何斌，王雅棋（郴州市第一人民醫(yī)院，湖南 郴州 423000）

在新醫(yī)改的背景下，醫(yī)院靜脈藥物配置中心（PIVAS）想要平穩(wěn)可持續(xù)發(fā)展，風(fēng)險(xiǎn)管理是必不可少的環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)管理的工具有很多，21世紀(jì)初，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合評審委員會(huì)（JCAHO）推薦醫(yī)療行業(yè)使用失效模式及效果分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）法來開展醫(yī)院的風(fēng)險(xiǎn)管理，即形成了醫(yī)療FMEA（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）。HFMEA 法是一種系統(tǒng)性、前瞻性的基于團(tuán)隊(duì)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，強(qiáng)調(diào)事前預(yù)防，不僅關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的危害程度，還關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和風(fēng)險(xiǎn)的可測性?？蓛?yōu)先處理一些危害程度大，又難以發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，這是HFMEA 的優(yōu)勢所在[1-2]。醫(yī)院PIVAS 的建立是為臨床提供安全、有效的靜脈藥物，成品輸液質(zhì)量是實(shí)現(xiàn)這一目的的關(guān)鍵因素。在控制成品輸液質(zhì)量的過程中往往存在許多潛在的風(fēng)險(xiǎn)，目前國內(nèi)針對提高成品輸液質(zhì)量前瞻性風(fēng)險(xiǎn)控制的研究較少，故本文嘗試應(yīng)用HFMEA 法量化各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，預(yù)先發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，并制訂相關(guān)的改進(jìn)措施，取得了一定的成果。

1 研究背景

我院是國家三級甲等綜合醫(yī)院，2014年2月，我院建立PIVAS 并投入使用，目前共有93 名在崗人員承擔(dān)90 個(gè)臨床科室的藥品調(diào)配及配送工作，包括普通藥物、細(xì)胞毒性藥物、抗菌藥物及全靜脈營養(yǎng)液，平均日調(diào)配量達(dá)8000 袋，其中普通藥物的日均調(diào)配量已近6000 袋。由于人員多，工作量大，加上PIVAS 本身工作流程復(fù)雜，環(huán)節(jié)比較多，在各個(gè)環(huán)節(jié)中都可能存在影響成品輸液質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素，因此，在我院PIVAS 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理尤為重要。

2 風(fēng)險(xiǎn)管理

2.1 組建團(tuán)隊(duì)

組建由PIVAS 負(fù)責(zé)人（藥學(xué)部副主任）、護(hù)士長、藥師和調(diào)配人員組成的風(fēng)險(xiǎn)管理小組，共16 人，平均年齡為（25±4.3）歲，學(xué)歷為本科及以上。確定PIVAS 負(fù)責(zé)人為組長，負(fù)責(zé)對整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施過程進(jìn)行指導(dǎo)與監(jiān)督，并組織小組成員學(xué)習(xí)HFMEA 法的相關(guān)知識。小組成員收集并查看2020年6月1日—12月31日（風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施前）、2021年3月1日—9月30日（風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施后）PIVAS 成品輸液配置數(shù)量、配置差錯(cuò)登記本、成品輸液不良事件登記本、臨床反饋信息登記本等信息。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)識別

2.2.1 繪制流程圖 按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合我院PIVAS 實(shí)際，繪制工作流程圖（見圖1）。

圖1 醫(yī)院PIVAS 工作流程

2.2.2 風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知與評估 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員通過收集到的信息以及與病區(qū)醫(yī)師、護(hù)士、PIVAS 藥師、配置人員等成品輸液過程中涉及的相關(guān)人員溝通，查閱資料并采用頭腦風(fēng)暴法發(fā)現(xiàn)并列舉影響PIVAS 成品輸液質(zhì)量的要因，共有8 個(gè)，然后運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具——HFMEA 法對各風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）和風(fēng)險(xiǎn)的可測性（D）進(jìn)行評判，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）[RPN＝嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可測性（D）]，對各風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行評分，取風(fēng)險(xiǎn)小組中各成員所打分?jǐn)?shù)的平均值（四舍五入法去小數(shù)點(diǎn)）計(jì)算最終RPN 值。將RPN 值排序，值越大說明風(fēng)險(xiǎn)越高，RPN ＞20 風(fēng)險(xiǎn)評定為高，10＜RPN ≤20 風(fēng)險(xiǎn)評定為中，RPN ≤10 風(fēng)險(xiǎn)評定為低[3-5]，見表1。

