徐憶琳，符麗媛，翁贇琦，孫 濤，吳景賢

1.蘇州工業(yè)園區(qū)海關(guān)，江蘇 蘇州 215000；2.南京海關(guān)，江蘇 南京 210000

21世紀(jì)是生物醫(yī)藥崛起的世紀(jì)，以生物技術(shù)研究、生物制藥與高端醫(yī)療器械生產(chǎn)為主的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。同時(shí)，受全球新冠肺炎疫情的影響，我國特殊物品進(jìn)出口需求快速增加，特別是與肺炎防治、檢測(cè)、研究等相關(guān)的生物制品呈現(xiàn)迅猛增勢(shì)。越來越多的特殊物品、生物材料跨境運(yùn)輸，給我國的監(jiān)管帶來了更大難度，如何在保證快速流通的同時(shí)，有效防范其潛在的生物安全隱患，也成為我國在大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的同時(shí)不得不面臨的問題［1］。本文在分析國內(nèi)外特殊物品進(jìn)出口政策的基礎(chǔ)上，提出建立入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品全鏈條管理模式的建議。

一、國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀

（一）我國出入境特殊物品監(jiān)管現(xiàn)狀

我國對(duì)特殊物品的監(jiān)管涉及多個(gè)政府部門，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)、不同用途的特殊物品存在不同的監(jiān)管流程。

1.中國海關(guān)的監(jiān)管

《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，出入境特殊物品包括4類：微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品。其中含有或可能含有《人間傳染的病原微生物名錄》中病原微生物的特殊物品，入境的人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓，含有或可能含有寄生蟲的特殊物品，一二類病原微生物完整或修飾基因核酸物質(zhì)，由病原微生物產(chǎn)生以及已知對(duì)人體有害的毒素等，屬于高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品。

目前海關(guān)總署對(duì)特殊物品監(jiān)管流程包括單位注冊(cè)、產(chǎn)品備案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢疫審批、貨物報(bào)關(guān)、檢疫查驗(yàn)、后續(xù)監(jiān)管等［2］。根據(jù)總署令243 號(hào)的規(guī)定，中國海關(guān)對(duì)出入境特殊物品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風(fēng)險(xiǎn)程度劃分不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式［3］。其中對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品需實(shí)施后續(xù)監(jiān)管，其使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，到目的地海關(guān)申報(bào)。海關(guān)對(duì)入境特殊物品后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：使用單位的實(shí)驗(yàn)室是否與《特殊物品審批單》一致；入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。

2.其他部門對(duì)特殊物品監(jiān)管情況

按照現(xiàn)行監(jiān)管政策法規(guī)，特殊物品涉及人類遺傳資源、生物兩用物項(xiàng)、環(huán)保微生物菌劑、藥品等的，除海關(guān)外同時(shí)存在其他部門監(jiān)管，分為以下幾種情況：一是其他部門僅前置審批。出口生物兩用物項(xiàng)、人類遺傳資源、藥品及診斷試劑、環(huán)保微生物菌劑，分別由商務(wù)、科技、藥監(jiān)、環(huán)保部門實(shí)施出口審批或備案。二是其他部門前置審批并后續(xù)監(jiān)管。入境人間傳染的第一、二類病原微生物、環(huán)保菌劑分別由衛(wèi)生、環(huán)保部門實(shí)施入境審批或備案，相關(guān)主管部門進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管。三是其他部門前置審批、檢驗(yàn)檢測(cè)和后續(xù)監(jiān)管。入境藥品，主要是人用疫苗、血液制品、血型診斷試劑等生物制品，由藥監(jiān)部門實(shí)施準(zhǔn)入審批、檢驗(yàn)檢測(cè)和后續(xù)監(jiān)管。四是其他部門僅實(shí)施后續(xù)行業(yè)監(jiān)管。入境人間傳染的第三、四類病原微生物，涉及生物安全二級(jí)（BSL-2）及以上條件實(shí)驗(yàn)室的由衛(wèi)生部門實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。五是海關(guān)單獨(dú)監(jiān)管的特殊物品。除上述四類共同監(jiān)管外，其余特殊物品為海關(guān)單獨(dú)監(jiān)管。

