路桃影，張潞璐，吳大嶸，王宇峰，謝倩文，蔡堅(jiān)雄

（1.省部共建中醫(yī)濕證國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，廣東 廣州 510120；2.廣東省中醫(yī)證候臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，廣東 廣州 510120；3.廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510405；4.長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，吉林 長春 130000）

肩手綜合征是中風(fēng)后最常見且致殘率較高的一種并發(fā)癥，多發(fā)生于中風(fēng)后1～3個(gè)月，以患側(cè)肩部、手部疼痛、腫脹及關(guān)節(jié)活動(dòng)受限為主要表現(xiàn)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致肩部及手指關(guān)節(jié)的嚴(yán)重畸形，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[1-2]。肩手綜合征多為緩慢發(fā)病，在發(fā)病早期因不易引起患者重視，導(dǎo)致其錯(cuò)過治療最佳時(shí)期。因此對(duì)肩手綜合征患者進(jìn)行及時(shí)有效的評(píng)估，有助于患者提高對(duì)肩手綜合征癥狀的早期識(shí)別和預(yù)警，從而減少患者的致殘率，提高患者的日常生活能力。

當(dāng)前臨床中對(duì)肩手綜合征患者的評(píng)估所采用的工具大多是引用國外的西醫(yī)量表，缺乏中醫(yī)的特色，無法很好地凸顯中醫(yī)藥的療效優(yōu)勢(shì)，亦不利于中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系的發(fā)展。通過科學(xué)規(guī)范的方法建立一套可量化、操作性強(qiáng)、準(zhǔn)確反映病情又方便測(cè)量的中醫(yī)特色評(píng)估量表，對(duì)指導(dǎo)中風(fēng)后肩手綜合征患者功能的康復(fù)、指導(dǎo)臨床實(shí)踐、完善中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系均具有重大意義。因此，筆者在前期文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，通過兩輪德爾菲法專家咨詢及專家共識(shí)會(huì)議法，編制了一套適合于國內(nèi)肩手綜合征患者的中醫(yī)評(píng)估量表，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 核心工作小組 成立由臨床流行病學(xué)專家、量表研發(fā)專家、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)專家、臨床醫(yī)師等組成的核心工作小組，主要負(fù)責(zé)量表測(cè)量概念的操作化定義、構(gòu)建條目池、確定調(diào)查專家、編制專家調(diào)查問卷、分析與篩選條目等。

1.2 調(diào)查內(nèi)容 課題組通過檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed等數(shù)據(jù)庫以及中風(fēng)后功能障礙相關(guān)的中醫(yī)專著、教材、標(biāo)準(zhǔn)、指南、共識(shí)、規(guī)范等，收集中風(fēng)后肩手綜合征相關(guān)的中醫(yī)癥狀/體征條目，并編寫、列出所有條目，形成備選條目池。在此基礎(chǔ)上，課題組對(duì)初選條目進(jìn)行篩選。初篩原則：（1）條目易于患者理解；（2）條目易于自評(píng)，去除舌診和脈診部分；（3）條目無歧義，每個(gè)條目只表達(dá)一種含義。經(jīng)過初步篩選后，剩余11個(gè)條目，形成中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評(píng)估量表第一輪專家咨詢調(diào)查表。

1.3 德爾菲法專家咨詢

1.3.1 專家遴選 專家選擇遵循權(quán)威性、專業(yè)性及地域代表性等原則。所遴選的專家具有以下要求：（1）長期研究腦病學(xué)、康復(fù)學(xué)的中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合臨床專家或?qū)Ｗ⒘勘硌邪l(fā)、中醫(yī)證候相關(guān)的專家；（2）具有副高級(jí)或副高級(jí)以上職稱；（3）工作年限≥10年。初選人數(shù)為30人，專家之間信息保密。

