燕娟，高靜雅，姜峰，江文詩，孫永康，武小桐（.山西醫(yī)科大學(xué)人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院，山西 太原 03000；.山西省人體器官獲取與分配服務(wù)中心，山西 太原030006 ）

人體器官移植技術(shù)是20 世紀(jì)生命醫(yī)學(xué)科學(xué)的重大進(jìn)展，挽救了眾多器官功能衰竭患者的生命，具有劃時(shí)代的意義。隨著原國家衛(wèi)生部2010 年啟動(dòng)公民逝世后器官捐獻(xiàn)（Chinese Organ Donation after Citizen's Death，CODCD）試點(diǎn)工作，2013 年在全國范圍內(nèi)推廣開展，原國家衛(wèi)生計(jì)生委于2013 年8 月出臺(tái)了《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定（試行）》），要求公民逝世后捐獻(xiàn)器官的獲取和分配由人體器官獲取組織（organ procurement organization，OPO）按照相關(guān)規(guī)定實(shí)施，OPO 正式進(jìn)入了我國器官捐獻(xiàn)與移植的歷史舞臺(tái)［1］。2019 年，國家衛(wèi)生健康委對(duì)《規(guī)定（試行）》進(jìn)行修訂，形成了《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），明確了OPO 的定義、職責(zé)和組織管理要求，提出省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)做好OPO 設(shè)置規(guī)劃，在滿足需要的前提下逐漸減少數(shù)量，成立全省統(tǒng)一的OPO，這也是未來的發(fā)展方向［2］。山西省先行先試，于2018 年成立了山西省人體器官獲取與分配服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱山西OPO），是目前全國唯一獨(dú)立運(yùn)行的省級(jí)OPO，具備全省捐獻(xiàn)工作統(tǒng)一協(xié)調(diào)、獲取、分配、管理的特性［3］。

1 山西OPO 倫理委員會(huì)基本情況

山西省現(xiàn)有6 所具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱移植醫(yī)院），山西OPO 成立初期，CODCD 案例由移植醫(yī)院的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。為進(jìn)一步規(guī)范器官捐獻(xiàn)工作、完善制度建設(shè)，山西OPO 于2020 年9 月成立了獨(dú)立建制的倫理委員會(huì)，自10 月起依據(jù)器官捐獻(xiàn)與移植的法律法規(guī)、倫理原則和相關(guān)文件規(guī)定獨(dú)立開展倫理審查工作。倫理委員會(huì)成員有委員7 名和專職秘書2 名，其中委員由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、護(hù)理學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域的專家學(xué)者組成，并包括1 名人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員（以下簡(jiǎn)稱協(xié)調(diào)員），所有成員均經(jīng)過人體器官捐獻(xiàn)倫理與法律的專業(yè)培訓(xùn)并簽署倫理審查工作保密協(xié)議。倫理委員會(huì)遵循科學(xué)、獨(dú)立、公平、公正、及時(shí)原則，認(rèn)真履行職責(zé)，采用單個(gè)案例召開線上會(huì)議倫理審查與每月定時(shí)召開線下會(huì)議審核捐獻(xiàn)書面資料相結(jié)合的形式開展器官捐獻(xiàn)倫理審查，截至2021 年9 月底，共完成128 例CODCD 案例的倫理審查，實(shí)際完成捐獻(xiàn)114 例。

2 省級(jí)OPO 器官捐獻(xiàn)工作的倫理優(yōu)勢(shì)

山西OPO 的成立開創(chuàng)了獨(dú)立于移植醫(yī)院、體系化建設(shè)的省級(jí)OPO“山西模式”，其獨(dú)立性、統(tǒng)一性、公益性的特點(diǎn)使器官捐獻(xiàn)工作的開展具有以下倫理優(yōu)勢(shì)。

2.1 有利于器官捐獻(xiàn)倫理原則的踐行：為維護(hù)人體器官捐獻(xiàn)者與接受者的權(quán)益，《世界衛(wèi)生組織人體細(xì)胞、組織和器官移植指導(dǎo)原則》［4］第二條提出對(duì)潛在捐獻(xiàn)者進(jìn)行死亡判定的醫(yī)生不應(yīng)直接參與器官獲取或移植，《規(guī)定》［2］第十條提出OPO 應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于人體器官移植科室，我國《人體器官移植條例》［5］（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第二十條也明確規(guī)定從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員不得參與捐獻(xiàn)人的死亡判定。相較于院級(jí)和區(qū)域性O(shè)PO，省級(jí)OPO 在機(jī)構(gòu)、管理、人事上具有徹底的獨(dú)立性，提供了從事潛在捐獻(xiàn)者死亡判定、器官獲取、器官移植的醫(yī)生關(guān)聯(lián)回避的客觀條件，有利于避免利益沖突原則的踐行。

