楊思紅，趙 暉，梁 寧，趙 晨，王志飛，劉 杰,3，劉 昱，談鈺濛，向興華，車前子，劉小雨，柴嘉琪，白衛(wèi)國，王燕平，史楠楠△，廖 星△

(1.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700；2.中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心，北京 100700；3.中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院，北京 100053)

中醫(yī)藥作為中國醫(yī)療體系中不可或缺的一部分，為保障國民健康發(fā)揮著重要作用。在經(jīng)濟(jì)全球化、科技進(jìn)步、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)高速發(fā)展的今天，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，是中醫(yī)藥生存和發(fā)展的根本。明確中醫(yī)治療的優(yōu)勢領(lǐng)域，清晰中醫(yī)藥在疾病診治過程中所起到的作用，不僅有助于中醫(yī)藥診療技術(shù)充分合理的應(yīng)用，提高臨床療效，同時(shí)促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)和技術(shù)的發(fā)展，加快中醫(yī)藥現(xiàn)代化，為保障人民健康、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)[1]。研究將梳理總結(jié)與分析中醫(yī)優(yōu)勢病種研究現(xiàn)狀，介紹中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)建議的研究過程、方法和結(jié)果。

1 中醫(yī)優(yōu)勢病種的概念

中醫(yī)治療優(yōu)勢病種，既往簡稱為中醫(yī)優(yōu)勢病種，實(shí)際上指的是具有中醫(yī)治療優(yōu)勢的某類疾病。本研究團(tuán)隊(duì)所提到的中醫(yī)治療優(yōu)勢病種的治療優(yōu)勢類別包括但不限于“人無我有”“人有我優(yōu)”和“聯(lián)合優(yōu)效”。對于中醫(yī)優(yōu)勢病種的概念，目前尚未統(tǒng)一。2001年有學(xué)者對其理論溯源并提出其定義，即中醫(yī)優(yōu)勢病種為“①西醫(yī)暫無好的治法或療效而中醫(yī)能治者；②西醫(yī)能治但治法或藥物毒副作用較大，多引發(fā)藥源性或醫(yī)源性疾病，而中醫(yī)亦能治且無上述弊端者；③中西醫(yī)均無良策，但中醫(yī)在某個(gè)方面或某個(gè)環(huán)節(jié)上顯示出有利作用者”[2]。2021年有學(xué)者梳理了中醫(yī)優(yōu)勢病種概念及范圍，并給出了定義：“優(yōu)勢病種的概念應(yīng)該是全面而立體的，即優(yōu)勢病種應(yīng)該是發(fā)病率較高的、嚴(yán)重危害人民健康的，傳統(tǒng)中醫(yī)藥對其有完善認(rèn)識體系的，中醫(yī)藥在該病或該病的某一階段、某一環(huán)節(jié)方面療效突出的，且利益相關(guān)者認(rèn)可該病種采用中醫(yī)藥治療的一類疾病”[3]。

通過梳理既往中醫(yī)優(yōu)勢病種相關(guān)研究，經(jīng)過專家小組討論，本研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步明確了中醫(yī)優(yōu)勢病種的概念，即中醫(yī)治療優(yōu)勢病種應(yīng)是中醫(yī)理論體系可溯源、發(fā)展脈絡(luò)清晰、理法方藥完備，臨床診治路徑明確，且中醫(yī)在該病的某一階段、某一環(huán)節(jié)、某一方面作用確切、證據(jù)支持的病種。

