康福忠

（天津市農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境檢測與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心，天津 300402）

我國法定的獸藥檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室是國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，符合實(shí)驗(yàn)室管理國際通用的要求，其檢測出來的結(jié)果能夠直接進(jìn)行國際互認(rèn)。正是由于這一特殊性，給獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室檢測工作和日常質(zhì)量管理建設(shè)工作提出了更高的要求。獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行相應(yīng)的檢測工作過程中，首先需要保證的就是檢測質(zhì)量達(dá)標(biāo)的問題，確保后續(xù)出具的結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性，確保所有的動物在服用藥物的同時提升其生長概率[1]。同時，在后續(xù)的評審工作過程中需要結(jié)合相關(guān)部門管理工作的形式及自身的發(fā)展特點(diǎn)制定相應(yīng)的監(jiān)督和評審制度，確保所有的監(jiān)督評審工作能夠在制度保障的基礎(chǔ)上完成。但是通過分析當(dāng)前很多獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室的整體發(fā)展趨勢來看，還存在較大的問題。為更好地解決當(dāng)前這些制約實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的問題，本文將對其重點(diǎn)分析，并探討出相應(yīng)的解決策略，為促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作發(fā)展注入新的發(fā)展對策。

1 獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常見問題

1.1 質(zhì)量管理體系文件不完善

質(zhì)量管理體系文件的完善能夠?yàn)楂F藥檢測實(shí)驗(yàn)室的后續(xù)質(zhì)量管理和審核工作提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)和依據(jù)支撐，以便實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)，鞏固質(zhì)量改進(jìn)成果，同時還能形成一個協(xié)助實(shí)驗(yàn)室各個部門之間人員交流和溝通的橋梁。獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件能夠直接體現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的成果。但是通過分析當(dāng)前我國絕大部分獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件工作來看，存在的問題較大。絕大部分實(shí)驗(yàn)室在人員建設(shè)和構(gòu)成上比一般常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的人數(shù)少，大多數(shù)存在一人頂多崗的現(xiàn)象。有的實(shí)驗(yàn)室在成立早期并未結(jié)合自身的發(fā)展特點(diǎn)制定相應(yīng)的考核制度，這樣的發(fā)展形勢就直接導(dǎo)致了很多實(shí)驗(yàn)室的人員構(gòu)成存在一定的潛在危險，而質(zhì)量管理工作便無法體現(xiàn)出其導(dǎo)向性作用[2]。質(zhì)量管理體系建設(shè)中質(zhì)量手冊是幫助實(shí)驗(yàn)室規(guī)范員工工作形式，規(guī)范工作方法的一個重點(diǎn)內(nèi)容。但實(shí)際在編寫和實(shí)施的同時存在的問題也較多。質(zhì)量手冊編寫人員為節(jié)省自己的時間，并未進(jìn)行針對性地調(diào)查，依葫蘆畫瓢的形式較為嚴(yán)重，大都存在職責(zé)描述不全面等問題。獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室本身對于檢測過程中的專業(yè)手法和藥品的要求較高，對于一些異常應(yīng)急藥品的需求則更加嚴(yán)苛。但是很多工作人員對于這一質(zhì)量管理工作的重視程度不夠，在編寫手冊時并未將這一內(nèi)容添加在內(nèi)，無法結(jié)合實(shí)際的應(yīng)急藥品制定出相應(yīng)的解決對策，相關(guān)的檢查報告管理程序也沒有按照相應(yīng)的規(guī)定來進(jìn)行。每一類獸藥儲備編號的編制都需要根據(jù)使用原則進(jìn)行編制，達(dá)到科學(xué)合理的編制基礎(chǔ)，同時還需要根據(jù)其使用的特點(diǎn)進(jìn)行分類、歸納和總結(jié)。但是通過分析不難看出，我國很多實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理人員對于這一問題的處理還存在較大的缺陷。獸用藥品數(shù)據(jù)編制和處理方面存在的問題較多，藥品使用前后的處理工作不當(dāng)，并未明確規(guī)定樣品的處理、極限值判定、數(shù)據(jù)修約等方法，加上很多技術(shù)人員在開展檢測的過程中為了節(jié)省時間，未按照規(guī)定使用和規(guī)整藥品，直接導(dǎo)致后期藥品的使用雜亂無章，記錄中缺少消毒記錄、標(biāo)準(zhǔn)查新記錄、定期審核記錄等，給后續(xù)的檢查工作帶來一定的難題。