省級(jí)OPO 的成立使器官捐獻(xiàn)與移植工作分屬不同機(jī)構(gòu)，捐獻(xiàn)者、接受者或等待者雙方病歷、檔案資料的管理保持獨(dú)立，降低了隱私暴露的風(fēng)險(xiǎn)，有利于互盲原則的踐行。

移植醫(yī)院同時(shí)承擔(dān)OPO 和器官移植科室的建設(shè)，使器官捐獻(xiàn)與分配的公正性受到質(zhì)疑，院級(jí)OPO 建設(shè)早期還曾出現(xiàn)無序競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象［6］，省級(jí)OPO 統(tǒng)一管理全省CODCD 工作，及時(shí)啟動(dòng)中國人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行器官分配并按照分配結(jié)果完成與移植醫(yī)院的轉(zhuǎn)運(yùn)和交接，有利于分配公正倫理原則的踐行。

《規(guī)定》［2］第十六條提出由OPO 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)進(jìn)行器官捐獻(xiàn)倫理審查，但在倫理審查實(shí)踐中移植醫(yī)院存在側(cè)重接受者忽視捐獻(xiàn)者乃至器官捐獻(xiàn)審查缺位的情況［7］，省級(jí)OPO 的倫理委員會(huì)專注進(jìn)行器官捐獻(xiàn)倫理審查工作，有利于倫理審查原則的踐行。

2.2 有利于規(guī)范協(xié)調(diào)員隊(duì)伍的建設(shè)：人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員是指經(jīng)紅十字會(huì)認(rèn)定的參與人體器官捐獻(xiàn)的宣傳動(dòng)員、現(xiàn)場(chǎng)見證、信息采集報(bào)告等工作并協(xié)助完成人體器官捐獻(xiàn)其他相關(guān)事務(wù)的人員［8］。協(xié)調(diào)員是CODCD 的全程參與者，是器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)工作的關(guān)鍵，其職業(yè)素養(yǎng)直接影響器官捐獻(xiàn)行為的合法性和倫理性，研究指出協(xié)調(diào)員對(duì)潛在捐獻(xiàn)者及家屬的尊重、共情和幫助對(duì)器官捐獻(xiàn)率的提高有積極影響［9］，OPO 協(xié)調(diào)員隊(duì)伍建設(shè)的重要性不言而喻。院級(jí)OPO 發(fā)展過程中，協(xié)調(diào)員主要由移植醫(yī)院推薦院內(nèi)醫(yī)護(hù)人員通過資格培訓(xùn)后入職［6，10］，存在崗位繼續(xù)教育缺失、人力資源管理體系不健全、激勵(lì)政策不科學(xué)等問題，協(xié)調(diào)員自我發(fā)展訴求強(qiáng)與職業(yè)規(guī)劃路徑模糊的矛盾突出，隊(duì)伍穩(wěn)定性差［11］。

協(xié)調(diào)員是因CODCD 工作需求而產(chǎn)生的新職業(yè)，目前尚缺乏國家統(tǒng)一的職業(yè)地位、待遇等的管理機(jī)制［12］。省級(jí)OPO 需要建立專職協(xié)調(diào)員隊(duì)伍，兼顧人員穩(wěn)定性和管理靈活性，探索協(xié)調(diào)員隊(duì)伍的職務(wù)晉升、教育培訓(xùn)、考核評(píng)價(jià)、薪資福利等人力資源管理制度建設(shè)，做好中長(zhǎng)期職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，增強(qiáng)協(xié)調(diào)員的職業(yè)認(rèn)同感，提高忠誠度、積極性和成就感。通過CODCD 工作流程、倫理原則、法律法規(guī)及相關(guān)管理規(guī)定等理論教育與經(jīng)驗(yàn)交流、家屬溝通情景模擬、案例討論等實(shí)踐培訓(xùn)相結(jié)合的模式，強(qiáng)化專業(yè)知識(shí)，提升專業(yè)技能，涵養(yǎng)人文情懷，從而做到器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)工作中法律約束與倫理自覺并行不悖。