涉及相關(guān)部門審批的進(jìn)出口單位取得了相應(yīng)批文后還需由海關(guān)出具特殊物品審批單才能辦理相關(guān)進(jìn)出口手續(xù)。海關(guān)單獨(dú)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品需開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后進(jìn)出口。

（二）美國監(jiān)管現(xiàn)狀

美國對(duì)各類特殊物品所需的特定批件出具規(guī)定清晰，對(duì)應(yīng)的監(jiān)管部門職責(zé)分工明確，各部門之間也擁有聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)信息互通。例如，美國海關(guān)（CBP）與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過電子數(shù)據(jù)交換（EDI）系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，且在抽樣、采樣等程序上密切合作。

1.CBP對(duì)進(jìn)口特殊物品的監(jiān)管要求

現(xiàn)行的《海關(guān)現(xiàn)代化法案》于1993年由CBP 頒布，此法案的突出特點(diǎn)為在海關(guān)和進(jìn)口商之間建立起一種基于“知法守法制度”（informed compliance）的關(guān)系：由海關(guān)和進(jìn)口商共同承擔(dān)義務(wù)，即海關(guān)需要將相關(guān)的規(guī)定與要求告知進(jìn)口商，相應(yīng)地，進(jìn)口商應(yīng)該盡到“合理關(guān)注”的義務(wù)以確保海關(guān)及時(shí)、準(zhǔn)確地獲得進(jìn)口相關(guān)信息［4］。

CBP日常查驗(yàn)僅對(duì)基礎(chǔ)信息進(jìn)行核對(duì)，不涉及進(jìn)口生物材料的生物安全問題。對(duì)于具有一定生物安全風(fēng)險(xiǎn)的特殊物品，進(jìn)口商除了接受CBP 監(jiān)管之外，還必須根據(jù)特殊物品的性質(zhì)獲得對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)的批件。主要涉及FDA、美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）、美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）等。

2.FDA對(duì)特殊物品的監(jiān)管要求

FDA 負(fù)責(zé)進(jìn)口生物制品、藥品和器械的進(jìn)口監(jiān)管，監(jiān)管進(jìn)口商是否遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和《美國公共健康服務(wù)法案》（PHS 法案）的要求。確定由FDA 所轄生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）監(jiān)管的成品或非成品生物制品、藥物和器械、用于回輸?shù)难夯蜓撼煞?，是否屬于已批?zhǔn)范圍并貼有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。對(duì)于受CBER監(jiān)管但不符合相應(yīng)法律規(guī)定的生物制品、藥品和器械可實(shí)行扣留和/或拒絕進(jìn)口。FDA 應(yīng)檢查以確保外國機(jī)構(gòu)擁有批準(zhǔn)的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）、新藥生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)（ANDA）、上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）或批準(zhǔn)的510（k）（部分醫(yī)療器械相關(guān)上市前申請(qǐng)的許可）產(chǎn)品。如果該機(jī)構(gòu)未持有經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)或510（k）許可，進(jìn)口審查員應(yīng)提交扣留請(qǐng)求［5］。

3.CDC對(duì)特殊物品的監(jiān)管要求

致人體疾病的傳染性生物材料、病原體和醫(yī)學(xué)媒介生物的進(jìn)口由CDC 監(jiān)管，主要包括人類、動(dòng)物和動(dòng)物物質(zhì)樣本（組織、血液、體液、排泄物或類似材料）或環(huán)境樣本、基因組材料、傳染性生物制劑、微生物、選擇藥劑和毒素、媒介生物等［6］。此類特殊物品進(jìn)口時(shí)必須獲得CDC 頒發(fā)的許可證。

CDC 在簽發(fā)進(jìn)口許可證前，很可能會(huì)對(duì)進(jìn)口商進(jìn)行實(shí)體檢查，以驗(yàn)證進(jìn)口商是否已實(shí)施與擬進(jìn)口的傳染性生物制劑、傳染性物質(zhì)和/或載體所造成的危害以及給定其預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)水平相稱的生物安全措施［7］。

