李紅英，王亮良，周吉銀（. 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院科技處/倫理辦公室，江蘇蘇州 5006；.蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院泌尿外科，江蘇 蘇州 5006；. 陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重慶 40007）

隨著國(guó)家器官移植改革不斷推進(jìn)深化，我國(guó)器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)取得了舉世矚目的成就［1］。《伊斯坦布爾宣言》（國(guó)際移植學(xué)會(huì)2008 年）作為國(guó)際醫(yī)學(xué)界對(duì)器官捐獻(xiàn)和移植倫理的指導(dǎo)方針，澄清和界定了器官捐獻(xiàn)［2］?！妒澜缧l(wèi)生組織人體細(xì)胞、組織和器官移植指導(dǎo)原則》（2010 年）呼吁各成員國(guó)政府和管理部門，加強(qiáng)對(duì)器官捐獻(xiàn)和移植的監(jiān)管［3］。我國(guó)《人體器官移植條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）等器官捐獻(xiàn)和移植法規(guī)，以及《中華人民共和國(guó)民法典》和《刑法修正案（八）》，奠定了我國(guó)器官捐獻(xiàn)和移植的可持續(xù)發(fā)展。福建、天津、湖北、貴州、重慶、云南、深圳、南京等多個(gè)省市，依據(jù)國(guó)家相應(yīng)法規(guī)還出臺(tái)了器官捐獻(xiàn)和移植行為的地方法規(guī)。

《條例》通過(guò)限定供者身份來(lái)規(guī)范活體器官來(lái)源。為進(jìn)一步規(guī)范活體器官移植操作，完善《條例》中存在的問(wèn)題，原衛(wèi)生部《關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》（2009 年）更深入地闡述了活體器官供者與受者的關(guān)系，從而更嚴(yán)格地限定了供者與受者之間的關(guān)系，保證了器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和安全，保障了患者的合法權(quán)益。

我國(guó)尚無(wú)完整的人體器官捐獻(xiàn)與移植立法體系，現(xiàn)有法律法規(guī)難以徹底規(guī)范和處理已有問(wèn)題?！稐l例》明確要求活體器官捐獻(xiàn)公民具有完全民事行為能力、年滿18 周歲，并未界定器官供者年齡上限和生理功能［4］。我國(guó)腦死亡并未立法［5］，國(guó)際衛(wèi)生健康委員會(huì)有器官移植規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)為“中國(guó)三類（C-Ⅲ）：中國(guó)過(guò)渡時(shí)期腦-心雙死亡標(biāo)準(zhǔn)器官捐獻(xiàn)”［6］。為判定腦死亡，醫(yī)院應(yīng)具備所需儀器設(shè)備，醫(yī)師具有腦死亡臨床判定資質(zhì)證書(shū)及判定專項(xiàng)培訓(xùn)證書(shū)，我國(guó)有50 多家醫(yī)院擁有《腦死亡判定質(zhì)控合格醫(yī)院》證書(shū)［7］。我國(guó)當(dāng)前大部分器官捐獻(xiàn)者選用心死亡而非腦死亡標(biāo)準(zhǔn)［8-9］。若腦死亡立法，可推進(jìn)公民逝世后器官捐獻(xiàn)，可能有助于緩解當(dāng)前我國(guó)器官緊缺問(wèn)題。近年來(lái)，我國(guó)正持續(xù)構(gòu)建器官捐獻(xiàn)與移植法規(guī)，逐步與國(guó)外接軌。

1 倫理委員會(huì)建設(shè)存在的問(wèn)題

《條例》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立人體器官移植技術(shù)與臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)），倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)組織審查會(huì)議，經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，出具書(shū)面同意倫理審議批復(fù)意見(jiàn)書(shū)后，才可以實(shí)施器官移植手術(shù)。倫理審查應(yīng)遵循審慎原則，要求具有較高的及時(shí)性，獲取相應(yīng)憑證等準(zhǔn)備工作煩瑣，活體器官移植需要權(quán)衡供者、受者雙方的風(fēng)險(xiǎn)與受益等特點(diǎn)。主要審查的內(nèi)容包括：① 判定器官來(lái)源是否合法；② 受者、供者的臨床資料；③ 知情同意書(shū)。經(jīng)參會(huì)委員人數(shù)三分之二以上同意后，填寫《醫(yī)院人體器官移植醫(yī)學(xué)倫理審批申報(bào)表》，把倫理審查批復(fù)意見(jiàn)書(shū)傳達(dá)給移植手術(shù)負(fù)責(zé)醫(yī)師，并提醒相應(yīng)事項(xiàng)，如術(shù)前臨床醫(yī)學(xué)評(píng)估、充分知情同意、倫理委員會(huì)專項(xiàng)審查、要求移植負(fù)責(zé)人完成術(shù)后72 h 內(nèi)提供手術(shù)過(guò)程報(bào)告?zhèn)浒?；?并對(duì)倫理委員會(huì)審查會(huì)議記錄、決議投票單及所有的審查材料及時(shí)審簽、傳達(dá)、分類并妥善歸案存檔。