1.3.2 問卷設(shè)置 第一輪問卷主要內(nèi)容：研究背景及目的、問卷填寫說明、專家基本信息、專家對(duì)條目的重要性評(píng)價(jià)以及對(duì)問卷內(nèi)容的熟悉程度和判斷依據(jù)。條目的重要性評(píng)價(jià)采用Likert-5級(jí)評(píng)分法，分為非常重要（5分）、比較重要（4分）、一般重要（3分）、比較不重要（2分）、非常不重要（1分）。為了充分征詢專家意見，問卷中還設(shè)置了專家對(duì)條目的增減意見、對(duì)條目的語言描述意見及對(duì)量表構(gòu)建的其他意見，并在備注欄中描述。第二輪專家咨詢問卷在第一輪專家咨詢的基礎(chǔ)上根據(jù)專家意見進(jìn)行修改、整理，同時(shí)增加了第一輪咨詢統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，請(qǐng)專家參考第一輪的結(jié)果進(jìn)行第二輪問卷。專家咨詢表采用電子郵件的方式發(fā)送給專家。

1.3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 回收的問卷先檢查其完整性和有效性，合格者利用Excel表格進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并導(dǎo)入SPSS 25.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用專家積極系數(shù)、專家權(quán)威系數(shù)和協(xié)調(diào)程度檢驗(yàn)專家咨詢的可靠性。

（1）積極系數(shù)：指參與指標(biāo)體系評(píng)判的專家占全部專家人數(shù)之比[3]，以專家問卷回收率進(jìn)行判斷。專家積極系數(shù)越高，表明專家對(duì)本研究的關(guān)心程度越高。（2）權(quán)威程度系數(shù)：權(quán)威程度系數(shù)（Cr）由專家對(duì)評(píng)價(jià)方案的判斷依據(jù)（Cα）和專家對(duì)問題的熟悉程度（Cs）決定，即Cr=（Cα+Cs）/2[4]。判斷依據(jù)分為理論分析、工作經(jīng)驗(yàn)、參考國外資料、參考國內(nèi)資料、直觀感覺。每個(gè)判斷依據(jù)按其影響程度分為從1（很?。?（很大）的Likert評(píng)量尺度，計(jì)分分別對(duì)應(yīng)為0.40、0.55、0.70、0.85、1.00分。熟悉程度從很不熟悉、較不熟悉、一般、較為熟悉、很熟悉，計(jì)分分別為0.40、0.55、0.70、0.85、1.00分。（3）協(xié)調(diào)程度：協(xié)調(diào)程度用變異系數(shù)（CV）和肯德爾和諧系數(shù)（the Kendall's coefficient of concordance, Kendall's W）進(jìn)行檢驗(yàn)。變異系數(shù)越小，說明專家對(duì)指標(biāo)的重要性評(píng)價(jià)分歧越小，一致性程度越高。變異系數(shù)大于0.25，表明專家對(duì)指標(biāo)的重要性評(píng)價(jià)存在較大的分歧，一致性較差。Kendall's W反映專家對(duì)全部指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度，該系數(shù)越大，表明專家協(xié)調(diào)程度越高，專家意見一致性越好[5-6]。

1.3.4 共識(shí)會(huì)議法 從全國范圍內(nèi)選擇涵蓋中醫(yī)證候研究、中醫(yī)量表研究方法學(xué)、中醫(yī)臨床、心理測(cè)量等領(lǐng)域的權(quán)威專家召開專家共識(shí)會(huì)，將德爾菲法專家咨詢形成的量表初稿展示給專家，對(duì)量表初稿進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，提出修改建議。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況 2020年5—9月，共進(jìn)行了兩輪專家咨詢。第一輪專家咨詢共遴選來自廣東、北京、黑龍江、湖南、廣西、安徽、云南、河南和江蘇等地區(qū)的專家共17名。男10人，女7人，年齡41～65（50.00±7.32）歲，工作年限13～43（26.00±9.49）年。（見表1）

表1 咨詢專家基本信息

2.2 專家積極系數(shù) 第一輪德爾菲法發(fā)出問卷30份，回收17份問卷，問卷回收率為56.7%（17/30）。第二輪專家咨詢發(fā)出問卷17份，回收16份，回收率94.1%（16/17）。第一輪和第二輪專家的積極系數(shù)分別為56.7%和94.1%，說明專家對(duì)本次問卷調(diào)查的積極性尚可。