2.3 有利于人體器官捐獻(xiàn)宣傳工作的開展：人體器官捐獻(xiàn)宣傳工作通過普及CODCD 的工作體系、政策法規(guī)等相關(guān)知識(shí)，可以幫助社會(huì)大眾了解我國人體器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，促進(jìn)人們對(duì)器官捐獻(xiàn)的價(jià)值和意義的思考。研究指出，器官捐獻(xiàn)宣傳可以提高民眾的器官捐獻(xiàn)意愿，器官捐獻(xiàn)的真實(shí)案例也在潛移默化中發(fā)揮榜樣作用，提高人們對(duì)捐獻(xiàn)志愿登記行為的認(rèn)可度［13］?！稐l例》［5］第四條規(guī)定各級(jí)紅十字會(huì)依法參與人體器官捐獻(xiàn)的宣傳等工作，《中華人民共和國紅十字會(huì)法》［14］第十一條將“參與、推動(dòng)人體器官捐獻(xiàn)工作”明確為紅十字會(huì)的職責(zé)，《規(guī)定》［2］第七條把“配合各級(jí)紅十字會(huì)做好人體器官捐獻(xiàn)的宣傳等工作”明確為OPO 的職責(zé)。

院級(jí)OPO 參與器官捐獻(xiàn)的社會(huì)宣傳，容易引起公眾對(duì)醫(yī)院公益性、捐獻(xiàn)公正性的疑慮，而機(jī)構(gòu)獨(dú)立、非營利性的省級(jí)OPO 與紅十字會(huì)攜手開展人體器官捐獻(xiàn)宣傳工作，傳播器官捐獻(xiàn)知識(shí)，宣講OPO進(jìn)行器官捐獻(xiàn)、獲取及分配相關(guān)工作的政策和原則，深度報(bào)道器官捐獻(xiàn)的感人事跡和緬懷紀(jì)念工作，有利于提高我國器官捐獻(xiàn)與移植工作的社會(huì)公信力，弘揚(yáng)器官捐獻(xiàn)挽救患者生命、傳遞人間大愛的精神，在全社會(huì)形成透明、陽光的公民自愿捐獻(xiàn)器官的良好氛圍。

3 規(guī)范省級(jí)OPO 器官捐獻(xiàn)倫理審查的建議

山西OPO 倫理委員會(huì)成立以來，不斷在倫理審查實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)并解決問題，完善審查制度，探索標(biāo)準(zhǔn)化流程，取得了一定實(shí)效。現(xiàn)針對(duì)實(shí)踐中器官捐獻(xiàn)跟蹤審查覆蓋不足、器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查的銜接尚需加強(qiáng)、特殊案例審查邊界有待研究的挑戰(zhàn)，提出以下建議。

3.1 器官獲取前倫理審查與捐獻(xiàn)后跟蹤審查相結(jié)合：CODCD 工作的啟動(dòng)往往具有突發(fā)性，山西OPO倫理委員會(huì)以線上會(huì)議的形式嚴(yán)格執(zhí)行每例器官捐獻(xiàn)的器官獲取前倫理審查，近1 年完成的128 例審查中，8 h 工作時(shí)間外審查66 例，其中夜間（晚22 點(diǎn)至早6 點(diǎn)）緊急審查17 例，委員出席率均達(dá)100%，同時(shí)，倫理委員會(huì)每月初召集線下會(huì)議對(duì)上月所有捐獻(xiàn)案例進(jìn)行器官捐獻(xiàn)后跟蹤審查，審核捐獻(xiàn)者死亡判定是否規(guī)范、捐獻(xiàn)歸檔文書是否完整等內(nèi)容。中華醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植學(xué)分會(huì)組織制定的《中國公民逝世后器官捐獻(xiàn)流程和規(guī)范（2019 版）》明確各類器官捐獻(xiàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過后實(shí)施器官獲取，但對(duì)器官獲取后的倫理監(jiān)督?jīng)]有提出具體要求［15］。建議省級(jí)OPO 倫理委員會(huì)進(jìn)一步完善審查制度，注重器官獲取前倫理審查與器官捐獻(xiàn)后跟蹤審查的互補(bǔ)結(jié)合，通過見證器官獲取、查詢器官分配系統(tǒng)、探訪協(xié)調(diào)員及捐獻(xiàn)者家屬等方式，綜合線下會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)核查、實(shí)地訪談等多種形式開展跟蹤審查，做到對(duì)器官捐獻(xiàn)、獲取與分配全過程的科學(xué)性、公平性及倫理性進(jìn)行監(jiān)督審查。