1.1 審查能力不足：各醫(yī)院組建倫理委員會(huì)，委員一般為7 ～ 15 人，應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等專家，其中器官移植專業(yè)委員占比必須少于1/4。尚無(wú)其他專業(yè)委員構(gòu)成的具體要求。部分醫(yī)院對(duì)倫理審查工作重視不夠，倫理審查等常流于形式，忽視倫理培訓(xùn)，被等同于常規(guī)思想教育。

隨著公眾認(rèn)知度的提高，我國(guó)器官捐獻(xiàn)與移植手術(shù)數(shù)量有所增多，大大增加了倫理委員會(huì)的任務(wù)量和工作難度。倫理委員會(huì)主要審查書(shū)面材料，如活體器官移植方面，主要審查判定供者與受者之間的親屬關(guān)系、知情同意原則的符合性、臨床醫(yī)學(xué)指征的相符性。如果單位配合不足，倫理委員會(huì)為審核材料的真實(shí)性，需主動(dòng)聯(lián)系供者所在戶籍地公安機(jī)關(guān)，這增加了審查難度。如果受者來(lái)自偏遠(yuǎn)地區(qū)，將增加倫理審查時(shí)間，耽誤器官移植。書(shū)面材料和或知情同意過(guò)程視頻再現(xiàn)的審查模式，常無(wú)法代替現(xiàn)場(chǎng)觀察、無(wú)法開(kāi)展真實(shí)意愿等疑點(diǎn)問(wèn)題的反問(wèn)，社會(huì)福利的有限性仍是部分貧困人群選擇親屬生后器官捐獻(xiàn)的傷痛。近年家庭結(jié)構(gòu)，如單身、單親、失長(zhǎng)輩或無(wú)晚輩家庭及社會(huì)群體的特殊性也給倫理委員會(huì)實(shí)例審查帶來(lái)相應(yīng)挑戰(zhàn)。

1.2 忽視器官捐獻(xiàn)者意愿：器官移植只能在具備資質(zhì)的醫(yī)院實(shí)施。無(wú)論心死亡供者生前有無(wú)捐獻(xiàn)器官的遺囑，均面臨公民逝世后器官捐獻(xiàn)前的一系列規(guī)范的告知及第二者理解評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，臨床死亡判定和實(shí)現(xiàn)其意愿的難題?！稐l例》第八條明確，公民逝世后器官捐獻(xiàn)分為公民生前預(yù)立遺囑的死后捐獻(xiàn)和未立遺囑，公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，該未立遺囑公民死后，其配偶、成年子女、父母可通過(guò)書(shū)面形式共同表達(dá)意愿以同意捐獻(xiàn)該公民器官［10］。

1.3 知情同意難落實(shí)：知情同意書(shū)常存在的問(wèn)題包括告知內(nèi)容不全、語(yǔ)言專業(yè)難懂、親屬未簽字（包括日期）?；铙w器官移植供者、受者雙方的知情告知主要依靠移植醫(yī)務(wù)人員。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)與供者、受者及其直系親屬分別談話。醫(yī)務(wù)人員有責(zé)任向受者提供完整信息，包括供者、受者雙方手術(shù)的利弊，治療過(guò)程，術(shù)后近期及遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)后注意事項(xiàng)，手術(shù)和術(shù)后所需費(fèi)用等相關(guān)事宜，讓受者和供者全面知曉移植、捐獻(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，讓供者、受者在充分知情的基礎(chǔ)上做出符合自己最大利益的理智選擇［11］。但受到供者和受者雙方文化水平、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)告知內(nèi)容的理解、家庭角色及經(jīng)濟(jì)條件、監(jiān)管程序、醫(yī)師職業(yè)素養(yǎng)等因素的影響，供者和受者雙方的知情權(quán)。本應(yīng)得到充分尊重，但仍會(huì)有部分供者可能違背自己真實(shí)的意愿，出于無(wú)奈的選擇，特別是平輩的貧困弱勢(shì)親屬的捐獻(xiàn)更應(yīng)引起倫理審查的關(guān)注。器官移植受者及其家屬面臨沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，當(dāng)被倫理委員會(huì)委員問(wèn)詢時(shí)，情緒容易激動(dòng)，影響委員的判斷，因此，要求倫理委員會(huì)審查時(shí)，委員要善于溝通，恰當(dāng)問(wèn)詢和傾聽(tīng)［12］。