表1 PIVAS 成品輸液質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)評估表

2.3 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)篩選出優(yōu)先解決的4 個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)因素，分別是配置錯(cuò)誤、潔凈區(qū)環(huán)境控制、成品輸液發(fā)放及臨床使用不當(dāng)。對高風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行原因分析并確定針對性措施（見表2），通過這些措施的有效實(shí)施可以將高風(fēng)險(xiǎn)因素所帶來的損失降至最低程度[6-7]。為保證針對性措施的實(shí)施，對每個(gè)措施擬定責(zé)任人以及預(yù)期改善期限。

除表2相關(guān)措施外，風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員還實(shí)施以下對策：① 對藥品核對、排藥、貼簽實(shí)施分組復(fù)核，調(diào)配藥品采用雙人組合，艙內(nèi)即時(shí)復(fù)核；② 組織工作人員學(xué)習(xí)“三查八對”制度，每日加強(qiáng)對此制度執(zhí)行情況的督查；③ 定期組織學(xué)習(xí)各種操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程并進(jìn)行操作比賽，篩選出操作能手做新員工及“短板”員工的帶教老師；④ 設(shè)立激勵(lì)機(jī)制，根據(jù)工作質(zhì)量評選“優(yōu)秀員工”，給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)；⑤ 更改派班模式，根據(jù)工作人員特點(diǎn)，將科室成員按業(yè)務(wù)能力強(qiáng)弱搭配；⑥ 加強(qiáng)新員工的各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)及考核；⑦ 成立溝通小組，通過與臨床電話或者當(dāng)面溝通等方式，加強(qiáng)有關(guān)質(zhì)量信息的溝通。比如將常見靜脈用藥有特殊使用要求（避光輸注、輸注時(shí)間及時(shí)限、輸注濃度及速度等）的藥品進(jìn)行總結(jié)并提供給臨床參考，通過相互交流，建立PIVAS 與臨床科室良好的交流平臺(tái)。

表2 影響PIVAS 成品輸液質(zhì)量的高風(fēng)險(xiǎn)因素的原因分析及擬訂措施

2.4 對策實(shí)施與監(jiān)督

風(fēng)險(xiǎn)管理小組運(yùn)用PDCA 循環(huán)理念，每月開展分析會(huì)議，對風(fēng)險(xiǎn)因素的改進(jìn)措施制度化并定期檢查實(shí)施情況，記錄其實(shí)施效果[8]。將上個(gè)月的工作進(jìn)行分析與總結(jié)，保證措施的落實(shí)，根據(jù)措施實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，比如我院PIVAS 沒有設(shè)立“二級藥庫”，無法直接獲取院內(nèi)藥品更換信息，新進(jìn)藥品的學(xué)習(xí)往往不及時(shí)，小組成員會(huì)議決定：① 對每日排藥、貼簽人員發(fā)現(xiàn)的新進(jìn)藥品當(dāng)日組織學(xué)習(xí)；②每月由審方藥師與藥庫對接，對每月的新進(jìn)藥品（已學(xué)除外）當(dāng)月組織學(xué)習(xí)。切實(shí)做到預(yù)防控制風(fēng)險(xiǎn)。定期對高風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)評估和分析，若RPN 值仍然大于20 則繼續(xù)改進(jìn)，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

2.5 評估指標(biāo)

經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員討論，確定將實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理前、后PIVAS 登記的成品輸液不良事件發(fā)生率、配置差錯(cuò)率、臨床滿意度作為此次風(fēng)險(xiǎn)管理的評估指標(biāo)。成品輸液不良事件是指漏液，輸液有異物、沉淀或變色，藥物配置相關(guān)的輸液反應(yīng)，因臨床未及時(shí)使用或使用不當(dāng)造成藥液變質(zhì)等。配置差錯(cuò)包括未準(zhǔn)確調(diào)配藥品品種、劑量、規(guī)格，殘余藥液過多，非整支藥品劑量有誤等。同時(shí)，統(tǒng)計(jì)醫(yī)院90 個(gè)臨床科室（共計(jì)450 名醫(yī)務(wù)人員）實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理前后，對PIVAS 工作質(zhì)量的滿意度。采取問卷調(diào)查的方式，根據(jù)五點(diǎn)劃分法（非常不滿意、不滿意、一般、滿意、非常滿意）進(jìn)行評估。