自2003年以來，美國開展聯(lián)邦精選藥劑計(jì)劃（FSAP），由CDC 的特定毒劑和毒素部門（DSAT）及隸屬于美國農(nóng)業(yè)部（USDA）的農(nóng)業(yè)精選藥劑和毒素處（DASAT），共同對(duì)可能嚴(yán)重威脅公眾、動(dòng)物或植物健康以及動(dòng)物或植物產(chǎn)品的生物藥劑和毒素的擁有、使用和轉(zhuǎn)移進(jìn)行監(jiān)管。DSAT 負(fù)責(zé)管理導(dǎo)致人類疾病的物質(zhì)，DASAT 負(fù)責(zé)管理可能導(dǎo)致動(dòng)物和植物疾病的物質(zhì)。使用特定藥劑和毒素進(jìn)行研究的設(shè)施必須在FSAP 進(jìn)行注冊(cè)［8］。

4.EPA對(duì)特殊物品的監(jiān)管要求

EPA 在1997年頒布了《毒物控制法》下的《生物技術(shù)微生物產(chǎn)品準(zhǔn)則》與《關(guān)于新微生物申請(qǐng)的準(zhǔn)備要點(diǎn)》，規(guī)定任何人如果從事生產(chǎn)或進(jìn)口新微生物，必須向EPA 提出申請(qǐng)，并提供《毒物控制法》化學(xué)目錄規(guī)定的對(duì)應(yīng)鑒定資料和該微生物對(duì)人與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)期用途等信息，EPA 將根據(jù)申請(qǐng)人提供的信息最終決定是否給予許可［9］。

二、國內(nèi)監(jiān)管存在的問題

（一）入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品監(jiān)管中的立法漏洞

近年來，隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，部分國家在境外大量設(shè)置生物實(shí)驗(yàn)室，使得各國遭遇生物技術(shù)誤用、謬用以及生物恐怖的風(fēng)險(xiǎn)逐步加大。在此大環(huán)境下，我國《生物安全法》于2021年4月15日正式實(shí)施，構(gòu)建了包括生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警制度、風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估制度、信息共享制度、信息發(fā)布制度等在內(nèi)的諸項(xiàng)框架制度。該法雖然可以為目前生物安全存在的問題提供指導(dǎo)性保障，但是還缺少與之配套細(xì)化的法律法規(guī)和部門規(guī)章。而目前已經(jīng)頒布的涉及特殊物品的法律法規(guī)之間也存在銜接漏洞，給入境監(jiān)管帶來一定困難。例如，關(guān)于特殊物品出入境，《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》并沒有提供直接和明確的執(zhí)法依據(jù)。作為行政法規(guī)的《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》是特殊物品出入境執(zhí)法最高層級(jí)的上位法依據(jù)，而其中涉及特殊物品的僅有第十一條?！渡锇踩ā方⒏唢L(fēng)險(xiǎn)生物因子國家準(zhǔn)入制度，賦予了海關(guān)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人員、運(yùn)輸工具、貨物、物品等實(shí)施指定進(jìn)境口岸管理等職權(quán)。但目前實(shí)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分級(jí)管理、生物安全管理、后續(xù)監(jiān)管等涉及管理相對(duì)人權(quán)利義務(wù)的做法，基本都是依據(jù)規(guī)章，沒有法律和行政法規(guī)層級(jí)明確且具體的執(zhí)法依據(jù)。針對(duì)特殊物品部門規(guī)章內(nèi)的法律責(zé)任第二十八條還需要有違法所得才能罰款，行政制裁力度不夠，無法對(duì)違反特殊物品衛(wèi)生檢疫法律制度的違法犯罪分子起到威懾作用。對(duì)一些違反法律規(guī)定的行為缺乏承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的規(guī)定，或者雖做出了處罰規(guī)定，但不太明確，不具備可操作性。