1.2 人員技術(shù)檔案缺乏動態(tài)管理

人員技術(shù)檔案動態(tài)管理工作的建成是實(shí)驗(yàn)室人事檔案管理工作中的重點(diǎn)內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室自成立以來應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身的發(fā)展情況制定出相應(yīng)的技術(shù)檔案管理制度，為后續(xù)員工的變動提供基礎(chǔ)性保障。但是很多實(shí)驗(yàn)室建立的人員技術(shù)檔案動態(tài)管理并未真正發(fā)揮出其作用，員工職位在變動的同時，實(shí)驗(yàn)室的人事管理部門并未及時做好相應(yīng)的更新工作，還在沿用傳統(tǒng)的人事管理形式進(jìn)行處理，無法借助當(dāng)前應(yīng)用較好的動態(tài)管理技術(shù)對員工的檔案進(jìn)行更新，導(dǎo)致人事工作的開展始終處于弱勢地位。

1.3 儀器設(shè)備檢定結(jié)果未確認(rèn)

獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是開展檢測工作的基礎(chǔ)保障，同時也是最為重要的一個內(nèi)容。在進(jìn)行相關(guān)作業(yè)的過程中，很多實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理人員僅僅是對這些設(shè)備進(jìn)行了簡單地管理，并不能有效地結(jié)合相應(yīng)的儀器對其進(jìn)行校準(zhǔn)，同時也會直接給后續(xù)的檢定造成數(shù)據(jù)誤差[3]。監(jiān)管檢定的內(nèi)容實(shí)際上是需要實(shí)驗(yàn)室固定的技術(shù)人員進(jìn)行管理和處理的，但是很多實(shí)驗(yàn)室本身受到技術(shù)人員數(shù)量不足的影響，導(dǎo)致在開展相關(guān)的檢測工作的過程中，很多技術(shù)人員身兼數(shù)職，無法專心地處理某一項技術(shù)管理工作，后續(xù)的儀器設(shè)備檢定結(jié)果也會存在較大的影響。此外，還有很多技術(shù)人員對于儀器的使用未按照相關(guān)的流程規(guī)范進(jìn)行，導(dǎo)致后續(xù)儀器的檢查和保養(yǎng)存在缺陷。

1.4 供應(yīng)商資質(zhì)證明與實(shí)際的服務(wù)內(nèi)容出入較大

對于獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室而言，供應(yīng)商資質(zhì)證明是保障后續(xù)藥品檢測和使用的基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)向?qū)嶒?yàn)室出具相應(yīng)的資質(zhì)證明，同時還須符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的要求和行政部門的審批。但是在實(shí)際作業(yè)的過程中，很多實(shí)驗(yàn)室為了節(jié)省自己的時間成本和資金成本，對于供應(yīng)商資質(zhì)證明的索要并不重視，僅僅當(dāng)作是一項流程，無法根據(jù)國家防疫法的規(guī)定向供應(yīng)商索要相關(guān)的證件和證明。還有的實(shí)驗(yàn)室雖然向供應(yīng)商索要了相應(yīng)的證明材料，但是后續(xù)的審核并不嚴(yán)格，很多供應(yīng)商提供的資料與本身提供的藥品的種類并不一致，也無法直接查看出來。例如，申請獸藥GSP檢查需要提交的供應(yīng)商資質(zhì)證明包含以下幾類：獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請書、獸藥經(jīng)營許可證、工商執(zhí)照、法定代表人身份證復(fù)印件及相關(guān)簡歷、質(zhì)量管理、采購、保管、驗(yàn)收和供應(yīng)商經(jīng)營場所倉庫產(chǎn)權(quán)證明等。以上這些資料是供應(yīng)商需要向?qū)嶒?yàn)室提供的相關(guān)證明，但是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)際作業(yè)的過程中并未按照要求進(jìn)行審核，從而出現(xiàn)部分供應(yīng)商造假文件，給后續(xù)的質(zhì)量檢測工作帶來一定的安全隱患。

