文/孫禎鋒 孫伯龍

2022年7月21日，英國競爭與市場管理局（CMA）對輝瑞和弗林兩家制藥公司分別處以6300萬英鎊和670萬英鎊的罰款，二者合計(jì)約7000萬英鎊。處罰事由則是這兩家公司就抗癲癇藥物（苯妥英鈉）向英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）收取了“不公平的高價(jià)”。英國競爭與市場管理局認(rèn)為這種行為違反了英國1998年《競爭法》和《歐盟運(yùn)行條約》關(guān)于禁止濫用市場支配地位的規(guī)定。

案情回溯

輝瑞生物制藥公司自主生產(chǎn)抗癲癇藥苯妥英鈉膠囊并以“Epanutin”（埃帕努?。槊孕邪l(fā)售，英國是其行銷地之一。作為一種品牌處方藥物，苯妥英鈉膠囊的銷售價(jià)格需接受英國衛(wèi)生部的監(jiān)管。2012年9月，輝瑞將苯妥英鈉膠囊在英國的經(jīng)銷權(quán)授予制藥公司弗林，弗林開始推出仿制版苯妥英鈉膠囊。從品牌藥到仿制藥，經(jīng)過去品牌化處理后的仿制藥苯妥英鈉膠囊不再受英國衛(wèi)生部的價(jià)格管制。2012年9月至2016年12月，輝瑞以高出自主銷售時(shí)期7.8倍至16倍的價(jià)格向弗林提供苯妥英鈉，弗林再以高出輝瑞供價(jià)23倍至26倍的價(jià)格將苯妥英鈉出售給英國批發(fā)商和藥店。由于該藥物價(jià)格飆升，2012年之前，英國國家醫(yī)療服務(wù)體系在苯妥英鈉上的年支出費(fèi)用約230萬英鎊，2013年增至5000萬英鎊，2014年價(jià)格有所回落但仍超過4000萬英鎊。

這種藥品價(jià)格異常變動(dòng)增加了英國國家醫(yī)療服務(wù)體系的負(fù)擔(dān)，也引起了患者的不滿。2012年9月，英國衛(wèi)生部向公平貿(mào)易辦公室（OFT）投訴，英國競爭與市場管理局關(guān)注到這一情形并展開調(diào)查。2013年5月至2015年4月，英國競爭與市場管理局展開密集的調(diào)查取證，與輝瑞和弗林兩家公司展開多輪會(huì)談。2015年8月6日，管理局向輝瑞和弗林發(fā)出反對聲明，并就聲明舉行口頭聆訊。在輝瑞沒有及時(shí)提供與聆訊有關(guān)的證據(jù)和信息的情形下，2016年4月管理局對輝瑞做出1萬英鎊的行政處罰決定，隨后在同年12月認(rèn)定輝瑞和弗林濫用市場支配地位，對其分別處以8420萬英鎊和520萬英鎊的處罰。為了確保藥品的持續(xù)供應(yīng)、滿足患者的需求，競爭與市場管理局責(zé)令輝瑞和弗林分別在30個(gè)工作日內(nèi)和4個(gè)月內(nèi)降低售價(jià)。

輝瑞認(rèn)為競爭與市場管理局對于事實(shí)和法律的認(rèn)定存在錯(cuò)誤，決定向英國競爭上訴法庭（CAT）提起上訴。弗林也在聲明中指出，英國競爭與市場管理局對英國藥品市場的理解完全錯(cuò)誤，該決定將對英國仿制藥的未來投資及市場能力產(chǎn)生不可預(yù)料的影響，因而向CAT提起上訴。2018年6月7日，CAT就輝瑞和弗林針對競爭與市場管理局的處罰決定提起的上訴做出判決。一方面，CAT同意競爭與市場管理局對相關(guān)市場的狹義界定以及輝瑞和弗林其間各自占據(jù)相關(guān)市場支配地位的認(rèn)定；另一方面，CAT并不認(rèn)可競爭與市場管理局對輝瑞和弗林濫用行為的認(rèn)定，因此撤銷了上述行政處罰決定。