1.4 缺乏醫(yī)學(xué)心理學(xué)評(píng)估：目前，倫理委員會(huì)審查中缺乏恰當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)心理學(xué)專家專業(yè)評(píng)估，使用醫(yī)學(xué)心理學(xué)評(píng)估工具更是不足，器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用臨床醫(yī)學(xué)心理評(píng)價(jià)不到位，有效的術(shù)前和術(shù)后臨床醫(yī)學(xué)心理學(xué)評(píng)價(jià)及干預(yù)有待跟蹤，特別是器官移植手術(shù)前供者和受者的醫(yī)學(xué)心理評(píng)估及干預(yù)十分必要。

2 對(duì) 策

倫理委員會(huì)主要的職責(zé)是對(duì)人體器官捐獻(xiàn)與器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用、器官捐獻(xiàn)、器官移植個(gè)案依法依規(guī)進(jìn)行倫理審查，判斷捐獻(xiàn)和/或移植過(guò)程是否合法、合規(guī)、合理（符合醫(yī)理、哲理及管理），具有器官捐獻(xiàn)和/或移植行動(dòng)的直接否定權(quán)和批準(zhǔn)權(quán)。

必須考慮倫理委員會(huì)委員組成，委員要具備鑒定器官捐獻(xiàn)和移植的關(guān)鍵技術(shù)，掌握器官移植法規(guī)知識(shí)，擁有倫理問(wèn)題及利益沖突判斷的豐富經(jīng)驗(yàn)等。因此，倫理委員會(huì)委員組成結(jié)構(gòu)需要優(yōu)化，確保具備審查和監(jiān)管器官捐獻(xiàn)、移植的專業(yè)能力，從程序規(guī)范及實(shí)質(zhì)倫理審查中保障病患安全及合法權(quán)益，促進(jìn)負(fù)責(zé)任的醫(yī)療活動(dòng)行為和我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)與移植穩(wěn)步健康發(fā)展。

器官移植倫理審查中，從事器官移植的醫(yī)師需要參與倫理委員會(huì)的倫理審查。鑒于該委員存在利益沖突，無(wú)法自覺(jué)平衡供者和受者的利益。因此，我國(guó)應(yīng)建立和完善倫理委員會(huì)的利益沖突管理制度［13］，明確實(shí)施器官移植醫(yī)師的委員不得參與討論和投票，但可回答倫理審查提出的問(wèn)題。

受者僅限于活體器官供者的配偶、直系血親或三代以內(nèi)旁系血親，或有證據(jù)證明與活體器官供者存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。作為我國(guó)《條例》特有規(guī)定，因幫扶等形成親情關(guān)系的具體成因，并無(wú)明確的法律規(guī)定，應(yīng)嚴(yán)格限定其應(yīng)用和解釋。

2.1 強(qiáng)化活體器官移植雙方風(fēng)險(xiǎn)受益比評(píng)估：《條例》和《關(guān)于規(guī)范活體器官移植的若干規(guī)定》均只從法規(guī)的文字上盡可能保障活體器官移植供者、受者雙方利益，常規(guī)倫理審查難以確保供者、受者雙方利益，尤其是供者的個(gè)人利益，特別是家庭中弱勢(shì)供者向強(qiáng)勢(shì)受者提供活體器官［14］。

活體器官移植供者自我決定權(quán)得以實(shí)現(xiàn)的利益，即供者特希望通過(guò)自己救助特定受者，加上受者因器官移植而增加的生命或健康受益遠(yuǎn)超過(guò)供者因器官捐獻(xiàn)而受損的健康受益，其符合優(yōu)越利益原則。供者捐獻(xiàn)器官必須為了救治受者，即為了救助特定受者，且該受者僅能通過(guò)移植器官才能獲救。若供者器官僅用于臨床研究，或僅為了留給某受者作備用移植器官，雖經(jīng)供者本人同意，若無(wú)適應(yīng)證則不得使用供者器官。

2.2 審查材料內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)化：倫理委員會(huì)的審查標(biāo)準(zhǔn)和操作流程差異很大，導(dǎo)致“同案不同判”現(xiàn)象常出現(xiàn)，引發(fā)公平和正義問(wèn)題?？赏ㄟ^(guò)規(guī)范全國(guó)統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)和操作流程加以解決。