2 中醫(yī)優(yōu)勢病種研究現(xiàn)狀

2.1 國家關(guān)于中醫(yī)優(yōu)勢病種的研究

近年來，國家對中醫(yī)藥的發(fā)展一直給予高度重視，相繼發(fā)布了多部支持和鼓勵(lì)性文件和政策，同時(shí)也對中醫(yī)藥優(yōu)勢病種進(jìn)行了不間斷的研究。2008年至2019年期間，國家中醫(yī)藥管理局組織重點(diǎn)專科協(xié)作組對中醫(yī)各?？苾?yōu)勢病種臨床有效的治療方法進(jìn)行了梳理和總結(jié)，先后發(fā)布了共406個(gè)中醫(yī)優(yōu)勢病種的診療方案及中醫(yī)臨床路徑，規(guī)范了中醫(yī)診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全[4-7]。但該研究過程及結(jié)果存在以下局限性，即遴選優(yōu)勢病種的覆蓋面較廣，無重要性排序，遴選和評價(jià)過程不透明，決策價(jià)值不明確。2020年，國家中醫(yī)藥管理局科技司、醫(yī)政司發(fā)布關(guān)于推薦中醫(yī)治療優(yōu)勢病種、適宜技術(shù)和療效獨(dú)特的中藥品種的通知[8]，從各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)管理局共遴選100個(gè)中藥優(yōu)勢品種，但梳理其遴選和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，該評價(jià)者不明確，證據(jù)評價(jià)內(nèi)容模糊，評價(jià)條目設(shè)置不清晰且限制過多，沒有考慮各地方、醫(yī)院級別、不同系統(tǒng)疾病的差異性。

2.2 中醫(yī)優(yōu)勢病種的研究方法現(xiàn)狀

對于中醫(yī)優(yōu)勢病種的研究方法/技術(shù)目前沒有統(tǒng)一、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)[3]，梳理國內(nèi)相關(guān)研究并總結(jié)其研究方法如下：①問卷調(diào)研。2001年北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)者[1]采用問卷將中醫(yī)優(yōu)勢病種對臨床專家進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)果表明中醫(yī)優(yōu)勢病種包括功能性、病毒感染病變、慢性期疾病及病理不明的復(fù)雜疾病，未說明具體的病種名稱；②文獻(xiàn)計(jì)量分析。有多個(gè)研究[9-11]從中醫(yī)在各類疾病臨床文獻(xiàn)中的治療量、計(jì)量排序總結(jié)出中醫(yī)優(yōu)勢病種，但其中文獻(xiàn)設(shè)計(jì)及文獻(xiàn)質(zhì)量不一，反映中醫(yī)治療在優(yōu)勢病種研究中的重要程度不一；③臨床病例分析。有多個(gè)研究[12-15]采用從中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取一段時(shí)間的病例/病案，及住院費(fèi)用、天數(shù)和治療效果等指標(biāo)分析、總結(jié)、歸納、排序出中醫(yī)優(yōu)勢病種，其中中醫(yī)優(yōu)勢病種可能與調(diào)查的各醫(yī)院所在地區(qū)疾病流行病學(xué)及各級醫(yī)院水平有直接關(guān)聯(lián)；④機(jī)構(gòu)調(diào)查法。即由國家中醫(yī)藥管理局組織實(shí)施進(jìn)行的全國范圍內(nèi)的調(diào)研[16，17]，從調(diào)查結(jié)果來看，雖然覆蓋面較全但決策價(jià)值不明確。

上述方法所開展的中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)結(jié)果，雖然在一定程度上能反映中醫(yī)優(yōu)勢病種的基本情況，但由于各方法的局限性，在實(shí)施調(diào)查、遴選和評價(jià)過程中，若要客觀、準(zhǔn)確遴選出中醫(yī)優(yōu)勢病種，應(yīng)充分考慮各方法的特點(diǎn)，積極采用多方法合參的形式進(jìn)行多維平衡[18]，從而進(jìn)行中醫(yī)優(yōu)勢病種的遴選和評價(jià)。

3 研究過程及方法

3.1 研究基礎(chǔ)