3.2 OPO 與移植醫(yī)院倫理審查相銜接：器官捐獻(xiàn)與移植工作密切聯(lián)系，移植醫(yī)院的倫理委員會(huì)同時(shí)負(fù)責(zé)本院OPO 和器官移植科室提交的倫理審查申請(qǐng)，如果器官來自本院OPO 分配，具有資料延續(xù)、溝通方便的優(yōu)勢(shì)，如果器官來自外院OPO 分配，則出現(xiàn)信息缺失、溝通不暢等問題［16］。目前，我國CODCD 倫理審查沒有統(tǒng)一的工作指南與標(biāo)準(zhǔn)，因此，OPO 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)審查結(jié)果尚不能達(dá)成互認(rèn)的共識(shí)，器官捐獻(xiàn)與器官移植倫理審查的銜接存在現(xiàn)實(shí)困境。省級(jí)OPO 倫理委員會(huì)的職責(zé)是進(jìn)行器官捐獻(xiàn)倫理審查，建議省衛(wèi)生健康委加強(qiáng)監(jiān)督管理工作，明確移植醫(yī)院倫理委員會(huì)以省級(jí)OPO 提供的“器官接收確認(rèn)書”作為器官來源（捐獻(xiàn)、獲取及分配）合法并符合倫理的依據(jù)，關(guān)于捐獻(xiàn)者的審查要點(diǎn)主要包括捐獻(xiàn)器官交接的及時(shí)性、移植醫(yī)院是否嚴(yán)格執(zhí)行器官分配結(jié)果等。另外，人體捐獻(xiàn)器官（尤其是邊緣供器官）分配過程在遵循保護(hù)隱私原則、互盲原則的基礎(chǔ)上，移植醫(yī)院征詢等待者意愿時(shí)應(yīng)提供去標(biāo)識(shí)后的捐獻(xiàn)者必要信息，涉及接受者知情同意的倫理審查，需要省級(jí)OPO 與移植醫(yī)院協(xié)同做到合理銜接。

3.3 科學(xué)研究與審查實(shí)踐相促進(jìn)：省級(jí)OPO 應(yīng)發(fā)揮其倫理優(yōu)勢(shì)，遵循相關(guān)法規(guī)和器官捐獻(xiàn)倫理原則開展CODCD 工作，在審查實(shí)踐中主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題，通過廣泛開展學(xué)術(shù)交流和科學(xué)研究分析解決問題，并積極推進(jìn)科研成果的有效轉(zhuǎn)化，促進(jìn)倫理審查的規(guī)范化發(fā)展，這是OPO 倫理委員會(huì)自我約束、自我診斷并自我完善的過程［17］。如通過探索研究公民逝世后器官捐獻(xiàn)倫理審查工作指南、省級(jí)OPO 器官捐獻(xiàn)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化流程、器官捐獻(xiàn)倫理審查材料的標(biāo)準(zhǔn)化清單、特殊捐獻(xiàn)群體倫理審查的邊界等課題化解實(shí)踐中的問題，加強(qiáng)倫理委員會(huì)制度建設(shè)和審查能力建設(shè)。山西OPO 于2020 年12 月成立了科學(xué)委員會(huì)，組織舉辦了系列學(xué)術(shù)會(huì)議和專題研討，促進(jìn)了器官捐獻(xiàn)多學(xué)科融合，加強(qiáng)了國際交流合作，在倫理審查領(lǐng)域與倫理委員會(huì)形成了研究與實(shí)踐互相促進(jìn)、相輔相成的良好局面。

綜上，省級(jí)OPO 在器官捐獻(xiàn)工作的開展中具有特定的倫理優(yōu)勢(shì)，統(tǒng)籌規(guī)劃省級(jí)OPO 的設(shè)置是我國OPO 建設(shè)與發(fā)展的未來趨勢(shì)，山西OPO 通過實(shí)踐探索逐步形成和完善省級(jí)OPO 器官捐獻(xiàn)倫理審查的山西經(jīng)驗(yàn)，為推動(dòng)器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展做出貢獻(xiàn)。