2.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS21.0 軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

采取風(fēng)險(xiǎn)管理防范措施后，連續(xù)6 個(gè)月監(jiān)測PIVAS 成品輸液不良事件發(fā)生率、配置差錯(cuò)率，與實(shí)施前6 個(gè)月的參數(shù)比較有明顯差異（P＜0.05），見表3。同時(shí)臨床各科室對PIVAS 的滿意度由80.0%上升至88.4%（見表4），有較大的提升。由此可見引入HFMEA 法降低差錯(cuò)發(fā)生，提高成品輸液質(zhì)量是有效的。

表3 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施前后的效果對比

表4 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施前后臨床各科室對PIVAS 的滿意度比較

此外，風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員通過此次活動(dòng)后，風(fēng)險(xiǎn)意識、團(tuán)隊(duì)精神、專業(yè)知識、溝通協(xié)調(diào)能力、解決問題的能力及責(zé)任感等均有不同程度的改善（見圖2），這對于今后提高PIVAS日常管理，促進(jìn)其健康發(fā)展是積極有利的。

圖2 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)無形成果雷達(dá)圖

4 討論

不少醫(yī)院將風(fēng)險(xiǎn)管理引入醫(yī)院管理中，在風(fēng)險(xiǎn)管理理念下建立起預(yù)防事故的保護(hù)機(jī)制，以降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[9]。PIVAS 是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)與壓力并存的醫(yī)療部門，成品輸液的質(zhì)量管理是PIVAS 的核心工作，在PIVAS 控制成品輸液質(zhì)量的管理中引入風(fēng)險(xiǎn)管理，通過在風(fēng)險(xiǎn)事件出現(xiàn)前開展預(yù)測評估，并制訂針對性應(yīng)對策略，以最大程度控制風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生，可促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全。

HFMEA 能前瞻性地發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的失效模式、原因及影響，并提前進(jìn)行有效干預(yù)，防患于未然。在應(yīng)用HFMEA 法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，小組成員需結(jié)合實(shí)際工作對流程中的每一個(gè)步驟進(jìn)行仔細(xì)審查，并對潛在的問題細(xì)化分析，這就非常有利于流程的改進(jìn)。如細(xì)化分析我院PIVAS 排藥、貼簽工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)由于工作量大，在同一時(shí)間段進(jìn)行時(shí)易造成擁擠，導(dǎo)致藥品放錯(cuò)筐，于是提出將排藥、貼簽工作分開進(jìn)行（中班人員負(fù)責(zé)排藥，下午上班人員負(fù)責(zé)貼簽），同時(shí)將排藥、貼簽區(qū)域按照科室分組、分批，進(jìn)行定位。這樣可有效避免擁擠造成的混亂，使排藥、貼簽工作現(xiàn)場安靜有序，降低配置差錯(cuò)。其次，應(yīng)用HFMEA 管理進(jìn)行流程優(yōu)化，執(zhí)行整改措施時(shí)，需要多方合作，可引導(dǎo)全員積極參與，包括臨床科室的醫(yī)護(hù)人員，在此過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、解決問題，進(jìn)行持續(xù)的“認(rèn)識-實(shí)踐-總結(jié)”的循環(huán)。不但可有效構(gòu)建PIVAS 與臨床之間相互溝通交流的平臺(tái)，也可促進(jìn)PIVAS 形成持續(xù)改進(jìn)工作的良性循環(huán)，增強(qiáng)整體凝聚力，提高PIVAS日常管理質(zhì)量[10]。

綜上，對我院PIVAS 開展風(fēng)險(xiǎn)管理的效果顯著，下一步還應(yīng)對PIVAS 整個(gè)工作中的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和干預(yù)。