為落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中關(guān)于“篩選50個(gè)中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項(xiàng)適宜技術(shù)、100個(gè)療效獨(dú)特的中藥品種，及時(shí)向社會發(fā)布”的任務(wù)，中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心于2020年10月28日承接了該項(xiàng)任務(wù)。本著“先病種、后技術(shù)，再品種”的工作原則，以既往國家中醫(yī)藥管理局、省級中醫(yī)藥主管部門和六大學(xué)會推薦的中醫(yī)優(yōu)勢病種為工作基礎(chǔ)，2021年1月28日中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心組織專家討論，確定了《中醫(yī)治療優(yōu)勢病種評價(jià)工作方案》，以《中醫(yī)藥循證能力建設(shè)項(xiàng)目》中9類疾病為先導(dǎo)，遵循“證據(jù)為重、中西共識”的原則，系統(tǒng)梳理9類疾病領(lǐng)域中的優(yōu)勢病種，總結(jié)國內(nèi)外現(xiàn)有證據(jù)，較全面、客觀地呈現(xiàn)中醫(yī)藥治療每種疾病的優(yōu)勢作用、優(yōu)勢定位和證據(jù)水平。

截止2021年3月18日，9類疾病項(xiàng)目組共篩選出30個(gè)優(yōu)勢病種，具體分布是流感項(xiàng)目組(4個(gè))、眼科疾病項(xiàng)目組(3個(gè))、腫瘤項(xiàng)目組(5個(gè))、腦病項(xiàng)目組(3個(gè))、心血管病項(xiàng)目組(2個(gè))、消化系統(tǒng)病項(xiàng)目組(3個(gè))、骨傷科疾病項(xiàng)目組(3個(gè))、針灸治療優(yōu)勢疾病項(xiàng)目組(6個(gè))、兒科疾病項(xiàng)目組(2個(gè))，其中腦病、針灸項(xiàng)目組均推薦了偏頭痛。所篩選出的30個(gè)優(yōu)勢病種中，29個(gè)優(yōu)勢病種在國家中醫(yī)藥管理局已公布的406個(gè)中醫(yī)優(yōu)勢病種范圍內(nèi)(96.6%)，20個(gè)在31個(gè)省級中醫(yī)藥主管部門(90.3%)和6家學(xué)會推薦的93個(gè)中醫(yī)優(yōu)勢病種(66.7%)范圍內(nèi)。梳理的支撐證據(jù)涉及藥物、非藥物療法、綜合方案等，證據(jù)來源包括臨床實(shí)踐指南、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)、薈萃分析等，采用國際或行業(yè)認(rèn)可的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量和證據(jù)級別評價(jià)，根據(jù)疾病領(lǐng)域的特點(diǎn)采用定性定量相結(jié)合的綜合方法，形成了針對病種優(yōu)勢的中西醫(yī)專家共識。

為進(jìn)一步改進(jìn)中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)方法，中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心成立了中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)循證方法學(xué)工作組，總結(jié)前期已完成的30個(gè)病種工作和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，共同研究中醫(yī)優(yōu)勢病種的遴選和評價(jià)技術(shù)方法。

3.2 研究方法

通過對前期30個(gè)優(yōu)勢病種遴選與評價(jià)報(bào)告梳理和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)存在以下問題：①病種遴選、病種評價(jià)未做區(qū)分；②病種遴選范圍、步驟和方法不清晰；③病種評價(jià)維度、指標(biāo)、步驟不清晰，多數(shù)病種將評價(jià)維度和評價(jià)指標(biāo)混為一談；④缺乏聚焦病種優(yōu)勢的主要評價(jià)方法和指標(biāo)的推薦；⑤缺乏對下一步開展病種研究的建設(shè)性意見。

與此同時(shí)，通過對國際衛(wèi)生健康優(yōu)先領(lǐng)域研究方法的梳理及探索，參考了世界衛(wèi)生組織(WHO)及衛(wèi)生研究促進(jìn)發(fā)展理事會(council on health research for development, COHRED)衛(wèi)生健康研究優(yōu)先級設(shè)置指導(dǎo)手冊《Priority Setting for Research for Health-A management process for countries》[19]。該手冊將衛(wèi)生健康研究優(yōu)先級設(shè)置分為6個(gè)步驟：了解設(shè)置優(yōu)先級研究的基本情況，擬定研究范圍和重點(diǎn)，選擇設(shè)置優(yōu)先級的方法，確定優(yōu)先級設(shè)置的重要因素并制定工作計(jì)劃，確定研究的優(yōu)先級，研究優(yōu)先級結(jié)果的應(yīng)用。