1.5 樣品信息不全

經(jīng)過長時間的發(fā)展和多次質(zhì)量管理信息修訂，當(dāng)前我國對于獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作已經(jīng)不斷地在完善，并且已經(jīng)取得了相應(yīng)的成效[4]。但是在實(shí)際作業(yè)的過程中還存在信息樣品不全的問題，這些問題會直接導(dǎo)致后續(xù)檢測樣品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象發(fā)生。例如有的實(shí)驗(yàn)室在檢測樣品的過程中會出現(xiàn)樣品數(shù)量不夠的現(xiàn)象，通常會直接以委托書的形式向有關(guān)的供應(yīng)商要取樣品。樣品送達(dá)實(shí)驗(yàn)室之后，為了提升檢測的效率，技術(shù)人員通常都會直接忽略對樣品信息進(jìn)行核對。由于很多信息出現(xiàn)不同程度的差錯，信息不全問題較為嚴(yán)重，導(dǎo)致后續(xù)樣品信息核對出錯，給實(shí)驗(yàn)室樣品質(zhì)量管理工作帶來一定的難度。

2 獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常見問題原因分析

2.1 獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室人事管理工作存在不足

獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室人事管理工作是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的核心部分，需要通過制度的建立不斷完善實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員的工作形式。在開展相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室人事管理工作的同時還需要將外部的評審綜合考慮在內(nèi)，規(guī)范評審工作的正常運(yùn)行，確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行和人事管理能夠體現(xiàn)出其價值所在。但是分析以上存在的問題，其主要原因是人事部門對于人事管理工作存在不足導(dǎo)致評審工作出現(xiàn)了不合理的現(xiàn)象。工作人員對評審工作的認(rèn)識不足，無法正確理解，制約了人事管理工作的發(fā)展。

2.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員參與感不足

筆者在上文中指出，很大一部分獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的數(shù)量不足，尤其是一些基層實(shí)驗(yàn)室的人數(shù)則更少。而這些少量的技術(shù)人員需身兼數(shù)職才能完成相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，確保檢測實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的正常產(chǎn)出。管理體系中文件的來源大多數(shù)都是由臨時組建的人員直接參與其中，很少結(jié)合實(shí)際實(shí)驗(yàn)情況組成相對完善的小組。這樣的工作形式直接導(dǎo)致人員流動過大，實(shí)驗(yàn)室工作人員參與感不足。加上很多實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員對于實(shí)驗(yàn)檢測質(zhì)量的重視程度不夠，工作流于形式化的現(xiàn)象較為普遍[5]。這樣的工作機(jī)制和態(tài)度直接影響了后續(xù)質(zhì)量管理體系制度的執(zhí)行和對員工正常管理工作的開展。