（二）入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品監(jiān)管中存在信息孤島現(xiàn)象

在目前特殊物品監(jiān)管實(shí)踐工作中，涉及人類遺傳資源、生物兩用物項(xiàng)、環(huán)保微生物菌劑、藥品等的特殊物品涉及海關(guān)監(jiān)管的同時(shí)也存在其他部門監(jiān)管。雖然涉及人類遺傳資源、生物兩用物項(xiàng)、藥品的特殊物品在出入境時(shí)相關(guān)部門的批件會(huì)以電子數(shù)據(jù)形式在海關(guān)系統(tǒng)中完成信息比對(duì)，但并不是所有高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的批件都能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)碰，做到無縫銜接。前置審批涉及環(huán)節(jié)和部門眾多，部分環(huán)節(jié)信息交互流轉(zhuǎn)效率不高［10］。對(duì)于提離口岸后的特殊物品，各部門之間既無溝通渠道，也無反饋機(jī)制，缺乏聯(lián)防聯(lián)控以及對(duì)接的具體措施，無法實(shí)現(xiàn)生物安全監(jiān)管的全流程銜接，使得我國對(duì)入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的監(jiān)管在各部門之間存在孤島現(xiàn)象，有一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品監(jiān)管中存在的監(jiān)管盲區(qū)

目前根據(jù)海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定和監(jiān)管系統(tǒng)的設(shè)置，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品僅需要赴企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)開展后續(xù)監(jiān)管一次，就可以完成海關(guān)后續(xù)監(jiān)管程序。對(duì)于海關(guān)實(shí)施后續(xù)監(jiān)管后企業(yè)使用高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的情況，既無上位法也沒有相應(yīng)管理機(jī)制要求相關(guān)主管部門對(duì)接和監(jiān)管。例如，對(duì)于藥企、醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口的研發(fā)、檢測(cè)、校準(zhǔn)等用途的人血（我國衛(wèi)生部門不允許進(jìn)口生產(chǎn)血液制品的血漿），藥監(jiān)部門僅對(duì)藥企、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的最終商品進(jìn)行監(jiān)管，并無相關(guān)的法律法規(guī)和文件規(guī)定要求其對(duì)生產(chǎn)、研發(fā)、檢測(cè)等用途的人血進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)管。

入境人間傳染的第三、四類病原微生物也存在類似的情況。由于人間傳染的第三、四類病原微生物不屬于高致病性病原微生物，進(jìn)口前不需要獲得衛(wèi)生部門的批文。企業(yè)進(jìn)口之后，海關(guān)和衛(wèi)生部門之間也無相關(guān)對(duì)接機(jī)制。入境人間傳染的第三、四類病原微生物需要在BSL-2 及以上條件實(shí)驗(yàn)室使用，衛(wèi)生部門每年會(huì)抽取部分實(shí)驗(yàn)室實(shí)施生物安全監(jiān)管。如企業(yè)未主動(dòng)向衛(wèi)生部門申報(bào)，衛(wèi)生部門并不能掌握其病原微生物的儲(chǔ)存、使用情況，可能會(huì)存在監(jiān)管盲區(qū)。

（四）入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品監(jiān)管中存在的監(jiān)管空白

部分特殊物品如人間傳染的病原微生物名錄外的不涉及高致病性病原微生物的質(zhì)粒、基因組（病原微生物、非病原微生物）、核酸片段等生產(chǎn)研發(fā)使用的細(xì)胞、生物制品目前無對(duì)應(yīng)的國內(nèi)監(jiān)管部門，僅由海關(guān)對(duì)其在口岸通關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管和到貨后開展一次后續(xù)監(jiān)管，這些特殊物品入境后長時(shí)間主要依靠使用單位自身管理，處于脫離政府監(jiān)管的狀態(tài)。