在對中醫(yī)優(yōu)勢病種研究方法文獻(xiàn)的梳理、比較和分析基礎(chǔ)上，結(jié)合對前期30個(gè)優(yōu)勢病種評價(jià)問題的逐一討論，參考國際衛(wèi)生健康優(yōu)先領(lǐng)域研究方法，確定了初步的中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)技術(shù)方案，并組織循證及臨床專家進(jìn)行多輪小組討論，研制了中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)建議。

4 中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選與評價(jià)步驟

從3個(gè)環(huán)節(jié)7個(gè)步驟對中醫(yī)優(yōu)勢病種進(jìn)行了遴選和評價(jià)(見圖1)。

圖1 中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)技術(shù)流程圖

4.1 成立工作組

4.1.1 確定工作組成員和職責(zé) 確定參與本次遴選與評價(jià)的單位和成員及任務(wù)分工，制定時(shí)間進(jìn)度表。

4.1.2 確定待遴選優(yōu)勢病種范圍 遴選和評價(jià)工作可按照ICD-11疾病分類或《中醫(yī)病證分類與代碼》[20]和既往已發(fā)布優(yōu)勢病種，或已有特色專病?？崎T診的疾病或?qū)２？浦魅瓮扑]，通過中華中醫(yī)藥學(xué)會或其他學(xué)會相應(yīng)的疾病領(lǐng)域成員組成的疾病委員會共識確定某一類疾病中至多5個(gè)病種。

既往已發(fā)布優(yōu)勢病種包括國家中醫(yī)藥管理局已公布的406個(gè)中醫(yī)優(yōu)勢病種、31個(gè)省級中醫(yī)藥主管部門和6家學(xué)會推薦的93個(gè)中醫(yī)優(yōu)勢病種。

4.2 初步篩選優(yōu)勢病種

4.2.1 對比分析待遴選病種 要求從以下6個(gè)方面資料對待遴選5個(gè)病種進(jìn)行對比分析，相關(guān)信息以列表形式進(jìn)行總結(jié)和凝練展示。

①疾病分類與代碼：待遴選疾病是否有ICD-11疾病分類或《中醫(yī)病證分類與代碼》[21]，若與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病分類無法對應(yīng)，說明科學(xué)公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)、診斷工具及出處。

②既往優(yōu)勢病種覆蓋范疇：待遴選病種是否在既往已發(fā)布優(yōu)勢病種中的覆蓋范疇，屬于其中哪一項(xiàng)，既往已發(fā)布優(yōu)勢病種包括國家中醫(yī)藥管理局已公布的406個(gè)中醫(yī)優(yōu)勢病種、31個(gè)省級中醫(yī)藥主管部門和6家學(xué)會推薦的184個(gè)中醫(yī)優(yōu)勢病種，若屬于其他優(yōu)勢病種目錄清單請說明。

③臨床指南/共識/臨床路徑現(xiàn)狀：基于近3年待遴選疾病的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床實(shí)踐指南/專家共識/臨床路徑內(nèi)容及數(shù)量，了解中醫(yī)藥對于該疾病臨床診療現(xiàn)狀，同時(shí)以列表附參考資料發(fā)布機(jī)構(gòu)、起草單位、牽頭人、年份等信息及參考資料原件。

④文獻(xiàn)現(xiàn)況分析：通過檢索CNKI期刊和PubMed全文數(shù)據(jù)庫中醫(yī)藥治療該疾病相關(guān)的中英文發(fā)表的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)數(shù)量，初步了解待遴選疾病的中醫(yī)藥證據(jù)現(xiàn)狀，并以列表附溫哥華參考文獻(xiàn)引用格式的題錄清單，同時(shí)按期刊影響因子從高到低排序。

⑤疾病的優(yōu)先性：參考權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的待遴選病種最新臨床流行病學(xué)相關(guān)報(bào)告，從該疾病的疾病負(fù)擔(dān)、發(fā)病率、患病率等數(shù)據(jù)，了解該疾病的重要性及緊急性，以判斷該疾病的優(yōu)先性，同時(shí)附參考報(bào)告的版本、時(shí)間及發(fā)布機(jī)構(gòu)等信息。