面對CAT的判決，英國競爭與市場管理局與弗林公司均向英國上訴法院提出上訴。2020年3月，英國上訴法院判決部分支持了競爭與市場管理局的認(rèn)定結(jié)論，但認(rèn)為這兩家公司在藥物價(jià)格上并沒有“濫用”市場支配地位，并將此問題移交給競爭與市場管理局做進(jìn)一步調(diào)查。2020年6月，競爭與市場管理局重新展開調(diào)查取證并與當(dāng)事方溝通。此后，競爭與市場管理局發(fā)布一項(xiàng)反對聲明。2022年7月21日，競爭與市場管理局對輝瑞和弗林作出新的反壟斷處罰決定，分別對其處以6300萬英鎊和670萬英鎊的罰款。

令人關(guān)注的三個(gè)核心爭議點(diǎn)

判斷輝瑞和弗林是否濫用市場支配地位的前提是其產(chǎn)銷的藥品是否構(gòu)成獨(dú)立的相關(guān)市場。英國競爭與市場管理局認(rèn)為，服用特定制藥企業(yè)生產(chǎn)的苯妥英鈉膠囊的患者具有很強(qiáng)的依賴性，不能改用其他企業(yè)的同類藥物。由于輝瑞和弗林是當(dāng)時(shí)英國該藥物的主要供應(yīng)商，國家醫(yī)療服務(wù)體系別無選擇，只能為重要的抗癲癇藥物支付過高的價(jià)格。弗林則聲稱英國市場上存在治療癲癇病的替代藥品，并且相對于其他抗癲癇藥如苯妥英鈉片而言，苯妥英鈉膠囊的價(jià)格依然較低。CAT從需求替代的角度考慮支持了競爭與市場管理局的主張，因?yàn)榛颊吡?xí)慣服用苯妥英鈉膠囊后，其他抗癲癇藥對其幾乎不存在可替代性?？紤]到患者的藥物轉(zhuǎn)換成本及其造成的當(dāng)前供應(yīng)商鎖定效果，CAT認(rèn)為相關(guān)市場應(yīng)界定為英國的苯妥英鈉膠囊市場。

從2013年5月英國競爭與市場管理局啟動(dòng)對輝瑞和弗林的反壟斷調(diào)查算起，這場反壟斷執(zhí)法已歷近10年，這也是英國競爭與市場管理局第2次對輝瑞和弗林分別開出高額反壟斷罰單。

對于輝瑞和弗林在英國苯妥英鈉膠囊市場是否占據(jù)支配地位，英國競爭與市場管理局調(diào)查了輝瑞和弗林擁有的市場份額、定價(jià)行為及財(cái)務(wù)業(yè)績、實(shí)際受到的競爭限制、市場進(jìn)入壁壘等情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，輝瑞和弗林分別持續(xù)保持著非常高的市場份額、在定價(jià)行為和財(cái)務(wù)業(yè)績方面表現(xiàn)出巨大的市場支配力。強(qiáng)大的壁壘阻止了其他潛在經(jīng)營者進(jìn)入市場，以至于輝瑞和弗林只受到平行進(jìn)口和NRIM公司非常微弱的競爭限制以及國家醫(yī)療服務(wù)體系不具備足夠的抵消買方力量對其形成有效限制。此外，CAT對比了市場上可以提供苯妥英鈉膠囊的經(jīng)營者如NRIM公司，該公司可以提供100毫克規(guī)格的苯妥英鈉膠囊，而輝瑞授權(quán)弗林能夠提供25毫克、50毫克、100毫克、300毫克4種規(guī)格的苯妥英鈉膠囊。因此，輝瑞和弗林可在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)維持苯妥英鈉膠囊的高售價(jià)，且很難受到其他制藥公司的挑戰(zhàn)。