（五）特殊物品檢測(cè)工作存在困境

生物醫(yī)藥涵蓋了基因和細(xì)胞工程、生物芯片技術(shù)、生物信息技術(shù)等領(lǐng)域，集中運(yùn)用了當(dāng)前最前沿、最先進(jìn)的科研成果和新興技術(shù)，新產(chǎn)品層出不窮，發(fā)展日新月異［11］，在進(jìn)口通關(guān)時(shí)無論是現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)還是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，都極度依賴最前沿的檢測(cè)技術(shù)。海關(guān)查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)可疑的特殊物品，往往需要移交實(shí)驗(yàn)室做進(jìn)一步的分析檢測(cè)。生物醫(yī)藥類特殊物品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室投入成本高、技術(shù)難度大、人員要求高，加上特殊物品種類繁多，海關(guān)開展符合性檢測(cè)和生物有害因子分析上存在一定程度的困難。此外，海關(guān)并未和相關(guān)部門建立檢測(cè)方面的合作，不掌握地方衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門等政府機(jī)關(guān)以及第三方機(jī)構(gòu)的檢測(cè)情況。

三、多部門全鏈條管理模式的探索

（一）建立特殊物品多部門全鏈條管理模式

首先要積極推進(jìn)修改《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則，與目前的國內(nèi)外生物安全形勢(shì)和特殊物品監(jiān)管需求相適應(yīng)。但是推動(dòng)立法是個(gè)長期過程，在推動(dòng)立法的同時(shí)，為適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，建立入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品監(jiān)管新模式已迫在眉睫。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，生物安全并不直接來源于監(jiān)管，但卻依賴于科學(xué)的監(jiān)管。目前的模式為入境特殊物品被提離口岸后，海關(guān)對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品不再監(jiān)管，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品僅后續(xù)監(jiān)管一次。很多入境的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品長時(shí)間內(nèi)處于無主管部門監(jiān)管狀態(tài)。為破解該難題，本文提出建立由地方政府牽頭，多部門齊抓共管的高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品多部門全鏈條管理模式。

該模式可由地方政府牽頭，聯(lián)合高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品入境監(jiān)管涉及的海關(guān)、衛(wèi)生、市場(chǎng)監(jiān)管、環(huán)保、科技等多個(gè)政府部門，建立有效統(tǒng)籌、協(xié)同推進(jìn)的監(jiān)管模式，明確各部門在全鏈條管理模式中的責(zé)任分工、履職盡責(zé)標(biāo)準(zhǔn)，建立信息共享和信息反饋機(jī)制，細(xì)化全鏈條監(jiān)管工作流程，深化協(xié)同監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，填補(bǔ)原入境監(jiān)管模式中的盲區(qū)和空白。

（二）多部門全鏈條管理模式的重點(diǎn)任務(wù)

1.明確各部門職責(zé)，構(gòu)建專家人才庫

特殊物品全鏈條管理模式的構(gòu)建首先需明確各部門對(duì)入境特殊物品監(jiān)管的職責(zé)，完善特殊物品入境后運(yùn)輸、科研、生產(chǎn)、銷售、廢棄物處置等各個(gè)環(huán)節(jié)的生物安全監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管“全覆蓋，無盲區(qū)”。對(duì)于當(dāng)前尚無對(duì)應(yīng)國內(nèi)監(jiān)管部門但有一定生物安全風(fēng)險(xiǎn)的特殊物品，根據(jù)其特性、用途以及可控性等風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行綜合判斷確定主管部門，或由科技部門或衛(wèi)生部門兜底監(jiān)管，從而填補(bǔ)監(jiān)管空白，避免部分使用單位或機(jī)構(gòu)以非法手段獲取進(jìn)口特殊物品［12］。對(duì)于涉及海關(guān)和其他部門共同監(jiān)管的人類遺傳資源、生物兩用物項(xiàng)、活性精神物質(zhì)、環(huán)保微生物菌劑、藥品等特殊物品確定職責(zé)分工，構(gòu)建縱橫聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管機(jī)制，協(xié)同配合，發(fā)揮行業(yè)管理部門的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，形成整體監(jiān)管合力，實(shí)現(xiàn)“制度+技術(shù)”的有效監(jiān)管。