活體器官移植醫(yī)師遞交的倫理審查申請(qǐng)，供者審查材料包含：① 供者近親屬共同簽字同意，且在中國(guó)人體器官捐獻(xiàn)確認(rèn)登記表上按手印；② 供者簡(jiǎn)要的健康病歷摘要；③ 供者捐獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)一、二、三類標(biāo)準(zhǔn)）；④ 若為醫(yī)院內(nèi)產(chǎn)生的供者，因供者已獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，器官移植醫(yī)師提供供者姓名，倫理委員會(huì)審查批復(fù)意見(jiàn)書(shū)文號(hào)即可。受者審查材料包含：① 患者病情摘要；② 患者術(shù)前討論；③ 患者器官移植手術(shù)知情同意書(shū)；④ 患者身份證或戶口本（確認(rèn)是中國(guó)公民）；⑤ 供受者配型等重要報(bào)告；⑥器官分配確認(rèn)書(shū)。

器官獲取團(tuán)隊(duì)（器官獲取組織辦公室）遞交器官捐獻(xiàn)的倫理審查申請(qǐng)：① 供者近親屬共同簽字同意，且在中國(guó)人體器官捐獻(xiàn)確認(rèn)登記表上按手印；② 近親屬簽字的捐獻(xiàn)獲取手術(shù)知情同意書(shū)；③ 近親屬簽字的公民逝世后人體器官捐獻(xiàn)告知書(shū)；④ 家屬關(guān)系聲明，包括供者父母、配偶及成年子女關(guān)系情況；⑤ 家屬關(guān)系的證明材料，如結(jié)婚證、戶口本等；⑥ 供者及其近親屬的身份證；⑦ 如有代簽，需提供當(dāng)事人的授權(quán)委托書(shū)；⑧ 供者健康病歷，逝世后器官捐獻(xiàn)者健康病歷，逝世后器官捐獻(xiàn)者病情簡(jiǎn)介和無(wú)醫(yī)學(xué)捐獻(xiàn)禁忌證說(shuō)明；⑨ 若根據(jù)中國(guó)一類（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)腦死亡）進(jìn)行捐獻(xiàn)，需提供腦死亡判定意見(jiàn)書(shū)及判定醫(yī)師的資質(zhì)文件。

2.3 嚴(yán)格落實(shí)知情同意：依照《條例》的相關(guān)規(guī)定，除獲得供者的知情同意外，活體器官供者還需大于等于18 周歲，且有完全民事行為能力。醫(yī)務(wù)人員必須告知受者、供者整個(gè)醫(yī)療過(guò)程的費(fèi)用，特別是器官移植手術(shù)后維持免疫抑制診療與檢查的費(fèi)用。醫(yī)務(wù)人員不可誘導(dǎo)供者、受者選擇親屬活體器官移植手術(shù)。為保證供者自主知情同意，在簽署相關(guān)文件前，應(yīng)給予足夠的考慮時(shí)間，理智做出幫扶決定。倫理會(huì)議審查應(yīng)邀請(qǐng)受者和供者（或親屬）以及移植醫(yī)務(wù)人員參會(huì)，充分明確各方器官移植相關(guān)事宜，各方完整闡述觀點(diǎn)并表態(tài)，供者和受者雙方應(yīng)在無(wú)壓力和非勉強(qiáng)的條件下，決定捐贈(zèng)和接受捐贈(zèng)［15］。應(yīng)以通俗易懂的語(yǔ)言告知受者、供者及親屬，確保充分完整理解信息，包括器官移植的目的、適應(yīng)證、禁忌證、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能并發(fā)癥及其預(yù)防、治療措施等。倫理委員會(huì)應(yīng)分別提供相應(yīng)器官捐獻(xiàn)與移植的知情同意書(shū)范本，知情同意過(guò)程最好采用錄音錄像同步進(jìn)行，特別是針對(duì)公民逝世后行器官捐獻(xiàn)，此同步錄音錄像可供倫理委員會(huì)審查參考用，以彌補(bǔ)當(dāng)前倫理委員會(huì)不到現(xiàn)場(chǎng)而僅依靠材料判斷的不足。

