唐 蓉 朱 玲 鄭春霞

人類遺傳資源材料指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料[1]。我國(guó)全面系統(tǒng)的人類遺傳資源管理工作始于1998年[2],為進(jìn)一步加強(qiáng)人類遺傳資源的保護(hù)和利用,2019年國(guó)務(wù)院頒布了《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》),開(kāi)啟中國(guó)人類遺傳資源規(guī)范化管理的時(shí)代。該《條例》規(guī)定了人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。配合《條例》的實(shí)施,科技部制定關(guān)于采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源的審批指南和示范文本,加強(qiáng)了對(duì)申請(qǐng)人辦理相關(guān)許可、備案等事項(xiàng)的指導(dǎo)[3]。

本文擬對(duì)相關(guān)服務(wù)指南進(jìn)行匯總,并將科技部自《條例》實(shí)施后發(fā)布的通知內(nèi)容整合,包含采集、保藏、國(guó)際合作科學(xué)研究和出境(簡(jiǎn)稱“四項(xiàng)”)審批指南,國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用(簡(jiǎn)稱“兩項(xiàng)”)備案程序,以及重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記辦法,方便開(kāi)展涉及人類遺傳資源管理活動(dòng)的申請(qǐng)人參考執(zhí)行(圖1)。需要注意的是,為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要,采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開(kāi)展相關(guān)活動(dòng),依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行,不在《條例》適用范圍。

圖1 人類遺傳資源管理行政許可及備案

“四項(xiàng)”審批指南

遺傳資源采集采集審批行政許可適用于在中國(guó)境內(nèi)從事的中國(guó)人類遺傳資源采集活動(dòng),包括重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源和國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源采集活動(dòng)的規(guī)范和管理[4](表1)。

表1 采集審批行政許可適用活動(dòng)范圍[4]

申請(qǐng)開(kāi)展中國(guó)人類遺傳資源采集活動(dòng)應(yīng)是具有法人資格的中方單位(包括我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)等),采集目的明確、合法,采集方案合理,通過(guò)倫理審查,具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度,并具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。辦理程序分為申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書送達(dá)。首先,申請(qǐng)單位向科技部申請(qǐng)賬號(hào),通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料(包括申請(qǐng)書、法人資格材料、知情同意書文本、倫理審查批件、采集方案以及人類遺傳資源管理制度,如涉及還應(yīng)提供合作協(xié)議文本)。接下來(lái),申請(qǐng)單位通過(guò)科技部的預(yù)審查,經(jīng)單位審核同意后再向科技部遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料?？萍疾吭谕瓿尚问綄彶楹?對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的申請(qǐng),予以正式受理并組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審,形成評(píng)審意見(jiàn)。最終,科技部作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定,并將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站上公布(圖2)。

值得注意的是,采集臨床圖像數(shù)據(jù)(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數(shù)據(jù),介入、眼底鏡、內(nèi)窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數(shù)據(jù))、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)(如血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化等一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息,身高、體重等生長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo),問(wèn)卷信息等),無(wú)需申報(bào)中國(guó)人類遺傳資源采集許可審批[6]。

遺傳資源保藏保藏是指將來(lái)源合法的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下,保證其質(zhì)量和安全,用于未來(lái)科學(xué)研究的行為,不包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后按照法律、法規(guī)要求或臨床研究方案約定的臨時(shí)存儲(chǔ)行為[7]。

保藏審批行政許可的申請(qǐng)者應(yīng)是具有法人資格的中方單位。開(kāi)展保藏活動(dòng)應(yīng)具有法人資格,保藏目的明確、合法,保藏方案合理,擬保藏的人類遺傳資源來(lái)源合法,通過(guò)倫理審查,具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度,并具有符合國(guó)家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。申報(bào)時(shí)需提交申請(qǐng)書、法人資格材料、知情同意書文本、倫理審查批件、保藏方案、保藏管理制度以及保藏技術(shù)文件。辦理流程同采集審批。不同的是,保藏審批技術(shù)評(píng)審時(shí)科技部將組織專家對(duì)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘查,形成專家評(píng)審意見(jiàn)。

圖2 中國(guó)人類遺傳資源采集審批行政許可辦理流程

保藏審批是對(duì)整個(gè)保藏平臺(tái)的設(shè)置進(jìn)行審查,而不是對(duì)單個(gè)研究活動(dòng)。在已獲批的保藏許可前提下,原則上一個(gè)法人單位只能開(kāi)展一項(xiàng)保藏許可活動(dòng)。在活動(dòng)實(shí)施期間,如活動(dòng)期限以及保藏方案發(fā)生變更,應(yīng)及時(shí)向科技部申請(qǐng)變更審批[8]。