2.3 權(quán)威系數(shù) 權(quán)威系數(shù)（Cr）由專家對(duì)評(píng)價(jià)方案的判斷依據(jù)（Cα）和專家對(duì)問題的熟悉程度（Cs）決定。第一輪專家對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的熟悉程度Cs為0.94，專家對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)判斷依據(jù)的影響程度Cα為0.78，專家權(quán)威程度系數(shù)Cr為86.0%。第二輪專家對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的熟悉程度Cs為0.95，專家對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)判斷依據(jù)的影響程度Cα為0.78，專家權(quán)威程度系數(shù)Cr為86.5%。說明專家對(duì)此次評(píng)估內(nèi)容的權(quán)威程度較高。

2.4 專家意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度

2.4.1 專家意見的集中程度 均數(shù)、等級(jí)和、滿分率可反映專家對(duì)每個(gè)指標(biāo)意見的集中程度。均數(shù)、等級(jí)和、滿分率越大，說明專家的意見越集中，該指標(biāo)越重要[5]。專家意見的集中程度結(jié)果見表2～3。

表2 第一輪專家對(duì)條目的重要性評(píng)價(jià)判斷結(jié)果

2.4.2 專家意見的協(xié)調(diào)程度 第一輪專家咨詢的變異系數(shù)為0.08～0.28，第二輪專家咨詢的變異系數(shù)為0.05～0.21；第二輪專家咨詢的協(xié)調(diào)系數(shù)為0.253，χ2=44.494，P＜0.05，說明經(jīng)過兩輪的咨詢后，專家對(duì)條目重要性意見趨于一致，專家協(xié)調(diào)程度高，篩選得出的結(jié)果可取。

2.5 專家咨詢意見匯總 兩輪專家咨詢通過均數(shù)、等級(jí)和、滿分率、變異系數(shù)4項(xiàng)指標(biāo)對(duì)專家意見進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。第一輪調(diào)查擬定的各指標(biāo)如下：（1）均數(shù)＞4.0；（2）等級(jí)和≥70；（3）滿分率＞40%；（4）變異系數(shù)＜0.25。若滿足以上4項(xiàng)指標(biāo)中的3項(xiàng)或以上，則條目予以保留，滿足2項(xiàng)者在第二輪專家咨詢中進(jìn)一步討論，都不滿足或只滿足1項(xiàng)的條目則刪除。第一輪專家對(duì)條目的重要性判斷結(jié)果見表2。在第一輪專家咨詢中，手部多汗、喜溫怕風(fēng)/冷、肢體不溫及手背冷感4個(gè)條目在刪除范圍內(nèi)，但課題組成員認(rèn)為，這幾個(gè)條目能較好反映干預(yù)后患者的療效變化情況，具有中醫(yī)特色，暫不予刪除，在下一輪專家咨詢中進(jìn)行重點(diǎn)觀察。此外，有部分專家建議將“肢體不溫、手背冷感”修改成“肢體發(fā)涼及手發(fā)涼”。課題組討論后同意專家修改意見。另根據(jù)專家意見，課題組對(duì)部分條目的語言描述進(jìn)行了修改：“肢體關(guān)節(jié)灼痛”修改成“肢體關(guān)節(jié)疼痛”，“手指屈伸不利”修改成“手指活動(dòng)不利”，“肢軟無/乏力”修改成“肢軟無力”，“肢體沉困”修改成“肢體沉重”；同時(shí)課題組增加了“手部皮膚色澤改變”條目，修改后條目見表3。

表3 第二輪專家對(duì)條目的重要性評(píng)價(jià)判斷結(jié)果

第二輪專家咨詢中滿足以下4項(xiàng)指標(biāo)中的3項(xiàng)或以上者則予以納入。（1）均數(shù)＞4.0；（2）等級(jí)和≥70；（3）滿分率＞40%；（4）變異系數(shù)＜0.25。手部多汗只滿足其中1項(xiàng)條件，應(yīng)刪除。喜溫怕風(fēng)/冷、手部皮膚色澤改變只滿足其中的2項(xiàng)條件，應(yīng)進(jìn)一步討論。具體結(jié)果見表3。