2.4 心理評(píng)估以降低雙方風(fēng)險(xiǎn)：為使倫理審查的實(shí)際操作更具可行性，提高供、受者生活質(zhì)量，必須對(duì)供者、受者雙方進(jìn)行必要的術(shù)前、術(shù)后醫(yī)學(xué)心理評(píng)估和必要的干預(yù)幫扶。受理申請(qǐng)后，應(yīng)派臨床心理醫(yī)師和倫理委員會(huì)委員，分別在倫理審查和器官移植前開(kāi)展醫(yī)學(xué)心理學(xué)專業(yè)評(píng)估，如供者有較大的心理壓力，提供相應(yīng)干預(yù)沒(méi)有明顯效果，建議以相應(yīng)醫(yī)學(xué)指征為由暫緩或取消器官捐獻(xiàn)、移植計(jì)劃，以保護(hù)供者最佳利益和身心健康［13］。我國(guó)著名器官捐獻(xiàn)與移植專家陳忠華教授曾針對(duì)此類倫理審查中所遇實(shí)情，提出專業(yè)性指導(dǎo)，如果醫(yī)學(xué)評(píng)估供者確實(shí)存在相應(yīng)問(wèn)題則不宜捐獻(xiàn)，為保護(hù)供者可給予“醫(yī)學(xué)脫職”。因此，器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查有待建立和完善相應(yīng)程序。應(yīng)建立科學(xué)可行的醫(yī)學(xué)心理評(píng)估方法，通過(guò)獨(dú)立、綜合的醫(yī)學(xué)心理評(píng)估，以真正了解供者意愿，充分保障供者、受者雙方利益，特別是處于弱勢(shì)的供者利益十分必要。

2.5 豐富審查方式確保時(shí)效性：鑒于活體器官移植基本是擇期手術(shù)，盡可能采用會(huì)議審查方式。會(huì)議審查方便交流，可充分討論審查內(nèi)容，可實(shí)時(shí)問(wèn)答，有助于充分論證嚴(yán)格地審查。因時(shí)間充裕，組織難度不大。會(huì)議審查不太適用于公民逝世后器官捐獻(xiàn)的倫理審查。供者病情往往十分危重，病情快速惡化，若明確捐獻(xiàn)，準(zhǔn)備捐獻(xiàn)材料，遞交倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)，需及時(shí)實(shí)施倫理審查，倫理委員會(huì)的準(zhǔn)備時(shí)間很短，而且常在節(jié)假日和夜間發(fā)生。有時(shí)可將微信與郵件相結(jié)合，郵件比微信有更好的隱私保密性，不僅保障倫理審查的便捷性，且有助于減少泄露隱私的風(fēng)險(xiǎn)。視頻會(huì)審也是一種特殊情形下較便捷的審查方式。

2.6 加強(qiáng)媒體宣傳力度，構(gòu)建激勵(lì)機(jī)制：器官移植常注重受者結(jié)局，也幫助供者完成救治他人的愿望。供者常處于不利地位，其捐獻(xiàn)行為有賴于奉獻(xiàn)精神，媒體也要加強(qiáng)宣傳器官捐獻(xiàn)行為，國(guó)家也需采取激勵(lì)措施。媒體應(yīng)加大力度宣傳器官捐獻(xiàn)，正確對(duì)待器官捐獻(xiàn)，要樹(shù)立器官捐獻(xiàn)的榮譽(yù)感和社會(huì)互助的大愛(ài)精神。衛(wèi)生健康管理部門及相關(guān)行政部門可出臺(tái)鼓勵(lì)性政策，頒布供者榮譽(yù)證書(shū)，同等條件下，其直系親屬可優(yōu)先獲得移植器官。針對(duì)供者及其家屬設(shè)立專項(xiàng)幫助基金，保障供者利益，維護(hù)供者尊嚴(yán)。溫州醫(yī)科大學(xué)健康與生命倫理學(xué)研究中心李恩昌教授及團(tuán)隊(duì)在溫州市衛(wèi)健委和醫(yī)保局的支持下，率先實(shí)行溫州市器官捐獻(xiàn)意愿卡和醫(yī)?？ê喜?，以提高公民認(rèn)知和推動(dòng)人類器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)發(fā)展。

3 小 結(jié)

我國(guó)審查器官捐獻(xiàn)和移植的倫理委員會(huì)正處于不斷探索和完善階段，應(yīng)依據(jù)我國(guó)國(guó)情，建立規(guī)范的倫理委員會(huì)審查標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)專業(yè)技術(shù)人員規(guī)范行為，確保供者、受者雙方的安全和合法權(quán)益?；铙w器官移植過(guò)程中除了取得供者、受者雙方同意，還應(yīng)獲得供者親屬同意，且充分告知，完全知情，共同幫助其實(shí)現(xiàn)理智決策。