注:《征求意見(jiàn)稿》中規(guī)定了“保藏許可豁免”,即符合保藏許可申報(bào)的事項(xiàng),無(wú)需另行申請(qǐng)采集許可。保藏單位應(yīng)加強(qiáng)管理,確保保藏的人類遺傳資源依法依規(guī)采集[5]。

遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究利用中國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究需申報(bào)國(guó)際合作科學(xué)研究審批行政許可。申請(qǐng)人應(yīng)是具有法人資格的中方單位、外方單位,港澳臺(tái)組織及港澳臺(tái)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)參照外方單位進(jìn)行管理。當(dāng)滿足對(duì)中國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害;合作雙方具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力;合作研究目的和內(nèi)容明確、合法,期限合理;合作研究方案合理;擬使用的人類遺傳資源來(lái)源合法,種類、數(shù)量與研究?jī)?nèi)容相符;通過(guò)合作雙方各自所在國(guó)(地區(qū))的倫理審查;研究成果歸屬明確,有合理明確的利益分配方案,即可按規(guī)定由中國(guó)境內(nèi)依法成立的法人單位辦理報(bào)批手續(xù)。同一國(guó)際合作科學(xué)研究,涉及兩個(gè)以上中國(guó)境內(nèi)法人單位的,應(yīng)當(dāng)合并辦理報(bào)批手續(xù),不得拆分報(bào)批[9]。

注:《征求意見(jiàn)稿》中規(guī)定“國(guó)際合作行政許可、備案應(yīng)由中方單位和外方單位共同申請(qǐng)或辦理”[5]。

利用中國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作,雙方均應(yīng)通過(guò)各自所在國(guó)(地區(qū))的倫理審查。對(duì)于開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)(組長(zhǎng)單位)通過(guò)倫理審查即可辦理報(bào)批手續(xù);參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在組長(zhǎng)單位取得行政許可后,將本單位倫理審查認(rèn)可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書提交至科技部,即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)。

申請(qǐng)利用中國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究的審批流程按照一般程序辦理,提交材料包括申請(qǐng)書、法人資格材料、倫理審查批件、知情同意書文本、研究方案、國(guó)際合作協(xié)議文本、承諾書;如有涉及,還應(yīng)提供人類遺傳資源的采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)、銷毀等協(xié)議文本,臨床試驗(yàn)批件、通知書或備案公布材料。在利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究過(guò)程中,合作方、研究目的、研究?jī)?nèi)容、合作期限等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。其中變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的,可以按照簡(jiǎn)化流程辦理[10-11]。

注:臨床試驗(yàn)中,申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位,只有電子數(shù)據(jù)采集(EDC)供應(yīng)商是外方單位,無(wú)需申請(qǐng)國(guó)際合作科學(xué)研究審批。正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,因合作方單位性質(zhì)變?yōu)橥夥絾挝?需要申請(qǐng)國(guó)際合作科學(xué)研究審批,應(yīng)先暫停項(xiàng)目,待國(guó)際合作科學(xué)研究審批通過(guò)后方可繼續(xù)開(kāi)展[8]。

遺傳資源材料出境利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究,或者因其他特殊情況確需將中國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的,應(yīng)申請(qǐng)中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批行政許可。申請(qǐng)人應(yīng)是具有法人資格的中方單位并具備如下條件:(1)對(duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害;(2)具有法人資格;(3)有明確的境外合作方和合理的出境用途;(4)人類遺傳資源材料采集合法或者來(lái)自合法的保藏機(jī)構(gòu);(5)通過(guò)倫理審查。該行政許可按照一般程序辦理,流程同前,提交材料包括申請(qǐng)書、法人資格材料、知情同意書、倫理審查批件,如有涉及,還需提供中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書、中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批決定書[12]。

利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究,需要將我國(guó)人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的,可以單獨(dú)提出申請(qǐng),也可以在開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究申請(qǐng)中列明出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng),由科技部合并審批。對(duì)于在國(guó)際合作審批中已批準(zhǔn)出境計(jì)劃的人類遺傳資源材料出境申請(qǐng),可以按照簡(jiǎn)化流程辦理[10]。

綜上,在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏和對(duì)外提供中國(guó)人類遺傳資源必須由我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)(即中方單位)開(kāi)展。境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)(即外方單位)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏中國(guó)人類遺傳資源,不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。此外,采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)倫理審查,具體要求參照國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查等有關(guān)規(guī)定。