各部門需建立健全并共享特殊物品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)＜胰瞬艓?，為全鏈條監(jiān)管提供專業(yè)隊(duì)伍支持。加強(qiáng)海關(guān)、衛(wèi)生、市場(chǎng)監(jiān)管、環(huán)保、科技等領(lǐng)域?qū)＜医涣鳒贤?，加?qiáng)對(duì)監(jiān)管人員的交叉培訓(xùn)，建立一批跨領(lǐng)域、業(yè)務(wù)精的專家隊(duì)伍，由專家完善新型醫(yī)藥安全性的監(jiān)管方法與技術(shù)，從而提高監(jiān)管效率［13］，使各部門在特殊物品入境前后的各環(huán)節(jié)監(jiān)管中真正有能力做到有效防范和應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)生物因子及相關(guān)因素威脅，使我國生物技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，幫助特殊物品使用單位具備維護(hù)國家生物安全和持續(xù)發(fā)展的能力。

2.實(shí)現(xiàn)執(zhí)法部門之間的信息共享和執(zhí)法合作

可由地方政府牽頭建立入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品全鏈條監(jiān)管平臺(tái)，企業(yè)需要前置審批和特殊資質(zhì)的特殊物品，其審批信息和相關(guān)資質(zhì)可在該平臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證，海關(guān)可通過信息比對(duì)判斷企業(yè)輸入信息的真實(shí)性和有效性。相關(guān)主管部門對(duì)特殊物品的科研、生產(chǎn)、使用安全、廢棄物處理等進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管，并定期將監(jiān)管結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題在平臺(tái)上進(jìn)行反饋，對(duì)進(jìn)入平臺(tái)的各個(gè)政府部門互相開放監(jiān)管結(jié)果，加強(qiáng)監(jiān)管互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)政府各部門之間的信息共享、互換，實(shí)現(xiàn)無縫對(duì)接，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)，提高監(jiān)管效力［14］。海關(guān)可利用相關(guān)信息與企業(yè)畫像、信用管理相結(jié)合，進(jìn)一步優(yōu)化對(duì)企業(yè)的監(jiān)管模式和通關(guān)模式。

各部門之間根據(jù)監(jiān)管職責(zé)劃分定期或適時(shí)組織聯(lián)合會(huì)商，互相通報(bào)監(jiān)管情況，分析預(yù)判生物安全風(fēng)險(xiǎn)，劃定重點(diǎn)監(jiān)管單位、重點(diǎn)監(jiān)管特殊物品種類?？山M成特殊物品監(jiān)管領(lǐng)域聯(lián)合專家組，構(gòu)建統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，整合監(jiān)管資源，加強(qiáng)執(zhí)法互助，形成監(jiān)管合力，提升執(zhí)法精準(zhǔn)性。對(duì)于可能存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的單位可定期開展后續(xù)監(jiān)管環(huán)節(jié)的聯(lián)合執(zhí)法。

3.建立入境特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制

隨著我國國門的不斷開放，國際一體化進(jìn)程的不斷加快，近幾年我國入境特殊物品的各類審批數(shù)量急速增長。而特殊物品本身就是一類專業(yè)化極強(qiáng)、鑒定流程復(fù)雜、判別難度極大的物品［15］，其檢測(cè)和生物安全控制更是一大難題，各部門僅靠自身分散的檢測(cè)能力很難全面把控風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)需實(shí)施差異化監(jiān)管，對(duì)于入境的特殊物品可根據(jù)其含有傳染性病原微生物或毒素的可能性、兩用的可能性或引發(fā)國內(nèi)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的可能性進(jìn)行抽樣檢測(cè)，形成重點(diǎn)特殊物品名錄，著重對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，加大監(jiān)管力度。

對(duì)于重點(diǎn)特殊物品名錄，可由政府牽頭，多部門共享檢測(cè)能力，利用衛(wèi)生、藥監(jiān)、海關(guān)等部門所轄實(shí)驗(yàn)室或有資質(zhì)的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，滿足特殊物品生物安全性、符合性檢測(cè)需求，以防控入境生物風(fēng)險(xiǎn)。