⑥科技成果情況：中醫(yī)藥治療疾病相關(guān)的科技成果獎(jiǎng)項(xiàng)和既往項(xiàng)目支撐情況，相關(guān)科技成果獎(jiǎng)項(xiàng)主要包括政府頒發(fā)的國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、省部級科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)；四大學(xué)會設(shè)置的(中華醫(yī)學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會、中國針灸學(xué)會)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)；既往支撐項(xiàng)目主要包括國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家自然科學(xué)基金重大(重點(diǎn))項(xiàng)目、863計(jì)劃、國家科技支撐計(jì)劃、中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)，并提供證明材料，以便了解該疾病科技研究成果情況。

4.2.2 疾病委員會專家共識 針對上述待遴選的5個(gè)病種，召開疾病委員會內(nèi)部專家共識會，必須有不少于80%參加會議人員同意數(shù)為達(dá)成共識。

4.2.3 確定待評價(jià)病種 由中華中醫(yī)藥學(xué)會和中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心組織專家會議，最終確定至少3個(gè)病種進(jìn)行下一步循證評價(jià)。

4.3 優(yōu)勢病種的循證評價(jià)

4.3.1 確定疾病優(yōu)勢干預(yù)措施 確定疾病優(yōu)勢干預(yù)措施，且將干預(yù)措施分類。分類原則：①方劑：優(yōu)先考慮經(jīng)典名方，可依據(jù)近3年臨床實(shí)踐指南推薦、已發(fā)表RCT文獻(xiàn)數(shù)(篩選階段的檢索結(jié)果)及臨床應(yīng)用情況進(jìn)行列舉，如方劑1、方劑2……；每種疾病最終通過專家共識確定至多5種方劑；②中成藥：可依據(jù)近3年臨床實(shí)踐指南推薦、已發(fā)表RCT文獻(xiàn)數(shù)、醫(yī)保目錄和基藥目錄及臨床應(yīng)用情況進(jìn)行列舉；每種疾病最終通過專家共識確定至多10種中成藥；③針刺：可依據(jù)近3年臨床實(shí)踐指南推薦、已發(fā)表RCT文獻(xiàn)數(shù)及臨床應(yīng)用情況進(jìn)行列舉，并通過專家共識確定最終針刺類型和具體操作；④其他非藥物療法：可依據(jù)近3年臨床實(shí)踐指南推薦、已發(fā)表RCT文獻(xiàn)數(shù)及臨床應(yīng)用情況進(jìn)行列舉，通過專家共識確定至多5種療法。

4.3.2 文獻(xiàn)證據(jù)檢索和評價(jià) 圍繞上述方法確定的至多20個(gè)干預(yù)措施，進(jìn)行文獻(xiàn)證據(jù)檢索和評價(jià)。

4.3.3 確定證據(jù)檢索的PICOS 結(jié)合確定的疾病優(yōu)勢干預(yù)措施，明確證據(jù)檢索的PICOS。證據(jù)檢索的PICOS具體要求：①研究疾病人群(participants，P)：具體的中西醫(yī)對應(yīng)病名遵循《國際疾病分類第十一次修訂本(ICD-11)》的疾病分類編碼以及目前科學(xué)、公認(rèn)的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、診斷工具和證候類型，所關(guān)注的亞型和分期必須明確；②干預(yù)措施(interventions，I)：包括上述四類干預(yù)措施；③對照措施(comparisons，C)：優(yōu)先考慮安慰劑、空白、西醫(yī)常規(guī)治療，其次考慮其他不同中醫(yī)藥治療的對照；④結(jié)局指標(biāo)(outcomes，O)：確定3～5個(gè)所評價(jià)疾病的臨床重要結(jié)局指標(biāo)；可分為有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)，可參考國際臨床指南/國際核心結(jié)局指標(biāo)集；⑤研究類型(study design，S)：各類臨床原始研究，以隨機(jī)對照試驗(yàn)為主。