“兩項(xiàng)”備案程序

遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可,在臨床機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的活動(dòng),需進(jìn)行中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案操作[13]。這里的“在臨床機(jī)構(gòu)”不僅指所涉及的人類遺傳資源僅在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集、檢測(cè)、分析和剩余樣本處理等;也包括所涉及的人類遺傳資源在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集,由臨床機(jī)構(gòu)委托的單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理等。臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)與其委托的單位簽署正式協(xié)議,明確委托檢測(cè)和分析的人類遺傳資源材料的種類、數(shù)量、檢測(cè)內(nèi)容、轉(zhuǎn)運(yùn)方式、剩余樣本和數(shù)據(jù)信息處理方式等,并對(duì)其委托的活動(dòng)負(fù)責(zé)。

備案時(shí),先登錄網(wǎng)上平臺(tái)(網(wǎng)址https://grants.most.gov.cn)在線提交備案材料,提交成功、獲得備案號(hào)后,即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)。備案手續(xù)由中國(guó)境內(nèi)依法成立的法人單位辦理。涉及多中心臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)合并辦理備案手續(xù),不得拆分備案,醫(yī)療機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位通過(guò)倫理審查即可辦理備案手續(xù)。參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)在組長(zhǎng)單位獲得備案號(hào)后,將本單位倫理審查認(rèn)可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書上傳至網(wǎng)上平臺(tái),即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)?？萍疾堪词芾砼螌⑸暾?qǐng)人獲得的備案情況向社會(huì)公布。臨床試驗(yàn)過(guò)程中,需要對(duì)合作方、研究目的、研究?jī)?nèi)容、研究方案、合作期限等進(jìn)行變更的,合作方應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止備案記錄、上傳總結(jié)報(bào)告,并根據(jù)重大事項(xiàng)變更情況進(jìn)行重新備案。合作方在獲得新的備案號(hào)后,即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)。研究方案變化不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的,不需要重新備案,但需在網(wǎng)上平臺(tái)上傳變更說(shuō)明。

遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用將人類遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用,應(yīng)由中方單位向國(guó)家科技部備案并提交備份信息[14]。

具體操作即先將數(shù)據(jù)遞交至科技部指定系統(tǒng)——人類遺傳資源信息管理備份平臺(tái)[國(guó)家生物信息中心(CNCB),網(wǎng)址https://hgrip.cncb.ac.cn或https://ngdc.cncb.ac.cn/hgrip]進(jìn)行數(shù)據(jù)備份,再根據(jù)備份號(hào)進(jìn)行數(shù)據(jù)備案[15]。人類遺傳資源數(shù)據(jù)需先在國(guó)家基因組科學(xué)數(shù)據(jù)中心(CNCB-NGDC)的數(shù)據(jù)庫(kù)中完成提交,再通過(guò)備份平臺(tái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)備份。CNCB-NGDC可為多種類型的數(shù)據(jù)提供遞交服務(wù),歸檔成功后獲取的數(shù)據(jù)編號(hào)用于備份平臺(tái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)和備份數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)文件較大需要郵寄硬盤,可將硬盤郵寄至對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行提交,具體情況可聯(lián)系各數(shù)據(jù)庫(kù)[16]。確定備份成功、獲得信息備份號(hào)后,申請(qǐng)人再登錄科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)(網(wǎng)址https://grants.most.gov.cn)在線提交備案材料,獲得備案號(hào)后,即可將人類遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用。