輝瑞和弗林是否在上述期間內(nèi)在相關(guān)市場實(shí)施了不公平的高價(jià)以至于濫用各自的市場支配地位也存在較大爭議。輝瑞強(qiáng)調(diào)其去品牌化前的虧損經(jīng)營模式難以保證藥物供應(yīng)的可持續(xù)性，會(huì)對患者造成不利的后果，在其授權(quán)弗林銷售苯妥英鈉后，苯妥英鈉的定價(jià)比其他供應(yīng)商提供給國家醫(yī)療服務(wù)體系的同類藥物的價(jià)格低25%至40%，因此苯妥英鈉的價(jià)格是合理的。但是，英國競爭與市場管理局指出，苯妥英鈉去品牌化經(jīng)營后的兩個(gè)月即可彌補(bǔ)虧損，之后的持續(xù)溢價(jià)不存在合理性；況且苯妥英鈉是一種非常傳統(tǒng)的抗癲癇藥物，在沒有新的研發(fā)投入的情況下，沒有理由大幅提高藥品價(jià)格；輝瑞與弗林的過高定價(jià)行為加重了英國國家醫(yī)療服務(wù)體系的經(jīng)費(fèi)投入，并最終侵害了患者的福利。

價(jià)格歧視行為屬于典型的濫用市場支配地位的行為，本案中英國競爭與市場管理局在認(rèn)定價(jià)格歧視時(shí)運(yùn)用了成本價(jià)格比較法來判斷苯妥英鈉膠囊藥品價(jià)格是否過高。運(yùn)用成本價(jià)格比較法的前提是存在一個(gè)正常、充分競爭的市場中的價(jià)格基準(zhǔn)。英國競爭與市場管理局依據(jù)的是2009年和2014年藥品價(jià)格管制計(jì)劃做出的“定價(jià)的6%為利潤率”的價(jià)格基準(zhǔn)。但是，輝瑞、弗林和CAT都認(rèn)為這不是一個(gè)正常、充分競爭市場中的價(jià)格基準(zhǔn)。此外，在認(rèn)定價(jià)格歧視時(shí)應(yīng)當(dāng)將所審查的產(chǎn)品價(jià)格與其他替代品的價(jià)格加以比較。英國競爭與市場管理局在2016年做出處罰決定時(shí)，未將苯妥英鈉膠囊與其他可比較替代品（如苯妥英鈉片劑）進(jìn)行比較，進(jìn)而在判斷價(jià)格是否公平方面缺乏充分的合理性。本次英國競爭與市場管理局做出新的處罰時(shí)需要對上述方面予以重視，但目前相關(guān)部門尚未公開具體的處罰決定文本，對于違法事實(shí)認(rèn)定和分析過程也未披露具體細(xì)節(jié)……

輝瑞和弗林案拉鋸戰(zhàn)啟示

通常而言，醫(yī)藥企業(yè)既要生產(chǎn)和提供具有良好療效的藥品，同時(shí)也要維持適當(dāng)?shù)膬r(jià)格以保證藥品的可及性。因此執(zhí)法機(jī)構(gòu)需要在激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性和保障公眾利益之間尋求平衡，醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法尤應(yīng)如此。輝瑞和弗林案已經(jīng)展現(xiàn)了其中的復(fù)雜性。對于英國競爭與市場管理局做出的新的處罰決定，輝瑞和弗林都表示將提出上訴。

綜上可見，這場醫(yī)藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法拉鋸戰(zhàn)遠(yuǎn)未畫上句號。后續(xù)的訴訟中，各方能否對既有的爭議焦點(diǎn)做出新的回應(yīng)，或者提出新的證明都尚未可知。但是，輝瑞和弗林案從投訴調(diào)查到目前作出新的行政處罰已耗時(shí)近10年，也再次表明醫(yī)藥行業(yè)中的反壟斷之路任重而道遠(yuǎn)。