所列舉的臨床問題可按照以下分類原則進(jìn)行分類：①“人無我有”。目前缺乏有效治療手段，而中醫(yī)能夠治療且能提供相應(yīng)證據(jù)或數(shù)據(jù)；②“人有我優(yōu)”。突出中醫(yī)藥單獨(dú)使用，能改善疾病結(jié)局指標(biāo)；③“聯(lián)合優(yōu)效”。突出中醫(yī)藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療/西藥，能夠獲得更好的臨床獲益等。

4.3.4 證據(jù)檢索和評價(jià) 針對所形成的PICOS問題實(shí)施檢索和評價(jià)：①若已有近3年(2019～2022)發(fā)表的臨床指南/系統(tǒng)評價(jià)，且經(jīng)過質(zhì)量評價(jià)能夠直接回答相應(yīng)臨床問題，可不用再重新制作系統(tǒng)綜述/Meta分析；②若無可用系統(tǒng)綜述/Meta分析，則需制作新的系統(tǒng)綜述/Meta分析或網(wǎng)狀Meta分析；③若文獻(xiàn)證據(jù)缺如或現(xiàn)有證據(jù)少且質(zhì)量低，亦可基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展相關(guān)研究/獲取真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲得證據(jù)(見圖2)。

圖2 是否需要制作新的系統(tǒng)評價(jià)

(1)開展新的系統(tǒng)綜述/Meta分析:系統(tǒng)綜述/Meta分析制作步驟可參考Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Intervention[22]。網(wǎng)狀Meta報(bào)告可參考NMA的優(yōu)先報(bào)告規(guī)范-PRISMA(preferred reporting items for systematic reviews and meta analysis)擴(kuò)展申明[23]。

1)證據(jù)檢索和篩選：制定證據(jù)檢索策略，要求全面系統(tǒng)檢索。證據(jù)篩選標(biāo)準(zhǔn)要按照上述所確定的PICOS制定文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。

2)數(shù)據(jù)提取和偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估：數(shù)據(jù)提取要設(shè)計(jì)特定文獻(xiàn)資料提取表進(jìn)行數(shù)據(jù)提?。黄酗L(fēng)險(xiǎn)評估采用國際公認(rèn)的評估工具對納入研究開展偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估。

3)資料綜合分析：定性分析：對納入研究的基本特征進(jìn)行描述和進(jìn)行可視化展示。定量分析：在異質(zhì)性較小的情況下對納入研究進(jìn)行Meta/網(wǎng)狀Meta分析。

4)證據(jù)質(zhì)量評級：采用推薦分級的評估、制定與評價(jià)(grades of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE)[24]，對所形成的證據(jù)體進(jìn)行分析。

(2)獲取真實(shí)世界數(shù)據(jù)：若文獻(xiàn)證據(jù)缺如，可基于對5～10家醫(yī)院數(shù)據(jù)(醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、醫(yī)保支付數(shù)據(jù)、登記研究數(shù)據(jù)和藥品安全性主動檢測等)開展相應(yīng)研究[25，26]，或提供已有相關(guān)真實(shí)世界研究情況。

4.4 形成評估報(bào)告

按照中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)報(bào)告規(guī)范(見表1)，對遴選和評價(jià)過程及結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，其中主要結(jié)果按“人無我有”“人有我優(yōu)”和“聯(lián)合優(yōu)效”3個(gè)維度以PICOS范式進(jìn)行凝練，并以GRADE證據(jù)質(zhì)量分級和推薦強(qiáng)度系統(tǒng)(grades of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE)結(jié)果總結(jié)表(summary of findings tables, SoFs)[27]形式展示，撰寫評價(jià)報(bào)告。

表1 中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)報(bào)告規(guī)范

5 遴選和評價(jià)結(jié)果的應(yīng)用規(guī)劃

優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)結(jié)果能否為政府管理部門政策制修訂、醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃提供決策依據(jù)。根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況，能否為下一步某類疾病領(lǐng)域優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)的更新奠定基礎(chǔ)。

