 提示：腦實(shí)質(zhì)腫脹，蛛網(wǎng)膜下腔出血，腦干少許血腫考慮，兩側(cè)頂部及右顳部軟組織腫脹，附見：兩側(cè)篩竇及蝶竇積血考慮。目前診斷為：① 創(chuàng)傷性腦出血硬膜下血腫（右側(cè)額頂顳枕部，左側(cè)額顳部）蛛網(wǎng)膜下出血彌漫性軸索損傷腦疝中樞性呼吸衰竭；② 顳骨骨折 。查體：患者深昏迷狀態(tài)，壓眶反射消失，GCS（格拉斯評(píng)分）：1+T+1 分，雙側(cè)瞳孔固定，對(duì)光反射消失，雙側(cè)角膜反射消失，頭眼反射消失，前庭眼反射消失，咳嗽反射消失，肢體及頭部未見任何活動(dòng)。完全機(jī)械通氣，呼吸機(jī)顯示無(wú)自主呼吸。由所在救治醫(yī)院?jiǎn)?dòng)器官捐獻(xiàn)程序，上報(bào)倫理審查。

倫理委員會(huì)審查后提出：① 捐獻(xiàn)者的病情記錄過于簡(jiǎn)單，存在重要環(huán)節(jié)的遺漏；② 捐獻(xiàn)者的治療過程不夠完整。建議提供治療過程，尤其針對(duì)GCS從1+T+3 分變化為1+T+1 分的過程采取過何種治療手段，有無(wú)手術(shù)？并提供變化前后CT 圖像。

后經(jīng)救治醫(yī)院補(bǔ)充了詳細(xì)病歷記錄及CT 檢查報(bào)告和支持腦死亡判斷的詳細(xì)檢查評(píng)估報(bào)告。

倫理委員會(huì)根據(jù)前后資料的匯總病歷檢查報(bào)告，重新審查確認(rèn)符合腦死亡判斷。經(jīng)倫理委員會(huì)審議并全體參會(huì)成員投票表決后獲得該病例器官捐獻(xiàn)申請(qǐng)的批復(fù)準(zhǔn)許。

2 討 論

2.1 捐獻(xiàn)者腦死亡標(biāo)準(zhǔn)的臨床判斷過程有無(wú)缺陷和疑問：該例捐獻(xiàn)者因車禍先入住當(dāng)?shù)蒯t(yī)院救治，當(dāng)時(shí)GCS 為3 分，瞳孔8 mm，因生命體征不穩(wěn)定，存在手術(shù)禁忌，未行手術(shù)治療即轉(zhuǎn)入上級(jí)醫(yī)院。從一開始上報(bào)的病歷記錄存在遺漏或缺陷（沒有轉(zhuǎn)院記錄，只有首程記錄）。上級(jí)醫(yī)院判斷腦死亡后進(jìn)入器官捐獻(xiàn)程序。但上傳至倫理委員會(huì)的審查資料包括病例記錄，檢查單等也還是存在欠缺，尤其是治療過程及病情變化過程記錄不全，以致影響倫理審查，倫理委員會(huì)審議認(rèn)為舉證不足。

后經(jīng)與器官捐獻(xiàn)上報(bào)醫(yī)院溝通確認(rèn)，獲悉該院在接受此例患者當(dāng)天即給予了積極救療，當(dāng)時(shí)GCS評(píng)分為1+T+3，2 d 后出現(xiàn)血壓下降，瞳孔固定，無(wú)自主呼吸，復(fù)查CT 后示彌漫性腦水腫加劇經(jīng)腦外科會(huì)診確認(rèn)無(wú)手術(shù)指征，醫(yī)患雙方充分溝通后，親屬?zèng)Q定放棄治療并簽字。根據(jù)倫理委員會(huì)第1 次審議意見，重新補(bǔ)充提交了臨床相應(yīng)資料后再次申報(bào)倫理委員會(huì)審核批復(fù)。

2.2 臨床醫(yī)學(xué)腦死亡的判斷標(biāo)準(zhǔn)［3］掌握：腦死亡的臨床醫(yī)學(xué)判斷標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際國(guó)內(nèi)早已給出了行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，一些國(guó)家還為此立法管理。該案例倫理委員會(huì)在審查時(shí)要求補(bǔ)充捐獻(xiàn)者病情救治過程以更進(jìn)一步有力佐證腦死亡的判斷。倫理委員會(huì)與器官捐獻(xiàn)評(píng)判專家組的互換信息，溝通意見，達(dá)成共識(shí)很重要。

由于腦死亡在我國(guó)尚未得到法律承認(rèn)［4］，僅參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給出行業(yè)專家共識(shí)。所以，我們倫理審查中除了嚴(yán)格把握我國(guó)倫理審查原則外，尤其DBD 可行性評(píng)估報(bào)告（浙江省人體器官捐獻(xiàn)病情評(píng)估表、人體器官捐獻(xiàn)評(píng)估會(huì)診意見、腦死亡判定表、腦電圖報(bào)告、肌電圖/誘發(fā)電位報(bào)告），我們認(rèn)為尚需提供病程治療記錄，以此能夠說明捐獻(xiàn)者的病情是不可逆的，供體生命狀態(tài)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)和程序是合法的，捐獻(xiàn)過程是符合自愿和知情同意原則的。