2.6 共識(shí)會(huì)議法 為了進(jìn)一步對(duì)量表?xiàng)l目進(jìn)行論證，課題組于2021年1月邀請(qǐng)了全國范圍內(nèi)涵蓋中醫(yī)臨床、中醫(yī)證候研究、中醫(yī)量表研究方法學(xué)、心理測(cè)量學(xué)等領(lǐng)域的15位權(quán)威專家，專家基本信息見表4。通過線上平臺(tái)召開專家共識(shí)會(huì)議對(duì)量表?xiàng)l目進(jìn)行評(píng)價(jià)，將前兩輪德爾菲法專家咨詢中比較有爭(zhēng)議的條目進(jìn)行了討論，與會(huì)專家根據(jù)自身的經(jīng)驗(yàn)及從臨床重要性角度考慮，達(dá)成了如下共識(shí)。（1）量表研制方法科學(xué)合理，過程嚴(yán)謹(jǐn)；（2）量表的條目內(nèi)容和構(gòu)成符合研究主題的專業(yè)性需求；（3）針對(duì)前期專家咨詢后未達(dá)成共識(shí)的條目，本次共識(shí)會(huì)議形成以下共識(shí)意見：“喜溫怕風(fēng)/冷”納入，“手發(fā)涼”與“肢體發(fā)涼”含義有重疊之處，予刪除，只保留“肢體發(fā)涼”，且將“肢體發(fā)涼”改為“肢體發(fā)熱或發(fā)涼”，“手部皮膚色澤改變”改為“手部皮膚發(fā)紅或發(fā)紫”。

表4 共識(shí)會(huì)議專家基本信息

經(jīng)以上專家修改補(bǔ)充后，量表最終由10個(gè)條目組成（見表5），每個(gè)條目都有5個(gè)選擇答案，計(jì)分分別是“無”為0分，“輕”為1分，“中”為2分，“重”為3分，“極重”為4分，滿分為40分，分?jǐn)?shù)越高表明受訪者癥狀越嚴(yán)重。若受訪者選擇的癥狀總分為0～4分，則判斷為正常；總分為5～9分，則判斷為輕度肩手綜合征；總分為10～14分，則判斷為中度肩手綜合征；總分為15～19分，則判斷為重度肩手綜合征；總分≥20分，則判斷為極重度肩手綜合征。

表5 中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評(píng)估量表

3 討論

目前國內(nèi)外已研制了多種關(guān)于中風(fēng)后肩手綜合征評(píng)估的量表，應(yīng)用比較廣泛的量表有肩手綜合征評(píng)估量表[7]、Fugl-Meyer運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分量表[8-9]、疼痛類評(píng)估量表[10-12]及Barthel指數(shù)評(píng)分量表[13-14]等量表。這些量表大多是從國外引進(jìn)來的，由于文化背景等各方面的差異，直接將量表翻譯為中文后應(yīng)用到我國學(xué)術(shù)研究或臨床中，無法很好地凸顯中醫(yī)的理論特點(diǎn)及療效優(yōu)勢(shì)[15-16]。肩手綜合征臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，目前沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。在中醫(yī)理論指導(dǎo)下研制的中風(fēng)后肩手綜合征評(píng)估量表，能夠?yàn)榧缡志C合征患者的早期評(píng)估提供可靠的依據(jù)，同時(shí)進(jìn)一步豐富中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系。

本研究主要運(yùn)用德爾菲法及共識(shí)會(huì)議法構(gòu)建形成了中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評(píng)估量表。德爾菲法是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中比較常用的達(dá)成專家共識(shí)的研究方法之一，特別是在中醫(yī)量表的構(gòu)建及條目的篩選方面應(yīng)用比較廣泛[17-19]。其優(yōu)點(diǎn)在于整個(gè)過程是非公開化的，有利于專家獨(dú)立提出自己的意見，而且通過多輪的調(diào)查反饋，能使各種意見充分表達(dá)出來；其缺點(diǎn)在于不容易在群體成員之間產(chǎn)生相互激勵(lì)與啟發(fā)，也無法深入探討分歧的原因[20-21]。共識(shí)會(huì)議法可以面對(duì)面地進(jìn)行交流討論，有利于產(chǎn)生更多的意見和建議，形式靈活，內(nèi)容更為豐富，有利于快速?zèng)Q策，但對(duì)于群體意見的綜合分析方法尚不夠明確[20-22]。本研究采用德爾菲法與共識(shí)會(huì)議法相結(jié)合，可以相互彌補(bǔ)缺陷，更好的集成專家意見。