5.1 專家論證

邀請至少20位中西醫(yī)比例1∶1高級職稱專家，優(yōu)先考慮該領(lǐng)域各學(xué)術(shù)/專業(yè)組織(中華醫(yī)學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會或中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會系列學(xué)會)的曾任/現(xiàn)任/候任主委、副主委、常務(wù)理事之一，工齡20年以上；中西醫(yī)專家組組長各1位；另外包括循證醫(yī)學(xué)專家1名；經(jīng)濟(jì)學(xué)專家1名；政策管理相關(guān)專家1名；組織召開專家共識會，根據(jù)評價(jià)報(bào)告，確定及填寫《中醫(yī)優(yōu)勢病種中西醫(yī)專家共識評價(jià)結(jié)果表》(見表2)。

表2 中醫(yī)優(yōu)勢病種中西醫(yī)專家共識評價(jià)結(jié)果表

5.2 征求意見和審核

評價(jià)結(jié)果將疾病委員會組織并公開征求意見，遴選和評價(jià)工作組應(yīng)當(dāng)對征集的意見進(jìn)行歸納整理，同時(shí)對遴選和評價(jià)工作報(bào)告進(jìn)行修改，如果修改幅度較大，必要時(shí)可以重新征求意見。由中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心和中華中醫(yī)藥學(xué)會組織形式審查和專家委員會終審。對通過形式審查的評價(jià)報(bào)告由中華中醫(yī)藥學(xué)會組織專家委員會進(jìn)行終審，終審采用會議審查，審查表決時(shí)做好審查投票記錄，必須有不少于80%參加會議人員同意數(shù)為通過。最終優(yōu)勢病種目錄及相關(guān)材料將由國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布。

6 結(jié)語

本研究采用多方法合參的形式研制確定中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)建議，遵循“證據(jù)為重、中西共識”的遴選和評價(jià)原則，明確中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)的步驟及方法。遴選和評價(jià)整體分為七步，包括成立優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)工作組、初步篩選優(yōu)勢病種、優(yōu)勢病種的循證評價(jià)、形成評估報(bào)告、遴選和評價(jià)結(jié)果的應(yīng)用規(guī)劃、專家論證、征求意見和審核，并附有相應(yīng)的報(bào)告規(guī)范。其中初步篩選優(yōu)勢病種階段，從疾病分類與代碼、既往優(yōu)勢病種覆蓋范疇、臨床指南/共識/臨床路徑現(xiàn)狀、文獻(xiàn)現(xiàn)況分析、疾病的優(yōu)先性、科技成果情況6個(gè)方面綜合考慮；在證據(jù)檢索評價(jià)中，建議開展系統(tǒng)綜述和(或)Meta/網(wǎng)狀Meta分析或獲取真實(shí)世界數(shù)據(jù)。該技術(shù)指導(dǎo)建議進(jìn)一步優(yōu)化、明確中醫(yī)藥治療優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)步驟及方法，從多角度涵蓋遴選和評價(jià)的不同方面。清晰的遴選和評價(jià)技術(shù)步驟及方法，明確的報(bào)告規(guī)范可以使中醫(yī)藥優(yōu)勢病種遴選更科學(xué)、規(guī)范和高效，同時(shí)還有助于中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的挖掘，以保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，保證中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。但是，由于中醫(yī)藥治療優(yōu)勢病種研究本身的復(fù)雜艱深及涉及范圍較廣，本次研制的中醫(yī)優(yōu)勢病種遴選和評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)建議，雖然在前期實(shí)踐基礎(chǔ)上梳理了其技術(shù)方法文獻(xiàn)，引入國際相關(guān)篩選和評價(jià)規(guī)則，充分考慮了國內(nèi)情況及中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，并經(jīng)過專家小組的反復(fù)討論，但其不足之處還需要在今后的實(shí)際遴選和評價(jià)工作中進(jìn)行應(yīng)用及實(shí)踐，并予以進(jìn)一步的改進(jìn)和完善。