2.3 實(shí)驗(yàn)室工作人員對準(zhǔn)則理解不透徹

獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室制定的每一項準(zhǔn)則的實(shí)施都有相關(guān)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和通用要求，且各個地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)和管理方式存在一定的差異，導(dǎo)致在開展相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則培訓(xùn)的同時也存在一定的不同。但是通過分析能夠看出，仍然有部分實(shí)驗(yàn)室在開展準(zhǔn)則培訓(xùn)工作時并未結(jié)合自身的特點(diǎn)制定出相應(yīng)的條款和管理措施，且管理體系文件也無法滿足實(shí)驗(yàn)的基本要求。照本宣科的現(xiàn)象較為嚴(yán)重，這樣的管理形式對于室而言是一個較大的問題，會直接導(dǎo)致后續(xù)各項工作的開展雜亂無章，毫無秩序，無法滿足實(shí)驗(yàn)的基本要求，其最終實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性也有待核查。此外，對于實(shí)驗(yàn)室中各種儀器設(shè)備的管理和檢查要求審核不嚴(yán)格，導(dǎo)致這一現(xiàn)象的發(fā)生，主要是因?yàn)楣芾砣藛T對于實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則理解不透徹所導(dǎo)致的，給實(shí)驗(yàn)室?guī)砹溯^大的影響。

3 獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)對策略

3.1 轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理運(yùn)行觀念

轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理運(yùn)行觀念是一個系統(tǒng)性的工程，同時也是長期的過程。在獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，想要更好地轉(zhuǎn)變員工的質(zhì)量管理運(yùn)行的觀念，首先需要從提升員工綜合素養(yǎng)的角度出發(fā)，提升員工的理解能力和接受能力，提高員工對于質(zhì)量管理的意識。質(zhì)量意識的加強(qiáng)應(yīng)是自上而下的，管理層應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自身的質(zhì)量管理意識，從潛移默化中影響基層員工，將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作當(dāng)成責(zé)任和使命，積極影響所有員工的積極性和主動性，營造一個良好的工作氛圍。

3.2 細(xì)化質(zhì)量管理體系文件

實(shí)驗(yàn)室管理層在開展相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件建設(shè)工作時，首先應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身的特點(diǎn)編制和使用質(zhì)量體系文件，形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄都能夠按照體系文件的制定執(zhí)行。同時還需要對指定的文件進(jìn)行細(xì)化，提升文件的可執(zhí)行力。對實(shí)驗(yàn)室中所有的儀器和設(shè)備管理工作引起重視，對儀器定期進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，確保所有儀器的使用都能提升最終檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

3.3 重視質(zhì)量培訓(xùn)效果評價

重視質(zhì)量培訓(xùn)效果評價是實(shí)驗(yàn)室工作的重點(diǎn)，同時也是一個難點(diǎn)所在。管理層應(yīng)重視質(zhì)量培訓(xùn)效果評價建設(shè)工作，加大對法律法規(guī)知識培訓(xùn)，并根據(jù)管理體系文件、準(zhǔn)則要素相關(guān)要求反復(fù)進(jìn)行培訓(xùn)，并采取多種措施對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價，提高培訓(xùn)質(zhì)量[6]。

3.4 制定質(zhì)量管理年度工作計劃

質(zhì)量管理年度工作計劃的制定是實(shí)驗(yàn)室制度建設(shè)工作中的一項重點(diǎn)內(nèi)容，是不斷規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員基礎(chǔ)工作的主要管理措施，同時也是確保所有工作正常運(yùn)行的根本。因此，實(shí)驗(yàn)室的管理層應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況制定和完善相應(yīng)的《各部門質(zhì)量管理職責(zé)》，明確各部門的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)，明確各部門質(zhì)量目標(biāo)的考核指標(biāo)。并在每一個季度對工作計劃進(jìn)行考核，并查找其中存在的不足，及時加以改正，確保制定的計劃能夠如期進(jìn)行。

4 結(jié)束語

獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題并不是一朝一夕形成的，而是經(jīng)過長時間的發(fā)展和沉淀下遺留和顯現(xiàn)出來的問題。為更好地將以上存在的這些問題進(jìn)行系統(tǒng)性地解決，首先管理層應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展情況轉(zhuǎn)變員工對于質(zhì)量管理運(yùn)行的觀念，制定和細(xì)化質(zhì)量管理體系文件，重視質(zhì)量培訓(xùn)效果評價，并制定出相應(yīng)的年度工作計劃，為實(shí)驗(yàn)室檢測工作提供良好的環(huán)境，營造良好的氛圍，確保獸藥檢測工作的順利進(jìn)行。