本研究兩輪專家咨詢的權(quán)威系數(shù)分別為0.86、0.87。權(quán)威系數(shù)≥70%為可接受值，且權(quán)威系數(shù)與預(yù)測(cè)精度呈一定的正函數(shù)關(guān)系[23]，說明本次研究專家在本專業(yè)的理論和實(shí)踐均具有較高水平，專家對(duì)此次評(píng)估內(nèi)容的權(quán)威程度較高，研究結(jié)果可信。此外，兩輪專家調(diào)查問卷指標(biāo)的均數(shù)、變異系數(shù)等指標(biāo)顯示，隨著研究的進(jìn)行，專家對(duì)問卷指標(biāo)的評(píng)價(jià)均數(shù)逐漸增高，變異系數(shù)逐漸降低，揭示專家對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的意見逐漸統(tǒng)一，集中程度高，一致性好。

本研究經(jīng)過德爾菲法及共識(shí)會(huì)議法后，最終形成了由10個(gè)條目組成的中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評(píng)估量表。量表總分共40分，分?jǐn)?shù)越高表明受訪者癥狀越嚴(yán)重。通常臨床中對(duì)受訪者進(jìn)行健康狀況的測(cè)量時(shí)，往往會(huì)和其他一些評(píng)價(jià)工具一同使用，較長的量表易增加數(shù)據(jù)缺失和拒答的機(jī)會(huì)。本研究研制的中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評(píng)估量表，僅有10個(gè)條目，與同類型的其他西醫(yī)量表相比，臨床操作起來會(huì)相對(duì)容易，僅3～5 min就可完成，有利于臨床推廣使用。且量表是基于中醫(yī)理論構(gòu)建的，更能反映中醫(yī)的特色。此外，需要注意的是，中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評(píng)估量表主要是對(duì)受訪者的癥狀嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估，其測(cè)量的重點(diǎn)在于對(duì)癥狀的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估，而不是疾病診斷，這一點(diǎn)在臨床使用中需要注意。

本研究還存在一定的局限性，如第一輪專家咨詢時(shí)共向全國30名知名專家發(fā)放問卷，但回收問卷只有17份，問卷回收率較低且樣本較少，考慮與專家臨床、科研任務(wù)繁重有關(guān)，但所參與專家權(quán)威程度較高，因此結(jié)果可靠程度較高。同時(shí)本研究又召開了專家共識(shí)會(huì)議，對(duì)條目進(jìn)行了進(jìn)一步論證，因此，通過德爾菲法與共識(shí)會(huì)議法所確定的量表?xiàng)l目具有較好的可信度。另外，舌脈在中醫(yī)藥診治疾病過程中具有重要的地位，但往往需要由專業(yè)的醫(yī)生進(jìn)行判斷，由于所研制的量表是患者自評(píng)量表，舌脈部分對(duì)患者來說難度比較大，因此，研究中未將舌脈部分納入評(píng)價(jià)條目。

本研究在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，通過德爾菲法及共識(shí)會(huì)議法初步確定了中風(fēng)后肩手綜合征中醫(yī)評(píng)估量表。由于該量表為初步構(gòu)建的量表，尚未經(jīng)過大量的臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證其信度及效度，該計(jì)分規(guī)則及判定標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)與臨證判斷有差異。后續(xù)研究會(huì)進(jìn)一步進(jìn)行臨床驗(yàn)證，完善其信度及效度評(píng)價(jià)，以進(jìn)一步提高其科學(xué)性及合理性，更好地服務(wù)于臨床。