已獲得人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批/國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案,合作各方依照合作協(xié)議開(kāi)展活動(dòng)。利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究所產(chǎn)生的人類遺傳資源信息,合作雙方可以使用,不需進(jìn)行數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供備案。參加合作的其他外方單位如要使用相關(guān)研究數(shù)據(jù),則應(yīng)由合作雙方中的中方數(shù)據(jù)信息所有者申請(qǐng)數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案。臨床圖像數(shù)據(jù)、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù),無(wú)需進(jìn)行人類遺傳資源數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案[6]。若備案類型為“對(duì)外提供”,對(duì)外提供的方式如選擇網(wǎng)絡(luò)傳輸則填寫網(wǎng)址,如選擇實(shí)體存儲(chǔ)介質(zhì)則填寫地址;若備案類型為“開(kāi)放使用”,則應(yīng)填寫數(shù)據(jù)庫(kù)名稱。利用已公開(kāi)的人類遺傳資源數(shù)據(jù),不需要進(jìn)行信息備份和備案。發(fā)表文章涉及開(kāi)放使用人類遺傳資源信息的,應(yīng)在數(shù)據(jù)信息出境之前進(jìn)行信息備份和備案。實(shí)時(shí)出境的數(shù)據(jù)信息如涉及基因數(shù)據(jù)信息,應(yīng)將擬出境數(shù)據(jù)信息類型、合計(jì)例數(shù)、單位/規(guī)格等進(jìn)行數(shù)據(jù)備份,并預(yù)估整個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)量進(jìn)行數(shù)據(jù)備案,備案通過(guò)后定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份,如果實(shí)際備份的數(shù)據(jù)量預(yù)計(jì)超過(guò)備案數(shù)據(jù)量時(shí),需要進(jìn)行備案變更;如不涉及基因數(shù)據(jù)信息,不需要進(jìn)行信息備份和備案。對(duì)外提供的數(shù)據(jù)信息一次性備份,如需對(duì)外多方提供的應(yīng)按不同接收方進(jìn)行多次備案。向合作各方之外的外方單位提供人類遺傳資源信息,需要進(jìn)行信息備份和備案[8]。中國(guó)人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案范圍和程序中未提及需提交倫理審查批件,但建議研究項(xiàng)目開(kāi)展前都應(yīng)接受倫理審查。

注:《征求意見(jiàn)稿》中指出,將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的,應(yīng)當(dāng)通過(guò)科技部組織的安全審查。安全審查的情形包括對(duì)外提供或者開(kāi)放使用以下信息:(1)重要遺傳家系的人類遺傳資源信息;(2)特定地區(qū)的人類遺傳資源信息;(3)500人以上人群的外顯子組測(cè)序、基因組測(cè)序信息資源;(4)可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的其他信息[5]。

重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記辦法

單位或個(gè)人發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的,應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向科技部申報(bào)登記。登錄人類遺傳資源申報(bào)登記系統(tǒng),如實(shí)填寫《重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記表》,視情況提供下列信息:(1)申報(bào)登記單位或個(gè)人基本信息;(2)重要遺傳家系名稱、臨床表現(xiàn)、遺傳性狀及家系遺傳譜圖、居住地等;(3)特點(diǎn)地區(qū)人群地理位置、地理特征、適應(yīng)性性狀等。有關(guān)單位和個(gè)人配合科技部采用電話問(wèn)詢、專家咨詢、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研等方式對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記信息進(jìn)行核實(shí)。申報(bào)登記信息核實(shí)中發(fā)現(xiàn)不屬于申報(bào)登記范圍的、重復(fù)申報(bào)登記的以及其他依法不予登記的,皆不登記[17]。

結(jié) 語(yǔ)

為全面落實(shí)中國(guó)人類遺傳資源規(guī)范化管理,國(guó)家科技部制定并發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源的服務(wù)指南及辦理流程,加強(qiáng)對(duì)申報(bào)有關(guān)審批、備案等事項(xiàng)的指導(dǎo),同時(shí),與省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門強(qiáng)化對(duì)相關(guān)人類遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理[18-19]。此外,《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》提出了監(jiān)督檢查計(jì)劃,實(shí)施人類遺傳資源風(fēng)險(xiǎn)管理,并針對(duì)不同情況采取重點(diǎn)監(jiān)督檢查、隨機(jī)監(jiān)督檢查以及專項(xiàng)監(jiān)督檢查等措施[5]。

科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)等需逐步建立并不斷優(yōu)化人類遺傳資源的管理制度和管理流程,定期組織從事人類遺傳資源采集、保藏、利用等科學(xué)研究活動(dòng)的相關(guān)人員及有關(guān)部門的管理人員進(jìn)行培訓(xùn)[20-21]。提升法律法規(guī)意識(shí),提高管理服務(wù)能力,強(qiáng)化科研人員國(guó)家生物安全觀念,樹立風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí),讓從事生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)的廣大研究者充分領(lǐng)會(huì)人類遺傳資源管理的目的和意義。將政策法規(guī)和知識(shí)要點(diǎn)宣傳到各個(gè)項(xiàng)目的研究者,增強(qiáng)責(zé)任意識(shí),督促和引導(dǎo)其開(kāi)展相關(guān)工作前及時(shí)主動(dòng)向中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室提出報(bào)批申請(qǐng)[22-23]。此外,涉及中國(guó)人類遺傳資源管理的單位還應(yīng)監(jiān)督合作中第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),對(duì)于外送檢測(cè)的生物樣本實(shí)行閉環(huán)管理,強(qiáng)化臨床研究的人類遺傳資源信息監(jiān)管,真正做到對(duì)我國(guó)人類遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用。